Thuốc Fucothepharm: thành phần, liều dùng

_ BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân qảu:.Ä …Q|..0OJ2

: Bàoquản: Fluconazol en A850 mỹ Nơikhô, nhiệt độkhông quá3ØŸC, tránh ánhsáng.
a CÔNG TYCÔ PHÀN DƯỢC VTYT THANH HOA
dùng ~TPThanh Hóa Senho!” ar0ï28620

THEPHACO
Storage: Inadryplace, temperature notexceeding 30°C,
Excipients q.s………………….. 1Capsule ĐỂXÃTẮM TAYCỦATREEM Indications, contraindications, dosage ĐỌC KỲHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
andadministration: KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN Read thepack insert carefully before use. READ THEPACK INSERT CAREFULLY BEFORE USE

iptiondrug GMP -WHO | ==:
Fucothepharm | =

Mgày 46 tháng 1l năm 2011
BOL a Te GGIA 2) C
CÔNG Tỳ Be a cake Se MAU NHAN XIN DANG KY THUOC
suraw | Fucothepharm
Hộp (80 x50 x15)mm KÍCH THƯỚC Vi: (60 x44)mm
C:100
MAU SAC N– Ko

Hộp 1vix 10viên nang —-

__ Fucothepharm
Ñ

THEPHACO

Í Thành phần: Piueœweo………………….-….- 150 mg
Tádược……………. vớ………….. †viên
Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng vàcách dùng:
Xin đọc kỹtờhướng dẫn sửdụng
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30C, tránh ánh sáng.
Composition:Fluconazol……………………………… !80 mg Excipients q.s…………………….. Ícapsule koiesbons cosstekdicatl a phasis Read the pack insert carefully before use.
Storage: Inadry place, temperature not exceeding 30°C, protect from light.
a ll|

| Số04Quang Trung đPUN AN ĐT: 037.3852691

SólôSX:

oo
MAU NHAN XIN DANG KY THUOC

SAN PHAM Fucothepharm
Hop (125 x75 x12)mm KÍCH THƯỚC __| V;(119×72)mm
MAU SAC a K0

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Rx Thuốc bán theo đơn FUCOTHEPHARM

a DƯỢC-VậT TU,i
ve /
elt
“4ỹ‡ể CÔNG THỨC: Cho 1viên nang cứng
El(OnnEO Lic-aenesoasee 150 mg
T3 /QdƯỢ.eeS—> Nhan 1viên
(Tá dược gồm: Wheat starch, microcrystallin cellulose, povidone K30, magnesi stearat, talc)
TRÌNH BÀY: Hộp 1vỉ x1viên; Hộp I vỉ x10 viên.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Fluconazol là thuốc đầu tiên của nhóm thuốc tổng hợp triazol chống nắm mới, có tác dụng chống nắm

do làm biến đổi màng tế bào, làm tăng tính thấm màng tế bào, làm thoát các yếu tố thiết yếu (thí dụ amino
acid, kali) và làm g;ảm nhập các phân tử tiền chất (thí dụ purin và pyrimidin tiền chất của DNA).
Fluconazol tác động bằng cách ức chế cytochrom P4514 -alpha -demethylase, ngăn chan tổng hợp
ergosterol là sterol chủyếu ởmàng tế bào nấm. :
Fluconazol và các triazol chống nắm khác (như itraconazol) có ái lực mạnh với enzym P¿zo của nam và
chỉ có ái lực yếu với enzym P„;o của động vật có vú (tuy nhiên cũng đủ để gây ra nhiều tương tác thuốc)
và cũng là những thuốc ức chế đặc hiệu các hệ thống cytochrom P„so của nấm hơn nhiều dẫn chất
imidazol khác (như ketoconazol). Thuốc cũng không có tác dụng trên sự tổng hợp cholesterol trong dịch
đồng thể mô gan của động vật có vú. Fluconazol có tac dung trén Blastomyces dermatitidis, Candida spp.,
Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp., Histoplasma capsulatum,
Microsporum spp. va Trichophyton spp.. Fluconazol không có tác dụng kháng khuẩn.
Kháng thuốc đã phát triển trong một vài chủng Candida. Các chủng Candida albicans khang
ketoconazol cũng kháng chéo với fluconazol.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Fluconazol được hấp thu tốt qua đường uống và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Khả dụng sinh học
theo đường uống bằng hoặc hơn 90% so với đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt
được trong vòng Ì-2gid, nồng độ ồn định đạt được trong vòng 5-7ngày. |
Thuốc phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thể. Nồng độ trong sữa mẹ, dịch khớp, nước bọt, đờm,
dịch âm đạo và dịch màng bụng tương tự nồng độ trong huyết tương. Nồng độ trong dịch não tủy đạt từ

50% đến 90% nồng độ trong huyết tương ngay cả khi màng não không bị viêm. Tỉ lệ gắn với protein
khoảng 12%. Thuốc thải trừ qua nước tiểu ởdạng nguyên thê với tỉlệ 80% hoặc cao hơn. Nửa đời thải trừ
khoảng 30 giờ, và tăng ởngười bệnh suy thận. Thuốc cũng được loại bằng thẩm tách.
CHÍ ĐỊNH
Fluconazol được chỉ định trong điều trị các bệnh nắm Candida ởmiệng -họng, thực quản, âm hộ -âm
đạo và các bệnh nhiễm nấm Canđida toàn thân nghiêm trọng khác (như nhiễm Candđida đường niệu,
màng bụng, máu, phổi và nhiễm Candida phát tán). Thuốc cũng được dùng để chữa viêm màng não do
Cryptococcus neoformans, cac bénh nấm do Blastomyces, Coccidioides immitis va Histoplasma.
Fluconazol cũng dùng để dự phòng nhiễm nấm Candida cho người ghép tủy xương đang điều trị bằng
hóa chất hoặc tia xạ. Ngoài ra thuốc còn được dùng để phòng các bệnh nhiễm nắm trầm trọng (như nhiễm
ndm Candida, Cryptococcus, Histoplasma, Coccidioides immitis) ởngười bệnh nhiém HIV.
1

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với fluconazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
LIEU DUNG VA CACH DUNG:

Al YIẾ J⁄J
NHANH n^+ ⁄- /
-_ Nhiễm nắm Candida âm đạo: Liều duy nhất 1viên/lần. Trường hợp hay tá ease tng x4-12

*Liều dùng cho người lớn:
tháng.
– Nắm đa (nấm da đầu, nắm chân, nắm thân, nắm ben, nhiém Candida da): 1viên/lần/tuần x2—4tuần,
nắm chân có thể phải điều trị đến 6tuần.
– Lang ben: 2vién/lan/tuan x2—3 tuần.
-_ Nấm móng: 1viên/lần/tuần x3—6tháng đối với nắm móng tay và 6— 12 tháng đối với nắm móng
chân.
– Viêm màng não do nấm cryptococcus: Liều khởi đầu 2viên/lần trong ngày đầu tiên, sau đó I—2
viên/ngày x6—8tuần.
*Liều cho người suy thận:
Người lớn suy chức năng thận phải điều chỉnh liều như sau:

Độ thanh thải Creatin (ml/phút) Tỷ lệ % liều khuyên dùng
>50 100
11-50 50
Người bệnh thâm tách máu 100 sau mỗi lần thâm tách

Nên cho dùng fluconazol sau khi tiến hành thẩm tách máu xong vì mỗi lần thâm tách kéo dài 3giờ sẽ làm
giảm nồng độ thuốc trong huyết tương khoảng 50%.
Không cần điều chỉnh liều trong liệu pháp dùng một liều duy nhất để trị bệnh nắm âm hộ -âm đạo.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG
Với người bị suy chứ snăng thận hoặc gan.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI.
Đến nay còn chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt chẽ về việc dùng fluconazol cho người
mang thai. Nhưng cũng đã có thông báo về dị dạng bẩm sinh tại nhiều bộ phận ởtrẻ có mẹ dùng
fluconazol liều cao
(400 -800 mg mỗi ngày) để điều trị nấm do Coccidioides immitis trong 3tháng đầu
thai kỳ. Liên quan giữa dùng fluconazol và các tác dụng này còn chưa rõ. Do đó chỉ nên dùng fluconazol
cho người mang thai khi ích lợi điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ.
Fluconazol tiết vào sữa ởnồng độ tương tự như trong huyết tương, do đó người đang cho con bú không
nên dùng thuốc này.
TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR)
Xảy ra ởkhoảng 5-30% người bệnh đã dùng fluconazol 7ngày hoặc lâu hơn. Ti lệphải ngừng thuốc là I
-2,8%. Với phụ nữ dùng một liều duy nhất để trị nắm Candida âm hộ -âm đạo thì tác dụng không mong
muốn gặp trong khoảng 26 đến 31%. Ngoài ra người ta cũng thấy rằng tất cả các tác dụng không mong
muốn thường xảy ra ởngười bệnh bị nhiễm HIV với tỉlệ cao hơn (21%) so với người bệnh không bị
2

nhiễm (13%). Tuy nhiên rất khó khăn trong đánh giá và xát định liên quan giữa fluconazol với tác dụng

không mong muốn vì thuốc đã được dùng cho nhiều người bệnh bị các bệnh cơ bản ngs pedacs dung đồng
thời nhiều loại thuốc.
Thường gặp, ADR >1/100
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt (khoảng 2% người bệnh).
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, iachay (khoảng 1,5 -8,5% người bệnh).
itgap, 1/1000