Thuốc Harpirom: thành phần, liều dùng

ĐT 3NOHId335
LLIO.1ICl1©
Prescription Drug
@)
arpirom
Sw CEFPIROME 1G
01 vial of1g powder for injection
01 ampoule of10ml water for injection

NHAN HOP

[Thanh phan]
Mỗi lọthuốc tiêm bộtchứa:
ID cenansemaer 1g
(tương đương 1,19 gcefpirom sulfat)
[Chỉ định, chống chỉ định, liều
dùng vàcách dùng, các thông tin
khác] Xin đọc trong tờhướng dẫn
sửdụng
[Bảo quản]: Bảo quản trong bao bì
kín, dưới 30°€, tránh ánh sáng
ĐỘC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG
TRƯỚC KHI DÙNô
BEXATAM TAY TRE EM
§ản xuất bởi: HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP eral Pharm. Factory ,Nangang Dist. ,Trung Quoc.

[Thanh phan] Mai lotiêm bột chứa: C6IBlOff: …..oi.seinuseeie 1g haat é [Thành phần] Mỗi ống chứa: Sh Sx: NUOC CAT PHA TIỀN Nước cátpha tiêm – 10ml
arpirom HD: ddimmgy tomiing-TMTB quọy, Sản xuất bởi: HD: dd/mmiyy
HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. Sảnxuất bởi: General Pharm. Factory : CEFPIROM| HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD, General Pharm. Factory
– hon (0N ng n |` Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086, Trung Quéc.
NHAN LO HÃN LỌ NƯỚC CÁT
ư e US Thuốc kê đơn (IM) = PS
E &»ÄL®) tơ [Indication, contraindication, dose xX am eS >
&administration, other informa- zp Erp >
tion] Please see theinsert inside rc +2 =< i Dic 3 st |< op, 7 [Storage]: Store intight container, a < go a r |ro Mm below 30°C, protect from light. H ct E {E> OQ
” CEFPIROMEIG CAREFULLY READ THE ZA Đ
aa ACCOMPANYING …. INSTRUCTION BEFORE USING
KEEP OUT OFREACH OF
CHILDREN
01 lọchứa 1g thuốc bột pha tiêm Manufacturer. : . HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP 01 ống chứa 10ml nước cắt pha tiêm CO,, LTD. General Pharm, Factory
No.109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086 China

Số đăng ký/Reg. No: DNNK/Importer:Số lôSX/Lot No.: NSX/Mfg. Date: dd/mm/yy HD/Exp. Date: dd/mmi/yy

Rx -Thuốc bán theo đơn Tờ hướng dẫn sử dụng
HARPIROM
(Cefpirom 1,0 9)
THANH PHAN
Mỗi lọthuốc bột pha tiêm có chứa:
Cefpirom sulfat … 1,19 gtương đương với Cefpirom … 1,0.g.
Tá được: Natri carbonat.
DẠNG BẢO CHÉ
Thuốc bột pha tiêm
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1lọthuốc bột pha tiêm và 1ng nước cắt pha tiêm 10ml
ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC
Dược lực học.
Cefpirom làkháng sinh cephalosporin thế hệ 4có độ vững bền cao chống lại tác động của các beta -lactamase do cả piasmid
và
chromosom mã hóa. Gefpirom có tác dụng diệt khuẫn do ức chế tổng hợp thành tếbảo vịkhuẩn. Cefpirom thâm nhập nhanh
qua thành tếbào víkhuẩn và gắn với protein liên kết penicilin nội bảo (PBP) với áilực cao. Sự liên kết với PBP ngăn cản tổng
hợp thành tếbào. Các vikhuẩn có PBP biến đổi, không liền kết với Cefpirom, do đó kháng Cefpirom (các Staphylococcus khang
isoxazolyl -penicilin như MRSA).
Cefpirom làmột cephalosporin có phổ tác dụng rộng trên các vikhuẩn Gram dương và Gram am. Cefpirom có khuynh hướng it
gây kháng với vikhuẩn Gram dương.
Phổ diệt khuẩn: Cefpirom có tác dụng đối với vikhuẩn gay bénh Gram dureng nhu Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis, Staphylococcus saprophyticus và Streptococci nhóm A,B,C. Những vikhuẩn Gram âm quan trọng, nhạy cảm với
Cefpirom gồm có Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus, Klebsiella va Enterobacter. Pseudomonas aeruginosa có dé
nhạy căm trung gian va Enterococcus faecalis có độ nhạy cảm thắp.
Các Siaphylococcus kháng methicilin (MRSA), Bacteroides fragilis va ca loại Bacteroides khác đều kháng Cetprom
Pseudomonas maitophilia, Clostridium difficile va Enterococcus feecium không nhạy cảm với Cefpirom.
Dược động học
Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh sau một liều tiêm tĩnh mạch 1gvào khoảng 80 -90 mạïl. Biểu đồ dược động học là
tuyến tính. Thể tích phân bổ là14- 19 lítvà không có tích lũy sau khi dùng thuốc. Liên kết với protein huyết thanh dưới 10% và
không phụ thuộc vào liều.
Cefpirom chuyển hóa ở mức độ hạn chế. Thuốc chưa biến đổi và các chất chuyển hóa bài tiất tong nước tiểu qua lọc cầu thận
và bài tiết ởông thận (80 -90% liều dùng). Khoảng 30% liều 1gđược thải trừ qua thẩm tách mềU)
Nửa đời thải trừ của liều 1gCefpirom khoảng 4.4 giờ, và tăng lên ởngười bệnh suy thận như ei/

Thanh thai creatinin >50 50-20 |20-10 <10 (mWphút) Nửa đời thải trừ : 26 92 88 145 (giờ) Tỷ lệgiữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải qua thận hay toàn bộ của Cefpirom làtuyển tính. 30 -50% Cefprom được thái trừ sau 3-4giờ thắm tách. CHÍ ĐỊNH Cefpirom dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn hô hắp và tiết niệu có biến chứng đe dọa tính mạng, nhiễm khuẩn huyết có nguồn gốc từđường tiết niệu hoặc đường tiêu hóa và được dùng phối hợp với kháng sinh chống các vikhuẩn ky khí. LIÊU LƯỢNG Dùng Cefpirom đường tiêm tĩnh mạch. Liều thường dùng và thời gian điều trịphụ thuộc vào loại và mức độ nhiễm khuẩn, và chức năng thận của người bệnh. Liều thường dùng là1-2g,12 giờ một lần. Trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hắp có biến chứng: 2g,12 giờ một lần. Trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: 1 g,12 giờ một lần. Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, hoặc nhiễm khuẩn đe dọa tính mạng: 2g,12 giờ một lằn. £ Trong suy thận: Trường hợp độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút, cần điều chỉnh liều như sau: Độ thanh thải creatinin -Liều ban đầu 1gsau đó: Liều ban đầu 2gsau đó: (ml/phúÐ 50 —20 0,5 gx2lần /ngày 1gx 2làn /ngày 20-5 0,5 gx1lần /ngày 1gx 1làn /ngày 0,5 gngày +0,25g ngay 1g/ngày +0,5g ngay <5(thận nhân tạo ) sau thẳm phân sau thẳm phân Không nên định lượng creatinin huyết thanh bằng phương pháp Jaffé (pitrate) vìcho kết quả sai khi đang dùng Cefpirom (kết quả thường cao). Thông thường, điều trịCefpirom cho các trẻ em chỉ được tiến hành khi các cách điều trịkhác không thể thực hiện được trong trường hợp cấp bách. Các liều ghi trên làđể dùng cho một thể trọng bình thường 70 kg. Nếu thật cản thiết, có thể tính liều cho trẻ em, dựa vào các liều trên cho mỗi kg thể trọng. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi. CÁCH DÙNG Dung dịch Cefpirom 1.0g tiêm tĩnh mạch: Hòa tan hoàn toàn lượng bột pha tiêm chứa trong 1lọtrong 10ml nước cắt pha tiêm sau đó tiêm vào tĩnh mạch chậm trong vòng 3-5phút. Dung dịch Cefpirom 1.0g truyền tĩnh mạch ngắn: Hòa tan hoàn toàn lượng bột pha tiêm chứa trong 1lọtrong 100ml nước cắt pha tiêm, sau đó truyền tĩnh mạch trong vòng 20 —30 phút. Các dịch truyền sau đây có thể được dùng thay thế để hòa tan: dung dich natri clorid 0,9%, dung dịch Ringer, dung dịch điện giải chuẩn, dung dịch glucose 5% và 10%, dung dich fructose 5%, dung dich glucose 6% +natri clorid 0,9%. Cefpirom không được dùng chung với dung dịch natri bicarbonate. Các lọchứa các dung môi và bột pha dung dịch nên được giữ theo chiều ngang khi chuẩn bịdung dịch tiêm truyền, thể tích 100 mi dung môi phải được lấy chính xác, cắm ống thông nhanh, nghiêng lọthuốc nhẹ nhàng từ bên này sang bên khác khoảng 1 phút để Cefpirom được hòa tan hoàn toàn, hiện tượng tạo bọt sẽ xảy rakhi hòa tan Cefpirom. Sau khi pha, Cefpirom có thể được bảo quản tới 6giờ ở30°C hoặc 24 giờ ở2°C -8°C_ mà không có bắt kỳ thay đổi vật lýhoặc hóa học đáng kể. Quá trình pha dung dịch Cefpirom cần đảm bảo tính vô khuẩn, dung dịch sau khi pha nên dùng ngay. Bảo quản các dung dịch sau khi pha tránh ánh sáng trực tiếp. Trong quá trình bảo quản, Dung dịch có thé hơi chuyển màu, nhưng nếu điều kiện bảo quản vẫn được đảm bảo thì sự đổi màu này không phải làbiến chất CHÓNG CHỈ ĐỊNH Trong trường hợp dịứng/ quá mẫn với cephalosporin THẬN TRỌNG Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cefpirom, phải điều tra kỹ về tiền sử dịứng của người bệnh với cephalosporin. penicilin hoac thuốc khác. Trong trường hợp dịứng penicilin, có nguy cơ dịứng chéo có thể gây racác phản ứng trằm trọng với cephalosporin. Đối với các người bệnh suy thận cần giảm liều dùng. Có nguy cơ tăng các phản ứng không mong muốn đối với thận, nếu dùng Cefpirom phối hợp với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin....) và khi dùng Cefpirom cùng với oe thudc lợiđiễu quai. Trong thời gian điều trịcũng như sau điều trịcó thể có Tachảynặng và cắp, khi dùng các khẩn phô rộng. Đây có thể là triệu chứng của viêm đại tràng màng giả. Trong trường hợp này cần ngừng thuốc và dùng khang kiến thích hợp (vancomycin, hoặc metronidazol). Tránh dùng các thuốc gây táo bón. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai: Kinh nghiệm lâm sàng trong điều trịcho người mang thai bằng Cefpirom còn hạn chế. Nghiên cứu thực nghiệm trên súc vật không thấy có nguy cơ gây quái thai. Phụ nữ cho con bú Chưa có đủ số liệu để đánh giá nguy cơ cho trẻ em. Vìvậy, người takhuyên nên ngừng cho con bú khi điều trịvới Cefpirom ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Không thấy báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng láixe và vận hành máy móc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Trong lâm sàng, iachảy làtác dụng không mong muốn thường gặp nhất. Thường gặp, ADR >1/100
Toàn thân: Viêm tĩnh mạch ởchỗ tiêm.
Tiêu hóa: Ïachảy, buồn nôn.

Da: Ngoại ban.
Gan: Tăng transaminase và phosphatase kiềm.
Tiết niệu sinh dục: Tăng creatinin máu.
Itg&p, 1/1000 < ADR <1/100 Toàn thân: Đau đầu, kích ứng tại chỗ tiêm, sốt, dịứng, biếng ăn, nhiễm ndm Candida. Máu: Tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin. Tuần hoàn: Hạ huyết áp. Thần kinh trung ương: Chóng mặt, mắt ngủ, co giật. Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, viêm miệng. Da: Ngứa, mày đay. Hồ hấp: Khó thở. Than kinh: Vịgiác thay đổi. Tiết niệu sinh dục: Giảm chức năng thận. Hiếm gặp, ADR <1/1000 Toàn thân: Phản ứng phản vệ, ngủ gà. Máu: Giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết. Thân kinh trung ương: Dễ kích động, lúlẫn. Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, chảy máu, viêm đại tràng màng giả. Gan: Vàng da ứmật. Hô hap: Hen. Chuyển hóa: Giảm kali máu. Tiết niệu sinh dục: Viêm âm đạo/cễ tử cung do ndm Candida. Chú ý-Có thể có nguy cơ nhẹ bội nhiễm các vikhuẩn không nhạy cảm với Cefpirom. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUÓC Probenecid làm giảm sự bài tiết ởống thận của các cephalosporin đào thải bằng cơ chế này, do đó làm tăng và kéo dài nòng độ cephalosporin trong huyết thanh, kéo dài nửa đời thải trừ và tăng nguy cơ độc của những thuốc này. Có tiềm năng độc tính với thận khi dùng cephalosporin cùng với các thuốc có độc tính với thận khác, thí dụ thuốc lợi tiểu quai, nhất làởngười bệnh đã bịsuy chức năng thận từ trước. TƯƠNG KY: Cefpirom không được dùng chung với dung dịch bicarbonat QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Liều cao Cefpirom trong huyết thanh sẽ giảm xuống bằng thẩm tách màng bụng, hoặc thẳm tách máu. BAO QUAN Bảo quản trong bao bì kín, dưới 30°C, tránh ánh sáng. TIỂU CHUẢN CHÁT LƯỢNG: Nhà sản xuất HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuắt. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đề xa tầm tay Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin x: kiến bác sỹ Sản xuất bởi: HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. General Pharm Factory. No.109, Xuefu Road, Nangang Dist, Harbin 150086, Trung Quốc. TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Nguyen Huy Hing