Thuốc Hyval: thành phần, liều dùng

106/454.
BỘ Y TẾ
lễ ni HYVAL Viên bao phim
LA PHE DUYỆT (Valsartan 80 mg)
Hộp | vi x 5 viên
Lan dau:..0/.09../… 2045

Box 1blister x5 tablets: 40 x16 x130 mm
Color Guide
Pantone 354C
Pantone Hexachrome Black C

ØAisueiuedÁqIiuy ˆ(sIuoÔpJuy 0ojde2s IIuIsueioBuy © $I318Y1 G3IVO2-WTI4 $X3!SI18 Ii0X08 -ỔUU 0Ð UDUDSIDA
jenky

=
3S3RZo eulojpaw uonduoselg s25
Zan 30002) “wesu| Be2od anes `> 3Sn 3MQ48 A11n48MV2 13SNI 39VOVd 3H1 GVäH 90)0)20/9) 050916 ‘UoNeUNOjU JONI pue sUONEaIpUEAUOD ‘e6es0g //C,° A N3HŒ1IH2 4OH2V3t 4O1O d3.X — 19(Q01420)9b–~ ie siueldox3//c2″ CONG|TY % Guogeer : uowesreg) ⁄ “1461 Woy :§U[E1u02 1901 pØ002-uuIj q2E/ TNH H 1981016 ‘2o0£ Bulpssoxe ¡0uSøinIpiaduuø) ye‘eauid Aup9uỊ9/016 NOILISOdWOD x UNIT ID w
go Sune RNATI0NAL /= =£ Sy 3i5= R Thuốc bán theo đơn PHARMA S
3sẽ=8 ‘ 2 3552 a > S 2255
‘A, = s| gi 2Mội-L9 s ~202283 3 FES ee 3 g| gees32¢ 2 5 š| 33 5 Sechss i Paid j ©Soce=2&23gắt Valsartan 80 mg -HOP 1Vix 5VIEN BAO PHIM t ©Chối đối khóng thụ thé Angiotensin II©Thuốc điều tịtăng huyế! áp
THÀNH PHAN Bảo quản nơikhô, nhiệt độkhông quá 309C, tránh ánh sáng. Mỗiviên bao phim chứa: Valsartan . ĐỂ XA TẮM TAY TRE EM ặ Tádược… ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Chỉđịnh, liềudùng, chống chỉđịnh vả các thông tinkhác, xinxem toahướng dẫn sửdụng. SĐK/ Rag. No:

(Valsartan 80 mg)
HYVAL Vién bao phim
H p 3 vix 10 vién ộ

:0N
‘B9H
/4GS
ONNG
IHN
ONL
ONNG
Ns
NYG
ONONH
44
90G
W3
JUL AVL
WYL
VX
3G
UsAlOPUEP
11OP)
wnANS
«

‘oguị
9onu)
‘Buys
.
o2
IpA
dou
@3
Á9u
nội
Jìupp
Bung
“dy
ipAny
6ugL
e
quỹ
quÿ2)
‘2g0£
enb
6uou3
ộp10U
‘9u
¡0u
uẹnb
oÿg
HNÌG
|H2
:Bunp
ns uẹp
Buonu
eo)
wex
ux
‘opyy
URBuQu}
2g2
ÿAquịp
Ju2
Buod9
‘6unp
nạ!]
UỢIA
}PBỊA
ˆ~
nererrrrrrtr
SOND
BL
Bui
girre
992022200010910rrrrerreerrtierrirriirtrrtr
uepesien
“1pay
yeuy
Bugu
anyd
Ved}
194Aey
Ans
14d08
uọ)A
IQN
99yulp
upepwh
99New
I9YU
nes
uguu
quộg
1)NIG
°
NÿHd
HNVHL

dp
ieÁnu
Bupi
JJnạp
2onuI
©_
IJuịsuøjoi6uy
øuj
ñụi
6upu3
LoP
LUD
©
NIHd
OV8
NgIA
0LXJA
£dộH
-ỔU!
09
UDUDSIDA

0101Z966-80 :x#4 ‘0001Z96Ê-80 :1G Udugú1 ’14d §0H 5ugnúd GNBug2 nụ ‘¿9sBuRNG ‘IIdISA 919S dS9 ‘419 ‘dWD-OHM
“tên ngg nu19′
VNVHd TVNOLLVNH31NI GaLINN HHNL ALON!
$1A đột *Bupng dutg quịL *jaiodøBu|S-u18N WEN 191A
Q2têijgnx uýS

COMPOSITIONEach
film-coated
tablet
contains:
Valsartan
om
Excipients
….

INDICATION
‘OUT
OF
REACH
OFCHILDREN
©Treatment
ofhypertension.
Itmay
beused
alone
orin
READ
THE
PACKAGE
INSERT
combination
with
other
antihypertension
medications.
CAREFULLY
BEFORE
USE
°Heart
failure
(NYHA
class
II-IV),
Inclinically
stable
patients
withleftventricular
failure
orleft
Barcode
ventricular
dysfunctions
following
myocardial
infarction.

dx3 /GH BJN /XSN 2#107 /XS O19S

Valsartan
80
mg
-80x
oF
3BLISTERS
X10FILM-COATED
TABLETS
>Angiotensin
IlReceptor
Antagonist
>Antihypertensive

10-1V0E0001A3IAX8
LL

HYVAL Viên bao phim
(Valsartan 80 mg)
Foil
== ee

Hyval) Hyval)
CTY TNHH UNITED nero PHARMA CTY TNHH UNITED mkmanasue PHARMA
a Đệ. Oe iwal) Hyy

2 or TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARM
1 CTY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA CTY TNHH UNITED EAT PHARMA
arr TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA
125mm 135mm

> ar Hwal)- Hwal

crv ra UNITED INTERNATIONAL PHARMA Emrrwen UNITED INTERNATIONAC ALAR
x 1” t1′ Hvvai ) :Hvvai ) | Hvvai ):Hvvẻ Votzortorr 80mg~ So si Volzortorr80rng —’ Sứ? fatsantan 80mg — Cae atsartort of rig ‘
CTY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA CTY TNHH UNITED mkmenowe PHARMA
al) Hwal) Hywel) Hywel)

LAVIEV100000AL-01
Back Foil _ (Size: 135 mm)
Color Guide
Pantone 354 C
Pantone Hexachrome Black C
Tắt cả các thông tin về số lô, hạn dùng sẽduge iin phun hoặc dập nỗi trong quá trình sản xuất theo thông tư
hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008

R Thuốc bán theo đơn
Hyval
Valsartan 80 mg &160 mg » Viên bao phim Chất đối kháng thụ thể Angiotensin Il/Thuốc điểu trịtăng huyết áp
THANH PHAN Mỗi viên bao phim chứa: Valsartan ………………. ca na th 80mg hoặc 160 mg Tá dược: Pregelatinized Starch, Microcrystalline Cellulose, Crospovidone, Croscarmellose Sodium, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate, Opadry Trang.
DƯỢC LỰC HỌC Angiotensin IIđược hình thành tuangiotensin |trong phan ung xtc tac bởi angiotensin-converting enzyme (ACE, kininase Il), làthành phan quan trọng trong sinh lý bệnh học của tăng huyết áp và của hệ rennin-angiotensin, với các tác động co mạch, tổng hợp và giải phóng aldosterone, kích thích tim vàtáihấp thu natri ởthận. Valsartan hoạt động một cách chọn lọc trên thụ thể AT1, thụ thể này kiểm soát hoạt động của angiotensin II,Valsartan thúc đẩy giãn mach valàm giảm ảnh hưởng của dosterone bằng cách ngăn sựgắn kết giữa angiotensin IIvới thụ thể AT1 @: mô như cơtrơn mạch máu vàtuyến thượng thận. Valsartan coáilực Ôithụ thể AT1 nhiều hơn (khoảng 20.000 lần) sovới thụ thể AT2. Nồng độ
chất bất hoạt, cóáilực với thụ thể AT1 chỉ bằng 1/200 lần sovới valsá ACE cling đóng vai trò làchất xúc tác trong quá trình thoái biến bradứ Do valsartan không ứcchế ACE, nên nókhông ảnh hưởng đến sự đã của bradykinin. Cho dủsựkhác biệt này trên lâm sảng chưa được Hồ nhiều nhưng valsartan không gắn kết hay phong tỏa thụ thé cl hormone khác và các kênh ion cóvai trò quan trọng trong cơchế đi
hoà âm của angiotensin lên sự bài tiết rennin, tuy nhiên tăng hoạt ve rennin trong huyết tương vả nồng độ angiotensin IItrong vòng tuần hoãầ không vượt qua hiệu quả hạápcủa valsartan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi uống, valsartan được hấp thu nhanh chóng. Nồng độ huyết tương valsartan dat đỉnh sau 2đến 4giờ từlúc uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của valsartan ước tính khoảng 23%. Với dạng viên nén, thức ăn làm giảm AUC 40% và làm giảm Cmax khoảng 50%. Thời gian bán thải của thuốc là khoảng từ5đến 9giờ, với người suy thận là6,6 giờ. Valsartan không tích lũy đáng kểtrong huyết tương với liều lập lại. Phân bố: thể tích phân phối trong giai đoạn ổnđịnh sau liều tiêm tĩnh mạch ởmức nhỏ (17 L),cho thấy valsartan không được phân bổ rộng rãivào các mô. Valsartan có khả năng gắn kết protein huyết thanh cao (94% -97%), chủ yếu làalbumin huyết thanh. uyển hóa: enzyme chuyển hóa cho valsartan chưa được xác định, tuy
@: thể khéng do enzyme cytochrome P450.Valsartan bị chuyển hóa ông đáng kểvàđược bài tiết chủ yếu qua đường mật ởdạng không đổi. Thải trừ: sự đào thải chủ yếu qua phân (83%) và nước tiểu (13%). Bệnh nhân lọc thận không thải trử được valsartan. Các nghiên cứu điều trịđa liều trên bệnh nhân tăng huyết ápcósuy thận ổn định vàhẹp động mạch thận, valsartan không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kểtrên độ lọc cầu thận, độ thanh thải creatinin hoặc lưu lượng huyết tương tạithận.
CHỈ ĐỊNH seTăng huyết áp. Dùng đơn trịliệu hay kết hợp với các thuốc khác. e_Suy tim (độ IIđến độIVtheo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York -NYHA). e_Điều trịbệnh nhân sau nhồi máu cơtìm đã ổn định cósuy hay rốigtØá chức năng thất trái. &©
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Tăng huyết áp ¢Liéu khởi đầu vàduy trìởngười lớn: uống †viên Hyval mg một lần mỗi ngày với đơn trịliệu ởbệnh nhân khôÑq-b| tlnh’1 giảm thể tích tuần hoàn. CN eTác dụng hạáp đạt được rõràng sau 2tuần vàtác dụngŠố£d:
4tuần. s-Nếu không đáp ứng cóthể tăng liều lên đến tốiđa320 mg mởÌqđã
kết hợp thêm thuốc lợitiểu. Suy tlm ©Liéu khởi đầu khuyến cáo ởngười lớn: 40 mg mỗi 12giờ.
rạng

nhân dung nạp được. Nên xem xét giảm liều nếu kết hợp lợitiểu.

Size: 196 x280 mm
—
angiotensin IItăng lên trong huyết tương sau khí valsartan phong tỏa thụ thé AT1 có thể kích hoạt thụ thể AT2. Chất chuyển hoá của valsartan làproto

đạt sau `
e_Liều dùng cao nhất là80 mg đến 160 mg hai lần mỗi ngày nếuPet CỤC TR
P.TRƯỜNG PHÒNG teSN * ?
s
Sau nhồi máu cơtÌm Có thể bắt đầu sớm 12giờ sau nhồi máu cơtim. seLiều khởi đầu uống 20mg mỗi 12giờ, cóthể tăng liều đến 40mg uống 2lần/ ngày trong vòng 7ngày. sLiều duy trì: có thể chỉnh liều đến 160 mg uống mỗi 12giở nếu bệnh nhan dung nap. Hoặc theo sựhướng dẫn của thay thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH eQuá mẫn với bất cứthành phần nào của thuốc. ePhụ nữ mang thai; thuốc tác động lên hệ rennin-angiotensin trong suốt 3tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳgây giảm chức năng thận của thai nhí, làm tăng fỉlệtửvong của thai nhỉ vàtrẻ sơsinh. Ngưng sử thuốc ngay khi phát hiện cóthai.
THẬN TRỌNG sHạ huyết áp: hạáp quá mức hiếm khi xảy ra(0,1%) ởbệnh nhân đơn trịliệu với tăng huyết áp không biến chứng. Thưởng xảy raởbệnh nhân bịgiảm thể tích và/hay giảm muối đang được điều trịcùng với lợitiểu liều cao. seSuy giảm chức năng gan, xơ gan, tắc mật: phần lớn valsartan được thải trừ trong mật, bệnh nhân suy gan mức độtừnhẹ đến trung bình, bao gồm những bệnh nhân rối loạn tắc nghẽn đường mật cho thấy sựthanh thải valsartan thấp hơn. Cần chú ýđối với các bệnh nhân này khi dùng thuốc. / 4 giảm chức năng thận -tăng huyết áp: chưa cónghiên cứu vềviệc

i sửdụng valsartan trong thời gian dài ởbệnh nhãn hẹp động mạch thận một bên hoặc cả hai bên, nhưng ảnh hưởng tương tựnhư các chất ức chế ACE cần được tiên lượng trước. Hậu quả của sựứcchế hệrennin-angiotensin-andosterone làm thay đổi chức năng thận có thể được đoán trước ởcác bệnh nhân nhạy cảm. Trên bệnh nhân suy tim nặng, chức năng thận cóthể phụ thuộc vào hệ rennin-angiotensin-aldosterone, do đó có thể dẫn đến thiểu niệu và/hoặc tăng urê huyết tiến triển và(hiếm) với suy thận cấp và/hoặc tửvong. “42000285 Người lớn tuổi có thể tăng độ nhạy tác dụng của thuốc, đặc biệt ảnh `“ZhVởng đến thận. Cần thận trọng với bệnh nhân suy thận nặng có hệ số anftthải creatinin < 10 mL/phut. CONG TYthugeedithé gay chóng mặt, không vận hành máy móc hoặc láixekhi TNHH dùng fuse. I{ïEDSử dụ ho phụ nữ cho con bú: hiện chưa biết valsartan cóđược bài tiết UP ifacmye hay khong. Tuy nhién valsartan duge phan phdi trong sữa của onbú. Vìcác nguy cơ có thể xảy ratác dụng không mong muốn ẹ,khuyến cáo không dùng thuốc khi cho con bú. É,thiếu niên <18tuổi: độ antoàn và hiệu quả chưa được xác định. ẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Ítgặp: đau bụng, đau khớp, đau họng, ho, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu. Hiếm gặp: phù mạch, hạhuyết áp, giảm bạch cầu trung tính. Xin thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Dữ liệu vềquá liều ởngười còn hạn chế. Biểu hiện vềquá liều hay gặp nhất cólẽlàhạ huyết áp vànhịp tim nhanh; cũng cóthể gặp nhịp tìm chậm do kích thích thần kinh phó giao cảm (dây thần kinh phế vị); chóng mặt, hoa mắt hoặc ngất xÏu. Nếu triệu chứng quá liều xảy ra,phải điều trịtriệu chứng , vàđiều trịhỗtrợ ngay. i TƯƠNG TÁC THUỐC —Lqtiểu: làmtăng tác dụng phụ hạhuyếtáp. — ˆˆˆˆ # Thuốc giữ kall, các chế phẩm chứa kali: làm tăng nồng độ kali máu. 'Warfarin: cóthể làm tăng xét nghiệm thởi gian prothrombin. đc Thuốc kháng viêm nhóm Non-Steroid: cóthể suy giảm chức năng thận, có ,© thể gây suy thận cấp. ` Muối lithi: có thể làm giảm độ thanh thải lithi, phải kiểm soát nồng độ Iibi2 trong huyết thanh. TRINH BAY Hộp 3vÌx10viên. Hộp 1vỉx5viên. BẢO QUẢN Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 3090, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG THUỐC NÀY CHỈ SỬ DỤNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN BAC SĨ Sản xuất tại CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA WHO-GMP, GLP, GSP Số 16VSIP II,Đường số7,Khu Công Nghiệp Việt Nam-Singapore II, Phưởng;Hoà Phú, Thành Phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam ING ĐT: 08-39621000, Fax: 08-39621010