Thuốc Glomazin: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Glomazin |
Số Đăng Ký | VD-25685-16 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Betamethason dipropionat ; Acid salicylic – 0,64 mg/1g; 30 mg/1g |
Dạng Bào Chế | Thuốc mỡ bôi da |
Quy cách đóng gói | Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 15g |
Hạn sử dụng | 36 tháng |
Công ty Sản Xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Glomed 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam – Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương |
Công ty Đăng ký | Công ty cổ phần dược phẩm Glomed 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam – Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương |
422 ane!
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ee ý
>
NHAN TUYP GLOMAZIN (5g)
Kích thước:
„Dài s: 75 mm
Cao : 42 mm
®
|RK Prescription only
|_GLOMAZIN” S Vàng Each gramointment contains ‘“ Betamethasone @dipropionate 0.64mg ‘3 Salicylic acid30mg a F0RE USE |cña Excipients q.s. 1gram. SS FOR TOPICAL USE ONLY Ni
|RẦX Thuốc bántheo đơn
_GLOMAZIN” TTBOC KYHUONG DAN SUDUN TRƯỚC KHIDUN! oe a] |
HH th
i
S010
8X:
MPayld thangb4-nam 2016
NHAN HOP GLOMAZIN (59)
Kích thước:
Dai : 85 mm
Rộng : 21 mm
Cao : 30mm
ÑX Thuốc bán theo đơn
‘GLOMAZIN” Betamethason dipropionat 0,64 mg Salicylic acid 30mg |
| TA | Gs THUỐC BOI NGOAI DA
THÀNH PHẨN: Mỗigamthuốc mỡchứa Betamethason dipropionat 0,64 mg,Acid Salicylic 30mg. Tádược vừađủ1gam. CHỈĐỊNH, LIỂU LƯỢNG VACACH DUNG, CHONG CHiBINH VACAC THÔNGTIN KHÁC VỀSẲNPHẨM: Xinđọctờhướng dẫnsửdụng. BAO QUẦN: Đểnơikhôráo, tránh ánhsáng, nhiệt độkhông quá30%. Sar)
|Rx Prescription only
GLOMAZIN:| Betamethasone dipropionate 0.64 mg Salicylic acid 30mg ||{a» FOR TOPICAL USE ONLY
COMPOSITION: Each gram ointment contains |Betamethasone dipropionate 0.64 mg,Salicylic acid 30 mg. |Excipients q.s.1gram. _INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS |AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert |STORAGE: Store at the temperature notmore than 30°C, a
e@NIZVNOT9
L
inadryplace, protect fromlight.
25
NG
oN\
MSY
4
NHAN TUYP GLOMAZIN (10g)
Kích thước:
Dài : 95 mm
Cao : 53 mm
RX Prescription only
GLOMAZIN” Each gram ointment contains Betamethasone dipropionate 0.64 mg Salicylic acid 30mg
|| |
||||
|| Excipients q.s. 1gram. | Lo FOR TOPICAL USE ONLY |
| RX Thuéc ban theo don |
_GLOMAZIN” Mỗi gam thuốc mỡ chứa Betamethason dipropionat 0,64 mg Acid Salicylic 30mg L CO) Tádược vừa đủ1gam. _ Ses THUỐC BÔI NGOÀI DA
KEEP 0UT 0FREACH 0F CHILDRENREAD GAREFULLY THE LEAFLET BEF0RE USE
Ointment 10g
BEXATAM TAY TRE EM DOC KYHUONG DAN SUDUNG TRUŨC KHI DŨNG
Thuốc mỡ 10g
XG
we.
wear
cư
|a
NHAN HOP GLOMAZIN (10g)
Kích thước:
Dài :105 mm
Rộng : 21 mm
Cao : 30 mm
RÑX Thuốc bán theo đơn
GLOMAZIN” Betamethason dipropionat 0,64 mg
Salicylic acid 30mg
THUỐC BÔI NG0ÀI DA 75.số
THÀNH PHẨN: Mỗi gam thuốc mỡchứa # Betamethason dipropionat 0,64 mg,Acid Salicylic 30mg. G Tádượcvừa đủ1gam. 2H, CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG VACACH DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC p THONG TIN KHAC VỀSAN PHẨM: Xinđọctờhướng dẫn sửdụng. “PE BAO QUAN: Để nơ khôráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá30%. )M |
RX Prescription only cosas ® ¿-T 3B es
GLOMAZIN ¬ Betamethasone dipropionate 0.64 mg Salicylic acid 30mg 2) * FOR TOPICAL USE ONLY
COMPOSITION: Each gram ointment contains | ~ Betamethasone dipropionate 0.64 mg, Salicylic acid 30mg. | ì Excipients q.s. 1gram. |, INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS i AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. | STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, ina dry place, protect from light. |— |
~
NHAN TUYP GLOMAZIN (15g)
Kích thước:
Dài :115 mm
Cao : 65 mm
RX Prescription only
Each gram ointment contains Betamethasone dipropionate 0.64 mg Salicylic acid 30mg : Excipients q.s. 1gram.
FOR TOPICAL USE ONLY
RX Thuốc bán theo đơn
®
GLOMAZIN) | CHILDREN.
READ CAREFULLY
THE LEAFLET BEFORE USE.
Ointment 15g
®@ ies Gl OMA 1N BE XA TAM TAY TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG Mỗi gam thuốc mỡ chứa Betamethason dipropionat 0,64 mg Acid Salicylic 30mg cá Tádược vừa đủ†gam.
THUỐC BÔI NG0ÀI DA
TRUŨC KHI DUNG
Thuốc mỡ 15g
xs
ny
§ốI0
§X:
WO
Se
Ì \ iy NHAN HOP GLOMAZIN (15g) Kích thước: Dài :110 mm Rộng : 21 mm Cao : 30mm RX Thuốc bán theo đơn GLOMAZIN” Betamethason dipropionat 0,64 mg Salicylic acid 30mg 4 THUỐC BO! NGOAI DA THÀNH PHẨN: Mỗi gam thuốc mỡchứa Betamethason dipropionat 0,64 mg, Acid Salicylic 30mg. Táđược vừađủ1gam. CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH DUNG, CHONG CHỈĐỊNH VÀCÁC THONG TIN KHAC VỀSAN PHAM: Xinđọctờhướng dẫn sửdụng. BAO QUẦN: Đểnơikhôráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhong qua30°C. Rx Prescription only GLOMAZIN Betamethasone dipropionate 0.64 mg Salicylic acid 30mg 4s FOR TOPICAL USE ONLY eNIZVNO 19 COMPOSITION: Each gram ointment contains Betamethasone dipropionate 0.64 mg, Salicylic acid 30mg. | Excipients q.s. 1gram. | INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS | AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light. HƯỚNG DAN SU DỤNG THUOC Rx Thuốc bán theo đơn GLOMAZIN® Thuốc mỡ bôi ngoài da 1.Thành phần Mỗi gam thuốc mỡ chứa: Hoạt chất: Betamethason dipropionat 0,64 mg (twong đương betamethason 0,5 mg). Acid salicylic 30 mg. Td duoc: Parafin long (Light Mineral Oil), parafin mém, trắng. 2.Dược lực học và dược động học Được lực học Glomazin chứa este betamethason dipropionat làmột corticosteroid có tác dụng glucocorticoid và acid salicylic có đặc tính làm tróc lớp sừng da. Acid salicylic được dùng tại chỗ trong điều trị bệnh da tăng sinh tếbào sừngvà các tình trạng liên quan khi tác dụng làm tróc lớp sừng đa giúp cho sự thâm qua da của corticosteroid. Trong dược lý, corticosteroid được sử dụng chủ yếu do tính kháng viêm và/ hoặc tác dụng ức chế miễn dịch. Corticosteroid dùng tại chỗ như betamethason dipropionat có tác dụng trong điều trị các bệnh về da do hoạt tính chống viêm, chống ngứa và co mạch. Tuy nhiên, trong khi tác dụng sinh lý, dược lývà tác dụng lâm sàng của các corticosteroid đã được biết rõ, nhưng cơ chê tác dụng chính xác của chúng trong mỗi bệnh vẫn chưa xác định. Dược động học Acid salicylic chỉ có tác dụng tại chỗ khi dùng ngoài da. Mức độ hấp thu của các corticosteroid dùng ngoài được xác định qua nhiều yếu tốbao gồm tádược bào chế, tính toàn vẹn của hàng rào biêu bì và việc băng kín vêt thương. Các corticosteroid dùng ngoài có thể được hấp thu qua da bình thường, nguyên vẹn. Sự hấp thu quada tăng lên đối với da bịviêm và/hoặc da bịbệnh khác. Khi đã được hấp thu qua da, các corticosteroid dùng ngoài sẽtrải qua quá trình dược động học như khi dùng toàn thân. Các corticosteroid găn với protein huyệt tương ởcác mức độ khác nhau. Thuốc bịchuyển hoá chủ yếu ởgan và thải trừ qua thận. Vài corticosteroid dùng ngoài và chất chuyển hóa của chúng bài tiết qua mật. 3.Chỉ định Làm giảm các biểu hiện viêm của bệnh da tăng sinh tếbào sừng và các bệnh da khô khác đáp ứng với corticosteroid bao gồm viêm d dịứng mạn, viêm da tiếp xúc, viêm da thần kinh (lichen don man tinh), lichen phang, viém da tiét ba, cham dang dia, cham dịứng, nến, lupus ban đỏ dạng đĩa, bénh vay cá thông thường và các bệnh vẩy cá khác. 4.Liều dùng vàcách dùng Người lớn: Dùng ngày 1-2 lần. Trong hầu hết trường hợp, nên bôi một lớp mỏng thuốc mỡ bao phủ hoàn toàn lên vùng da bịnhiễm, hai lần mỗi ngày. Thời gian điều trị thông thường là2tuần, cần kiểm tra hiệu quả điều trị sau 2 tuần. Liều tối đa mỗi tuần là60g. Trẻ em: Sử dụng không quá 5ngày. 5.Chống chỉ định Quá mẫn với các thành phần của thuốc. Thương tổn da do virus (Zona, herpes, thủy đậu), lao da và nấm da, các tình trạng loét da. Ban đỏ, mụn, viêm da quanh miệng, ngứa âm đạo và quanh hậu môn. Nhiễm trùng da không được điều trị thích hợp bằng kháng sinh. Trẻ em dưới I tuổi. 6.Lưu ývà thận trọng Tránh tiếp xúc với mắt hay niêm mạc. Không bôi thuốc trên diện rộng, trên vết thương hở hoặc dưới lớp gạc băng kín. Không nên dùng quá 5ngày, đặc biệt ởmặt, các nếp gắp, ving bjham, và ởtrẻ em. Không nên băng kín vết thương, bởi vìtác dụng làm tróc lớp sừng da của acid salicylic có thể làm tăng hấp thu steroid. Corticosteroid tại chỗ có thể nguy hiểm trong bệnh vẩy nến do một số lýdo, bao gồm bùng tái phát sau khi dung nạp, nguy cơ bệnh vây nến mụn mủ toàn thân và ngộ độc toàn thân do chức năng bảo vệ của hàng rào da bịgiảm. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu xảy rakích ứng hoặc nhạy cảm khi dùng Glomazin, cần ngưng dùng thuốc. Bắt kỳ tác dụng không mong muốn nào được báo cáo với corticosteroid đường toàn thân, kể cả suy tuyến thượng thận cũng có thể xảy ravới corticosteroid dùng ngoài, đặc biệt ởtrẻ sơ sinh và trẻ em. Ngưng dùng thuốc nếu xuất hiện sự khô da quá mức hay gia tăng kích ứng da. Trẻ em: Trẻ em có thể biểu hiện tính nhạy cảm lớn hơn với suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận do corticosteroid tại chỗ và với những tác dụng của corticosteroid ngoai sinh hơn so với bệnh nhân đã trưởng thành vìcó sự hấp thu mạnh hơn do tỷlệvùng bề mặt da rộng lớn hơn sovới trọng lượng cơ thê. Suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận, hội chứng Cushing, chậm tăng trưởng, c được báo cáo xuât hiện ởtrẻ em dùng corticosteroid tại chỗ. Các biêu hiện của Sự SUY thượn cortisol thâp trong huyêt tương và không đáp ứng với kích thích ACTH. Các biểu hiện của nhức đầu và phù gai thị hai bên. „và tăng áp lựcnội sọđã Tộf trẻ em bao gôm nông độ áp lực nội sọ bao gôm phông thóp, `®- OP: 20 Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Do tính an toàn trên lâm sàng chưa được xác định, thuốc này chỉ được sử dụng khi lợi ích điêu trị vượt trội so với tai biên của thuốc đôi với bào thai và trẻ so sinh được nuôi bằng sữa mẹ. Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng điều khiến tàu xe và vận hành máy móc: Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuộc lên khảnăng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác. 7.Tác dụng không mong muốn Glomazin dùng ngoài thường dung nạp tốt và hiếm có tác dụng không mong muốn. Dùng thuốc liên tục có thể dẫn tới teo da khu trú, nổi vân da, giãn mạch ởbề mặt da, đặc biệt ởmặt. Các tác dụng không mong muốn khi sử dụng các corticosteroid dùng ngoài bao gồm: bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, ram lông, xuất hiện kiểu trứng cá ởda, tăng sắc tố, viêm da quanh miệng và viêm da tiếp xúc dịứng. Các tác dụng không mong muôn sau xảy rathường xuyên hơn khi băng kín: lột da, nhiễm trùng thứ phát, teo da, nổi vân da, và bệnh hạt kê. Ngoài ra, dùng lâu dài acid salicylic có thể gây viêm da. Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: Da bịkích ứng, nỗi mẫn hoặc xuất hiện sự khô da quá mức. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 8.Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác Không có tương tác có ýnghĩa lâm sàng khi dùng tại chỗ với các thuốc khác. 9.Quá liều và xử trí Triệu chứng: -Sử dụng corticosteroid tại chỗ quá mức hay kéo dài có thể ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận, đưa đến kết quả thiểu năng thượng thận thứ phát, và cho các biêu hiện tăng năng vỏ tuyến thượng thận, bao gồm bệnh Cushing. -Sử dụng quá nhiều và kéo dài các chế phẩm tại chỗ chứa acid salicylic có thể gây racác triệu chứng ngộ độc cấp salicylat bao gồm thở nhanh, sốt, thao thức, đa ceton, nhiễm kiềm hô hấp và nhiễm toan chuyển hóa. Sự ức chế thần kinh trung ương có thể dẫn đến hôn mê, trụy tỉm mạch và suy hô hắp. Ởtrẻ em, buồn ngủ và nhiễm toan chuyển hóa thường xảy ra, tình trạng hạ đường huyết có thể nghiêm trọng. Xử trí: -Biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp được chỉ định trong trường hợp quá liều corticosteroid. Các triệu chứng tăng năng vỏ tuyến thượng thận cấp thường làcó hồi phục. Điều trị mắt cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngưng thuôc từtừ. -_Việc điều trị ngộ độc acid salicylic làđiều trị triệu chứng. Nên áp dụng các biện pháp đẻ loại salicylat nhanh chóng rakhỏi cơ thể. Uống natri bicarbonat để kiềm hóa nước tiểu và gây lợi tiểu. A y 10. Dạng bào chế và đóng gói k* es , Ấn Hộp Ituýp 5gam. Hộp Ituýp 10 gam. Hộp Ituýp 15 gam. 11. Điều kiện bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 12. Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuắt. THUÓC BÁN THEO ĐƠN ĐẺ XA TÂM TAY CỦA TRẺEM_ TU@.CỤC TRƯỞNG ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHEERÙNGNG PHÒ NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI ÝKIỆN/BÁ Sản xuất bởi: CÔNG TY CỎ PHẢN DƯỢC PHẢM GLOME Địa chỉ: Số 35 Đại lộTự Do, KCN Việt Nam -Singapore, thị xã Thuận An, tỉ ĐT: 0650. 3768823 Bình Dương. thang b4nam 2016 ông giám đôc ⁄ W Trang Văn Tỷ 2