Thuốc Glomedrol 16: thành phần, liều dùng

— eererem™ |
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA | {E DUYEL

NHAN Vi GLOMEDROL 16
Kích thước: (Vỉ 10 viên)
Dài: 77mm
Cao: 45mm

( GLOMEDROL16
Methylprednisolone…………… 16 mg
GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Ltd.
OL 16
AL Co., Ltd.
GLOMEDROL16
Methylprednisolone…………… 16 mg
Gtomen PHARMACEUTICAL Co., Ltd.

GLOMEDZA
GLOMEDROL 16
Methylprednisolon…………….. 16 mg
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHAM GLOMED
Methylprednis:
CÔNG TY TNHH
GLOMED
CONG TY TN
Ngày42 thángo2 năm 204¿

4 Cn ` ñ x c CÔNG Ty `⁄2

* DUOC PHAM
>/TRACH NHIEM HotU Hay = BN|~

GLOM >

40/8,
y

NHAN HOP GLOMEDROL 16
Kích thước:
Dài 82mm
Rộng 25mm
Cao: 50mm
(Hộp 3vỉ x10 viên)

GLONMEDROL 4
Methylprednisolon 16 mg ——
THANH PHAN/ COMPOSITION:
Mỗi viên nén chứa Methylprednisolon 16 mg. Tá dược vừa đũ 1viên.
Each tablet contains Methylprednisolone 16 mg. Excipients q.s. 1tablet.
CHỈ ĐỊNH, LIEU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC
THONG TIN KHAC VE SAN PHAM: Xin doc tờ hướng dẫn sử dụng.
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND
OTHER INFORMATION: Please refer to the package insert.
BAO QUAN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
STORAGE: Store at the temperature not more than 30°C, inadry place,
protect from light.

S6
16SX
/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD
/Exp.
Date:

es) aerk,

—
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Manufactured by:
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Ltd. |
35 Tu Do Boulevard, Vietnam -Singapore ItfJ |
Industrial Park, Thuan An, Binh Duong. |

Wie
©
WA
adds.
Hw
9}uojosiupaid|Ayjayy
970
Rx Thuéc ban theo don/ Prescription only
GLOMEDROL ;,
Methylprednisolon 16 mg

aa¬< Hop 3 vix 10 viên nó SOF Box of3blisters of 10 tablets DE XA TAM TAY CUA TRE EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. SPK/ Reg. No.: Sân xuất bởi: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM GL0MED 35 Đại Lộ Tự Do, KGN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương. Ngay44 thango9 nam 2046 Tổng Giám Đốc CONG Ty CHNHIEM Hi DƯỢC PHẨM Š SJ NHAN HOP GLOMEDROL 16 Kích thước: Dai : 82mm Rộng 50mm (ao: 63mm (Hộp 10 vỉ x10 viên) Rx Prescription only GLOMEDROL 4 Perera: ~~ Methylprednisolone 16 mg16 mg FANSSO Box of10 blisters of10 tablets $616SX/Batch No.: NSX /Mfg. Date: HD /Exp. Date: COMPOSITION: Each tablet contains Methylprednisolone.......... 16 mg. Excipients q.s. 1tablet. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert. STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadry place, protect from light. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Ltd. 35TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore IIillffl Industrial Park, Thuan An, Binh Duong. (|| àqZJAIOT2 Ễ Rx Thuốc bán theo đơn GLOMEDROL ~~ Methylprednisolon 16 mg16 mg == ar § = 8S 2|OsÌP< Oo) l Hop 10 vix10 vién n THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén chứa Methylprednisolon................. 16mg Tádược vừa đủ1viên. CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CACH DUNG, CHONG CHi ĐỊNH VÀ CÁC THONG TIN KHAC VE SAN PHAM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdung. BAO QUAN: Dénơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. SBK/ Reg. No.: Sản xuất bởi: CÔNG TYTRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DUGC PHAM GLOMED 35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương. gay AS thango9 nam 2046 HUONG DAN SỬ DỤNG THUÓC CHO CAN BO Y TE GLOMEDROL Methylprednisolon Viên nén THUÓC BÁN THEO ĐƠN. DE XA TAM TAY CUA TRE EM. DOC KY HUONG DAN SU DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI. THONG BAO NGAY CHO BAC Si NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC. 1-Thanh phan Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: GLOMEDROL 4:Methylprednisolon 4mg. GLOMEDROL 16: Methylprednisolon 16 mg. Td dugc: Lactose monohydrat, tinh b6t ng6, natri starch glycolat, sucralose, calci stearat, silic dioxyd thé keo. 2-Dược lực học và dược động học Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm glucocorticoid Mã ATC: D07AA0I Methylprednisolon làmột glucocorticoid, dẫn xuất 6 -alpha -methyl của prednisolon, có tác dụng chống viêm, chống dịứng và ức chế miên dịch. Glucocorticoid hoạt động chủ yếu bằng cách gắn và hoạt hóa các thụ thể glucocorticoid nội bào. Các thụ thể glucocorticoid được hoạt hóa gan lên vùng promoter của DNA (vùng này có thể hoạt hóa hoặc ức chế quá trình phiên mã) và hoạt hóa các yếu tốphiên mã làm ức chê gene thông qua quá trình de-acetyl hóa của histone. Corticosteroid ảnh hưởng đến thận, cân bằng nước và các chất điện giải và chuyển hóa carbohydrat, lipid, protein, cơ xương, hệ thống tim mạch, hệ thông miên dịch, hệ thông thân kinh và nội tiệt. Corticosteroid cũng rât quan trọng trong việc duy trì chức năng khi bị stress. Dược động học Hap thu: Methylprednisolon được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 2giờ. Sinh khả dụng tuyệt đôi khoảng 80%. Phân bố: Methylprednisolon được phân bố rộng khắp các mô, qua hàng rào máu não, và bài tiết vào sữa mẹ. Thẻ tích phân bố làkhoảng 1,4 I/kg. Các protein huyết tương gắn với methylprednisolon ởngười làkhoảng 77% Chuyển hóa: Methylprednisolon gắn lên protein huyết tương và được chuyển hóa chính ởgan thành chất chuyể h ông hoạt tính, nhưng nó cũng được chuyên hóa ởthận và các chât chuyên hóa được bài tiệt trong nước tiêu. Thải trừ: Thời gian bán khoảng 3giờ. Methylprednisolon qua được nhau thai. 3- Chỉ định Methylprednisolon được chỉ định điều trị: Rối loạn nội tiết: -_-Suy vỏ thượng thận nguyên phát và thứ phát. -Tang san tuyến thượng thận bam sinh. Rối loạn thấp khớp: -_Viêm khớp dạng thấp. -_Viêm khớp mạn tính ởthanh niên. -_Viêm cột sống dính khớp Bệnh collagen/viêm động mạch -Lupus ban dé hé thống. -Viém da co toan than. -_Sốt thấp khớp với viêm màng tim nghiêm trọng. -_Viêm động mạch tếbào khổng lồ/ đau đa cơ do thấp khớp Bệnh về da: Bệnh pemphigut thông thường. Rối loạn dịứng: -_Viêm mũi dịứng theo thời tiết và mạn tính nghiêm trọng. -_Phản ứng quá mẫn thuốc. -Bệnh huyết thanh. -Viém da diứng tiếp xúc. -Hen phé quan. Bénh vé mat -Trước khi bjviém mang mach nho (viém méng mit, viêm mống mắt —thé mf). -_Sau khi bịviêm màng mạch nho. -_Viêm dây thần kinh mắt. Bệnh về đường hô hấp -Bệnh sarcoid phổi. -Bệnh lao cấp hoặc lan tỏa (dùng đồng thời với liệu pháp hóa trị liệu kháng lao thích hợp). -_Viêm phổi hít Rối loạn huyết học -Ban xuat huyết giảm tiểu cầu tựphat. -_Bệnh thiếu máu do tan huyết (tự miễn dịch). Bệnh ung thư: -Bénh bach cau (cấp tính và bạch huyết). -Ulympho ac tinh. Bệnh liên quan đến da dày-ruột: -_Viêm loét ruột kết. -_Viêm đường ruột. Các chỉ định khác: -_Lao màng não (dùng đồng thời với liệu pháp hóa trị liệu kháng lao thích hợp). - Cấy ghép tạng. 4- Liều dùng và cách dung Liều bắt đầu: 6-40 mg methylprednisolon mỗi ngày, sau đó giảm liều từtừđể duy trì tác dụng điều trị mong muốn. Không ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài sử dụng liều cao, khi giảm liều phải giảm từtừ. Mức liều điều trị ban đầu có thể khác nhau phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhânđang được điều trị. Liều này được duy trì cho đến khi hiệu quả lâm sàng đạt được như mong muốn, thường thì khoảng 3—7ngày trong trường hợp điều trị bệnh thấp khớp (ngoại trừ trường hợp thấp khớp viêm màng tim cấp tính), dịứng gâyảnh hưởng đến da hoặc đường hô hấp và bệnh về mắt. Nếu đáp ứng điều trị không đạt được như mong muốn trong 7ngày, cần xem xét lại chan đoán ban đầu. Ngay sau khi hiệu quả lâm sàng đạt được như mong muốn, cần phải giảm liều dùng hàng ngày từtừ, hoặc ngưng điều trị đối với trường hợp bệnh cấp tính (như hen suyễn, viêm da vay nến, viêm mắt cấp tính), đối với trường hợp bệnh mạn tính phải duy trì ởliều thấp nhất có hiệu quả điều trị (như viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thông, hen phê quản, viêm da dịứng). Đặc biệt với trường hợp bệnh mạn tính và viêm khớp dạng thập, điều quan trọng làphải giảm liêu dùng từban đâu đên mức liêu duy trì đêđạt được về mặt lâm sàng thích hợp. Trong khoảng từ 7—10 ngày không nên giảm quá 2mg. Trong bệnh viêm khớp dạng thập, liêu điêu trị băng steroid nên duy trì ởmức thấp nhất có thê. Trong liệu pháp điều trị cách ngày, yêu cầu corticoid hàng ngày tối thiểu được tăng lên gấp đôi và được chỉ định một liều duy nhất vào lúc 8giờ sáng cách ngày. Yêu câu liêu tùy thuộc vào tình trạng điêu trị và đáp ứng của bệnh nhân. Bệnh nhân lớn tuổi: Khi điều trị cho bệnh nhân lớn tuổi, đặc biệt nếu điều trị trong thời gian dài, cần có kế hoạch về việc chịu những hậu quả nghiêm trọng hơn trong những tác dụng phụ thường gặp của corticoid ởngười già, đặc biệt làbệnh loãng xương, tiểu đường, cao huyệt áp, nhạy cảm đên nhiễm trùng và làm mỏng da.. Bệnh nhân nhỉ: Nhìn chung, liều dùng cho bệnh nhân nhi nên căn cứ vào sự đáp ứng lâm sàng và theo sự hướng dẫn của bác sỹ. Nên điêu trị với giới hạn liêu thâp nhât trong thời gian ngăn. Nêu có thê, nên điêu trị với liêu duy nhất cách ngày. Có thẻ giảm thiểu những tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liều tối thiểu trong thời gian ngắn. Các khuyến cáo về liều dưới đây làliều đề nghị dùng hàng ngày khi mới bắt đầu điều trị. Tổng liều trung bình kh ngày có thê chia nhiêu lân hoặc dùng 1lân duy nhât (ngoại trừ liệu pháp điêu trị cách ngày khi liêu hàng ngày tôi được tăng gấp đôi và dùng cách ngày vào lúc 8giờ sáng). Chỉ định Liều khởi đầu dùng hàng ngày Ỉ Viêm khớp dạng thấp -Nang 12 -16mg -_Trung binh 8—12 mg -Nhe 4-8 mg -Tréem 4-8 mg Viém da co toan than 48 mg Lupus ban dé hé théng 20 —100 mg Sốt thấp khớp cấp 48 mg duy trì khoảng 1tuần cho đến khi ESR bình thường Bệnh dịứng 12 —40 mg Hen phé quan 64 mg mét liều duy nhất dùng cách ngày có thẻ tăng liều tối đa 100 mg. Bệnh về mắt 12-40 mg Rối loạn huyết học và bệnh bạch cầu 16 —100 mg Ulympho ác tính 16 -100 mg Viêm loét ruột kết 16 —60 mg Viêm đường ruột Dùng đến 48 mg/ngày trong giai đoạn cấp tính Cấy ghép cơ quan dùng 3,6 mg/kg/ngày Bệnh sarcoid 32 -4ä mg dùng cách ngày Viêm động mạch tế bào khổng lồ/ đau đa cơ do hive thâp khớp Bệnh pemphigut thông thường 80 —360 mg D5 SẾ ae 5-Chống chỉ định Quá mẫn với methylprednisolon. Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não. Thương tôn da do virus, nắm hoặc lao. Đang dùng vaccin virus sống. 6- Lưu ývà thận trọng Sử dụng thận trọng ởnhững người bệnh loãng xương, rối loạn tâm than, loét dạ dày, loét tátràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn. Suy tuyến thượng thận cấp có thé xảy rakhi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress. Nên thận trọng khi dùng corticosteroid ởbệnh nhân suy thận. Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin. Tá được lactose: GLOMEDROL có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose hoặc thiếu enzym lactase, hoặc bệnh nhân kém dung nạp glucose- galactose không nên sử dụng thuốc. Người cao tuổi: Những tác dụng không muốn thông thường khi sử dụng corticosteroid hệ thống có thể nghiêm trọng hơn khi sử dụng ở người cao tuổi, đặc biệt loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali huyết, tiểu đường, mãn cảm đến nhiễm khuẩn và làm mỏng da. Do đó, phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, dùng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhấtcó thể được. Bệnh nhân nhi: Corticosteroid lànguyên nhân làm chậm sự tăng trưởng ởphôi thai, trẻ em và trẻ vịthành niên. Sự tăng trưởng và phát triển ởtrẻ em và trẻ vịthành niên khi điều trị bằng corticorteroid kéo dài nên được theo dõi cần thận. Dùng thuốc với liều tối thiểu và trong thời gian ngắn nhất có thể. Để ngăn chặn tối đa sự ức chế trục dưới đồi -tuyến yên -tuyến thượng thận và tăng trưởng chậm, nếu có thể nên điều trị với liều duy nhất dùng cách ngày. Điều trị corticosteroid kéo đài ởtrẻ em và trẻ vịthành niên có nguy cơ đặc biệt về tăng áp lực nội sọ. Sử dụng liều cao corticosteroid có thể gây viêm tụy ởtrẻ em. Sử dụng trên phụ nữ có thai: Dùng kéo dài corticosteroid toàn thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thẻ trọng của trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ởngười mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi rocó thể xảy ravới mẹ và con. Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Không chống chỉ định corticosteroid đối với người cho con bú. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Corticosteroid có thể gây chóng mặt, nhức đầu, ảo giác, không dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc. 7-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Methylprednisolon làchất gây cảm ứng enzym cytochrom P450, và làcơ chất của enzym P450 3A, do đó thuốc này tác động đến chuyên hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin. Phenytoin, phenobarbital, rifampin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của methylprednisolon. Thuốc kháng acid: Dùng đồng thời có thé làm giảm hấp thu corticosteroid. Thuốc điều trị bệnh đái tháo đường: Corticosteroid có thể làm tăng glucose huyết. Cần điều chỉnh liều điều trị đái tháo đường khi dùng điều trị đồng thời. Thuốc kháng cholinergic: Corticosteroid có thé anh hưởng đến tác dụng của thuốc kháng cholinergic. Bệnh lýcấp về cơ đã được báo cáo khi dùng đồng thời corticosteroid liều cao với thuốc kháng cholinergic như thuốc chẹn thần kinh cơ. Mifepristone: Tac dung cua corticosteroid cé thể giảm trong 3—4ngày sau khi dùng mifepristone. NSAIDs: Dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết và loét đường tiêu hóa. Thuốc kích thích thần kinh giao cảm: Nguy cơ giảm kali huyết tăng khi dùng đồng thời corticosteroid liều cao với thuốc kích thích thần kinh giao cảm như salbutamol, salmeterol, terbutaline hoặc formoterol. 8-Tác dụng không mong muốn Tác dụng không mong muốn thường xảy ranhất khi dùng methylprednisolon liều cao và dài ngày. Methylprednisolon ức chế tổng hợp prostaglandin va nhu vay lam mat tac dung cua prostaglandin trén dudng tiêu acid dạ dày và bảo vệ niêm mạc da day. Nhiéu ADR có liên quan đên tác dung nay cua glucocorticoid. ức chế tiết Thuong gap, ADR >1/100 Ítgap, 1/1000
Đ

Xương.
Xứ trí: Trong trường hợp quá liều, chưa có thuốc giải độc đặc hiệu; chủ yếu làđiều trị triệu chứng và hỗ trợ. Methylprednisolon có thể
được thâm tách.
10- Dạng bào chế và đóng gói
Hộp 3vi, vỉ 10 viên nén
Hộp 10 vi, vỉ 10 viên nén
11- Bao quan: Dé noi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C
12- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
13- Ngày xem xét sửa đỗi cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 12/09/2016
Sản xuất bởi: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHAM GL
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận|An, tỉnh Bình Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095

TU@.CUC TRUONG
PTRUONG PHONG
Dé Minh Hing