Thuốc Glucophage: thành phần, liều dùng

‘.Thuốc
bán
theo
đơn
ee
@
=
ie
.
=
ees@
==
4900.
‘UCOPHAGE’
etformin
hydrochloride
1000
mg

1000.,
COPHAGE’
..©
THANH
PHAN
metformin
hydrochloride
1000
mg
< Metformin hydrochlorid 1000 mg K»>
7
feing
diteing
vaiMettormin
base…
780
mg
o/
Hop
2vix15viên
nênbaophim
bẻđược
z

SLL

MAHOLDER:Merck Santé sas. 7,rueSalnt Ramain -63008 LYON -FRANCE

lerck Santé sa.s. 2,rueduPressolr Vert-45400 SEMOY -FRANCE

tformin hydrochloride 1000 mg

PORE
TECETL
EGE
/956%%69%999%%
|

1B¥ 19Í+
1Ò
2
GLA
Od
ov
nep
u
,v
f|i v u wv
Nd
ATNV
+
4Hd
VG
7
LAAN 2Ö

# COMPOSITION 3* Metformin hydrochloride _………….._ __…..10OOmg < Equivalent toMetformin base ............. —._... 780 mg s excipient qs.forone breakable film coated tablet = Box of2x15tablets =30g ofmetformin HCI perbox. = SOK: % i Ỷ teonewa San xuSt tai: Merck Santé s.as. 2,ueduPressoir Vert -45400 SEMOY -PHAP DNNK: Công tyCPDược Liệu TWlÍ 24Nguyễn ThịNghĩa, 0.1,TP.HCM S xảo ĐNñG IH320/11 9NIG /S Ný0 ONDNH AX LH Follow the doctor's instructions BEFORE ANY USE, PLEASE READ THE ENCLOSED LEAFLET CAREFULLY. KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN. DONOT EXCEED THE STATED DOSE. PRESCRIPTION ONLY MEDICINE. Indications contra-indications, administration: see leaflet Store below 30°C Specifications: Manufacturer's Manufacturer: Merck Santé s.a.s. -2,rueduPressoir Vert - 45400 SEMOY -FRANCE 3,0£ Iộnp uẹnb ogg WaJUL AVL WYL 0a u34 Buáp psuẹp Buộnd 9}Gus Wax IyGu 9p 3g uIìu0u) 3ÿ2 GABupp 1/3g3 'uulp J3Buou3 "duÌp Ju2 :XSN/UEW “XS0I95/5E8 534094 VAM re eo 37 rue Set@fosain F8n LYON CEDEX 08 GLUCOPHAGE Ÿ1000mg metformin GLUCOPHAGE 1000mg. vién nén bao phim bẻ được TRUOC KHI DUNG DOC KY HUONG DAN SU DU: “OC N XIN HỘI ÝKIÊN NEU CAN THEM THONG TE THUOC BAN THEO DON AC Si Thanh phan Metformin (INN) hydrochloride. ......1000mg (trong dung 780 mg metformin base) Tả dược: Polwvidone K30, Magnesium stearate. Opadry clear ¥S-1-7472 (Hypromellose, Macrogol 400. macrogol S000) ng bào chế và quy cách đóng gó Viên nền bao phim bẻ được Hop 2vix 15 vién Chỉ định Điều trị bệnh đái tháo dường týp II. đặc biệt ởbệnh nhân quá cân khi chế độ ăn và tập thể dục đơn thuần không đạt được hiệu quả trong kiểm soát đường huyết s—Ởngười lớn. viên nén bao phim bẻ được Glucophage 1000 có thể sử dụng dơn trị liệu hay kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường dạng uống khác hoặc với insulin © Owe em ti 10 tuôi và thanh thiểu niên, viên nén bao phim bẻ được Glucophage 1000 có thể sử dụng đơn trị liêu hay kết hợp với insulin. Đã nhận thay có sự giảm các biến chứng đái tháo đường ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp IIquá cân được điều trị bằng metformin như liệu pháp đầu tiên sau khi thất bại với chế độ ăn kiêng. Liều dùng vàcách dùng Người lớn Don nị liệu và xự kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường dạng uỏng khác. Liễu khơi dầu thông thường là500 mẹ hoặc 850 mẹ metformin hvdrochloride 2hoặc 3 lần mỗi ngây trong hoặc sau bừa ăn. Sau 10 đến 15 ngày. liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên cơ sở các xét nghiệm đo dường huyết Sự tăng liều chậm có thê cai thiện khả nâng dung nạp đường tiêu hóa. Ønhững bệnh nhân sử dụng liều cao meformin hydrochloride (từ 3đến 3gram mỗi ngày). có thẻ thay thể hai viên nến bao phim Glucophage 500 mg bảng một viên Glucophage 1000 mg Liêu tôi da metformin hydrochloride được khuyên cáo là 3 g mỗi ngày, chia làm 3 lần. Nếu dự định chuyển từ một thuốc trị đái tháo đường dạng uống khác: ngưng sử dụng thuốc đó và khởi đầu metformin với liều chỉ định như trên. Kết hop voi insulin: Metformin và insulin có thể được sử dụng trong liệu pháp kết hợp để đạt được kiểm soát đường huyết tốt hon. Metformin hydrochloride 500 mg hoac 850 mạ được dùng với liều khởi đầu thông thường là2hoặc 3 lân mỗi ngảy, trong khi liễu lượng insulin được diễu chỉnh trên cơ sở các xét nghiệm do dường huyết Vgưởi cdo tỏi Do khả nãng suy giảm chúc năng thận ởngười cao tuổi. liều dùng metformin nên được điều chính dựa trên chúc nãng thận. Cân đánh đánh giá chúc nãng thận thường xuyên. Trẻ em và thanh thiếu niên Đơn trị liệu và kết hợp với insulin « Glucophage c6 thé duge dùng ở trẻ em từ 10 tuổi và thanh thiếu niên. «_ Liều khởi đầu thông thường là500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride mét lan mdi ngay, uong trong hoặc sau bữa ăn. Sau 10 đến I5 ngày, liễu dùng nên được điều chỉnh dựa trên cơ sở của các xét nghiệm đo đường huyết. Sự tăng liều chậm có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa. Liéu t6i da metformin hydrochloride được khuyển cáo là2 ømỗi ngày. chia làm 2hoặc 3 lần. Cách dùng. Nuốt viên thuốc. không được nhai. trong hoặc cuối bữa ăn. Điều này sẽ giúp bênh nhân tránh được sự khó chiu ởđường tiêu hóa. Ví dụ. với liễu 2viên mỗi ngày. dùng 1viên vào buổi điểm tâm và Iviên vào bừa cơm tối Thời gian điều trị Phải dùng Glucophage hàng ngày không ngất quãng. Những bệnh nhân ngừng điều trị PERKS bac Sĩ. Quên liều: ty Marck Santé 37rưe 3¿ifi-°t0018NL FROSTY LYON TENEX 08 1a 4 2 Trong trường hợp quên liễu, bệnh nhân phải dùng liều kế tiếp theo thời gian thường lệ. Bệnh nhân không được tăng gập đôi liêu Glucophage. Chống chỉ định -Man cảm với metformin hydrochloride hoặc bắt cứ tádược nào ~Nhiễm toan thể ceton, tiền hôn mê đái tháo đường, -Suy thận hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải creatinin <60 ml/phút) -Các trường hợp cập tính có khả năng làm biến đổi chức năng thận như: mật nước, nhiễm trùng, nặng, sốc. -Bệnh cấp tỉnh hay mạn tính có thể gây nên tình trạng thiếu oxy mô như: suy hô hấp hay suy tim, nhỏi máu cơ tim gân day, soc. ~Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu ~Xét nghiệm Xquang liên quan đến việc sử dụng các chất cản quang có chứa iod (như chụp X-quang hệ niệu qua đường tĩnh mạch, chụp Xquang mạch máu) -Phẫu thuật lớn theo chương trình 'MERCK -Phụ nữ mang thai (phải điều trị bang insulin, khong ding metformin) ' Than trong khi sử dụngMerck Santé Nhiém acid lactic 37 rue Saint Rowan Nhiễm acid lactie hiểm gặp nhưng nghiêm trọng (tử vong cao nếu không điều tri tite thì? iếf2thúng*È chuyển hóa có thể xảy ra do tích lũy metformin. Những trường hợp báo cáo về nhiễm acid lactic ởnhững bệnh nhân dùng metformin xảy rachủ yếu ởbệnh nhân đái tháo đường bịsuy thận đáng kẻ. Có thể và nên giảm tỷ lệnhiễm acid lactic bằng cách đánh giá các yếu tố nguy cơ khác có liên quan như bệnh đái tháo đường kiểm soát kém, đa ceton, nhịn đói kéo dài, nghiện rượu, suy gan và bất kỳ tình trạng nảo liên quan đến thiểu oxy mô. Nếu nghỉ ngờ bị nhiễm toan chuyển hóa, phải ngưng thuốc metformin và bệnh nhân cần được nhập viện ngay lập tức Chức nẵng thận: Vì metforminin được đào thải qua thận, nên xác định độ thanh thải creatinin trước khi bắt đầu điều trị và thường xuyên sau đó. Chức năng thận bịsuy giảm ởngười lớn tuổi làthường xuyên và không có triệu chứng. Thận trọng đặc biệt nên thực hiện ởnhững trường hợp mà chức nãng thận có thể bịsuy giảm, vídụ như khi bắt đầu điều trị hạ huyết áp hay thuốc lợi tiểu và khi bắt đầu điều trị với thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) Str dung các chất cản quang có chứa iod Sử dụng các chất cản quang có chứa iod bằng đường tĩnh mạch trong các xét nghiệm x-quang có. thể dẫn đến suy thận. Điều này có thể gây rasự tích tụ metfor tin và dẫn đến nhiễm acid lactic. Phải ngưng sử dụng, metformin 48 giờ trước khi xét nghiệm hoặc từ thời điêmxét nghiệm và không được sử dụng lại cho tới 48 giờ sau đó, và chỉ sau khi chức năng thận đã được đánh giá lại và cho thấy đã trở lại bình thường. Phẫu thuật: Phải ngung metformin 48 giờ trước khi phẫu thuật theo chương trình, gây tê ngoài mảng cứng hoặc tùy sống. Việc điều trị có thẻ được sử dụng lại không sớm hơn 48 giờ sau phẫu thuật hoặc sau khi bắt dau lại sự nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa và chỉ sau khi chức năng thận đã được trở lại bình thường. Những lim ýkhác Tắt cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn uống của họ, với sự phân bỏ đều đặn lượng carbohydrate ăn vào trong ngày. Những bệnh nhân quá cân nêntiếp tục chế độ ăn uỏng hạn chế nang lượng. Các xét nghiệm thông thường để theo dõi bệnh đái tháo đường nên được thực hiện thường xuyên Dùng metformin một mình không gây hạ đường huyết, nhưng nên thận trọng khi nó được dùng kết hợp với insulin hoặc các tác nhân chống đái tháo đường dạng uống khác (như sulfonylureas hoặc meglitinides) Thời kỳ mang thai Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong suốt thời kỳ mang thai, khuyến cáo không điều trị đái tháo đường với metformin mà sử dụng insulin dé duy tri mức đường huyết cảng gần với mức bình thường càng tốt, để giảm thiểu nguy cơ bất thường dịtật thai nhỉ. “Thời kỳ cho con bú: Metformin được bài tiết trong sữa mẹ. Không quan sát thấy tác dụng có hại nào ởtrẻ sơ sinh bú sữa mẹ/trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, vì dữ liệu hạn chế, không khuyến khích cho c‹ útrong khi điều trị với metformin. Cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú, tâm quan trọng của thuốc đối với người mẹ và nguy cơ tiểm an của những tác dụng có hại trên trẻ nhỏ mà cần quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngưng dùng metformin. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc | Don tri liệu metformin không gây hạ đường huyết và vì thế không tác động đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. aN Lhe 4v at Tuy nhiên, bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng metformin cùng với các thuốc hạ đường huyết khác (như sulfonylurea, insulin hodc meglitinide) Tương tác thuốc Kết hơp chống chỉ dinh: Các chất cản quang có chứa iod: Sử dụng các chất cản quang có chứa iod bằng đường tĩnh mạch có thể dẫn đến suy thận, gây rasự tích tụ metformin và tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Phải ngưng sử dụng metformin 48 giờ trước khi xét nghiệm hoặc từ thời điêm xét nghiệm và không được sử dụng lại cho tới 48 giờ sau đó, và chỉ sau khi chức năng thận đã được đánh giá lại và cho thấy đã trở lại bình thường. Kết hợp không khuyên dùng: ượu: ngộ độc rượu cấp tính có liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm acid lactic, đặc biệt trong trường hợp nhịn đói hoặc suy dinh dưỡng, suy gan. Tránh dùng các thức uông và thuốc có chứa côn Kết hợp cân thân trong: Các thuốc có hoạt tính tăng đường huyết nội tại (vi du: glucocorticoids (ding đường uống và toàn thân) và các chất có hoạt tính giao cam): Nên theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt ngay khi bắt đầu điều trị. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều metformin trong quá trình điều tri voi cac thuốc tương ứng và cho tới khi ngừng sử dụng. Thuốc lợi tiêu, đặc biệt làthuốc lợi tiểu quai: Các thuốc này có thể gây tăng nguy cơ nhiễm acid lactic vì khả năng gây suy giảm chức năng thận của chúng. Các chất tức chế men chuyên: Thuốc có thê làm giảm mức đường huyết. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều lượng của metformin trong suốt thời gian trị liệu với các thuốc ức chế men chuyên và cho tới khi ngừng sử dụng. Tác dụng ngoại ý của thuốc Những phản ứng bất lợi sau có thể xảy rakhi điều trị với metformin. Tần số được định nghĩa như sau: rất thuong 21/10; thuong >1/100, 1/1000, <1/100; hiém >1/10000, <1/1000; rat hiém <1/10000. Rối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng Rat hiểm: -Nhiễm acid lactic: nhiễm acid lactic làmột biến chứng nghiêm trọng, dẫn đến nôn mửa, đau bụng kèm theo vọp bẻ cơ và hoặc có cảm giác khó chịu, mệt mỏi trầm trọng và cân phải có sự điều tri riêng biệt. Nếu điều này xảy ra, bệnh nhân phải ngưng dùng Glucophage ngay lập tức và báo ngay cho bác sĩđiều trị. Nhiễm acid lactic làmột trường hợp cấp cứu ykhoa và phải được điều trị trong bệnh viện. -Giảm hấp thu vitamin Bị; kèm theo sự giảm nồng độ trong huyết thanh khi dùng metformin lâu dài. Khuyến cáo xem xét đến nguyên nhân này nếu bệnh nhân bịthiểu máu hồng câu không lồ. Rối loan hê thần kinh: Thường: rôi loạn vịgiác. Rối loan tiêu hóa: Rát thưởng: các rôi loạn tiêu hóa như buôn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bung va chan ăn. Các tác dụng ngoại ý này xảy rathường xuyên hơn trong giai đoạn bất đâu điêu trị và tự hôi phục trong hầu hết các trường họp. Đề ngăn ngừa, metformin được khuyên cáo dùng mỗi ngày 2hoặc 3 lân trong hoặc cuối bữa ăn. Sự tăng liêu chậm cũng có thê cải thiện dung nạp ở đường tiêu hóa. Rối loan gan mât: Rát hiểm: các báo cáo riêng biệt về xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan đòi hỏi phải ngưng điều trị. Rối loạn da và mô dưới da: Hiểm: các phản ứng trên da như ban đỏ, ngứa, mày đay. Trên trẻ em: Trong các dữ liệu hậu mại đã công bố và trong các thử nghiệm lâm sảng có nhóm chứng ởđối tượng trẻ em gioi han tu 10-16 tuổi được điều trị trong một năm, báo cáo về phản ứng phụ tương tự về loại và mức độ nghiêm trọng như đã báo cáo ởngười trưởng thành. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Dược lực học Metformin làmột biguanid có tác dụng chống tăng đường huyết, làm giảm nông độ glucose trong huyết tương, khi đói và sau khi ăn. Thuốc không kích thích tiết insulin do đó không gây tai biến hạ đường huyết ở người đái tháo đường và người không bịđái tháo đường. ì Metformin hoạt động qua 3cơ chế: !MERCK -Giảm sản xuất glucose ởgan bằng cách ức chế tân tao duong va phan hiy glycogen, -Tai co, gia tang su nhay cam cua insulin, cai thién việc sử dụng glucose ởngoại biên Marck Santé ny Lapy-Romalk v Ar OF =ABQAIG t{CN 'EDEX -Lam cham hap thu glucose 6rudt Metformin kich thich su tong hop glycogen 6tếbào bằng cách tác động lên men glycogen synthase. Metformin gia tang kha nang van chuyén cua cac loai van chuyén glucose qua mang (GLUT). Trong các nghiên cứu lâm sảng, việc sử dụng metformin có liên quan đến việc giữ cân nặng ổn định hoặc làm giảm cân nhẹ. Ở người, ngoài tác động trên đường huyết, metformin còn tác động có lợi cho sự chuyển hoá lipid. Diéu này đã được chứng minh qua các nghiên cứu lâm sàng có nhóm chứng trung và dài hạn, ởcác liều điều tri: metformin làm giảm mức cholesterol toàn phần, mức cholesterol tỉtrọng thấp (LDL cholesterol) và mức triglyceride. Dược động học Hap thu: Sau khi udng mot liéu metformin hydrochloride, néng dé téi da dat được trong khoảng 2,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa viên metformin hydrochloride 500 mg hoặc 850 mg xấp xỉ50-60 % ởngười khỏe mạnh. Sau khi uống thuốc, phần không hấp thu được tìm thấy trong phân là20-30%. Sau khi uống thuốc, sự hấp thu của metformin làbão hòa và không hoàn toàn. Điều này được cho rằng được động học của sự hấp thu metformin không tuyến tính. Ở những liều metformin và kế hoạch phân liêu khuyến cáo, nồng độ huyết tương ởtrạng thái ôn định đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ và thông thường íthơn 1mcg/ml. Trong các thử nghiệm lâm sàng có nhóm chứng, nông độ metformin trong huyết tương tôi đa không vượt quá 5mcg/ml ngay cả khi dùng liễu tối đa. Thức ăn làm giảm mức độ và làm chậm sự hấp thu metformin không đáng kê. Sau khi dùng liều 850 mg, quan sát thấy nồng độ đỉnh trong huyết tương thấp hơn 40%, diện tích dưới đường cong giảm 25% (AUC) và nồng độ đỉnh trong huyết tương kéo dài hơn 35 phút. Sự liên quan về mặt lâm sàng của điều này vẫn chưa được biết. Phân bó: Liên kết với protein huyết tương không đáng kể. Metformine phân chia vào trong hồng cầu. Nong độ đỉnh trong máu thấp hơn trong huyết tương và xuất hiện với khoảng thời gian xấp xỉnhau. Tế bào hồng cầu gần như đại diện cho ngăn phân bố thứ cấp. Thể tích phân bố trung bình từ 63-276 l(Vd). Chuyên hoá: Metformin được bài tiết dưới dạng không đôi ởnước tiêu. Không có chất chuyên hoá nào được tìm thây ở người. Dao that: Độ thanh thải của metformin >400 ml/ phút, cho thấy metformin được đào thải qua sự lọc ởcầu thận và
bài tiết ởống thận. Sau khi uống thuốc, thời gian bán thải khả kiến khoảng 6,5 giờ.
Khi chức năng thận bịsuy giảm, sự thanh thải ởthận giảm theo tỉlệcủa creatinine và vìthê thời gian bán
thải của metformin kéo dài, dẫn đến tăng nồng độ metformin trong huyết tương.
Tre em:
Nghiên cứu đơn liều: sau khi dùng liều đơn metformin 500 mg, đặc điểm dược động học quan sát được trên
những bệnh nhi tương tự ởngười trưởng thành.
Nghiên cứu đa liêu: Dữ liệu bịgiới hạn trong một nghiên cứu. Sau khi dùng liễu lap lai 500 mg, 2lần một
ngày trong 7ngày trên bệnh nhi, nông độ đỉnh trong huyết tương và nông độ thuốc trong cơ thê theo thời
gian bị giảm khoảng 33% đến 40% so với bệnh nhân trưởng thành dùng liêu lặp lại 500 mg hai lân một :
ngày trong l4 ngày. Liêu được xác định cho từng bệnh nhân dựa trên sự kiêm soát đường huyết. điều nảy:
bịgiới hạn về mặt lâm sàng.

Quá liều : Không quan sát thây hạ đường huyết với liêu metformin lên dén 85 g,mac du nhiễm acid lactic xay ratrong
trường hợp này. Sử dụng quá liều hoặc những nguy cơ đikèm của Metformin có thê gây ranhiễm acid lactic.
Nhiễm acid lactic làmột trường hợp cấp cứu khẩn cấp và phải được nhập viện điêu trị. Phương thức hữu hiệu. “Ve * nhat dé loai bo lactate va metformin latham tach mau ⁄Z
Hạn dùng: 36 tháng kế từngày sản xuất
Không dùng thuốc quá hạn ghi trên nhãn
Bao quan: Bao quan dudi 30°C
DE XA TAM TAY TRE EM: Z
Cha mẹ và người chăm sóc phải giám sát việc bei
Được sản xuất tại: Merek Sante s.a.s
2rue du Pressoir Vert -45400 SEMOY, PHA < PHO °CụC TRƯỜNG. Ø A Aye Nhờ âm Ven ?ữ V777)