Thuốc Lamivudine AL 100mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT

Mẫu vỉ: Lamivudine AL 100 mg
Kích thước: 50×95 mm
Évudine AL 100mg Lamivudine AL 100 mg Lan) Lamivudine 100 mg Lamivudine 100 mg
Lân đâu:Ás6……6…….Ð444- =5 Ses -VN J.V. Co., Ltd. STADA CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA STADA &4Ss
Lamivudine AL 100 mg Lamivudine AL 100 m® Lamivudine 100 mg Lamivudine 100 mg
—— ——Ïñ CVZ/4 STADA-VN J.V. Co., Ltd. SIADA CTY TNHH LDSTADA-VIỆTNAM STIADA “”S
Lamivudine AL 1 ( Lamivudine 100 mg

“ở
o/ CONG TY % STADA STADA-VN J.VI),Ấ w (cụ§WỆNAUU HGH 1®
LIÊN D0ANI
| LDSTADA-VIỆT NAM ay
Mau hép: Lamivudine AL 100 mg
Kích thước: 54x105x21 mm
Tỉ lệ: 100%
SI9|đE] p2IEOO-uI|IJ 0€

~Exp.date;
-Mfg.date:
Sw QOL WUIpNAIWRy]
SốlôSX-Batch
No.:
NSXHD
Lamivudine AL 100 mg — sọMỗi viên nénbaophim chứa:_-Tiêu chuẩn ápđụng: TCN ĐỀXATÂM TAY TRẺ EM hn ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG SDK -Reg. No.: h TRUGC KHIDUNG
CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM r eT 4 i LếXS0LXtS
: : R THUOC BAN THEO DON KT. TONG GIAM ĐỐC
Pa ees Lamivudine AL 100 mg
Lamivudin 100 mg Lamivudin 100 0111)

viên nén baophim 30film-coated tablets

= ps. aan Huy Hộp 3vỉx10 viên nén bao phim
—= — Composition: Each film-coated tablet contains: Manufacturer’s specification Lamivudine……… …..100 mg KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN 2 Barcode Excipients qs… “uJ tablet READ THE PACKAGE INSERT oi — | indications, i CAREFULLY BEFORE USE 2 andother precautions: = STADA-VN JOINT VENTURE CO.,LTD. Read theleaflet inside. 63/1Nguyen ThiSocSt,MyHoa2Hamlet, Store inawell-closed container, inadry
place. Xuan Thoi
Dong Village, HocMonDist., Donotstore above 30°C.

Kích thước 37×120 mm
Thành phẩm. Mớiviên nénbào phim chíwall

Chỉđịnh, Cáchđàng, Chống chiđịnhvà = cácthông tinkhác: = Xindoctrongtờhướng dẫnsửdụng. ~ Read theleaflet inside. Bequi: Tongbc, nto. EKTHUỐC BN THEO BON Shore inawell-closed container, inadryplace. cy Nhiệt độkhông quá a a Donotstoreabove 30°C. = Tiêuchuẩn ápdụng: [CNSX Manufacturer’$ speciificati Ẫ VŒVIS ĐỂTứ TAY 7ne Lam ivudine KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN 3 2 HUONG DAN TRƯỚC =e DỤNG AL kị 00 mg _—.. INSERT CAREFULLY 2
CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM = —~ = x K63/1 Nguyễn ThịSóc,ee STADA 5 2 XãXuânThớiĐông, Huyện HócMôn, = bì . lợi nbaophim /*3 £ đu! 001 uIpnA1uIe1 VÀ “CONG TY a
Wd bAL 100 mg ©uipnAiuueT lạ dl :48x72x48 mm
Lamivudine AL 100 mg

Thanh phan: Mỗi viên nén bao Mà chứa: Composition: Each film-coated tablet contains:

R — Chỉ dnh, ich ding, Calg ch dip va Rire peuc cácthông tinkhác: SCRIPTION = = Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. L = a & Lam ivud ine Bảo quản: Trong bao bì kín, nơikhô. | am ivu ine Store inawell-closed container, inadry place. Read the leaflet wieide.
Donotstore above 30°C.
AL 100mg teisinspaine oss _AL 100mg >>> ĐỂ XATẦM TAY TRẺ EM KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN

Lamivudin 100 mg ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC Lamivudine 100 mg READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY KHI DÙNG BEFORE USE
SDK -Reg. No.: SốlôSX-Batch No./NSX -Mig. date/HD-Exp. date: . ; Barcode
SIADA STADA
Se STADA-VN JOINT VENTURE CO., LTD. ` i ii 7 K63/1 ThiSoc St.,MyHoa2Hamlet, Xuan Thoi Village,” Chai 30 vién nén bao phim Hi Ngarin WiShh nk ee tng 30 film-coated tablets eS a dang

48x72x48 Pl150113
TONG GIAM ĐỐC + ~Z

VCIVIS
su 00L UIPHAILUET
Bw OOL 1V
SUIPNAIWey
EE STR sah 001 Y HIẾU GIẾT AIDi
RK THUGC BAN THEO BON
Lamivudine
AL 100 mg
Lamivudin 100 mg
—_
STADA
Chai 100 vién nén bao phim

Kích thước =a 20 mm

Giekadagaigaiegancácthông tinkhác: Xinđọctrongtờhưởngdânsửdụng. . 7 ảoquản: Trongbaobikín,nơikhó. RTHUOC BANTHEO DON Storeinawell-closed container, inadryplace. Nhiệt độkhông qua30°C. ‘Donot storeabove30°C. Tiêuchuẩn ápdụng: TCNSX Manufacturer’s specification bEXATAMTAY TREEM KEEPOUTOFREACH OFCHILDREN DOCKYHUGNG DANSỬDỤNG TRƯỚC READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY KHIDÙNG BEFORE USE
CTYTNHH LDSTADA-VIET NAM K63/1Neuyén ThịSóc,ẤpMỹHòa2, XãXuânThới Huyện HócMón, TP.HồChíMinh,ViệtNam

Thành phân: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Chỉ định, Cách dùng, Chống chỉđịnh và
các thông tinkhác: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Trong baobìkín, nơikhô. Nhiệt độkhông quá 30°C. Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
SĐK -Reg. No.: SốlôSX-Batch No. /NSX -Mfg,date /HD-Exp.date:
KT. TỔNG GIÁM ĐỐC

PB150113
RK PRESCRIPTION DRUG
Lamivudine
AL 100 mg
Lamivudine 100 mg
QO. 7 STADA
100 film-coated tablets
NSX-Mfg.date/HD-Exp.date:
Composition: Each film-coated tablet contains:

Store inawell-closed container, inadryplace. Donotstore above 30°C. Manufacturer’s specification KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
Barcode
STADA-VN JOINT VENTURE CO., LTD. 61Ngsyen ThSocSt,‘MyHoa2Hamlet, eae Teeg SO ‘HocMonDist, Hochiminh City, Vietnam
PL105113

emt bó

Lamivudine AL 100 mg
THANH PHAN Mỗi viên bao phim chúa: Lamivudin………………………………… 100 mg Tádượcvừađö…………………………. 1viên (Microcrystallin cellulose, povidon K30, croscarmellose natri, acid stearic, colloidal silica khan, hypromellose, macrogol 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng). MÔ TẢViên nén dài, bao phim màu vàng nâu, một mặt cókhắc chữ “STADA”, một mặt trơn.DƯỢC LỰC HỌC Lamivudin là1thuốc tổng hợp kháng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucleosid ứcchế enzym phiên mã ngược của virus. Đề cótác dụng lamivudin phải được enzym tếbào phosphoryl hóa vàbiến đỏi thành một chất chuyển hóa cóhoạt tính, chat chuyển hóa 5-triphosphat. Chất chuyển hóa này cócầu trúc tương tựdeoxycytidin triphosphat làcơ chất tự nhiên cho enzym phiên mã ngược. Thuốc cóhoạt tính cạnh tranh với deoxycytidin triphosphat tựnhiên đề hợp nhất vào DNA của virus bởi enzym phiên mã ngược, gây kết thúc sớm tổng hợp DNA của virus. Lamivudin cóđộc tính rấttháp đối với tếbào. Lamivudin cóhoạt tính kìm virus HIV týp 1và2(HIV -1,HIV -2)vàcũng cótác dụng ứcchế virus viêm gan Bởngười bệnh mạn tính. Tuy được dung nạp tốt, nhưng không được dùng lamivudin đơn độc, vìdễsinh kháng thuốc. Sự kháng này dođột biến vềenzym phiên mã ngược, làm giảm tính nhạy cảm hơn 100 lần vàlàm mát tác dụng kháng virus trên người bệnh. Liệu pháp phối hợp lamivudin vàzidovudin ởngười bệnh chưa được điều trịtrước đây, làm giảm
khoảng 10lần mật độvirus trong huyết tương, tác dụng kéo dài hơn 1năm, mặc dùcósựđột biến của enzym phiên mã ngược. DƯỢC ĐỘNG HỌC Lamivudin được háp thu nhanh sau khi uống và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1giờ. Thuốc được háp thu chậm, nhưng không giảm khi dùng chung với thức ăn. Sinh khả dụng khoảng 80-87%. Thuốc gắn kết đến 36% với protein huyết tương. Lạamivudin qua hàng rào máu não với tỷlệnồng độtrong dịch não tủy sovới nồng >trong huyết thanh làkhoảng 0,12. Thuốc qua được nhau thai vàđược phân bôvào sữa mẹ. Lamivudin được chuyển hóa nội bào thành dạng triphosphat có hoạt tính kháng virus. Thuốc chuyển hóa ởgan thấp vàđược thải trừ chủ yếu ởdạng không đổi bằng cách bài tiết chủ động qua thận. Thời gian bán thải từ5-7 giờ đãđược báo cáo khídùng liều đơn trị. CHỈ ĐỊNHLamivudin được chỉ định trong điều trịviêm gan siêu viBmạn tính với: ~.Bệnh gan còn bùcóbằng chứng vềhoạt động sao chép của virus, mức alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh tăng cao liên tục và có bằng chứng mô học của viêm gan hoạt động và/ hoặc chứng xơhóa gan. -_Bệnh gan mắt bù. . LIEU LUQNG VA CACH DUNG Lamivudin được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn. -.Viêm gan siêu víBmạn tính: Liều uống của người lớn là100 mg x1lằn/ngày. Liều dùng cho trẻtrên 2tuổi là3mg/kg x1lằn/ngày, liều tốiđalà100 mg/ngày. -_Bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV vàviêm gan siêu viB:Dùng chê độ liều thích hợp điều trịHIV. -_Liều dùng cho bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều lamivudin ởnhững bệnh nhân suy thận vừa đến nặng (độ thanh thải creatinin (CC) dưới 50 ml/phút). Người lớn viêm gan siêu viBmạn tính: +CC 30-49 ml/phút: Liều đầu tiên 100 mg, sau đó 50 mg x1lằn/ngày. +CC 15-29 ml/phút: Liều đầu tiên 100 mg, sau đó 25 mg x1lằn/ngày. CC 5-14ml/phút: Liều đầu tiên 35 mg, sau đó15mg x1lần/ngày. CC nhỏ hơn 5ml/phút: Liều đầu tiên 35mg, sau đó10mg x1laningay. Bệnh nhân thẳm phân máu: Không cósự điều chỉnh liễu nào khác hơn là dựa vào CC. +Bệnh nhân thẳm phân màng bụng: Không khuyến cáo. -Trẻ em: Nên giảm liều dựa vào CC theo tỷlệgiống như ởngười lớn. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với hoạt chat hay với bắt kỳ thành phân tádược nào. THẬN TRỌNG ~Điều trịvới lamivudin cóthẻ liên quan đến việc nhiễm acid lactic vànên ngưng điều trịnếu cósựgia tặng nhanh nồng độmen aminotransferase, gan totiền triển, nhiễm acid chuyển hóa hoặc nhiễm acid lactic không rõnguyên nhân. Nên sửdụng lamivudin thận trọng ởnhững bệnh nhân bịchứng gan tohoặc có những yếutôkhác của bệnh gan. Ởnhững bệnh nhân viêm gan Bmạn tính, có nguy cơviêm gan trở lạikhi ngưng lamivudin, nên theo dõi chức năng gan ở những bệnh nhân này. Nên loại trừ kh iêm HIV. khi bắt đầu dùng lamivudin điều trịviêm gan B,vìđ; lều trị Oth hơn thìvềsau có thể gây tăng khả năng kháng la
+++

PHO CUC TRUONG
-.Nên ngưng việc điều trịvới lamivudin ởbệnh nhân bịđau bụng tiến triển, buồn nôn, nôn hoặc kèm theo kết quả kiểm trasinh hóa bắt thường cho đến khi viêm nit đãđược loại trừ. ~.Cân giảm liều ởbệnh nhân suy chức năng thận. TƯƠNG TÁC THUỐC Việc thải trừ quathận của lamivudin cóthể bịứcchế bởi các thuốc khác được thải trừ chủ yếu qua sự bài tiết chủ động ởthận, như làtrimethoprim. Với liêu phòng ngừa thường dùng của trimethoprim không cần phải giảm liều của lamivudin trừ khi bệnh nhân bịsuy thận, nhưng tránh dùng đồng thời lamivudin với liều cao trimethoprim (như co-trimoxazol) trong bệnh viêm phổi do pneumocystis và nhiễm toxoplasma. Mặc dù không cótương tác lâm sang dang kévéi zidovudin, nhung thỉnh thoảng xảy rathiểu máu nặng ởbệnh nhân dùng lamivudin với zidovudin. Lamivudin cóthể đối kháng tác động kháng virus của zalcitabin, hai thuốc này không nên dùng chung với nhau. Dùng phác đồ gồm 3nucleosid nhữ lamivudin vàtenofovir với abacavir hoặc didanosin ngày 1lần gây mức độđiều trịthất bại cao vàxuất hiện kháng thuốc, vìthế nên tránh dùng. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữcó thai Cho đến nay chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc dùng lamivudin trên phụ nữ cóthai, dovậy thuốc chỉ được dùng trong thời kỳmang thai khi lợiích điều trịcao hơn nguy cơcóhại cho thai nhi. Phụ nữ cho con bú Lamivudin được phân bốqua sữa mẹ. Vìcókhả năng xảy raphản ứng phụ nghiêm trọng dolamivudin trên trẻ búsữa mẹ, người mẹ nên ngưng cho con búkhidùng lamivudin đểđiều trịnhiễm HBV mạn tính. ẢNH HƯỜNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC wae cónghiên cứu nào vềảnh hưởng trên khả năng láixe và vận hành máy móc.TÁC DỤNG PHỤ Thường gặp -_Thần kinh trung ương: Nhức đầu, mắt ngủ, khó chịu, mệt mỏi, đau, chóng mặt, trầm cảm, sót, rét run. ~_Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ăn, đau bụng, khó tiêu, tăng amylase. ~Thần kinh -cơvàxương: Bệnh dây thần kinh ngoại biên, dịcảm, đau cơ, đau khớp.Hohap: Dấu hiệu vàtriệu chứng ởmũi, ho. Da: Ban. Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu. Gan: Tăng AST, ALT. t1
gặp -_Tiêu hóa: Viêm tụy. ~-_Huyếthọc: Giảm tiểu cầu. -Gan: Tang bilirubin huyét. QUALIEULiều rấtcao lamivudin trong nghiên cứu độc tính cắp trên động vật không g⃠r4′ độc tính trên bát kỳ cơquan nào. Dữ liệu vềhậu quả ngộ độc cấp trên người giới hạn. Không cósự nguy hại nào xảy ravàcác bệnh nhân đều hỏi pi Không códấu hiệu hay triệu chứng chuyên biệt được biểu hiện khidùng quá liệu Nếu xảy raquá liều, bệnh nhân nên được theo dõi vàđiều trịhỗtrợ thích h Do lamivudin thẳm tách được, cóthể dùng thẳm tách máu liên tục trong điều tù quá liều, mặc dùđiều này chưa được nghiên cứu. BAOQUAN :Trong bao bìkín, nơi khô. Nhiệt độkhông quá 30°C. HANDUNG :36tháng kểtừngày sản xuất. ĐỎNGGÓI :Vi10viên. Hộp 3vi. Chai 30viên. Hộp 1chai. Chai 100 viên. Hộp 1chai. TIEU CHUAN AP DUNG: Tiéu chuan nha sản xuắt.

THUOC NAY CH] DUNG THEO BON CUA BAC Si
Để xa tầm tay trẻ em Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tín, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Ngày duyệt nội dung toa: 2ô/11/2013/
CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM
K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ÁpMỹ Hòa 2, XãXuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, TpHồChí Minh, Việt Nam ĐT:(+84) 837181144-37182141 4Fax: (+84) 8 37182140
Ả—”” PK.
SIADA_
GIÁM ĐÓC
IÁM ĐÓC.