Thuốc Glimepiride Stada 4mg: thành phần, liều dùng

+27 155
Mau vi: Glimepiride STADA 4mg
Kích thước: 50×95 mm /Ñ»^ CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM SIADA STADA+VN J.V.Co., Ltd. Ä
|epiride STADA €Ì mg Glimepiride STADA €}n | Glimepiride 4mg Glimepiride 4mg BO VY Th
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | |
|Ả. SIADA CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA STADA-WN J.V.Ce
| ‘ Xã ‘ ‘i _ Glimepiride STADA @ mg Glimepiride STAD, . Glimepiride 4 my Glimepiride 4 mg Ấ ñ | imepiride 4mg imepiride 4mg DA PHE DUYET

:XSO19S

JN..Co.,ltd. “STADA. CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA STAD? Š
m Glime iride STADA m Glimepiride ! 2. ae / j bmg P = ỗ pi oe Lân đâu:…… dub gb |
STADA — STADA-VN J.V.Co., Ltd.

Mẫu hộp: Glimepiride STADA 4mg
Kích thước: 54x105x21 mm
Tỉ lệ: 100%

X THUỐC KÊ ĐƠN
Glimepiride Om
Glimepirid 4 mg mg

zZ 3
cee ee 5
Hộp 3vỉx10 viên nén STADA 5 38
Thanh ai Mớiviênnénchứa. DEXATAM TAYTREEM SDK -Reg. No.: zlimepirid 4mg ĐỌC KÝHƯỚNG DAN SỬDUNG la ta dù ¡viên-TRƯỚC KHIDŨNG Chỉdink Cách dùnh Chống chỉđịnhvàcác ä thông tínkhác: NhaSX.Céng tyTNHH LDSTADA-VIET NAM . tơhướng dẫnsửdụng SốK61⁄1, Đường Nguyên HM SINH tổNg `, , È LEXSOLX¢S

MụcI sle]ge1
OF/UU
UPsIA
OF
Sw
©
stu
pplidawiy
VAVLS
2F

Glimepiride 4 mg
VOVIS 3blisters x10 tablets STADA
ae Pach tablet cortans: KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN ric ting READ THE PACKAGE INSERT

2 Barcode ‘ 4 abet CAREFULLY BEFORE USE ie Indications, AdiäielisUSR, Contraindications S andother precautions: = utactured by:STADA-WN J.V. Co.,Utd. Read the Hse a St.,MyHo,20/§Rllf, HocMeBi1
NMÈ

Mau vỉ: Glimepiride STADA 4 mg
Kích thước: 50×95 mm MA CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM SIADA STADA+VN J.V.Co., Ltd.
repiride STADA@ mg Glimepiride STADA@n Glimepiride 4mg Glimepiride 4mg

_—— a STADA CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA STADANN J.V.Co
Glimepiride STADA € mg Glimepiride STAD, Glimepiride 4mg Glimepiride 4mg :XS
0I9S

‘dH J.V. Co., Ltd STADA CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA STAD#
mg Glimepiride STADA €} mg Glimepiride ‘ Glimepjsg bọ Glimepi

.— HÀ STADANN J.V.Co., Ltd. A-VIET NAM STADA
Mau hop: Glimepiride STADA 4 mg
Kích thước: 54x105x35 mm
Tỉ lệ: 100%

of cONG TY 2 7/TRAGH RHIỆM HỮU HẠN ”

P
Glimepirid 4 mg é) mg
ae
Hộp 6vỉx10 viên nén STADA
-Exp.
date:
SO16SX-B.
NSX HD

oa STADA Thành phần: Mỗi viên nénchứa oh Glimebirid…………………… se …mg ládược vừađủ……. Iviên – @ mỹ Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh và cácthông tinkhác: SDK -Reg. No.: Xindoctrong từhướng dẫn sửdụng, Bảoquản: Trong baobịkín,nơikhô Nhiệt đãkhông quá 301 Tiêu chuẩn áp dụng: [CNSX NhaSX-Công tyTNHH LDSTADA- “i NAM bEXATAM TAY TRE EM SốKb yenTl ApMy Pc aie ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG XãXuănTHới Huyện HoeMor a ^ Íp.HỗChíMinh, ViệtNam TRƯỚC KHI DÙNG
SEXS01XP

)r X PRESCRIPTION DRUG

oY CONG TY ©/ tric NIỆU HỮU KAN œ SI3|qP]
09/tiệu
uIA
09
Su
@
Sul
gpHIdaun|

Glimepiride 4 mg 4) mg
5| ca nhe, “Hs, “Nguyễn Ngọc Liễu
+ 6blisters x10 tablets STADA

Composition: Lach tablet contains: Glimepiride STADA Gilmephtd….. i = Excipients q.s siete 1tablet mg Indications, Administration, ‘Contraindications andother precautions: Read thepackage insert inside 1dc Barcode Store in a well-closed container, inadryplace SLE0O Donotstore above 30°C

Hochiminh € tured by:STADA-VN J.V.Co.,Ltd. onThiSoeSt.MyHow2Hanilet Village, HocMon Dist ily,Vietnam
Manulacturer’s specilication KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE

41745

Glimepiride STADA THÀNH PHÀN Mỗi viên nén Glimepiride STADA 2mg chứa: GlimepiridMỗi viên nén Glimepiride STADA 4mg chứa Glimepirid……..Tádược vừa đủ.. (Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, povidon Ũ croscamellose natri, magnesi stearat, màu indigo carmin lake) MO TAGlimepiride STADA 2mg: Vién nén dai mau xanh, hai mat khum, hai cạnh có khắc vạch, một mặt khắc “2″, một mặt trơn. Glimepiride STADA 4mg: Viên nén dàimàu xanh, hai mặt bằng, hai cạnh vàhai mặt cókhắc vạch, một mặt khắc “4”. DƯỢC LỰC HỌC Glimepirid làmột thuốc chống đái tháo đường typ 2(không phụ thuộc insulin) nhóm sulfonylurê. Tác dụng chủ yếu của glimepirid làkích thích tếbào beta tuyến tụygiải phóng insulin, vìvậy thuốc chỉcótác dụng khitụycòn hoạt động (còn khả năng giải phóng insulin). Cơ chế tác dụng của giimepirid là liên kết với thụ thể ở màng tếbào beta, làm đóng các kênh kali phụ thuộc ATP. Việc đóng kênh kali gây khử cực màng, làm mở kênh calci khiến ion calci tăng gianhập vào trong tế bào. Sự tăng nồng độcalci nội bảo kích thích giải phóng insulin rakhỏi tếbào. Giống các sulfonylurê chống đái tháo đường khác, glimepirid làm haglucose huyết ởngười đáitháo đường vàcảởngười khỏe mạnh không đái tháo đường. Khi dùng dàingày glimepirid vàcác sulfonylurê còn cómột sốtácdụng ngoài tụy, góp phần đáng kểvào tác dụng hạglucose huyết của thuốc. Trong sốnày tác dụng chính làtăng cường sựnhạy cảm của các mô ngoại vivới insulin vàgiảm susan xuat glucose &gan. Glimepirid con cótác dụng hiệp đồng với metfomin hoac voiinsulin. DƯỢC ĐỌNG HỌC Glimepirid cósinh khả dụng rấtcao. Thức ănkhông làm thay đổiđáng kểsựhấp thu của thuốc, nhưng tốcđộ hắp thu cóchậm hơn một chút. Nồng độtốiđatrong huyết tương đạt khoảng 2giờ 30phút sau khiuống thuốc. Glimepirid cóthể tích phan bératthấp (khoảng 8,8 lit)tương tựnhư của albumin. Glimepirid liên kết nhiều với protein huyết tương (>99%) vàcóđộ thanh thải thấp (xấp xỉ48 ml/phút). Thời gian bán thải trong huyết tương của glimepirid là5-8giờ, nhưng khi dùng liều cao, thời gian bán thải sẽdài hơn. Sau khi uống glimepirid được đánh dấu, thấy 58% các chất chuyển hóa thải trừ qua nước tiêu và35% qua phân. Trong nước tiều, không còn có glimepirid ởdạng chưa chuyển hóa. Glimepirid chủ yếu bịchuyển hóa ởgan bởi CYP2C9. Hai dan chat hydroxy va carboxy của glimepirid đều thấy trong nước tiểu vàphân. CHỈ ĐỊNHGlimepirid được chỉ định hỗtrợ cho chế độ ănkiêng, tập thể dục đểlàm ha glucose huyết ởnhững bệnh nhân đáitháo đường không phụ thuộc insulin (typ 2) khimức glucose huyết không được kiểm soát thỏa đáng bằng chế độ ăn kiêng và tập thểdục. | LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Glimepiride STADA được dùng bằng đường uống. Nên dùng thuốc ngảy một lần vào bữa ănsáng hoặc bữa ănchính đầu tiên trong ngày. Liều khởi đầu ởnhững bệnh nhân chưa được điều trịtrước đó: Liều khởi đầu thông thường ởngười lớn là1 -2mg ngày một lần. Ởnhững bệnh nhân suy nhược, suy dinh dưỡng hoặc người cao tuổi, suy gan hoặc suy thận, những bệnh nhân cónguy cơhạglucose huyết nên khởi đầu bằng liều 1mg ngày một lần. Liều khởi đầu ởnhững bệnh nhân đãtừng được điều trịbằng các thuốc trị đái tháo đường khác: Khi chuyển sang dùng glimepirid, nên cân nhắc ham lượng vàthời gian bán thải của thuốc sử dụng trước đó. Trong một vảitrường hợp, cần ngừng dùng các thuốc chống đái tháo đường cóthời gian bán thải dài (như clorpropamid) một vàingày để hạn chế tốiđanguy cơphản ứng hạglucose huyết dotácdụng hiệp đồng. Liều khởi đầu thông thường ởngười lớn là1-2mg ngày một lần. Liều khởi đầu tốiđa không nên quá 2mg mỗi ngày. Liễu duy tri:Liều duy trìthông thường từ1 -4mg ngày một lần. Ởnhững bệnh nhân đãdùng glimepirid 1mg/ngày, cóthé tăng liều lên đến 2mg/ngảy nếu vẫn không đạt mức glucose huyết mong muốn sau 1-2tuần điều trị.Sau khi dùng đến liều 2mg, việc điều chỉnh liều sau đótùy thuộc vào mức dung nạp vàđáp ứng của bệnh nhân. Nên tăng liều từtừ,mỗi lầntăng không quá 2mg/ngày, cách quãng khoảng †-2tuần. Liều tốiđakhuyên dùng là8mg ngày một lần. Khuyến cáo sửdụng dạng bào chế thích hợp khidùng glimepiride liều 1mg. CHÓNG CHỈ ĐỊNH -Quá mẫn với glimepirid, sulfonylurê hoặc các sulfonamid hay bắt kỳ thành phan nào của thuôc. —Đái tháo đường phụ thuộc insulin, hôn mê vànhiễm keto -acid dođái tháo đường.—Suy gan, thận nặng: Nên chuyển sang dùng insulin. —Phụ nữcóthai vacho con bu. THAN TRONG —Bệnh nhân nên được thông báo vềnguy cơtiềm tàng vànhững lợiíchkhiđiều trị vớiglimepirid cũng như sựlựa chọn chế độđiều trịthay thé. —Haglucose huyét: Tất cảcác sulfonylurê đều cókhả năng gây hạ glucose huyết trằm trọng. +Bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhạy cảm hơn với tác dụng gây hạ glucose huyết của glimepirid. +Bệnh nhân suy nhược hay suy dinh dưỡng, bệnh nhân suy gan, tuyến thượng thận hoặc tuyến yên đặc biệt nhạy cảm với tác dụng hạglucose huyết. Triệu chứng này khó nhận thấy ởngười cao tuổi, người dùng thuốc chẹn beta hay các thuốc liệtgiao cảm khác. Hạglucose huyết thường xảy rakhilượng calo đưa vào cơthể không đủ, sau khihoạt động thể lực nặng vàkéo dài, uống rượu hoặc dùng đồng thời haihay nhiều thuốc gây hạmức glucose trong máu. Kết hợp glimepirid với insulin hoặc metfomin cóthể làm tăng nguy cơ hạ glucose huyết. —Mất khả năng kiểm soát glucose huyết: Cóthể xảy raở những bệnh nhân đã ổn định với chế độđiều trịđái tháo đường nhưng cónhững yếu tốgây stress như sốt, chắn thương, nhiễm trùng, hoặc phẫu thuật. Khi đó, cần phải kết hợp insulin vớiglimepirid hoặc chỉdùng insulin đơn độc.

+
+
—Mức glucose huyết lúc đói nên được theo dõi định kỳđểxác định mức độđáp ứng điều trị,Sựkiểm soát glucose huyết khiđiều trịdài hạn được đánh giá bằng cach theo doihemoglobin glycosyl héa định kỳmỗi 3đến 6 tháng. ~Phản ứng dịứng: Đã cóbáo cáo phản ứng dịứng xảy rakhi điều trịvới glimepirid, bao gồm các phản ứng dịứng nặng như: Phản vệ, phù mạch vàhội chứng Stevens-Johnson. Nếu nghỉ ngờ cóphản ứng dịứng, nhanh chóng ngừng dùng glimepirid, đánh giánguyên nhân tiềm tảng khác gây raphản ứng dịứng, và tiền hành biện pháp điêu trịthay thế cho bệnh đáitháo đường. —Thiếu máu tan máu: Các sulfonylurê cóthể gây rathiếu máu tan máu ởbệnh nhân thiếu hụt glucose 6-phosphat dehydrogenase (G6PD). Vìglimepirid làmột sulfonylurê, dùng thận trọng ởbệnh nhân thiếu hụt G6PD vàcân nhắc điều trị thay thế không dùng sulfonylurê. Cũng cóbáo cáo vềthiếu máu tan máu ởbệnh
nhân không thiếu hụtG6PD. —Tăng nguy cơtim mạch với mọi sulfonylurê: Đãcóbáo cáo về tăng nguy cơtim mạch khidùng thuốc hạglucose huyết đường uống sovới chế độ ănkiêng đơn thuần hay chế độ ănkiêng kết hợp với insulin. Bệnh nhân nên được thông báo nguy cơtiềm ẳnvàlợiíchcủa glimepirid, các liệu pháp điều trịthay thế. TƯƠNG TÁC THUÓC ~Những kếthợp sau cóthé gay haÿhsoee huyết: Các sulfonylurê vớithuốc kháng viêm không steroid và các thuốc gắn kêt mạnh với protein như salicylat, sulfonamid, cloramphenicol, coumarin, probenecid, thuốc ức chế monoamin oxidase, thuốc chẹn thụ thể beta. -Những kết hợp sau cóthể gây tăng glucose huyết vàcóthể dẫn đến mắt khả năng kiểm soát glucose huyết: Các sulfonylurê với thuốc lợitiểu thiazid vàcác thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazin, sản phẩm của tuyến giáp, estrogen, thuốc tránh thai đường uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc cường giao cảm vàisoniazid. Kết hợp các thuốc trịđái tháo đường dạng uống với miconazol đường uống gây hạglucose huyết trằm trọng đãđược báo cáo. —Cóthể xảy ratương tác giữa glimepirid với các chất ứcchế (như fiuconazol) và chất cảm ứng (như rifampicin) lêncytochrom P450 2C9. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữcóthai „ Các nghiên cứu trên động vậtcho thấy thuốc có độc tính trên phôi gây độc cho thai vàcóthể gây quái thai. Vìvậy, chống chỉ định dùng glimepirid cho người mang thai. Người đang dùng glimepirid mà cóthai, phải báo ngay cho thầy thuốc để chuyển sang dùng insulin vàphải điều chỉnh liều insulin đểgiữ glucose huyết ởmức như bình thường. Phụ nữcho con bú Glimepirid vào được sữa mẹ. Vìvậy, chống chỉ định dùng glimepirid cho phụ nữ đang cho con bú; phải dùng insulin để thay thế. Nếu bắt buộc phải dùng glimepirid thìphải ngừng cho con bú. ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XEVÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Hạhoặc tăng glucose huyết, suy giảm thịlực cóthể làm giảm khả năng tập trung ,vàphản ứng. Do đó, nên thận trọng khiláixehay vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Tác dụng không mong muốn quan trọng nhất làhạglucose huyét. Thường gặp —_Thân kinh: Hoa mắt, chóng mặt, đau đầu. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, cảm giác đầy tức ởvùng thượng vị,đau bụng, tiê chảy.—Mắt: Khi bắt đầu dùng thuốc thường córốiloạn thịgiác tạm thời dosựthay đổivề mức glucose huyết. Ítgặp —Da: Phản ứng dịứng hoặc giảdịứng, mắn đỏ,mày đay, ngứa. Hiếm gặp —Gan: Tăng enzym gan, vàng da, suy giảm chức năng gan. Máu: Giảm tiều cầu nhẹ hoặc nặng, thiếu máu tan huyết, giảm hồng cầu, giảm bạch cầu, mắt bạch cầu hạt. —Mạch: Viêm mạch máu dịứng. -Da: Man cam voiánh sáng. QUÁ LIỀU VÀXỬ TRÍ Triệu chứng . Quá liều các sulfonylurê cóthể gay haglucose huyét. Xử trí -Hạ glucose huyết nhẹ, không bất tỉnh hay mắt các dấu hiệu thần kinh: Uống glucose vàđiều chỉnh liều dùng thuốc và/hoặc chế độ ăn. Haglucose huyét tram trọng kèm hôn mê, cogiật hoặc suy chức năng thần kinh ít khixảy ra,phải cắp cứu vàđưa ngay vào bệnh viện. Nếu bệnh nhân được chả đoán hay nghỉ ngở bịhôn mê do hạ glucose huyết, tiêm tĩnh mạch nhanh dịch glucose nồng độ50%, sau đótiếp tục truyền dung dịch glucose loãng Hơn (10%) nhằm duy trìnồng độglucose trong máu khoảng 100 mg/di. Bệnh nhân
nên được theo dõiítnhất 24đến 48 giờ. |;¡#
1

BẢO QUẢN Trong bao bìkín, nơi khô. Nhiệt độkhông quá 30°C. HẠN DÙNG 24tháng kểtừngày sản xuất. ĐÓNG GÓI Vi10viên, Hộp 3vi. – .Vỉ 10viên. Hộp 6vỉ. TIEU CHUAN AP DUNG: Tiéu chuẩn nhà sản xuất.

THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUABAC Si *
Đểxatầm tay trẻem Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tín, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc
Ngày duyệt nộidung toa: 10/05/2016
Nhà sản xuất: CTY TNHH LD STADA-VIET NAM K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ÁpMỹ Hòa 2, XãXuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, TpHồ Chí Minh, Việt Nam ĐT:(+84) 837181154-37182141„ Fax: (+84) 837182140

-_SIADA

/~~?4h TUQ.CUC TRƯỞN `
P.TRUONG PHONG. 7 mm XZ – –
ix : 7 “/ S See NN An NI Tia
é Minh Hing > 26: Nguyễn Ngọc Liễu

⁄
fs/9⁄ conc TẾ (€ÍThÍth NHIỆM HỮU
‘+| — LIÊN DOẤNH v
Gs.