Thuốc Foster: thành phần, liều dùng

[VBỘ Y T Ế
C ỤC QUAN L Ỷ D ƯỢ C
à PHÊ DUY T
L ần đầ u: . / …………../ . 0?.
Gi ) G
^7
FOSTER
OUTER PACK
Each act uat ion/ metered dose (ex ­
valve) co n t ains b eclo met aso ne
dipropionate 100 micrograms and
formoterol fumarate dihydrate 6 micrograms. This is equivalent to a
delivered dose (ex-actuator)
co nt ai ni ng b ecl o m et aso ne
dipropionate 86.4 micrograms and fnrmnternl fumarate S P
micrograms. Excipients: anhydrous
et hano l , hyd ro chl o ri c aci d ,
propellant: norflurane (HFA 134a) Pr e ssu r i se d i n h al at i o n so l u t i o n .
1 c a n i s t e r o f 1 2 0 a c t u a t i o n s
1 c a n i s t e r o f 1 8 0 a c t u a t i o n s
Fo r i n h a l at i o n u se . Re a d t h e
Pac k ag e Leaf l et car ef u l l y b ef o r e
use. Koop out of tho roach and sight
of children. For use in adults.
Fo st e r i s n o t r e co m m e n d ed i n
children less t han 12 years of age
and ad o l escen t s ayed 12 l o 18
years. Fost er must NOT be used
wit h any sp acin g d evice. Th e
can i st er co n t ai ns a p r essur i sed
liquid. Do not expose to
temperatures higher than 50’ C. Do n o t p i er ce t h e c an i st er
Use as direct ed by your doct or.
Hold t he p r essur ised co nt ainer
vert ically when inhaling FOSTER”
Rx T H U ỐC BÁN T H E O Đ ƠN
Thu ốc phun mù dùng dé hít. 120 lléu/binh. M ỗi l ẳn x ịt/
dinh heu t ư binh ch ưa 1UU mcg beclometa- sone
dipropionat v ả 6 mcg formoterol fumarat d ĩhydral
B ảo qu ản: Tr ước khi ph ản phát cho bênh nhân, d ế
trong l ủ lanh nhi ẽt dó t ừ 2°c d ẽn 8”C. Sau khi phân
phát, dé nhiêt d ỏ duòì 30’ C (không quá 2 tháng ké tu
ngày mua). Binh c ó c h ửa chát l ỏng nén khi, không d ễ
ở n ơl có nhi ệt đỏ trẻn 50°c. Không choc thùng binh
Chi đinh, chónq chi dinh, các d ẩu hi ẽu l ưu ý và các
thông tin khác Xin d ọc t ở h ướ ng dán s ử d ụng đi kèm.
Ọ C K Ỹ H ƯỚ NG D ẢN s ử D ỤNG TR ƯỚC KHI D ŨNG.
Không dùng thuóc cho tré em d ưới 18 tuói. é thuóc xa
t ă m tay trê em.
Nhà s ản xuát C h ie s i Farm aceutici S.p.A
ịa chi: Via San Leonardo 96. Via Palermo 26/A,
Via Orties 6 – Parma (PR); Italy DNNK Cly r.p rtirrrr I ¡ ill TWII-TP Hn r h f Mlnh
S ổ lô SX NSX. HD xin xem “Lot No, Mfg date.
Expiry date” tr ẽn v ỏ hõp vã trên binh thu ốc
SDK: V N FOSTER
100/6 m ic ro g r a m s p e r a c tu a tio n
p r e s s u r i s e d inhala tio n
solution
B e c l o m e t a so n e d l p r o p i o n at e/ f o r m o t er o !
fumarate dihydrate
Pr i o r t o d i sp e n si n g t o t h e p at i en t s-
St o r e i n a r e f r i g e r a t o r a t 2 ; C t o 8 : C
Ch iesi Farm aceu t ici S.p .A.
Vi a Pal er m o 26/ A Par m a I t al y a;ejpÄqip a ;e je u jn j |o ja ;o u u o j
/á uo doud p a u o s e ;a u io p a g
UO n OS
uo e/e u pasunssajd
uo eri oe jad suiejßojoiLU 9/001
.
.aaiSOd
FOSTER”
100/6 m icro g ra m s p e r actuation
pressurised inhalation
solution
Beclometasone dipropionate/formoterol
fum arate dihydrate
120 actuations
c Chiesi
JiD ành cho D
ược j ỹ; Dién n g iy ph ản p h i ỉi/ b ỉn tliu ó c Ị
‘lé n nhân dinh tr ẽn hõp thu ốc vá dán nhãn n ảy l ẽn I
‘b ln li thu ốc D ảm báo là h ạn su d ụng c ốn It nh ất la ‘¿t
I tháng k ể t ử ngày bán đén khi hét h ạn in tr ẻn vò h ộp 1
ÖChiesi G Chiesi
1 y/£<7100 O Chiesi :aj e a Ấạdxg :at ep 6)IM :on 1°T f Ngây phân phát / bán ........ /........... /............. Dành cho b ệnh nhãn: Kh ô n g n ên d ù n g b ìn h x ịt sa u 0 2 t h án g k ể t ừ n g ày phân phát / bán được D ưọ - C 3 ỹ v i ết t r ê n n h ã n này Kh ô n g b ào q u ản ờ n h i ệt độ liên 30 c .^ - “' ■"Q n b c h a lf of A pplicant.,^ r ^ a^ half . ' /v H PHÒNG r I DlêfiU- A^i Vo Th i Hang, pharm e 9 u la to r y ¿¿'fairs M a n a g e r FOSTER LABEL ON CANISTER ( 2 ) ( a c t u a l s i z e ) 'Rx THU C BÁN THEO ƠN I 1 jThuóc phun mù dùng đế hit.120 lié u /b in h . M ỗi l ần x ịt /1 Ị đị nh liêu t ừ binh c h ứa 1 0 0 m cg b e c lo m e ta - s o n e i |dipropionat và 6 meg formoterol fum arat dihydrat.i ¡ B à o q u à n : Tr ước khi phân phát cho b ệnh nh ản, đ ểl I trong tú l ạnh nhi ệt độ từ 2 °c đén s^c. Sau khi p h ản l [phát, dé ở n hi ệt độ dướ i 30°c (không quá 2 th ảng k ế t ừ l I ngày mua) Rinh có c h ừa chát lõng n é n khí không r íé l | ở n ơi có nhi ệt độ trẽn 50°c. Không ch ọc thúng b ìn h .l |C h ỉ đị nh, chóng chi định, các d ẩu hi ệu l ưu ý v ả c á c l I thõng tin khác: Xin d ọc tò h ướng d ản s ử dung đi k è m .i I ĐỌ C K Ỹ H ƯỚ NG DÂN s ử D ỤNG TR ƯỚC KHI DÙNG. I I Không dùng thuóc cho tr ẻ em d ưới 18 tuói. Đé thu ốc x a 1 I tám tay tr ẻ em. I I N h à s ản x u ất : C H I E S I F A R M A C E U T I C I S . p . A 1 | Đ ị a chi: Via San Leonardo 96, Via Palermo 26/A, * ¡Via Ortles 6 - Parm a (PR); Italy 1 ID N N K . c t y C P D ược Li ệu TW ll-TP Hó Chi Minh. I I S ổ lô s x , N S X , H D xin x e m “Lot No, M fg d a t e . 1 I Expiry date" tr ẽn v ỏ h ộp v à tr ẽn binh thu ốc. 1 ị SDK: V N .......................... I c s u u UJ • a - Q) o n g nT ^ CnCTPD' 100/(3 microgram5 per actuation i- I O I L l v pressurised inhalation solution Beclometasone dipropionatfi/fnrmntfsrnl fumarate rll hyrtratp Ea c h a c t u a t i o r V m e t e r e d d o s e (e x - v a l v e ) c o n t a i n s b e c l o m e t a so n e d i p r o p i o n a t e 100 m ict o q ram s and fo rm o t ero l fu m arate d ih vd rat e 6 m i cro o ram s. Th is is eq u ivalen t to a d elivered d o se (ex- actu ato r) co n tain in g b eclo m etaso ne dipropionate 86.4 m icrogram s and iorm oterol fum arate 5.0 m icrogram s. Ex c i p i e n t s: a n h y d r o u s e t h a n o l , h y d r o c h l o r i c a c i d , p r o p e l l a n t : n o r f l u r an e (H FA 134a). Fo r inhalatio n u se Re a d t h e Pa c k a g e Le a f le t c a r e f u l l y b e f o r e u se . H o ld t h e p r e ssu r i se d c o n t a in e r vertically whon inhaling . Proccurieod inhalatio n oo l ution. 1 oanbtor o f 120 actu at io n s 1 can ist e r o f 180 actu at io n s. Prescrip t io n o n ly m ed icin e. Fo r u se in a d u l t s. P r io r t o d isp e n si n g t o t h e p a t i e n t s: St o r e in a r e f r i g e r a t o r at 2-'C to 8 : C . Fo r p at ien t sTh e in h aler sho u ld no t be used aft er three m onths jrn m t h e d isp en sin g d at e w rit t en h v t h e p h arm acist n n t h e arih esK/ p lah el D u i i o l u lu ru u L o t u £ 0 ' 0 . T in . o u i t l j l u u a i l u l u a u p t u w O i b e J liq u id . D u n o t exp o se to tem peratures hig her than 50 “C . Do not p ierce the can ister. Keep out of the reach and sight of children. Foster is no t neconwended in children I* « t h a n 12 y e a ii Of aye a id ad o lescen ts ayed 12 !u t B y e a is. Fustet m ust NOT be used with any spacing d evice. 00144/R CHI ESI FARMACEUTI CI S . p A , Via Palerm o, 26/ A - Parm a - Italy OChiesi ji 38 TÒ THÔNG TIN THU C Foster 100/6 microgam cho m t l n y — Thu c phun mù dùng hít Các thành ph n ho t tính: beclometason dipropionat, formoterol fumarat dihydrat Dùng cho ng ư i l n. THU C CH DÙNG THEO ƠN C A BÁC S D c k tò- h ưóng d n này tr ư c khi s d ng thu c này. Gi l i t h ư ng d n. B n có th c n c l i nó. N u b n c n bi t thêm thông tin, hãy h i bác s ĩ ho c d ư c s ĩ. Thu c này ư c kê on cho b n. Không chuy n thu c cho nh ng ng ư i khác. Thu c có th làm h i h , ngay c khi các tri u ch ng c a h gi ng nh ư tri u ch ng c a b n. Neu có b t c tác d ng không mong mu n nào ư nên tr m tr ng ho c n u b n g p b t c tác d ng không mong mu n nào ch ưa ư c li t kê trong t h ư ng d n này, xin hãy thông báo cho bác s ĩ ho c d ư c s ĩ. INH Foster là m t dung d ch hít nén áp su t có ch a hai ho t ch t, các ho t ch t ó ư c hít qua mi ng và phân ph i tr c ti p vào trong ph i. Hai ho t ch t là beclonietason dipropionat và tòrmoterol íùmarat dihydrat. Beclometason dipropionat là thu c thu c nhóm corticoste roid, g i on gi n là các steroid, có tác d ng ch ng viêm, làm gi m s s ưng tay và s kích ng các vách ti u ph nang trong ph i. Các steroid ư c dùng trong b nh hen giúp i u tr và phòng ng a các tri u ch ng. Formoterol fumnrnt dihvdrot tlniôc nhóm các thu c giãn uli uuài) c tác dung kéo dài, chúng làm giãn các c ơ trong d ư ng th và vi th làm n i rông các d ư ng thông khí, làm cho ban d th h ơn. Ph i hop hai hoat ch t nàv làm d th hon, giúp giâm nh e các triêu ch ng nh ư th nông, th khò khè và ho các bênh nhân hen và c ũng giúp ng ăn ng a các tri u ch ng cùa bênh hen. Thu c dùng d dièu tr d phòng và Idem soát hcn ph qu n Không dùng Foster: • Không dùng thu c này d i u tr các tri u ch ng hen c p tính như th nông, th khò khc và ho ho c d i vói b nh hen có ti n tri n x u ho c i v i các com hen c p tính. Thu c s kh ông giúp ích và không làm gi m naav oáo triâu oh nr n finm nhi, I /ít tri u ch ng b n nên dùng ng thu c hít "c t com" có tác d ng nhanh mà ng thu c hit dó b n n n mang theo minh m i lúc. ( ng thu c hít "c t com" là m t thu c giãn ph quàn tác d ng nhanh n s giúp gi m nh ngay các tri u ch ng hen c p tính). • Neu b n b d ng ho c cho là b d ng v i m t ho c các th ành ph n ho t ch t khác c a Poster ho c n u b n b d ng v i các thu c khác ho ăc các thu c hít dã dùng d di u tr hen hay v i h t k ỳ thành ph n nào khác cùa Foster (xem ph n 6: Thông tin khác), hãy liên h v i bác s ĩ d ư c chi d n. C NH RÁO VÀ TH N TR NG C B I T T R Ư C K i n s D NG ________ C n chú c bi t i v i Foster và th ư ng xu yên thông báo v i bác s ĩ tr ư c khi dùng Foster: • • N u b n có b t c v n gì v tim, ví d nh ư ch ng au thát ng c ( au tim, au trong ng c), m t com au tim g n ây (nh i máu c ơ tim), suy tim, h p các ng m ch quanh tim (b nh m ch vành tim), b nh van tim hay b t c s b t th ư ng ã bi t nào khác v tim ho c n u b n có tình tr ng ã bi t nh ư b nh c ơ tim t c ngh n phì i (c ũng ư c bi t nh ư là HOCM, m t tinh tr ng mà ó c ơ tim là b t th ư ng). • Neu b n b h p ng m ch (c ũng ư c bi t nh ư là x ơ c ng ng m ch), n u b n b áp huy t cao ho c n u b n bi t ràng b n b phình m ch (m t s phình lên b t th ư ng cùa thành m ch máu). • Neu b n b r i lo n nh p tim ví d nh ư t ăng ho c nh p tim không u, m ch nhanh ho c ánh tr ng ng c hay n u b n d ư c cho bi t là tim cùa b n có d u hi u b t th ư ng. • N u b n b c ư ng tuy n giáp. • Neu b n c n ng kali máu th p. • Neu b n b b nh gan ho c th n. • Neu b n b ái tháo d ư ng (n u b n hít nh ng li u cao for- moterol thì glucose máu cùa b n có th t ăng lên và vì th b n c n làm m t s xét nghi m máu b sung d ki m tra ư ng huy t c a b n khi b n b t u dùng thu c hít này và thinh tho ng trong khi di u tr ). • N u b n b u tuy n th ư ng th n • Neu b n bu c phái gây mê. Tu ỳ thu c vào lo i thu c mê mà có th c n thi t ph i ng ng dùng Foster t i thi u là 12 gi tr ư c khi gây mê. • N u b n dang, ho c ã t ng ư c i u tr b nh lao ho c n u b n b nhi m virus ho c nhi m n m ng c. • N u b n ph i kiêng r ư u vì b n b m c b t c b nh nào ho c tình tr ng nào sau ây: b nh gan, nghi n r ư u, ng kinh, t n th ươ ng ho c b nh não. Neu có b t c v n nào ã nêu trên dây ng vói b n luôn luôn thông báo chn bár M IIII C khi b n dùng Foster Neu b n có ho c dà có b t c v n d gi v y h c ho c b t c d ng nào ho c n u b n không ch c ch n là b n có th dùng Foster hãy thông báo v i bác s ĩ, di u d ưõng viên v b nh hen ho c d ư c s ĩ tr ư c khi s d ng ng hit. i u tr bàng m t thu c c ư ng heta-2 gi ng nh ư formoterol có ch a trong Foster c th là nguyên nhân làm gi m nhanh n ng d kali trong huy t thanh (gi m kali huyêt). Neu b an b i bênh hen n ăn g, b an c ần có s ư ch ăm sóc đ ăc bi ẽt . Đỏ là vl thiêu oxy trong máu va ban cò the d ươc di u tri b ăng môt s thu c khác cùng v i Foster, ví du nh ư các thu c d di u tri bênh tim ho ăc huy t áp ran( d ưnre bi t nh ư các thu o loi ti u hnfio one tluiór, kli/n dã dùng dê diêu tri hen c th làm gi m n ng dô kali tr m tron g hơn. Vì l ý dn dó dôi lúc bác s ĩ c th vêu c u o n ng d kali máu. Neu b n dùng li u cao các corticosteroid hít trong nh ng thòi k ỳ dài, b n có thê ph i dùng corticosteroid nhi u h ơn bình th ư ng trong nh ng tình hu ng c ăng th ng. Tinh hu ng cang th ng 00 th lá ư c d ư a vào b nh vi n sau khi b tai n n, b th ương nâng ho c tr ư c khi ph u thu t. Trong nh ng tr ư ng h p này, bác s ĩ i u tr s quy t nh oó o n ph i t ăng liêu Jùnfe cuilicuAluuid hay kh ng vã co lilè kê d ơn m t vài viên steroid ho c tiêm steroid. Tr ư ng h p b n c n ph i vào b nh vi n, hãy nh mang theo t t c các thu c và thu c hít c a b n k cà Foster và b t c thu c nào ho c thu c viên nén không kô d ơn, g ư nguyên bao bi óng gói cùa thu c, n u có th . T ƯƠ NG TÁC TH Ư Dùng Foster cùng v i các thu c khác: Tr ư c khi b t u i u tr , vui lòng thông báo cho bác s ĩ ho c d ư c s ĩ n u b n ang dùng ho c g n ây có dùng b t c thu c nào khác, k c các thu c hít khác và các thu c không kê ơn ã ư c s d ng. Không dùng các thu c ch n beta cùng vói thu c này. N u b n c n dùng các thu c ch n beta (k c thu c nh m t) hi u quà c a for- moterol có th b giâm i ho c fomioterol có th không có tác d ng. M t khác, dùng các thu c beta adrenergic khác (các thu c có cùng c ơ ch tác d ng nh ư iormoterol) có thê làm t ăng hi u l c c a for- moterol. Dùng Foster cùng vói: • Các thu c d i u tr lo n nh p tim (quinidin, disopyramid, procainamid), các thu c d ư c dùng i u tr các phàn ng d ng (các kháng histamin), các thu c di u tr các tri u ch ng tr m c m ho c các r i lo n tâm th n n ng nh ư các thu c c ch men monoaminoxidase (ví d nh ư phenelzin và isocarboxazid), các thu c ch ng tr m c m ba vòng (ví d nh ư amitryptilin và imipramin), các phenothiazin có th gây ra m t vài thay d i di n tâm d (ECG, d u hi u tim). Chúng c ũng c th làm t ăng nguy c ơ r i lo n nh p tim (ch ng lo n nh p tim tâm th t). • Các thu c i u tr b nh Parkinson (L-dopa), i u tr thi u n ăng tuy n giáp (L-thyroxin), các thu c có ch a oxytocin (thu c gây co t cung) và r ư u có th làm gi m s dung n p cùa tim v i các thu c ch v n beta-2, nh ư formoterol. • Các thu c c ch các men monoaminoxidase (MAOI), k cà các thu c có các tính ch t t ương t nh ư furazolidon và procarbazin, ư c dùng d di u Li các l i lo n tâm th n c th gày ra tàng huy t áp. • Các thu c i u tr b nh tim (digoxin) có th làm giàm n ng d kali máu. i u này có th làm t ăng kh n ăng r i lo n nh p tim. • Các thu c khác ư c dùng i u tr hen (theophyllin, amino- phyllin ho c các steroid) và các thu c l i ti u c di làm gi m n ng kali. • M t 30 thu c mô có th làm L ăng nguy C Ư rôi lo n nh p tim. Ch ưa có các s li u lôm sàng v vi c dùng Foslei trong khi mang thai. Không nên dùng Fo3tcr n u b n c thai, hay ngh ĩ làng b n có th có thai ho c là d nh có thai, ho c n u b n dang nuôi con bú, tr kh i b n ư c bác s ĩ khuyên dùng. Foster d ư ng nh ư không nh h ư ng t i kh n ăng lái xe và v n hành móv mno Tn Ô N G TIN Q I ỈA N TR ỌN G V Ê M ỘT SÒ TH ÀN H PH ẢN C A FOSTER ■ - ________ I I Foster có ch a m t l ư ng nh alcol. M i li u hít t ng hít có ch a 7 mg ethanol. L Ĩ U L Ư NG V C CH s D NG Foster là thu c s d ng bàng cách hít qua mi ng. Th ư ng xuyên dùng Foster chính xác nh ư bác s ĩ ã chi nh, c n ki m tra l i cùng v i bác s ĩ ho c d ư c s ĩ n u b n ch ưa ch c ch n. Bác s ĩ s cho b n ki m tra s c kho th ư ng xuyên àm b o ràng b n ã dùng Foster v i li u t i ưu. Bác s ĩ s i u chinh vi c i u tr n li u th p nh t mà v n ki m soát L t nh t các tri u ch ng. Trong b t c hoàn c nh nào b n không nên thay i li u dùng mà l i không thông báo tr ư c v i bác s ĩ. N^ ư i l n và ng ư i cao tu i: Lieu thông th ư ng c a thu c nàv là m t ho c hai l n hít. hai l n m t ngày. Li u t i a m t ngày là 4 l n hít. T r em d ưói 12 tu i và tr v thành niên 1 2 - 1 8 tu i: Tr em d ư i 12 tu i và tr v thành niên tu i t 12 n 18 KHÔNG ư c dùng thu c này. Các b nh nhân có nguy c ơ: Ng ư i l n tu i h ơn không c n thi t ph i di u ch nh li u cùa h . Hi n ch ưa có thông tin v s d ng Foster ng ư i có v n v gan ho c th n. Foster có hi u l c de di u tr hen ' li u beclomctason dipropionat mà li u này có th th p h ơn li u c a m t s thu c hít khác có ch a beclometason dipropionat. Neu b n ang s d ng m t thu c hít khác có ch a beclometason dipropionat tr ư c ó, bác s ĩ s khuyên b n v li u l ư ng F oster chính xác mà b n c n dùng d i v i b nh hen ciia mình. Hãy nh ’: nên luôn luôn có ng hít c t c ơn nhanh cùng v i b n m i lúc i u tr các tri u ch ng hen n ng hon ho c c ơn hen b t th ư ng. H ưóng d n cách dùng: Tr ư c khi dùng ng hít l n u ho c b n ã không Hùng nng hít dó trong 14 ngày ho c lâu h ơn, hãy y m t li u vào không khí m bào là ng hít ó ho t ng bình th ư ng, có th d ng ho c ng i th ng khi hít. 1. Tháo n p bào v ra kh i d u ng m mi ng và ki m tra x em d u ng m c s ch không và không có b i, b n ho c b t c v t l nào khác. 2. Th ra t t và sâu theo khá n ăng có th . 3. C m bình th ăng ng cho thân bình h ư ng lên trên, ng m môi vào dâu ng m. Không c n u ng m. 4. Hít vào t t và hít sâu qua mi ng và ngay sau khi b t u h ít vào, n u ng hít xu ng y ra m t li u thu c. 5. Duy tiì liíl vào kéo dài dén m c b n c the va, cu i cùng, l y ng hít ra kh i mi ng và th ra t t . Không th vào bên trong ng hít. Sau khi dùng, d y n p b o v l i. N u b n c n m t li u khác, gi ng hít v trí th ng d ng trong kho ng n a phút, san ó l p l i t b ư c 2 d n b ư c 5. Chú ý: Không th c hi n các b ư c 2 n 5 quá nhanh. m t lí) 1.? w N u b n nhìn th y ‘s ương mù’ bay ra t inh ng hít ho c bên mi ng, b n c n b t d u l i t b ư c 2. N u tay b n y u, sè dò dòng h ơn khi b n gi ng hít b ng hai tay: c m ph n trên c a ng hít bàng hai ngón tay tr và ph n d ư i cùa ng hít bàng hai ngón tay cái. h n ché nguy c ơ nhi m n m mi ng và h ng, hãy tráng mi ng ho c xúc mi ng bàng n ư c ho c ánh r ăng m i l n b n dùng ng hít. Neu b n cho ràng hi u l c c a Foster quá nhi u ho c không , hãv thông báo v i bác s ĩ ho c d ư c s ĩ. Hi n ch ưa có s li u v s d ng Foster có d ng c n i. Li u d ă công b trong t liu ng dãn này là ch d n vi c hít Foster s d ng ng hít chu n. 2 Không dùng Foster v i b t k ỳ d ng c n i nào. N u b n c n s d ng m t d ng c n i, bác s ĩ có th khuyên b n ng ng dùng Foster và có th kê ơn thu c khác i u tr h nh hen cùa b n. V * Sf<ùÁ^eùu.- Lau r a Tháo n p ra kh i u ng m và th ư ng xuyên (m i tu n m t l n) lau s ch bên ngoài và bên trong u ng m bàng kh ăn khô. Không ùng n ư c ho c ch t l ng khác lau r a u ng m. K h ô n g t ăn g li u (lùng N u b n c m th y rang thu c này không c hi u qu , luôn luôn thông báo v i bác s ĩ tr ư c khi t ăng li u dùng. Neu b n dùng Foster nhi u hon m c b n nên dùng: • Ti p nh n nhi u h ơn formotcrol so v i m c b n nên dùng c th c các tác d ng sau: c m giác m, tim p nhanh, h i h p , r i lo n nh p tim, có nh ng thay dôi chút v i n tâm (d u hi u tim, dau u, run, c m giác bu n ng , acid hoá máu, n ng kali máu th p, n ng glucose máu cao. Bác s ĩ c n ti n hành m t s xét nghi m máu ki m tra n ng kali máu và glucose máu. • Ti p nh n quá nhi u beclom ethason dipropionat có th d n t i nh ng v n ng n h n v i tuy n th ư ng th n. C húng s tr nên t t h ơn trong vòng vài ngày, tuy nhiên bác s ĩ có th c n ph i ki m tra n ng cortisol h uy t t ương. T h ô n g báo v i bác s ĩ n u b n có b t c tri u c h n g n ào . N u b n quên dùng Foster: Hãy dùng thu c s m nh t khi b n n h ra. N u (tó g n nh ư là th i gian cho li u ti p theo, không dùng li u mà b n ã quên, chi dù ng li u ti p theo vào úng th i gian. K h ô n g d ù n g hai li u. N u b n ng ng dùng Foster: Không t ý gi m li u ho c ng ng dùng thu c này. Th m chí n u b n c m th y h ơn, ng ng ng dùng F oster ho c gi m li u. N u b n mu n làm di u dó, h ăy thông báo v i bác s ĩ. i u quan tr ng i v i b n là dùng Foster th ư ng xuyên cho dù b n không c tri u ch ng nào. N u hoi th c a b n tr ' nên x u h ơn: N u b n có ti n trl n xâu di t h nông, th - khò khè (t h u c ti ng r í t c th nghe th y), ngav s a u khi h ít th u c , n g n g h ít F o s te r ngay l p t c và d ù n g ngay ng h ít tá c d n g n h a n h . B n nên liên h tr c ti p v i bác s ĩ. Bác s ĩ s ánh giá các tri u ch ng c a b n và n u c n thi t có th bát u m t phác d i u tr khác. B n có th ư c khuyên là không nên dùng l i Foster. N ên luôn luôn mang theo minh ong hít “cát c ơn” m i lúc. T h ng n và th khò khè có th x y ra ngay sau khi dùng n g hít là do co h p câp ư ng khí trong ph i và nó ư c bi t n h ư là s co th t k h í q u n ngh ch l ý. Xen ph n 4. Các tác d ng không mong mu n có th g p. N u b nh hen c a b n n ng hon: N u các tri u ohímc nfinr h ơn hnrtf. kht'i U "m »nAi (t i'i ngliTvi l nóu b n ph i dùng ng hít “ c t c ơn” th ư ng xuyên h ơn) ho c n u ng hít “ c t c ơn” không cài thi n d ư c các tri u ch ng, hãy án ngay bác s ĩ. B nh hen c a b n có th b n ng h ơn và bác s ĩ có th c n phái thay i li u dùng Foster ho c kê ơn i u tr thay th . N u b n cú tliOm hát c c.An hói nao vè vi c s d n g s n p hóm này, hãy h i bác s ĩ ho c d ư c s ĩ. Ũ JLIGU v Ci Trong tr ư ng h p dùng quá li u íòrm o tero i u tr tri u ch ng ư c chi nh. N h na tr ư ng h p nghiêm tr ng c n ưa n b nh vi n. C n xem xét vi c d ùng các thu c ch n beta-adrenerg ic ch n l c trên tim, nh ưng ph i c biêt thân tong khi dùng thu c ch n heta- adrenergic có th gây ra co th t khí qu n, c n ki m soát kali huy t thanh. Hít nh ng li u cao beclom etason dipropionat v ư t quá li u khuy n cáo có th d n n suy ch c n ăng tuy n th ư ng th n nh t th i. Không c n ph i có nh ng tác ng kh n c p khi mà ch c n ũng tuy n th ư ng th n có th d ư c ph c h i trong m t vài ngày khi ki m tra l i n ng cortisol huy t t ương. Nên ti p t c i u tr các b nh nhân này m c li u ù ki m soát hen. Hít beclom etason dipropionat quá li u kinh niên: nauy c ơ suy tuy n th ư ng th n (xem m c “C Á C T Á C D N G K H Ô N G M O N G M U Ó N CÓ TH X A Y RA"). Ki m tra s h i ph c c a tuy n th ư ng th n c th là c n thi t, nên ti p t c i u tr m c li u dù ki m soát hen. ;N G không mo n g M IIÒ N C Ó T H XAY RA C ũng gi ng nh ư t t c các thu c, F oster có th gây ra các tác d ng không mong muôn, m c dù không ph i ai c ũng g p các tác d ng không mong mu n này. Tuy nhiên, r t nhi u ng ư i dùng ng hít này có th không có b t k ỳ v n gi. Các tác d ng không m ong mu n có th xày ra ư c li t kê d ư i ây theo t n s xu t hi n cùa chúng. Ph bi n (tác ng d ư i 1/10 s ng ư i dùng thu c): au u, kh n gi ng, viêm h ng. K hông ph bi n (tác ng d ư i 1/100 s ng ư i dùng thu c); ánh tr ng ng c, t m d p nhanh khác th ư ng, r i lo n nh p tim, có m t vài thay d i i n tâm (ECG), H i ch ng cúm, nhi m n m ( mi ng và h ng), nhi m n m âm d o, viêm xoang, viêm m ũi, viêm tai, rát h ng, ho, c ơn hen. Bu n nôn, v giác b t th ư ng ho c suy gi m, nóng rát môi, khô mi ng, khó nu t, khó tiêu, khó ch u d dày, tiêu chày. Dau c ơ, chu t lú t CƯ , d b ng m t, tang t c t ư i m u t i m t s mô trong c ơ th , ti t m hôi quá m c, run, thao th c b n ch n, chóng m t. Thay d i m t s thành ph n c a máu: gi m t bào b ch c u, tan g ti u câu, gi m nông kali máu, l ăng nòng (l d ư/rng trong máu, t ăng n ng insulin, acid béo t do và ceton trong máu. Hi m th y (tác d ng d ư i 1/1000 s ng ư i dùng thu c) C m giác th t ch t ng c, không th y nh p d p tim, (gây ra do co tâm th t cùa tim quá s m), T ăng ho c gi m huy t áp, viêm th n, ph ng r p da và màng nh y t n tai vài ngàv, ch ng mày day ho c ch ng phát ban. RÓt Itl itt tlil y (ulu d ng d ươi 1/1U.UUU JU nguùi dùng thu c) Nh p d p tim không u, th nông, b nh hen n ng h ơn, hành vi b t lliu ng, r i lo n giác ng ũ va ao giác, giám s l ư ng ti u c u, phông r p bàn tay và bàn chân. R t hi m có t r ưò n g h p d ù n g các co rtico ste ro id h ít li u cao kéo dùi có th e g ây r a các tá c n g toàn th â n : bao g m các v n d vè s ho t ng c a tuy n th ư ng th n ( c ch th ư ng th n), gi m m t khoáng trong x ương (làm loãng x ương), gây ch m l n tr em và trè V thanh mén, tâng nhàn áp (glaucom a), c thu tinh thê. CÁC TÁC Hít nhi u li u F oster t i m ư i hai l n y liên ti p (t ng l ư ng be- clometason dipropionat 1200 m icrogram . Form oterol 72 microgram) da dư c nghiên c u cac b nh nh ăn hen. i u tr tích l ũy ã không gây ra các tác ng b t th ư ng v các d u hi u cùa s s ng và ã không quan sát th y có tr ư ng h p ph n ng nghiêm tr ng nào. Nh ng li u quá m c formotcrol có th d n n các tác d n g diên hình cùa các c ư ng v n beta 2-dregeigic: bu n nôn, nôn, au u, run, bu n ng , ánh tr ng ng c, tim p nhanh, lo n nh p tâm th t, kéo dài kho ng QTc, nhi m acid chuy n hóa, gi m kali máu, t ăng glucose máu. Các ph n ng m n c m gi ng n h ư d úng da, ng a da, n i mày ay da, da, ph ng r p da ho c m àng nliày ăc bi t là m t, m t, môi và h ng có th x y ra. C ũng nh ư khi i u tr b ng các ng h ít khác có nguy c ơ th nông, lli khò khè ngay sau khi d ùng F oster và i u này ư c bi t nh ư là s co t h t k h í q u n n g h ch l ý. N u i u ó x y ra b n nên N G N G n gay vi c d ù n g F o s te r và d ù n a tr c ti p ng hít “c t cơn” tác d ng nhanh i u tr các tri u ch ng th nông và th khò khè. Nên g p c ti p bác s ĩ. Bác s ĩ s ánh giá b nh hen cùa b n và n u 3 c n thi t có th bát u phác i u tr khác. B n có th ư c cho bi t là b n không nên dùng l i Foster. N u b n trài nghi m b t c tác d ng không mong mu n nào nêu trên và chúng làm cho b n lo láng ho c néu b n cám th y không t t ho c nh n th y b t c di u gì không bình th ư ng ho c m t tác d ng không mong mu n ch ưa d ư c d c p t i trong t h ư ng d n này, ho c n u b n không hi u b t c di u gì, b n nên liên h ngay v i bác s ĩ ho c d ư c s ĩ. C C TÍNH CHÁT D t ơí L Ý C Ả CTÍN H CH ÁT D ƯỢC L c HOC Nhóm d ư c tr li u: Các adrenergic và các thu c khác dùng cho các b nh tác ngh n d ư ng hô h p. Co- ch tác d ng và hi u qu du c ng h c lâm sàng Foster có ch a beclometason dipropionat và formoterol, chúng có c ơ che tác d ng khác nhau. Gi ng nh ư các thu c hít ph i h p các corti costeroid và các c ư ng beta2, hi u l c c ng ư c nh n th y v m t gi m m c tr m tr ng c a b nh hen. Beclometason dipropionat Beclometason dipropionat ư c ưa vào c ơ th b ng cách hít v i nh ng li u khuyên dùng có tác d ng ch ng viêm cùa m t glucocorti coid ph i, làm giâm tri u ch ng và m c tr m tr ng c a b nh hcn v i các tác d ng không mong mu n t i thi u so v i kill u ng ha y tiêm các corticosteroid. Formoterol Formoterol là m t ch t c ư ng beta2-adrenergic ch n l c có tác d ng giãn ph quàn các b nh nhân ngh n ư ng th có th ph c h i. Hi u quà giãn ph quàn t ư c nhanh, trong vòng 1 - 3 phút sau khi hít và có th i gian tác d ng 12 gi sau khi hít m t li u ơn. FOSTER Trong các th nghi m lâm sàng ng ư i l n, vi c thêm formoterol vào beclometason dipropionat ã c i thi n các tri u ch ng hen và ch c nâng ph i v làm giám m c tràm tr ng cùa b nh. Ng ư i ta ti n hành so sánh h p thu toàn thân cùa các ho t ch t beclometason dipropionat và formoterol d ng ph i h p d nh s n Foster v i các ho t ch t này khi d ng d ơn l . ry jrg f gn refjfl ú ư ư ĩ ĩ ĩ i II mmäMMsm* NB O H n dùng: 17 tháng k t ngày s n xuât Không dùng quá 2 tháng k t ngày nh n ng hít lù du c s ĩ và không bao gi dùng thu c ã h t h n, h n dùng c a thu c d ư c ghi trên h p carton và trên nhãn. B o qu n: xa t m tay và t m nhìn cùa ư em. Không d ng hít nhi t d ư n 30°c. N u ng hít n ơi quá l nh, l y bình ra kh i ng m mi ng và làm m binh bàng bàn tay cùa b n trong vài phút tr ư c khi dùng. Không bao gi làm m ng hít bàng các ph ương ti n nhân t o. Chú ý: Bình có ch a ch t l ng nén áp su t. Không d bình nhi t cao h ơn 50°c. Không âm, ch c thùng bình. Không ư c v t b các bình thu c qua n ư c th i ho c rác th i sinh ho t. Hãy h i d ư c s ĩ làm th nào d v t bò các bình thu c không c n n n a. ây là bi n pháp s giúp b o v môi tr ư ng. Foster có ch a: Các ho t ch t là: beclometason dipropionat, formoterol fumarat dihydrat. M i l n b m ng thu c/d nh li u t ng hít có ch a 100 microgram beclometason dipropionat và 6 microgram fonnoterol fumarat dihy- drat. Li u ó t ương ng v i li u ư c phân ph i t u ng m mi ng là 86,4 microgram beclometason dipropionat và 5,0 microgram formoterol fumarat. Các thành ph n khác là: ethanol khan, acid hydrocloric, ch t y: norfluran (HFA 134-a). ITTSETOTgTFflTi'I 'B A a M a M M f f f W W K l B B M M Mô t Foster và chi ti t dóng gói Foster là m t dung d ch nén áp su t ch a trong m t bình nhôm có m t van nh li u, láp v a khít trong núm n bàng nh a Polypropy len có náp bào v bàng nh a. M i h p có m t binh mà binh này cung c p 170 hn c 180 li u ( y ra). Ng ư i ta ti n hành so sánh h p thu toàn thân c a các ho t ch t beclometason dipropionat và fonnoterol d ng ph i h p nh s ăn Foster v i các ho t ch t này khi d ng ơn l . Trong m t nghiên c u d ư c ng h c ã ti n hành trên các i t ư ng khoè m nh ư c i u tr v i m t li u ơn ph i h p nh s n 1 o o t o r ( 1 l à n d j 1UU/6 im uugiam ) hu c m t liêu dun beélunitíiasoii dipropionat CFC (4 l n y 250 microgram) và Formoterol HFA (4 làn ay 6 microgram), di n tích du i d ư ng cong (AUC) cùa ch t chuy n hoá chính có ho t tính c a beclometason dipropionat (beclometason-17-monopropionat), và n ng t i a cùa nó trong huy t t ương t ương ng là 35% và 19% th p h ơn v i s ph i h p nh s n v th p hun su v i công th c beclometason dipropionat không c c m n CFC, ng ư c l i, t c d h p thu là nhanh hon (0,5 gi so v i 2 gi ) v i s ph i h p inh s n so sánh v i beclometason dipropionat không c c m n CFC m t mình. i v i formoterol, n ng t i a trong huy t t ương là nh ư nhau khi dùng d ng ph i h p nh s n ho c ph i h p ngay lúc dùng và n ng h th ng sau khi dùng Foster là cao h ơn m t chút so v i ph i h p ngay lúc dùna. ã không có ^ % t ^ ưo n g tác d ư c ng h c ho c d ư c ng h c lämraang gjba~4s^orrra|ason diprooionat và formoterol. C S S Hữu GI Y PHÉT Lự u HÀNH VÀ c ơ s ỡ S N XU ẢT: • 'ĩ Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96, Vin Palermo 26/A, Via Ortles 6 - Parma (PR) Italy i n tho i: 0039 05212791 Fax: 0039 0521 774468 T thông tin này ã ư c phc duy t l n cu i. 12/2008 half o f Applicant sign nnri stamp) X I V i . I **•*¿¿7. N PH C C TR Ư NG nr ~ 'VA

Thay Đổi Lần Cuối:

Chia sẻ

•