Thuốc I-Sucr-in: thành phần, liều dùng

1.Label of show. Box, (80% real size)
vã, ™ s >
Ab Á 14012 ly LS eee eee OR Se ace a
2)&

= at » A Ni | `
. = —r , ——
ot P iption only/ | pPrescription only/ 5Ampoules of5ml each k rescrip y/ | *Thuốc bán theo đơn Hộp 5ống, mỗi ông 5ml % Thuốc bán theo đơn 5Ampoules of5ml each
T-SUCR-IN “ton Sucrose injection USP ot Ỉ tdp)
Composition: Thanh phan: TƯ Each 5miampoule contains MÃIBrgSmlchứa : IayS U C R =IN l Peme Hydroxide inCamplex =Phirc hopSatHydroxide | P | ‘withSucrose equivalent lo vớiSucrose tương đương | 2 1 7 Nenehalisn30m suy Sf pes Iron Sucrose Injection USP | Dosage: Asdirected by Liễudùng: Theo sựhướng I ^ | thePhysican ocrefer dẫncủaBácsỹhoặc tớhướng ĐNNK: | | enciased pack insert dineitdung kémtheo | b ị Indioation, Admmistration. Chidinh, Cach ding, | r i = €ontaindiceton, Wiaming Chẳng chỉđịnh, Thận trọng | z | = andtha informaban: vảnhững thông tnkhảo: Specification: Asperin-Houee | k t R Relerthe enciosed packinset ©Xemtohudng dinsirdung Tiêu chuẩn: NhâsắnXuất : a ‘ ‘Store at
controlled roam Bảoquản ởnhiệt dộ í : teres “a 10not freeze. Không đểđôi i
i
i Before ing check tor Ki Ho tucamáicủa Mig. Data’ NSX For lV Injection/Infusion absence ofsediments chấtlắngtrước khidùng Exp Date/ HD = ~ x a fonSuemsa rjctnn isfr Sitsucrave chisrdung Visa No/ SDK Tiém tinh mach/Truyén tinh mach Ingavenous useonty chođường timtĩnhmạch Manufactured by/Sảnxuất bởi” ‘Whan edmtr+s:sred by Khituyén finhmach, phải intravenous infusion. the phaloãng vớiNatn chíoñd { a = {ejection must be cuted woh 09% ddnnéng 4605-20 ? | ; Thận trọng: Chỉđược bánlẻtheo đơn. 1.9%Sodium Chionde Inocton moS4:nguyên tú.(mí. ao = thuốc củaBácsỹ. 4 | toaconcentration of0.5to SAMRUDH PHARACEUTICALS PYLLTD. | ra) le) 20mg d{danerul pi Trapu Bom: DạiTre 2SIPPRRT : SCHEDULE HDRUG XY Yy Osmolariy :Notlessthen Nôngđộosmai. Không thắp Maharashtra, ince Warning :Tobesoldbyretail ontheprescription | ll Jj ir”) 1150andnotmorethan hơn 1180vàkhông lồnhan Xuất xù.AnĐộ gfaftegjslered Medical Practitioner only. ng 1350mOsmol periter 1350mOsmovL
Ĩ | | `N ! i
X 98mm X 92mm X 17mm

Eách 5ml ampoule Contains: RK Prescription only 5ml | Femic Hydroxide inComplex withSucrose equivalent to elemental Iron 20mg I -S {jC R mm IN 2. Inner label Dosage: Asdirected by
the Physician orrefer lron Sucrose Injection USP enclosed pack insert.
eon naministration, For IV Injection/infusion Contraindication, Warning and Other information: Refer theenclosed pack insert Store atcontrolled room
temperature. Donot freeze. Before using check for SCHEDULE HDRUG j absence ofsediments. Warning :Tobesold byretail ontheprescnption Specification: Asper In-House ofa Registered Medical Practitioner only.
Mfg. LicNo Batch No. Mig. Date Exp. Date

4-174, 4-168 J-168/1, MLOC ,farapur, Bosar, Dis!Thane – 401506,Maharashtra, inde
{ sử Manufactured by: ) SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD
44mm x38mm
100% real size 200% real size

®, Thuốc bán theo don
Thuốc tiêm I-SUCR-IN
Sắt nguyên tế (đưới dạng sAt sucrose) 20 mg/ml
Thành Phần
Mỗi ống 5ml chứa:
Hoạt chất: Phức hợp sắt hydroxid với suerose tương đương với sắt nguyên tỔ……………………… 100 mg
Tá được: Natri Hydroxise IP, Nước pha tiêm IP.
Mô tả
Là dung địch thân nước, vô khuẩn màu nâu chứa phức hợp sắt III hydroxid đa nhân trong sucrose (sat
sucrose) ding để tiêm tinh mach. Sắt sucrose có phân tử lượng khoảng 34000 — 60000 dalton.
Mỗi ml chứa 20 mg sắt nguyên tố đưới dạng sắt sucrose trong nước pha tiêm. Sản phẩm chứa khoảng 30%
sucrose theo khối lượng/thể tích (300 mg/m]) và pH trong khoảng 10,5-11,] ở20°C. Sản phẩm không chứa /(tử ⁄
chất bảo quản. Độ thâm thấn nằm trong khoảng 1150-1350 mOsmol/L. #
Dược lực học
Những hạt sắt (1) bydroxide đa nhân được bao chung quanh bề mặt bởi một lượng lớn các phân tử suerose
liên kết không cộng hóa trị tạo thành một phức hợp có khối lượng phân từkhoảng 43 kD. Khái lượng phan
tử này đủ lớn để ngăn chặn sự đào thải qua thận. Phức hợp này bền và không giải phóng sắt 6dang ion trong
các điều kiện sinh lý (của cơ thể). Sắt trong những hạt đa nhân được kết hợp trong một cấu trúc tương tự như
1rong trường hợp của Ferritin sinh lý.
Dược động học
Sau khi dùng liều tiêm tĩnh mach sat sucrose, thanh phần sắt thể hiện động học bậc một với thời gian bán hủy
là 6giờ, độ thanh thải toàn phan 1a 1,2 L/giò. Thể tích phân bố biển kiến ởtrạng thái chưa ổn định là 10L và
khi đã ỗn định là 7,9L.. Vì sự hiện diện của sắt trong huyết tương phụ thuộc vào nhu cầu sắt lẫy từ kho dự trữ
và phụ thuộc vào việc sử dụng sẵt của các mô trong cơ thể nên độ thanh thải sắt trong huyết tương được tiên
đoán là nhanh hơn ở những bệnh nhân bị thiến hụt sắt được điều trị bằng sắt sucrose so với người bình
thường. Ảnh hưởng của tuổi và giới tính lên dược lộng của sắt suIerose chưa được nghiên cứu.
Phân bố: sau khi tiêm sắt sucrose, thành phần sắt xuất hiện và phân bổ chủ yếu trong máu và một số ítđến
các dịch nội bào. Một số đáng kê lượng sắt san khi tiêm được phân bố đến gan, lá lách và tủy xương.
Chuyển hóa và thải trừ: sau khi đùng đường tiêm, sắt sucrose tách ra thành sắt và suerose bởi hệ thống lưới
nội chất. Thành phân sucrose được thải trừ qua đường niệu.
Chỉ định điều trị
Thuốc được chỉ định cho:
1. _ Bệnh nhân suy thận mạn cần đến loc man dang ding erythropoietin
2… Bệnh nhân suy thận mạn cần đến thâm phân qua màng bụng đang dùng erythropoietin
3. Bệnh nhân suy thận mạn chưa phải dùng các biện pháp lọc máu không dùng hoặc đang dùng
erythropoietin.

Liều lượng và cách dùng: củ – ”
Liéu dig: sat sucrose tinh theo thanh phân nguyên tô sắt. Mỗi m] chứa 20 mg nguyên tổ sắt.
Cách dùng: sắt suerose chỉ được dùng để tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch.
Bệnh nhân suy thân man cần đến lọc máu: „` | . Co
Liêu khuyên cáo sắt suerose là 100 mg (Sml) một đến ba lan mỗi tuần; hầu hết bệnh nhân đều sé can đên liên
tông cộng ít nhât là 1000 mg trong 10 kỳ lọc máu liên tục. Bệnh nhân có thê tiép tục cân đến liệu pháp sắt

sucrose 6liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì mức hemoglobin, hematoerit và các thông số khác liên quan
đến dự trữ sắt trong khoảng cho phép. Sắt sucrose được dùng tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch.
Tiêm tĩnh mạch chậm: không cần pha loãng, tiêm tĩnh mạch chậm sắt suerose vào đường lọc máu trong
khoảng 2-5 phút.
Truyền tĩnh mạch: sắt suerose có thể được truyền tĩnh mạch (vào đường lọc của bệnh nhân lọc máu) cho 5ml
sắt sucrose được hòa lẫn hoàn toàn với tối đa là 100 m] NaCl 0,9% ngay trước khi truyền. Dung địch phải
được truyền với tốc độ 100 mg sắt trong khoảng thời gian ítnhất là 15 phút. Phần dung dịch còn lại không
dùng nữa thì phải bỏ đi. ? P AG
Bénh nhan suy than man chưa phải đằng các biên pháp lọc mau: ge
Sắt suerose được đùng với tổng liều là 1000 mg trong ]4 ngày, tiêm tĩnh mạch chậm không cần pha loãng
200 mg thuốc trong khoảng 2-5 phút vào 5kỳ khác nhau của liệu trình 14 ngày.
Kinh nghiệm còn hạn chế trong việc sử dụng 500 mg sắt suerose hòa tan với tối đa 250 ml NaC] 0,9% truyền
tĩnh mạch trong khoảng 3,5-4 giờ vào ngày Ivà ngày 14.
Bênh nhân suy thân mạn cần đến thầm phân qua mảng bung:
Sắt sucrose truyền tĩnh mạch chia làm 3 liều trong tổng liều là 1000 mg trong liệu trình 28 ngày: hai lần
truyền với 300 mg mỗi lần, truyền trong vòng 1,5 giờ trong 14 ngày đầu, tiếp theo là một lần truyền 400 mg
trong 2,5 gid vào 14 ngày sau đó.
Chú ý:không được trộn lẫn sắt sucrose với các thuốc khác hoặc cho vào các thuốc đình dưỡng đường tiêm
khác để truyền. Nếu có thể kiểm tra được bằng mắt thường, các sản phẩm đường tiêm nên được kiêm tra kỹ
để phát hiện các tiểu phân nhỏ và màu sắc trước khí tiêm.
Chắng chỉ định:
Chống chỉ định trên bệnh nhân quá tải sắt, bệnh nhân quá mẫn với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của
thuốc và bệnh nhân thiếu máu không phải do thiếu sắt.
Cảnh báo &Thận trọng
Cảnh báo: phản ứng quá mẫn đã từng xảy ra đối với các sản phẩm tiêm chứa sắt.
Thân trọng: do sự bài tiết ởmức đệ hạn chế của sắt ra Khoi co thé, các mô hap thy quá mức sắt có thể bị
nhiễm độc. Cần lưu ýgiám sát để có thể ngưng dùng sắt nếu có bằng chứng về sự quá tải sắt ởtrong mô.
Bệnh nhân dùng sắt suerose cần được kiểm tra định kỳ các thông sô về heratin và huyết học. Nên ngừng
liệu pháp sắt nếu bệnh nhân bị quá tải sắt. Các protein van chuyén sắt (transferrin) nhanh chóng đạt mức bão
hòa khi tiêm tĩnh mạch sắt suerose, do vậy trong huyết thanh lượng sắt không kết hợp với protein có thể nhận Dar,
thấy rõ 48 giờ sau khi tiêm.

Phản ứng quá mẫn: phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo nhưng hiếm ởcác bệnh nhân dùng sắt
sucrose. im
Ha huyết áp: triệu chứng này đã được báo cáo ởcác bệnh nhân suy thận mạn dùng thuốc tiêm chứa sắt, Hạ
huyết áp sau khi dùng, sắt suerose có thể liên quan đến tốc độ truyền và tổng lượng liền đã dùng. Lưn ýnên
dùng sắt suerose theo hướng dẫn.
Khả năng gây ung thư, đột biến gen và tổn hại cho thai nhỉ: Chưa có nghiên cứu đài hạn trên động vật nhằm
đánh giá các khả năng này của sắt sucrose.
Trẻ em: độ an toàn và hiệu quả của sắt suerose ởtrẻ em chưa được thiết lập.

Ì:có sự khác biệt có thể nhận thấy trong đáp ứng thuốc giữa bệnh nhân có tuổi và bệnh nhân trẻ
hơn, tuy thê cũng không thể loại trừ về sự nhạy cảm cao hơn đối với thuốc ởmột số bệnh nhân lớn tuổi.

Sử dụng trong thai kỳ và cho con bú:
Phu nữ có thai: phân loại B, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai. Do các
nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng sinh sản của động vật không ngoại suy cho đáp ứng như thế ở
người, thuốc này nên dùng trong thai kỳ chỉ khi thực sự cần thiết.
Bà me đang cho con bú: việc bài tiết của thuốc qua sữa mẹ chưa được rõ. Do rât nhiêu thuôc cũng được tiệt
qua sữa mẹ, cân thận trọng khi chỉ định sắt sucrose cho phụ nữ đang cho con bú.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy: Chưa có bảo cáo
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác: không dùng đồng thời sắt sucrose với thuốc chứa sắt đường
uống do sự hấp thu sắt qua đường uống có thể bị giảm.
Tác dụng ngoại ý(ADR)
Tác dụng không mong muốn bao gồm hạ huyết áp, đau ngực, tăng huyết áp, tăng thể địch, suy tim mạn,
chuột rút, đau cơ xương, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tăng men gan, kích ứng da, ngứa ngáy, phản
ứng tại nơi tiêm, chóng mặt, khó thở, viêm phổi, ho, nhức đầu, suy nhược, khó chịu.
Lưu ý: Thông báo cho bác sĩ biẾt các tác dụng ngọai ýgặp phải trong quá trình điều trị.
Quá liêu
Dùng sắt sucrose quá mức nhu cầu có thể dẫn đến tích tụ sắt trong khu dự trữ dẫn đến chứng nhiễm sắt-huyết
(hemosiderosis). Kiểm tra định kỳ các thông số của sắt như là ferritin và mức độ bão hòa trasferrin có thể hỗ
trợ cho việc chân đoán tích tụ sắt. Sắt sucrose không nên dùng cho bệnh nhân quá tải sắt và nên ngừng thuốc
khi lượng ferritin tương đương hoặc vượt qua cho phép. Đặc biệt lưu ýdé tranh qua tai sat khi thiéu mau
không đáp ứng với điều trị lại được chẩn đoán sai lầm là thiếu máu do thiếu sắt.
Các triệu chứng do liên quan đến sử dụng quá liều sắt hoặc truyền sắt sucrose với tốc độ quá nhanh bao
gồm: cao huyết áap, khó thở, đau đầu, nôn, buồn nôn, chóng mặt, đau khớp, liệt nhẹ, đau bụng, đau cơ, phù và
nhịp tim mạch giảm. Hầu hết các triệu chứng có thể điều trị thành công bằng truyền dịch, hydrocortison
và/hoặc kháng histamin. Truyền tĩnh mạch theo khuyến cáo hoặc truyền ởtốc độ chậm có thể làm nhẹ các
triệu chứng trên.
Tính tương ky: Không được trộn lẫn sắt sucrose với các thuốc khác hoặc cho vào các thuốc dinh dưỡng
đường tiêm khác để truyền.
Điều kiện bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ phòng dưới 30°C, không đẻ đông lạnh.
Hạn sử đụng: 24 tháng kê từ ngày sản xuất.
Dung dịch sau khi pha cần sử dụng ngay lập tức.
Quy cách đóng gói:
Hộp 5ống, mỗi ống 5ml
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng
Giữ thuốc ngoài tầm với của trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác s
Thuốc chỉ bán theo đơn của Bác sỹ
Sản xuất bởi: PHO Cục TRƯỞNG
SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD
J-174, J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist-Thane-401 506, Maharastra, An 136.euyen Vin Shank