Thuốc Fudall 10 mg: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN VỈ XIN ĐĂNG KÝ

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
a 10% ` và, vn, x. oe, À À ị Xử kvề : ` pr oa” oe” Lân đâuz24{.L…4…L.2@2 yoo ores A9 worse’ `. vànSài wo” ‘iae vớse idee

ep FUDALL 10mg
Adefovir dipivoxil 10mg
SĐK: RE ` os oe, ge, ge, ge, co yer oe yer Rae
«9 aw vÑ© st «9 ee worse = er vn vế về we .sow geno”
Ghi chú: Số lô SX và HD sẽ dập nổi trên vỉ thuốc.
CTY CP DƯỢC PHẨM
PHƯƠNG ĐÔNG

MAI XUÂN LAI
ni

MẪU NHÃN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
FUDALL 10mg EACH TABLET CONTAINS Adefovir dipivoxil…….10mg Excipients q.s…..per tablet ee Instruction AndContra -indication FU DALL 1Omg
Specification: In-house Store inadryplace. below 25 protect fromlight. Read Leaflet Carefully Before Use
MMNMMỤORIENT PHARMACEUTICAL CORP ? GMP -WHO
R Thuốc Bán Theo Don Chai 30Vién Nén
Adefovir dipivoxil…10mg

3 ge
FUDALL 10mg EACH TABLET CONTAINS. Adefovir dipivoxil…….10mg Excipients q.s…..per tablet indication, Dosage, Instruction AndContra -indication FU DA L L 1Om 5 Seeintheleaflet Specification: tn-house Store inadryplace, below 25, Protect fromlight. Read Leafiet Carefully Before Use KeepOutOfReach OfChitdren aaa
AN ….. ORIENT PHARMACEUTICAL CORP È GMP -WHO
R Thuốc Bán Theo Đơn Chai 60Viên Nén
Adefovir dipivoxil…10mg

FUDALL 10mg EACH TABLET CONTAINS: Adefovir dipivoxil…… 10mg Excipients q.s…..per tablet Indication, Dosage, instruction AndContra -indication FU DA LL 160 m Seeintheteaftet Specification. in-house Store inadryplace, below 250. protect fromfight Read Leatiet Carefully Before Use KeepOutOfReach OfChildren —
ANT Upp ORIENT PHARMACEUTICAL CORP.
R Thuốc Bán Theo Đơn Chai 100 Viên Nén
Adefovir dipivoxil…10mg

GMP -WHO
FUDALL 10mg MỖIVIÊN CHỨA Ị Adefovir dìpivoxil… 10mg | Tádược vừa đủ……1 viên i ChiDinh,LiềuDũng,CáchDùngVàChống ChĐịnh: Xinđọctờhưởng dẫnsửdụng. i TiêuChuẩn: TCCS Bão(ấnMởkhả,nhiệt44dusi257,tranhanhsing, BọcKỹHướng DẫnSử Dụng Trước KhiDùng ĐểXaTấmTayTrẻEm SOK/Reg.NoSốLôSX/Batch No.: Ngay SX/MFO HanDung / EXP

N LO7,Butng 2-KCNTanTao Q.BinhTan-TPHồChíMinh-ViệtNam ;
FUDAIL 10mgMỖIVIÊN CHUA: Adefowir dipivoxil.. 10mg Tádược vừa đủ……1 viên ChiBinh,Liều Đúng, CáchDừngVãChống ChỉĐịnh: Xinđọctờhướng dẫnsửdựng TiêuChuẩn: TPCS Ỉ BêGiảnNơkhô,nhấtđdưới25C,trìnhảnhsáng, ĐọcKỹHưởng DẫnSửDụngTrưỡ: KhiDùng Để Xa TầmTayTrẻEm SDK/Reg.No. § SẽLởSX/Balch No.: Ngày SX/MFD HanDing /EXP

7,6 inTạn (BìnhTân-TP.HồChíMinh-ViệtNam
FUDALL 10mg MỖIVIÊN CHỨA Adefovir dipivoxil….10mg Táđược vừa đủ……1 viên GỉBình LiềuDùng,CáchDùngVàChốngCHỈĐịnh. ¿ Xinđọctờhướng đẫnsửdung | TiêuChuẩn: TCUS BảnQuản:Nơkhó,nhiệtđổdưới25C,tránhảnhsắng ĐọcKỹHướng DẫnSử Dung Trước KhiDùng ĐểXaTầmTayTrảEm SĐK/Heg. No, S6LOSX/Batch No,: Ngay SX/MED HonDaeg E NE aa cô DUOCPi G WN Lô7,Đường2-KÊN Tân 0BìnhTân-TPHồChíMinh

CTY CP DƯỢC PHẨM
PHƯƠNG ĐÔNG
TONG GIAM ĐỐC

MAI XUAN LAI
ve
*“

7
«
^
~^
MAU
HOP
XIN
DANG
KY
dX3/
Bung
uèH
aaw/
xsABN
¡0N
U21Eg
/XS910S
‘ON’Õ9k
/as
wn
CTY
CP
DUGC
PHAM w
A
MAI
XUAN
LAI
4
avPHUGNG
DONG
TONG
GIAM
DOC

3Blisters x10Tablets R Prescription Only
FUDALL 10mg
Adefovir dipiVoXil……..0.. eee eee 10mg

VSQ> WHO -GMP
EĐọc KỹHướng Dẫn SửDụng Trước KhiDũ es, 10mg FU DALL 10mg “ “geen ee ” Tá dược vừa đủ…. 1viên ĐểXaTầm TayTrẻEm ChỉĐịnh, Liều Dùng, Cách Dùng VàChống ChỉĐịnh: : nia TY CeTEC ” Aue Xinđọctởhướng dẫnsửdụngCONG TYCPDUOC PHAM PHƯƠNG ĐÔNG Tiéu Chuan: TCCS Lô7,Đường 2-KCN TânTạo,P.Tân Tạo A Bảo Quản: Nơikh, nhiệt đồdưới 25”C, tránh ánhsáng 0Bình Tân-TP.Hồ ChíMinh-Việt Nam
R Thuốc Ban Theo Don 3Vix 10Vién Nén
FUDALL 10mg
Adefovir dipiVOXỈ…………… nh Heo 10mg

50 ml/phút :Liều bình thường hàng ngày.
+__CC từ20 đến 49 ml/phút :Mỗi 48 giờ.
+__CC từ10 đến 19 ml/phút :Mỗi 72 giờ.
+ Bệnh nhân được thẩm phân máu :Mỗi 7ngày sau khi thẩm phân hoặc sau khi thẩm phân tích lũy tổng cộng 12 giờ.
+ Dược động học của adefovir chưa được đánh giá ởbệnh nhân không thẩm phân máu có hệ số thanh thải creatinin dưới 10
ml/phút. Vìthế chưa có liều khuyên dùng cho những bệnh nhân này.
+ Bệnh nhân suy gan :Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
Tác dụng phụ :
Tác dụng phụ thường gặp nhất của adefovir làcác tác động trên hệ tiêu hóa bao gồm buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy, khó tiêu và
đau bụng.
Các tác dụng phụ thường gặp làđau đầu và suy nhược.
Ngứa, phát ban da, các tác động trên hệ hô hấp bao gồm ho nhiều hơn, viêm họng và viêm xoang.
Tăng nồng độ creatinin trong huyết thanh, tổn thương thận, suy thận cấp và tăng nồng độ men gan.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phài khi sử dụng thuốc.

Thận trọng khi dùng :
Nên ngưng điều trịbằng adefovir nếu có sự tăng nhanh nồng độ aminotransferase, bịgan totiến triển hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc
bịnhiễm toan chuyển hóa hoặc nhiễm toan lactic không rõ nguyên nhân. Cần thận trọng khi sử dụng adefovir cho bệnh nhân bị
gan tohoặc có các yếu tốnguy cơ bịbệnh gan khác. Cần phân biệt cẩn thận giữa bệnh nhân có nồng độ men gan tăng do đáp
ứng với điều trịvà do độc tính.
Sự trầm trọng thêm bệnh viêm gan đã xảy rasau khi ngưng điều trịbằng adefovir dipivoxil. Mặc dù những sự kiện này thường
được tựgiới hạn hoặc được giải quyết bằng cách bắt đầu điều trịlại, nhưng những sự cố nghiêm trọng (bao gồm cả tửvong) đã
được báo cáo. Bệnh nhân bịbệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có nguy cơ mất bù gan cao hơn bệnh nhân có chức năng gan còn
bu. Chức năng gan cần được theo dõi chặt chẽ định kỳ trong suốt một thời gian (ví dụ :12 tuần) sau khi ngưng dùng adefovir
dipivoxil.
Bệnh nhân dùng adefovir nên được kiểm tra các dấu hiệu của sự suy giảm chức năng thận mỗi 3 tháng. Cần chăm sóc đặc biệt
những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút (cần phải điều chỉnh liều) và những người đang dùng các thuốc
khác có thể ảnh hưởng chức năng thận.
Đề kháng vói HIV :Việc dùng adefovir dipivoxil để điều trịnhiễm HIV mãn tính cho những bệnh nhân bịnhiễm HIV chưa được
phát hiện hoặc chưa được điều trịcó thể dẫn đến sự đề kháng với HIV. Nên kiểm tra kháng thể HIV cho mọi bệnh nhân trước khi
bắt đầu điều trịvới adefovir dipivoxil.
Trẻ em và thanh thiếu niên :Tính an toàn và hiệu quả của adefovir dipivoxil ởbệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không
nên dùng adefovir dipivoxil cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Người già :Chưa có tài liệu về liều khuyên dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.
Tương tác thuốc :
Cần thận trọng khi dùng chung adefovir với các thuốc được bài tiết chủ động qua ống thận khác vìsự cạnh tranh con đường đào
thải có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của cả hai thuốc. Cần thận trọng khi dùng chung adefovir với các thuốc có nguy
cơ gây độc tính trên thận khác.
Thuốc ảnh hưởng đến các men ởvilạp thể gan :Adefovir dipivoxil không phải làchất ức chế hoặc chất nền của bất kỳ cytochrom
P450 (CYP) isoenzym nào, bao gồm CYP1A2, CYP2C9, CYP2G19, CYP2D6 hoặc CYP3A4 nên các tương tác dược động học
không có khả năng xảy ra.
Các thuốc khác :Không có bằng chứng về tương tác dược động học với acetaminophen, co -trimoxazol hoặc lamivudin.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc :
Chưa có nghiên cứu nào về tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.
Phụ nữ có thai và cho con bú :
Thời kỳ mang thai :
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ ởphụ nữ có thai. Chỉ nên dùng adefovir dipivoxil trong thai kỳ khi
thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích.
Chưa có những nghiên cứu ởphụ nữ có thai và các dữ liệu về tác động của adefovir dipivoxil trên sự truyền HBV từmẹ sang con.
Vìthế, cần chủng ngừa thích hợp cho đứa trẻ nhằm ngăn ngừa sự nhiễm virus viêm gan Blúc mới sinh. ——.,

Thời kỳ cho con bú :
Chưa biết adefovir có được tiết vào sữa mẹ hay không. Người mẹ cần được hướng dẫn làkhông được cho con búKHÍ đan dùng
adefovir dipivoxil.
Sử dụng quá liều : ổ À
Triệu chứng :Dùng liều adefovir dipivoxil 500 mg/ngảy trong 2tuần hoặc 250 mg/ngày trong 12 tuần đã gây racác rối
hóa kể trên và chứng biến ăn. ere oe
Điều trị:Khi xuất hiện quá liều nên theo dõi dấu hiệu nhiễm độc và áp dụng các biện pháp điều trịhỗ trợ chuẩn nếu cầh. Có thể
lọai trừ adefovir dipivoxil bằng thẩm phân máu, hệ số thanh thải bằng thẩm phân máu trung bình là104 ml/phút. CñữãTnrjhiên cứu
sự thải trừ adefovir bằng thẩm phân màng bụng.
Bảo quản :Nơi khô, nhiệt độ dươi 25°C, tránh ánh sáng.
Thuốc sản xuất theo TCCS CÔNG TY CP DP PHƯƠNG ĐÔNG
kể từ ngày sản xuất

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM + Pan | it « +, ts . ` –
CYC! HUGNG DANSUSUNGTRUGC KHIDUNG “| PU _
O DENG
Whi NEG GAN THEM THONG TIN, XINHOIY KIENBAC Si =~»
ân W,
:
Nauye CÔNG TY CÔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐỒNG
¿”j3 L67,dudng 2,KCN Tan Tao, P.Tin Tạo A, QO. Binh Tan, TP. HCM
DT:(08).3.7.540.724, (08).9.7.540.725; FAX :(08).3.7.505.807 MAI XUAN LAI