Thuốc Glipiren : thành phần, liều dùng

Zii+
Mẫu nhãn vỉ viên nén Glipiren
Tỉ lệ: 100%
Wl PT 662C ae ey a TE Số lô SX, hạn dùng được in nổi trên vỉ
ME PT375C ~¥C QUAN LÝ DƯỢC
_ DA PHE DUYET
Lan đầu: olf nnd BAF

Ke
al
..eDPHARM.INTL Š „«BÌNHDƯƠNG, VIỆTNAM.
wis GLIPIREK=,.

coneTy66PHAN att SE KOREA UNITED PHARMLINTL 23 Kone unrreD Puanmoer Borex were” NAM `THIẬNAN,BÌNHDƯƠNG, VIỆTNAM :‘THUANAN,BINHDUONG,VIETNAM `THIẬN AN,”`
(PIREN viens. GLIPIRENU… GLIPIREN-
=< Công ty Cổ Phần KOREA UNITED PHARM. INT’L Thuận An, Bình Dương, Việt Nam. Nhãn hộp viên nén GLIPIREN Kích thước: 8.3 x 4.8 x 4.6 (cm) Tỉ lệ: 100% | as PT PT Ml PT | WVNL3IA ‘SNONG HNIG ‘NYNYNHL OS LIN WHVHd GALINA VaHON «8s ° «NIYCUHD 40HIVIY 401/0 d33X. „9ÑISfI 30438 ATIf31V3 HadVd-1UISNI GVIu. '§q81 00L Bưi g9pI1Id9uiI|£) '9q81 'N1HldIT9 90 N0I1dI42S30d XI 3333SESE$8 sres a zy mm7 3 k 8620 3750 Cool Gray 3C 426C oes L mức BAN THEO DON G Li Pl REN ws. nén Glimepirid 2mg 100 Vién nén “Opei tesala93ayaa rastc mone “DEXATAMTAYTREEM” ra A XSAVON :X§010S :ÔNG 9s ONNGNVH DUOC SAN XUẤT TẠI “`%h CONG TY cPKOREA UNITED PHARM. INTL THUAN AN,BINH DUONG, VIỆT NAM 4Š AN 3) 2 tr UNITED 3 CN HN Cong ty C6 Phan Thuan An, Binh Duong, Viét Nam. ` ited Pharm. Int'l - GLIPIREN Viên nén Glimepirid 2mg THÀNH PHẦN Mỗi viên nén chứa: Glime€pii......................... --- 5 +%2 21 39329321393317 1 11 00t HH H0 01 01101101101110111110110111err 2mg Tá dược: Lactose monohydrat, Povidon K30, Cellulose vi tinh thể 101, Tinh bột natri glycolat, Sắt II oxyd, Magnesi stearat, Màu xanh số 2. MÔ TẢ Viên nén hình thuôn màu xanh, một mặt có khắc “G2”, hai mặt có vạch ngang. DƯỢC LỰC HỌC Glimepirid là một sulfonamid dùng đường uống, có tác dụng hạ glucose huyết, thuộc nhóm sulfonylurê. Tác dụng chủ yếu của Glimepirid là kích thích giải phóng insulin từ các tế bào beta đảo Langerhans của tuyến tụy. Cơ chế tác dụng của Glimepirid là liên kết với thụ thể ở màng của tế bào beta, làm đóng các kênh kali phụ thuộc ATP lại. Việc đóng kênh kali sẽ gây khử cực màng, làm mở kênh calcl, khiến cho ion calci tăng xâm nhập vào bên trong tế bào. Việc tăng nồng độ ion calci trong tế bào sẽ kích thích sự giải phóng insulin ra khỏi tế bào. Ngoài ra, Glimepirid cũng còn có tác dụng ngoài tụy. Glimepirid cải thiện sự nhạy cảm của các mô ngoại vi đối với insulin và làm giảm sự thu nạp insulin ở gan. Glimepirid làm tăng rất nhanh số lượng các chất chuyên chở glucose qua màng tế bào cơ và tế bào mỡ, làm tăng thu nạp ølucose vào các mô cơ và mô mỡ. Chất chuyển hóa hydroxy của Glimepirid cũng có tác dụng hạ glucose huyết nhẹ nhưng chỉ đóng góp một phân nhỏ vào tác dụng hạ glucose huyết toàn phần. Glimepirid có hiệp đồng tác dụng với Metformin hoặc với insulin. DƯỢC ĐỘNG HỌC Glimepirid có sinh khả dụng rất cao. Thức ăn không làm thay đổi đáng kể sự hấp thu của thuốc, nhưng tốc độ hấp thu có chậm hơn. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 2giờ 30 phút sau khi uống thuốc. Glimepirid có thể tích phân bố rất thấp (khoảng 8,8 lí) tương tự như thể tích phân bố của albumin. Glimepirid liên kết mạnh với protein huyết tương (> 99%) và có độ thanh thải thấp
(xấp
xỉ 48 ml/ phút). Nửa đời trong huyết tương của Glimepirid là 5—8 giờ, nhưng khi dùng liều
cao, nửa đời sẽ đài hơn.
Dùng Glimepirid được đánh dấu, thấy 58% các chất chuyển hóa thải trừ qua nước tiểu và 35%
qua phân. Trong nước tiểu, không thấy Glimepirid còn ở dạng chưa chuyển hóa. Glimepirid chủ
yếu bị chuyển hóa ở gan. Hai dẫn chất hydroxy và carboxy của Glimepirid đều thấy trong phân
và nước tiểu.
Glimepirid bài tiết được qua sữa trong nghiên cứu ở động vật, thuốc qua được hàng rào nhau~
thai, nhưng qua hàng rào máu-não rất kém.
Trang 1/6
“1
X
SA

CHỈ ĐỊNH
Glimepirid được chỉ định cho những bệnh nhân tiểu đường không phụ thuộc insulin (type II) khi
nông độ đường huyết không kiểm soát được bằng chế độăn kiêng và tập thể dục đơn thuần.
Glimepirid có thể dùng kết hợp với Metformin khi ăn kiêng và tập thể dục, khi dùng riêng
Glimepirid hay Metformin dù có kết hợp ăn kiêng và tập thể dục cũng không kiểm soát được
nồng độ đường huyết.
LIỀU LƯỢNG & CÁCH DÙNG
Liêu khởi đầu: 1- 2 mg mỗi ngày một lần, uống thuốc trước bữa ăn sáng hoặc trước bữa ăn
chính đầu tiên trong ngày. Đối với những bệnh nhân nhạy cảm với thuốc hạ đường huyết, sử
dụng thuốc cẩn thận và liều khởi đầu 1mg mỗi ngày một lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Những người quá mẫn cẩm với thuốc.
Bệnh nhân đái tháo đường nhiễm ceton huyết có hay không có hôn mê.
Phụ
nữ có thai và cho con bú.
CẢNH BÁO
Thuốc làm tăng nguy cơ trụy tim mach.
Các báo cáo cho thấy điều trị bằng thuốc hạ đường huyết dùng đường uống làm tăng nguy cơ
trụy tìm mạch so với điều trị bằng chế độ ăn kiêng đơn thuần hoặc kết hợp với insulin. Cảnh báo |
này dựa trên chương trình nghiên cứu nhóm các bệnh nhân tiểu đường ở trường đại hoc trong 1
thời gian dài, thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu quả trong việc ngăn ngừa hay làm chậm
những biến chứng tim mạch của các thuốc hạ đường huyết ở những bệnh nhân bị tiểu đường
không phụ thuộc insulin. Nghiên cứu trên 823 bệnh nhân chia thành 4 nhóm điều trị một cách
ngẫu nhiên.
Theo báo cáo của chương trình này, các bệnh nhân diéu tri từ 5- 8năm kết hợp ăn kiêng và
dùng Tolbutamid liều cố định 1,5 g/ ngày có mức độ trụy tỉm mạch gấp 2,5 lần so với các bệnh
nhân điễu trị kết hợp với ăn kiêng đơn thuần. Tổng số bệnh nhân chết không được theo dõi vì
nguy cơ trụy tìm mạch nên ngưng dùng Tolbutamid. Mặc dù việc biện luận kết quả chưa thống
nhất, nhưng chương trình nghiên cứu này cũng đã cung cấp đủ cơ sở cho cảnh báo việc dùng
thuốc. Cần thông báo cho bệnh nhân rõ những nguy cơ và lợi ích của viên nén Glimepirid và ©
những thay đổi về cách điều trị.
Mặc dù chương trình này chỉ nghiên cứu lthuốc (Tolbutamid) trong nhóm sulfonylurea, nhưng
cũng nên thận trọng với các thuốc hạ đường huyết dùng đường uống khác trong nhóm này.
THẬN TRỌNG
Đối với những bệnh nhân có liên quan đến sự tích tụ acid lactic hay hạ đường huyết nên chú ý
các tình trạng sau:
Ăn uống thất thường, thiếu dinh dưỡng, hoạt động cơ bắp quá nặng, nhiễm trùng, hoặc dùng kết
hợp với các thuốc như dung dịch iod cẩn quang, các kháng sinh độc tính trên thận cao (như
Gentamicin), insulin, thuốc nhóm sulfonylamid hay sulfonylurea, các chất ức chế œ-glucosidase
(Alkalofos), steroid kích thích tổng hợp protein, Guanethidin, thuốc có bản chất acid salicylic
(Aspirin, etc.), thuốc chẹn thụ thể beta (Propranolol, etc.), các chất ức chế MAO.
Trang 2/6
xz
NM
Pre

THẬN TRỌNG CHUNG
Hạ đường huyết: Thuốc nhóm sulfonylurea có thể gây hạ đường huyết nghiêm trọng. Nên sử
dụng hợp lý để tránh gây ra hạ đường huyết nghiêm trọng. Glimepirid có thể gây tăng tác dụng
hạ đường huyết trên những bệnh nhân suy thận. Đối với những bệnh nhân này nên dùng liéu
khởi đầu 1mg và điều chỉnh liều cho thích hợp. Bệnh nhân yếu sức, thiếu dinh dưỡng hoặc bệnh
nhân suy tuyến thượng thận, suy tuyến yên, suy gan đặc biệt nhạy cảm với các thuốc làm hạ
đường huyết. Hạ đường huyết có thể khó phát hiện ởngười già hoặc ởbệnh nhân dùng thuốc ức
chế thụ thể beta hoặc thuốc ức chế thần kinh giao cảm. Nguy cơ hạ đường huyết có thể xảy ra
khi thiếu dinh dưỡng, vận động nặng kéo dài, uống rượu hoặc dùng chung với các thuốc hạ-
đường huyết khác. Sử dụng kết hợp Glimepirid với insulin hoặc Metformin có thể làm tăng nguy
cơ hạ đường huyết.
Không kiểm soát được nông độ đường trong máu: Khi bệnh nhân tiểu đường có chế độ dinh
dưỡng ổn định mà bị sốt, chấn thương, viêm nhiễm, hay bị phẫu thuật, có thể xảy ra tình trạng
không kiểm soát được lượng đường trong máu. Trong trường hợp này, nên dùng kết hợp ¡insulin
với Glimepirid hoặc chỉ sử dụng insulin. Tác động của bất kỳ thuốc hạ đường huyết dùng đường
uống nào (bao gồm cả Glimepirid) để đưa đường huyết về mức bình thường đều giảm ở nhiều
bệnh nhân dùng thuốc lâu dài. Điều này có thể làm bệnh nặng thêm hoặc giảm đáp ứng đối với
thuốc. Hiện tượng này được coi như là giảm đáp ứng thứ phát, khác với những bệnh nhân không
đáp ứng với thuốc ngay lần điều trị đầu tiên. Nếu giảm đáp ứng thứ phát xảy ra khi điều trị riêng
rẽ Glimepirid hoặc Metformin, nên phối hợp Glimepirid và Metformin hoặc Glimepirid và
insulin. Khi phối hợp Glimepirid và Metformin vẫn xảy ra giảm đáp ứng thứ phát, nên điều trị –
vGi insulin.
SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ MANG THAI
Các nghiên cứu trên sự sinh sản của chuột và thỏ cho thấy, thuốc có độc tính trên phôi, gây độc
cho thai vàcó thể gây quái thai. Vì vậy Glimepirid chống chỉ định cho người mang thai. Đối với
người đang dùng Glimepirid mà có thai, phải báo ngay cho thầy thuốc biết để chuyển sang dùng
insulin và phải điều chỉnh liều insulin để giữ glucose huyết luôn ởmức gần bình thường.
SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ CHO CON BÚ
Glimepirid bài tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, chống chỉ định dùng Glimepirid cho người cho con
bú; phải dùng insulin thay thế. Nếu bắt buột phải dùng Glimepirid thì phải ngừng cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tác dụng không mong muốn xảy ra trên khoảng 1% số bệnh nhân dùng Glimepirid.
Bảng so sánh tác dụng không mong muốn khi dùng Glimepirid và giả dược trên bệnh nhân trong
thử nghiệm ởMỹ:
Trang 3/6

Glimepirid Giả dược
Số lượng % Số lượng %
Tổng số được điều trị 746 100 294 100
Chóng mặt 13 1,7 1 0,3
Suy nhược 12 1,6 3 1,0
Đau đầu 11 1,5 4 1,4
Buồn nôn 8 1,1 0 0,0

Hệ tiêu hóa: Nôn, đau dạ dày ruột, tiêu chảy, có thể tăng men gan, Ivài trường hợp bị rối loạn
chức năng gan.
Da: Dị ứng như ngứa, ban đỏ, nổi mê đay, phát ban dạng sởi hoặc nốt sẵn (ít hơn 1% số bệnh
nhân điều trị bị những phan ứng này). Các tác dụng ngoại ý này có thể tạm thời và biến mất
mặc dù bệnh nhân vẫn tiếp tục điều trị bằng Glimepirid. Nếu những phản ứng trên không hết,
nên ngưng điều trị. Những phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và loạn chuyển hoá porphirin biểu
hiện trên da có thể xảy ra khi dùng nhóm sulfonylurea.
Huyết học: Giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết, thiếu máu bất
sản, giảm toàn thể huyết cầu. Những phản ứng này xảy ra khi dùng thuốc nhóm sulfonylurea.
Chuyển hoá: Phản ứng loạn chuyển hoá porphirin ở gan và các phản ứng giống disulfiram đã
được ghi nhận ở nhóm sulfonylurea; tuy nhiên không có trường hợp nào
xảy ra khi dùng viên
nén Glimepirid. Các trường hợp hạ natri huyết cũng được ghi nhận khi dùng Glimepirid và các
thuốc nhóm sulfonylurea. Hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng những phương pháp trị
liệu khác kèm theo, hoặc tăng tiết hormon kháng lợi tiểu. Hội chứng tiết hormon kháng lợi tiểu
không thích hợp cũng được ghi nhận cùng các thuốc khác nhóm sulfonylurea và các thuốc nhóm
sulfonylurea cũng làm tăng hoạt tính kháng lợi tiểu của ADH hoặc làm tăng sự phóng thích
ADH.
Phản ứng khác: Khi điều trị bằng Glimepirid có thể xảy ra tình trạng mắt bị mờ. Điều này có thể
liên quan đến sự thay đổi nồng độ đường trong máu. Tình trạng mờ mắt này cũng ghi nhận được
ở những bệnh nhân bị đái tháo đường không điểu trị và giảm đi khi dùng thuốc. Trong thử
nghiệm Gilimepirid so với giả dược, tỉ lệ bệnh nhân mắc chứng nhìn mờ này là 07% ở nhóm
dùng giả được và 0,4% ởnhóm dùng Glimepirid.
*Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Các thuốc sau đây làm tăng tác dụng hạ đường huyết của Glimepirid: Insulin, Các thuốc đái
tháo đường dạng uống, Ức chế men chuyển, Các steroid đồng hóa và nội tiết tố sinh dục nam,
Chloramphenicol, Dẫn xuất của coumarin, Cyclophosphamid, Disopyramid, Fluoxetin, Uc ché
MAO, Miconazol, Acid para-aminosalicylic, Phenylbutazon, Probenecid, Quinolon, Salicylat,
Sulfonamid.
Trang 4/6
—
300(
VG 7
PHA
UN.
A
IN
T.B

Các thuốc sau đây làm giảm tác dụng hạ đường huyết của Glimepirid: Acetazolamid, Barbiturat,
Corticosteroid, Lợi tiểu, Epinephrin, Glucagon, Estrogen và progesteron, Phenothiazin,
Phenytoin, Rifampicin, Nội tiết tố tuyến giáp.
Các thuốc đối kháng thụ thể Hạ, Clonidin và Reserpin có thể làm tăng hay giảm tác dụng hạ
đường huyết của Glimepirid.
Glimepirid có thể làm tăng hay giảm tác dụng của các dẫn xuất của coumarin.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong các cơn hạ hoặc tăng đường huyết, nhất là khi khởi đầu hay thay đổi liều điều trị hoặc khi
không dùng Glimepirid đều đặn, sự linh hoạt và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm.
Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy moc.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Triệu chứng:
Quá liều dẫn đến hiện tượng cơn tụt glucose huyết: Nhức đâu, người mệt lả, run rẩy, vã mồ hôi,
da ẩm lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, huyết áp tăng, hồi hộp, bứt rứt, tức ngực, loạn nhịp tim, đói
cồn cào, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, giảm tập trung, giảm linh hoạt, giảm phan ứng, rối loạn lời
nói, rối loạn cảm giác, liệt nhẹ, chóng mặt, rối loạn thị giác, ngủ gà, trầm cảm, lú lẫn, mất tri
giác, dẫn đến hôn mê, thở nông, nhịp tim chậm. Bệnh cảnh lâm sàng của cơn tụt glucose huyết –
nặng có thể giống như cơn đột quy. Có thể tới 24 giờ sau khi uống triệu chứng mới xuất hiện.
Xử trí:
Trường hợp nhẹ: Cho uống glucose hoặc đường trắng 20 – 30 ghòa vào một cốc nước và theo
dõi glucose huyết. Cứ sau khoảng 15 phút lại cho uống một lần, cho đến khi glucose huyết trở
về giới hạn bình thường.
Trường hợp nặng: Người bệnh hôn mê hoặc không uống được, phải tiêm ngay 50 ml dung dich
glucose 50% nhanh vào tĩnh mạch. Sau đó, phải truyền nh mạch chậm dung dich glucose 10 —
20% để nâng dần glucose huyết lên đến giới hạn bình thường. Cần theo dõi liên tục glucose
huyết đến 24-48 giờ vì rất dễ xuất hiện tụt glucose huyết tái phát. Nếu nặng quá, có thể cho
glucagon 1mg tiêm dưới da hoặc bắp thịt. Nếu uống quá nhiều Glimepirid, cần rửa dạ dày và
cho uống than hoạt tính.
HẠN DÙNG ht
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghỉ trên hộp.
BẢO QUẢN
Ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.
ĐÓNG GÓI
10 Viên nén/ Vỉ x 10 Vỉ/ Hộp.
TIÊU CHUẨN
TCCS.
Trang 5/6
“
*
Ey}
m=
rH
⁄⁄`
&

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Dé xa tam tay trẻ em
Nếu cân thêm thông tin, xin hỗi ýkiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc.
Sản xuất tại :
CONG TY CO PHAN KOREA UNITED PHARM. INT’L
Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt
Nam.
Theo nhượng quyển của
KOREA UNITED PHARM. INC.
Trụ sở chính: 154-8, Nonhyun-Dong, Kangnam-Gu, Seoul, Hàn Quốc.
Nhà máy: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-Myeon, Sejong-si, Han Quốc
Ký thay Tổng Giám Đốc

‘Ý |KOREA UNITED | x

(2À TA ANH PHO
KIM KỲỀHAÑ/Tếđỏng Đại Diện DOR,
Deputy General D
Young Sum
yrector

PHO CYC TRUONG
Nguyen Vom
Trang 6/6