Thuốc Lecifex 100: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
ĐÃ PHÉ DUYỆT

Lin CBU: Ace Bros dears

NHAN Vi LECIFEX 100 (Vi AI/Al)
Kích thước:
Dài :112 mm
Cao : 45mm

we of .ge
yer aoe sả” o
AT ae

Ngay/4 thang/o nam 201
Á5¡P? Tổng Giám Đốc – 5 “ S © œ
=*
444t Lge `
mS

NHAN Vi LECIFEX 100 (Vi Al/PVC)
Kích thước:
Dài : 87 mm
Cao : 37 mm

Rs
rans…
`
À

NHAN HỘP LECIFEX 100 (Hộp 1 vỉ x 10 viên) Vỉ Al/AI
Kích thước:
Dài :117 mm
Rộng: 14 mm
Cao : 49 mm

35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương.

ha PRESCRIPTION ONLY. | | / KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN -READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. | | | STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadry place, protect from light. | 7 | SPECIFICATION: Manufacturer’s. a = PT
Ti – | = R THUGC BAN THEO DON |
___ S | | xa m 4
| | eCciTex
| @ c |
| gam i | oe Levofloxacin 100 mg |
| @ . mm | | aD Hộp Í vỉxÍÍ viên bao phim – NỊ mi Se Box of|blister of 10 film coated tablets ‘
| COMPOSITION: J | Each film coated tablet contains Levofloxacin 100 mg | ì INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: | | Se Please refer to thepackage insert. | | T| THÀNH PHAN:D : |, _ | Mỗiviên baophim chứa Levofloxacin………………….. 100mg L e P|lÍ: X ‘ ÍÌ Í) x.- | CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ | | CÁC THÔNG TINKHÁC VỀSẢN PHẨM: Levofloxacin 100 mg | eœ | Xinđọctờhướng dẫn sửdụng. | _—— 6 | ĐỂXA TẦM TAYCUA TRE EM | =—_, | ĐỌC KYHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. | c€ BAO QUAN: SốlôSX/Batch No: >< Đểnơikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông qué30°C. NSX /Mfg. Date: | TIEU CHUAN: TCCS : . | @ SDK /Reg. No.: HD /Exp. Date | rom | Sản xuất bởi / Manufactured by: M.—) | CONG TYCOPHAN DUGC PHAM GLOMED -GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. | = | | i // NHAN HỘP LECIFEX 100 (Hộp 3 vỉ x 10 viên) Vĩ AI/AI Kích thước: Dài :117 mm Róng: 18 mm Cao 49 mm PRESCRIPTION ONLY. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN -READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadry place, protect from light. 35Đại LộTựDo,KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương. SPECIFICATION: Manufacturer's. | _ Ñ THUGC BAN THEO DON | a Lecifex 100 Levofloxacin 100 mg a Hộp 3vỉxÍ viên bao phim SZ Box of3blisters of10 film coated tablets —_ COMPOSITION: ¬ Each film coated tablet contains Levofloxacin 100 mg | INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: | Please refer tothe package insert. || | THANH PHAN: h a | PP Mỗi viên baophim chứa Levofloxacin....................... 100 mg L eos 7lÍ: X ' 0 0 | zB CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CACH DUNG, CHONG CHi DINH VA | CAC THONG TIN KHAC VESAN PHAM: Levofloxacin 100 mg MMx') Xinđọctờhướng dẫn sửdụng. | — 8 bEXATAM TAY CUA TRE EM ¬. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. | @ BAO QUAN: SốlôSX/Batch No: | >< Đểnơikhôráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhong qué30°C. NSX /Mfg. Date: | TIEU CHUAN: TCCS | @ SDK /Reg. No.: HD /Exp. Date | ==h Sản xuất bởi/Manufactured by: | Se CONG TYC6PHAN DUGC PHAM GLOMED -GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. ey |† ilSlG% *©_ 2+ + Lo à›“Ww Wm ƒsY Ìvà) NHÃN HOP LECIFEX 100 (Hộp 1 vỉ x 10 viên) Vỉ Al/PV0 Kích thước: Dài : 95 mm Róng: 12 mm Cao : 44 mm TỶ. PRESCRIPTION ONLY. KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN -READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadry place, protect from light. SPECIFICATION: Manufacturer's. _——Ố aT ⁄⁄ © R THUỐC BAN THEO DON | | a a 5 __ Lecifex 100 đề” `... Levofloxacin 100 mg 0See | sẽ Hộp ÍvỉxÍÍ viên bao phim N | Boxof|blister of10film coated tablets | COMPOSITION: |TT... Each film coated tablet contains Levofloxacin 100 mg INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. THANH PHAN: h 5 | ff ) Mỗi viênbaophim chứaLevofloxacin.................... 100mg Lecifex ' œ | CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DUNG, CHONG CHỈĐỊNH VÀ CAC THONGTIN KHAC VESAN PHAM: Levofloxacin 100 mg oe Xinđọctờhướng dẫnsửdụng. an 5 bEXATAM TAYCUATREEM Ey | ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. la») BẢO QUẦN: SốlôSX/Batch No: Đểnứkhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt độkhông quá8ỮC. sx) Mig, Date: >< TIEU CHUAN: TCCS / @ SDK /Reg. No.: HD/Exp. Date: A | Sảnxuất bởi/Manufactured by: œ | CÔNG TYCỔPHAN DƯỢC PHẨM 6L0MED -GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. | 36ĐạiLộTựDo,KCN ViệtNam —Singapore, Thuận An,Bình Dương. =¬ ở * TAĂn,2ó NHAN HOP LECIFEX 100 (Hộp 3 vỉ x 10 viên) Vĩ Al/PVG Kích thước: Dài : 95 mm Rộng: 15 mm Cao : 44 mm 1N PRESCRIPTION ONLY. | ( | KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN -READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. | STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light. / || SPECIFICATION: Manufacturer's. | | _ a | = | Ry, THUGC BAN THEO BON | n7. ss TEE! i —_ Levofloxacin 100 mg | = | Hop 3vix 10 vién bao phim | mai Sy Boxof3blisters of1)film coated tablets | = | COMPOSITION: i | Each film coated tablet contains Levofloxacin 100 mg INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: | Please refer to thepackage insert. : bes 5 THÀNH PHAN: PP | Mỗi viênbaophim chứaLevofloxacin.......................... Lecifex' '00 @ | CHỈBINH, LIEU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈomavà | CAC THONG TIN KHAC VESAN PHAM: Levofloxacin 100mg Ee | Xinđọctờhướng dẫnsửdụng. =o bEXATAM TAYCUA TRE EM — | ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. €Đ BẢO QUẦN: $610SX/Batch No: Đểnơikhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt độkhông quá3ŒC. NSX /Mfg. Date: >< TIEU CHUAN: TCCSfB.j Eẹ bã ® SDK/Reg. No.: Xp. : B Sảnxuất bởi/Manufactured by: oOo | | CÔNG TYCỔPHAN DƯỢC PHẨM GL0MED -GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. | 35BaiLOTyDo,KCN VitNam —Singapore, Thuận An,Bình Dương. So | ; | - acu. HUONG DAN SỬ DỤNG THUOC LECIFEX® 100 Levofloxacin Vién nén bao phim 1-Thanh phan Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Levofloxacin hemihydrat tương đương levofloxacin 100 mg. Tá dược: Hydroxypropylmethyl cellulose, cellulose vitỉnh thể, magnesi stearat, crospovidon, Opadry white, Ponceau 4R, Sunset yellow lake. 2-Dược lực học và dược động học Dược lực học Levofloxacin làmột kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon có phổ kháng khuẩn rộng. Levofloxacin tác động bằng cách ức chế tiểu đơn vịAcủa ADN gyrase (topoisomerase), làmột enzym cần thiết cho sự sao chép ADN của vikhuẩn. Cơ chế tác động của các kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon, kể cảlevofloxacin, khác với các kháng sinh nhóm penicilin, cephalosporin, aminoglycosid, macrolid, và tetracyclin. Do đó, các chủng vikhuẩn đề kháng với các nhóm kháng sinh này cóthể nhạy cảm với levofloxacin và các quinolon khác. Levofloxacin cóphổ kháng khuẩn rộng gồm các vikhuẩn Gram âm và Gram duong cainvitro va trén lam sang: -Vi khuẩn Gram 4m hiéu khi: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Enterobacter cloacael. -Vikhudn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus sp(S. aureus, S.saprophyticus), Streptococcus pneumoniae (ké cacac ching khang penicilin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus hemolyticus, Enterococcus sp(E. faecalis). Cac vikhudn khac: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Mặc dù đã cósự đề kháng chéo giữa levofloxacin và một vài fluoroquinolon khác, một sốvikhuẩn đề kháng với các fluoroquinolon khác có thê nhạy cảm với levofloxacin. Dược động học Hấp thu: Levofloxacin được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ sau khi dùng 1liều. Phân bố: Thuốc được phân bố vào trong các mô cơ thê kể cảniêm mạc phế quản và phổi, nhưng khả năng thâm nhập vào trong dịch não tủy tương đối kém. Nồng độ thuốc trong mô phổi thông thường cao hơn gấp 2-5 lần sovới nồng độ trong huyết tương. Levofloxacin liên kết khoảng 30-40% với protein huyết tương. Thể tích phân bố trung bình của levofloxacin thường trong khoảng từ 74-112 Lsau khi dùng liều đơn và các liều lặp lại 500 mg. Chuyển hóa: Levofloxacin ítbịchuyển hóa ởngười và được thải trừ chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi trong nước tiểu trong vòng 48 giờ, trong khi chỉ dưới 4% của liêu dùng tìm lại được trong phân trong 72 giờ. Dưới 5% của một liêu sử dụng tìm lại được trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa desmethyl vàN-oxyd. Các chất chuyển hóa này ítcó hoạt tính được lý. Thải trừ. Nửa đời thải trừ của levofloxacin là6-8 giờ, nhưng thời gian này có thể dai hon ởngười suy thận. Levofloxacin được bai tiết nhiều dưới dạng không đổi, chủ yếu trong nước tiểu. Thuốc không bịloại bỏ bằng phương pháp thẩm tách máu hay thẩm tách màng bụng. 3-Chỉ định Điều trịcác nhiễm khuẩn nhẹ, vừa và nặng do các vikhuẩn nhạy cảm gây rabao gồm: -_Viêm xoang vikhuẩn cấp. aw -Dot kich phát cấp của viêm phế quản mạn. -Viêm phổi mắc phải bệnh viện. -Viêm phổi mắc phải cộng đồng. -Nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng. -Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng kể cảviêm thận-bẻ thận cấp. ~Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng. -Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng. -_Viêm tuyến tiền liệt vikhuẩn mạn. 4-Liều dùng và cách dùng Liều dùng Người lớn: -Viêm xoang vikhuẩn cấp: 500 mg/lần/ngày, trong 10-14 ngày. -Đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn: 500 mg/lan/ngay, trong 7-10 ngày. -Viêm phổi mắc phải bệnh viện: 500 mg/1-2 lần/ngày trong 7-14 ngày. -Viêm phổi mắc phải cộng đồng: 750 mg/lần/ngày, trong 5ngày. -Nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng: 250 mg/lần/ngày trong 3ngày. -Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng kể cảviêm thận-bể thận cấp: 250 mg/lần/ngày trong 7-10 ngày. -Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: 500 mg/lần/ngày trong 7-10 ngày. -Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng: 750 mg/lan/ngay trong 7-14 ngay. -Viém tuyến tiền liệt man tinh do vikhuẩn: 500 mg/lan/ngay trong 28 ngày. Liều dùng cho bệnh nhân suy thận Độ thanh thải creatinin (ml/phút) |Liều ban đầu Liều duy trì Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận-bẻ thận cấp >20 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10-19 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Các chỉ định khác
50-80 Không cần hiệu chỉnh liều
20-49 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10-19 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm phân máu 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm phân phúc mạc liên tục 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Cách dùng
Uống thuốc với một lynước đầy, có thể uống lúc đói hoặc no, không uống chung với thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi.
5-Chống chỉ định
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với levofloxacin hay các thuốc kháng khuẩn khác thuộc nhóm quinolon.
Người bịbệnh động kinh hay có tiền sử bệnh gân do sử dụng fluoroquinolon.
Phụ nữ có thai và đang cho con bú. oe
Trẻ em dưới 18tuổi.
6-Lưu ývà thận trọng
Sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân suy gan hay suy thận, thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase và người già.
Ởnhững bệnh nhân suy thận: điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin.
Tác dụng trên hệ cơ xương:
Bệnh khớp và thoái hóa xương-sụn ởđộng vật non các loài khác nhau đã được báo cáo với fluoroquinolon, kể cảlevofloxacin. Tính an
toàn vàhiệu quả chưa được xác định ởtrẻ em dưới 18tuổi.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon, kể cả levofloxacin, có liên quan đến tăng nguy cơ viêm gânvà đứt gân ởmọi độ tuổi. Phản ứng
không mong muốn này thường có liên quan đến gân gót Achille, và đứt gân gót Achille có thể cần phải can thiệp phẫu thuật. Đứt gân
cóthể xảy ratrong và sau khi điều trị, viêm gân hoặc đứt gân cóthể thường gặp hơn ởnhững người đang dùng corticoid, đặc biệt là
những bệnh nhân lớn tuổi.
Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương: Động kinh, loạn tâm thần cấp, tăng áp lực
nội sọvà kích thích thần kinh trung ương dẫn đến
run ray, bén chén, lolắng, nhức đầu nhẹ, lúlẫn, ảo giác, trầm cảm, ácmộng, mất ngủ, có
ý định hay hành động tựsát (hiếm gặp) đã
được báo cáo với fluoroquinolon, kể cảlevofloxacin. Những tác dụng trên hệ thần kinh như vậy có thể xảy rasau khi dùng liều đầu
tiên. Dùng thuốc thận trọng trên bệnh nhân đã biết hay nghỉ ngờ có các rối loạn thần kinh trung ương (như xơ cứng động mạch não
nặng, động kinh) hay có các yếu tốnguy cơ khác dẫn đến động kinh hoặc làm giảm ngưỡng động kinh (thí dụ dùng một vài thuốc, suy
thận). Nếu xảy ratác dụng trên thần kinh, ngừng levofloxacin và áp dụng các biện pháp thích hợp.
Phản ứng quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây chết người và/hoặc phản ứng phản vệ
đã được báo cáo ở
bệnh nhân dùng fluoroquinolon. Những phản ứng này có thể xảy rakhi dùng liều đầu tiên. Ngừng levofloxacin ngay khi cócác biểu
hiện đầu tiên của phát ban hoặc bắt kỳ dấu hiệu nào của phản ứng quá mẫn. Áp dụng các biện pháp thích hợp theo chỉ định (thí dụ
dùng epinephrin, corticoid, và duy trì đủ oxy và đường thở).
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng: Các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo với một vài fluoroquinolon trong đó có
levofloxacin. Tránh tiếp xúc không cần thiết với ánh sáng tựnhiên hay nhân tạo khi đang dùng fluoroquinolon hay trong vòng 48 giờ
sau điều trị.
Viêm đại tràng màng giả: Điều trịvới kháng sinh có thể tạo điều kiện cho Clostridium difficile phat triển quá mức. Tiêu chảy và viêm
đại tràng có liên quan dén C.difficile (CDAD, tirc 1atiéu chảy và viêm đại tràng hay viêm đại tràng màng giả do kháng sinh) đãđược
báo cáo ởbệnh nhân dùng fluoroquinolon kể cảlevofloxacin. Cần nghĩ đến CDAD nếu cótiêu chảy xảy ravà xử tríthích hợp.
Kéo dai khoảng QT: Khoảng QT kéo dài dẫn đến loạn nhịp tâm thất, bao gồm xoắn đỉnh, đã được báo cáo với một vài
fluoroquinolon, kể cả levofloxacin. Tránh dùng levofloxacin ởngười sẵn có khoảng QT kéo dài, những người bịrối loạn điện giải chưa
được xử trí(như hạ kali huyết, hạ magnesi huyết), và những người dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidin, procainamid)
hay nhóm III (như amiodaron, sotalol).
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiến tàu xevà vận hành máy móc: Levofloxacin cóthể gây chóng mặt, nên xác định sự
nhạy cảm này trước khi dùng trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú: Không có các dữ kiện trên người. Do các fluoroquinolon gây thoái hóa các khớp
mang trọng lượng cơ thể ởđộng vật chưa trưởng thành, levofloxacin không được khuyên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
242

7-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Các thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi, chế phẩm chứa sắt và sucralfat làm giảm hấp thu levofloxacin.
Probenecid ngăn cản bài tiết levofloxacin.
Thuốc kháng viêm không steroid có thể làm tăng tác dụng phụ của levofloxacin.
Levofloxacin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh.
Levofloxacin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin.
Gia tăng thoáng qua creatinin huyết thanh khi dùng đồng thời với cyclosporin.
8-Tác dụng không mongmuốn
Thuong gdp, ADR >1/100
-_Tiêu hóa: buồn nôn, tiêu chảy.
-Gan: tang men gan.
-Than kinh: mat ngu, dau dau.
Itgap, 1/1000