Thuốc Levomepromazin 25 mg: thành phần, liều dùng

MAU NHÃN KH hiệp,
1. Nhãn lọ:

|
||
Chi dinh: -Bénh tam than phan liét, loan |than chu ky,loan than giai doan |hung cam, loan than thuc the. Rối loạn nhân cách cóthái độ gây gỗvàhành vihướng ngoại quá mức.

ˆ + = frase Aanan) LỌ100VIÊN NÉN BAO ĐƯỜNG LSMP-WHO 4/jananha.
Liều lượng -Cách dùng, Chống chỉđịnh, Thận trọng: Xinxem kỹtrong tờhướng dẫn sửdụng.

-Điều trịđau quámức, phốih SOK: wits bebe meen a m Tiéu chuan 4pdung: TCCS Bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh THUỐC BÁN THEO ĐƠN 1 ._ánh sáng, nhiệt độdưới 30°C. Ngày SX: .ĐÊ XA TÀM TAY TRẺ EM SốlòSX: i
. ĐỌC KY HƯỚNG DẪN PB s | „sư D

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan đâu:….5⁄.fi:..1I……

ÍGMP-WHQ Ìinytnsrfr [GMP-WHO) ‘lao apanes

Bao quan: Nơi khô, thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độdưới 30C.
Thành phần: Cho 1viên Levomepromazin maleat tương đươi Levomepromazin base…………… 25

4yA xẻ ( Tádưgevừađủ BE XA TAM TAY TRE EM. Sects arbi Gees BOC KY HUONG DAN SU DUNG inh, Liaw higng’= Gach dling, Chéng chidinh: Xinxem kytrong … tờhướng dẫn sửdụng. .. Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS _— SÐK:
TRƯỚC KHI DÙNG
THUỐC BÁN THEO BON.

3. Nhãn vi:
Số lô SX, HD :
In chìm trên vỉ

4. Nhãn hộp:

(- HOP 5ViX20VIEN NEN BAO BUONG
| 3
ị 3 Rx | > =
| = CVOMENTOMAzIn
| S==— 25mg | — A | ——4
| sd |
L [4 Banapha

|| Thanh phan: Cho 1viên
{ i Ị = — i ‘| Levomepromazin maleat tương đương i i ae { i | i Levomepromazin base………….. 25mg liêu chuẩn ápdụng:TCCS ¿ ị | | Tádược vừađủ…………………. viên —SĐK: Ị ị | | Ngay SX: | i | | CTY. CổPhần Dược Danapha _ Tìnhman | i | 253 Dũng §ĩThanh Khê, Tp.ĐàNẵng SốlôSX: 1 |
| www.danapha.com HD: i

|
5BLISTERS X20SUGAR COATED TABLETS
Rx
Levomenromazin
25mg

Levomepromazin (@ DanaphaPHARMACEUTICAL JSC

Chidinh: -Bệnh tâmthần phân liệt,loan than chuky,loan thản giaiđoạn hưng cảm, loạn thần thực thê. Rốiloạn nhân cách cóthảiđộ
gây gô vàhành vihướng ngoại quámức.-Điều trịđauquá mức, phối hợp vớicácthuốc giảm đau Bao quan: Noikhôthoáng, tránh ánhsáng, nhiệt độdưới 30C.
t| Chéng chidinh, | Liều lượng vàCách dùng: { Xinxem kỹtrang tờhướng | dẫn sửdụng. | DEXATAM TAY TRE EM. | ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG | TRUGC KHi DUNG ‘

Đà Nẵng, ngày 0”tháng 0 năm 2015
€ GIAM DOC

Rx-THUÓC BÁN THEO ĐƠN
LEVOMEPROMAZIN 25mg

THÀNH PHẢN: Cho 1viên nén bao đường

-Levomepromazin maleat tương đương Levomepromazin base…………….—- — – 25mg
-Tá được (Lactose, tỉnh bột sẵn, gelatin, aerosil, magnesi stearat, calci carbonat,
dudng RE, titan dioxyd, tale, g6m arabic, parafin, dầu parafin )vừa đủ…………. — 1viên
DƯỢC LỰC HỌC
Levomepromazin là dẫn chất của phenothiazin có tác dụng dược lý tương tự Clorpromazin và
promethazin. Tuy nhiên, một số tác dụng trung ương của clorpromazin đã được khuếch đại ở
levomepromazin. Tác dụng an thần, khả năng tăng cường tác dụng gây ngủ và giảm đau mạnh
hơn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống thuốc, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ lđến 4 giờ. Khoảng 50% thuốc
uống vào tuần hoàn toàn thân. Levomepromazin chuyển hóa ởgan thành sulfoxid và chất liên
hợp glucuronic và bài tiết nhiều vào nước tiêu dưới dạng các chất đó. Một lượng nhỏ thuốc
dạng không biến đổi bài tiết vào phân và nước tiểu. Nửa đời huyết thanh khoảng 20 giờ. Các
chất chuyển hóa cũng có tác dụng, nhưng kém hơn so với thuốc nguyên dạng. Bài tiết tương
đối chậm và các chất chuyên hóavẫn có trong nước tiểu tới 1tuần sau khi dùng 1liều duy
nhất. h
CHỈ ĐỊNH +
-Bệnh tâm thần phân liệt, loạn thần chu kỳ, loạn thần giai đoạn hưng cảm, loạn thần thực thê.
Rối loạn nhân cách có thái độ gây gỗ và hành vi hướng ngoại quá mức.
-Điều trị đau
quá mức, phối hợp với các thuốc giảm đau.
LIEU LUQNG -CACH
DUNG
Liều dùng thông thường ởngười lớn và thiếu niên:
*Loạn tâm thần và đau nặng:
Uống. ban đầu: 50 – 75 mg (base)/ngày chia làm 2hoặc 3lần, uống vào bữa ăn, liều tăng dần
nếu cần và chịu được thuốc.
Nếu liều ban đầu cần đến 100 – 200 mg/ngày, người bệnh phải nằm tại giường trong vài ngày
đầu để tránh giảm huyết áp thế đứng.
Có thể cần đến liều 1ghoặc hơn mỗi ngày để điều trị loạn tâm thần nặng.
Liều thông thường ởtrẻ em:
Loạn tâm thân hoặc đau hoặc an thân:
Liều ban đầu: 0,25 mg (base)/kg/ngày chia làm 2hoặc 3lần uống cùng bữa ăn; liều tăng dần
nếu cần và dung nạp được.
Liều không được vượt quá 40 mg/ngày ởtrẻ dưới 12 tuôi.
Liều thông thường ởngười cao tuổi: 1/2 liều thông thường ởTản Người bệnh tâm thần

11

thực thê hoặc bị trạng thái lú lẫn cấp phải dùng liều ban đầu bằng 1/3 hoặc 1/2 liều thông
thường ởngười lớn.
Liều tăng dần nhưng không sớm quá cách 2-3ngày, nên cách 7-10 ngày nếu có thê.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Quá mẫn với phenothiazin.
-Bệnh thận, tim hoặc gan nặng, hoặc có tiền sử co giật.
-Quá liều barbiturat, opiat hoặc rượu
-Giảm bạch cầu và có tiền sử giảm bạch cầu hạt.
-Bệnh nhược cơ.
-Hôn mê.
TÁC DỤNG KHONG MONG MUON (ADR)
Tác dụng không mongmuốn của Levomepromazin giống như của các phenothiazin khác,
nhưng hạ huyết áp thế đứng nặng hơn và xảy ra thường xuyên hơn so với các phenothiazin
khác.
*Thường gặp, ADR > 1/100
-Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, tim đập nhanh, đánh trồng ngực.
-Thần kinh: Hội chứng ngoại tháp: Loạn trương lực cơ cấp, đứng ngồi không yên, hội chứng
Parkinson, run quanh miệng, loạn vận động muộn (sau điều trị dài ngày).
-Tác dụng hệ thần kinh tự quản: Khô miệng, nhìn mờ, bí tiểu tiện, táo bón, buồn ngủ.
-Da: Mẫn cảm ánh sáng, phát ban ngoài da, phản ứng quá mẫn (mày đay, dát san, cham ty
huyết hoặc phù).
-Hô hấp: Sung huyết mỗi (ngạt mũi).
*Ítgặp, 1/1000 < ADR < 1/100 -Mắt: Rối loạn điều tiết. -Nội tiết và chuyên hóa: Vú to ởnam, thay đổi về tính dục, tăng cân -Tiết niệu -sinh dục: Khó tiểu tiện. -Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau vùng đạ dày. -Thần kinh cơ: Run. *Hiếm gặp, ADR < 1/1000 -Thần kinh: Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh, rối loạn điều hoà thân nhiệt, hạ thấp ngưỡng co giật. -Da: Da biến màu (nhiễm sắc xám -xanh do dùng thuốc dài ngày). -Nội tiết và chuyển hóa: Tiết nhiều sữa. -Tiết niệu -sinh dục: Liệt dương. -Huyét hoc: Mat bach cầu hạt, giảm bạch cầu. -Gan: Vàng da ứmật, nhiễm độc gan. -Mắt: Bệnh võng mạc sắc tố. Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muon gap phải khi sử dụng thuốc TƯƠNG TÁC THUOC Khi dùng đồng thời với : | -Các thuốc hạ huyết áp: nguy cơ hạ huyết áp tăng. 12 -Thuốc kháng Acetylcholin: Có thể làm tăng hiệu quả các thuốc kháng acetylcholin và các thuốc giãn cơ xương succinylcholin. -Thuốc ức chế thần kinh trung ương: Có tác dụng cộng lực hoặc tăng cường tác dụng các thuốc ức chế thần kinh trung ương như Opiat, barbiturat, thuốc kháng Histamin, thuốc trấn tĩnh hoặc rượu. Phải thận trọng khi dùng với các thuốc này để tránh quá liều. -Adrenalin: levomepromazin làm đảo ngược tác dụng co mạch của adrenalin. THAN TRONG: Vì Levomepromazin có thể gây hạ huyết áp thế đứng đáng kê, người bệnh dùng thuốc phải nằm tại giường hoặc phải được giám sát chặt chẽ ítnhất trong 6-12 giờ sau mỗi lần uống những liều đầu tiên : Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi hoặc người suy nhược có bệnh tim vì nguy cơ hạ huyết áp nặng. Ở những người này cần phải giảm liều đầu tiên và có thể tăng dần nếu cần trong khi đó phải kiểm tra thường xuyên mạch và huyết áp. Đối với người dùng thuốc thời gian dài, phải định kỳ xét nghiệm máu va test gan, vi co thé có các tác dụng phụ về huyết học và gan nặng. Thận trọng khi chỉ định cho các rối loạn tâm thần hưng cảm. SỬ DỤNG THUÓC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ -Không được sử dụng thuốc cho người bệnh ở3tháng cuối của thai kỳ vì tăng nguy cơphản ứng không mong muốn về thần kinh và vàng da cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên có thể sử dụng thuốc lúc chuyên dạ đẻ vi rất ítkhi xảy ra cơn co tử cung. -Với liều dùng để giảm đau trong khi chuyên dạ, sữa mẹ có thể chứa một lượng thuốc không đáng kê. Nhưng xét về nồng độ và liều lượng ở trẻ nhỏ, rất nhiều khả năng là không có bất kì nguy cơ nào cho trẻ nhỏ. SỬ DỤNG THUÓC Ở NGƯỜI ĐANG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Cần sử dụng thuốc thận trọng ởngười đang lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thê gây buồn ngủ. SỬ DỤNG QUA LIEU -Triệu chứng: Ức chế thần kinh trung ương là triệu chứng trội nhất. Mất điều hòa, chóng mặt, ngủ gà, bat tỉnh, co giật, ức chế hô hấp. Triệu chứng ngoại tháp có thể xảy ra muộn. Nhịp nhanh xoang, thời gian Q -T kéo dài, bléc nhĩ thất, QRS giãn rộng, nhưng ítkhi gặp loạn nhịp thất nặng. Giảm huyết áp. Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh. -Điều trị: Rửa dạ dày cùng với than hoạt. Hỗ trợ hô hấp và điều chỉnh cân bằng kiềm toan. Chống co giật: Diazepam 10- 20 mg cho người lớn, 0,1 -0,2 mg/kg cho trẻ em. Triệu chứng ngoại tháp, cho biperiden 2- 4mg (trẻ em 0,04 mg/kg tiêm bắp cách nhau 30 phút. Theo dõi điện tâm đồ. Chống loạn nhịp, dùng thioridazin. Hạ huyết áp, cho truyền dịch tĩnh mạch và dopamin, noradrenalin, dobutamin KHUYEN CAO -Không dùng thuốc quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc -Thông báo ngay cho thầy thuốc các tác dụng không mong ve ma ban gap phai khi dung thuốc. 13 2 ` >»Zz
AG
Bee

-Không dùng quá liều chỉ định.
-Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
TRINH BAY VA BAO QUAN
-Thuốc đóng trong lọ 100 viên, hộp 1lọ hoặc hộp 5vỉ x 20 viên, có kèm tờ hướng dẫn sử
dụng.
-Để thuốc nơi khô, thoáng, tránh ánh sáng,nhiệt độ dưới 30C.
DE XA TAM TAY TRE EM.
-Han ding :36 thang ké tir ngay san xuat. Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS SDK:
4a

Thuốc được sản xuất tại:
CONG TY CỎ PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 -Dũng Sĩ Thanh Khê -TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: Info(@danapha.com
Điện thoại tư
vấn: 0511.3760131
Và phân phối trên toàn quốc

GIÁM ĐÓC
0 tháng Ô†năm 2015

14