Thuốc Fosfomed 500: thành phần, liều dùng

S
bmw
:
ied
—
hg
EL
BH
v[
h
2
s
c¬
`
oddoe
p=
x~-~ 2
›
m|£A
RE
3=
|(O.’
ibred
—
:
=
|
=
2
“|
cad
5
ome.
3
HA.)
meu
os
ome?
ae
==

THANH
PHAN:
Mỗi
lọchứa:
Fosfomycin..
…900
mg
(dudi
dang
Fosfomycin
natri)

CHỈ
ĐỊNH,
CHỐNG
CHỈ
BINH,
LIEU
DÙNG,
CÁCH DÙNG
VÀCÁC
THÔNG
TINKHÁC:Xinđọc
trong
tờhướng
dẫn
sửdụng
BẢO
QUẢN:
Nơi
khô,
nhiệt
độdưới
30°C,
tránh
ónh
sóng.
TIEU
CHUAN:
TCCS
DEXA TAM
TAY
CUA
TRE
EM
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDUNG
Nhasdnxudt:
Công
TyTNHHSảnXuấ†Dược
Phẩm
Medlac
Pharma
lIoly
Khucông
nghiệp
công nghệ
caoI.Khucông
nghệcaoHỏaLạc.
Km29,
ĐạilộThăng
Long,
Huyền
Thọch
Thốt,HàNội,
NHÂN
HỘP
1LO
RThuốc
bón
theo
đơn

Fosfornycin
500
rng
Hộp
1lọ
Tiêm
bốp,
tiêm
&truyén
tinh
mach
&MEDLAC Batch
No./LSX:
Mfg.
Date/NSXx:
Exp.
Date/HD: Reg.
No/SBK:

COMPOSITION:Each
vial
contains:
Fosfomycin………………….ð00
mg
(asFosfomycin
sodium)
INDICATION,
CONTRAINDICATION,
DOSAGE,
ADMINISTRATION
AND
OTHER
INFORMATION:Please
see
the
leaflet
insert
Fosfomycin
500
mg
Box
of1vial
STORAGE:
Dry
place,
attemperature
below
30°C,
protect
from
light.
For
1.M.,
LV.
use
SPECIFICATION:
Manufacturer’s
KEEP
OUT
OFTHE
REACH
OFCHILDREN
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE Manutacturer:Medlac
Pharma
ttalyCo.,Lid.
Industral
Hitech
Zone|,HoaLacHitech
Park.
$MEDLAC
Km29,
Thang
LongBoulevard,
Thach
ThatDistrict,
HaNoi.
. NHÂN
LO
Rthuốc
bán
theo
đơn
Mỗilọchứa:
fosfomycin
(dưới
dạng
Fosfomycin
notri)
……500mg.
ForI.M,I.V.use/Tiêm
bắp,
tiêm
&truyền
lĩnhmọch
CTYTNHH
SXDPMedloc
Pharma
Italy

HD:

NHÃN HỘP 10 LỌ

COMPOSITION:Each vialcontains: Fosfomycin (asFosfomycin sodium) 500mg
INDICATION, CONTRAINDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION ANDOTHER INFORMATION: Please seetheleaflet insert
STORAGE: Dryplace, attemperature below 30°C, protect fromlight SPECIFICATION: Manufacturer’s
Keep outofthereach ofchildren’ Read carefully theleaflet before
Manufacturer:Medilac Pharma ItalyCo.,Ltd.

4Prescription drug

‘$MEDLAC MEDLAC PHARMA ITALY €O. LT0.
FOSFOMED 500
Fosfomycin 500mg
BOX OF 10VIALS
“WGS/0N
‘B9wi
Sumas:rae
aie
00S
GSWO4SO4

THANH PHAN: Mỗilọchúa: Fosfomycin (dưới dạng Fosfomycin natri) 500mg
CHỈĐỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH, LIEU DUNG, CACH DUNG VA CÁCTHÔNG TINKHÁC: Xinđọctrong tờhướng dẫn sửdụng BẢO QUẢN: Nơikhô,nhiệt độdưới30°C, tránh ánh sáng TIÊU CHUẨN: TCCS
Đềxatấmtaycủatrẻem Đọckỹhuông dẫnsử dụng truộc khidùng.
Nhàsảnxuất: Công tyTNHH SảnxuấtDược phẩm Medlac Pharma Italy Khucông nghiệp công nghệcao|,KhucôngnghệcaoHòaLạc, Km29, ĐạilộThăng Long, Huyện Thạch Thất, HàNội.
qH/
9¡cq
‘d4
:….
X§N/
9IÐq’ÖJ
XSO1.9$
/“ONYO}Og K Thuốc bán theo đơn
FOSFOMED 500

Fosfomycin 500mg
HỘP 10LỌ

‘SMEDLAC `MEDLAC PHARMA ITALY CO, LTD.

NHAN HOP 20 LO

: TRAGH NHIỆM HÚU HAN SZ Â2#nt(4^ pH
COMPOSITION:Each vialcontains: Fosfomycin (asFosfomycin sodium) 500mg
INDICATION, CONTRAINDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION ANDOTHER INFORMATION: Please seetheleaflet insert
STORAGE: Dryplace, attemperature below 30°C, protect fromlight
SPECIFICATION: Manufacturer’s
%SAN XUAT DUOC Ph

Keep outofthereach oi Read carefully theleaflet bel
Manufacturer:Mediac Pharma ItalyCo., Ltd. Industrial Hitech Zone |,HoaLacHi-tech Park, Km29. Thang Long Boulevard, Thach ThatDistrict, HaNoi.

R Prescription drug

®MEDLACBP cove PHARMA ITALY CO, LTD.
FOSFOMED 500
Fosfomycin 500mg
BOX OF 20VIALS
WGSION
‘694
0102
dỌH
Bwoog
uloAwoyso4
6S
q3NOA1SOA

THÀNH PHẦN: Mỗilọchứa: Fosfomycin (dưới dạng Fosfomycin natri) 500mg
CHỈĐỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH, LIEU DUNG, CACH DUNG VA CACTHONG TINKHAC: Xinđọctrong tờhướng dẫn sửdụng
BAOQUAN: Noikhô.nhiệt độdưới30°C, tránh ánhsáng
TIÊU CHUẨN: TCCS
Đếxatấmtaycủatrẻem Đọc kỹhướng dẫnsửdụngtrước khidùng
Nhàsảnxuất: Công tyTNHH SảnxuấtDược phẩm Medlac Pharma Italy Khucôngnghiệp côngnghệcaoI,Khucông nghệ caoHòaLạc, Km29. DailoThang Long. Huyện Thạch Thất, HàNội.

qH/
Sjoq
‘%3
XSN/e100
‘BIW
:XSO|Q6/’ONYO}Dg R Thuốc bán theo đơn
Fosfomycin
HỘP 20LỌ

»MEDLAC».’ =DLAC PHARMA ITALYCO, LTD.
FOSFOMED 500
500mg

00

6C
Rx Thuốc bán theo đơn – l
Hướng dân sử dụng thuôc bột pha tiêm
FOSFOMED 500
THANH PHAN
Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm Fosfomed 500 chứa:
Fosfomyein (dưới dạng FosfomycIn natrl)…………. 500,0 mg
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
lở viiro, thuốc có tác dụng diệt khuân với các vi khuẩn gây bệnh gram dương và gram âm, đặc biệt là
các vi khuẩn gây viêm nhiễm đường tiét niéu nhu E.coli, Proteus, Klebsiella, Enteribacter,
Pseudomonas, Serratia, Enterococcus, Staphylococcus nhay cam hoac khang meticilin, Streptococcus
pneumonia, Haemophilus influenza và Neisseria spp. Tuy nhiên, trong thực tế có một vài chủng
Pseudomonas aeruginosa khang lai thuéc va Bacteroides khéng nhay cam. Jn vivo tinh hiệu qua da
được xác định đối với E.coli va Enterococcus faecalis. Ngoai nhiém khudn duong tiết niệu và tiêu
hóa, fosfomycin đã được nhiều nước trên thế giới dùng đơn độc hoặc phối hợp với kháng sinh khác dé
điều trị có hiệu quả (81,1%) nhiễm vi khuẩn Gram dương và/hoặc Gram âm bao gồm viêm phôi va các
viêm nhiễm hô hấp khác, viêm cốt tủy, viêm màng não, tai, mũi họng, nhiễm khuẩn ngoại, sản phụ
khoa, nhiễm khuẩn huyết, viêm khớp, viêm hạch cổ, nhiễm khuẩn mắt, nhiễm khuẩn bàn chân ở người
đái tháo đường.
Kháng thuốc đã xuất hiện, thường xảy ra trong khi điều trị. Kháng thuốc có thể qua thể nhiễm sắc
hoặc một số chủng theo cơ chế truyền qua plasmid. Do đó, trong thực hành lâm sàng, khó có thé dùng
fosfomycin đơn độc nhưng cho đến nay không thấy kháng chéo hoặc tính đối kháng giữa fosfomycin
với các kháng sinh khác. Fosfomycin thường có tác dụng hiệp đồng, với một sô kháng sinh, đặc biệt
với nhóm kháng sinh ức chế các bước cuối trong tông hợp thành tế bào vi khuẩn (như nhóm beta-
lactam), aminoglycosid, macrolid, tetracyclin, cloramphenicol, rifamycin va lincomycin, chéng lai
Enterococcus, Staphylococcus khang methicilin va Enterobacteria. Mét s6 nghién ctru con cho thay
khi phối hợp fosfomycin với kháng sinh nhóm aminoglycosid có thể làm giảm độc tính trên thận của
aminoglycosid.
Cơ chê tác dụng của thuốc: fosfomycin được hấp thu vào tế bào của vi khuẩn ởnồng độ ca
thống vận chuyển chủ động và ức chế giai đoạn đầu của sự sinh tổng hợp peptid — polisacdri
thành tế bào.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Truyền tĩnh mạch liên tục trong 4 giờ một liều duy nhất 4 g fosfomycin natri, nong độ đỉnh trong
huyết tương (nồng độ lúc ngừng truyền) đạt 123 + 16 microgam/ml. Sau đó, nồng độ giảm xuống 24 + Ấ
7 microgam/ml vào giờ thứ §và 8+ 2 microgam/ml vào giờ thứ 12. Nửa đời thải trừ trong huyết as
tương khoảng 2giờ.
Thuốc không gắn vào protein huyết tương.
Phân bố: Fosfomycin có trọng lượng phân tử nhỏ (138), do đó, xâm nhập vào các mô và dịch cơ thê dễ
dàng, thường đạt được nông độ giữa 20 và 50% nông độ thuốc trong huyết thanh:
Trong dịch não tủy: Khoảng 20% nông độ thuốc trong huyết thanh, cao hơn nếu có viêm màng não.
Trong dịch màng phổi: 7-43% nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Ở amidan: Khoảng 50% nồng độ huyết thanh.
Ở niêm mạc xoang: Khoảng 30% nông độ thuốc trong huyết thanh.
Trong đờm: Š5-10% nông độ thuốc trong huyết thanh.
Fosfomycin cũng vào trong nước ôi, sản dịch, bạch huyết, thủy dịch, chất bài tiết phé quan, 6 mu
mang phối, xoang, xương (nếu còn mạch máu nuôi dưỡng), mật.
Chuyển hóa: Fosfomycin không chuyên hóa và cũng không qua chu trình ruột —gan.
Thải trừ: Fosfomycin đào thải qua đường tiết niệu, chủ yêu qua lọc cầu thận mà không tiết hoặc tái
hấp thu qua ống thận. Độ thanh thải của Fosfomycin tương tự độ thanh thải của creatinin (100-

120ml/phút). Fosfomycin thải trừ trong nước tiểu trên 85% trong 12 giờ; một phần nhỏ thuốc thấy
trong phân.
Không có sự khác biệt nồng độ thuốc trong nước tiểu ởngười cao tuổi và người trẻ tuổi. Do đó, không
cần điều chỉnh liều.
Suy thận làm giảm nhiều bài tiết fosfomycin, do đó cần điều chỉnh liều.
CHỈ ĐỊNH
Chỉ định phải dựa vào hoạt tính kháng khuẩn, đặc tính khác nhau về dược động học của các dạng
fosfomycin va các nghiên cứu lâm sàng hiện có.
Được chỉ định cho các trường hợp nhiễm khuẩn nặng sau đây do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với
fosfomycin nhu Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens va cac chung
Staphylococcus aureus va Escherichia coli khang nhiều loại thuốc: nhiễm khuẩn huyết, viêm phế
quản, viêm tiểu phế quản, giãn phế quản nhiễm khuẩn, viêm phối, bệnh phổi có mủ, viêm màng phổi
mủ, viêm phúc mạc, viêm thận – bể thận, viêm bàng quang, viêm phần phụ, nhiễm khuẩn trong tử
cung, nhiễm khuẩn khoang chậu, viêm mô cận tử cung và viêm tuyến bartholin.
Cần phốihợp fosfomycin vớicác kháng sinh khác để hạn chế vi khuẩn kháng thuốc và để tăng tác
dụng điều trị.
LIEU LUQNG, CACH DUNG VA DUONG DUNG
Thuốc có thể dùng riêng rẽ hoặc phối hợp với các kháng sinh nhóm beta-lactam, aminoglycosid,
macrolid, tetracyclin, chloramphenicol, rifamycin, vancomycin va lincomycin. Fosfomycin ding don
độc dễ gây kháng thuốc, đó đó nên phối hợp với các kháng sinh khác.
Tiêm bắp:

Người lớn: 1-2g mỗi §giờ. Trong trường hợp nhiễm trùng nặng có thểlên tới 8g mỗi ngày. “20
Trẻ em hơn 2tudi rưỡi: 500-1000 mg mỗi 8giờ. —
Khi can str dung liéu cao hon thi nén nén tiém tinh mach. ÔNG
Dung môi dé hoà tan 500 mg chế phẩm này là 5ml nước cất pha tiêm. ZHNE
Tiêm truyền tĩnh mạch: XUN Ot
Người lớn: Tiêm truyền tĩnh mạch mỗi lần 4gtrong vòng 4giờ, khoảng cách giữa các lần trùyền phụ :
thuộc vào liều dùng hàng ngày. Nếu liều 8g/ngay: 2lan truyén, cách nhau 8giờ. Nếu liều 12g/nga YTHA
3 lần truyền cách nhau 4 giờ. Trường hợp rất nặng, liều có thể tới 16 g/ngày. Liều trung bỉnh người —_
lớn: 100 — 200mg/kg/ngày.
Trẻ em trên 12 tuổi: Tiêm truyền tĩnh mạch không vượt quá 100 —200 mg/kg/ngày. >
Trẻ sơ sinh, trẻ em dưới 12 tuổi (cân nặng < 40 kg): h Liều lượng dùng cho trẻ em cần dựa trên tuổi và cân nặng: Tudi/Can nặng Liéu hang ngay : Trẻ sơ sinh đẻ non 100 mg/kg cân nặng, chia 2lần ` (tuôi *<40 tuân) 4 Trẻ sơ sinh 200 mg/kg can nang, chia 3lân (tudi *40-44 tuan) Trẻ từ I—12 tháng 200-300 °mg/kg cân nặng, chia 3lần (dưới 10 kg cân nặng) Trẻ từ 1—12 tuổi 200-400 °mg/kg cân nặng, chia 3-4 lần (10-40 kg can nang) :Tổng tuôi thai và sau khi sinh °Chế độ liều cao có thể được cân nhắc trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng (như viêm màng não), đặc biệt trong trường hợp đã biết hoặc đang nghi ngờ nhiễm khuẩn do các vi khuẩn có độ nhạy cảm trung bình. Không có liều khuyến cáo cho trẻ em bị suy thận. Người suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatninn > 60 ml/ phút) không cần phải điều chỉnh liều
lượng và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc. Người bệnh có độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/ phút cần
phải kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc. Khoảng cách giữa các lần dùng thuốc phụ thuộc vào độ
thanh thải creatinin (xem bảng sau):

Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Khoảng cách giữa 2 lân dùng fosfomycin (giờ)
40 —60 12
30 -40 24
20
-30 36
10 -20 48
5-10 75
Người chạy thận nhân tạo: Tiêm truyền 2gsau mỗi lần thẩm phân.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Dung môi để hoà tan 500 mg chế phẩm này là 5ml nước cất pha tiêm hoặc 5ml dung dich glucose
5%. Thời gian tiêm tĩnh mạch phải thực hiện trong 5phút hoặc hơn.
Thuốc không bền vững trong dung dịch, đặc biệt là nước nóng.
Trong dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5% hoặc nước cất pha tiêm, fosfomycin ôn định được
24 giờ.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Các trường hợp mân cảm với Fosfomycin.
Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin < 5ml/ phút, viêm thận, bể thận hoặc áp xe quanh thận. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR) Thuong gap, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Ïa chảy, buồn nôn, đau bụng, khó tiêu.
Thần kinh: Đau đầu,chóng mặt, suy nhược. b:
Sinh dục nữ: Viêm âm đạo, rối loạn kinh nguyệt. SN
Mũi họng: Viên mũi, viêm họng. TY
Da: Phát ban. HUUHAN
Ít gặp, 1/1000