Thuốc Gliclada 30mg: thành phần, liều dùng

—” Ấ Sản xuất bởi: Sa |®@ KD ôn nhà Tag KRKA,D.D.NOVOMESTO, |
i; Gliclada 30mg —- | i Ip khẩu bởi: 4 { Mỗi viên nén phóng thích kéo dài chứa: Gliclazide 30mg | 1 Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. | | Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng: xem tờ ‘ hướng dẫn sửdụng trong hộp. 7 I ; “Các thông tinkhác đềnghị xem trong tờhướng dẫn sửdụng Bang kyber ‘ Ị kèm theo”. SLA(TEMAMYD CANADA] INC |
‘
Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độdưới 30°C. |
| SDK: Sốlô§X,NSX, HDxem°Batch”, “Mfg”, “Exp.” trêntraobì : “he fa a a a a oa ar =
2; Hach modified-release tablet contains BO Y TE Dmg gliclazide. : pntains lactose monohydrate.
3 A ¢ x di , Contraindication, Precaution and GUCQUAN LYDUCC Fe ee
à PHÊ DUYỆ
prow Kiep out ofthe reach and sight ofchildren. F Rdad carefully the package leaflet insert before use. Ainot use after the expiry date stated onthe packaging. Sfore inacool and dry place, protect from light, attemperature below 30°C -* h mn Hy’Store inthe original package.
Lan Ait lon Qual Add
Gliclada
30mg
rnodified-release
tablets
Manufactured by: KRKA, d.d., Novo mesto, Srrtarjedka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovenia hare
TT 30mg
modified-release tablets
8Blisters x15Modified-release tablets
®) Prescription drug

Gliclada 3Ômg
modified-release tablets
8Blisters x15 Modified nas
Oral use

< — Lễ e @œ a F . "TP ; a. . a : z ® § 2 ODF 3 . 29 2 res 3 ^~S8 3 ~ấã Ệ bi E2) E8 bệ?) Em lai, 2) & 2 g EE 2a e535 3 a 36875 2 & H sass Re 3 WwW 02522; © W pgia2¿ o W gp 5 ;s wpO Rg 7 SOEs a 2 O : `" 322 3 * 33 $ š 9ã 5 ° aoa 3 có a wa š 2 œ6 ` Rx -Thuốc bán theo đơn Công thức: Mỗiviên phóng thích kéodảichứa Hoạt chất: 30mggliclazide Tádược:Hypromelose (100"), Hypromelosa (4000°), Caicium carbonate, Colloidal Sil magnesium stearate. *Con sé:daidiện chogiátrịđộnhớt trong dung dich Hypromellose 2%(w/v) Dạng bàochê: Viên nênphóng thích kéodại. Dược lực hị Giiciazide làmột sulfamide hạđường huyết dùng đường trịtiểuđường, Làdẫnxuất củadịvòng Nitơ Giliciazide giảm lượng đường huyết bằng cách kích thích tiết insulin từtếbảoBcủatiểuđảoLangorhans. Tăng insulin sau dn vaviệctiếtC-oeptide vẫntồntaisau 2 nămđiều trị. Ngoài những đặctinhnày,Giliclazide cóđặctính mạch máu. i trân việctiếtinsuli Trong tiêuđường type 2,giiclazide tích trữsựtiếtinsulln của pha đầu tiêntrong đáp ứng glucose vàtăng tiết insulin củaphathử2.Việc tăng cóýnghĩa trong đáp ứng Ìnsulin được xem như cóđápứngvớisựkích thích gây rabởimộtbữa ănhayglucose. in| ; Giiclazide giảm huyết khối băng 2cơcháliênquan đẳnbiắn chứng củatiêu đườn -Ứcchế một phân kếttậptiểu cầu, vớisựsựigiảm những chất đánh dấu tiếu cầu cóhoạt tính (beta thromboglobulin, thromboxane B2); -Hoạt độngtiêu sợihuyết nộimômạch máu vớisựgiatăng hoạtđộng trong (PA. Dược động học Mông độtăng dantrong 6giờđầutiên, đạtđếntrạng tháiẳnđịnh, được duytrìtừ8đến 12gidsaukhisửdụng thuốcGiiclazide được hắpthu hoàn toàn. Thức ănkhông ảnhhướng đắntỷlệhoặc mức độ hắp thu Mốiquan hệgiữa cácliềudùng lênđón120mgvàdiện tịchdưới đường cong nông độthờigian làtuyến tính. Khoảng 95% liênkếtvới protein huyết tương. Giiclazide được chuyển hóachủ yếu ởgan và bàitiếtquanước tiểu: íthơn 1%củadạng không thay đổiđược tìm thấy trong nước tiểu. Không cóchất chuyển hóahoạt tỉnhđược tìmthầytrong huyết lương. Việc loạibỏthờigian hánhủycủa glictazide khác nhautử12-20giờ. “Thảtịch phân phố: làkhoảng 30lit Không cóthay điýnghĩa lâmsàng trong các thông sốdược động họcởnhững bệnh nhân caotuổi. Mộtliễuduynhất mỗingày củaviên phóng thích kéodàiGiiclada duytrì nông độtrong huyết tương giiclazide hiệu quảhơn24giờ. Chiđịnh điêu trị: Bệnh tiểuđường không phụthuộc insulin (type 2# người lớnkhicácbiện pháp như chếđộ ăn uống, lậpthểdục vàgiảm cânlàkhông đủđềkiểm soái đường huy: Chống chỉ định: Quá mẫn vớigliclazide, cácsulfamide trịtiểuđường khác, cácsulphonamide, hoặc bấtkỳtảdược nào. Tiêu đường type 1 A Bệnh tiểuđường trước khihôn mẻvàhônmê,tiểuđường dạng keto-acid Suy thận haysuygan năng (trong những trưởng hợp nàyinsulin được khuyến khích sửdụng) Điều trịvớimiconazole Phụ nữđang choconbú. a Liều dùng vàcách dùng: { ⁄ “Thuắc dùng đường uống, chongười trưởng thành. Liều hàng ngày từ1-4viên/ngày, tứclàtừ30-120mgliềuđơnvàobữaănsáng Bệnh nhân không được nhai hoặc nghiên nátviên. Nếu quên uồng thước, bệnh nhân không được tăng liềuởngàytiếp theo. Đốivớicácthuốc gâyhạđường huyết, liễulượng nên được điều chỉnh theo cơchếđápứng riêng củamỗibệnh nhân. (dường huyết, HbA..) LLiễu khởi đầulà30mg/ngày. Nếu đường huyết được kiểm soái,điều trịduytrìvớiliêulượng này. Nếu đường huyết không được kiểm soát, tăng liềulên80,90hoặc 120mg/ngáy trong cácbước tiếptheo Giữa mỗilằntăng liềunêncách nhau ítnhất 1tháng, ngoại trừnhững bệnh nhân cóđường huyết không giảm sau2tuần điều trị.Trong trường hợpđó,liễucáthểtăng vàocuốituânthứ haicủađợtđiều trị. Liễutốiđa120mg/ngày. Thay thé gliclazide 80mgdang viênnén (dang bàochế phòng thích hoạtchất ngay lậptực)thành viên phóngthích 40 ajGlicl 1viên néngiiclazide 8ñmgtương đương với†viên phóng thích kéodaiGliclada 30 mg. Dođóthay thểcóthê được thực hiện vàphải cósựtheo dõiđường huyết cảnthận Thay thê uộc1rịtiế đường dùng Lone ang bang vie (Gli 8604 Gliclada cóthểđược dùng đểthay thảcác thuốc trịtiêu đường dùng đưởng uỗng khác Liễu tượng vàthờigian bánthảicủacác thuốc trịtiểuđường trước đónênđược línhtoán khithay thếbằng viên phongthich kéodaiGliclada. Mộigiaiđoạn thay thếlàkhông cầnthiết. Liễu khởi đầu 30 mgvà.nânxem xét việc điều chỉnh liêuchophủhợpvới đápưng đường huyết củabệnh nhân, nhưmôtảởtrên. Khithay thásutamide hạ đường huyết vớithời gian bảnhủykéodài,thờigian điều trịtựdotrong mộtvàingày là cầnthiếtđềtránh hiệu ứng phụcủahaisảnphẩm (cóthểgâyhạđường huyết). Nên cótiềntrình môtảgiaiđoạn điều trịđầutiênkhichuyển sang điều trịvớiviên phóng thích kéodàiGiiclada ,tứclàmộtliềubắtđầu30mg/ngay, tiếp theo làsựgia tăng liều từng bước. tùythuộc vàođápứngchuyển hóa. ts ne a”vớicácthui li Viên phóng thích kéođàiGiiclada cóThểđược kếthợp vớibiguanide, thuốc ứcchế aipha glucosidasa hoặc insulin.Ởnhững bệnh nhân Km soát đây đủ vớiviên phóng thích kéodàiGliclada ,cóthểđiều trịphối hợp bằng insulin dưới sựgiám sátytêchặt chả. Người lớntuôi(trên B5) Viên phóng thích kéodaiGliclada được chỉđịnh bằng cách sử dụng phác đỗ dùng thuốc khuyến cáo cho bệnh nhân dưới85 tuổi Ởnhững bệnh nhânsuy thân từnhẹđềntrung bin ivainhong bénh nhan nay, phác đỗdùng thuốc cá thểđược sửdụng như ởnhững bệnh nhân cóchức năng thận bình thường vớiviệc theo dõibệnh nhân cầnthận. Những dữliệunàyđãđược xácnhặn trong các thứ nghiệm lâmsàng. Ởnhững bệnh nhân cónguy cơhạđường huyết Nguy cơhạđường huyết cao ởnhững bệnh nhân sau: -Sưydinh dưỡng, -Rồiloannộitiết(suy tuyến yên, suygiáp, suytuyến thượng thận), -Thuhồitrịliệucorticosteroid kéodàihoặc liềucao, -Bệnh mạch máu nghiêm trọng (bệnh động mạch vành nặng, bận| chmau lantỏa). đầuvớiliễutốithiểu 30mg/ngày Trẻamvàthanh thiếu niên Chưa códữliệunghiên cứulàm sảng đốivớitrẻemvàthanh hi Thận trọng vàcảnh báo: đi cơ hp thythắp hoặc thực nhằm Ítcarboh/drate. Hạđường huyết có hoc vảivả,uống rượu hoặc dùng kếthợp vớicácthuốc hạđường huyS& Hạđường huyết cóthểxảyrasaukhisử dụng sulfamida trịtiểuđường, MOeá tì: kéodài.Nhập viện làcầnthiết vàcầntheo đốilượng đường huyết trong nhiều TẾ LựachọnSr than liễulượng sửdụng vàhướng dẫnbệnh nhân rõràng làcầnth đường hư: Cácyếutổlàmlăng nguy cơhạđường huyết: nguy cơcáccơn hạ ane -Bénh nhantér cheR aco Ree rea prca onull) CUC TRI KING -Sưydinh dưỡng. ăn không đúng bữa, bỏhữa, thay đổichếđộ ăn hoặc -Không cân bằng giữa tápthểdụcvàsử dụng lượng carbohydrate. -Suythận. -Suygannặng, -Quá liều, 2 -Mộtsốrốiloạn nộitiết:rốiloan tuyến giáp, suytuyén yan, suyth “yon. khác.Suy thân vàsuygan Dược động họcvàdược lựchọccủaglictazide cóthảthay đốiởnhững bệnh nhân suythận vàsuygan. Giai đoạn hạđường huyết xảyrakêodài đối với những bệnh nhân này, vìvậycầnưutiên theo dõi. Thông tinbênh nhân: Nguy cơhạđường huyết, cùng vớicáctriệu chứng, điều trị,vảcácđiều kiện ảnhhưởng đếnđường huyết nén được giảithích chobệnh nhân vàgiađình. Bệnh nhân cầnđược thông tinvệtằm quan trọng củatưvánchế độ ăn uống, tậpthểdục, vàtheo dõithường + xuyên đường huyết Kiệm soát lương! ); Kiểm soát đường ởbệnh nhân điệu trịtiểu đường cóthểbịảnhhưởng bởibắtkỷnhững yêu tổsauđây: sốt, chắn thương. nhiễmtrùng hoặc can phẫu thuật. Trong mộtsốtrưởng hợp, cắn thiết phải sửđụng insulin thiệp Hiệu quảhạđường huyết củabắt kỳloạithuốc uống trịtiếuđường, baogồmgliclazide, bjsưygiám theo thời gian P.TRƯỞNG PHÒNG ởnhững bệnh nhân nàycóthểlàdosựtiềntriển mức độnghiêm trọng củabệnh tiêuđường, hoặc làmgiảm đáp ứng vớiđiều trị.Hiện tượng nàyđược gọilàthatbạithứ cắp khác vớinhững thấtbạibanđầu. khimộthoạt chất ià không hiệu quảtrong lầnđiều trịđầutiên. Nhưng trước tiênđiều chỉnh liềuthích hợp vàtuân thủchế độ ănuống Kiểm traphông thínghiệm: bonằng độhemoglobin HbA1c hoặc Hb1c (hoặc đường huyết tĩnhmạch lúcđới)được khuyên khich trong việc đánh giảkiểm soát đường huyết. Tựtheo dõiđườn. huyết cũng cóthểhữu Ích. Cácthuốc sultamide trịtiểuđường cóthêgâyrathiếu máu tánhuyết đốivớibệnh nhân thiểu hựi G6PD. Cân thận trong đốivớinhững bệnh nhân nàyvàxem xớiviệc thay thếthuốc trong Irường hợpcảnthiết. Giiclada viên phóng thích kéo dàichứa laclose. Bộnh nhân cóvấn đềditruyền hiếm gặp:không dung nạp galactose, thiéu hytLapp lactase hoặc kămnắp thuglucose-galactose không nândùngthuốc này Tương tác thuốc: Các thuốc sauđây làmtăng nguycơhạđường Chộng chỉđ i -Miconazale:mà phối hợpvới. tăng tácđụng hạđường huyết vớicáctriệu chứng hạđường huyết khởi đầuhoặc cóthểgâyhôn Phối hợpkhông được đềnghị: -Phenylbutazone: tang tacdung hađường huyết củacácthuốc sulfamide trịhạđường huyết. (thay thếviệc liên kếtvớiprotein huyết tương vàgiảm thảitrừchúng) -Alcohol: tăng phản ứng hạđường huyết (bảng cách ứcchếcácphản ứng bù)cóthảdẫn đến sựkhởi đầucủa tìnhtrạng hônme Không nêndùng alcohol hoặc cácthuốc cóchứa alcohol Phốihợpđòihôibiệnpháp phòng ngửa: Trong mộtsốtrường hợp. hạđường huyết cóthểxâyrakhimộttrong các thuốc sauđâyđược sửdụng, vidụ.các thuốc trịtiểu đường khác (insulin, acarbose, biguanide), B-blockers, fluconazole, wcché enzym chuyén héa angiotensin (captapril, enalapnl), thuốc đốikháng thụthéH,,MAO!s, sulfonamides, vacacthuốc kháng viêm khong steroid. Gác thuốc sauđâycóthểlànguyện nhân gâytặng đường huyết, (hợp-Danazoi: tácdụng gâytiêuđường củaDanazol. Nếu không thếtránh được việc sửdụng cácthuốc này, cảnh báo bệnh nhân vànhắn mạnh tầm quan trọng củaviệc theo dõinước tiểuvàđường huyết. Cần thiết phải điều chỉnh liềucủacác thuốc trịtiểuđường trong vàsaukhiđiều trịvớiDanazol. Phối hợpđờihỏibiên hận phòng ngư, -Chlorpromazine (th an thân).iiềucao(>100mgmỗingày của chiorpromazine) tăng lượng đường trong T máu (giảm phóng thích insuiin). Cảnh bảo bộnh nhân vảnhắn mạnh tâm quan trọng củaviệc theo dõiđường huyết. Cần thiết đểđiều chỉnh liễulượng hoạt chát trịtiểuđường trong vasaukhiđiều trịvớicácthuốc anthân -Glucocortlcoids (trịnộikhớp, davàtrực tràng) vàtatracosactrin: tăng đường huyết dosựchuyển hóachất báo (giảm sự dung napcarbohydrates doglucocorticoids) Cảnh báobệnh nhân vànhắn mạnh tầm quantrọng việc theo dõiđường huyết, nhát lálúcbắtđầuđiều trị,Cần thiết đềđiều chỉnh tiêulượng hoạt chát trịtiêuđường trong vàsaukhiđiều trịbằng glucecarticaid. -Ritodrine, salbutamol, terbutaline: tiém tinhmach Tăng đường huyết docáctácdụng đồng vận82.Nhắn mạnh tắmquan trọng củaviệctheo dõiđường huyết. Nếu cầnthiết, chuyển sang insulin. Phối hợpcósựcânnhắc -Điễu trịchắn đông máu (vídụ:warfarin):
liềuthuốc chắng đồng Le trịtiêuđường cóthểdẫnđếnnguy cơchống đông máu trong quảtrình điều trịđồng thời. Cần điều chỉnh
„Tác dụng không mong muôn: Dựa trên những thửnghiệm gliclazide vàcácsulfamide trịliềuđường, những Iácdụng không mong muốn được trình bảydưới đây: Tânsốđược xácđịnh nhưsau: -Rắtthưởng gặp (21/10) -Thường gặp(z1/100 đến <1/10) -Không thường gặp (>1/1.000 đắn <1/100) -Hiếm gặp(>1/10,000 đến <1/1,000) -Rắthiếm gập(<1/10,000), không được biếtđán(không được phảng đoán tửcácdữliệucógiátrị). Hi ri Cũng như cácsulfamide trịtiểuđường khác, điều trịvớiviên giiclazide phóng thích kéođàicóthểgâyhạđường huyết nếubữaăn không đễu đặcbiệtlàbỏbữa. Các triệu chứng cóthểcủa hạ đường huyết: đauđâu, đớidữdội. buôn nôn, nônmửa, mệtmới, rồiloạn giấc ngủ, kích động, hung hăng, thiếutập trung, giảm nhận thức, phản ứn chậm, trằm cảm, rốiloạn thịgiác, ngôn ngữ, run,suynhược, rốiloạn cảm giác. chúng mặt, cảm giácmắtmát, mất khảnang tựkiểm soát, mêsảng, cogiật, hô hắp nông. nhịp timchậm. buồn ngủ. mắtÿthức có thảdẫn đắn hônmê vàgâylửvong. Ngoàira,cácdấuhiệu củatăng hoạt tínhgiao cảm được quan sát:đỗmôhôi,dalạnh. loâu,nhịp timnhanh, tăng huyết áp,đánh trồng ngực, đauthấtngực vàrồiloạnnhịp tim Thông thường, triệu chứng sẽbiến mắtsaukhiuống carbohydrata (đường). Tuynhiên, cácchất tạongọt nhân tạo không có hiệu quả. Thừ nghiệm vớicácsulfamida trịtiểuđường khác chỉrarằng hạđường huyết cóthếtáidiễn ngay cảkhícácbiện pháp chưng minh hiệu quảbanđầu. Nếugiai đoạn hạđường huyết nặng hoặc kéođải,vàngay cảkhiđược kiểm soát tạmthởibằng đường, điềutrịytế hoặc cấpcưungay lậptứcđược yêu cầu Cáctácdụng không mong muốn khác Rồiloạn tiêuhóa bao gồm đau bụng, buồn nên, nôn mửa, khótiêu, tiều chảy, táobón làkhông phi những điêu nàyxảyra.có thểtránh hoặc giảm thiểu tácdụng không mong muốn bằng cách dùng giicla: bữaănsáng. ¬ Cáctácdụng không mong muốn sauđâyđược báocáolàhiếm gặp: a. -Rồiloạn davàmôdưới da:Phát ban, ngửa. nồimềđay, hanđỏ,phản ứng bóng nước. ooh Sy -Rồiloạn hệthống máu vàbach huyết: Những thay đôitrong huyết họclàrấthiếm, cóthảbaogom tied mau, giảm bạch cau. giảm tiểucầu, hạch cầu hạt.Hỏiphục khingưng dùng gliclazide NHA h -RồiRe gan-md: Tang men gan(AST, ALT, enzym kiém phosphatase). viém gan. Ngimg điều trịnếuvandal mậtxuất hiện. (LY | -R6iJoan mét: réiloan thịgiác thoáng quacóthểxảyrađặcbiệtlàbắtđầuđiêu trị,dothay đổilượng đường trọng: ( máu rg Các trường hợp giảm hông cầu, mắtbạch câuhạt,thiếu máu tanmáu, giảm toàn thểhuyết câuváViểếu reich. dia, ứngđãđược mồtảđôivớicácsulfamide trịtiểuđường khác. _.ÑV, Với các trường hợp sulfamide trịtiểuđường khác, quan sátchothấy cósựtăng men ganvàthậmchìyuýgiấm! chức năng gan (vidụ:ửmãi, vàng da)vàviêm gan saukhingưng thuốc hoặc suygan dẫn đắntửvoqg t trường hợpcábiệt * Thông bảochobácsĩnhững tácdụng không mong muốn gặpphải khisửdụng thuốc. Phụ nữcóthaivàchocon bú: Phụ nữcóthai ngcónghiên cứu việc sử dựng gliclazide trên phụnữmang thai, ngay cảđốivớicácsulfamide trítiêuđường khác.Gliclazide khéng gayquáithai trênđộng vật. Kiểm soát bệnh tiêu đường trước khimang thaiđểgiảm cácrủirovềbệnh tậthẲm sinh liênquan đếnbệnh tiểu đường không kiểfn soát được. Hing vo, đường huyết làkhông thích hợp chophụnữcóthai. Insulin làsựlựachọn đầutiênđốivớinhững bén nnày. Vìvậy, thuốc uống điều trịtiểuđường nênđược thay thébang insulin trước khímang thaihoặc khiphát hiện racóthai. Phụ nữđang choconbú Chưa cónghiên cứu khẳng định gliclazida hoặc cácchất chuyển hóacủanóbàitiếtquasữamẹ.Vớingưy cơhạ đường huyết sơsinh, chống chỉđịnh giiclazida đốivớiphụnữđang cho con bú. Láixe và vậnhành máy mác: Bệnh nhân nânđược cảnh bảovềnhững dấuhiệu, triệu chứng củahạđường huyết. vànêncầnthận nếuláixe hayvậnhành máy móc, đặcbiệttrong giaiđoạn điều trịban đầu Sửdụng quáliễuvàđiều trị: Quá liêuGiiclazide gâyhạđường huyết Triệu chứng thường gặpcủahạđường huyết màkhông gâymắtýthức hoặc cácdầuhiệu thần kinh được điều trị bằng cách bỏsung lương carbohydrate, điêu chỉnh liễulượng hoặc thay đảichếđộăn.Theo dõichặt chẽcho đắn khi bắcsĩchắcchắn rằng bộnh nhân đãquakhởi tìnhtrạng nguy hiểm. đường huyết nặng. hônmẽ,cogiật, rồiloạnthânkinhphải được nhập viện ngay lậptức. trường hợp hôn méhạhuyết áp(chắn đoán hoặc nghị ngờ) bệnh nhân cần được tiêm nhanh chóng bằng đường tĩnh mạch 50mídung dịch glucose (20đến 30%). Sauđótiếp tụctiêm truyén dung dich glucose loãng (10%) với tắc độduytrìlượng đường trong máu caohơn 1g/I Bệnh nhân nénđược theo dõichặt chẽvátùyvào tinhtrang banh nhân trong thờigian này, bácsĩsẽ quyết định náuviệc tiếp tụcgiám sátlàcÂnthiết ThẲm phân không cólợicho bệnh nhân dolựcliênkếtchặi chẽgiữa gliciazide vớiprotein huyết tương. Bao quan:¡khômát, tránh ánhsáng nhiệt độdudi 30°C. D4xatamitaytré em. anDùng: 3năm glói:Hộp8vỉx15viên Tiêu chuẩn: Nhà sảnxuất T cáo: Thuốc nàychỉ dùng theo đơn củabácsĩ. PP hướng dẫnsừdụng trước khi dùng. tụCi thêm thông tin xinhòiýkiến bácsĩ. Sản xuất bởi: Đăng kýbởi: KRKA, D.D., NOVO MESTO .“... Šmarieška cesta 6, 8501 Novo mesto, SLOVENIA 5.1.4 (TENAMYD CANADA) INC MM TMT