Thuốc Lansoprazol: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
ýCỤC QUAN LY Dug HOP VIEN NANG CUNG LANSOPRAZOL
DA PHE DUYET Kích thước thực :12,8 cm x7,8 cm x 2,8 em
Lan tind hand Bled

NEY lp» 1″ BÁN THEO ĐƠN (LA fh
jozesdosue
7
RY Hộp 3vỉ x10 viên nang
Lansoprazol
Lansoprazol mg
GMP -WHO
B CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2
merrarma 10 Công Trường Quốc Tế, Q.3, TP. HCM

Lansoprazol

CÔNG THỨC : CHỈ ĐỊNH :
Lansoprazole enteric coated pellets 8,54 %wi ~Điểu trịcấp vàđiều trịduy trìviêm thực quản cótrợt loét
tương ứng vớiLansoprazole……………– 30mg. ởngười bệnh trào ngược dadày -thực quản (dùng tới8tun).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH : ~Điểu trịloét dạdày -tátràng cấp.
-Quá mẫn vớilansoprazol hoặc các thành phần -Điều trịcác chứng tăng tiết toan bệnh tý,như hộichứng
khác của thuốc. Zollinger -Ellison, uđatuyến nộitiết, tăng dưỡng bào hộthống.
-Góthai trong 3tháng đầu . CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG :
Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng thuốc.

@) nh» Hộp 3vỉ x10 viên nang
Lansoprazol
Lansoprazol mg
GMP -WHO
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2
tr.PHARMA 10 Công Trường Quốc Tế, Q.3, TP. HCM

BẢO QUẦN: Đểnơikhô mát, nhiệt độdưới 30’C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS SDK: pdxaTAM TAY CUA TRE EM.
Số lôSX: ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KH! DUNG
Sân xuất tạiNhà may GMP-WHO số930 C2, …..
Ngày SX: HD: Đường C,KCN. Cát Lái, Q.2, TP. HCM

MẪU VỈ 10 VIÊN NANG CỨNG LANSOPRAZOL
Kích thước thực :12,6 cm x7,6 cm

Ngày 30 tháng 03 năm 2011…
TONG GIAMBOC

KTTTTTTTTTT
TT~~~~~~~~~~~~~—~=~~~~~~~~~~~~~—~~~~~~~~~~~~~~=~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~=~~~~~~~~~~~~~~=~===~~~~=~~~~~~~~
MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
VIÊN NANG CỨNG LANSOPRAZOL
Kích thước thực :9,2 cm x 18.5 cm
@) THUỐC BÁN THEO ĐƠN
Lansoprazol VIÊN NANG
CÔNGTHỨC: Cho 1viên nang Lansoprazole enteric coated pellets 8,54 %wiv tương ứng véi Lansoprazole 30mg CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ: CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Lansoprazol làdẫn chất benzimidazol cótácdụng chống tiếtacid dạdày. Lansoprazol cóliên quan cấu trúc vàđược lývới omeprazol. Lansoprazol liên kết không thuận nghịch vớiH’/K° ATPase làmột hệthống enzym cótrên bềmặt tếbào thành dạdày, do đólansoprazol ứcchế sự chuyển vận cuối cùng các ionhydrogen vào trong dạdày. Vi hệthống enzym H”/K* ATPase được coilàchiếc bơm acid (proton) cla niêm mạc dạ dày, nên lansoprazol vàomeprazol được gọi lànhững chất ứcchế bơm proton. Lansoprazol ứcchế dadày tiếtacid cơ bản và khibịkích thích dobất kỳtác nhân kích thích nào. Cũng nhờ vậy, lansoprazol được dùng điểu trịngắn ngày chứng loét dạdày-tá tràng vàđiều trịdàingày các chứng tăng tiếtdịch tiêu hóa bệnh lý(như hộichung Zollinger – Ellison, uđatuyến nộitiết, tăng dưỡng bào hệthống). Mức độứcchế tiết acid da dày phụ thuộc vào liểu dùng vàthời gian điều trị,nhưng lansoprazol Ucché tiếtacid tốthơn các chất đốikháng thụ thể H,. Lansoprazol cóthể ngăn chặn Helicobacter pyloriở người loét dạdày -tátràng bịnhiễm xoắn khuẩn này. Nếu phối hợp với một hoặc nhiểu thuốc chống nhiễm khuẩn (như amoxicilin, clarithromycin), lansoprazol cóthể cóhiệu quả trong việc tiệt trừ viêm nhiém daday doH. pylori. . CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Lansoprazol hấp thu nhanh, nồng độtốiđatrung bình đạt được trong khoảng 1,7 giờ sau khiuống, vớikhả dụng sinh học tuyệt đối trên 80%. Ởngười khoẻ, nửa đờitrong huyết tương là1,5(+1,0) giờ. Cảnồng độthuốc tốiđavàdiện tích dưới đường cong (AUC) đều giảm khoảng 50% nếu dùng thuốc khoảng 30phút sau khiăn. Lansoprazol liên kếtvớiprotein huyết tương khoảng 97%. Lansoprazol chuyển hóa nhiều ởgan nhờ hệenzym cytochrom P„ đểthành haichất chuyển hóa chính: sulfon lansoprazol và hydroxy lansoprazol. Các chất chuyển hóa córấtíthoặc không còn tác dụng chống tiếtacid. Khoảng 20% thuốc dùng được bàitiếtvào mật vànước tiểu. Thải trừlansoprazol bịkéo dàiởngười bịbệnh gan nặng, nhưng không thay đổiở người suy than nang. Dovậy, cần giảm liều đối với người bịbệnh gan nặng. . CHỈ ĐỊNH: -Điều trịcấp vàđiều trịduy trìviêm thực quản cótrợt loét ởngười bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (dùng tới8tuần). ~Điểu trịloét dạdày-tátràng cấp. ~Điểu trịcác chứng tăng tiếttoan bệnh lý,như hộichứng Zollinger -Ellison, uđatuyến nộitiết, tăng dưỡng bào hệthống. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: -Quá mẫn vớilansoprazol hoặc các thành phần khác của thuốc. -Cóthai trong 3tháng đầu. THẬN TRỌNG: -Cần giảm liều đối với người bịbệnh gan. ~Người mang thai và cho con bú. TƯƠNG TÁC THUỐC: ~Lansoprazol được chuyển hóa nhờ hệenzym cytochrom P,„„, nên tương tác vớicác thuốc khác được chuyển hóa bởi cùng hệenzym này. Do vậy, không nên dùng lansoprazol cùng vớicác thuốc khác cũng được chuyển hóa bởicytochrom P„„. ~Không thấy cóảnh hưởng lâm sàng quan trọng tớinồng độcủa diazepam, phenytoin, theophylin, prednisolon hoặc warfarin khidùng cùng vớilansoprazol. ~Lansoprazol làm giảm tác dụng của ketoconazol, itraconazol vàcủa các thuốc khác cósựhấp thucần môi trường acid. ~Sucralfat làm chậm và giảm hấp thulansoprazol (khoảng 30%). TAC DUNG KHONG MONG MUON: Các phản ứng phụ thường gặp nhất vớilansoprazol làởđường tiêu hóa như tiêu chảy, đau bụng, ngoài ramột sốngười bệnh cóđau đầu, chóng mặt.

Thường gặp: Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt ;Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, khó tiêu; Da: Phát ban. Ítgặp: Toàn thân: Mệt mỗi. Cận lâm sàng. Tăng múc gastrin huyết thanh, enzym gan, hematocrit, hemoglobin, acid uric vàprotein niệu. Thông báocho các bác sĩtác dụng không mong muốn gặp phải khidùng thuốc. CÁCH DÙNG &LIEU DUNG: «Viêm thực quản cótrợt loét: ~Điều trịtriệu chứng thời gian ngắn cho tấtcảcác trường hợp viêm thực quản: ~Liều người lớnthường dùng 30mg, 1lần/ngày, trong 4-8tuần. Cóthể dùng thêm 8tuần nữa, nếu chưa khỏi. ~Điều trịduy trìsau chữa khỏi viêm thực quản trợt loét đểgiảm táiphát: Người lớn 15 mg/ngày. Chưa xác định được mức độantoàn vàhiệu quả khiđiều trịduy trìlâu quá 1 năm.«Loét dạdày: 15tới30mg, 1lần/ngày, dùng trong 4-8tuần. Nên uống vào buổi sáng trước bữa ănsáng. sLoét tátràng: 15mg, 1lần/ngày, dùng trong 4tuần hoặc đến khikhỏi bệnh. ~.Dùng phối hợp với amoxicitin vàclarithromycin trong điểu trịnhiễm H.pylori &người bệnh loét tá tràng thể hoạt động như sau: ~_Phối hợp 3thuốc: 30mg lansoprazol +1gamoxicilin va500 mgclarithromycin, diing 2 lầnhàng ngày, trong 10đến 14ngày. Tất cả3loại thuốc đều uống trước bữaăn. -Phối hợp 2thuốc: 30mg lansoprazol +1gamoxicilin, dùng 3lầnhàng ngày, trong 14 ngày. Cả2loại thuốc đều uống trước bữa ăn. ~.Điểu trịduy trìsau khiloét tátràng đãkhỏi: 15mg/1 lần/ngày. Chưa xác định được mức độantoàn vàhiệu quả khiđiều trịduy trìlâuquá 1năm. «Tăng tiếttoan khác (hội chứng Z.E.) ~_Liểu thường dùng cho người lớnbắtđầu là60mg, 1lần/ngày. Nên uống vào buổi sáng trước bữa ăn. Sau đó, điều chỉnh liều theo sựdung nạp vàmức độcần thiết đểđủức chế tiết acid dịch vịvàtiếp tụcđiều trịcho đến khiđạt kếtquả lâm sàng. ~_Liểu uống trong những ngày sau cần khoảng tử15-180 mg hàng ngày đểduy trìtiết acid dịch vịcơbản dưới 10mEq/giờ (5mEq/giở ởngười bệnh trước đó có phẫu thuật dạ day). Liểu trên 120 mg/ngày nên chia làm 2lầnuống. ~_Cần điều chỉnh liều cho người cóbệnh gan nặng. Phải giảm liều, thường không được vượt quá 30mg/ngày. -Lansoprazol không bền trong môi trường acid (dịch dạ dày), vìvậy phải uống lansoprazol trước khiăn và không cắn vỡ hoặc nhai viên nang. PHỤ NỮCÓTHAI VÀ CHOCON BÚ: Thời kỳmang thai :Chưa cóthông báo dùng lansoprazol cho người mang thai. Không biết rõthuốc cóđiqua nhau thai vào bào thai không. Tuy nhiên, dùng lâuvàvớiliểu cao đã gây ung thư trên cảchuột nhắt vàchuột cống đực và cái, do vậy nên tránh dùng cho. người mang thai, ítnhất làtrong 3tháng đầu, nhưng tốt nhất làkhông nên dùng trong bất kỳgiai đoạn nào khithai nghén. Thời kỳcho con bú:Cả lansoprazol vàcác chất chuyển hóa đều bàitiết qua sữa ở chuột cống vàcóthể sẽbài tiết qua sữa người mẹ. Vìtác dụng gây ung thư của thuốc trên súc vật đãđược chứng minh, nên tránh dùng ởngười cho con bú. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHILÁI XE VÀ VẬN HÀNH MAY MÓC: Không ảnh hưởng QUÁ LIỀU VÀCÁCH XỬTRÍ: Triệu chứng: Hạthân nhiệt, anthần, cogiật, giảm tầnsốhôhấp. Điều trịhỗtrợ: Phương pháp thẩm tách không loại được thuốc. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉx 10viên nang. BẢO QUẢN : Để nơikhô mát, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG :36tháng kểtửngày sản xuất.
~ .Viên nang LANSOPRAZOL đạt theo TCCS. i, -Đểxatầm tay trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Nếu cần thêi thông tinxinhỏiýkiến bác sĩ, -Thucnay chiding theo syké don cia thay thudc. \* ~.Sản xuất tại:Nhà máy GMP -WHO s6930 C2, dudng C,KCN Cát Lái, Q.2, TP. HiTM,|
CONG TY CO PHAN DUGC PHAM 3/2
Số 10 Công Trường Quốc Tế, Q.3, TP. He F.T.PHARMA Điện thoại: 38230512 -39770965 -39770966 -39770967 Fax: 3977 Email: duocpham32®@ft-pharma.com Website: www.ft-pharm

Ngày 30 tháng 03 năm 2011
TONG GIAM BOC
CO PHAN
DUGC PHA