Thuốc Glogyl: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu:…2/ 06. TÍ sỹng0I
28084

NHAN Vi GLOGYL
Kích thước:
Dài :112 mm
Cao : 45 mm

834 /picy

3
mm

NHÃN HỘP GL06YL (hộp 2 vỉ x 10 viên)
Kích thước:
Dài :125 mm
Rộng: 20 mm
0ao : 50 mm

Ry Prescription only
ÌsLoeyr
| j Sonny 750001: Man 1259
I
A
a
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Lid 35 TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park,Thuan An,Bính Dương.
Excipients qs…….. 1filmcoated tablet. INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN -READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. ‘STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light.
Ry. Thusec ban theo đơn
g GLOGYL
f
ỹ _=
Spiramycin 750.000 1U -Metronidazol 125 mg
]1A9O19
Š
98 Ÿ 5 : 5 i 5 i* i 5
>>
§ i 5 i § 5 :2 :
/ri //

NHÃN HỘP GL06YL (hộp 10 vỉ x 10 viên)
Kích thước:
Dài
:118 mm
Rộng: 48 mm
Cao :55 mm

Ry. Prescription only
GLOGYL
Spiramycin 750,000 1U -Metronidazole 125 mg
Sð10SX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD
/Exp,
Date:
c®

COMPOSITION:Each film coated tablet contains: Spiramycin 750,000 1U,Metronidazole 125 mg. Excipients q.5………. 1filmcoated tablet. INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Lid 35TuDo Boulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park, ‘Trwan An,Binh Duong,

1A9O
19
ÑyX Thuốc bán theo don
GLOGYL
Spiramycin 750.000 IU-Metronidazol 125 mg

THANH PHAN: avon MỖI viên nénbạo phim chứa: ‘Spiramycin 750.000 1U,Metronidazo! 125 mg. Táđược vừađủ…………… 1viên. Ki) CHỈ ĐỊNH, LIẾU LƯỢNG, CÁCH DONG, CHONG CHỈ ĐỊNH VÀCÁC THÔNG TÌM KHÁC VỀSAN PHẨM: Xinđọctờhướng dẫnsửdụng. ĐỀXA TẮM TAYCUA TRE EM. m0 ee ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. II |
Sản mất bốc CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM }iA 35 BạiLộTựDo, KCN Vigt Nam }Singapore, Thun An, Binh Dương.

Ngày¿¡ tháng⁄¿.năm 2046

NHAN HOP GLOGYL (hộp 20 vỉ x 10 viên)
Kích thước:
Dài :118 mm
Rộng: 48 mm
Cao :110 mm

Ry Prescription only
GLOGYL
Spiramycin 750,000 IU -Metronidazole 125 mg
đc`

COMPOSITION: Each film coated tablet contains:
Spiramycin 750,000 IU,Metronidazole 125 mg. ST0RABE
Excipients q.s………. 1film coated tablet Snir ars

Số
lôSX
/Batch
No.
:
NSX
/Mfg.
Date
:
HD
/Exp.
Date:

Bw
gz
J0ZEpIU0/9/N
-fI|000/06/
U9ÁUUelIds;
.!AĐ9O
19
GLOGYL
Spiramycin 750.000 IU -Metronidazol 125 mg
{i Ờ

|
THÀNHPHẨN: Mỗi viên nón bao phim chứa: Spiramycin 750.000 1U, Metronidazol 125 mg.
ous, te sien,ILƯỢNG,Ô connie CHỐNG CHỈ ĐỊNH ĐỊNH, k Scie SEN Tế ĐẠI, ofal PHI Xin đọc tờ dụng. nua.ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
bởi: TY TNHH DƯỢC PHẨM GLDMED 35 Đại Lộ TựDo, KCN Việt Nam —Singapore, Thuận An, Bình Dương.

i

HƯỚNG DAN SỬ DỤNG THUÓC DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ

GLOGYL®
Vién nén bao phim
1-Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Spiramycin — 750.0001.U
Metronidazol 125 mg
Tá dược: Tình bột ngô, manitol, croscarmellose natri, povidon K30, magnesi stearat, opadry white, opadry red.
2- Dạng bào chế: Viên nén bao phim
3- Dược lực học và được động học
Được lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh kết hợp, điều trị nhiễm khuẩn toàn thân.
Ma ATC: JOIRA04
GLOGYL làthuốc phối hợp spiramycin và metronidazol, có tác dụng hiệp lực chống lại các vikhuẩn ky khí và có hiệu quả
trong đặc trị các nhiễm khuẩn răng miệng.
Spiramycin làkháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tựerythromycin. Spiramycin gắn thuận nghịch với tiểu
đơn vị50S của ribosom, từđó ngăn cản quá trình tổng hợp protein, và do vậy ức chế sự tăng trưởng tếbào vikhuẩn.
Metronidazol làmột dẫn xuất thuộc nhóm 5-nitroimidazol có hoạt tính chống lại các vikhuẩn ky khí và động vật nguyên sinh.
Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ nhưng có thể liên quan đến sự can thiệp vào DNA bởi một chất chuyển hóa
mà trong đó nhém nitro của metronidazol bịkhử. Chất chuyển hóa này tương tác với DNA làm phá hủy cấu trúc xoắn của DNA
và từ đó ức chế tổng hợp protein và làm chết tếbào các vikhuẩn nhạy cảm.
Dược động học
Spiramycin:
-Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ởđường tiêu hóa. Với một liều uống 6M.I.U, nồng độ đỉnh trong máu đạt được là
3,3 microgram/ml sau 1,5-3 gid.
-Tỉ lệgắn kết với protein huyết tương thấp (khoảng 10%). Spiramycin phân bố rộng khắp các mô như phổi, amidan, các xo
và xương.
Thuốc đạt nồng độ cao và duy trì lâu dài trong các mô ngay cả khi nồng độ trong huyết tương giảm, nhưng ít:
khuếch tán vào trong dịch não tủy. Thuốc được phân bồ vào trong sữa mẹ.
-_Nửa đời thải trừ khoảng 5-8 giờ. Spiramycin được chuyển hóa ởgan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính; sau đó thải
chủ yếu ởmật và khoảng 10% thải trừ trong nước tiểu.
Metronidazol:
-_Metronidazol được hấp thu dễ dàng va hau như hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 6mcg/ml v
12 mcg/ml thường đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi dùng các liều đơn tương ứng 250 mg và 500 mg. Tích lũy thuốc xảy
rakéo theo nồng độ của thuốc tăng khi dùng các liều lặp lại.
-Metronidazol phân bố rộng. Thuốc hầu như có mặt khắp các mô và dịch cơ thể bao gồm mật, xương, sữa mẹ, dịch não tủy,
gan, nước bọt, và dịch tiết âm đạo. Thuốc cũng qua được nhau thai và thâm nhập nhanh chóng vào tuần hoàn thai nhi. Dưới
20% thuốc liên kết với protein huyết tương.
-_Metronidazol bịchuyển hóa ởgan. Các chất chuyển hóa oxy hóa chủ yếu là 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyi-5-
nitroimidazol (chất chuyển hóa dạng hydroxy), làchất có tác dụng kháng khuẩn và được phát hiện trong huyết tương và nước
tiểu, và 2-methyl-5-nitroimidazol-1-acetic acid (chất chuyển hóa dạng acid), chất này hầu như không có tác dụng kháng _
khuẩn, và thường được phát hiện trong huyết tương nhưng không thải trừ trong nước tiểu. Một lượngnhỏ các chất chuyển
hóa dạng khử, acetamid va acid N-(2-hydroxyethyl) oxamic (HOA), ciing được tìm thấy tron; ề
-Nira di thai trừ của metronidazol làkhoảng 8giờ; nửa đời thải trừ của cl
đời thải trừ của metronidazol dài hơn ở trẻ sơ sinh và bệnh nhân suy gan
nước tiểu chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa; một lượng nhỏ xuất hiện
4-Dạng bào chế và đóng gói
Hộp 2vi x10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vỉ x10 viên nén bao phim.
Hộp 20 vi x10 viên nén bao phim.
5-Chỉ định
Nhiễm khuẩn răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát, đặc biệt làáp-xe răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm
tuyến mang tai, viêm dưới hàm.
Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng sau phẫu thuật.
6- Liều dùng và cách dùng
Người lớn: 4-6 viên/ngày, chia làm 2-3 lần. Trường hợp nặng, liều có thể tới 8viên/ngày.
Trẻ em: 6-10 tuổi: 2viên/ngày, chia làm 2lần; 10-15 tuổi: 3viên/ngày, chia làm 3lần.
Uống trong bữa ăn.
7-Chống chỉ định
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin, metronidazol hoặc các dẫn xuất nitro-imidazol khác.
Phụ nữ đang cho con bú.
Trẻ em dưới 6tuôi.

S
.=
4

%

8- Lưu ývà thận trọng
Nên thận trọng khi sử dụng spiramycin cho người có rồi loạn chức năng gan.
Bệnh thần kinh ngoại biên, co giật kiểu động kinh thoáng qua, và giảm bạch cầu thỉnh thoảng xảy rakhi dùng metronidazol liều cao hoặc kéo dài.
Người bệnh không nên uống rượu khi đang dùng metronidazol do có thể có phản ứng kiểu disulfiram.
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Không có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai. Do các nghiên cứu về
khả năng sinh sản ởđộng vật không luôn luôn dự đoán đáp ứng ởngười, và do metronidazol gây ung thư cho các động vật loài
øặm nhằm, không nên dùng GLOGY(L trong thời gian mang thai đặc biệt trong 3tháng đầu thai kỳ.
Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú: Do spiramycin và metronidazol được bài tiết trong sữa mẹ, GLOGYL không được khuyên dùng trong thời kỳ đang cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc: GLOGYL không ảnh hưởng đến khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc.
9-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các đạng tương tác khác
Spiramycin:
-Nong độ /eyodopa trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời với spiramycin.
-Spiramycin lam giam tác dụng của (huốc uống ngừa thai.
Metronidazol:
-_Khi uống cùng với rượu, metronidazol có thể gây phản ứng kiểu disulfiram ởmột vài bênh nhân. Loạn thần cấp hoặc lúlẫn
đã xảy rakhi dùng chung metronidazol với disujfiram.
-_Nồng độ trong huyết tương của metronidazol bịgiảm bởi phenobarbital, dẫn đến giảm hiệu lực của metronidazol.
-Metronidazol lam giảm chuyển hóa hoặc thải trừ của một vài thuốc gồm warfarin, phenytoin, lithi, ciclosporin, va
fluorouracil, tit46 lam tang tác dụng không mong muốn. Một vài bằng chứng cho thấy phenytoin có thể làm tăng chuyển hóa
của metronidazol.
-_Cimetidin làm tăng nồng độ trong huyết tương của metronidazol và có thể làm tăng nguy cơ tác dụng ngoại ýlên thần kinh.
~-Metronidazol làm tăng tác dụng của vecuronium.
10- Tác dụng không mong muốn
Spiramycin:
-_Các tác dụng không mong muốn thường gặp gồm nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu.
-_Đôi khi mệt mỏi, chảy máu cam, đỗ mồ hôi, viêm kết tràng cấp, nỗi mẫn trên da, mày day.
-Hiém khi xảy raphản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng spiramycin dài ngày.
Metronidazol:
Tác dụng không mong muốn của metronidazol thường phụ thuộc vào liều dùng. Tác dụng không mongsy
làcác rồi loan tiêu hóa, đặc biệt làbuồn nôn và có vịkim loại khó chịu. Nôn, và tiêu chảy hoặc fố⁄6đ)/Á
Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: nôn hoặc tiêu chảy kéo dài, chóng mặt, lúlẫn hoặc mâpđfo
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
11- Quá liều và xử trí
Triệu chứng: Thông tin về quá liều spiramycin ởngười còn hạn chế. Các triệu chứng quá liều metronidazol đã được báo cáo
bao gồm buồn nôn, nôn và mắt điều hòa. Tác dụng độc thần kinh, gồm co giật và viêm dây ạibiên, đã được báo cáo sau 5-7 ngày dùng liều 6-10,4 g 2 ngày một lần.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu trong trường hợp quá liều GLOGYL. Do đó,
và hỗ trợ.
12- Bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất.
14- Tên, địa chỉ của cơ sở sẵn xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOMED
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương.
ĐT:
0650.3768823 Fax: 0650.3769095
15- Ngày xem xét sửa đổi cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 21/12/2016

nhafi nén được điều trị triệu chứng

TỜ HƯỚNG DÁN SỨ DỤNG THUÓC CHO BỆNH NHÂN

1- Tên sản phẩm
Tên generic hoặc tên chung quốc tế: Spiramycin và Metronidazol
Tên biệt dược: GLOGYL?
Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
2- Thành phần của thuốc
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Spiramycin 750.000 1.U
Metronidazol 125 mg
Tá dược: Tỉnh bột ngô, manitol, croscarmellose natri, povidon K30, magnesi stearat, opadry
white, opadry red.
3- Mô tả sản phẩm |
GLOGYL có dạng viên nén bao phim dùng đề uống. |
Viên nén bao phim tròn, màu hồng, hai mặt trơn.
4- Quy cách đóng gói |
H6p 2vi x 10 viên nén bao phim. |
Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim. |
Hộp 20 vỉ x 10 viên nén bao phim.
5- Thuốc dùng cho bệnh gì?
Nhiễm khuẩn răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát, đặc biệt là áp-xe răng, viêm nướu,
viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyên mang tai, viêm dưới hàm.
Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng sau phẫu thuật.
6- Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Người lớn: 4-6 viên/ngày, chia làm 2-3 lần. Trường hợp nặng, liều có thẻ tới 8viên/ngày.
Trẻ em: 6-10 tuổi: 2viên/ngày, chia làm 2lần; 10-15 tuổi: 3viên/ngày, chia làm 3lần.
Uống trong bữa ăn.
7- Khi nào không nên dùng thuốc này?
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin, iđazol hoặc các dẫn xuất
nitro-imidazol khác.

Phụ nữ đang cho con bú.
Trẻ em dưới 6tuổi.
8- Tác dụng không mong muốn |
Spiramycin: |
Các tác dụng không mong muốn thường gặp gồm nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu. |
Đôi khi mệt mỏi, chảy máu cam, đỗ mồ hôi, viêm kết tràng cấp, nỗi mắn trên da, may day.
Hiếm khi xảy ra phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng spiramycin dài ngày.
Metronidazol:
Tác dụng không mong muốn của metronidazol thường phụ thuộc vào liều dùng. Tác dụng
không mong muốn thường gặp nhất là các rồi loạn tiêu hóa, đặc biệt là buồn nôn và có vị kim
loại khó chịu. Nôn, và tiêu chảy hoặc táo bón thỉnh thoảng xảy ra.
Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩ nếu: nôn hoặc tiêu chảy kéo dài, chóng mặt, lú lẫn hoặc

mắt điều hòa.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. |
9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang dùng thuốc này?
Spiramycin: |
Nồng độ /evodopa trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời với spiramycin. |
Spiramycin làm giảm tác dụng của /(huỐc uống ngừa thai. |
Metronidazol: |
Khi uống cùng với rugu, metronidazol có thể gây phản ứng kiểu disulfiram ở một vài |
bênh nhân. Loạn thần cấp hoặc lú lẫn đã xảy ra khi dùng chung metronidazol với |
disulfram. |
Nồng độ trong huyết tương của metronidazol bị giảm bởi phenobarbiral, dẫn đến giảm |
hiệu lực của metronidazol.
Metronidazol làm giảm chuyển hóa hoặc thải trừ của một vài thuốc gồm war/arin, |
phenytoin, lithi, ciclosporin, va fluorouracil, ti đó làm tăng tác dụng không mong muốn.
Một vài bằng chứng cho thấy phenytoin có thể làm tăng chuyên hóa của metronidazol. |
Cimetidin lam tăng nồng độ trong huyết tương của metronidazol và có thể làm tăng nguy |
cơ tác dụng ngoại ýlên thân kinh. |
Metronidazol lam tang tac dung cia vecuronium. |
10- Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc? |
Nên dùng liều đã bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian uống liều kế tiếp,
bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào giờ thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho |
liều bỏ sót. |
11- Cần bảo quản thuốc này như thế nào? |
Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. |
12- Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều l—
Thông tin về quá liều spiramycin ở người còn hạn chế. Các triệu chứng quá liều metronidazol |=
NG
1IỆM|
` CPF
lần. OM
13- Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
đã được báo cáo bao gồm buồn nôn, nôn và mất điều hòa. Tác dụng độc thần kinh, gồm co giật
và viêm dây thần kinh ngoại biên, đã được báo cáo sau 5-7 ngày dùng liều 6-10,4 g 2 ngày một

Không có thuốc giải độc đặc hiệu trong trường hợp quá liều GLOGYL. Do đó, bệnh nhân nên a
duoc diéu tri triéu chứng và hỗ trợ. |
14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này? |
Nên thận trọng khi sử dụng Spiramycin cho người có rối loạn chú |
Bệnh thần kinh ngoại biên, co giật kiểu động kinh thoáng qua, vàgiàn a cầu thỉnh thoảng
xảy ra khi dùng metronidazol liêu cao hoặc kéo dài.
Người bệnh không nên uống rượu khi đang dùng metronidazol do có thể có phản ứng kiểu
disulfiram. ,
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Không có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ z
mang thai. Do các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật không luôn luôn dự đoán đáp /
ứng ở người, và do metronidazol gây ung thư cho các động vật loài gặm nhắm, không nên |
dùng GLOGYL trong thời gian mang thai đặc biệt trong 3tháng đầu thai kỳ.
Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú: Do spiramycin và metronidazol được bài tiết trong sữa
mẹ, GLOGYL không được khuyên dùng trong thời kỳ đang cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc: GLOGYL không
ảnh hưởng đếnkhả hãng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc. |
15- Khi nào cần tham vấn bác sỹ? |
| Nên tham vấn bác sĩ trong những trường hợp sau:
»

Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị liệu như mong muốn trong quá trình điều trị.
Khi xuất hiện các phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới bất thường ngay cả khi thuốc được sử
dụng với liều khuyến cáo.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc được sĩ.
16- Hạn dùng của thuốc
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17- Nhà sản xuắất/chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm
E CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOMED
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —
Thuận An, tỉnh Bình Dương.
18-Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dùng thuốc.
21/12/2016

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỜNG PHÒNG
Dé Minh Hong