Thuốc K_Xofanine: thành phần, liều dùng

AD Np Boa

CONG TY CO PHAN DUOC PHAM TRUNG UONG 2

CONG TY CO PHAN
“CSx
Qœ) 4 x| DƯỢC PHẨM |
NHÃN THUỐC
Tên thuốc :K_ XOEANINE
Hoạt chất, hàm lượng :Fexofenadin hydroclorid 6mg/ 1ml
Dạng bào chế của thuốc : :Hỗn dịch uống
Năm 2014

219m BSy

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
pA PHE DUYET
Lan dural. Boul SOAP,

he
MAU NHAN DAN TREN LO
– – – CÔNG THỨC: Mỗilọ60michứa: Hỗn dịch uống aD Tảdược vừađủ

khác: oer
Xin doc trong t@huting dansitdung béntrong hop) ) = KỸTRƯỚC KHIDÙNG os BAO QUAN: Noikhô,nhiétd6 du6i 30°C, tranh anhsáng. `’^—T—*“” ĐỂXATẦMTAY CỦA TRẺEM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG CTCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 9TrầnThánh Tông -Q.Hai BàTrưng -HàNội-Việt Nam ĐT:04.39715439 FAX: 04.38211815 Sản xuấttại:CTCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 Lô27,KCNQuang Minh -MêLinh -HàNội -Việt Nam: ĐT:04.39716291 FAX: 04.35251484 ị SốlôSX:
NSX: HD:

Hỗn dịch uống
eek. enn* (WHO -GMP)
@

MAU HOP

CÔNG THỨC: Mỗi lọ60michứa: Fexofenadin hydroclorid… 360 mg Tá dược vừa đủ…………………. 60mi
CHỈ ĐỊNH: Fexofenadin được chỉ định dùng điều trịtriệu chứng trong viêm mũi dịứng theo mùa, mày đay mạn tính vôcăn.
CHỐNG CHỈĐỊNH: Quá mẫn với fexofenadin và các thành phần khác của thuốc.
LẮC KỸ TRƯỚC KHI DŨNG
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30C, tránh ánh sáng.
+ CTCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2
9 Trần Thánh Tông -QHaiBàTrưng -HàNội-ViệtNam ĐT:043971543 FAX: 04.38211815 Sản xuất tại:CTCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 Lô27,KCNQuang Minh -MêLinh -HàNội-Việt Nam ĐT:04.39716291 FAX: 04.35251464
NSX:Số lôSX:
HD:
%

Hỗn dịch uốn
(WHO -GMP)
SDK:

T
<4 TRƯNG|- NG -CÁCH DÙNG: chai trước khi uống. lidịứng theo mùa: 2-11tuôi: 5mi(01thìa) x2 jay. ười lớn vàtrẻem 12tuổi trở lên: 10mi(02 thìa) x2 lần/ngày. Với bệnh nhân suy thận: Liều giảm một nửa. ~Mày đay mạn tính: Trẻ em từ6tháng đến dưới 2tuổi: 2.5ml (1/2 thìa) x2 lần/ ngày Trẻ em 2-11tuổi: 5mi(01 thìa) x2 ngày Người lớn vàtrẻem 12tuổi trở lên: 10mi(02 thia) x 2 lan/ngay. Với bệnh nhân suy thận: liều giảm mộtnửa. Tác dụng không mong muốn, Tương tác với thuốc khác, Thận trọng vàcác thông tin khác: Xin đọc trong tờhướng dẫn sử dụng bên trong hộp. DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT TRƯỚC) ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRỂ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BAC ST Hỗn dịch uống K_XOFANINE TRINH BÀY: Hộp 1lọ60ml. CÔNG THỨC: Mỗi lọ60 mlchứa:: Fexofenadin hydroclorid Tá dược vừa đủ (Tá dược gồm: Sucrose, sorbitol, propylen glycol, dinatri edetat, poloxamer, xanthan gum, methylparaben, propylparaben, dinatri hydrophosphat, natri dihydrophosphat, simethicon emulsion, natri saccarin, titan dioxyd, hương phúc bồn tử, nước tinh khiết) DƯỢC LỰC HỌC: Fexofenadin làchất chuyển hóa của terfenadin, làchất kháng histamin có tác dụng đối kháng chọn lọcởthụ thể H,ngoại biên. Fexofenadin ứcchế sự cothắt phế quản do kháng nguyên gây nên ởchuột lang nhạy cảm vàức chế phóng thích histamin từdưỡng bào màng bụng. Trên động vật thí nghiệm, không thấy tác dụng kháng cholinergic hoặc ứcchế thụ thê alpha,- adrenergic. Ởliều điều trị,thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc cótác dụng nhanh và kéo dài dothuốc gắn chậm vào thụ thể H.,tạo thành phức hợp bền vững vàtách rachậm. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hap thu: Sau khi uống một liều 30 mg hỗn dịch uống, Cmax dat 118 nanogam /mitrong khoảng 1giờ. Dùng thuốc cùng với bữa ănnhiều chất béo, AUC vàCmax giảm khoảng 30% và 47%. Phân bố: Tỉlệliên kếtvới protein huyết tương của thuốc là60-70%, chủ yếu làvới albumin vàalpha, -acid glycoprotein. Fexofenadin khéng qua hàng rào máu -não. Chuyển hóa: Xấp xỉ5% tổng liều dùng của thuốc được chuyển hoá. Khoảng 0,5 -1,5% được chuyền hoá ởgan nhờ hệenzym cytochrom P450 thành chất không cóhoạttính, 3,5% được chuyển hoá thành dẫn chất ester methyl, chủ yếu nhờ hệvíkhuẩn ruột. Thải trừ: Nửa đời thải trừ của fexofenadin khoảng 14,4 giờsau khidùng liều 60mg, 2lần/ ngày. Thuốc thải trừ chủ yếu qua oe pxỉ80%), 10% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Đối với bệnh nhân suy thận: Giá trịnồng độđỉnh trong huyết tương vàthời ¢ gian bán thải của Fexofenadin hydroclorid đều lớn hơn sovới người khỏe mạnh.CHỈ ĐỊNH: R Fexofenadin được chỉ định dùng điều trịtriệu chứng trong viêm mũi dịứng theo mùa, mày đay mạn tính vôcăn. LIỀU LƯỢNG -CÁCH DÙNG: Lắc kỹchai trước khi uống. ~Viêm mũi dịứng theo mùa: ig Tré em 2-11 tudi: 5ml (01thia) x2lAn/ngay. a Người lớn vàtrẻem 12tp MAlên: 10ml(02 thìa) x2lằn/ngày. iv" Với bệnh nhân suy thận: Liều giảm mộtnửa. Y ~ Mày đay mạn tính: Đang ao Trẻ em từ6tháng đến dưới 2tuổi: 2.5 ml(1/2 thìa)x 2lần/ngày Trẻ em 2-11 tuổi: 5mi(01 thìa) x2lần/ ngày Người lớn vàtrẻem 12tudi trở lên: 10ml(02thìa) x2 lằn/ngày. Với bệnh nhân suy thận: liều giảm mộtnửa. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với fexofenadin vàcác thành phần khác của thuốc. 109 TƯƠNG TÁC THUỐC: =i Ding phdi hop fexofenadin hydroclorid véi erythromycin hoac keto: `œ ` làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương, tuy nhiên sự tỷ STY 23 không đưa đến ảnh hưởng trên khoảng QT. Các thuốc kháng acid chứa nhôm vàmagnesi làm giảm sinh khả¢ Fexofenadin. MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT SAU) THẬN TRỌNG: ~Tuy thuốc không cóđộc tính trên tìm như terfenadin, nhưng vẫn cần thận trọng theo dõi khí dùng fexofenadin cho người đã cónguy cơtim mạch hoặc đãcókhoảng QT kéo dàitừtrước. -Cần khuyên người bệnh không tựdùng thêm thuốc kháng histamin nào khác khiđang sửdụng fexofenadin. -Cần thận trong vàđiều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận bịsuy giảm vìnồng độthuốc trong huyết tương tăng donửa đời thải trừ kéo dài. Thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm chức năng thận. -Hiệu quả vàantoàn của fexofenadin hydroclorid chưa được thiết lập ởtrẻ em <2tuổi trong điều trịviêm mũi dịứng theo mùa vàởtrẻem <6tháng tuổi trong điều trịmày đay mạn tính vôcăn. -Cần ngừng dùng fexofenadin ítnhất24 -28giờ trước khitiền hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Tần số và mức độ trầm trọng của các phản ứng phụ của Fexofenadin hydroclorid sosánh với giả dược làtương đương. Tác dụng phụ thường gặp: Nhức đầu (>3%), bàn ngủ, chóng mặt vàbuồn nôn (1-3 %). Các tác dụng phụ được báo cáo với tỷlệ<1% bao gồm: mệt mỏi, mắt ngủ, căng thẳng, rồiloạn giấc ngủ, ácmộng. Hiếm gặp: chứng phát ban, nổi mề đay, ngứa vàphản ứng quá mẫn như phù mạch, cứng ngực, khó thở, đỏvà phản vệtoàn thân. THÔNG BÁO CHO BÁC SĨNHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Vẫn chưa cónhững nghiên cứu đầy đủvàđược kiểm soát vềviệc dùng fexofenadin nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợiích cho mẹ vượttrội nguy cơđối với thai nhì. Không rõthuốc có bài tiết qua sữa hay không, vìvậy cần thận trọng khidùng fexofenadin cho phụ nữđang cho con bú. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Căn cứ vào đặc tính dược lực học và báo cáo về các phản ứng phụ thì fexofenadin hydroclorid ítcó khả năng ảnh hưởng lên khả năng láixevàsử dụng máy móc. Những thửTu khách quan cho thấy fexofenadin không cónhững ảnh hưởng đáng kế trên chức năng của hệthần kinh trung ương. Điều này cónghĩa làbệnh nhân cóthểlái xe và làm các công việc đòi hỏi sự tập trung. Tuy nhiên, để pháthiện những người mẫn cảm, cóphản ứng bắt thường với thuốc nên kiếm tra các phản ứng cánhân trước khi láixehoặc. thực hiện các công việc phức tạp. Ee QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: ma Chóng mặt, buồn ngủ vàkhô miệng lànhững biểu hiện duge ghi nhan khi >…) quá liều fexofenadin hydrochlorid. Dùng liều duy nhất 800 fng của: – fexofenadin hydrochlorid (ở6người khỏe mạnh), vàliều 690 mg hai lânmỗi.

ngày trong 1tháng (ở3người khỏe mạnh) hoặc 240 mg mỗi ngày một lần ee trong vòng 1năm (ở234 người khỏe mạnh) không có đá›tác dụng phy 4) đáng kể vềmặtlâm sàng sovới giả dược. ROP OS ages
Trong trường hợp quá liều, dùng những biện pháp cơ bài thuốc chưa được hấp thu. Ngoài ra, cần điều trịtriệu chứnổ trợ.BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24tháng kểtừngày sản xuất Không dùng quá thời hạn ghí trên bao bì.
T CTRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHONG
CÔNG TY GỐ PHẦN DƯỢC PHẨM TR 2 ` 9Trần Thánh Tông -Q. Hai BàTrưng -HàNội – Ung ĐT: 04.39715439 FAX: 04.38211815

Sản xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 _ Lô 27, KCN Quang Minh -Mê Linh -Hà Nội -VIỆT NAM ĐT: 04.39716291 FAX: 04.35251484

Hà nội, ngày, tháng05 năm 2014
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
vs. Phan bid Dina Cf