Thuốc Glentaz: thành phần, liều dùng

SAME SIZE ARTWORK
CRT SIZE :108 mm x 29 mm x 21 mm

Rx PRESCRIPTION MEDICINE
Tazarotene Gel 0.05% w/w
GLENTAZ ‘ce

PHARMACODE PE00000
VN
SPACE
FOR

|Batch No. Composition: Store below 30€. ._—. i a) |OQ Tazarotene 0.05% wiw Protect from freezing &light. ‹Míg. Date :dd/mm/yyyy = oo = Inaqueous gel base q.s. To be used under medical supervision. :Expiry Date: dd/mm/ = ae: Preservative: [pe . yyy re ° CAREFULLYREADTIHE ……………. E PY} Benzyl Alcohol BP 1.0% wiw INSERT BEFORE USE 4 xi prt = Ww Indication, Administration & UNVARNISHED AREA ase Contraindication: See package insert N6có cHEDRENS FOR 2D CODE &BATCH DETAILS : EE) y© Specification: In-house FOR EXTERNAL USE ONLY 46mm x21mm c= C “ < $ a — =_ =1... A : .- ms ttm ` — nei = >
Rx PRESCRIPTION MEDICINE 15g j im &
rsa7 3 2 vu ‘ 0 : ae
53 lazarotene Gel lÌ là WÍW 7 DP: 0W Qa:= m ; E
$3 GLENT4Z” Ñ
dc Se
SS l “ — ¬ Sey
“`Thuấc hán theo don GEL GLENTAZ Thành phân: Gel Tazarotene 0.05 kiAi | ViSaNo. Manufactured by Đã SDK: Quy cách: Hộp/ Túyp 15gm. Mfg. Lic. No. NKD/803 Bao quan: bdo quan 6nhiét 46dudi 30C. Tr4nh déng lạnh vàánhsá pia ae G clenmark ( Đểthuốc tránh xutắm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn: sửdụng trước khi dùng. SốlôSX. NSX. HDxem PHARMA ICALS LTD. “Batch No.”, “Mfg Date”. “Exp Date” trén bao hìChỉ định, chống chỉđịnh. cách dùng. liễu dùng. Plot No. E-37, 39, MIDC 9) thận trọng vàcác lưu ý khác: xem trong tờhướng dẪn sửdựng kèm theo. Chi dédùng bôida Satpur, Nasik -422 007, )
Sẵn xuất bởi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Maharashtra, India. Cy Tai Plot NoE37,39MIDC Area, Satpur, Nasik 422 007, Maharashira, AnDO ®Trade Mark a DNNK:l J MlQ04091146703

+
v
~Ắ..”
s
7
Hid)
mà
cóc
—
IHH(
—.
°‹
s=“….=
ag
=
é
99%). Tazarotene va AGN 190299 bi chuyén hoa thanh dang
sulfoxid, sulfone và một số chất chuyên hóa phân cực khác, các chất chuyển hoá này đều thải trừ qua
nước tiêu và qua phân. Thời gian bán thải của AGN 190299 sau khi bôi Tazarotene ngoài da là giống
nhau ởngười bình thường và người bị vảy nến, khoảng 18 giờ.
Các nghiên cứu trên cơ thể người dưới đây được tiến hành với gel Tazarotene bôi ngoài da khoảng 2
mg/cm” và giữ trên da khoảng 10-12 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới
đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) chỉ tính theo chất chuyển hoá có hoạt tính.
Hai nghiên cứu dùng đơn liều bôi ngoài da được tiễn hành sử dụng dạng gel ”C- Tazarotene. Sau khi
xác định hoạt tính phóng xạ trong chất bài tiết cho thay sự hap thu toàn thân là dưới 1% liều dùng (khi
không băng kín vết thương) trên 6 bệnh nhân bị vảy nến và khoảng 5% liều dùng (có băng kín vết
thương) trên 6người khoẻ mạnh. Một nghiên cứu đơn liều không dùng đồng vị phóng xạ được tiến hành
để so sánh gel 0,05% và gel 0,1% tiến hành trên đối tượng khoẻ mạnh cho thấy Cmax và AUC khi dùng
gel 0,1% cao hơn 40%.
Sau 7ngày dùng ngoài da với liều xác định gel Tazarotene 0,1% lên 20% tổng diện tích bề mặt cơ thé
không băng kín trên 24 đối tượng khoẻ mạnh, Cmax là 0,72 + 0,58 ng/ml đạt được sau 9 giờ dùng liễu
cuỗi cùng va AUC 0-24 giờ là 10,1+7,2 ng.giờ/ml. Hap thu toàn thân là 0,91+0,67% liều dùng.

Trong một nghiên cứu kéo dài 14 ngày trên 5bệnh nhân bị vảy nến, liều xác định của gel Tazarotene
0,1% được nhân viên y tá bôi hàng ngày cho bệnh nhân lên vùng da không bang kín (trên 8-18% tổng
diện tích bề mặt da), Cmax là 12,0+7,6ng/ml đạt được sau 6 giờ dùng liều cuối cùng và AUC 0-24 giờ là
105455 ng.gid/ml. Hap thu toàn thân là 14,8+7,6% liều dùng. Ngoại suy từ các kết quả này cho thấy với
liều dùng cho 20% tổng điện tích bề mat co thé thi ước lượng Cmax là 18,9+10,6 ng/ml va AUC 0-24
gio la 172488 ng.gid/ml.
Trong một nghiên cứu ïz viro về hẤp thu thuốc qua da sử dụng đánh dâu phóng xạ và đa còn sống, hoặc
da tử thi, kết quả cho thấy có khoảng 4% tới 5% lượng thuốc dùng nằm trong Mang sừng của da
(Tazarotene:AGN=5:1) va 2% tới 4% nằm trong lớp biểu bì và hạ bì (Tazarotene: :AQÑ} 2; Sau 24 giờ
bôi thuốc trên da.
Chỉ định:
Tazarotene 0,05% và 0,1% được chỉ định để bôi ngoài da cho bệnh nhân bị vảy nến dạng mảng thé 6n
định, có diện tích đa bị bệnh <20% diện tích toàn cơ thẻ. Liễu lượng và cách dùng: Luu ¥ chung: Khi ding thuốc có thể có cảm giác nóng và kim châm thoáng qua. Nếu quá kích ứng thì nên ngừng dùng thuốc. Diéu tri vay nên: Bôi jlazarotene lên vùng đa bị vảy nến một lần mỗi ngày vào buổi tối, chỉ dùng một lượng thuốc (2mg/cm2 )đủ để phủ một lớp màng mỏng lên vùng da bị bệnh, không bôi thuốc lên quá 20% diện tích bề mặt cơ thé. Nếu tắm trước khi dùng thuốc, phải làm khô da trước khi bôi. Do vùng da không bị bệnh có thê đễ bị kích ứng hơn, nên tránh bôi thuốc lên các vùng này. Hiệu quả của Tazarotene đã được đánh giá cho tới 12 tháng trong các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh vảy nến. Nếu sử dụng thuốc làm mềm da, ]giờ sau mới được bồi Tazarotene. Người cao tuổi: Có 120 bệnh nhân trên 65 tuổi trong tổng số các bệnh nhân tham gia các nghiên cứu lâm sàng dùng Tazarotene đẻ điều trị bệnh vẩy nên dạng mảng. Người trên 65 tuổi có tỷ lệ bị tác dụng phụ cao hơn và tỷ lệ thành công thấp hơn so với người trẻ. Hiện tại chưa có các kinh nghiệm lâm sàng khác về sự khác biệt về đáp ứng giữa các bệnh nhân gia và bệnh nhân trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ khả năng mẫn cảm hơn với thuốc ởmột vài bệnh nhân cao tuổi. Chưa có thử nghiệm Tazarotene đẻ điều trị trứng cá cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả khi dùng Tazarotene cho bệnh nhân vây nến dưới 18 tuổi và bệnh nhân trứng cá dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. Chống chỉ định: Tazarotene chống chỉ định cho phụ nữ đang mang thai hoặc có thể có thai. Nếu dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai hoặc bệnh nhân có thai khi đang dùng thuốc, cần ngừng điều trị và bệnh nhân cần được biết về các nguy cơ có thể xảy ra với bào thai. Phụ nữ có khả năng mang thai cần được cảnh báo về các nguy cơ và phải có biện pháp ngừa thai thích hợp khi dùng Tazarotene. Cần phải xem xét khả năng có thai ởthời điểm khởi đầu đợt điều trị. Cần phải đạt được test thử có thai cho kết quả âm tính với độ nhạy ítnhất là 50 mÍU hŒG /ml trong 2tuần trước khi điều trị bằng Tazarotene. Nên bắt đầu điều trị khi có chu kỳ kinh nguyệt bình thường. Tazarotene chống chỉ định cho người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Than trong: Than trong chung: Tazarotene chỉ được dùng cho vùng da bị nhiễm bệnh và chỉ dùng ngoài da, tránh thuốc dây vào mắt, mí mắt và miệng. Nếu bị dây thuốc vào mắt, cần rửa kỹ với nước. Tính an toàn khi dùng thuốc trên quá 20% diện tích bề mặt cơ thể chưa được thiết lập trên bệnh nhân vảy nến và trứng cá. Không nên dùng các retinoid điều trị vùng da bị chàm do thuốc có thể gây ra kích ứng mạnh. Do khả năng tăng tính nhạy cảm với ánh sáng, khi đang dùng Tazarotene nên tránh tiếp xúc với ánh nang (kế cả ánh sáng đèn sợi đốt) trừ khi thật cần thiết, ,trong trường hợp này việc tiếp xúc niên thật hạn chế. Bệnh nhân phải được cảnh báo dùng kem chống nắng (SPF tối thiểu là I5) và ¡dùng quần áo bảo vệ khi ra nắng. Bệnh nhân bịbóng nang khuyên không nên dùng Tazarotene cho đến khi hồi phục hoàn toàn. Những bệnh nhân có thể phải tiếp xúc với ánh nắng nhiều do tính chất công việc hay bệnh nhân nhạy cảm tự nhiên với ánh nang nên đặc biệt thận trọng khi dùng Tazarotene. Nên thận trọng khi chỉ định Tazarotene cho bệnh nhân đang dùng những thuốc gây nhạy tảm với anh sáng (ví dụ các thiazid, cac tetracyclin, cac fluoroquinolone, phenothiazin, sulfonamid) do 1468 khử fắng nhạy cảm với ánh sáng. Nếu bị ngứa, nóng rát, đô da hay tróc da quá mức, thì không nên tiếp tục dùng ieee cho tới khi da hồi phục trở lại. Thời tiết khắc nghiệt như gió và lạnh cũng có thể làm tăng kích ứng đối với bệnh nhân đang dùng Tazarotene. Tương tác thuốc: . Nên tránh dùng củng lúc các thuộc da liễu với các mỹ phẩm có tác dụng làm khô da mạnh. Khuyên nên đê các chế phẩm này hết tác dụng trước khi bắt đầu dùng Tazarotene. Khả năng gây ung thư, gây đột biến gen và gầy suy giảm khả năng sinh sản; Các nghiên cứu dùng Tazarotene thời gian đài theo đường uông với các liều 0,025; 0,050 và 0,125 mg/kgíngày trên chuột công không thấy tăng nguy cơ gây ung thư. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu khác trên chuột cống dùng liều uống cao gấp đôi liễu cao nhất trong nghiên cứu trên chỉ cho AUC (0-24 giờ) bằng 0,7 lần AUC ở bệnh nhân vấy nến dùng thuốc ngoài da theo kết quả ngoại suy cho việc bôi thuốc trên 20% diện tích bề mặt cơ thể. Khi đánh giá khả năng ung thư do ánh sáng, khi cho chuột nhất cạo lông dùng Tazarotene ngoài da với các nồng độ 0,001%, 0,005% và 0,01% trong thời gian 40 tuần chiếu tỉa tử ngoại cho thấy thời gian phát sinh các khối ugiảm xuống và số lượng các khối utăng lên. Nghiên cứu dùng thuốc ngoài da trong thời gian dài trên chuột nhắt sau 88 tuần thấy rằng với các mức liều 0,05; 0,125; 0,25 và 1,0 mg/kg/ngày (giảm xuống 0,5 mg/kg/ngày đối với chuột đực sau 41 tuần do kích ứng da nặng) không thấy biểu hiện tác dụng gây ung thư khi so sánh với nhóm động vật kiểm chứng dùng tá được; không đánh giá được đây đủ các động vật kiểm chứng không điều trị. AUC (0-12 giờ) đối với các liều này tương ứng là 82,7; 137; 183; 136 (chuột đực 1,0/0, 5mg/kg) va 344 ng.gid/ml (chuột cái 1,0mg/kg), AUC (0-24 giờ) trung bình đối với bệnh nhân bị vay nến là 172 ng.giờ/ml, ngoại suy cho 20% tổng diện tích bề mặt cơ thé. Tazarotene không gây đột biến gen trong thử nghiệm Ames và không tạo ra các bắt thường nhiễm sắc thể trên thử nghiệm tế bao lympho ngudi. Tazarotene cũng không gây ra đột biến gen trong thử nghiệm đột biến gen của tế bào động vật có vú CHO/HPRT và không làm gẫy gen trong thử nghiệm vi nhân trên cơ thể chuột nhất. Không có suy giảm khá năng sinh sản trên chuột công khi cho chuột đực điều trị trong 70 ngày và chuột cái điều trị trong 14 ngày trước khi giao phối và tiếp tục trong thời gian mang thai và nuôi con bú với liều dùng gel Tazarotene ngoài da lên tới 0,125 mg/kg/ngày (0, 738mg/m”/ngày). Khả năng sinh sản của thé hệ F1, bao gồm sự sống sót và phát triển của thế hệ F2 không bị ảnh hưởng bởi việc dùng gel Tazarotene ngoài da cho thế hệ bố mẹ (F0) kể từ ngày l6 của thai kỳ tới ngày 20 của thời kỳ nuôi con bú, với liều dùng tối đa dung nạp được là 0,125 mg/kg/ngày (0,738mg/m”/ngày). Phụ nữ có thai: Tác dụng gay quai thai: xếp loại X trong danh mục thuốc dùng cho phụ nữ có thai Phụ nữ có thể mang thai cân được cảnh báo về các nguy cơ và phải có biện pháp ngửa thai thích hợp khi dùng Tazarotene. Cần phải xem xét khả năng có thai ởthời điểm khởi đầu đợt điều trị. Cần phải có kết qua thử thai âm tính với độ nhạy ít nhất là 50 mÌU hCG /ml trong vòng 2tuần trước khi điều trị bằng Tazarotene. Nên bắt đầu điều trị khi có chu kỳ kinh nguyệt bình thường. Phụ nữ nuôi con bú: Sau khi bôi ngoài da liều đơn ''C- Tazarotene trên chuột cống nuôi con bú, phát hiện thấy hoạt tính phóng xạ trong sữa, do vậy có thê có các chât liên quan đên thuôc đi vào sữa. Hiện chưa biệt thuộc này có bải tiêt vào sữa mẹ hay không, do đó nên thận trọng khi dùng Tazarotene cho phụ nữ nuôi con bú. Các tác dụng không mong muốn: Bệnh váy nến: Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được báo cáo khi dùng gel Tazarotene 0.05% và, À* là trên da. Các phản ứng xảy ra từ I0 tới 30% số bệnh nhân theo thứ tự giảm dần bao gồm : ngứa/ nhàBI rátt, bañi đỏ, bệnh vảy nên nặng thêm, kích ứng, và đau da. Các phản img bat lợi xảy ra từ 1tới 10% 46-66nh nhan gồm nỗi ban, tróc vảy, viêm da tiếp xúc kích ứng, viêm da, nứt da, chảy máu và khô da. Tình trạng vảy nên nặng thêm và ban đỏ do cảm ứng ánh năng được ghi nhận tăng lên trên một số bệnh nhân trong khoảng từ tháng 4tới tháng 12 so với 3tháng đầu. Nói chung, tỷ lệ gặp các sự kiện bất lợi khi dùng gel Tazarotene 0,05% íthơn khoảng 2tới 5% so với quan sát thấy khi dùng gel Tazarotene 0,1%. Bệnh trứng cá: Các phản ứng bắt lợi thường gặp nhất được báo cáo khi dùng gel Tazarotene 0,1% là trên da. Các phản ứng xảy ra từ 10 tới 30% số bệnh nhân theo thứ tự giảm dần bao gồm : bong vảy, nóng rát, khô da, ban đỏ và ngứa. Các phản ứng bất lợi xảy ra từ 1tới 10% số bệnh nhân gồm kích ứng, đau da, nứt da, phù cục bộ và mắt sắc tố trên da. Trong nghiên cứu về tính an toàn trên da người, gel Tazarotene 0,05% và 0,1% không gây ra nhạy cảm do tiếp xúc, nhiễm độc da ánh sáng hay dị ứng ánh sáng. Quá liều: k Sử dụng quá nhiều Tazarotene trên da có thê dẫn tới đỏ da, tróc da hay khó chịu. cÀ Tazarotene không sử dụng đường uống. Nuốt phải thuốc này có thể dẫn tới các tác dụng không mong`“- ` muốn giống. như dùng quá liều vitamin A hay các retinoid khác theo đường uống. Nếu nuốt phải thuốc, I8/ bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ và điều trị hỗ trợ nếu cần thiết. ei Bao quan: Bao quản dưới 30°C, tránh đông lạnh và ánh sáng. Đề ngoài tầm tay trẻ em. Đóng gói: Gel Glentaz: Tuyp 15 gam. Thông báo với bác sĩ những tác dụng không mong muẫu-gặp phải khi sử dụng thuốc X T Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. may Ất thiiŠc,¡È an sit dung. a % ử`yt RS Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất ®% ifs +iS Sản xuất bởi: ; %,,@ GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. E-37, 39 MIDC Area, . Satpal Nasik-422 007, Maharashtra, An Do. ee Họ Ìên:Ándfag Srivastava Chức danh: Trưởng VPĐD tại Việt Nam GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.