Thuốc Glimulin – 2: thành phần, liều dùng

SAME SIZE ARTWORK
CARTON SIZE :128 mm x50 mm x12 mm
/ eM
WEW Ope, © £06801)i[á&0#0 68 -ØN ESIA £08/G5IN “0N“277“BW @enou-u| :uoIg2ii2eds
BIPUI ‘8IEÌG EUSEJB,EII
asn 380438

“200 2%WUSEN ‘“INdES “OCW BEOY-C ‘6E’2€-3 “ONld 111šTV211/)32ViWHWHdXivuiu215 9

:ÁQpainuoeInEj 1H3SNI đHL 1Y3H AT1143HV2 lama D22112159495090 lae°)” ^ineosSiocisisici- . :NNNŒ yesul aBeysed sag Š$ jaa oquy‘nels enyseraeyy :UOfjBaIpuIBiuo2 I9@8 200ZštXISEN “INES “SQITA “POOH “GE“LE-A ONId 3u0I)E’)SIuiUpV ‘0oiye^tpu[ |wy= GLISTVOLLNA IVINS Hd XE VINO 2100182OBS 1Oz waydunpnsuppaang oduo Woy wWaIpIiyd yOyoRa! Jonedeey !ệi 33H 31NIHdd3AO :arY tuŠnowI 4838Êufp nại’80np 0393 ‘qui6 t2Zu03 “uÌp r2 1UÔN ‘ÿinyStOul uiQ4) 199301d `2,OC & ¡2# agTHM Vlad Holva te iqonquan Burpaaoxe jouseinjesedwa) jea01g „310 Giddy, -31ed Byyv. ON43198. 612X11ˆXSN ˆXS0lOS “funp (yy2912) SudpansugpJuang 49dq”ola2ULUMax34 wopa Sups yurquel) 3,0¢ubSuayy uÿnbo9g 8UI1UE3 0ỔIpU! joaye) t9031A0{XỊA|63000 độn :283(RỘy -NA’MGS DUBUCI{0BPIXO MOYIA :BINOIOD Sweaspspurdsunyy anysuduUTA1OW,:ugtJd quẹn] buz dsSn apudewsg SAPVINEID SUu[BjUGa 1@¡qE) p8JEaoun 283 wapcaysuedDongTH :uol)isoduo2
c-u¡¡a,1/Ð |
ọ
uwO€tu Ze Ww13d HOLvs #3005 az HO4 WaHY G3HSINHVANN “ter2IsÁutd 8uAqpai2eIip sự:aBesoq
Glimulin-2

xPrescription Medicine
“Glimepiride Tablets 2mq
Glimulin-2: __.
“1 STRIP OF 10 TABLETS G clenmark c:u¡inu!/Ð

. b
Glliimulin-^2 an vi
Lạ ši ALDI it 128 mm z
GÀ HO a i
. . eee @eae «6 ee@ 2,
limulin-2 | ??2‡ +`:ˆ:.: +s¿° e e eee De eee *
PHARMACODE: ICONGRAPHICS COLE:
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. |Si. US TES thas memes ow souce prwces below. PANTONE SHADE PRODUCT H
Product Code |: Version |: PANTONEBLACK Item H Location |: PROCESS C
Reason For Changing ofAW: PANTONE188€
DEPARTMENT CHECK LIST FOR APPROVAL il ia ae .b PANTONE hamcoda, Versian,Conaistency ofDesign over print 4 — Packaging araa,Pack Siza,Carton size,label aize,toil width, repaat Develapment length. spectication &Layout
Regulatory affalr Regulatory Text. a PANTONE
Corporate QA Entire TextMatter
Strangth &Dosags, Roule ơi Administration, Indication, Contraindication, ion, Medical Dept P-CEtfonfSý OtiarMenErliliiratazT8Tiasrei
Marketing Caloug Logo. Beard peeps Desi] Additional Local /Export inal &Other Than English Text.as perParty
Points /notes for correction : Supersedes
Artwork Code

SAME SIZE ARTWORK
STRIP SIZE: 47 mm x125 mm
FOIL WIDTH: 141 mm
REPEAT LENGTH: 83.33 mm
+ RxPrescription Medicina
Glimepiride
Tablets 2mg
Glimulin®-2Compaaition:
Glimepiride USP
Glimulin-2 Glimvlin-2
Glinwlin
-2
Seepackage insart
Visa No.: Glimulin
-2
Manufactured by: ‡È % Lenmark G|emI E 8 6 Glenmark L0. :: G nMaRk sẽ PlotNo.E-37, 39 Ề PlotNo.E-37, 38 23 2 D-Road, MIDC, Satpur, =e D-Road, MIDC, Satpur, `. Nashik 422007, 3 Naehik 422007, wo = Maharashira Slate, Incia 28 Maharashtra Stata, India 2 6 Trade Mark SE @Trade Mark 3} ew PE09003 VN a5 aa PE00000 VN
PHARMACODE:
Each uncoated tablet contains
Colours:
Yellow oxide afiran andlake ofindigo carmine Dosage: Asdirected bythaphysician. Store atlemperatures notexceeding 30°C. Protect trom moisture &light. Keep outofreach ofchildren. indication, Administration &Contraindlcatian:
CAREFULLY READ THE INSERT BEFORE USE Specitication: in-house Mig. Lic.No,NKD/803
RxPrescription Medicine
Glimepiride
Tablets Amg© Giimuiin -2 Composition:Each uncoated tablet contains 2mg Glimepiride USP 2mg Colours: Yellow oxida of iron andfake afindigo carmine Dosage: Asdirected bythephysician. Store attemperatures notexceeding 30°C. Protect from moisture &light Keep outofreach ofchildren. Indication, Administration &Contralndication:Seepackage inser :§ CAREFULLY READ THE :8
Glimulin
-2
<2 Glimulin -2 INSERT BEFORE USE Speciticatian: In-house Mtg. Lic.No.NKO/803 Visa No. Manuiactured by. Giimulin -2 Glimelin -2 FOIL WIDTH: 141nựn, RxPrescription Medicine + s Glimepiride $ Tablets 2mq + Glimulin-2Composition:Each uncaated 1ablet contains Glimepiride USP 2mg Colaurs: Yellow oxide ofiron andjake afindigo carmine Dosage: Asdirecied bythephysician. 9 Stare attemperatures natexceeding 30°C. Protect fram moisture &light. Keep outofreach afchildren. Indication, Administration &Contraindication:Seepackage insert :5 CAREFULLY READ THE i INSERT BEFORE USE i Specification: In-house 7 : Mtg, Lic.No.NKD/803 ies Visa No. Manutactured by: @ GlenmarkPHARMACEUTICALS LTO. 9 PialNa.E-37, 38, D-Road, MIDC, Nashik 422007ff Maharaahya S) GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. | 2557527252566 knensne sen sec noseng bebow. PRODUCT : Product Code |: Version |: PANTONEBLACK Item : Location |: ia PROCESS C Reason For Changing ofA/W: PANTONE288C DEPARTMENT CHECK LIST FOR APPROVAL Ăn US cade, Varsion,Consisiancy ofDesign, overprint Packaging PackSize Carton size,lzbel sizeloiwidth, repeat Davelopment Specification &Layout Regulatory affair Regulatory Text Corporate QA Entire TaxtMatter Strength &Dosage, Raute of Admini lian, Indication, Cor indi Caution, Medical Dept Precaution, AnyOthar Maciel information (orLeal) Colour, ,GrandN: .Dasign, Additional pee Van eon Other Than Engish Tedae onParty requiramect Points /notes for correction : Supersedes Artwork Code A994 Đọc kỳ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỗi ýkiến bác sĩ Thuắc này chỉ dùng theo đơn củabác sĩ GLIMULIN-2 Viên nén Glimepirid 2mg THANH PHAN: Glimulin-2: Mỗi viên nén chứa Glimepirid 2mg Ta duoc: Lactose, Microcrystalline Cellulose, oxyd Sắt vàng, Indigo Carmine, Povidone-30, Natri Starch Glycolate, Magnesi Stearat. DƯỢC LỰC HỌC: Glimulin (viên nén glimepirid) là một thuốc uống hạ glucose huyết nhóm sulfonylurea. Cơ chế tác dụng: Cơ chế tác dụng chính của glimepirid trong viéc ha glucose huyết là do kích thích phóng thích insulin từ những tế bào beta của tuyến tụy, Thêm vào đó, các sulfonylurea như glimepirid cũng có các tác dụng ngoài tụy. Điều này được củng cô bởi cả các thử nghiệm tiên lâm sàng và lâm sàng cho thấy rằng dùng glimepirid có thê dẫn đến tăng độ nhạy cảm của các mô )ngoại vi déi voi insulin. Sự phát hiện này phù hợp với kết quả của một thử nghiệm đối chứng giả dược ngẫu nhiên đài hạn cho thấy điều trị bằng glimepirid cải thiện đáp ứng insulin/ C-peptide sau bữa ăn và kiểm soát toàn bộ đường huyết mà không tạo sự gia tăng nồng độ insulin/C-peptide khi đói có ý nghĩa lâm sàng. Glimulin là thuốc điều trị ban đầu có hiệu quả chứng tăng đường huyết, Ở những bệnh nhân không có đáp ứng tốt với điều trị đơn độc bang Glimulin hay metformin , sự kết hợp của glimepirid va metformin sé có hiệu quả hiệp đồng cộng, bởi vì cả hai thuốc này đều cảithiện sự dung nạp glucose do các cơ chế khác nhau. Hiệu quả hiệp đồng cộng đã được thấy với metformin và các sulfonylurea khác nhau trong nhiễu nghiên cứu. Dược lực học: Hiệu quả giảm nhẹ glucose huyết đầu tiên đạt được sau khi dùng đơn liều khoảng 0,5-0,6 mg ởngười khỏe mạnh. Thời gian để đạt được hiệu quả tối đa (nồng độ glucose huyết thắp nhất [Tmin| )khoảng 2-3 giờ. Ở người bệnh tiêu đường không phụ thuộc insulin (tiểu đường tuýp II) (NIDDM), cả nồng độ glucose khi đói và sau khi ăn 2 giờ thấp hơn có ýnghĩa khi dùng glimepirid (1,2,4, và 8mg một lần trong ngày) so với giả dược sau 4 ngày uống thuốc. Hiệu qua ha glucose huyết trong các nhóm điều trị được kéo dai trong 24 giờ. Trong các nghiên cứu về khoảng liều rộng hon, glucose huyết và HbA1c được thấy đáp ứng phụ thuộc vào liều từ 1đến 4mg Glimulin/ngày.Ở một vài bệnh nhân, đặc biệt với những người có nông độ glucose huyết tương lúc đói (FPG) cao hon, sẽ có lợi khi dùng những liều glimulin cao hơn.Không có đáp ứng khác nhau khi dùng glimulin 1hay 2lần trong ngày. Trong hai nghiên cứu đối chứng giả được trong 14 tuần ở 720 người, sự giảm trung bình HbA1c đối với bệnh nhân dùng viên glimepirid 8mg một lần trong ngày là 2,0% so với bệnh nhân dùng già dược. Trong một nghiên cứu đối chứng giả dược, ngẫu nhiên, dài hạn ởbệnh nhân tiêu đường không phụ thuộc insulin không đáp ứng với chế độ ăn kiêng, liệu pháp Glimulin đã cài Pe sự đáp ứng Insulin/C-peptiđe sau khi ăn, và 75% bệnh nhân đã đạt được và duy trì sự kiểm soát glucose WPL HbAic. Két quả điêu trị không ảnh hưởng bởi tuổi tác, giới tính, trọng lượng hoặc chủng tộc. Trong những thử nghiệm mở rộng thời gian dài với những bệnh nhân đã được điều trị trước đây, không có thoái biến có ýnghĩa đối với giá trị trung bình nồng độ HbA1c hoặc glucose huyết khi đói được thấy sau khi ding glimepirid 2,5 nam. Cách diéu tri két hop glimepirid va insulin da duoc so sénh véi gia dugc/insulin ởnhững bệnh nhân điều trị thật bại thứ phát, những người có trọng lượng cơ thé >130% trọng lượng cơ thể cho phép. Khởi đầu 5-10 đơn
vị insulin được dùng vào buổi ăn tối chính và điều chỉnh tăng lên hàng tuần đến khi đạt được giá trị FPG đã
xác định. Cả hai nhóm trong nghiên cứu mù đôi này đạt được sự giảm nồng độ FPG như nhau nhưng nhóm
dùng glimepirid/insulin sử dụng insulin ít hơn 38%. Liệu pháp Glimulin có hiệu quả trong sự kiểm soát

1/6
be.
hi

glucose huyết mà không có những thay đổi bất lợi về lipoprotein huyết tương của bệnh nhân tiêu đường
không phụ thuộc insulin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu:
Sau khi uống glimepirid được hấp thu hoàn toàn (100%) qua đường tiêu hóa. Trong những nghiên cứu đơn
liều ởngười bình thường và đa liễu ởnhững bệnh nhân tiêu đường không phụ thuộc insulin cho thay su hap
thu dang ké cua glimepirid trong vòng 1giờ sau khi uống và nồng độ định của thuốc (Cmax) đạt được sau
khoảng 2-3 giờ. Khi glimepirid được uống vào các bữa ăn, giá trị trung bình Tmax (thời gian đạt được Cmax)
tang nhe (12%) và giá trị trung bình Cmax và AUC giảm nhẹ (tương ứng 8% và 9%).
Phân bồ
Glimepiride liên kết với protein huyết thanh khoảng 99,5%. Thể tích phân bó của thuốc là 8đến 9lít,
Chuyển hóa
Glimepiride được chuyển hóa ởgan thông qua quá trình oxi hóa.Những chất chuyên hóa chủ yếu là dẫn chất
cyclohexyl hydroxyl methyl (M1) và dẫn chat carboxyl (M2). Cytochrome P450 II C9 tham gia vào quá trình
chuyên hóa glimepirid thành M1, MI được chuyển hóa tiếp thành M2 bởi một hay nhiều enzym cytosolie.
MI nhưng không phải M2, có tác dụng dược lý bằng 1/3 so với chất mẹ, tuy nhiên, ýnghĩa lâm sàng của tác
dụng hạ đường huyết của M1 không rõ rằng
Thải trừ .
Khi uống 14C-glimepirid, khoảng 60% tổng lượng chất đánh dấu phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu
trong 7ngày và MI (chiếm phản lớn) cùng M2 chiếm 80-90% của lượng tìm thấy trong nước tiều.Khoảng
40% tổng lượng chất đánh dấu phóng xạ được tìm thấy trong phân và M1, M2 (chiếm phần lớn) chiếm
khoảng 70% lượng tìm thấy trong phân. Không thay glimepirid trong nước tiểu và trong phân.Sau khi tiêm
tinh mạch cho bệnh nhân, không thấy sự bài tiết qua mật đáng kẻ của glimepirid hoặc chất chuyên hóa M1
của nó.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người già
So sánh được động học glimepirid ởbệnh nhân tiểu đường không phụ thuộc insulin dưới 65 tuổi và trên 65
tuôi được thực hiện trong một nghiên cứu sử dụng liều ómg mỗi ngày. Không có sự khác biệt có ý nghĩa về
dược động học giữa hai nhóm tuôi này. Gía trị trung bình của AUC 6 tinh trang én định của những bệnh nhân
lớn tuổi thấp hơn khoảng 13% so với những bệnh nhân trẻ tuổi, giá trị trung bình thanh thải theo trọng lượng
ởbệnh nhân lớn tuôi cao hơn khoảng 11% so với những bệnh nhân trẻ tuôi.Theo những, số igu này, không
cần khuyến cáo phải điều chỉnh liều ởbệnh nhân cao tudi.Tuy nhiên nên bắt đầu điều trị với liều thập (1 mg
mỗi ngày) và nên xác định liều cẩn thận dựa trên lượng đường trong máu lúc đói.
Suy thận
Một nghiên cứu lâm sàng thực hiện trên 15 bệnh nhân suy thận dùng liều đơn. Glimepirid (3mg) được dùng
cho 3nhóm bệnh nhân với độ thanh thải creatinine khác nhau (CLer).; (nhóm 1: CLer=77, ›7ml/phút, n-#5),
(nhóm 2:CLcr=27,7ml/phúi, n=3), (nhóm 3:CLcr=9,4ml/phút, n=7). Glimepirid được dung nạp tốt SNL /
nhóm. Kệt quả cho thấy nông độ glimepirid huyết thanh giảm khi chức năng thận giảm. Tuy nhiên nôn độ
trong huyết thanh của MI và M2 (giá trị trung bình AUC) tăng 2,3 và 8,6 lần từ nhóm 1đến nhóm 3. Thời
gian bán hủy giai đoạn cuối (T1/2) của glimepirid không thay đổi, trong khi thời gian bán hủy của M1 và M2
tăng khi chức năng thận giảm. Tuy nhiên, trung bình lượng bàitiết trong nước tiểu của M1 và M2 tính theo
phân trăm liều dùng giảm (44,4%; 21,9%; 9,3% từ nhóm 1đến nhóm 3).
Một nghiên cứu đaliều được thực hiện trên 16 bệnh nhân tiểu đường không phụ thuộc insulin bị suy thận
dùng liêu từ I-8§ mg mỗi ngày trong 3tháng. Kết quả phù hợp với những trường hợp dùng đơn liêu. Tat cả
bệnh nhân với CLer < 22ml/phút có sự kiểm soát tốt nông độ glucose huyết với liều dùng chỉ 1mg mỗi ngày. Những kết quả từ nghiên cứu này khuyến cáo liều khởi đầu từ 1mg glimepirid cho những bệnh nhân tiêu đường không phụ thuộc insulin mắc bệnh về thận, và liều này cẳnđược điều chỉnh tùy theo nồng độ glucose huyết khi đói. 2/6 Sek Hx » bey Sd + CHÍ ĐỊNH Glimulin được chỉ định để hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục đểhạ thấp glucose huyết ởnhững bệnh nhân tiểu đường (tuýp 11) không phụ thuộc vào insulin (NIDDM) khi sự tăng glucose huyết của họ không thê kiểm soát được bởi chế độ ăn kiêng và tập thé dục đơn thuần. Glimulin có thê được sử dụng kết hợp với metformin để kiểm soát glucose huyệt tốt hơn. Glimulin được chỉ định sử dụng kết hợp với insulin để hạ thấp glucose huyết ởnhững bệnh nhân mà sự tăng glucose huyét của họ không thể được kiểm soát bởi chế độ ăn kiêng và tập thể dục kết hợp với một thuốc hạ glucose huyết đường uống. Sử dụng kết hợp glimepirid va insulin có thể làm tăng hiệu quả hạ glucose huyét. LIEU DUNG VA CACH SU DUNG Không có chế độ liều dùng nào được ấn định để kiếm soát đường huyết đối với Glimulin hoặc bất kỳ thuốc hạ glucose huyết nào khác. Phải đánh giá định ky néng độ HbA1c và glucose huyết khi đói của bệnh nhân đề xác định liều dùng nhỏ nhất có hiệu quả cho bệnh nhân; để phát hiện sự thất bại nguyên phát, như sự hạ glucose huyết không thỏa đáng dù đã dùng liễu thuốc tối đa; và để phát hiện ra sự thất bại thứ phát, như mất đáp ứng hạ glucose huyết thỏa đáng sau thời gian đầu có hiệu quả. Nồng độ hemoelobin glycosylate hóa nên được theo dõi định kỷ để xác định đáp ứng của bệnh nhân đối với trị liệu. Sử dụng thời gian ngắn Glimulin có hiệu quả tốt trong các giai đoạn mắt kiêm soát tạm thời đường huyết ở các bệnh nhân thường kiểm soát tốt đường huyết băng chế độ ăn kiêng hoặc tap thé duc. Liều khới đầu thông thường Liều khởi đầu thông thường là 1-2 mg Glimulin một lần mỗi ngày, uống vào bữa ăn sáng hay bữa ăn chính dầu tiên. Những người nhạy cảm với thudc ha glucose huyết nên bắt đầu với liều 1mg, mỗi ngày một lần, và nên được theo dõi cân thận. Không có liên quan chính xác vẻ liều lượng giữa Glimulin và những thuốc hạ glucose huyết đường uống khác.Liều khởi đầu tối đa không được hơn 2mg Glimulin. Liều duy trì thông thường Liêu duy trì thông thường là 1-4 mg dùng một lần mỗi ngày.Liễu tối đa là 3mg một lần mỗi ngày.Sau khi đạt đến liều 2mg, sự tăng liều không nên quá 2mg cách quãng một hay hai tuân dựa trên đáp ứng glucose huyết của bệnh nhân. Hiệu quả lâu dài nên được theo dõi định kỳ bằng việc đo nồng độ HbA1c, mỗi 3đến 6tháng. Điều trị phối hợp Glimulin-metformin Nếu bệnh nhân không đáp ứng thỏa đáng với liều tối đa của Glimulin đơn độc, cần phối hợp thêm metformin. Các nghiên cứu lâm sàng đã công bố cho phép sử dụng kết hợp các sulfonylurea khác bao gồm glyburide, glipizide, chlopropamide và tolbutamide voi metformin. Với điều trị kết hợp Glimulin va metformin, có thể thu được sự kiểm sot glucose huyết thỏa đáng bảng cách điều chỉnh liều cho mỗi thuốc. Tuy nhiên cẦn phải xác định liều nhỏ nhất có hiệu quả cho mỗi thuốc dé đạt đên sự kiêm soát glucose huyết thỏa đáng, Với điều trị kết hợp Glimulin va metformin, nguy cơ bị hạ glucose huyết liên quan đến Glimulin có thẻ tăng lên, do đó cần thận trọng. Điều trịphối hop Glimulin-Insulin Điều trị phối hop Glimulin va insulin cũng có thể được dùng cho bệnh nhân bị thất bại thứ phát. NÀNG, glucose khi đói để thực hiện điều trị phối hợp là >150mg/dL trong huyết tương hay trong “huyết thanhMÙY.
thuộc vào bệnh nhân.Sau khi bắt đầu với insulin liều thấp, điều chỉnh tăng liều insulin có thể được thực hiện
mỗi tuần dựa trên theo dõi thường xuyên glucose huyết khi đói. Hiệu quả trị liệu kết hợp nên được theo dõi
định kỳ bởi việc đo nồng độ Glucose và HbAIc.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Glimulin (viên nén glimepirid) không được đùng cho phụ nữ mang thai, bà mẹ nuôi con bú, hay trẻ em. 6
người già, bệnh nhân suy kiệt hay suy dinh dưỡng, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, cần thận trọng xem xét
kỹ liêu khởi đâu, sự tăng liêu, và liễu duy trì để tránh nguy cơ hạ glucose huyết quá mức.
Bệnh nhân đang uống những thuắc hạ glucose huyết khác

3/6

í

Với những thuốc hạ glucosehuyết nhóm sulfonylurea khác, không cần có giai đoạn chuyển tiếp khi chuyên
sang dùng Glimulin. Bệnh nhân cần được theo dõi chặc chẽ trong 1-2 tuần về khả năng hạ glucose huyết khi
chuyển từ các sulfonylurea có thời gian bán hủy đài (như chlorpropamide) sang Glimulin do hiệu quả cộng
cua hai thuốc.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định Glimulin cho những bệnh nhân sau:
~Bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với thuốc. –
nh nhân bị nhiễm ketoacid đo tiểu đường, có hoặc không có hôn mê. Trong trường hợp này nên điều trị
bằng insulin.
~Phụ nữ mang thai, bà mẹ nuôi con bú, trẻ em.

THẬN TRỌNG
Thận trọng chung
Hạ glucose huyết: Tất cả thuốc sulfonylurea đều có khả năng gây hạ glucose huyết nghiêm trọng. Sự lựa chọn
bệnh nhân liều dùng và hướng dẫn dùng thuốc thích hợp rất quan trọng để tránh khả năng hạ glucose
huyết.Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận có thể nhạy cảm hơn đổi với hiệu quả hạ glucose của
glimulin. Với những bệnh nhân đó nên dùng liều khởi dau Img dùng một lần trong ngày sau đóđiệu chỉnh cho
thích hợp.Ở những bệnh nhên suy kiệt hoặc suy dinh dưỡng, thiếu năng tuyến thượng thận, tuyến yên, hoặc
suy gan thì rât nhạy cảm với tác động của những thuốc hạglucose huyét.Su ha glucose huyét khé co thé nhan
ra ởnhững người lớn tuổi hoặc những người đang sử dụng thuốc ức chế -adrenergic hoặc các thuốc ức chế
than kinh giao cảm khác.Sự hạ glucose huyết dễ xảy ra hơn khi ăn thiếu calo, sau quá trình vận động nặng
hoặc kéo dài, khi uống rượu hoặc khi sử dụng nhiều hơn một thuốc hạ glucose huyết. Sử dụng kết hợp
glimepiridvới insulin hoặc metformin có thể làm tăng khá năng bị hạ glucose huyết.
Mát kiêm soát giucose huyết: Khi một bệnh nhân tiêu đường đã ổn định chế độ điều trị bị rơi vào tình trạng
stress như sốt, chắn thương, nhiễm khuẩn, hay phẫu thuật, có thể xảy ra sự mắt kiểm soát glucose huyết. Vào
những thời điểm như vậy cần phải kết hợp thêm insulin với glimulin hoặc sử dụng liệu pháp insulin đơn
thuần. Hiệu quả hạ glucose huyết đến nông độ mong muốn của bất kỳ thuốc hạglucose huyét đường uống
nào, kế cả glimulin, thường giảm đi ởnhiều bệnh nhân sau một thời gian điều trị, điều này là do sự tiễn triển
của bệnh tiêu đường hoặc giảm sự đáp ứng đối với thuốc. Hiện tượng này được gọi là thất bại thứ phát, để
phân biệt với thất bại nguyên phát khi thuốc không có hiệu quả khi dùng lần đầu. Với thất bại thứ phát xảy ra
khi điêu trị đơn thuần với glimulin hay metformin, kết hợp điều trị metformin hay glimulin với insulin có thể
có đáp ứng tốt. Nếu thất bại thứ phát xảy ra với liệu pháp kết hợp Glimulin/metformin, cần phải điều trị bằng
insulin.
Phụ nữ có thai va cho con bit:
Chưa có các nghiên cứu kiểm soát chặt chẽ và đầy đủ ở phụ nữ có thai. Theo kết quả từ những nghiên cứu
trên động vật, Glimulin (glimepirid) không được sử dụng trong suốt thai kỳ. Bởi vì những thônggtin gân đây
cho thay nông d6 glucose huyệt không bình thường trong suốt thai kỷ có lien quan đến tỷ lệ đNằnbấm, sinh
cao hơn. nhiều chuyên gia để nghị nên sử dụng insulin trong thai kỳ để đuy trì nông độ glucose ếc gần
bình thường nhất. Vv
Ha glucose huyết nghiêm trong kéo dài (4 đến 10 ngày) đã được báo cáo ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã sử dụng một
thuốc sulfonylurea vào thời gian sinh nở.Điều nảy được thấy phổ, biến hơn với những thuốc có thời gian bán
hủy kéo
dai. Bệnh nhân có ý định mang thai nên tham khảo ýkiến của thầy thuốc và nên chuyển sang dùng
insulin trong toàn bộ thai kỳ.
Bà mẹ cho con bú
Trong những nghiên cứu sinh sản ởchuột, nồng độ glimepirid đáng kế đã được tìm thấy trong huyết thanh và
sữa của chuột mẹ.Mặc dù chưa biết rõ Glimulin có bài tiết qua sữa của người mẹ hay không, đã biết các
sulfonylurea khác được bài tiết qua sữa của người mẹ.Vì nguy cơ hạ glucose huyết ởtrẻ bú sữa mẹ, và do

4/6
JTIC—=
‘HỒI
DIỆ
1£
níM

những ảnh hưởng đã thấy trên động vật, phải ngưng sử dụng glimulin cho bà mẹ nuôi con bú. Khi ngưng dùng
glimulin và nêu chế độ ăng kiêng và tập thé duc don thuần không kiểm soát thỏa đáng glucose huyết, thì nên
điều trị bằng insulin.
Ảnh hưởng lên khá năng lái xe hay vận hành máy móc: Nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc
khi đang dung thuốc, đo thuốc có thẻ gây tụt đường huyết quá mức.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Tỷ lệ bị hạ đường huyết quá mức (glucose huyết <60mg/dL) do glimulin là từ 0,9-1,7% Đường tiêu hóa: Nôn. đau bụng và tiêu chảy đã được báo cáo, nhưng tý lệ xảy ra trong các thử nghiệm có đối chứng giả dược là <1% Đa Phản ứng dị ứng da, như ngứa, ban đỏ, mé day, và nổi phồng dạng di động hay dat sin xáy ra ở < 1% bệnh nhân.Chúng thường nhẹ và mat đi dù vẫn sử dụng tiếp tục glimulin. Huyết học Giảm bạch cầu, mát bạch cầu hạt, giảm tiêu cầu, thiểu mắu tan huyết, thiếu máu bất sản, giảm toàn bộ tiểu cầu đã được báo cáo với các sulfonylurea. Phái thông báo ngay cho thầy thuốc, nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xây ra. QUA LIEU: Đùng quá liều các sulfonylurea, bao gồm |cả glimepirid, có thể gây hạ đường huyết quá mức. Cần theo dõi chặt chẽ cho tới khi thầy thuốc chắc chắn rằng bệnh nhân đã qua thời kỳ nguy hiểm. Phản ứng hạ đường huyết năng kèm hôn mê, co giật hoặc các rối loạn thần kinh khác ítkhi xảy ra nhưng cần phải cắp cứu kịp thời.Nếu chân đoán hay nghỉ ngờ hôn mê là do hạ đường huyết, bệnh nhân cần được tiêm tĩnh mạch nhanhdung dịch glucose đậm đặc (50%), sau đó truyền tĩnh mạch liên tục dung dịch glucose 10%. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong ít nhất 24 đến 48 giờ vì chứng hạ đường huyết có thể tái phát sau khi bệnh nhân đã hồi phục. TƯƠNG TÁC THUỐC Tác dụng hạ glucose huyết của các sulfonylurea tăng lên bởi các thuốc sau: thuốc kháng viêm phi steroid, nhũng thuốc gắn kết nhiều với protein như salicylat, sulfonamid, chloramphenicol, coumarin, probenecid, thuốc ức chế monoamine oxidase, va thuốc chẹn adrenergic. Khi những thuốc này được sử dụng cho bệnh nhân đang dùng Glimulin, cần theo dõi chặt chẽ khả năng hạ glucose huyết quá mức. Khi ngừng sử dụng những thuộc này cho bệnh nhân đang dùng glimulin, cần theo dõi khả năng mat kiểm soát glucose huyết. Có nhiều thuốc có thê làm tăng glucose huyết và dẫn đến mắt khả năng kiểm soát glucose huyết. Những thuốc này bao gồm các thiazid và những thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazin, các sản pham thyroid, estrogen, thudéc ngira thai dung udng, phenytoin, nicotinic acid, các thuốc cường giao cảm, vàVẢ ma Khi những thuốc này được sử dụng cho bệnh nhân đang dùng Glimulin, cần theo dõi chặt chẽ dé Dh amat khả năng kiêm soát glucose huyết. Khi ngừng sử dụng những thuốc này cho bệnh nhân đang dùng Nà na mác can theo đôi kha năng hạglucose huyết quá mức. Dùng đồng thời aspirin (1g, 3lần trong ngày) va glimepirid din đến giảm 34% giá trị trung bình AUC của glimepirid va do đó tăng 34% giá trị trung bình CL/f. Gía trị trung bình Cmax giảm 4%. Nẵng độ glucose huyết và C-peptide huyết thanh không bị ảnh hưởng và không có triệu ching ha glucose huyết được báo cáo.Số liệu từ những thử nghiệm lâm sàng cho thấy, không có các tương tác bất lợi có ýýnghĩa lâm sàng khi sử dụng đồng thời aspirin và các salicylate khác với Glimulin. Sử dụng đồng thời cimetidine (800 mg, 1lần trong ngày) hoặc ranitidine (150mg, 2lần trong ngày) với một liều uống duy nhất 4mg giimulin không ảnh hưởng đáng kể đến hấp thu và phân bố của glimepirid, và không 2⁄4 %4 z=x aa có sự khác biệt nào về hạ glucose huyết. Số liệu từ những thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có các tương tác bất lợi có ýnghĩa lâm sàng khi sử dụng đồng thời các chất đôi kháng thụ thê H2 với Glimulin. Sử dụng đồng thời viên nén glimepirid không làm thay đổi dược động học của đối hình R và S-warfarin sau khi dùng liều đơn 25mg waefarin dạng racemic cho người khỏe mạnh. Không có thay đổi nào được thấy về sự găn kết với protein huyết tương của warfarin.Điều trị bằng glimulin gây ra sự giảm nhẹ, nhưng có ýnghĩa thông kê trong đáp ứng dược lực với warfarin.Sự giảm AÚC của thời gian đông máu (PT) và giá trị PT tôi đa trong quá trình điều trị glimepirid là rất nhỏ (tương ứng 3,3 % và 9,9%) và không quan trọng về mặt lâm sàng. Đáp ứng glucose huyết. thanh, insulin, C-peptide, va glucagon huyét tuong đối với liều 2mg glimulin không bị ảnh hưởng bởi dùng kết hợp ramipril (một thuốc ức chế ACE) với liều 5mg, 1lần trong ngày ởngười bình thường. Không có triệu chứng hạ glucose huyết quá mức được báo cáo. Số liệu ởcác nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân tiêu đường không phụ thuộc insulin cho thấy không có bằng chứng về tương tác bất lợi có ýnghĩa lâm sàng khi sử dụng đồng thời Glimulin với các thuốc ức chế ACE. Tương tác giữa miconazole dùng uống. và các thuốc hạ glucose huyết dùng uống dẫn đến hayglucose Auyét nghiêm trọng đã được báo cáo.Chưa biết tương tác này có xảy ra khi tiêm tĩnh mạch, bôi ngöài thù hay dat 4m đạo miconazole hay không.Có thể có tương tác của glimepirid với những thuốc được dế hóa bởi cytochrome P450 IIC9 khác bao gồm phenytoin, diclofenac, ibuprofen, naproxen, và mefenamic acid. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Đóng gói: Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x1vi x10 viên nén. Bảo quản: Bảo quản không quá 30°C. Tránh ââm và ánh sáng. Đê thuốc ngoài tầm tay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. San xuat boi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik 422007, Maharashtra state, An Độ Đại điện cơ sở đăn 21 Bky Tén: Anurag Srivastava Chức danh: Trưởng VPĐD tại Việt Nam GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. TUQ. CỤC TRƯỞNG PTRƯỜNG PHÒNG Nouyén Hur ự Stung 6/6