Thuốc Glomedrol 4: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÉ DUYỆT
Lan dius J 1 QOL L
fia | Ir
NHAN Vi GLOMEDROL
Kích thước: (Vỉ 10 viên)
Dài: 72mm
Cao: 37mm

Methylprednisolone…………… 4mg “=ZZ Methylpre‹ GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Ltd. CONG TYTI
L4 GLOMEDROL 4 GLOMED, czazad 4mg “=ZZ Methylprednisolon……………..4 Mg LCo., Ltd. CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
GLO `
6=
>a2›©ử
GLOMEDROLA „ GLOI

NHÃN HỘP GL0OMEDROL 4 .:
Kích thước:
Dài: 78mm
Rộng 18mm
(ao: 42mm
7

= [TRÁCH NHIỆM HỮU Han) =|
DƯỢCPHẨM +]
(Hộp 3vỉ x10 GLOMED {Ley

GLOMEDROL 2
Methylprednisolon 4mg
THÀNH PHẨN/ COMPOSITION: Mỗiviên nénchứa Methylprednisolon 4mg. Tá dược vừađủ1viên. Each tablet contains Methylprednisolone 4mg. Excipients q.s. 1tablet. CHỈ ĐỊNH, LIỂU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈĐỊNH VÀCAC THONG TINKHAC VE SAN PHẨM: Xinđọctờhướng dẫn sửdụng. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. BAO QUAN: Dénoikhôráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá30°. SốlôSX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD/Exp.
Date:
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN.
STORAGE: Store at the temperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Manufactured by: I GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Ltd. 35TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong.

BwyuojosiupaidjAey
TOAGINOTD
P
Rx Thuốc bán theo đơn/ Prescription only
GLOMEDROL 4 — Methylprednisolon 4mg ea
Hộp 3vỉxTŨviên nén STA Box of3blisters of10tablets

ĐỂXATAM TAY CUA TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DI SDK/ Reg. No.:
Sản xuất bởi: 3 CÔNG TYTNHH DƯỢC PHAM GLOMED 35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương.

——
3915497)a ea
CONGT
|NHIEM HI
JỢC PHÍ
LOME
=
`
c2
“Mà
`»
ere
Ƒ
9

NHAN HOP GLOMEDROL 4
Kích thước: (Hộp 10vỉ x10viên)
Dài
Rộng:
Cao
78mm
42mm
48 mm
: QTY NG
2 [TRÁCH NHIỆM HỮU HAN
pudc PHAM ~x
ẬÀ%

Rx Prescription only
GLONMEDROL
Methylprednisolone 4mg

aTeond
eS Box of10 blisters of10 tablets Số
lôSX
/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD
/Exp.
Date:

COMPOSITION: Each tablet contains Methylprednisolone 4mg. Excipients q.s. 1tablet. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert. STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadry place, protect from light. KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Ltd. 35TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong. |
TOàG3J.IOTO BwguoJosiupedi4u9/
P
R+x Thuốc bán theo đơn
GLONEDROL
a Methylprednisolon 4mg ⁄
SA Hộp 10 vixTÑ viên né

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa Methylprednisolon 4mg. Tádược vừa đủ1viên. CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG GHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC VỀ SẢN PHẨM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. BAO QUAN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 3070. DE XA TAM TAY CUA TRE EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. SBK/ Reg. No.:
San xuất bởi: CONG TYTNHH DUGC PHAM GLOMED 35Dai L6TyDo, KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương.

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CÁN BỘ Y TÉ

GLOMEDROL
Methylprednisolon
Viên nén
THUOC BAN THEO DON.
DE XA TAM TAY CUA TRE EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC Si.
THONG BAO NGAY CHO BAC Si NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC.
1-Thanh phan
Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất:
GLOMEDROL 4:Methylprednisolon 4mg.
GLOMEDE.OL 16: Methylprednisolon 16 mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, tỉnh bột ngô, natri starch glycolat, sucralose, calci stearat, silic dioxyd thé keo.
2-Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm glucocorticoid
Ma ATC: DO7AA01
Methylprednisolon 14m§t glucocorticoid, dẫn xuất 6-alpha -methyl của prednisolon, có tác dụng chống viêm, chống dịứng và ức chế
miên dịch.
Glucocorticoid hoạt động chủ yếu bằng cách gắn và hoạt hóa các thy thé glucocorticoid nội bào. Các thụ thể glucocorticoid được hoạt
hóa gắn lên vùng promoter của DNA (vùng này có thể hoạt hóa hoặc ức chế quá trình phiên mã) và hoạt hóa các yếu tốphiên mã làm
ức chê gene thông qua quá trình de-acetyl hóa của histone.
Corticosteroid ảnh hưởng đến thận, cân bằng nước và các chất điện giải và chuyển hóa carbohydrat, lipid, protein, cơ xương, hệ thống
tim mạch, hệ thống miễn dịch, hệ thống thần kinh và nội tiết. Corticosteroid cũng rất quan trọng trong việc duy trì chức năng khi bị
stress.
Dược động học
Hấp thu:
Methylprednisolon được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 2giờ.
Sinh khả dụng tuyệt đôi khoảng 80%.
Phân bố:
Methylprednisolon được phân bố rộng khắp các mô, qua hàng rào máu não, và bài tiết vào sữa mẹ. Thể tích phân bố làkhoảng 1,4 l/kg.
Các protein huyết tương gắn với methylprednisolon ởngười làkhoảng 77%
Chuyến hóa:
Methylprednisolon gắn lên protein huyết tương và được chuyển hóa chính ởgan thành chất chu ông hoạt tính, nhưng nó
cũng được chuyển hóa ởthận và các chất chuyền hóa được bài tiết trong nước tiểu.
Thải trừ: ‘
Thời gian bán khoảng 3 giờ. Methylprednisolon qua được nhau thai.
3-Chỉ định
Methylprednisolon được chỉ định điều trị:
Rối loạn nội tiết:
-_Suy vỏ thượng thận nguyên phát và thứ phát.
-Tang sản tuyến thượng thận bẩm sinh.
Rối loạn thấp khớp:
-_Viêm khớp dạng thấp.
-Viêm khớp mạn tính ởthanh niên.
-_Viêm cột sống dính khớp
Bệnh collagen/viêm động mạch
-Lupus ban dé héthống.
-_Viêm đa cơ toàn thân.
-_Sốt thấp khớp với viêm màng tim nghiêm trọng.
-_Viêm động mạch tếbào khổng lồ/ đau đa cơ do thấp khớp
Bệnh về da: Bệnh pemphigut thông thường.
Rối loạn dịứng:
-_Viêm mũi dịứng theo thời tiết-và man tính nghiêm trọng.
-_Phản ứng quá mẫn thuốc.
-Bệnh huyết thanh.
-_Viêm da dịứng tiếp xúc.
-Hen phé quan.
Bénh vé mit
-Trước khi bịviêm màng mạch nho (viêm mống mắt, viêm mống mắt -thể mí).
ye MS

-_Sau khi bịviêm màng mạch nho.
-_Viêm dây thần kinh mắt.
Bệnh về đường hô hấp
-_Bệnh sarcoid phổi.
-Bệnh lao cấp hoặc lan tỏa (dùng đồng thời với liệu pháp hóa trị liệu kháng lao thích hợp).
-_Viêm phổi hit
Rối loạn huyết học
-Ban xuat huyét giảm tiểu cầu tựphát.
-Bénh thiếu máu do tan huyết (tự miễn dịch).
Bệnh ung thư:
-Bệnh bạch cầu (cấp tính và bạch huyết).
-Ulympho 4ctinh.
Bệnh liên quan đến da dày-ruột:
-Viém loét ruột kết.
–Viêm đường ruột.
Các chỉ định khác:
-Lao mang nao (dùng đồng thời với liệu pháp hóa trị liệu kháng lao thích hợp).
-_Cấy ghép tạng.
4-Liều dùng và cách dung
Liều bắt đầu: 6-40 mg methylprednisolon mỗi ngày, sau đó giảm liều từtừđể duy trì tác dụng điều trị mong muốn.
Không ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài sử dụng liều cao, khi giảm liều phải giảm từtừ.
Mức liều điều trị banđầu có thể khác nhau phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân đang được điều trị. Liều này được duy trì cho đến khi hiệu quả lâm sàng đạt được như mong muốn, thường thì khoảng 3—7ngày trong trường hợp điều trị bệnh thấp khớp (ngoại trừ trường hợp thấp khớp viêm màng tim cấp tính), dịứng gây ảnh hưởng đến da hoặc đường hô hpvà bệnh về mắt. Nếu đáp ứng điều trị không đạt được như mong muốn trong 7ngày, cần xem xét lại chân đoán ban đầu. Ngay sau khi hiệu quả lâm sàng đạt được như mong muốn, cần phải giảm liều dùng hàng ngày từtừ, hoặc ngưng điều trị đối với trường hợp bệnh cắp tính (như hen suyễn, viêm da vẫy nến, viêm mắt a tính), đối với trường hợp bệnh mạn tính phải duy trì ởliều thấp nhất có hiệu quả điều trị (như viêm kh
dạng thấp, lupus ban đỏhệ thống, hen
phế quản, viêm da dịứng). Đặc biệt với trường hợp bệnh mạn tính và viêm khớp dạng thấp, điều quan trọng làphải giảm liều dùng từban đầuđến mức liều duy trì dé đạt được về mặt lâm sàng thích hợp. Trong khoảng từ7—10 ngày không nên giảm quá 2mg. Trong bệnh viêm khớp dạng thấp, liều điều trị bằng steroid nên duy trì ởmức thấp nhất có thẻ.
Trong liệu pháp điều trị cách ngày, yêu cầu corticoid hàng ngày tối thiểu được tăng lên gấp đôi và được chỉ định một liều duy nhất vào lúc 8giờ sáng cách ngày. Yêu cầu liều tùy thuộc vào tình trạng điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
Bệnh nhân lớn tuỗi: Khi điều trị cho bệnh nhân lớn tuổi, đặc biệt nếu điều trị trong thời gian dài, cần có kế hoạch về việc chịu những
hậu quả nghiêm trọng hơn trong những tác dụng phụ thường gặp của corticoid ởngười già, đặc biệt làbệnh loãng xương, tiểu đường, cao huyết áp, nhạy cảm đến nhiễm trùng và làm mỏng da..
Bệnh nhân nhỉ: Nhìn chung, liều dùng cho bệnh nhân nhi nên căn cứ vào sự đáp ứng lâm sàng và theo sự hướng dẫn của bác sỹ. Nên
điều trị với giới hạn liều thấp nhất trong thời gian ngắn. Nếu có thẻ, nên điều trị với liều duy nhất cách ngày.
Có thể giảm thiểu những tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liều tối thiểu trong thời gian ngắn.
Các khuyến cáo về liều dưới đây làliều đề nghị dùng hàng ngày khi mới bắt đầu điều trị. Tổng liều trung
ngày có thể chia nhiều lần hoặc dùng 1lần duy nhất (ngoại trừ liệu pháp điều trị cách ngày khi liều hàng rgày được tăng gấp đôi và dùng cách ngày vào lúc 8giờ sáng).

khuyÊn cáo dùng hàng
1thiêu có hiệu quả

Chỉ định Liều khởi đầu dùng hàng ngày
Viêm khớp dạng thấp
-Nặng 12— 1ó mg
-_Trung bình §- 12mg
-Nhẹ 4-8 mg
-Tréem 4-8 mg
Viêm đa cơ toàn thân 48 mg
Lupus ban đỏ hệ thống 20 -100 mg
Sốt thấp khớp cấp – 48 mg duy trì khoảng 1tuần cho đến khi ESR bình thường
Bệnh dịứng 12 —40 mg
Hen phé quan 64 mg một liều duy nhất dùng cách ngày có thể tăng liều tối đa 100 mg.
Bệnh về mắt 12-40 mg
Rối loạn huyết học và bệnh bạch cầu 16 —100 mg
Ulympho ác tính 16 -100 mg
Viêm loét ruột kết 16—60 mg
Viêm đường ruột Dùng đến 48 mg/ngày trong giai đoạn cấp tính
Cấy ghép cơ quan dùng 3,6 mg/kg/ngày
Bệnh sarcoid 32 —48 mg ding cách ngày
Viêm động mạch tế bào khổng lồ/ đau đa cơ do Ni
thấp khớp
Bệnh pemphigut thông thường 80 —360 mg

5-Chống chỉ định
Quá mẫn với methylprednisolon.
Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
Thuong ton da do virus, nắm hoặc lao.
Đang dùng vaccin virus sống.
6- Lưu ývà thận trọng
Sử dụng thận trọng ởnhững người bệnh loãng xương, rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tátràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
Suy tuyến thượng thận cấp có thẻ xảy rakhi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.
Nên thận trọng khi dùng corticosteroid ởbệnh nhân suy thận.
Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.
Ta dugc lactose: GLOMEDROL cé chita lactose. Bénh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose hoặc thiếu enzym lactase, hoặc bệnh nhân kém dung nạp glucose-galactose không nên sử dụng thuốc.
Người cao tuổi: Những tác dụng không muốn thông thường khi sử dụng corticosteroid hệ thống có thể nghiêm trọng hơn khi sử dụng ở người cao tuôi, đặc biệt loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali huyết, tiểu đường, mẫn cảm đến nhiễm khuẩn vàlàm mỏng da. Do đó, phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, dùng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được. Bệnh nhân nhỉ: Corticosteroid lànguyên nhân làm chậm sự tăng trưởng ởphôi thai, trẻ em và trẻ vịthành niên. Sự tăng trưởng và phát triển ởtrẻ em và trẻ vịthành niên khi điều trị bằng corticorteroid kéo dài nên được theo dõi cẩn thận. Dùng thuốc với liều tối thiểu và trong thời gian ngắn nhất có thể. Để ngăn chặn tối đa sự ức chế trục dưới đồi -tuyến yên -tuyến thượng thận và tăng trưởng chậm, nếu có thé nên điều trị với liều duy nhất dùng cách ngày.
Điều trị corticosteroid kéo dài ởtrẻ em và trẻ vịthành niên có nguy cơ đặc biệt về tăng áp lực nội sọ.
Sử dụng liều cao corticosteroid có thể gây viêm tụy ởtrẻ em.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Dùng kéo dài corticosteroid toàn thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ởngười mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi rocó thể Xảy ravới mẹ và con.
Sử dụng trên phụ nữ cho
con bú: Không chống chỉ định corticosteroid đối với người cho con bú.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Corticosteroid có thể gây chóng mặt, nhức đầu, ảo giác, không dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.
7-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Methylprednisolon làchất gây cảm ứng enzym cytochrom P450, và làcơ chất của enzym P450 3A, do đó thuốc này tác động đến chuyền hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
Phenytoin, phenobarbital, rifampin và các thuốc lọi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của methylprednisolon.
Thuốc kháng acid: Dùng đồng thời có thé làm giảm hấp thu corticosteroid.
Thuốc điều trị bệnh đái tháo đường: Corticosteroid có thể làm tang glucose huyết. Cần điều chỉnh liều điều trị đái tháo đư: økhi dùng điều trị đồng thời.
Thuốc khang cholinergic: Corticosteroid có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc kháng cholinergic. Bện]’lý
cáo khi dùng đồng thời corticosteroid liều cao với thuốc kháng cholinergic như thuốc chẹn thần kinh cơ.
Mifepristone: Tac dụng của corticosteroid có thể giảm trong 3—4ngày sau khi dùng mifepristone.
NSAIDs: Dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết và loét đường tiêu hóa.
Thuốc kích thích thần kinh giao cảm: Nguy cơ giảm kali huyết tăng khi dùng đồng thời corticosteroid liều cao với thuốc kích thích thần
kinh giao cảm như salbutamol, salmeterol, terbutaline hoặc formoterol.
8-Tác dụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn thường xảy ranhất khi dùng methylprednisolon liều cao và đài ngày.
Methylprednisolon ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy làm mắt tác dụng của prostaglandin trên đường tiêu hóa, gồm ức chế tiết
acid dạ dày và bảo vệ niêm mạc dạ dày. Nhiều ADR có liên quan đến tác dung nay cua glucocorticoid.

Sèề cơ đã được báo

Thuong gdp, ADR >1/100 Itgap, 1/1000 1/100 It gap, 1/1000