Thuốc Glemont-IR 10: thành phần, liều dùng

Glenmark
Glemont
Rx Prescription Medicine
@

m2
““

ae
Ob al

=
@1u0UI9|9

Batch
No.:
:
Mig.
Date:
:
Evniry
Nate:
*
UNVARNISHED
AREA
FOR
oe
neetet
2D
CODE
&BATCH
DETAILS
20mm
x54mm

:
§PACEFOR
:
:
PHARMACODE
:
PS
33
Jp
SVdzyay

BỘ
Y
TẾ
CUC
QUAN
LY
DUOC
DA
PHE
DUYET
Lan
diur@./..2
ou.
ZQAS

SAME SIZE ARTWORK
CARTON SIZE: 121 mm x22 mm x56 mm

3qOĐvyWNHvHaHOA
39vdS

–
)U0U18|E)
Ob
al

Composition: speeulc AL: fh. 3 = Each film coated table cục Montelukast Sodium CAREFULLY READ equivalent to10mg Montelukast INSERT BEFORE USE Also contains lactose monohydrate and titanium dioxide Store below 30°C. Protect from moisture and light. Indication, Administration & Contraindication: Keep allmedicines out See package insert ofreach ofchildren
“Rx Thuốc bán theo dơn Viên nén GLEMONT-IR I0 Thành phần: Mỗi viên nén bao phím chứa Montelukast Sodium tương đương Montclukast I0mg. SDK: VN- Quy cách: Hộp 3vix10 viên Bão quản: Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng vàâm. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Đểthuấc tránh xatẦm tay treem. Chỉ định. chống chỉđịnh. cách dùng, liều dùng, thận trọng và các lưu ýkhác: xem trong tờhướng dẫn sửdụng kẻm theo. SốlôSX, NSX, HD xem “Batch No.”, “Mfg. Date”, “Expiry Date” trên bao bì. Sản xuất bởi: GLENMARK GENERICS LTD. Plot No. S-7, Colvale Industrial Estatc, Colvale, Bardez -Goa, ÁnĐộ. DNNK:
8’9040
Code. No.: GO/DRUGS/648
Visa No.:
Manufactured by: GLENMARK GENERICS LTD. Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez —Goa, India.
Marketed by: G glenmark PHARMACEUTICALS LTD. B/2, Mahalaxmi Chambers, 22, Bhulabhai Desai Road, Mumbai -400 026, (India). ®Trade Mark

Glemont: IR 10

56
mm

Glemont – IR 10] #2 “so cei8s! 0. dB °

h+
oes
see
oo
re
Glemont*
IR
10
Each
filmcoated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont*
IR
10
Each
filmcoated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont*
IR
10
Each
filmcoated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont*
IR
10
Each
filmcoated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont*
IR
10
:
Each
filmcoated
tablet
contains:
2
Montelukast
Sodium
3
equivalent
to10mgMontelukast
“Manufactured
by:

PE00000 VN

§†9/59/MG/08 “0N“2002.
EIpu|
“QL1
S9IH3N39
XHVWN319
Aqpaunjoeynuey
yseynjaquoyy
Pu001yuayeninba
UinIp0S
SE3nJauoW(
:SUJE†U02
19|E}
p8†E02
UIIJJJ2E3
0E
tị
;13u019|9
EIpu|
“(L1
S2IH3N39
XHVNN319
Aqpaunyoeynueyy
yseynjaquoyy
Bu0|01ua[eAJba
uIn|p0S
]E3j|91u0jl|
:8U|P)U09
19JfE}
D†E02
LI|J
93
0E
tỊ
;3019|9)
#Ipu|
“(L1
S9IH3N39
XHYWN319
:Áq081n2PnuEIN,
1SP3jn|81u0jq
Bi0].01Ju9|EAtnba
UIIp0S
1SE3|81U0
:SU|PJU03
12|dE}
p2I#03
UlJI,U23
0E
tỊ
;13019|9
#Ipu|
“(L1
S2IH3N39
XHVNN3T19
:Áq081n19enueI,
1Sn|a1upJN
ul010}1uajpAinba
WNIPOS
158f|2tu0W
:SuJE}U03
18|E}
p8]E03
LI|IJ(J2E3
0E
tỊ
;13u0U19|9)

tiatle.Me.:ä0/ĐRUBS/B48
159.1
mm
Glemont“
IR
10
Each
filmcoated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
hy:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont
*
IR
10
Each
filmcoated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont“
IR
10
Each
film
coated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD., India
Glemont*
IR
10
Each
filmcoated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont®
IR
10
Each
film
coated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by
GLENMARK
GENERICS
LTD,,India
PIDU[
“11
S2IH3N38
HVWN319
AgpaunjorynuEyy
13Ø0|eII0J(
ñu!0|.0ìuø[EAJibe
IiI||D9S
j5EXIỊB1UDRI|
2SUJEjM02
18|fJ#
081£92
1u|jtỊ283
0E
ti
;3u0u19I9
®ipu{
“(111
S0|H3N45
YHVWN3TĐ
:ÁJpain2#jnuEp
I8®flJaunWq
ñui(|,DỊj0i3gpAtnbe
MIPIB0S
‡Sinia|up§
:SUIEqU03
]8|fJE)
B8JP02
ti;4283
0L
8ï
301699
eipU[
“01
S9lH3N39
HVWN319
:Ấ{p81ni2pnIIPR|
I5EnJe)ugj(
ñui0|.6‡¡uaieAnlDo
uITIB0S
1SE3iB|U0ÿ|
‘SUEU03
2P
payeod
UYYIBR
0
MI
;1019|
PIPU|
“(L1
S3fH3N39
XIVNNZTĐ
2Ápa¿n2Pjnieq
1SE|BJUON
0ui|01†13IEAInbe
UfIp0S
SP3fI|E1U0JAJ
:8u|E)U02
12|E1
08102
LIỊI}
I}2E3
0L
tị
;1u0U19I9
PIpU|
“(L]
S2IH3N5
3YHVNNZT9
:ÁqpB4n38)1UEIN
IEĐin|8Uoj
Bu!00uaj2AJnba
WnIpOS
ySexNFBIUO
:SfJ103
FOIE)
pAyeOD
wy
“De;
Ob
Ul
,uOWA/H

BrRSONYO/DS “ON5003

ah 0010034

Code.Ne.G1/DRUBS.E48

(
Glemont®
IR
10
Each
film
coated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont*
IR
10
Eaca
film
coated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
@y4
Glemont
-iR
10
Each
filmcoated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to18mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont®
IR
10
Each
film
coated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD.,
India
Glemont“
IR
10
Each
film
coated
tablet
contains:
Montelukast
Sodium
equivalent
to10mgMontelukast
Manufactured
by:
GLENMARK
GENERICS
LTD..
India
EIpU[
“(111
132IM3N39
HVWNZ19
:ÁqpaifJ2P,TUEN(
]SP30J)0|N
BUl01gì)e[rAInba
i0Jp0S
15PntiJuo(
¡SUEyU03
j#|QE1
ƒI81È02
Uhị1/983
0}
tị
;1u0119|9
Pipu{
“(111
S3jH3NĐ9
yivVf(N319
:ÁfpIn|2£JnuEJ(
yseynjayuoyy
GuiOfcyyajenmba
uif|00S
15f34n|2)U0J|
;SUIFIUI02
}0|QE1
p81E03
tLI|J(123
0E
tị
;130U19|9

®pU|
“(11
§3JH3M39
XHYWN319
:fqp8/n2EynuPy
1S#4nJ2)u0#q
Dui
0
0{Ju6|EAJrtbð
UuWfp0S
153¡f|8}U0Ị
‘#UIEU03
12IF4
p2}E02
tLIJ|USP
0L
3l
;1u0U19|9
£I0U{
“(11
S2I13/39
NHVWN319
AQpaunyoeynueyy
ISP(21U0J(
ÖúI(J10])u3[#AJPb@
WhIPOS
ISEYNSWOWY
:SUI|P)II03
J9|F
8}P02
tU)JJ9e3
0E
MỊ
;3u019|9

MiÏheambaesed hard

¥Zmm PACE FOR EPEAT
51mm
116mạn. willbeemboseed hai
Batch No.& Expiry Date
Batch No.& FOIL WIDTH: 242 mm
Expiry Date

SAME SIZE ARTWORK
116mm
BLISTER SIZE: 116 mm x 51 mm REPEAT LENGTH: 159.1 mm

1 k- s `. 7
7 ` ..-.'”–
ot tenia ý Tee Ot dt – snp OP ee le
=a Pe = W –
`: nu Dy: moms a ~_W P*Jmmidg š “a a
— — : e- eat – ae – fl
~ ote }

er. eave 4 ‘or ee
| = i

=
— om
az ave Ì aes
tt !Ì( – nhurent Ot se awit»
-we
s.
“wwe ane —
—=
1
Mine
6rs
men

sa. ~~.
=r
om
7m
a
~T~ SS

oy
và
fbv
`%
Ok
HUONG DAN SU DUNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Glemont —IR 10
Vién nén bao phim Montelukast 10 mg
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim chứa: Montelukast sodium tương đương 10 mg montelukast
Tá dược: Microcrystallin cellulose, lactose monohydrat, croscarmellose sodium, hydroxypropyl
cellulose, magnesi stearat, opadry yellow 20A82675.
DƯỢC LỰC HỌC:
Cơ chế tác dụng:
Các cysteinyl leukotrien (CysLT như LTC¿, LTD, LTE4) là các sản phẩm chuyển hóa của acid
arachidonic được giải phóng từ nhiều loại tế bào, bao gồm các đại thực bào và các bạch cầu ưa
eosin. Chúng gắn vào các thụ thể của cysteinyl leukotrlen. Các thụ thê CysLT tip 1(CysLT)) được
thấy ởđường hô hấp của người (bao gồm ởcác tế bảo cơ trơn đường hô hap va cac dai thuc bao)
và trên các tế bào sinh phản ứng viêm khác (như các bạch cầu ưa eosin và các tế bào gốc ởtủy
xương. Các CysLT liên quan tới sinh bệnh học của hen phế quản và viêm mũi dị ứng. Trong hen
phế quản, các tác dụng do trung gian leukotrien bao gồm phù đường thở, co thắt cơ trơn và ảnh
hưởng các hoạt động tế bào liên quan tới quá trình viêm. Trong viêm mũi dị ứng, các CysL/T được
giải phóng từ niêm mạc mũi sau khi phơi nhiễm với các chất gây dị ứng trong cả các phản ứng dị
ứng sớm và muộn, liên quan tới các triệu chứng viêm mũi dị ứng. Các CysLT ởmũi nay lam tang
nghẽn đường thở và tắc mũi. Montelukast chưa được nghiên cứu trong các nghiên cứu về mũi.
Montelukast là một thuốc uống có ái lực cao và chọn lọc với thụ thể CysLT¡. Montelukast ức chế
tác dụng sinh lý của LTD, lén thụ thể CysLT,
DUGC DONG HOC:
Hap thu: Montelukast hap thu nhanh khi uống. Khi dùng |vién bao phim 10 mg, Cmax trung binh
dat duoc sau 3-4 gio sau khi uống vào lúc đói. Sinh khả dụng đường uông trung bình là 64⁄4. Sinh
khả dụng đường uông và Cmax không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn sáng tiêu chuẩn.
Phân bó: Montelukast liên kết >99% với protein huyết tương. Thể tích phân bố ởtrạng thái 6n
định là từ 9-1 1lít. Nghiên cứu trên chuột cong v6i montelukast danh dau phóng xạ cho thấy thuốc
rất ítđi qua hàng rào máu não, và nồng độ ởtất cả các mô khác 24 giờ sau khi uông làrất thấp.
Chuyển hóa: Montelukast chuyển hóa mạnh. Trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ các
chất chuyến hóa của montelukast là không phát hiện được ởtrạng thai 6én định của người lớn và trẻ
em. Các nghiên cứu in vitro trên microsom gan người chỉ ra rang cytochrom P450 3AAVÀ2 ‘9 liên
quan đến chuyển hóa của Montelukast. Chưa có nghiên cứu lâm sàng về ảnh hưởng của Wác chất
ức chế cytochrom P450 3A4 (như ketoconazol, erythromycin) hoặc 2C9 (như fluconazol) trén
dược động học của montelukast. Dựa trên những kết quả trong ống nghiệm về microsom gan
người, nồng độ điều trị trong huyết tương của montelukast không gây ức chế cytochrom P450
3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19. hoặc 2D6. Tuy nhiên, các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng
montelukast la chat gây ức chế mạnh đối với cytochrom P450 2C§.
Thải trừ: Thanh thải trong huyết tương của montelukast là 45ml/phút ởngười lớn khỏe mạnh. Sau
khi uống montelukast đánh dấu phóng xạ, 86% hoạt độ phóng xạ được thấy trong phân trong vòng
5ngày và <0,2% được thấy trong nước tiểu, điều đó cho thấy montelukast và các chất chuyên hóa chủ yêu thải trừ qua mật. Thời gian bán thải ởhuyết tương trung bình là 2,7-45,5 giờ ởngười trẻ khỏe tình nguyện. Dược động học gần như tuyến tính ởcác liều uống lên tới 50 mg. Trong thời gian dùng montelukast 10 mg mỗi ngày một lần, có sự tích tụ ít của thuốc trong huyết tương (14%). 1/7 oy` oaaeae_vếmm: Các đối tượng đặc biệt: Giới: Dược động học của montelukast ở nam giới và nữ giới là tương tự nhau. Người già: Dược động học của montelukast va sinh khả dụng đường uống của liều đơn ¡0 mg montelukast cua người trẻ và người già là tương tự nhau. Thời gian bán thải trong huyết tương của montelukast kéo dài hơn một chút ở người già. Không cần chỉnh liều ở người già. Chứng tộc: chưa có nghiên cứu Suy gan: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa. Dược động học của Montelukast ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc bị viêm gan chưa được đánh giá. Suy thận: Vì montelukast và các chất chuyển hóa của nó không thải trừ qua thận, không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân nhỉ và vị thành niên: :nồng độ trong huyết tường của montelukast sau khi dùng viên nén bao phim 10 mg ở trẻ vị thành niên > L5 tuổi tương tự với người trẻ tuổi. Khuyến cáo sử dụng
viên nén bao phim 10 mg ởnhững bệnh nhân > 15 tuổi.
CHÍ ĐỊNH
Montelukast được dùng để dự phòng và điều trị trường diễn hen phế quản ởngười trưởng thành và
trẻ em từ 12 tháng trở lên. Montelukast được dùng để làm giảm các triệu chứng của bệnh viêm mũi
đị ứng theo mùa ởngười trưởng thành vả trẻ em từ 2 tuổi trở lên, ,và viêm mili dị ứng trường diễn
ởngười lớn và trẻ em từ 6tuôi trở lên.
LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH ĐÙNG
Người lớn và trẻ em từ 15 tuôi trở lên bị hen suyên hoặc viêm mii dị ứng: một viên 10 mg mỗi
ngày.
Nên dùng Montelukast mỗi ngày một lần. Đối với bệnh hen suyễn, nên dùng thuốc vào buổi tối.
Đối với viêm mũi dị ứng. thời gian dùng thuốc nên được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh
nhân. Bệnh nhân bị cả hen suyễn và viêm mũi dị ứng chỉ nên dùng một viên mỗi ngày vào buổi tối.
Không cần điều chỉnh liễu cho bệnh nhân suy thận, bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Bệnh nhân quá mẫn cảm với bat kỳ thành phần nào của thuốc.
Không dùng cho trẻ dưới 15 tuổi. Lửa tuổi này cần dùng các dạng bào chế thích hợp khác.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Không dùng montelukast để chống co thắt phế quản trong cơn hen cấp. Bệnh nhân phải dùng các
biện pháp cap cứu khác.
Có thể tiệp tục dùng montelukast khi bộc phát cơn hen cấp.
Trong điều trị có thể giảm dẫn liều thuốc hit corticoid nhưng không được dùng Montelukast dé
thay đột ngột cho corticoid.
Không được dùng monielukast đơn độc để điều trị co thắt phế quản do vận động. Bệnh hán có
bộc phát hen sau khi vận động cần tiếp tục dùng các thuốc cường beta dùng hít thông thường/để dự
phòng và thuốc cường beta dùng hít tác dụng ngắn để cấp cứu.
Bệnh nhân mẫn cảm với aspirin cần tiếp tục tránh dùng aspirin và các thuốc chống viêm không
steroid khác khi dùng montelukast. Mặc dù montelukast có tác dụng cải thiện đường thở ởbệnh
nhân hen mẫn cảm với aspirin, nó không cắt được đáp ứng co thắt phế quan do aspirin và các
thuốc chống viêm không steroid khác ở bệnh nhân hen mẫn cảm với aspirin.
Sử dụng montelukast có thể ảnh hưởng tâm thần kinh bao gồm kích động, hành vi hung hãng, lo
du, tram cam, mat phương hướng, rối Joan su cht ý, ảo giác, mật ngủ, suy giảm trí nhớ, bồn chdn,
có thể cóý tướng tự sát. Bệnh nhân cần được hướng dẫn để liên hệ với bác sĩ nếu hành vi hay tâm
trạng thay đôi trong khi điều trị với montelukast.
Thận trọng với bệnh nhân có triệu chứng tâm thần kinh.
Bệnh nhân có vấn để đi truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, bệnh nhân kém hấp thu
glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy,

ai

Tăng bạch cầu tra eosin: ởmột sỗ trường hợp hiém gap, bệnh nhân hen dùng montelukast có thể bị
tăng bạch cầu tra eosin, đôi khi thể hiện dấu hiệu lâm sảng bị viêm mạch máu kèm với hội chứng
Churg-Strauss, một tình trạng thường được điều trị bằng corticoid. Các sự kiện này thường liên
quan tới việc giảm liều corticoid dùng uống .“Thầy thuốc nên lưu ý về chứng tăng bạch câu ưa
eosin, viêm mạch máu, nổi ban, triệu chứng phổi nặng thêm, biến chứng tim mạch và/hoặc bệnh lý
thần kinh ở các bệnh nhân này. Mỗi liên hệ nhân quả giữa montelukast với các tình trạng này chưa
được biết.
Phụ nữ có thai
Phân loại Bcho phụ nữ có thai:
Không thấy có quái thai ởchuột cống với liễu lên tới 400mg/kg/ngày (ước tính gấp khoảng 100 lần
phơi nhiễm cho người ởliều tối đa khuyên dùng) và ởthỏ với liều tới 300mg/kg/ngày (ước tính
gấp khoảng 110 lân phơi nhiễm cho người ở liều tối đa khuyên ding). Montelukast di qua nhau
thai ởchuột công và thỏ. Chưa có các nghiên cứu được kiểm chứng tốt và đẩy đủ ởphụ nữ mang
thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên động vật không luôn luôn tiên đoán được các đáp ứng ở
người, chỉ nên đùng montelukast cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Các nghiên cứu trên chuột cống cho thấy montelukast bài tiết vào sữa. Không biết Montelukast có
đi vào sữa mẹ không. Vì nhiều thuốc đi vào sữa mẹ, nên thận trọng khí dùng montelukast cho phụ
nữ đang cho con bú, tốt nhất là ngừng cho con bú khi ding Montelukast.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc: Không có ảnh hưởng gì đặc biệt, tuy
nhiên nên thận trọng vì đôi khi có thể có đau đầu.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Montelukast được dùng thường xuyên với nhiều thuốc khác để dự phòng hoặc điều trị trường diễn
hen phế quản mà không thấy có tăng các tác dụng không mong muốn. Trong các nghiên cứu tương
tác thuốc, liễu khuyến cáo của Montelukast không có ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng với dược
động học của các thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thai đường uống
{norethindron |mg/ethinyl estradiol 35 meg), terfenadin, digoxin va warfarin.
Mặc dù chưa có thêm các nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc, Montelukast da duge dùng đồng
thời với nhiều loại thuốc thường được ding trong trị liệu mà không thay có tương tác trên lâm
sàng, bao gém cdc hormon thyroid, thuốc an than gây ngủ, thuốc chống viêm không steroid,
benzodiazepin và thuốc chống nghẹt mũi.
Thuốc chống vviêm khéng steroid
Bệnh nhân mẫn cảm véi aspirin cần tiếp tục tránh dùng aspirin và các thuốc chỗng viêm Rhôág
steroid khác khi ding montelukast. Mac dù montelukast có tác dụng cải thiện đường thở /Đềnh
nhân hen mẫn cảm với aspirin. nó không cất được đáp ứng co thắt phế quản đo aspirin và các
thuốc chống viêm không steroid khác ởbệnh nhân hen mẫn cảm với aspirin.
Thuốc ảnh hưởng đến enzym của gan
Dữ liệu từ các nghiên cứu in vitro cho thấy Montelukast là một chất ức chế mạnh của CYP2C8.
Tuy nhiên, dữ liệu từ nhiều nghiên cứu tương tác thuốc trên lâm sảng của montelukast và
rosiglitazon hoặc repaglinid cho thấy montelukast không ức ché CYP2C8 in vivo. Vi vay, sự tương
tác thuốc trên lâm sảng liên quan đến montelukast và thuốc được chuyển bóa chủ yếu qua
CYP2C8 (paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) không thể biết trước. Hiệu quả của thuốc ức chế
CYP3A4 (erythromycin, ketoconazol) hoặc CYP2C9 (fluconazoi) về được động học của
montelukast vẫn được xác định.

“Si
Ae

ale
“pd
,oe
abe
—
we
owe

mốt

Theophyllin
Mặc dù theophyllin có thể được chuyển hóa qua CYP3A4, nghiên cứu tương tác thuốc không nêu
bằng chứng về tương tác thuốc với liều thông thường của montelukast; tuy nhiên, có sự tương tác
thuốc với liễu cao hơn liều khuyến cáo của montelukast.
Phenobarbital
Phenobarbital gay cảm ứng chuyển hóa ởgan, làm giảm diện tích dưới đường cong (AUC) của
montelukast khoảng 40% sau khi dùng Iliều montelukast 10 mg. Không cần chỉnh liều dùng
montelukast mà chỉ cần giám sát chặt chẽ khi dùng montelukast với các thuốc gây cảm ứng mạnh
của cytochrom P-450 (phenobarbital).
Warfarin
Mặc dù warfarin được loại bỏ chủ yếu qua CYP phụ thuộc vào quá trình chuyển hóa ởgan và
montelukast liên kết với protein huyết tương rất cao (99%), các nghiên cứu tương tac thuốc đã
không xác định tương tác về dược lâm sàng quan trọng giữa các loại thuốc. Dùng đồng thời
montelukast và warfarin có thể không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin. Montelukast
không ảnh hưởng quan trọng trên lâm sảng đối với diện tích dưới đường cong (AUC) hoặc nồng
độ đỉnh trong huyết tương của R- hoặc S-warfarin, mặc dù giảm nhẹ nhưng có ý nghĩa thông kê
trong thời gian tới đỉnh cho cả hai đồng phân warfarin và thời gian bán thải của R-enanftiomer.
Rifampin
Mặc dù nghiên cứu tương tác thuốc không được thực hiện. các nhà sân xuất cho là hợp lý để theo
dôi lâm sàng khi một thuốc gây cảm ứng mạnh của eytochrom P-450 được sử dụng đồng thời với
montelukast.
Thuốc kháng histamin
Sử dụng terfenadin ởngười lớn đã đạt được nồng độ montelukast trong huyết tương én định do
dung montelukast 10 mg hang ngay không làm thay đổi nồng độ terfenadin hoặc fexofenadin trong
huyết tương, các chất chuyển hóa cacboxy! hoat động, và không ảnh hưởng đến các thông số ECG.
Digoxin
Sứ dụng digoxin ở người lớn đã đạt được nồng độ montelukast trong huyết tương ồn định do dùng
montelukast 10 mg hang ngày không làm thay đổi được động học hoặc bài tiết nước tiểu của
digoxin.
Thuốc kết hợp Estrogen-progestin
Sử dụng thuốc uống tránh thai (ethiny] estradiol 35 meg voi norethindrone |mg) ở phụ nữ đã đạt
được nông độ montelukast trong huyết tương ôn định do dùng montelukast >100 mg mỗi ngày
không làm thay đổi néng dé estrogen va progestin trong huyét tuong.
Corticosteroid Í
Sử dụng prednison dạng thuốc uống hoặc prednisolon dạng thuốc tiêm tĩnh mạch ởnhững hẻnh /
nhân đã đạt được nông độ montelukast trong huyết tương ôn định do dùng montelukast >100 Wal
mỗi ngày không dẫn đến những thay đổi quan trọng vé mat lam sang cua corticosteroid trong huyềt V V
tương.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MỊ
Nói chung, montelukast dung nạp t ính an toàn của montelukast được đánh giá ở người lớn và
thanh thiếu niên > 15 tuôi bị hen suyên hoặc viêm mũi dị ứng, trẻ em từ 2-14 tuổi bị viêm mũi dị
ứng, trẻ em >]2 tháng tuổi bị hen suyên, và trẻ 6- 23 tháng tuôi bị viêm mũi dị ứng. Trong khi hầu
hết người lớn và trẻ em >2 tuổi bị hen suyễn sử dụng montelukast trong các thử nghiệm lâm sảng
trong thời gian 12 tuần, đữ liệu an toàn cũng đã được thu thập từ các nghiên cứu dài hạn kéo dài

4/7

=>
492

uw¬
f/
đến 2năm. Tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu dài hạn đã được so
sánh với những báo cáo ngăn hạn, các nghiên cứu đều được kiểm soát.
Có sự liên quan giữa tác dụng không mong muốn và sử dụng montelukast. Trong các nghiên
cứu lâm sàng ởngười lớn và thanh thiếu niên > 15 tuổi bịhen suyễn, tác dụng không mong muôn
xây ra ở> 1% số bệnh nhân và thường xuyên hơn so với giả dược bao gồm nhức đâu, cảm cúm,
dau bung, ho, tăng ALT huyết thanh và nông độ AST, khó tiêu, chóng mặt, suy nhược /mệt mỏi,
đau răng, nghẹt mũi, phát ban, sốt, viêm dạ dày ruột truyền nhiễm, chấn thương, và có mt trong
nước tiêu, và độ an toàn không thay đổi đáng kê theo thời gian. Trong các nghiên cứu ởtrẻ em hen
6-14 tuôi, cúm, sốt, khó tiêu, tiêu chảy, viêm thanh quản, viêm họng, buồn nôn. viêm tai giữa,
viêm xoang, viêm và nhiễm trùng do virus xây ra ở > 2% bệnh nhân và thường xuyên hơn những
người dùng giả dược; tính an toàn ởtrẻ em nói chung là tương tự như ởngười lớn và thay đôi
không đáng kể theo thời gian. Trong các nghiên cứu lâm sàng ởtrẻ bị hen 2-5 tuôi, tác dụng không
mong muon xảy ra trong > 2% bệnh nhân dùng montelukast và thường xuyên hơn so với giả dược
bao
gồm sốt, ho, đau bụng, tiêu chảy, nhức. đầu, số mũi, viêm Xoang, viêm taigiữa, bệnh cúm. phát
ban, đau tai, viêm dạ dày ruột, bệnh cham, nổi mé day, thủy đậu, viêm phổi, viêm da, và viêm kết
mạc. Trong nghiên cứu lâm sàng ởtrẻ bị hen 6-23 tháng tuôi, nhiễm trùng đường hô hấp trên. thở
khò khè, viêm tai giữa, viêm họng, viêm amidan, ho và viêm mũi xảy ra ở > 2% bệnh nhân và
thường xuyên hơn so với giả dược.
Ngưng sử dụng montelukast được yêu cầu trong khoảng 2% thanh thiếu niên và người lớn và 4%
trẻ em 6-14 tudi trong các nghiên cứu lâm sàng, chủ yếu vì bệnh hen suyễn trầm trọng.

Hệ thống thần kinh
Nhức đầu xây ra ở 18-19% số trẻ em >6 tuổi, thanh thiếu niên và người lớn. Nhức đầu xảy ra >
2% trẻ em 2-8 tuổi bị hen suyễn ding montelukast và >1% (và thường xuyên hơn so với giả
dược) người lớn và thanh thiểu niên > 15 tuổi bị hen suyễn. Đau nhức xoang đầu xảy ra > 1%
bệnh nhân người lớn và vị thành niên > 15 tuổi do dị ứng viêm mũi và thường xuyên hơn ởnhững
người dùng giả dược. Chóng mặt hoặc suy nhược /mệt mỏi khoảng 1,8-1,9% bệnh nhân > 15 tuội
dùng thuốc trong các nghiên cứu lâm sàng. Có giấc mơ bat thường, ảo giác, kích động bao gồm
hanh vi hung hăng, lo âu, co giật, buồn ngủ, mất ngủ, trằm cảm, có thể có ý tưởng tự sát, run, và
bổn chồn cũng đã được báo cáo.
Hệ tiêu hóa
Ở bệnh nhân > 15 tuổi dùng montelukast xảy ra đau bụng 2,9%, rối loạn tiêu hóa 2,1%, viêm dạ
dây ruột 1,5%, và đau răng 1,7%. Tiêu chảy hoặc buồn nôn xảy ra ở > 2% trẻ em 6-14 tuôi dùng
montelukast. Dau bụng, tiêu chảy và viêm dạ dày ruột xảy ra ở>2% trẻ em 2-5 tuổi bị hen suyễn
và thường xuyên hơn ởnhững người dùng giả dược. Viêm dạ dày-ruột xảy ra ở>2 trẻ em 6-8
tuổi bị hen suyén và thường xuyên hơn ởnhững người dùng giả được. Buôn nôn, nôn, khó tiêu,
viêm tụy (hiếm khi), và tiêu chảy cũng được báo cáo trong theo dõi điều trị bằng montelukast sau
khi đưa thuốc ra thị trường.
Gan
Sự tăng vọt trong kết quả của các xét nghiệm chức năng gan đã xảy ra ởnhững bệnh nhân dùng
montelukast trong nghiên cứu lâm sàng, Sự gia tăng nông độ ALT huyết thanh (SGPT) xảy ra
2,1% hoặc AST (SGOT) xay ra 1,6% ởbệnh nhân > 1§ tuổi bị hen suyén dimg montelukast trồng
các nghiên cứu lâm sàng. Sự gia tang ALT xảy ra > 1% bệnh nhân người lớn và vị thành thiện # 15
tuôi
bị viêm mũi dị ứng dùng montelukast trong các nghiên cứu lâm sàng và thường xuÈxŠÀ bíơn ở
những người dùng giá dược. Thay đổi trong giá trị xét nghiệm trở lại bình thường mặc dừ liếp tục
điều trị montelukast hoặc không liên quan trực tiếp đến điều trị bằng thuốc. Sự tăng vọt nồng độ
aminotransferase huyết thanh (transaminase) cũng xây ra ởtrẻ em từ 2-14 tuổi dùng montelukast,
nhưng tỷ lệ này cao tương tự như ởtrẻ dùng giả dược. Sự thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin ởgan
hiếm khi xảy ra đã được báo cáo trong theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường. Tên thương tế bảo
gan, viêm gan ứ mật hoặc tốn thương gan hỗn hợp hiểm khi xảy ra cũng đã được báo cáo trong,

4⁄7

`
OS
theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường. Tác dụng không mong muốn xảy ra ởhầu hết các bệnh
nhân, chẳng hạn như việc sử dụng đồng thời với những thuốc khác hoặc rượu hoặc có sự hiện diện
của các điều kiện cùng tồn tại (các hình thức khác của bệnh viêm gan).
Da và phản ứng mẫn cầm
Nổi mâẫn ngứa xảy ra ở1.6% người lớn và thanh thiếu niên > 15 tuổi dùng montelukast.
Nối mắn ngứa, eczema, viêm da, nối mẻ day xay ra >2% trẻ em 2-5 tuôi dùng thuốc. Viêm da di
ứng, thủy đậu, và nhiễm tring da xảy ra >2% trẻ em 6-§ tuổi bị hen suyễn dùng montelukast va
thường xuyên hơn ở trẻ em dùng giá dược.
Phản ứng quá mẫn. bao gồm ca phản vệ, phù mạch, ngứa, nổi mé đay, và sự thâm nhiễm bạch cầu
ua eosin &gan hiém khi xảy ra.
Bạch cầu ưa eosin và hội chứng Churg-Strauss
Mặc dù sử dụng montelukast thường găn liền với sự sụt giảm bạch cầu ưa eosin ởbệnh nhân hen,
đôi khi có biểu hiện đặc điểm lâm sàng viêm mạch máu cùng với hội chứng Churg —Strauss rat
hiếm xảy ra ở các bệnh nhân sử dụng thuốc kháng leukotrien (montelukast, pranlukasl,
zafirlukast), trong hầu hết các trường hop, các sự kiện có liên quan với giảm liều hoặc ngưng uống
thuốc hoặc ngưng điều trị liều cao dạng thuốc hítcorticosteroid.
Hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch máu có tầng bạch cầu wa eosin, rt hiém xảy ra và có khả
năng gây tử vong. Tỷ lệ mắc hội chứng này ởbệnh nhân dùng thuốc kháng leukotrien (zafirlukast)
đã được ước tính khoảng 60 trường hợp /Itriệu bệnh nhân
Cơ chế chính xác của hội chứng Churg-Strauss chưa được xác định, không chắc rằng sự phát triển
của nó trong quá trình trị với thuốc kháng leukotrien.
Hội chứng thường có thê được thuyên giảm khi điều trị bằng corticosteroid, mặc dù các tác nhân
khác như cyelophosphamid, methotrexat có thể cần thiết cho một số bệnh nhân.

Hồ hấp
Cúm 4,2%, ho 2,7%, nghẹt mũi 1,6% xảy ra ởbệnh nhân > 15 tuổi. Nhiễm trùng đường hô hắp
trên ở bệnhnhân viêm mũi đị ứng theo mùa 1,9% bệnh nhân > 15 tuổi hoặc > 2% bệnh nhân từ
2-14 tuổi. Nhiễm trùng đường hô hấp trên, thở khò khẻ, viêm họng, viêm amidan, ho, viêm mũi
xảy ra ở>2% bệnh nhân 12-23 tháng tuổi bị bệnh hen suyễn. Viêm họng xảy ra ở > 2% bệnh nhân
từ 2-14 tuổi với viêm mỗi dị ứng theo mùa.
Viêm thanh quản, viêm họng, viêm xoang, nhiễm virus xây ra ở> 2% trẻ em 6-14 tuổi bị hen
suyén va thường xuyên hơn ở trẻ em dùng giả dược. Chay nước mũi, ho, viêm xoang, bệnh cúm và
viêm phổi xảy ra ở > 2% trẻ em 2-5 tuổi bị hen suyễn vả thường xuyên hơn ởtrẻ em dùng gia
duge. Viém xoang, 1nhiễm trùng đường hô hấp trên, hoặc ho xảy ra >1% bénh nhân người lớn và vị
thành niên > 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng mãn tính và thường xuyên hơn ởngười dùng giả dược.
Viêm mũi và viêm phế quản cấp tính với hen suyén trong > 2% trẻ em 6-8 tudi va thường xuyên
hơn ởtrẻ em dùng giả được.

Các ảnh hưởng khác
Sốt 1,5% hoặc chân thương 1% xảy ra ởbệnh nhân >1 5tuổi dùng montelukast. Sốt cũng Xây ra ở
trẻ em từ 2-14 tuổi. Sốt, đau tai, hoặc viêm tai giữa xảy ra > 2% trẻ em 2-5 tuổi bj hen suyén va
thường xuyên hơn ởtrẻ em dùng giả được. Viêm tai xây ra ở > 2% trẻ em 6-14 tuổi bị hen suyễn
và thường xuyên hơn ởtrẻ em dùng giả được. Viêm tai giữa đã xảy ra >2% trẻ em12-23 tháng tuôi
bị bệnh hen suyén hoặc 2-]4 tuôi bị viêm mũi dị ứng theo mùa và thường xuyên hơn ởtrẻ em ome
giả được. Nước tiểu có mủ xây ra ở 1% bệnh nhân lã tuổi và thường xuyên hơn ởngười XÂM giả
được. > nhất 2% trẻ em 2-5 tuổi viêm kết mạc, thủy đậu, đau chân, hoặc khát nước và yong
xuyên hơn ở trẻ em dùng giả dược. Nhiễm trùng răng và cận thị ở>2% trẻ em từ 6-8 tuổi Mor hen
suyén và thường xuyên hơn ở trẻ em đùng giả dược. Chảy máu cam xảy ra >1% bệnh nhân người
lớn và vị thành niên > 15 tuổi với viêm mũi đì ứng và thường xuyên hơn ở những người dùng giả

6/7

XÔ…
ee
bếp
7
‘
%
=
7
WụW
7
—_
–
!
: `
ry
So
ee
“8mm
—
»
7
R
ey
es
7
(Si
S-< ca >¬.
ie

dược. Đau cơ (bao gồm chuột rút cơ bắp) đau khớp, đánh trống ngực, bầm tím, phù nề xảy ra ở
những bệnh nhân sử dụng montelukast.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU
Khong thấy có tử vong khi dùng các liều đơn Montelukast lên tới 5000 mg/kg cho chuột nhắt (ước
tính gâp khoảng 335 và 210 lần mức phơi nhiễm cho người lớn va tré em 6liều tối đa khuyên
dùng) và chuột cống (ước tính gấp khoảng 230 và 145 lần mức phơi nhiễm cho người lớn và trẻ
em ở liều tối đa khuyên dùng).
Chưa có thông tin đặc hiệu về quá liều Montelukast. Ở các nghiên cứu trên bệnh nhân hen phế
quản mãn tính, Montelukast đã được dùng với liều lên tới 200mg/ngày cho người lớn trong 22
tuần, và trong các nghiên cứu ngắn hạn dùng liều tới 900mg/ngày trong khoảng Ìtuần mà không
có tác dụng không mong muốn đáng kể nào. Nếu dùng quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ
thông thường (ví dụ rửa và gây nôn dạ dày, theo dõi lâm sàng,…).
Đã có báo cáo dùng quá liều cấp ởbệnh nhân nhi với liều lên tới 150mg/ngày. Các dấu hiệu lâm
sảng và xét nghiệm phù hợp với các dữ liệu về an toàn của thuốc. Không có các tác dụng không
mong muốn trong phần lớn các báo cáo dùng quá liều. Tác dụng không mong muốn thường gặp
nhất là khát nước, buồn ngủ, tăng động và đau vùng bụng.
Không biết Montelukast có thể loại bỏ được bằng thâm tách màng bụng hay thâm tách máu không.
BAO QUAN: Bao quan 6 nhiét độ dưới 30°C. Tránh âm và ánh sáng. Để ngoài tầm tay trẻ em.
TRÌNH BÀY: Hộp 3vi x 10 viên.
TIỂU CHUAN: Nhà sản xuât
HAN DUNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá ro Dik
San xuất bởi GLENMARK GENERICS LTD.
Plot No. S-7, Covale Industrial Estate,
Colvale. Bardez -Goa, An Độ.

_†êœzXnura# SrIvastava
Chức danh: Trưởng VPĐD tại Việt Nam
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

TUQ. CỤC TRƯỞNG ‘
NG PHONG

7/7