Thuốc Kalmeco: thành phần, liều dùng

BỘ Y’TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _=—. Buewa¡|2 oddiT ‘J-£V4oIg UWeUL “HW IP

U02|IiS #1i0( UsnDU| ULe§0AABX
ĐÃ PHÊ DUYỆT “HT “XTNO NOILdiIH2Sä3Hd 1V2I13N NO
Lân đâu:.48, 1số.
3{¬ dang *N3HũIH9 4OH5Y3H 30Lñ0 433% Dullaxys /<9 la wyBy was) ward ao ° .. *2.,0€ moO|8q 8101S uetIsoduio2) kemasan Rag. No.DKL9611624B01B1 VISANo. : Batch No. : Mfg. Date ; Exp. Date : ( | KALMECO Beviuntts | | JXPrescription Drug KALMECO Mecobalamin H 10strips x10capsules Brl oos Keprllnh se IndleatlonsKALMECO isindicated fortha traatmant ofperipheral neurophaties BARCODE duetovitamin B,,deficiency. C 8992858445619 Dosage, C: Adverse Warning & CAREFULLY READ THE PACKAGE INSERTBEFORE USE. 2 ieee = AA Ukuran :185x 87,5 x 50mm ` waves Bahan :Duplex coated 270g/m? +water based DosKALMECO 500pgexp. Keterangan1.Letter, barcode, logo kalbe, lineK,Ax Reg1 2.Wama dasar, dosisn, nama produk &generik : 3.Blok judul, barmark, fetter, pictogram, garis kotak :POrange 021C Manggantikan kode: 4.Blok dosis [ |:B0% POrange 021C = TA na Ea ROLE Bin bron e 3KEEP OUT xHARLS DENGAN,. ÔnmadEslskap ˆ KGID28.082004xEtr.+FxPreecrili: > nf27.062008xP,+PxPrasertron,.. off4.67.2005 Fix,-Fx eft)140813 desain bars, x o ngịt3ám2014 aw01) +Shhanng SubLabal VN,AN,MD,ED -Spantications Manufactser si6Jan2016(Rev02] ©niicatore &

NHAN PHU

Rx Thuốc bán theo đơn
KALMECO
Thành phần: Mỗi viên nang chứa:
Mecobalamin………………………….c.à 500 kg |
Chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác:
Đề nghị xem tờ hướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc
Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nang
Bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng
SDK:
Số lô SX, NSX, HD: xem “Batch No.”, “Mfg. Date”, “Exp. Date” trên vỏ „
hộp. |Zz
Xuất xứ: Indonesia |
Sản xuất bởi: PT KALBE FARMA Tbk.
Kawasan Industri delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang,
Bekasi, Indonesia
Nhập khẩu bởi: …………………
_ ĐỀXATÀM TAY TRẺ EM s
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

ALBE

FINAL ARTWORK &catoe
Batch No. and EXP date are printed
KALMECO BI Mecobalamin
LG
BT KALGE FAAMA TDR Bao No.DKLBEI152480151 Benaal-indonaela
Rxase KALMECOMecabalamin
Ocrpaute
Deapsute
(ONMEDICAL PRESCRIPTION ONLY
KALMECOMecobalamin a (espsue Kane
PTKALBE FAAMA TDK flog, No.OKL961162680181 Bekasl- Indonesia
Ẩ«avs: KALMECO ar Mecobalamin
Despsute
ONMEDICAL PRESCRIPTION OLY
KALMECO EE Mecohalamin’ x
Ẩkausr
PTKAIBEFARMA Tok flog. No,DKLS61162480181 Bakes’ -Indonesla
Ấkausy KALMECOMecobalamin
fepsus
Hespsue
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
KALMECOMecobalamin 4 Ocessuie Kkatet
PTKÀLBE PARMA Thk.. Reg Nó.DKL861152480161 Bolaw Indonesia
Q KALMECO Reavse ME lamin
eapsuls
ONMEDICAL PRESCRIPTION ONLY
KALMECO ET] Mecobalamin’
Ẩkatat Hsmue
TKALGE FAAMA TDK, Rao Ho.DXLB1162480181 Betosl-ndenasl
R KALMECO S Rene KALMECO IS
em
ONMEDICAL PRESCRIPTION ONLY
KALMECOKaumeco 0 (4 a Danee Akatse
PTKRLBE FARMA TP. Reg No.DKLSE11624B01B1 Bekasi- Indonesia
Ẩ KALMECO fue Kame, SE
Ccapsule
ONMEDICAL PRESCRIPTION ONLY
KALMECO [TT] Mecobalamin. 2 espsle KALBE
PTKALBE FARMA THA ñeg.No.DKL9611624801B1 Boks ndonssle
zg KALMECO Ẩxanr a lamin
Despeste
ONMEDICAL PRESCRIPTION ONLY
149 mm _
KALMECOMecobalamin 4 Despsue Krause
PTALGE FARMATDK. Ra No.DKL0B11624801H1 Bekgs( Indonels
Ấ«av;: KALMECO [TP Mecobalamin
Ben
ONMEDICAL PRESCRIPTION ONLY
KALMECO C) Mecobalamin
Ẩxar
PTKaIBEFARMA Thk.. Rao No.DXL661624801B. Beksal Indonesia
Ẩxa.sc KALMECO QQ Mecobatamin
Beasue
Oe
(ONMEDICAL PRESCRIPTION ONLY

KALMECOMecobalamin aẨkatat
PTKALBE FARMATOR Reg. Ma.DKL961162400181 Bekasi-indoneete
1″… lecobalamin
Despsue
epse
ONMEDICAL PRESCRIPTIDN ONLY
KALMECO KT) Ễ Mecobalamin.

3 capsue AKALBE
PT KALBE FARMA TDK. eg. No.OKL9611624801B1 tBesadi:lndenoaa

Foil KALMECO 500 ugexp.

Menggantikan kod
1WFK0481-1
Keterangan : Reg1

2.Warna dasar

Lebar Foil :149 mm Komposisi :MST22/PE20/AL12/EAA25 +Fe khusus (>8 ppm)
PRINTED ON DULL SIDE
1.Logo KF, nama produk, teks, zat aktif, pictogram [IM Pantone 021 ¢
Perak (foil)

i ~ ¬
<—— anah gulungan (7-1). 18.06.2006 su lar-2). 26.05 2008 mv2 (2-3. 30.08 2008 rev3 níu080311 oaa20.>oaa25
fd140813 dasain bari, v@)
NSI 13Mei 2014 [Rev 01] panlone 862 C<=> pantone 021

tre:

Rx Thuốc bán theo đơn
KALMECO
(Mecobalamin 500 ug,
THANH PHAN:
Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chất: Mecobalamin ……………………..
Tá dược: Hydroxyprophylcellulose, lactose, nat
magnesi stearat.
500 jig
starch glycollat, colloidal silicen dios x,

ĐƯỜNG DÙNG: Dùng thuốc đường uống
DƯỢC LỰC HỌC
KALMECO có chứa mecobalamin, một chất đồng đẳng của vitamin B)2. Mecobalamin tham e
vào quá trình chuyển hoá của protein và acid nucleic. Mecobalamin 1a chat dong ding duy nhit
của Bị; có tham gia vào phản ứng methyl hoa trong cơ thể con ngudi, Mecobalamin tao ¢éu
kiện thuận lợi cho quá trình methyl hóa của t-RNA, diéu nay rất quan trọng trong quá trình tôi
hợp protein và biến đổi homocystein thành methionin.
Trong những nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật với loài chugt cho thay mecobalamin
tác động lên hoạt động của hệ thần kinh. Mecobalamin thúc dây quá trình hỏi phục đổi với
những cơ bị teo nhờ việc kích thích dây thần kinh hông to và nó còn có tic dung sta chùa
những tế bảo thần kinh bị tốn thương trong trường hợp viêm não và viêm dây thần kinh ở
vật. Những tác dụng này là do mecobalamin làm tăng cường quá trình tông hợp protein và avid =

ông
nụcleic của dây thần kinh và tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình hình thành tủy sông. _
DƯỢC ĐỘNG HỌC
1. Dùng liễu don:
Khi dùng liều đơn methyl-cobalamin (mecobalamin) cho người tỉnh nguyện là nam giỏi K
mạnh với liều 120 ng và 1500 ng theo đường uống, nông độ dinh của vitamin 13)2 trong huyết
tuong đều đạt được sau 3giờ và phụ thuộc vào nỗng độ. Thời gian bán thải, nỗ trey
huyết tương và dAUC (sự khác nhau điện tich duéi dudng cong néng dé -th au kh
uống thuốc 12 giờ được thể hiện ởbảng sau. Có 40-80% tổng lượng vitamin Bị; có tronz nưc
tiêu
sau khi uỗng thuốc 24 giờ được thải trừ trong vòng 8giờ đầu.

Liêu Tmax (giờ) | Nông độ đỉnh Nông độ | Diện tích dưới
dùng Cmax (pg/mL) | đỉnh Cụ¿, dường cong
(%) nông dộ -thời ic ⁄1
gian AUC
(pggiờm|)
120 pg 2,8+0,2 743+47 37415 5,1 42,1 NA
1500 ng | 3.6+0,5 972455 255451 36,0479 | 12,5

2. Dùng liều lặp lại:
Dùng liêu lặp lại methyl cobalamin cho người tình nguyện lả nam giỏi khoẻ mạnh với liễu hàng
ngày 1500 ng trong 12 tuần liên tiếp và tiễn hành xác định sự biến đổi nông itamin |
thời gian 4 tuân sau khi uống thud eu cuối cùng. Nông độ thuốc trong huyết thanh tầng lò:
trong 4tuần đầu uỗng thuốc, đạt đến nồng độ gấp khoảng 2lần giá tị bạn đâu, Sau đó nông đề
thuốc tăng từ từ và đạt nồng độ đỉnh bằng khoảng 2,8 lần giá trị bạn đầu Sau 12 tuần 4
thuốc. Nẵng độ thuốc giảm sau khi uống liêu cuối cùng (12 tuần) nhưng vẫn cao nắp khown
lần giá trị ban đầu sau khi ngừng thuốc 4tuần.

CHỈ ĐỊNH TS ;
KALMECO được chỉ định để điều trị các bệnh thần kinh ngoại biên đó thiểu hụt xitamie 2
rr

LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn: Tổng liêu là 1500ug mỗi ngày, chia 3lần (mỗi lần 1viên 500,12).
Liêu dùng có thê được điêu chỉnh theo tuôi của bệnh nhân và mức độ nàng nhẹ của bệnh
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Không sử dụng KALMECO cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với mecobalamin hay b
kỳ thành phần nào của thuốc.
Không dùng KALMECO cho bệnh nhân bị uác tính.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Trong quá trình điều trị, nếu bệnh nhân không đáp ứng với thuốc. nên ngưng su d
KALMECO
Thuốc này rất dễ bịphân huỷ sau khi tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng, do vậy nên sử dụng ngoay
sau khi mở hộp thuốc
Thời gian sử dụng thuốc nên kéo đài trên 1tháng nếu các đáp ứng trên lâm sàng chưa dược c
thiện thoàn toàn do thiéu hut vitamin By».
TUONG TAC THUOC
Sự hấp thu của thuốc có thê bị giảm di khi có mặt của acid para-aminosalicvlic. colchicin, ‹
biguanid, neomycin, cholestyramin, kali clorid, methyldopa và cimetidin.
Bệnh nhân điều trị bằng chloramphenicol có thể ítđáp ứng với KALMI:CO.
Nông độ thuốc trong huyết thanh có thê giảm đi khi dùng các thuốc tránh thai đường uông. Các TZ”
tương tác này dường như không gây ảnh hưởng trên lâm sàng.
Các chất chỗng chuyển hóa và phần lớn các kháng sinh làm vô hiệu hóa phép thử định lượi
vitamin B12 bằng phương pháp vi sinh.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có các nghiên cứu đây đủ về tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuộc cho phụ ni
có thai và đang cho con bú nên chỉ sử dụng KALMECO cho phụ nữ có thai hode dang cho con
bú khi đã cân nhắc lợi ích của việc điều trị và nguy cơ có thế xảy ra.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Chưa có băng chứng cho thây thuốc gây ảnh hưởng đên khả năng lái xe và van hanh may moc,
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Có thể gặp một số triệu chứng như buồn nôn, mất cảm giác ngon miệng, them ăn, tict
một số triệu chứng rối loạn hệ tiêu hoá khác. Cũng có thể xảy ra phát ban ngoài da hoặc
Thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải trong quá trình

ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 viên nang cứng. Ạ
BẢO QUAN: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, tranh anh sắ
HẠN DÙNG: 3năm kể từ ngày sản xuất
Luu y: Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùnŠ 9
Nêu cân thêm thông tin, xin tham khảo ýkiề
Không sử dụng thuốc quá hạn ghỉ trên vỉ
Giữ thuốc ngoài tầm với của trẻ em TUQ. CỤC TRƯỞNG
`… P.TRƯỞNG PHÒNG Nhà sản xuất: uyé đu Ss
PT KALBE FARMA Tbk. 7 me UY « ung
Kawasan Industri delta Silicon
J|.M.H. Thamrin Blok A3-1 Lippo Cikarang
Bekasi- Indonesia