Thuốc Harnal Ocas 0,4mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lan ivr elanasA eal ud Bone

kh

Đ= —
MH astellas w
Rx Prescription d . escripiion arug in 4
H | OCAS* 8 | arna 0.4 mg oO:
.. 3S Tamsulosin hydrochloride EŠ
Oral Controlled Absorption System (OCAS) -2 Š
3blisters x10 film-coated prolonged release tablets ® R | #“RHIHRHE
Sản xuất bởi: Nhà nhập khẫu: FT Astellas Pharma Europe B.V. VIMEDIMEX BÌNH DƯƠNG Hogemaat 2 Số18L1-2 VSIP II,Đường số3, 7942 JGMeppel KCN Viét Nam-Singapore 2, The Netherlands Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.
“Wrastellas
Rx Thuốc bán theo đơn (
Pr prez

SHIRE
Harnal OCAS* 0,4 mg
Tamsulosin hydrochloride
Oral Controlled Absorption System {OCAS}

Thành phần: Mỗi viên nền bao phim phóng thích chậm chứa 0,4 mg Tamsulosin hydroc Chỉ định, liễu lượng và cách dùng, chống chỉ định, thận trọng, tác dụng phụ, tương tác thuốc: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C. Để xatầm tay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. SDK:
I—

lot: |1
“Wrastellas ‘— asrellas Harnal OCAS® |Harnal OCAS 0.4 mg 0.4 mg Tamsulosin Tamsulosin hydrochloride =| hydrochloride 1 “`! r1 ”. so
Wrastellas > “Wrastellas Harnal OCAS® &Harnal OCAS® 0.4 mg a 9.4 mg Tamsulosin A Tamsulosin hydrochloride 5 hydrochloride
Re só..^ HH. ae am “Mastellas 7 Wastellas Harnal OCAS® “3 Harnal OCAS® 0.4 mg 0.4 mg Tamsulosin 4P Tamsulosin hydrochloride 2 hydrochloride =
“WastellasHarnal OCAS® &Harnal OCAS® 0.4 mg Tamsulosinhydrochloride
WRastellas 5
®“Wastellas
0.4 mg g
game amsulosin Ệˆ. hydrochloride
Wasrellas

Harnal OCAS Harnal OCAS 04mg x 04mg /2 Tamsulasin S&S: Tamsulosirf/ hydrochloride &| hydrochlorlfe“# : ? Exp.: l rf Mee _ lễ

148047 Harnal Ocas Tab Vietnam CU 46x 117mm DOD FOIL_001 VTB 5721 Eq.to:N/A
23.12.2015 STUDIOKEIJZER kj

Rx Thuốc bán theo đơn
Harnal OCAS* 0,4 mg
Tamsulosin hydrochloride

THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim phóng thích chậm chứa:
Hoạt chất: Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
Ta dugc: Macrogol 8000, macrogol 7.000.000, magnesi stearat.
Bao phim: Opadry yellow 03F 22733 gdm có hypromellose 6mPa.s, macrogol 8000, oxid sắt
mau vang E172.
DANG BAO CHE
Viên nén bao phim phóng thích chậm.
(Oral Controlled Absorption System, OCAS — Hệ hap thu đường uống có kiểm soát).
Viên nén bao phim hình tròn, đường kính khoảng 9mm, hai mặt lồi, màu vàng, có khắc mã
số “04”,
CHỈ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng của đường tiểu dưới (LUTS) liên quan đến tăng sản tuyến tiền liệt lành
tính (BPH).
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng đường uống.
1viên mỗi ngày.
Viên nén Harnal OCAS 0,4 mg có thể dùng không phụ thuộc vào thức ăn.
Phải nuốt cả viên, không được nghiền hoặc nhai vì điều này cản trở sự phóng thích chậm
của hoạt chất.
Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần Chống chỉ
định).
Không có chỉ định liên quan nào đối với việc sử dụng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg ở trẻ
em.
Tính an toàn và hiệu quả của tamsulosin ởtrẻ em <18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu có sẵn hiện nay được mô tả trong phần Các đặc tính dược lực học. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn cảm với tamsulosin hydrochloride, bao gồm phù mạch do thuốc hoặc quá mẫn cảm với bắt kỳ thành phần nào của tá dược. Tiền sử bị hạ huyết áp thế đứng. Suy gan nặng. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Cũng như các chát đối kháng thụ thể aa -adrenergic khac, ha huyết áp có thể xảy ra trong những trường hợp riêng lẻ trong khi điều trị bằng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg, kết quả là trong trường hợp hiếm gap, ngat co thé xay ra. Khi có các dấu hiệu đầu tiên của hạ huyết áp thế đứng (chóng mặt, yếu), bệnh nhân nên ngồi hoặc nằm xuống cho đến khi các triệu chứng mắt đi. Trước khi khởi đầu điều trị bằng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg, cần kiểm tra bệnh nhân để loại trừ các tình trạng khác có thé gay ra các triệu chứng tương tự như tăng sản tuyến tiền liệt lành tính. Cần tiễn hành thăm khám trực tràng bằng ngón tay và khi cần nên xác định kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) trước khi điều trị và ở khoảng cách đều đặn sau đó. Cần phải thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút) vì những bệnh nhân này chưa được nghiên cứu. “Hội chứng méng mắt nhão trong phẫu thuật' (Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ - IFIS - một biến thể của hội chứng đồng tử nhỏ) đã được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thé va glaucoma & mét sé bệnh nhân đang được điều trị hoặc trước đây đã được điều trị bang tamsulosin. IFIS có thê dẫn đến tăng các biến chứng ở mắt trong và sau khi mỗ. Ngtrng tamsulosin 1-2 tuần trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc glaucoma được xem tà hữu ích, nhưng lợi ích ngừng điều trị trước phẫu thuật đục thủy tỉnh thể chưa được xác định. IFIs cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngưng tamsulosin trong một thời gian dài trước khi phẫu thuật. Không nên bắt đầu điều trị với tamsulosin ở các bệnh nhân dự kiến sẽ phẫu thuật đục thủy tỉnh thể hoặc glaucoma. Trong khi đánh giá tiền phẫu, các phẫu thuật viên và đội ngũ nhãn khoa nên xem xét có phải bệnh nhân sắp được phẫu thuật đục thủy tỉnh thể hoặc giaucoma có đang hoặc đã từng được điều trị bằng tamsulosin để bảo đảm có sẵn các biện pháp thích hợp để xử trí hội chứng mống mắt nhão trong khi phẫu thuật. Tamsulosin hydrochlorid không dùng kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 ở những bệnh nhân chuyển hóa kém kiểu hình CYP2D6. Thận trọng khi dùng kết hợp tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế GYP3A4 mạnh và trung bình (xem thêm phần TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHẢO). Các trường hợp dị ứng với tamsulosin ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfonamide đã được báo cáo. Nếu bệnh nhân báo cáo có tiền sử dị ứng với sulfonamide, nên thận trọng khi cho sử dụng tamsulosin hydrochlorid. Có thể quan sát tháy phần còn lại của viên thuốc trong phân. (2” TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện trên người lớn. Chưa thấy có tương tác khi tamsulosin hydrochlorid được dùng đồng thời với atenolol, enalapril hoặc theophylin. Dùng đồng thời với cimetidin làm tăng nồng độ tamsulosin trong huyết tương trong khi furosemid làm giảm, nhưng do các nồng độ vẫn giữ trong mức bình thường nên không cần điều chỉnh liều. in viro, cả diazepam lẫn propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin va warfarin khéng lam thay ddéi phan tw do cia tamsulosin trong huyét tương người. Tamsulosin cũng không làm thay đổi phần tự do của diazepam, propranolol, trichlormethiazid va chlormadinon. Tuy nhién, diclofenac va warfarin có thể làm tăng tốc độ đào thải tamsulosin. Dùng đồng thời tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế mạnh CYP3A4 có thể dẫn đến tang nồng độ tamsulosin hydrochlorid. Dùng đồng thời với ketoconazol (được biết đến là chất ức chế mạnh CYP3A4) dẫn đến sự gia tăng AUC và Cmax của tamsulosin hydrochlorid lần lượt là 2,8 và 2,2 làn. Tamusulosin hydrochlorid không được kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 ở những bệnh nhân chuyển hóa kém kiểu hình GYP2D6. Thận trọng khi dùng kết hợp tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế mạnh và trung bình CYP3A4. Dùng đồng thời tamsulosin hydrochlorid với paroxetin, một chát ức chế mạnh CYP2D6, két quả tăng Cmax và AUC của †amsulosin lần lượt là 1,3 và 1,6 lần, nhưng những gia tăng này không liên quan đến lâm sàng. Dùng đồng thời các chất đối kháng thụ thé ai-adrenergic có thể dẫn đến tác dụng hạ huyết áp. Dùng kèm thuốc gây mê có thé gay ra ha áp. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Không áp dụng, vì viên nén Harnal OCAS 0,4 mg nhằm sử dụng cho bệnh nhân nam mà thôi. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên biết là chóng mặt, nhìn mờ, choáng váng, ngất có thể xảy ra. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Nhóm cơ quan hệ Hay gặp Ítgặp Hiém gap Rat hiém gap thống theo xếp loại | (>1/100, <1/10) (171.000, (10.000, (<1/10.000) của MedDRA <1/100) <1/1.000) Rỗiloạn hệ thần (Chéng mat (13%) Nhức đầu Ngất kinh Rối loạn tim Đánh trống ngực Rỗi loạn mach Hạ huyết áp thế đứng : Rỗi loạn hô hắp, Viêm mũi | ngực và trung thất + Rồi loạn dạ dày- Táo bón, ruột tiêu chảy, buồn nôn, nôn Roi loan da và mô Ban, ngứa, Phù mạch Hội chứng dưới da nổi mé day Steven- Johnson Rối loạn hệ sinh Rỗi loạn xuất Cương đau Sản và tuyên vú tỉnh dương vật Rôi loạn toàn thân Suy nhược va tinh trang tai chỗ dùng Kinh nghiệm khi lưu hành trên thị trường: Các biến cố sau đây cũng đã được báo cáo trong khi thuốc lưu hành trên thị trường. Những biến cố này được báo cáo tự nguyện từ mat dân số có kích thước không nhất định, do đó không thể ước tính tần số của các biến có. Rếi loạn thị lực: nhìn mờ, suy giảm thị lực. Trong phẫu thuật đục thủy tỉnh thể và glaucoma, tình trạng đồng tử nhỏ được gọi là Hội chứng móng mắt nhão trong phẫu thuật (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) có liên quan với việc điều trị bằng tamsulosin trong thời gian theo dõi hậu mãi (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Rối loạn da và mô dưới da: viêm da bong vảy, ban đỏ đa dạng Rếi loạn hô hấp, ngực và trung thát: chảy máu cam. Ngoài các phản ứng có hại được liệt kê ở trên, rung nhĩ, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh và khó thở đã được báo cáo trong phối hợp thuốc có sử dụng tamsulosin. Tuy nhiên, vai trò của tamsulosin trong nguyên nhân gây ra các phản ứng trên không thể xác định được một cách chắc chan. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Chất đối kháng thụ thể œ;-adrenergic Mã ATC: G04G A02. Chế phẩm chuyên điều trị bệnh về tuyến tiền liệt. Cơ chế tác dụng: Tamsulosin gắn kết chọn lọc và cạnh tranh với thu thé a-adrenergic sau synap, đặc biệt là với phân nhóm œa. Tamsulosin làm giãn cơ trơn tuyến tiền liệt và niệu đạo. Tác dụng dược lực học: Viên nén Harnal OCAS 0,4 mg làm tăng tốc độ chảy tối đa của nước tiểu. Nó làm giảm tắc nghẽn bằng cách làm giãn cơ trơn ở tuyến tiền liệt và niệu đạo nhờ đó cải thiện các triệu chứng về bài tiết. Thuốc cải thiện các triệu chứng bí tiểu trong đó sự mắt dn định bàng quang đóng một vai trò quan trọng. Những tác dụng này trên các triệu chứng bí tiểu và bài tiết được duy trì trong thời gian điều trị dài hạn. Sự cần thiết phẫu thuật hoặc đặt ống thông chậm đi dang ké. Các chất đối kháng thụ thể ơ;-adrenergic có thể làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản ngoại biên, Không quan sát thấy giảm huyết áp có bắt kỳ ýnghĩa lâm sàng nào trong các nghiên cứu với viên nén Harnal OCAS 0,4 mg. Dân số trẻ em Một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát bằng giả dược, liều lượng khác nhau được thực hiện ở trẻ em với bệnh bảng quang có liên quan đến thần kinh. Tổng cộng 161 trẻ (có độ tuổi từ 2-16) được chọn ngẫu nhiên và điều trị ở 1trong 3 mức liều tamsulosin (thấp [0,001-0,002 mg/kg], trung bình [0,002-0,004 mg/kg], cao [0,004-0,008 mg/kg]), hoặc giả dược. Điểm kết thúc chính là số bệnh nhân có giảm áp lực cơ mu bàng quang lúc són tiểu (LPP) < 40 cm HạO dựa trên hai đánh giá trong cùng một ngày. Các điểm kết thúc phụ là: thực tế và phan |trăm thay đổi so với áp lực cơ mu bằng quang lúc són tiểu ban đầu, việc cải thiện hoặc làm én định chứng thận ứ nước và niệu quản ứ nước và giữ lượng nước tiểu thu được bằng cách đặt ống thông và số lần thắm tại thời điểm đặt ống thông được ghi trong lịch đặt ống thông. Không có sự khác biệt có ýnghĩa thống, kê được fìm thấy giữa nhóm dùng giả được và 3nhóm liều dùng tamsulosin về các điểm kết thúc chính và phụ. Không có đáp ứng liều được quan sát thấy đối với bat kỳ mức liều nào. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Viên nén Harnal OGŒAS 0,4 mg là viên nén phóng thích chậm thuộc nhóm gọi matrix không ion. Công thức Ocas tạo ra sự phóng thích tamsulosin cham, dan dén sy hap thu đầy đủ trong 24 giờ với sự dao động ít. Tamsulosin được dùng dưới dạng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg được hấp thu từ ruột. Ờ tình trạng đói, khoảng 57% liều được dùng ước tính được hấp thu. Tỷ lệ và mức độ hắp thu của tamsulosin hydrochlorid khi dùng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn ítchất béo. Mức độ háp thu tăng 64% và 149% (tương ứng AUC, Cmax) bằng bữa ăn giàu chất béo so với tình trạng đói. 'Tamsulosin tuân theo dược động học tuyến tính. Sau khi dùng một liều đơn viên nén Harnal OCAS 0,4 mg trong tình trạng đói, nồng độ đỉnh của tamsulosin trong huyết tương đạt được ở thời gian trung bình là 6giờ. Ở trạng thái ổn định đạt được vào ngày 4của việc dùng đa liều, nồng độ đỉnh của tamsulosin trong huyết tương đạt được từ 4 đến 6giờ, trong tình trạng đói và sau khi ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng khoảng từ 6ng/ml sau khi dùng liều đầu tiên đến 11 ng¿ml ởtrạng thai ỗn định. Do kết quả của đặc tính phóng thích chậm của viên nén Harnal OCAS 0,4 mg, nồng độ thấp nhất trong huyết tương cửa tamsulosin khoảng 40% nồng độ đỉnh trong huyết tương trong tinh trạng đói và sau khí ăn. Có sự thay đổi đáng kể về nồng độ huyết tương trong từng bệnh nhân sau khí dùng liều đơn và đa liêu. Phân bố Ở người, tamsulosin gắn với protein huyết tương khoảng 99%. Thể tích phân bố nhỏ (khoảng 0,2 I/kg). Biễn đôi sinh học Tamsulosin có tác dụng qua gan lần đầu tháp, được chuyển hóa chậm. Phần lớn tamsulosin trong huyết tương dưới dạng hoạt chất không đổi. Tamsulosin được chuyển hóa ởgan. Trên chuột cống, khó tìm thấy bất kỳ sự cảm ứng enzyme gan nào ở microsom do tamsulosin. Không có chất nào trong các chất chuyển hóa có hoạt tính cao hơn hợp chất góc. Kết quả in viro cho thấy rằng CYP3A4 cũng như CYP2D6 đều tham gia vào quá trình chuyển hóa, với một phần nhỏ tamsulosin hydrochlorid có thể chuyển hóa bởi các isozymes CYP khác. Ức chế enzym chuyển hóa thuốc CYP3A4 và CYP2D6 có thể dẫn đến tăng nồng 46 tamsulosin hydrochlorid (xem phần CANH BAO BAC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG và TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC). Thải trừ Tamsulosin và các chát chuyển hóa của nó chủ yếu được thải trừ trong nước tiểu. Lượng được bài tiết dưới dạng hoạt chất không đổi ước tính khoảng 4-6% liều dùng, khi dùng dạng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg. Sau khi dùng 1liều đơn viên nén Harnal OCAS 0,4 mg và ởtrạng thái én định, thời gian bán thải đo được khoảng 18 giờ và 15 giờ tương ứng CÁC DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Các nghiên cứu về độc tính khi dùng liều đơn và liều lặp lại đã ¡được thực hiện trên chuột nhất, chuột cống và chó. Ngoài ra, đã có nghiên cứu độc tính về sinh sản trên chuột cống, tính gây ung thư trên chuột nhất và chuột công và độc tính gen in vivo và in vitro. Dữ liệu về độc tính chung, như đã thấy khi dùng tamsulosin liều cao phù hợp với các tác đụng dược lý đã biết về chất đối kháng thụ thể œ;-adrenergic. © các mức liều rất cao, đã có thay đổi về điện tâm đồ trên chó. Đáp ứng này được xem là không liên quan về lam sang. Tamsulosin không cho thấy các đặc tính nào về độc tính gen liên quan. Đã có báo cáo về tỷ lệ tăng về các thay đỗi tăng sinh tuyến vú ở chuột cống và chuột nhắt cái. Những dấu chứng này có thể là qua trung gian sự tăng prolactin máu và chỉ xảy ra ở các mức liều cao, được xem là không có liên quan. QUÁ LIÊU Triệu chứng Quả liều tamsulosin hydrochlorid có thể gây hạhuyết, áp nặng. Tác dụng gây hạ huyết áp nặng đã quan sát được ở các mức dùng thuốc quá liều khác nhau. X2 Me if ZZ Điêu trị Trong trường hợp hạ huyết áp cấp xảy ra sau khi bị quá liều, cần có sự hỗ trợ về tim mạch. Huyết áp có thể phục hồi và nhịp tim trở về bình thường bằng cách cho bệnh nhân nằm nghỉ. Nếu không hiệu quả nên bù dịch và sử dụng thuốc vận mạch khi cần. Cần theo dõi chức năng thận và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung. Thâm phân không chắc có ích vì tamsulosin gắn rất mạnh với protein huyết tương. Các biện pháp như gây nôn có thể dùng để ngăn cản sự hấp thu. Khi bị quá liều với lượng lớn, có thể áp dụng rửa dạ dày và dùng than hoạt và có thê dùng thuốc nhuận trường thầm thầu như natri sulphat. HAN DUNG 36 tháng kế từ ngày sản xuất. BẢO QUẢN Bảo quản dưới 30°C. Đề xa tâm tay trẻ em. Không dùng thuôc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI 10 viên được đóng trong 1ví nhôm /nhôm. Hộp 3vỉ x10 viên nén bao phim phóng thích chậm. SAN XUẤT BỞI: Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel The Netherlands Ngay stra: thang 3, 2013 ee e=-——___-<“Me Se . — tTHƯỜNG⁄ T11O. CÚC TRƯỜNG Jun de ung