Thuốc KM Cephalexin 500mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Tên sản phâm:
Hoạt chất —ham
Lần su Ấ.2 1£ Quy cách:

_ |0u!0s NIXTWVHdSO)
| Wy
/{
580 [5+
Nhãn hộp
KM CEPHALEXIN 500mg
lugng: Cephalexin 500mg
Hộp 10 Vi, vi 10 vién

||
KM
CEPHALEXIN 500mg
THÀNH PHAN -Maivién nang cing chéo Cephalexin monohydrat tyong an
CACH DUNG VACAC THONG TINKHAC Xemtờhướng dẫnsửdụng.
BAO QUAN -Nơikhô, mát(dưới 30°C). Trónh ánhsóng.
TIÊU CHUẨN -TCCS.
bEXATAMTAYTREEM BOCKYHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
MPChâu Âu
CONG TyC6PHAN PYMEPHARCO 166-170 Nguyễn Huệ, TuyHòa, PhúYên, ViệtNam

CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, sông DÙNG,
ẤT thuốc bón theodon

rẽ —-—
4 CrpH ALEXI N 500m J| DOSAGE, ADMINISTRATION
Hộp 10vix TÔviên nang cứng
KM KỆ esenpion dng
CEPHALEXIN 500::¿
COMPOSITION -Each capsule contains Cephalexin monohydrate equivalent to Capon KM INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS,
AND OTHER INFORMATION Read theleaflet inside.
STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect fromlight.
SPECIFICATION -In-house.
KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ THELEAFLET CAREFULLY BEFORE USING
PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY
(CEPHALEXIN 500mg
Box of10blisters x10capsules

JIWU

TỔNG GIÁM ĐỐC
~

Nhãn vỉ
Tên sản phẩm: KM CEPHALEXIN 500mg
Hoạt chất -hàm lượng: Cephalexin 500mg
——CEDTTIđIEXITT TTIOTTOITVGTđL ˆ
[tương đương Cephalexin 500mg
| gos GMP CHAU AU
CEPHALEXIN
| 500mg
Cephalexin monohydrate
e.q. toCephalexin 500mg
| EU -GMP
KM
CEPHALEXIN
500mg
| Cephalexin monohydrat
.tương đương Cephalexin 500mg
GMP CHÂU ÂU
KM
CEPHALEXIN
500mg
Cephalexin monohydrate
e.q. toCephalexin 500mg
EU -GMP
`
>_ Cephalexin monohydrat

SX: ABMMYY
‘Cephwiegrr mononyarare
e.g. toCephalexin 500mg |
EU -GMP
CEPHALEXIN
500mg
Cephalexin monohydrat |
tương đương Cephalexin 500mg
GMP CHÂU ÂU
KM
CEPHALEXIN
500mg
Cephalexin monohydrate
e.q. to Cephalexin 500mg
EU -GMP
KM
CEPHALEXIN
500mg
Cephalexin monohydrat
tudng dudng Cephalexin 500mg
GMP CHAU AU
KM
S PLA N
HD: aay
Cephalexin monohydrate “
Ch)h}TLR
Pade

DMA
PYMEPHARD0
TÀI
72l:qLuco

TỔNG GIÁM ĐỐC
MR

ẤT thuốc bénheo đớn
KM
CEPHALEXIN 500mg
LL

Tén san pham:
Hoat chat —hàm lượng:
Quy cach:
Nhãn hộp
KM CEPHALEXIN 500mg
Cephalexin 500mg
Hộp 1lọ 200 viên
XX +KKK =XXVSIA /NGS
°100S NIXITVHd3S3 Rk

KM
CEPHALEXIN 500:n9
THANH PHAN -Mỗiviên nong cứng chức Cephalexin monohydrat tươngđương Cepholexin 500mg CHỈĐỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH, LIỀUDŨNG, CÁCH DÙNG VACACTHONG TINKHÁC-Xemtờhướng dỗnsửdụng. BẢOQUẦN -Nơikhô,mớt(dưới3ŒC]. Trónhónhsóng.
S6Sxstot ABMuYY NgàySX/Môn- Ngày¿Tháng/Năm. HO/Em. Ngôy/Tháng2Nam
bExaTAMTAYTREEM BOCKỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG
ENPhânÂu
CONG TYCỔPHAN PYMEPHARCO 166-170Nguyén Hué,TuyHòa,PhúYên,ViệtNam
KM
CEPHALEXIN 500mg
Boxof|bottle x200capsules _

LL

CEPHALEXIN 500me COMPOSITION -Each copsule contains Cephalexin equivalent toCephalexin 500mg INDICATIONS, TIONS, DOSAGE,

ADMINISTRATION ANDOTHER INFORMATION Readtheleaflet inside. STORAGE -Inodry,coolplace(below 30°C). Protect fromthelight. |SPECIFICATION -in-house. KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ THELEAFLET CAREFULLY BEFORE USING
EU-GMP
1
JOINT STOCK COMPANY 166-170 Nguyen HueStr_,TuyHoaCity, PhuYenProv., Vietnam

UYNH TAN NAM
TONG GIAM DOC

Tên sản phẩm:
COMPOSITION -Each capsule contains Cephalexin monohydrate equivalent toCephalexin 500mg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION Read theleaflet inside.
STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light.
SPECIFICATION -In-house.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING
PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY 166-170 Nguyen Hue Str., TuyHoa City, Phu Yen Prov., Vietnam
Nhãn lọ
KM CEPHALEXIN 500mg
Hoạt chất —hàm lượng: Cephalexin 500mg
Thuốc bántheo đơn XPrescription drug
Le

THÀNH PHAN -Mỗi viên nong cứng chức
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC -Xem tờhuéng dan sửdụng.
BAO QUAN -Nơi khô, mớt (dưới 30°C). Tránh ánh sóng.
TIÊU CHUẨN -TCCS.
DEXA TAMTAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG SDK /VISA :XX-XXXX -XX GSD SốlôSX/Lot :ABMMYY ‘ Ngày SX/Mfg-: Ngày /Tháng /Năm HD/Exp. — :Ngày/ Tháng/Năm
CÔNG TYCỔPHẦN PYMEPHARCO
⁄ Su
`4
166-170 Nguyén Hué, TuyHoa, Phú Yên, Việt Nam
NH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
II
.`ýved

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Để xa tầm tay của trẻ em.
KM CEPHALEXIN 500mg
(Cephalexin 500mg)
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa
Cephalexin monohydrat tuong duong cephalexin 500mg
Tá dược: Lactose monohydrat, magnesi stearat, colloidal silicon dioxyd.
DƯỢC LỰC HỌC
Cephalexin làkháng sinh nhóm cephalosporin bán tổng hợp, thế hệ 1.Tác dụng diệt khuẩn của thuốc làdo ức chế tổng hợp thành
tế bào vikhuẩn. Thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin (PBP) lần lượt ức chế téng hgp peptidoglycan trong thành tế
bào vikhuẩn, vìvậy ức chế sinh tổng hợp thành tế bào. V¡ khuẩn bịtiêu hủy do tác động của các enzym tự tiêu thành tế bào
(autolysin va murein hydrolase), trong khi lắp ráp thanh té bao bingiing lai. Cephalexin c6 hoat tinh invitro trên nhiều cầu khuẩn
ưa khí gram dương, nhưng tác dụng hạn chế trên vikhuẩn gram âm.
Phổ kháng khuẩn:
Các chủng nhạycảm: Gram dương ưa khí: Corynebacterium diphtheria, Propionibacterium acnes, Staphylococcus nhay cam
methicilin, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae. Gram 4m ua khi: Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli,
Klebsiella, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella. Vi khudn ky khi: Fusobacterium, Prevotella.
Các chủng nhạy cảm vừa (trên kháng sinh đồ là nhạy cảm trung gian): Gram âm ưa khí: Profeus mirabilis, Haemophilus
influenzae. Vikhuẩn ky khí: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
Khang thuéc: Gram duong ua khi: Enterococcus (Streptococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus khang methicilin.
Gram âm ua khi: Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia,
Pseudomonas, Serratia. Vi khuẩn ky khí: Bacteroides, Clostridium difficile.
Khi thử nghiệm invitro, Staphylococcus biểu lộkhả năng kháng chéo giữa cephalexin và các kháng sinh loại methicilin.
Cac ching Staphylococci tiết penicilinase kháng penicilin có thể xem như kháng cephalexin, mặc dù kết quả in vitro trén cac test
nhạy cảm vẫn cho thấy vikhuẩn nhạy cẩm với thuốc.
ỞViệt Nam, một số nghiên cứu trong nước cũng cho thấy cephalexin có kháng ítnhiều với Staphylococcus aureus, Salmonella, E.
coli, Proteus, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cephalexin được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn ởđường tiêu hóa. Người lớn có chức năng thận bình thường uống lúc đói một
liều đơn 250mg, 500mg hoặc 1g cephalexin, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được trong khoảng một giờvà tương
ứng vào khoảng 9,18 hoặc 32 ug/ml. Néng d6 đỉnh trong huyết
tương thấp hơn và chậm hơn khi uống cephalexin cùng với thức ăn
nhưng tổng lượng thuốc hấp thu không thay đổi.
Có tới 15% liều cephalexin gắn kết với protein huyết tương.
Thời gian bán thải trong huyết tương ởngười lớn có chức năng thận bình thường là0,5 -1,2 giờ, nhưng ởtrẻ sơ sinh dài hơn (5
giờ) và tăng khi chức năng thận suy giảm.
Cephalexin phan bé hầu như rộng khắp trong các mô và dịch cơ thể, nhưng lượng trong dịch não tủy không đáng ké. Cephalexin
qua được nhau thai và bài tiết vàosữa mẹ với nồng độ thấp. Cephalexin không bịchuyển hóa. Thể tích phân bố của cephalexin là
18 lit/1,78m? diện tích cơ thể.
Khoảng 80% liều dùng hoặc nhiều hơn thải trừ ranước tiểu ởdạng không đổi trong 6giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống
thận. Probenecid làm chậm bài tiết cephalexin trong nước tiểu. 0ó thể tìm thấy cephalexin ởnồng độ có tác dụng trị liệu trong mật
và một ítcephalexin có thể thải trừ qua đường này. €ephalexin được đào thải qua lọc máu và thẩm tách màng bụng (20% -50%).
CHỈ ĐỊNH
Cephalexin duge chi dinh trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vikhuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn
nặng.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản có bội nhiễm. NAL
ceil

ONA

-Nhiễm khuẩn tai mũi họng: viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòngnhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
-Nhiễm khuẩn da -mô mềm, nhiễm khuẩn xương khớp.
-Điều trị dự phòng viêm màng trong tim do vikhuẩn. Dung cephalexin thay thế amoxicilin hoặc ampicilin để để phòng viêm màng
trong tim do Streptococcus ơœtan huyết (nhóm Viridans) sau khi làm các thủ thuật ởđường hô hấp, ởrăng, trong trường hợp dịứng
với penioilin.
Ghi chú: Nên tiến hành nuôi cấy và thử nghiệm tính nhạy cảm của vikhuẩn trước và trong khi điều trị. Cần đánh giá chức năng
thận khi có chỉ định.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: dùng theo đường uống. Những trường hợp liều dùng dưới 500 mg và liều cho trẻ em nên dùng dạng bào chế có hàm
lượng phù hợp hoặc theo chỉ dẫn của báo sĩ.
Liều dùng:
Trẻ em trên 15 tuổi và người lồn:
-Liều thường dùng là250 -500mg cach 6giờ/lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liểu có thể lên tới 4g/ngày đối với nhiễm khuẩn
nặng hoặc do nhiễm vikhuẩn kém nhạy
cảm. Nhưng khi cần liều cao hơn 4g/ngay, phải cân nhắc dùng cephalosporin tiêm.
-Viêm họng và viêm amidan: liều 500mg cách 12 giờ/lần, dùng thuốc ítnhất 10 ngày.
-Nhiễm khuẩn xương, khóp, đường hô hấp: liều 250mg cách 6giờ/lần cho các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa. Dùng liều cao hơn
trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc do nhiễm vikhuẩn kém nhạy cảm.
-Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: liều 500mg cách 12 giờ/lần.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: để điều trị viêm bàng quang không biến chứng, thường dùng 500mg cach 12 gid/lan, trong 7-14
ngày.
Trẻ em trên 1tuổi:
-Liều thường dùng 25 -100 mg/kg/ngày, chia thành 3-4lần (tối đa4 g/ngày).
-Viêm tai giữa cấp: 75 -100 mg/kg/ngày, chia đều uống trong 4lần.
-Viêm họng và viêm amidan: 25 -50 mg/kg/ngày, chia thành 2lần cách nhau 12 giờ/lần, dùng ítnhất 10 ngày.
-Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: 25 -50 mg/kg/ngày, chia thành 2lần cách nhau 12 giờ/lần.
Điều chỉnh liều dùng cho người suy thận:
Không cần giảm liều đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin >40 ml/phút. Nếu suy thận (độ thanh thải creatinin <40 ml/phút), liều đầu tiên bằng liều thông thường, sau đó điều chỉnh liều theo độ thanh thai creatinin như sau: -Độ thanh thải creatinin từ 11 -40 ml/phút: liều 500mg, cách 8-12 giờ/Iần. -Độ thanh thải creatinin từ5-10 ml/phút: liều 250mg, cách 12 giờ/lần. -Độ thanh thải creatinin <5ml/phút: liều 250mg, cách 12 -24 giờ/lần. CHONG CHi ĐỊNH Không dùng cho bệnh nhân dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. Bệnh nhân có tiền sử sốc phần vệ do penicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin mién dich IgE. THAN TRONG Cephalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ởbệnh nhân dịứng penicilin, tuy nhiên cũng có một số rất íttrường hợp bịdịứng chéo. Sử dụng cephalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm hoặc nấm (như Œandida, Enterococcus, Clostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Viêm đại tràng giá mạc có thể xây rakhi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vìvậy cần phải chú ýđến việc chẩn đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Cephalexin được đào thai chủ yếu qua thận, do đó cẩn điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận. Ởngười bệnh dùng cephalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch “Benedict”, dung dich “Fehling” hay viên “0linitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bịảnh hưởng. Có thông báo cephalexin gây dương tinh thử nghiệm Coombs. 0ephalexin có thể ảnh hưởng đến việc định lượng creatinin bằng picrat kiểm, cho kết quả cao gia tao, tuy nhiên mức tăng dường như không có ýnghĩa trong lâm sàng. AC Sec PHY NU CO THAI VA CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng cephalexin cho người mang thai khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú: Nồng độ cephalexin trong sữa mẹ rất thấp. Tuy vậy, vẫnnên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cephalexin. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Ởmột vài trường hợp (ít gặp), đau đầu và chóng mặt có thể xây rasau khi dùng thuốc. Do đó, khi gặp các triệu chứng trên thì không nên lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC Ding cephalosporin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemid, acid ethacrynic và piretanid) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có vấn để gìvới cephalexin 6mức liều đã khuyến cáo. Đã có những thông báo lẻtévề cephalexin làm giảm tác dụng của oestrogen trong thuốc uống tránh thụ thai. Gholestyramin gắn với cephalexin ởruột làm chậm sự hấp thu của chúng. Tương tác này có thể ítquan trọng. Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cephalexin. Probenecid làm chậm bài tiết cephalexin qua thận. Tuy nhiên, thường không cần phải quan tâm gìđặc biệt. Cephalexin có thể làm tăng tác dung cia metformin. Tác dụng của cephalexin có thể tăng lên khi dùng với các tác nhân gây uric niéu. Cephalexin có thể làm giảm hiệu lực của vắc xin thương hàn. TAC DUNG KHONG MONG MUON Thường gặp: Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn. Ítgặp: Máu: tăng bạch cầu ưa eosin. Da: nổi ban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục. Hệ thần kinh trung ương: lo âu, lúlẫn, chóng mặt, mệt mỏi, ảo giác, đau đầu. Hiếm gặp: Toàn thân: đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi. Máu: giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu. Tiêu hóa: rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc. Da: hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bìnhiễm độc (hội chứng Lyell), phù Quincke. Gan: viêm gan, vàng da ứmật, tăng ALT, tăng AST. Tiết niệu -sinh dục: ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục. Khác: những phản ứng dịứng, sốc phản vệ. Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Triệu chứng khi xây raquá liều: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động kinh, đặc biệt ở người bệnh bịsuy thận. Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh. Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cephalexin gấp 5-10 lần liều bình thường. Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc rakhỏi máu, nhưng thường không cần. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần để thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cẩn bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất. BAO QUAN: Nơi khô, mát (dưới 30°0). Tránh ánh sáng. ) TIEU CHUAN: Tiêu chuẩn cơ sở (T0CS). TRÌNH BÀY: Hộp 10 vỉ, vỉ10 viên. Hộp 1lọ200 viên. GMP Chau Au S2 CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO T1662, 470 dtouyd nyHey Zuy Hoa, Pha Yen, Viet Nam P.TRƯỞNG PHÒNG NAL Zé Mink Kang a