Thuốc Leflocin: thành phần, liều dùng

f c3, |
Pack ofthe drug product Leflocin 5mg/ml solution forinfusion 150 mlinglass bottles manufactured by“Yuria-Pharm” Ltd, Ukraine

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC_|
A
,NI201411 DT DEEDIDED ME
JUu/Bul ¢ayespAyiwey ulsexoyonay

Lan ee 1DOLE,
¿

|Thành phân: Mỗi 150 mldung wich oe | . | |& Rx Thuốc bán theo đơn Levofloxacin hemihydrate Rx Prescription Drug
^¬ |LEFLOCIN® smc Oa en eee ome Sao teases teas in |Sodium chloride 1.35 Nước cất pha tiêm vừa đủ150 m
L F F L | ® Chỉ định, liều dùng vàcách dùng, L E F LO C |N ain chỉ định vàcác thông mi a | đọc trong tờhướng dẫnsửd Levofloxacin hemihydrate 5mg/ml |ben tong hop thuốc.
h quản: ởnhiệt độdưới 3ŒC.
Levofloxacln hernlhydrate 5mg/ml
Levofloxacin hemihydrate 5mgími |750 mg|150 ml
Intravenous infusion Theoretical osmolarity is318410 mOsm! | | Tiêm truyền tĩnh mạch | Đóng gói: Hộp 1lọ150 ml.
|
|
|
Keep out ofreach ofchildren. |Use asprescribed by a doctor. | ĐỀ XA TAM TAY TRE EM
| | |
|

Tel.: +38(044) 281-01-01 | www.uf.ua
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG |
|STERILE. |TRƯỚC KHI DÙNG |
FOR INFUSIONS. Dung dịch tiêm truyền 7 ae Infusion solution
|NON-PYROGENIC. FLUOROQUINOLONE Yuria-Pharm Ltd., |FLUOROQUINOLONE ANTIBACTERIAL WITH Trụ sở: 10, Mykoly Amosova Str., ANTIBACTERIAL WITH 03680 Kyiv, Ucraina |Store bellow 30°C. WIDE SPECTRUM Nha may: 108, Verbovetskogo Str., |WIDE SPECTRUM OF ACTION 18030, Cherkassy, Ucraina OF ACTION
|Maximum storage time ofsolution
not protected from light is3days. Nhập khẩu bởi:

_ SN,
^ : #
150 ml
E§ vURiA-PHARMI LẦU TU TÀ Ô,

Label ofthe drug product Leflocin 5mg/ml solution for infusion 150 ml inglass bottles manufactured by Yuria-Pharm Ltd, Ukraine
RxThuốc bán thao đơn
TH LEFLOCIN’
Levofloxacin hemihydrate 5mg/ml +Levofloxacin hemihydrate 5mg/ml Dung dịch tiêm truyền
150 ml 150 mÌ nem tRuven tinn MACH
SDK @ 150 mi
The bottle contains 750 mg oflevofloxacin.
STERILE FOR INFUSIONS. NON-PYROGENIC Theoretical osmolarity is318410 mOsmil.

$616SX:
HD: TERY iim o¢
a PANTONE 662C
UV
ae PANTONE Cool Gray 6C
Composition per150mi:
Levofloxacin hemihydrate 0.75 g Disodium edetate 00075g Sodium chloride 1.350 Water forinjections upto150 mi

BO
7
Gzres
VÀ

Rx Thuốc bán theo đơn Š $
Dé xa tâm tay trẻ em
Đọc Ay hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
LEFLOCIN
SDK: ….. oe
THÀNH PHÀN: Mỗi lọ 150 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Levofloxacin hemihydrat……… — aee 0,75 g
Tá dược: Natri clorid, dinatri edetat, nước cât pha tiêm.
DẠNG BÀO CHÉ: Dung dịch tiêm truyền
DƯỢC LỰC HỌC ;
Levofloxacin là kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon, có phổ kháng khuẩn rộng. Thuốc có tác
dụng tốt đối với các vi khuẩn Gram âm va Gram dương, cũng như các sinh vật ndi bao- Enterococcus
faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumonia, pyogenes,
agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, aerogenes, agglomerans, sakazakil,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae, parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, oxytoca, Legionella
pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, fluorescens,
Chlamydia pneumoniae, trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, baumannii,
calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, freundii, Morganella morganii, Providencia
rettgeri, stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens, Salmonella spp., Shigella spp. ,Neisseria
gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Yersinia spp.
Hơn nữa, các vi khuẩn như mycobacteria, H. Pylori và vi khuân ky khí cũng nhạy cảm với levofloxacin.
Treponema pallidum không nhạy cảm với levofloxacin.
Tác dụng diệt khuẩn của Levofloxacin là do ức chế DNA-gyrase, một loại enzym của vi khuẩn, và
topoisonmerase tuýp II, ngăn chặn quá trình phân chia tế bào vi khuẩn dẫn đến vi khuẩn bị tiêu diệt.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Levofloxacin dễ dàng được hấp thu vào các cơ quan và mô. Thuốc có nồng độ cao trong nước bọt,
dom, dịch cuống phổi, phổi, mật, túi mật, tuyên tiền liệt, nước tiểu, da va Xương.
Có khoảng 30-40% Levofloxacin gan kết với protein huyết tương. Nồng độ đỉnh của Levofoxacin
trong huyết tương (sau khi tiêm truyền liều 200mg trong 30 phút) đạt được ngay khi kết thúc truyền
thuốc. Thời gian bán thải của thuốc tir 6-8gid. Levofoxacin rất ítbị chuyén hóa trong cơ thể, trên
85% được thải ra qua nước tiêu, Levofoxacin được tìm thấy trong nước tiểu trong yòng 24 giờ chỉ
sau một liều duy nhất.

CHỈ ĐỊNH |
Dung dịch tiêm truyền Leflocin được dùng cho người lớn để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn
do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra sau đây: viêm phôi, nhiễm khuẩn đường tiết niệu
có biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận), nhiễm khuẩn da và các mô mềm, nhiễm khuẩn máu,
nhiém khuân trong ôbụng.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Ở người lớn, Leflocin được dùng dưới dạng truyền nhỏ giọt tĩnh mạch, liều lượng tùy thuộc mức độ
nặng nhẹ của nhiễm khuẩn và độ nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh với thuốc. Với những người trưởng
thành không bị suy giảm chức năng thận và thanh thai creatinin trên 50 mI/phút, liều khuyên dùng như
sau:

Chi định Liễu dùng Số lần dùng Thời gian điều trị
hàng ngày thuôc/ngày
Viêm phối cộng đồng mắc phải 500-1000 mg 1-2 7-14 ngay
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biển 250 mg* 1 7-10 ngay
chứng, bao gồm cả viêm bé than
Nhiễm khuẩn da và mô mềm 500-1000 mg 1-2 7-14 ngay
Nhiễm khuẩn máu 500-1000 mg 1-2 10-14 ngay
Nhiễm khuẩn trong 6bụng 500 mg 1 7-14 ngay
*Trong cac trường hợp nặng, liều dùng có thể tăng lên.
** Kết hợp với các kháng sinh đẻ diệt trừ các ví khuẩn kị khí.
VỊ levofoxacin được thải trừ chủ yêu qua thận, liều dùng cần được điều chỉnh đối với các bệnh nhân
suy thận.
Ở người lớn bị suy giảm chức năng thận (thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút), liều dùng như sau:

Thanh thải creatinin Liéu hong (tùy thuộc vào mức độ nặng nhẹ của bệnh)

50 —20 ml/phút Liễu ban đầu: 250 mg
các liêu tiễp theo: 125
mg/24 giờ
Liễu ban đầu: 500 mg
cac liéu tiép theo: 250
mg/24 giờ
Liễu ban đầu: 500 mg
các liêu tiếp theo: 250
mg/12 giờ — 10 ml/phút Liêu ban đâu: 250 mg
các liêu tiếp theo: 125
mg/48 giờ
Liêu ban dau: 500 mg
các liêu tiếp theo: 125
mg/24 giờ
Liễu ban đầu: 500 mg
các liêu tiếp theo: 125
mg/12 giờ

< I0 mlíphút (bao gôm thâm tách máu và lọc mang bụng liên tục*) Liễu ban đâu: 250 mg các liêu tiệp theo: 125 mg/48 giờ Liêu ban đầu: 500 mg các liêu tiép theo: 125 me/24 gid Liêu ban dau: 500 mg các liéu tiép theo: 125 mg/24 giờ *Không cẩn dùng thêm liều sau khi thẩm tách máu và lọc mảng bụng liên tục. Liều dùng cho bệnh nhân suy chức năng gan: Không cân điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy chức năng gan, vì lượng levofoxacin chuyển hóa qua gan là không đảng kể. Liều dùng cho người già: Không cần điều chỉnh liều dùng cho người già không bị suy giảm chức năng thận. Dung dịch truyền tĩnh mạch Leflocin được truyền nhỏ giọt tĩnh mạch chậm. Thời gian tối thiểu để truyền một lọ Leflocin (150 ml địch truyền chứa 750 mg levofoxocin) là 90 phút, Tùy theo điêu kiện của bệnh nhân, có thê thay thế thuốc tiêm bằng thuốc uống sau một vài ngày nhưng vẫn giữ nguyên liều lượng. Thời gian điều trị tùy thuộc từng điều kiện cụ thể và dưới 14 ngày. Cũng như các thuốc kháng sinh khác, nên tiếp tục dùng Leflocin trong vòng ítnhất 48-72 giở sau khi hết sốt hoặc sau khi chứng minh đã tiêu điệt được vi khuẩn gây bệnh. CHÓNG CHỈ ĐỊNH - Quá mẫn cảm với quinolon, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em dưới 18 tuổi, bệnh nhân có tiền sử tác dụng phụ trên gân do dùng quinolon, bệnh nhân có khoảng QT kéo dài. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Với bệnh nhân bị rỗi loạn chuyên hóa porphyrin, Leflocin có thé khiến bệnh trầm trọng hơn. Với người cao tuổi, thuốc có thể dẫn đến chứng viêm gân, đặc biệt khi dùng đồng thời với các corticoid. Cn chủ ývới các bệnh nhân mắc chứng xơ vữa động mạch não, rối loạn tuần hoàn não hoặc suy giảm chức năng thận. Ở bệnh nhân thiếu hụt glucose- 6-phosphatedchydrogenase, quinolon có thể gây tiêu hủy hồng cầu (tan mau). Nếu xảy ra các tác dụng không mong muôn, đặc biệt rồi loạn hệ thân kinh hoặc dị ứng xảy ra sau lần đùng thuốc đầu tiên, cần ngưng dùng thuốc ngay lập tức. Không tiếp xúc với tỉa từ ngoại khi điều trị băng Leflocin. Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân bị động kinh, bệnh hệ thần kinh trung ương hoặc bệnh nhân có ngưỡng co giật thấp. Lê NUẾ ¿ Dy £ Tf & (33 2»ÿÁ y /` / isS Xí Sử dụng Leflocin có ảnh hưởng không tốt đến khả năng thực hiện các hành động yêu cầu những phản ứng tâm thân vận động nhanh nhạy. Phản ứng sẽ càng chậm hơn nữa nêu bệnh nhân sử dụng rượu TƯƠNG TÁC THUOC Cần thận trọng khi sử dụng Leflocin với các thuốc làm giảm ngưỡng co giật (theophyllin, các thuôc chống viêm không đặc hiệu). Cimetidin và probenecid làm giảm thải trừ Leflocin trong các cơ quan của cơ thê. Leflocin tương hợp với một số dung dịch tiêm truyền khác như dung dịch natri clorid 0.9%, glucose 5%, dung dich Ringer và các amino acid. Không được trộn thuốc này cùng với heparin hoặc các dung dịch kiềm, cyclosporin va các thuốc kháng vitamin K. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Do chưa có các nghiên cứu và các quinolon có khả năng gây tổn hại đến sự phát triển của các sụn khớp, không dùng Leflocin cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú. Nếu phát hiện ra có thai trong khi điều trị bằng Leflocin, cần thông báo cho bác sỹ biết. ẢNH HƯỚNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Sử dụng Leflocin có ảnh hưởng không tôt đến khả năng thực hiện các hành động yêu câu những phản ứng tâm thân vận động nhanh nhạy. Bệnh nhân cân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Hệ tiêu hóa/ chuyển hóa: Thường gặp: Buôn nôn, tiêu chảy. Ít cặp: Chán ăn, nôn, đau bụng, rồi loạn tiêu hóa. Hiểm gặp: Tiêu chảy có máu, đôi khi có biểu hiện của viêm đường ruột bao gồm cả viêm đại trang giả mạc. Rất hiếm gặp: Hạ đường huyết (giảm lượng đường trong máu) nhất là trên bệnh nhân tiểu đường. Dấu hiệu thường thầy của hạ đường huyết là thèm ăn, bồn chon, người run ray toát mô hôi. Một số loại quinolon khác được biết có nguy cơ gây rỗi loạn chuyên hóa porphyrin cấp trên bệnh nhân mắc bệnh rồi loạn chuyển hóa porphyrin. Leflocin cũng có thê gây ra hiện tượng này. Gan và thận: Thường gặp: Tăng các enzym gan (các transaminase ALT và AST). Ítgặp: Tăng bilirubin và creatinin hyết thanh. Rất hiếm: Các phản ứng trên gan như viêm gan. Suy giảm chức năng thận đến suy thận cấp, viêm thận kẽ. Hệ thần kinh: Ít gặp: Nhức đầu, ùtai/chóng mặt, rối loạn giắc ngủ. Hiểm gặp: Cảm giác bất an, như dị cảm ban tay, run, lo lang, sợ hãi, co giật, lẫn lộn. Rất hiểm: Rối loạn thị giác và thính giác, rối loan vị giác và khứu giác, giảm chức năng xúc giác, có các phản ứng loạn tâm thần như ảo giác và nhược cảm (giảm nhạy cảm với kích thích hoặc cảm giác). Rối loạn chuyên động bao gồm cả khi đi bộ. Hệ tim mạch và tuân hoàn: Hiém gap: Nhip tim nhanh, ha huyết áp; Rat hiém gap: dot quy giống sốc. Anh hưởng đến cơ, gắn và xương: Hiém gap: Tén thương dây chẳng bao gồm viêm, đau khớp va co. Rất hiểm: Đứt gần (như gân gót). Tác dụng không mong muốn này có thê xảy ra trong vòng 48 giờ kê từ khi bắt đầu điều trị và ảnh hưởng đến gân gót ởcả 2 chân. Yếu cơ có thể là tác dụng phụ cần quan tâm ởbệnh nhân bị bệnh nhược cơ nặng. Trường hợp cá biệt: globin cơ niệu kịch phát. Anh hưởng đến máu: Ítgặp: Tang bach cau ua eosin, giam bach cau. Hiểm gặp: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu dẫn đến làm tăng nguy cơ xuất huyết. Rất hiếm: Mắt bạch cầu hạt, điều này có thê dẫn đến các triệu chứng bệnh nặng như sốt rét tái phát hoặc kéo dài, viêm họng, yêu mệt nặng. ASN &v xz/~v4 Trường hợp cá biệt: Giảm số lượng hồng cầu (thiếu máu tan huyết) và giảm số lượng của tất cả các loại tế bào máu (giảm toàn thể huyết câu). Phản ứng trên da và phản ung dị ứng toàn than: Ít gặp: Ngứa và da nôi mân đỏ Hiém gặp: Các phản ứng mẫn cảm toàn thân (phản ứng phản vệ và dị ứng) kèm theo các triệu chứng như nổi mày day, co thắt phế quản, có thê khó thở. Rất hiểm: Phù da và niêm mạc (phù mặt, phù niêm mạc thanh quản). Hạ huyết áp mạnh và sốc; kéo đài đoạn QT, nhạy cảm với ánh sáng và tia tử ngoại. Trường hợp cá biệt: nổi mụn nước nặng ởda và niêm mạc như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell) và ban đỏ nhiều dạng có dịch rỉ. Các phản ứng quá mẫn toàn thân có thể biểu hiện trước bằng các phản ứng nhẹ hơn trên da. Các phản ứng này có thể xảy ra sớm ngay ởliều dùng đầu tiên và sau vài phút hoặc sau khi dùng thuốc vài giờ. Các tác dụng phụ khác: Ítgặp: Đau và đỏ tại vị trí tiêm truyền, viêm tĩnh mạch Thường gặp: mệt mỏi (suy nhược). Rất hiểm: rét run, các phản ứng dị ứng ởphổi (viêm phôi dị ứng), hoặc vi mạch máu (viêm mạch). Sử dụng bất kì loại thuốc khang sinh nao cling co thé gay ra những rỗi loạn có liên quan đến hệ thong vi sinh vật trong cơ thể. Điều này có thể gây ra các nhiễm khuẩn thứ phát cần tiên hành điều trị bô sung. *Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUA LIEU: Sử dụng thuốc quá liều có thể gây lẫn lộn và suy giảm ýthức, chóng mặt, co giật, rối loạn tâm thần. Dùng quá liều điều trị dẫn đến kéo dài đoạn QT. Nếu xảy ra quá liều, cần theo dõi chặt chẽ tình trang của bệnh nhân bao gồm cả điện tâm đồ. Tiến hành điều trị triệu chứng. Thẩm tách máu, bao gồm cả thâm phân phúc mạc hoặc thâm phân phúc mạc liên tục không có hiệu qua thai trir levofloxacin khỏi co thé. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. BẢO QUẢN: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. HẠN DÙNG: 2năm kê từ ngày sản xuất. * Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng. ĐÓNG GÓI: Hộp Ilọ 150 ml. Sản xuất bởi “YURIA-PHARM” LTD. Tru so: 10, Mykoly Amosova Str., Kyiv, 03680, Ucraina Nhà máy: 108, Verbovetskogo Str., Cherkassy, 18030, Ucrainaf TUQ. CỤC TRƯỜNG 2 TRUONG PHONG Nguyen Stu y Si ung