Thuốc Ketosteril: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ “3e g5 QUẦN LÝ DƯỢC
(04.46.42)
DA PHE DUYET
Lan ail WA À7…

/

Ñ Sj8iG) paIE03-U|1) 00L ]——n COL
E] sat wnt
Hetysteri|® tablets Ethical drug 100ffim-coneed tabhars

waseneuoe | Ketosteril® tablets
100 vién nén bao phim
1film-caated tablet contains:

(RS}3-methyl-2-oxovaleric acid 6?mg L-Lyaina acatata (=75 mọL4ysãme, 105 (a-ketoanalogue toDL-+soleucine), calciunysait L-Threonine m ) 53ng 4-methy+-2-oxovaleric acid 101mg L-Tryptophan 23mg (a-ketoanalogue toleucine), caicium-sait L-Hiatidine 38mg 2oxa-3-pheny| propionic acid 88mạ L-Tyroaine 30mg (@-ketoanalogue tophenylalanine), caicum-sait Total Nitrogen content/ablet 36mg Jmethy+-2-cxobutyric acid 88mg Total Calcium/Aablat 1,25mmoal x0,059 (a-ketoanalogue tovaline), calcium sat (RS}-2-hydraxy-4-methytthio-butyric acid 59mẹ (a-hydroxyanalogue toDL-methionine), caicusT-salt

LABESFAL
LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago
de Besteiros.Fortugal

Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng.
KetosterilViên nén bao phím
Thanh phan 1viên nén bao phim chwa: (RS)-3-methyl-2-oxovaleric acid 67mg (c-kefoanalogue toDL-isoleucine), calcium-salt
4-methyl-2-oxovaleric acid 101 mg (o-ketoanalogue toleucine), caicium-salt
2-oxo-3-phenylpropionic acid 68mg (a-ketoanalogue tophenylalanine), calciur-salt
3-methyl-2-oxobutyric acid 88mg (o-ketoanalogue tovaline), calcium salt
(RS)-2-hydroxy-4-methylthio-butyric acid 59mg (a-hydroxyanalogue toDL-methionine), calcium-salt
L-lysine acetate 105 mg tương đương với 75mg L-lysine
L-threonine 53mg
L-tryptophan 23mg
L-histidine 38mg
L-tyrosine 30mg
Tổng Nitrogen trong mỗi viên 36mg
Calcium trong mỗi viên 1,25 mmol = 50 mg
Tádược: Bột ngô, crospovidone, talc, silica khan dang keo, magnesium stearate, macrogol 6000, quinoline vang E104, basic butylated methacrylate copolymer, triacetine, titanium dioxide E171, povidone.
Chỉ định Phòng tránh vàđiều trịbệnh dorốiloạn hoặc suy giảm cơchế chuyển hoá protein trong bệnh suy thận mạn, khi lượng protein trong ché độăn bịhạn chế ởmức dưới 40g/ngày (đối với người lớn). Thường chỉ định cho các bệnh nhân cómức lọc cầu thận (GFR) dưới 25ml/phút.
Chóng chỉ định Bệnh nhân mẫn cảm với bát cứthành phần nào của thuốc. Bệnh nhân bịtăng canxi huyết. Bệnh nhân bịrốiloạn chuyển hoá axít amin.
Liều dùng vàcách dùng Nếu không cóchỉ định khác: dùng 3lần một ngày, mỗi lần 4-8viên, uống ngay trước bữa ăn, liều này dùng cho người lớn (cân nặng khoảng 70kg). Không được nhai viên thuốc. Dùng thuốc cùng với thức ăn làm tăng khả năng hắp thu vàchuyển hóa các axit amin cótrong thành phần thuốc Chưa cótàiliệu nghiên cứu nào nói vềviệc sửdụng thuốc này cho trẻ em.Đường dùng: Dùng qua đường uống. Thời gian dùng thuốc: Viên nén Ketosteril cóthể sửdụng lâu dài néu mức lọc cầu thận (GFR) dưới mức 25 ml/phút, đồng thời lượng protein trong chế độ ăn hàng ngày phải hạn chế dưới mức 40g(đối với người lớn).
Than trong Cần theo dõi thường xuyên mức canxi trong huyết thanh. Đàm bao cung cáp đày đủcalorie. Hiện vẫn chưa códữ liệu vềviệc dùng thuốc này cho bệnh nhỉ. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân mắc rối loạn chuyển hóa (phenylketonuria) di truyền, vì trong thảnh phần của thuốc có phenylalanine.Chu ytheo dõi nồng độ phosphate trong huyết thanh nếu Ketosteril được dùng đồng thời với aluminium hydroxide.
Tương tác thuốc Việc điều trịcùng với các thuốc chứa canxi khác cóthể dẫn đến làm tăng bệnh lýhoặc tăng quá mức nòng độ canxi huyết thanh. Các thuốc tạo racác hợp chát khó hoà tan với canxi (như tetracycline, quinoline ~ như ciprofloxacin và norfloxacin cũng như các thuốc có chứa sắt, flouride hoặc estramustine) không nên dùng củng lúc với Ketosteril để tránh làm ảnh hường sự háp thu các thành phần hoạt chát. Thời gian dùng Ketosteril vàcác thuốc này nên cách nhau ítnhát 2giờ. Nếu khi sử dụng Ketosteril, nòng độ canxi huyết thanh tăng, tình trang nhạy cảm với các glycoside cótác động trên tìm và cảnguy co mac chứng loạn nhịp tim cũng cóthẻ tăng lên. Do Ketosteril cótác dụng cải thiện tình trạng lâm sảng bệnh urê huyết, việc điều trịnếu cóbằng aluminium hydroxyde cần giảm đi.Cần chú ý đến việc làm giảm nồng độ phosphate trong huyết thanh.
Sử dụng ởphụ nữcóthai vàcho con bú-
nữcóthai.

Kết quả các nghiên cứu trên động vật chỉ raKetosteril không cócác ảnh hưởng cóhại dùtrực tiếp hay gián tiếp đối với việc mang thai, quá trình phôi thai phát triển từtrước đến sau khisinh. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữcỏthai. Hiện chưa cócác kinh nghiệm sửdụng thuốc ởphụ nữcho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng láixevàvặn hành máy Sử dụng Ketosteril không làm ảnh hường đến khả năng láixevàvận hành máy.
Tác dụng không mong muốn Các tác dụng không mong muốn được xác định như sau: Rát thường xảy ra(>1/10) Thường xảy ra(>1/100 đến <1/10) Ítxảy ra(>1/1000 đến <1/100) Hiềm xảy ra (> 1/10.000 đền <1/1000) Rát hiếm xảy ra(<1/10.000) Không xác định (không thể ước tính từcác dữ liệu cung cáp). Rói loạn chuyển hóa vàdinh dưỡng: Rất hiếm xảy ra:tăng canxi huyết. Cần giảm lượng vitamin Dcung cáp néu: xảy rahiện tượng tăng canxi huyết. Nếu mức canxi huyết vẫn tăng, cần giảm liều dùng Ketosteri cũng như các thuốc trong thành phần cócanxi khác (xem mục Tương tác thuốc).Thông báo cho bác sĩcác tác dụng không mong muồn gặp phải khi sử dụng thuốc. Đặc điểm dược lực học iều tạ;các axít amin, bao gồm cảcác chuỗi axit amin Ketosteril dùng Wẻ Elingcáp di tính.Việc sửdụng Kelbst phép đưa vào các axit amin thiết yếu trong khivẫn đảm bảo đưa vào các axit amin cónitrogen. Sau khi ăn, các keto-analogues và hydroxy-analogues được chuyển hỏa bằng cách sử dụng amin nội sinh từcác axit amin không thiết yếu, do đó làm giảm sự tạo thành urê do các nhóm amin đã được táisử dụng. Nồng độcác chát độc urê tích lũy do đó được giảm xuống. Các axít gốc Keto vàhydroxy không làm tăng lọc đối với các nephron còn lại. Các chất bỗ sung cóKetoacid cótác dụng tích cực trong hạn ché tình trạng tăng phosphate vàtình trạng cường giáp thứ cắp dothận và còn cải thiện tình trạng loãng xương dothận. Việc sử dụng Ketosteri kết hợp với chế độ ăn giảm đạm cũng làm giảm lượng nitrogen được đưa vào cơthể nhằm tránh hậu quả xấu doănkhông đủ đạm vàtình trạng suy dinh dưỡng. dưỡng trong điều trịbệnh thận mạn Đặc điểm dược động học Động học trong plasma của các axit amin vàsựtích hợp của các axit amin trong cac dang chuyén hỏa đãđược xác định rõràng. Tuy nhiên, cân lưu ýfang ởnhững bệnh nhân bịurê máu, sựthay đổi cótinh chất rốiloạn của plasma không được coi làphụ thuộc vào việc háp thu vào cơthể các axit amin (khi không cóván đềvềhắp thu), mà làdo động học sau hắp thu bị rối loạn ởgiai đoạn rấtsớm của bệnh. Trên các cáthể khoe mạnh, cósựtăng nồng độcủa các ketoacid trong huyết thanh khoảng 10 phút sau khi uống Ketosteril. Nồng độ các ketoacid nảy đạt mức cao khoảng gap 5lần cao hơn sovới lúc đầu. Nông độđỉnh đạt sau khoảng 20-60phút vànồng độ bình thường trở lạisau khoảng 90phút. Sự hắp thu qua đường tiêu hóa dođórátnhanh chóng. Việc tăng đồng thời nồng độ ketoacid và các axít amin tương ứng trong huyết thanh cho thầy tốc độchuyển hóa các ketoacid làrÁt nhanh. Theo con đường chuyển hỏa tựnhiên các ketoacid trong cơthể, các ketoacid cung cáp ngoại sinh nhanh chóng tham gia vào các quá trình chuyển hóa. Các ketoacid đitheo con đường chuyển hóa như các amin khác. Hiện vẫn chưa cónghiên cứu cụthể nào vềsựđào thải các ketoacid. Quá liều Chưa cótrường hợp quá liều nào được báo cáo. Bào quản Không bảo quàn ờnhiệt độtrên 30°C. Bảo quản thuốc trong bao bìgốc. Giữ kín vỉthuốc đểtránh Am. Hạn dùng3năm kể từ ngày sản xuắt. Lưu ý Không dùng Ketosteri đãquá hạn sửdụng. Đẻ tránh xatằm với của trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nấu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. oe Te I 5026 vién. / Ae 3/2 LABESFAL TRƯỞN EABORATORIOS ALMIRO, S.A £ PHÔ oa 7baggpo, 3465-157 Santiago Nouyln ÝVin Chante Besteiros, Portugal