Thuốc Leginin 500 Inj.: thành phần, liều dùng

Composition:
Each
bottie100
micontains:
Levofloxacin
hamihydrate
512.46
mg
equivalent
toLevofloxacin
500mg
{
Indications,
Dosage
&Administration,
LEGINI
rm
_
Contraindications,
Precautions,
Drug
`
|
Interactions,
Adverse
reactions:
hàng
le
eeete
Refer
totheinsert
paper.
Storage:
Storage
Inaclosed
container,
atroom
temperatura(Not
exceed
30C),
protect
fromlight.
=

Specification:
In-House
VisaNo.:
Manutactured
by:
LotNo.
;
UNION
KOREA
PHARMA
CO.,LTO
Mig.date:
5-0Bangye-n.
Moonmak-eup,
Wonju-a.
Exp.date:
Gangwon-tic.
Korea

ĐnupuoIdH29924
Xà
RxProscription
drug
100
mi|
LEGININ
5”
(Levofloxacin
500mg/100mL)
LEGININ
””
(Levofloxacin
500mg/100mL)
LEGININ
5”
(Levofloxacin.
500
mg/100mL}
LEGININ
5”
Composltion:
Each
bottle
100micontains:
Netreeramen
aie
ite)
Levofloxacin
hamihydrate
512.46
mg
equivalent
toLevofloxacin
500mg
Thanh
phần:
MỗiChai180ml
chửa:
Levofloxacin
hamlhydrate
§12.46
mg
tương
đương
Lavolloxacrì
500mg
Chỉđịnh,
Liềudùng
vàcách
dùng,
Chống
chỉđịnh,
Thận
trọng,
Tương
tácthuốc,
Tácdụng
không
mong
muốn:
Xemtờhưởng
dẫnsửđụng
thuỏc.
Indlcatlors,
Dosage
&Administration,
Contraincications,
Precautions,
Orug
interactions,
Adverse
reactions:
Refer
tothainsert
paper.
Bảoquan:
Baoquản
trong
baobikin,
ởnhiệt
độphòng
(dưới
30€),
Tránh
ánhsáng.
Storage:
Storage
Inaclosed
contalner,
atroom
temperature
(Notexceed
30C),
ean
Đường
dùng:
Tiêm
truyến
tĩnhmạch
protect
from
light.

Handung:
36thang
xổtửngày
sảnxuất.

Đóng
gói:Chai
100mi
Specification:
In-House
Tiêu
chuẩn:
Nhàsảnxuất.
SOK
:XemVisaNo.
|
$8LdSX:XemLotNo.
NSX
:XemMfg.Date.
DNNK:
HD
:XemExp.Date.
|
VisaNo.:
LotNo.
:
;
—_
SÐK
:XemVisaNo
Manufaclured
by:
Mig.date
SảnxuấttạiHànQuôc
bal:
8ðLôSX:XemLotNo.
UNION
KOREA
PHARMA
CO.,
LTD
Exp.date
UNION
KOREA
PHARMA
CO.,
LTD
NSX
—:XemMfg.Date.
5-9Bangye-ri,
Moonma«-aup,
Wonju-i,
5-9Bangye-ri.
Moonmak-eup,
Won]1-8i,
HD
Gangwon-do,
Korea
Gangwon-do,
Korea

“BA
ARMLX
CORPORATION
à
President/
SANG
KOO
LEE

R,Thuốc kê đơn Hướng dẫn sử dung

LEGININ 500 MG IN
+ — Thuốc này chỉ đùng theo đơn của bácsĩ .
© Doc ky hung dan ste dung trucéc khi dimg, néu cén thém thong tin, xin hỏi ýkiến bác sĩhoặc
duoc si.
* Thing béo cho bac sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
© Dé xa tam tay tré em.
© Khéng dig thuéc qué han intrên bao bì
Thành phần: Mỗi 100 ml dung dịch tiêm truyền chứa:
Hoat ch evofloxacin hemihydrate 512,46 mg tương duong Levofloxacin: 500 mg.
Ta duoc: Sodium chloride, Sodium hydroxide, Hydrocloric acid, Nude cat pha tiém

Dạng bào chế: —_ | i
Dung dịch tiêm truyén trong suốt màu vàng xanh rất nhạt.
Tính chất được động học:
Nông độ trong huyết tương và diện tích dưới đường cong nông, độ của Levofloxacin sau khi tiêm truyền
tĩnh mạch ]liễu 300 mg tương tư như khi dùng uống cùng liều viên nén Levofloxacin. Nồng độ thuốc 6on
định trong huyết tương đạt được trong vòng 24 -48 giờ sau khi dùng các liều Levofloxacin (tiém truyén
tinh mach 300 mg, 2lan/ ngay trong 6ngay). Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong các mô và được
bài tiếtchủ yếu dưới dạng không chuyển hoá trong nước tiểu. Độ thanh thải của Levofloxacin giảm xuống,
và thời gian bán thải của thuốc bị kéo dài ởnhững bệnh nhân suy thận, do đó cần giảm liều cho những
bệnh nhân nàyđể tránh tích luỹ thuốc. Sự đảo thải của thuốc không bịảnh hưởng bởi quá trình chạy thận
nhân tạo hoặc thâm phân phúc mạc.

Tinh chat được lực học:
Levofloxacin là một dong phân của Ofloxacin, làmột kháng sinh nhóm quinolone và có hoạt lực mạnh
gấp 2lần Ofloxacin. Cơ chế tác dụng của Levofloxacin và các kháng sinh fluoroquinolone khác làdo ức
chế DNA gynase (topoisomerase IIvikhuan), mot enzyme cân thiết cho quá trình nhân lên, sao chép, sửa
chữa, hỏi phục và tái kết hợp ADN của vi khuẩn. Trên inviro, Levofloxacin có phổ tác dụng rộng đối với
các chủng vikhuẩn Gram dương và Gram âm và nồng độ thuốc có tác dụng diệt khuẩn tương đương hoặc
cao hơn chút ítso với nông độ ức chế vi khuân. Trong cả invitro và lâm sang, Levofloxacin có tác dụng,
đôi với hâu hết các chủng vikhuẩn sau:
Các vi khuẩn hiếu khí Gram duong: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, S. pneumoniae,
Streptococcus pyogenes
Các vi khuẩn hiểu khí Gram âm: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Morraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas
aeruginosa |
Các vikhuân khac: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae
Chi dinh:
Thuốc được dùng điều trị cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng và trung bình gây nên bởi các vi
khuẩn nhạy cảm trong các nhiễm trùng sau:
—_ Nhiễm trùng hệ hô hắt mphế quản cấp, cơn cấp của viêm phế quản mãn, viêm tiểu phế quản,
viêm kết hợp với giãn phề quản, viêm phỏi, viêm amiđan (áp xe quanh amiđan).
~__. Nhiễm trùng đường tiết niệu: viêm thận, nhiễm ttùng đường tiết niệu.
—_ Nhiễm trùng đường sinh dục: viêm tuyến tiền liệt cấp, viêm mào tỉnh hoàn, viêm tử cung, nhiễm
trùng màng tử cung, nhiễm trùng khung chậu (khi có nghỉ ngờ nhiễm vikhuẩn hiếu khí có thể kết
hợp sử dụng Metronidazol).

Mp.J#
eee {

—_ Nhiễm trùng da và câu trúc da: chốc lở, viêm mô tếbào, viêm bach huyết, áp xe, áp xe quanh hậu
môn.
—_ Nhiễm trùng đường tiêu hoá do lytrực khuẩn, salmonella, thương hàn, phó thương hàn, viêm túi
mật, viêm đường dẫn mật.
—_ Nhiễm trùng máu, nhiễm trùng do giảm bạch cầu hạt hoặc nhiễm trùng ởbệnh nhân suy giảm
miễn dịch.
—_Các nhiễm trùng khác: viêm vú, nhiễm trùng vết thương, bỏng và nhiễm trùng vết thương sau mô,
nhiễm trùng ỗbụng (nếu cần, có thê kết hợp với Metronidazol), nhiễm trùng xương và khóp,
nhiễm trùng tai.
Liều lượng và cách dùng: ,
Thuốc này chỉ được tiêm truyền tĩnh mạch. Thời gian tiêm truyền cho mỗi 0,1 ghoạt chất tối thiêu là60
phút. Không nên tiêm truyền thuốc này kết hợp với các thuốc khác trong cùng 1chai hoặc cùng bộ dây
truyền dịch.
Người lớn:
Liêu: 0,5g/ ngày.
Tổng liều này được dùng trong 1lần hoặc có thể chia thành 2liều tương đương dùng trong một ngày.
Liễu dùng cho bệnh nhân suy than:

D6 thanh thai Creatinin Liêu dùng
50 -80 ml/ phút Liêu bình thường
20 -49 ml/ phút Liêu ban đầu: 500 mg: tiếp theo: 250 mg sau mỗi 24 giờ
10 -19 ml/ phat Liéu ban dau: 500 mg; tiép theo: 250 mg sau mỗi 48 giờ
k ” e Chong chi dinh:
Không dùng cho người mãn cảm voi Levofloxacin, các kháng sinh nhóm quinolone. Không dùng cho
bệnh nhân động kinh, bệnh nhân thiêu hụt G6PD, bệnh nhân có tiên sử bệnh cơ gân, bệnh cơ do wy
fluoroquinolon. Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú, bệnh nhân dưới 18 tudi. tú ef
Tac dung khong mong muon:
Cac tac dung khong mong muốn chủ yếu bao gồm: buồn nôn, nôn, khó chịu, ỉachảy, chán ăn, đau bụng,
đây hơi, mất ngủ, chóng mặt, đau đầu, phát ban, mắn ngứa, ban đỏ, đau tại chỗ tiêm và viêm tĩnh mạch tại
chỗ. Có thể xảy ratình trạng tăng thuận nghịch nông độ aminotransferase gan và bilirubin huyết thanh. Tỷ
lệxảy racác tác dụng không mong muốn trên chiếm khoảng 0,1-5%. Hiếm khi xảy ra hiện tượng tăng
BỤN, mệt mỏi, sốt, đánh trỗng ngực và mất vịgiác. Nhìn chung các triệu chứng này thường nhẹ và sẽ mất
đikhi ngừng dùng thuốc.
Thận trọng:
—_ Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân bịrối loạn hệ thần kinh trung ương hoặc động
kinh.
—_ Các báo cáo lâm sàng về sử dụng các kháng sinh nhóm Quinolon cho thấy tỷlệnhạy cảm với ánh
sáng xảy raởíthơn 0,1% số bệnh nhân. Tránh phơi nẵng lâu hoặc tỉa cực tím trong thời gian điều
trị bang Levofloxacin và ngưng dùng thuốc nếu xảy rahiện tượng nhạy cảm với ánh sáng (ví dụ
phát ban da).
—_ Thuốc được bài tiết vào trong sữa mẹ.
—_ Hiếm khi xảy rahiện tượng bong gân Asin. Ngừng dùng thuốc, nghỉ ngơi và tránh tập thê dục đến
khi hiện trợng hong gân đã được hồi phục.

Tương tác thuốc:
Sử dụng đồng thời Levofloxacin và Theophylline: cần theo dõi chặt chẽ nồng độ Theophylline và điều
chỉnh liều LevufÍluxacIn một cách thích hợp.
Warfarin: Cân theo dõi chặt chẽ thời gian Prothrombin và các phép thử đông máu nếu dùng Levofloxacin
đồng thời với Warfarin hoặc dẫn chất của nó.

Các thuốc chống viêm không Steroid: Có thể lên cơn co giật khi dùng Levofloxacin đồng thời với các
thuốc chong viém khong Steroid.
Có thể xảy rahiện tượng hạ đường huyết khi str dung Levofloxacin déng thoi voi cac thudc diéu tri tiéu
duong dạng uống. Do đó cần theo dõi chặt chẽ nồng độ đường huyết khi sử dụng đồng thời các thuốc này.
Khi xảy rahiện tượng hạ đường huyết, cần ngừng dùng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp điều trị thích
họp.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Độ an toàn và hiệu quả của thuốc trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu. Không dùng
thuốc này cho phụ nữ có thai.
Do Levofloxacin được tiết vào trong sữa mẹ do đó phụ nữ cho con bú không nên dùng thuốc này. Trong
trường hợp bắt buộc phải dùng thuốc, người mẹ phải ngừng cho con bú.
Sử dụng quá liều:
Khi sử dụng quá liễu các kháng sinh Quinolon, có thể xảy ra các hiện tượng sau:
Buồn nôn, nôn, đau bụng oFnong, iachay, khat nước, viêm miệng, loạng choạng, chóng mặt, đau đầu, mệt
mỏi, mê mệt, rùng mì sốt, biêu hiện ngoại tháp, loâu, ảo giác, co giật, viêm cơ hoành, mất điều hoà,
cao huyết áp nội sọ (biểu hiện đau đầu, nôn mửa và phù gai thị), nhiễm acid chuyên. hoá, tăng đường
huyết, tăng GAT, GPT hoac AL-P, giam bach cau, tang bach cau ua eosin, giam tiéu cau, thiéu mau tan
huyét, tiểu tiện máu, bệnh khớp và thoái hoá xương sụn, đục thuỷ tỉnh thể, rỗi loạn thị giác, rối loạn màu
sắc và xuất hiện chứng nhìn đôi.
Xử lývà dùng thuốc khi sử dụng quá liễu:
— Duy tri can bang dich co the (dung cac thudc bao vé gan). Khi xay ra hién tuong nhiém acid
chuyên hoá dùng dung dịch thuốc tiêm Naui bicarbonat để thúc đây sự đào thải I.evofloxacin qua
thận.
—_ Lợi tiêu: Sử dụng thuốc tiêm Furosemid
—_ Điều trị triệu chứng: Khi xảy ra co giật, tiêm tĩnh mạch Diazepam.
Các triệu chứng nặng, nguy hiểm: có thê tiễn hành lọc máu.
Tính tương ky: A A i ` ZS ne z ° Ø S , Ồ ao ° 2+ 2+ Không nên pha thuôc này lân với các dung dịch chứa hôn hop cac Cation kim loai nhu Mg’, Ca” …trong
cùng lchai dịch truyền. Không pha thuôc này lân với heparin hoặc các dung dịch kiêm như Natri
bicarbonat
Đóng gói: Hộp |lo 190 mi.
Hạn dùng: 3năm kẻ từngày sản xuất.
Bảo quản: Bảo quản trong bao bìkín, ởnhiệt độ phòng (dưới 30°C), tránh ánh sáng.
Sản xuất bởi:
UNION KORFA PHARM. CO., LTD
Address: 5-9 Bangye-ri, Moonmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea S
/S

Director of applicant
(Direct signature, full name, stamp)
MIX CORPORATION

PHO CUC TRUONG
Ạ UL President? SANG KOO LEE Nowuén tanŸ