Thuốc Fudcime 200 mg: thành phần, liều dùng

el hie »_
MẪU NHÃN CHAI XIN ĐĂNG KÝ

EACH TABLET CONTAINS: Cefixime trihydrate equivalent to

MỖIVIÊN CHỮA: Eefixim trihydrat tương đường Catinim. 200mg | Cafrdme………… 200mg | Exoiplant q.3……..per tablet Tảdược vừađủ…..1 viễn Í_Iadietiee, Dasog9, lasbretioa AadCant -ladieatog: lr s DI IM E CCADinh, Cách Dàn, LiểuDùng VàChống ChỉĐịnh: | See intheleafletXin đọctừhưởng dẫnsửdung | Specification: In-house oF Tiê TDDS | Store ina dryplace, below 30°C, Cefixime 200mg Bảo Quần NãĐỘ,tệ ut OT protect from light. BlụcKỹHướng Dẫn SửDụng Trước KhiDùng Read Leafiet Corefelly Before Use Bể Xa Tầm TayTrẻEm
NgàySX/MFD
Koop OutOfReach OfCalleren Pi] lên nén phần lần mm… |
| HanDong /EXPCONG TYGPDƯỢC PHẨM PHƯƠNG DÔNG IK II SRE a ` %
Z GMP -WHO Lõ7,Đường 2-KNTânTạo,P.Tân TaoA, 1 ORIENT PHARMA! A ũ.BinhTân-TP.Hồ ChiMink-VigtNam

EACH TABLET CONTAINS: MỖI VIÊN CHỮA: Cafxime trihydrate equivalent 10 Cefiim trinydrat tường đương Cethime. seeeeoeeÐDDTNQ Cafixim 200mg | Excipient q.3……..per tablet Tảdượcvừađủ…..1 viên | Idicztea, Dosage, lErsdies ladConira -tuiiestion: F U DI |M 5 ChỉĐịnh, Cách Dùng, LiểnDàng VàEhống ChỉBinh: |
| Seeintheleaflet Xindoc ởhướng dẫnsử đụng Ls
Syecincatag bbớt 0/1111 720 Bảo mản NỰthnhật đềdi 37C | Store indryplaca, below 30°C, Se es TÊN |
protect frem light. Đạp KỹHướng Dẫn SửDụng Trước Khi Dùng Read Leatiet Carefully Before Use Chai 60Viên nến phần tần 6d XaTim TayTrẻEm Keep OutOf Reach OFChildren Thái 6Ó Viên pến phần tã S0K/eg.Wo
|ORIENT PHARMACE

SOLO§%/Batch No. NgàySX/MỸD HanDung/EXP Wh CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM PHƯỜNH BỎNH : GMP -WHO L07,Bưing 2-MENTânTạo,P.Tân TạoA Tân-TPHồChíMịnh-V#tNam

EACH TASLET CONTAINS ha ok MỖI VIÊN CHỮA: Cattxime trihydrate equivalent © efixim tríhydrat tương ưng Ôgfrlm 200m0

| Catia | Exciple 4 Tá được vừađủ…..1 viễn
|tmtimation, Donnge, Inetraction AadContra -tedicstion: iF U Dp) IM L ChiĐịnh, Cách Dùng, LiếuDùng VàChống ChỉĐịnh: |
|
Seeintheleaflet Yindoctðhưởng dẫnsửdụng |
Specification: In-howe : Tiêu Phuẩn. Ì mwainsáey phe, tieu 30°C, Cefixime 200mg BảnQuản. Nởkhô, nhì

tránh ánh sáng | | protect lrom Hạhi. Bạc KỹHướng Dẫn SửDụng Trước KhiDông Rend Loafiel Carvtelty Sofere Une Chai 100 Viên nén phân tán BểXaTấm TayTrẻEm Keep OutOfReach 0ï(bildree SDK/Rep.No SBLOSX/Batch No NgaySX/MF RạnDũng /EXPCONG TYCPDUOC PHAM PHUONG DONG PD GMP =WHO Lô7„Đường 2-KCNTânTạo, PTânTaoA +E 0.BìnhTân-TP.Hồ hýMinh-ViệtNam

— JWWWJAIENT PHARMACEUTICAL CORP.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET CTY CP DUGC PHAM
PHUGNG DONG
Lan dau: Ada) Azad Ld TONG GIAM DOC

NGUYEN VAN MO
_

XIN
ĐĂNG
KÝ
A
K
MAU
HOP
FUDCIME Cefixime
200mg
a A
CTY
CP
DUGC
PHAM v
z
^
NGUYEN
VAN
MO
TONG
GIAM
DOC
PHUGNG
DONG
te
FUDCIME
Cefixime 200mg
1Blister x10 Dispersible tahlets
00c KýHưởng Dân SửDung trước Khí Đứng ĐểXaIấm Tay TrẻEm
PRL a EUDCIME Cea `
ChíDịnh, Cách Dũng, Liều Dũng VàChong CiDinh
TE
R
FUDCIME
Cefixime 200mg
1Vi x10 Viên nén phân tân
EACH TABLET CONTAINS
J00/00U100000).20)000) 1102

ĂNG
KÝ
x
Aw
MAU
H
OP
XIN
D
FUDCIME Cefixime
200mg

2 0&8 al ©
oo > 2 NI =
ae A | z
=”—”^ HH rt
O WA >
Ror a Z a Z O | } alg hị e
UR Zz | E
„h O ©
5 2
FUDCIME
Cefixime 200mg
2Blisters x10 Dispersible tablets WHO -GMP
Dọc KỹHưởng Dân SửDụng Trước Khi Dũng ĐểXaTâm Tay Tre Em
Swe VIÊN (HÙA EU DCIME Bản Quản MáikÌ
hiĐịnh, Cách Dung, Liêu ũVáChống PhiĐịnh :ÙTiêu Chuan
ne
FUDCIME
Cefixime 200mg
2Vi x10 Vién nén phân tán GMP -WHO
bình Par eeene! PACH TABLET CONTAINS ial ` xử lÍÍ prelect tram light Read Le tefully Belore Use
CeCe 00 000 Keep OutO!Reach OtChildren

4
w
A
~aA
MAU
HOP
XIN
DANG
KY
FUDCTIME Cefixime
200mg
“<< a CTY CP DUGC PHAM ^“ NGUYEN VAN MO Ga x a 2PHƯƠNG ĐÔNG TỔNG GIÁM ĐỐC R -FUDCIME Cefixime 200mg 3Blisters x10 Dispersible tablets WHO -GMP MỖI VIÊN CHÚA EUDCIME Bản Quản. NơikÌ lậtđ Doc KyHudng Dan SvBueg Tre Khi Duag ĐểXaTâm Tay TrẻEm HH Gaeh Uaeg, lide Gong veChong CheDinky Tiêu Chuẩn T665 ly a ce Cefixime 200mg 3Vi x10 Viên nén phần tan EACH TABLET CONTAINS. NIT KT Ïinat TỶ: I Read Leatlel Carelully Before Use "D7"HH Hi ee 3 Aiea tee WE ,001/00)))009//.11//0/ 000101420) Šnnrifticalton ÔP XIN ĐĂNG KÝ ° nw MAU H FUDCIME Cefixime 200mg 2 CTY CP DUGC PHAM w Aa PHƯƠNG ĐÔNG⁄ 2 TONG GIAM DOC NGUYEN VAN MO ne -FUDCIME Cefixime 200mg 6Blisters x10 Dispersible tablets MỖI VIÊN CHƯA :ø à AE TO OTT se Tôi i t 1111) cánh : Frith FUDCIME Doc KỹHướng Dẫn §ửDụng Trước Khi Ding ĐểXaTấm Tay Trẻ Em PhíĐịnh, Cách Dũng, tiếu Dùng VàPhững ChíỦĩnh camo ie ~FUDCIME Cefixime 200mg Re 6Vi x10 Vién nen phan tan EAGH CMO RILSY || Bead Leaflel ÊarefuHy Betore USẽ |lIÌ Keep OutOfReach OFChildren jl 1 RTL TT 0007710 /00h. 0 6... Nhớ MAU HOP XIN DANG KY FUDCIME Cefixime 200mg FUDCIMEMỖI VIÊN CHUA FUDCIMEEACH TASLET CONTAINS Cefixime 200mg Cefixime 200mg 10 Vix 19 Vien nén phan tan10 Blisters x10 Dispersible tablets WHO -GMP CTY CP DUGC PHAM PHUGNG DONG ... "Xã TỔNG GIÁM ĐỐC Bui00z 9u11X1192 Ä1WIˆ)Œ1(14 eT 7Ey NGUYEN VAN MO MẪU NHÃN VỈ XIN ĐĂNG KÝ Ghi chú: Số lô SX và HD sẽ dập nổi trên vỉ thuốc. CTY CP DƯỢC PHẨM PHƯƠNG BONG P. TONG GIAM ĐỐC PGS. TS. TRUONG VAN TUAN 2 UA gist —..-.. TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC FUDCIME Viên nén phântán 2 = Công thức : Mỗi viên FUDCIME 100 mg chứa :Đo oO) CePIXIM .oesecesesesesesessssevesesessesesesssseseveseseseeseee 100 mg [2Í COPHAN =Ì Tá dược :Lactose DC (Lactose phun sấy), Avicel 10 P imellose, Ñatri lauryi sulfat, Talc, Magnesi s†earat, Aerosil, Hương Tutti fructi, Mau Sunset yellow @,NHƯỚNG DU UyS/, Mỗi viên FUDCIME 200 mg chứa : Y, Cefixim .... .dciinaninca animes 200 mg TA dude :Lactose DC (Lactose phun say), Avicel 102, Primellose, Natri lauryl sulfat, Talc, Magnesi stearat, Aerosil, Bat hudng trai cay, Mau Sunset yellow. Trinh bay : Hộp 1vỉ, hộp 2vỉ, hộp 3vỉ, hộp 6vỉ và hộp 10 vi 2 Chai 30 viên, Chai 60 viên và Chai 100 viên. Dược lực học : Cefixim là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn Cefixim tương tự như của các cephalosporin khác :gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ởthành tế bào vi khuẩn. Cơ chế kháng Cefixim của vi khuẩn là giảm ái lực của Cefixim đốivới protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc. Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta -lactamase mã hóa bdi gen nam trén plasmid va chromosom. Tính bền vững với beta — lactamase của Cefixim cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxim, cephalexin, cephradin. Cefixim có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng của các vi khuẩn sau đây : Vi khuan gram —duong :Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes Vi khuẩn gram — 4m :Haemophilus influenzae (tiết hoặc không tiét beta -lactamase), Moraxella catarrhalis (da s6 tiét beta -latamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (tiét hoặc không tiết penicilinase). Cefixim còn có tác dụng invitro với đa số các chủng của các vi khuẩn sau, tuy nhiên hiệu quả lâm sàng chưa được xác minh : Vi khuẩn gram -duong :Streptococcus agalatiae. Vi khuẩn gram - âm :Haemophilus parainfluenzae (tiết hoặc không tiết beta -lactamase), Profeus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Cefixim không có hoạt tinh d6éi vdi Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa va hau hét cac ching Bacteroides va Clostridia Dược động học : Sau khi uống một liều đơn Cefixim, chỉ có 30 —50% liều được hấp thu qua đường tiêu hóa, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn, tuy tốc độ hấp thu có thể giảm khi uống cùng bữa ăn. Thuốc ởdạng hỗn dịch uống được hấp thu tốt hơn ởdạng viên. Sự hấp thu thuốc tương đối chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 microgam/ml (đối với liều 200 mg), 3,7 microgam/ml (đối với liều 400 mg) và đạt sau khi uống 2-6giờ. Thời gian bánhủy thường khoảng 3-4giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% Cefixim trong máu gắn kết với protein huyết tương. Thông tin về sự phân bố Cefixim trong các mô và dịch cơ thể còn bị hạn chế. Hiện nay chưa có số liệu đầy đủ về nồng độ thuốc trong dịch não tủy. Thuốc qua được nhau thai. Thuốc có thể đạt được nồng độ tương đối cao ởmật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống được đào thải ởdạng không biến đổi ra nước tiểu trong 24 giờ. Có 60% liều uống được đào thải qua thận. Không có bằng chứng về chuyển hóa nhưng có thể một phần thuốc được đào thải từ mật vào phân. Thuốc không loại được bằng thẩm phân máu. Chỉ định : Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới. Viêm tai giữa cấp tính. Nhiễm khuẩn đường niệu, viêm niệu đạo do lậu cầu. Viêm thận —bể thận, lậu chưa có biến chứng, bệnh thương hàn, bệnh ly. Af Ao. Chống chỉ định : Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc hay các kháng sinh nhóm cephalosporin khác. Người có tiền sử sốc phản vệ do penicillin. Trẻ dưới 6tháng tuổi. Liều lượng và cách dùng : Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi :Liều thường dùng 400 mg/ngày, có thể uống 1lần hoặc chia làm 2lần cách nhau 12 giờ. Trẻ em 6 tháng -12 tuổi dùng 8mg/kg/ngày, có thể uống 1lần hoặc chia làm 2lần cách nhau 12 giờ. Điều trị lậu không biến chứng :Liều dùng duy nhất 400 mg/ngày hoặc chia 2lần/ngày. Tác dụng phụ : Các phản ứng phụxảy ra thường nhẹ và tự hồi phục như tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, viêm ruột kết mạc giả, đau đầu, chóng mặt. Phản ứngquá mẫn cảm : Dị ứng da, mề đay, ngứa rất hiếm xảy ra. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụgặp phải khi sử dụng thuốc. Thận trọng khi dùng : Cần thận trọng đối với bệnh nhân mẫn cảm với penicillin, các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta -lactam, bao gồm :penicillin, cephalosporin và cephamycin. Cần thận trọng khi dùng Cefixim cho người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài. Cần giảm liều ởnhững bệnh nhân suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận. Đối với trẻ dưới 6tháng tuổi chưa có dữ diệu về độ an toàn và hiệu lực của thuốc. Đối với người cao tuổi :Nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận. Phụ nữ có thai và cho con bú chỉ dùng thuốc khi thật sự cần thiết. Quá liều và xử trí : Khi quá liều Cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay vàxử trí như sau :Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng. Tương tác thuốc : Probenecid lam tang nồng độ đỉnh và AUC của Cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phânbố của thuốc. Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng Cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu. Carbamazepin uốngcùng cefixim làm tăng nồng độ Carbamazepin trong huyết tương. Nifedipin khi uống cùng Cefixim làm tăng sinh khả dụng của Cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC. Sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú : Thời kỳ mang thai :Nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống với liều uống Cefixim cao tới 400 lần, liểu điều trị thông thường ởngười, không thấy có bằng chứng về tác hại của Cefixim đối với bào thai. Cho đến nay chưa có dữ liệu đầy đủ nghiên cứu về sử dụng Cefixim ởphụ nữ mang thai, trong lúc chuyển dạ về đẻ, vì vậy, chỉ sử dụng Cefixim cho những trường hợp này khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú :Hiện nay chưa khẳng định chắc chắn Cefixim có được phân bố vàosữa ởphụ nữ cho con bú hay không. Vì vậy, Cefixim nên sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú một cách thận trọng, có thể tạm ngưng cho con bú trong thời gian dùng thuốc oquần :Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tranh anh sang. , ốc sản xuất theo TCCS CTY CP DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất ~<~P: Tổng Giám Đốc huốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc >, ÔNG WNEN 2 + + ẤN, ` ý
DE
XA TAM TAY TRE EM Be Mà CÀ a
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG {be CO PHAN fot
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI ÝKIẾN BÁC SĨ \* DUGC PRAM J7]
OA PHU ING DONGAS/ °
2h ef,
#>——{‹È/S4w-¡p vÐ Z“TRƯƠNG VĂN TUẤN

pT) CONG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG
AAT i> 67,Dudng 2,KCN Tan Tao, P.Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP.HCM.
TUQ CRETRE CÌNCĐT:(08) 37540724, (08) 37540725; FAX: (08) 37505807.
P.TRƯỜNG PHONG

Nouyen Chi Chu thal r