Thuốc I.P.Cyl Forte: thành phần, liều dùng

IES 964 So — “Tp NG yy
A LŨ jit Mot ag ay $ ý ¬”.=ˆ Dug, Wry =

Composition: Each capsule contains: Gabapentin 300 mg
For indication, Contralndication Dosage DS. quyên Thi ng and Administration and Side-Effacts: Please see theinsert paper. Donotstore above 30°C. Store intheoriginal package.
Specification: InHouse
KEEP OUT OF REACH OFCHILOREN PLEASE READ CAREFULLY THE INSERT BEFORE USE.

sajnsdeo
09
(Im
>
BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
I.P.CYL FORTE || ĐÃ PHÊ DUYỆT
Gabapentin Capsule 300 mg Lân đầu:z¿2„/ Mend behed S,,

Box of 6 Blisters x10Capsules Hộp 6vỉx710Viên nang Thuốc bántheo kảđơn To
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang chứa: Gabapentin 300 mg
CHÍĐỊNH, CHÓNG CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, TÁC DỤNG PHỤ: Xem toahướng dẫnsứdụng.
BAO QUAN: Khéng qua 30°C, trong bao bìgốc. ĐỀTHUỐC NGOA TAMTayTREEM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN %DỤNG TRƯỚC KHIDŨNG CACTHONG TINKHAC XEM TRONG TỜHƯỚNG DÁNSỪDỰNG THƯỚC.
TIÊU CHUẢN: Nhà sản xuất
Batch No/Sé iSX:00K Mĩg.Dats/NSX: DD/MMUYY Exp.Dat2/HD:DD/MM/YYVisa No/SĐK: XOOX Importer! DNNK. Address
si54%
Manufacturer (Batch reiease respeasible)/ Nhàsảnxuất (chịu trách nhiệm giảiphóng 1ô) ‘West Pharma -Producdes deEspecialidades Farmacéuticas, S.A.(Fab. Venda Nova) RussJoko de Deus, a°11 ‘Venda Nova 2700-486 Amariora, Portugal/ BdDaoNha re
60
capsules Maanfacturer andpackiag/ Câng tysănxuất vàđóng gói
Adlantic Pharma -Produgies Farmactuticas, S.A.(Fab. Abrunheira) RuadaTapada Grande, 2°2 2710-089 Sintra, Pornrgal/ BỀ Đảo Nha

IIIIllllllllllllllll B4749 8% Gabapentin
capsule
300
I.P.CYL
FORT

oe

le3
INT.
Ia)⁄RMA
va)/
Exp
Lot
uy Gavdpentine 300mg Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg _Gabapentine 300mg| Ghbap/
: – 7 = N
YrNYLFORTE I.P.CYLFORTE LPCYLFORTE LPCYLFORTE LPCY

pentine 300mg Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg Gabape
factured and packed by: ATLANTIC PHARMA-Producoes Manufactured and packed by:
aceuticas, S.A (Fab, Abrunheira)/ Portugal Farmaceuticas, S.A (Fab. Abru
batch released by: WEST PHARMA-Producoes de Especialidades Final batch released by: WEST
aceuticas, S.A. (Fab. Venda Nova)/ Portugal Farmaceuticas, S.A. (Fab. Venc
ILPCYLFORTE LPCYLFORTE ILP.CYL FORTE I.P.CYL FORTE
‘ Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg
IARMA-Producoes Manufactured and packed by: ATLANTIC PHARMA-Producoes
¡gai Farmaceuticas, S.A (Fab. Abrunheira)/ Portugal
ducoes de Especialidades Final batch released by: WEST PHARMA-Producoes de Especialidade.
ugal Farmaceuticas, S.A. (Fab. Venda Nova)/ Portugal
YLFORTE LPCYLFORTE I.P.CYLFORTE I.P.CYL FORTE, LP.CY

~A Oh 17… J;t,J760):
vá:

Rx thuéc ban theo don
LP.CYL FORTE
Thành phần: Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chất
Gabapentine ……………………………300 mg
Tá dược: Talc, tỉnh bột ngô, Lactose monohydrate, vỏ nang cứng.
Mô tả: Viên nang cứng số 0, nắp màu xanh, thân màu trắng chứa bột màu trắng.
Dược lực học:
Gabapentin là thuốc chống động kinh, cơ chế hiện chưa rõ. Trên súc vật thực nghiệm, thuốc có
tác dụng chông cơn duỗi cứng các chi sau khi làm sốc điện và cũng ức chế được cơn co giật do
pentylenetetrazol. Hiệu quả ởthí nghiệm trên cũng tương tự như đối với acid valproic nhưng
khác với phenyltoin và carbamazepin. Cấu trúc hóa học của gabapentin tương tự chất ức chế
dẫn truyền thần kinh là cid gama-aminobutyric (GABA), nhưng gabapentin không tác động trực
tiếp lên các thụ thể GABA, không làm thay đổi cấu trúc, giải phóng, chuyển hóa và thu hồi
GABA.
Dược động học
Gabapentin hap thu qua đường tiêu hóa theo cơ chế bão hòa (khi liều tăng, sinh khả dụng lại
giảm). Thuốc đạt nổng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống 2giờ và đạt nồng độ ổn định sau
1-2 ngày. Nỗng độ huyết thanh có hiệu quả của thuốc chưa được xác định. Tuy vậy, trong mội
nghiên cứu, số lần co giật chỉ thấy giảm ởnhững người có nỗổng độ huyết thanh gabapentin trên
2mg/lít (11/7 micromol/ít). Nồng độ huyết tương của gabapentin nói chung nằm trong phạm vị
từ 2mg/1ít (2mcg/m)) tới 20mg/lít (20mcg/m]).
Sinh khả dụng khoảng 60% khi dùng với liều 1,8g/24 giờ và không tương ứng với liều dùng,
thậm chí khi liều tăng trên 1,8g/24 giờ thì sinh khả dụng lại giảm (sinh khả dụng hoảng 35%
khi dùng với liều 4,8g/24 giờ). Thức ăn ítảnh hưởng đến tốc độ và mức độ hấp thu. | _„
Ở người bệnh cao tuổi và người bệnh suy giẩm chức năng thận, độ thanh thải gaba ch nñuyết
tương bị giảm. Gabapentin có thể bị loại khỏi huyết tương bằng thẩm phân máu, Wi Vậy cần
điều chỉnh liều đối với những người bệnh này.
Gabapentin phân bố khắp cơ thể, vào được sữa mẹ, liên kết với protein huyết tương rất thấp
(<3%). Thể tích phân bố của thuốc là 58 +6 lít ởngười lớn. Gabapentin hầu như không chuyển hóa trong cơ thể và thải trừ chủ yếu qua thận dưới đạng không đổi. Nửa đời bán của gabapentin khoảng 5tới 7giờ ởngười có chức năng thận bình thường. AN Chỉ định: Động kinh: Gabapentin cũng được chỉ định như một trị liệu hỗ trợ trong điều trị các cơn động kinh cục bộ kèm hay không kèm theo các cơn toàn thể thứ phát ởngười lớn và trẻ em từ 6tuổi trở lên Gabapentin được chỉ định như là đơn trị liệu trong điều trị các cơn động kinh cục bộ kèm hay không kèm theo các cơn toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Đau thần kinh ngoại biên: Gabapentin được chỉ định điều trị đau thần kinh ngoại biên ởngười lớn như là bệnh thần kinh tiểu đường ngoại biên và đau thần kinh hậu herpes. Chống chỉ định: Chống chỉ định ởcác bệnh nhân quá mẫn cẩm với gabapentin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Cách dùng ~Liều dùng Gabapentin được dùng theo đường uống, cùng hay không cùng thức ăn và nên nuốt cả viên với nước. Với tất cả các chỉ định, chuẩn liều cho trị liệu ban đầu được mô tả trong bảng 1được khuyến cáo đối với người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Hướng dẫn liều dùng cho trẻ dưới 12 tuổi được cung cấp đưới một phần riêng biệt sau phần này. Bang 1 | Bang liéu-chuan liéu ban dau | Ngay 1 Ngày 2 Ngày 3 | 300mg, ngày 1lần 300mg, ngày 2lần 300mg, ngày 3lần | Trong điều trị bệnh động kinh: Động kinh thường đòi hỏi trị liệu kéo dài. Liều dùng được xác định bởi bác sỹ điều trị theo sự dung nạp và đáp ứng ởtừng bệnh nhân. Khi theo đánh giá của bác sỹ, cần giảm liều, ngừng liều hoặc thay thế với một thuốc thay thế, điều này nên được thực hiện từng bước tối thiểu trong một tuần. Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên Các thí nghiệm lâm sàng cho thấy rằng khoảng liều có hiệu quả của gabapentin là từ 900mg ⁄ đến 3600mg/ngày. Có thể bắt đầu điều trị theo chuẩn liều ban đầu được mô tả ởbả dùng liều 300mg, 3lần mỗi ngày (TID) trong ngày 1.Sau đó dựa vào sự đáp ứng và của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng thêm 300mg/ngày cho mỗi 2-3 ngày cho tới liều tối đa 3600mg/ngày. Chuẩn liều gabapentin chậm hơn có thể thích hợp với một số bệnh nhân. Thời gian tổi thiểu để đạt được liều 1800mg/ngày là 1tuần, để đạt được liễu 2400mg/ ngày thì tổng thời gian tối thiểu là 2tuần và tới liều 2400mg/ngày thì tổng thời gian là 3tuần. Liều dùng lên đến 4800mg/ngày đã được dung nạp tốt ởcác nghiên cứu lâm sàng mở, dài hạn. Tổng liều hàng ngày nên được chia làm 3lần/ngày, khoảng thời gian tối đa giữa các liều không nên quá 12 giờ để tránh các cơn co giật bùng phát. Trẻ em từ 6tuổi tới 12 tuổi: Liều khởi đầu trong khoảng từ 10-15mg/kg/ngày và liều có hiệu quả đạt được bằng cách chuẩn liễu trong khoảng thời gian 3ngày trổ lên. Liều có hiệu quả ởtrẻ em từ 6tuổi trở lên là 25 tới 35mg/kg/ngày. Trong một nghiên cứu dài hạn, liều dùng tới 50mg/kg/ngày cũng đã được dung nạp tốt. Tổng liều mỗi ngày nên được chia làm 3lần/ngày, khoảng thời gian tối đa giữa các liều không nên quá 12 giờ. Đau thần kinh ngoại biên Người lớn: Trị liệu có thể khởi đầu bằng chuẩn liều được mô tả ởbảng 1.Cách khác, liều khởi đầu là 900mg/ngày chia làm 3lần đều nhau. Sau đó, dựa vào sự đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng thêm 300mg/ngà y cho từng 2-3 ngày tới liễu tối đa là 3600mg/ngày. Chuẩn liều gabapentin chậm hơn có thể thích hợp với một số bệnh nhân. Thời gian tối thiểu để đạt được liều 1800mg/ngày là 1tuần, để đạt được liều 2400mg/ ngày thì tổng thời gian tối thiểu là 2tuần và tới liều 2400mg/ngày thì tổng thời gian là 3tuần. Trong điều trị đau thần kinh ngoại biên như bệnh thần kinh tiểu đường ngoại biên và đau thần kinh hậu herpep, độ an toàn và hiệu quả chưa được kiểm chứng trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng kéo dài quá 5tháng. Nếu bệnh nhân cần liều quá 5tháng cho điều trị đau thần kinh ngoại biên, bác sỹ điều trị nên đánh giá tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và sự cần thiết phải bổ sung thêm trị liệu. Hướng dẫn cho tất cả các chỉ đỉnh: Ởbệnh nhân sức khỏe kém nói chung, tức là ítcân, sau khi ghép tạng v.v... liều dàng nên được chuẩn chậm hơn, hoặc có thể sử dụng liều lượng nhỏ hơn hoặc kéo đài khoảng thời gian tăng liều. Sử dụng cho người cao tuổi (trên 65 tuổi). Người cao tuổi có thể cần điều chỉnh liều bởi vì chức năng thận giảm theo tuổi (xem bảng 2). Tình trạng lơ mơ, phù ngoại vi và suy nhược có thể thường xuyên hơn ởngười cao tuổi. Sử dụng ởngười suy chức năng thân: Điều chỉnh liều được khuyên cáo ởngười bệnh bị tổn thương chức năng thận theo bảng 2 và/hoặc bệnh nhân đang được thẩm phân lọc máu. Gabapentin 100mg capsule có thể được sử dụng để thực hiện chế độ liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy chức năng thận. VAN Bang 2 Ra Liều của Gabapentin cho người lớn dựa trên chức năng thận Độ thanh thải creatinin (ml/phút) Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) >80 900-3600
50-79 600-1800
30-49 300-900
15-29 150b-600
1/10), phổ biến (>1/100, <1/10), không phổ biến (>1/1000, <1/100) và hiếm (>1/10,000; <1/1,000). Có một số tác dụng phụ được thấy có tần xuất khác nhau trong các nghiên cứu lâm sàng, nên các tác dụng phụ này được báo cáo ở tần xuất cao nhất. Trong mỗi nhóm tân xuất, các tác dụng phụ được liệt kê theo mức độ giảm dẫn. Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Rất phổ biến: Nhiễm virút Phổ biến: Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm khuẩn đường niệu, nhi ) uẩn, viêm tai g1ữa. l Rối loạn hê bạch huyết và máu: Phổ biến: giảm bạch cầu Hiếm: giảm lượng tiểu cầu Rối loan hê miễn dịch: Hiếm: các phản ứng dị ứng (như chứng mày đay) Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa Phố biến: chán ăn, tăng cảm giác ngon miệng Rối loan tâm thần Phố biến: cảm giác hận thù, lẫn lộn và đễ thay đổi cảm xúc, trầm cảm, lo âu, căng thẳng, suy nghĩ bất thường. Hiếm: ảo giác Rối hoan hệ thân kinh Rất phổ biến: Buồn ngủ, chóng mặt, mất điểu hòa. Phổ biến: Co giật, tăng vận động, chứng loạn vận ngôn, mất trí nhớ, run, mất ngủ, đau đầu, cảm giác như dị cảm, giảm cảm giác, phối hợp bất thường, rung giật nhãn cầu, tăng, giảm hoặc mất phản xạ. Hiếm: Rối loạn vận động (ví dụ chứng múa giật-múa vờn, rối loạn vận động, loạn trương lực cơ). Rối loạn thị giác: Phố biến: rối loạn tầm nhìn như giảm thị lực, chứng song thị. Rối loan thính giác và mê dao: Phổ biến: chóng mặt Hiếm: ùtai Rối loan tim: Hiếm: đánh trông ngực Rối loạn mạch máu: Phổ biến: tăng huyết áp, giãn mạch Rối loan hô hấp. lồng ngực và trung thất: Phổ biến: khó thở, viêm phế quản, viêm họng, ho, viêm mũi. Rối loan tiêu hóa: Phố biến: Nôn, buồn nôn, bất thường về nha khoa, viêm nướu, tiêu chẩy, đau bụng, khó tiêu, táo bón, khô miệng và cổ họng, đầy hơi. Hiếm: viêm tụy. Rối loạn gan mat: Hiếm: viêm gan, vàng da. Rối loan mô dưới da và da: . Phổ biến: mặt phù, xuất huyết thường được mô tả dưới các vết bầm tím do các chân thươn lý, phát ban, ngứa, mụn chứng cá. Hiếm: Hội chứng Steven-Johnson, phù mạch, đa ban đỏ, rụng tóc. Rối loạn cơ xương. mô liên kết và xương: Phổ biến: đau khớp, đau cơ, đau lưng, co giật. Rối loan thận và tiết niệu: Phổ biến: tiểu không kiểm soát, Hiếm: suy thận cấp Rối loan tiết sữa và hê sinh sản; Phổ biến: bất lực Rối loan chung và đường dùng: Rất phổ biến: mệt mỏi, sốt. Phổ biến: Phù ngoại vi, dang di bat thường, suy nhược, đau, khó chịu, hội chứng cảm cúm. Hiếm: phản ứng rút thuốc (chủ yếu là lo âu, mất ngủ, buồn nôn, đau, ra mồ hôi), đau ngực. Chết đột ngột không rõ nguyên nhân cũng đã được báo cáo mà có mối quan hệ với trị liệu gabapentin chưa được thiết lập. Điều tra: Phổ biến: bạch cầu giảm mạnh, tăng cân. Chấn thương và ngô đôc: Phổ biến: bị thương bất ngờ, gãy xương, chây da. Đã có báo cáo về viêm tụy cấp khi đang điều trị với gabapentin. Tuy nhiên mối quan hệ trên là chưa rõ ràng. Nhiễm khuẩn đường hô hấp, viêm tai giữa, co giật và viêm phế quần đã được báo cáo chỉ trong các thử nghiệm lâm sàng ởtrẻ em. Thêm vào đó, trong các thử nghiệm lâm sàng ởtrẻ em, hành vi hung hăng và tăng vận động cũng được báo cáo là phổ biến. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc Sử dụng quá liễu: Quá liều gabapentin có thể gây nhìn một hóa hai, nói líu ríu, uám, hôn mê và tiêu chảy. Hầu hết các trường hợp quá liều đều hồi phục sau khi sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể loại thuốc ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân máu. Trình bày: VỈ 10 viên, hộp 6vỉ Bảo quần: Không quá 30C, trong bao bì kín. nx À Aye Để xa tầm với trẻ em Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hồi ýkiến bác sĩ Sản xuất và đóng gói bởi: / ATLANTIC PHARMA-Producoes Farmaceuticas, S.A (Fab. satay / Rua da Tapada Grande, n° 2 2710-089 Sintra-Portugal. Chịu tránh nhiệm xuất lô sản phẩm: WEST PHARMA-Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A. (Fab. Venda Nova) Rua Joao de Dues, n? 11, Venda Nova 2 PHÓ CỤC TRƯỞNG