Thuốc Lamiwin 750: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY
DA PHE DUYE
Lan đâu: đồ /. ỨC T— {

a
3Se
>
Lam

“h2

LAMIWIN 750
Rx- Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin chỉ tiết xin hỏi ýkiến bác sỹ.
THÀNH PHÀN
Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất Levofloxacin 750 mg (dưới dạng Levofloxacin Hemihydrate), Tá dược:
Microcrystalline cellulose, Crospovidon (Polyolasdon XL),Hydroxy propyl methyl cellulose 5cps (Methocel E5 LV),
Magié stearat, Instacoat Universal white IC-U-1308
DANG BAO CHE
Vién nén bao phim
DUQC LUC HOC
Levofloxacin là một kháng sinh tông hợp có phô rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác,
levofloxacin có tác dụng điệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II(DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV lànhững
enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
Levofloxacin làđồng phân L-isome của ofloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn manh gap 8-128 so với đồng phân D-isome
và tác dụng mạnh gấp khoảng 2lần so với ofloxacin racemic.
Levofloxacin, cũng như các fluoroquinolon khác làkháng sinh phố rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram 4m
va Gram dương. Levofloxacin có tác dụng trên nhiều vi khuẩn Gram (+) và Gram (-). Nồng độ sát khuẩn thường bằng
hoặc cao hơn so với nồng độ ức chế. Mặc dù có sự kháng chéo giữa Levofloxacin và một số các fluoroquinolone khác
nhưng những vi khuẩn kháng với các fluoroquinolone vẫn có thể nhạy cảm với levofloxacin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được
sau 1-2giờ; sinh khả dụng tuyệt đối xấp xi 99%. Thức ăn ítảnh hưởng tới sự hap thu thuốc.
Các thông số dược động học của levofloxacin sau khi dùng đường tĩnh mạch và đường uống với liều tương đương làgần
như nhau, do đó có thể sử dụng hai đường này thay thế cho nhau.
Levofloxacin được phân bồ rộng rãi trong cơ thể, thuốc có thể thâm nhập vào trong niêm mạc phế quản, dịch biêu mô, tô
chức phôi, dịch giộp da, tuy nhiên thuốc khó thấm vào dịch não tuý.
Ty lệgắn protein huyết tương là30-40%. Levofloxacin rất ítbị chuyên hoá trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua
nước tiểu ởdạng còn nguyên hoạt tính, chỉ đưới 5% liều điều trị được tim thay trong nước tiêu dưới dạng chất chuyển hoá
desmethyl và N-oxid, các chất chuyển hoá này có rất ít hoạt tính sinh học. Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6-8
giờ, kéo đài ởngười bệnh suy thận.
CHÍ ĐỊNH
Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin, như: :
Viêm xoang cấp.
Đợt cấp viêm phế quàn mạn.
Viêm phôi nặng do vi khuẩn
Viêm phối cộng đồng.
Viêm tuyến tiền liệt.
Nhiễm khuân đường tiết niệu có biến chứng hoặc không.
Nhiễm khuân da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không.
Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phân nào của thuốc.
Bệnh nhân bị động kinh,
Bệnh nhân thiếu hụt GóPD
Bệnh nhân có tiền sử bệnh ởgân cơ liên quan đến việc dùng fluoroquinolon.
Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
THẬN TRỌNG
Viêm gân đặc biệt làgân gót chân (Achile), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở48 giờ đầu
tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra ra chủ yếu ởcác đối tượng có nguy cơ: người
trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hit). Hai yéu té nay làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều
chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ởngười bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: levofloxacin, cũng như phân lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hoá sụn ở
khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Nhược cơ: Cần thận trọng ởngười bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.

Tác dụng trên thân kinh trung ương: đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thản, tăng áp lực
nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rây, bền chỗn, đau đầu, mắt ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác
mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng
ởliều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bắt lợi này khi trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện
pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương
như động kinh, xơ cứng mạch não… vì có thể tăng nguy cơ co giật.
Phản ứng mẫn cảm: phản ứng mẫn cảm với nhiều biêu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử
dụng các guinolon, bao gém ca levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiền của
phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
Viêm đại tràng mang gid do Clostridium difficile: phan img bat Igi nay da được thông báo với nhiều loại kháng
sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ởtất cả các mức độ từ nhẹ đến đe đoạ tính mạng, Cần lưu ýchân đoán chính
xác các trường hợp iachảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm
fiuoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệgặp phản ứng bắt lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp
<0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị. Tác dụng trên chuyển hoá: cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ởcác người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống ha đường huyết hoặc voi insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiền hành các biện pháp xử trí thích hợp. Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đổ: sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ởmột số người bệnh và một số hiểm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh dang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid...) hoặc nhóm II] (amiodaron, sotalol.. s thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tinh trang tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp. Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh dé phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện ỉachảy trong khi đang dùng levofloxacin. Khi xuất hiện dắt uviêm gân cân ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chân chuyên khoa. THỜI KỲ MANG THAI pe Khong ding levofloxacin cho phy nữ có thai, THỜI KỲ CHO CON BÚ Chưa đo được nồng độ levoffoxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bồ vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoản rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì thuốc có nhều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin. TAC DUNG KHONG MONG MUON Những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra bao gồm: mất ngủ, chóng mặt, nôn, đau bụng khó tiêu, nỗi mẫn, viêm phân phụ, đầy hơi, ngứa, đau nói chung, đau ngực đau lưng. Những tác dụng có thể xảy ranhưng hiểm gặp hơn: Thần kinh: Hoa mắt, căng thằng, kích động, lo lắng; Tiêu hoá: Đau bung, đẩy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón; Gan: Tăng bilirubin huyết; Tiết niệu, sinh đục: Viêm âm đạo, nhiễm nắm candida sinh dục; Da: Ngứa, phát ban Những tác dụng xảy ra nhưng tất hiếm gặp: Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp ;Tiêu hoá: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm da dày, phù lưỡi; Cơ xương-khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuý xương, viêm gân Achille; Thân kinh: Cogiật, giác mơ bất thường, tram cảm, rối loạn tâm thần; Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyelle. Thông báo cho bắc sỹ các tắc dụng không mong mudn gặp phải khi dùng thuốc. LIEU DUNG VA CÁCH DUNG Liễu dùng Liều dùng của levofloxacin áp dụng cho cả đường uống và đường tĩnh mach: . Nhiễm khuẩn đường hô hấp Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 a 1lần/ngày trong 7ngày, Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mẹ, 1-2 lần/ngày trong 7-14 ngày Viêm xoang hàm trên cấp tính: 500 mg, ¡lần/ngày trong 10-14 ngày ©— Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da Có biến chứng: 750 mg, llần/ngày trong 7-14 ngày. Không có biến chứng: 500 mg, |lần/ngày trong 7-l0ngày ©— Nhiễm trùng đường tiết niệu Có biến chứng: 250 mg, 1lần/ngày trong 10 ngày. Không có biến chứng: 250 mg, 1lần/ngày trong 3ngày. Viêm thận-bể thận cấp: 250 mg, 1lần/ngày trong 10 ngày. e-Bệnh than: Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: ngày uống 1lần, 500 mg, dùng trong 8tuần. Điều trị bệnh than: truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khi tình trạng người bệnh cho phép, liều 500 mg, 1lần/ngày, trong 8tuần. e__ Viêm tuyến tiên liệt: 500 mg/24 giờ, truyền tĩnh mạch. Sau vài ngày có thể chuyển sang uống. se- Liễu dùng cho người bệnh suy thận: Độ thanh thai creatinin Liều ban đầu Liều duy trì (ml/phút) Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận bề thận cấp 320 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ 10-19 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ Các chỉ định khác 50 —80 Không cần hiệu chỉnh liều 20 —49 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ 10 -19 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ Tham tach mau 500 mg p- 125 mg mỗi 24 giờ Thẩm phán phúc mạc liên tục 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ « Liều dùng cho người bệnh suy gan: Vì phần lớn levofloxacin được đào thải ra nước tiểu dưới dạng không đổi, không cần thiết phải hiệu chỉnh liều trong trường hợp suy gan. Cách dùng Dùng đường uống: Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn). Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sucralfat, % didanosin (các dạng bào chế có chứa antacid) trong vòng 2giờ trước và sau khi udng levofloxacin. ¢ TUONG TAC THUOC “3 Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thé lam giam hap thu levofloxacin, can uống các thuốc này cách xa levofloxacin ítnhất 2giờ. Theophylin: Một số nghiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy không có tương tác. Tuy nhiên do nồng độ trong huyết tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin. Warfarin: Do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin, cần giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đồng thời hai thuốc này. Cyclosporin, digoxin: Tương tác không có ýnghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin. Các thuốc chống viêm không steroid: Có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với levofloxacin. Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rồi loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ. ẢNH HƯỚNG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE vA VAN HANH MAY MOC Một số tác dụng không mong muốn (hoa mắt, chóng mặt, uễ oải, rối loạn thị giác) có thể làm giảm khả năng tập trung va phản ứng của bệnh nhân, do vậy có thé gây rủi ro trong các tình huống như lái xe hoặc vận hành máy móc. QUA LIEU Dùng thuốc không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cách loại thuốc ngay khỏi dạ dày, bù dịch đầy đủ cho người bệnh. Thẩm tách máu và thầm phân phúc mạc liên tục không có hiệu qua loai levofloxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm đồvìKhoảng cách en kéo dai. ‘ O DONG GOI: nơ 30 viên Gy vi x10 vién) HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuat TIEU CHUAN CHAT LUONG: Nha sản xuất NHA SAN XUAT: MSN Laboratories Ltd Dia chi: Plot No.42, ANRICH Industrial Estate, Bollaram, Medak District — maaeKndhra Pradesh, Ấn Độ . CÔNG TY SỞ HỮU GIAY PHEP LUU HANH SAN PHAM Alembic Pharmaceuticals Limited UO. CỤC TRƯỜN iG PTRUGNC 5PHONG Ayr > 5 WU *®,/PƑ77/7ao pUC £7/8 Hay Ht Muy oC

©_Ig10hhy^2VW9©,
1Ngf~w7
–<<-s(s@s0fgS--e9= + 6 Say =0Ora Os ^^... kẽ. xa oS e398 1S ae eee) Bey