Thuốc Fosfomed 2g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC

DA PHE DUYET
Lin dtu) E12

|CHT DINH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, UỀU DUNG, CACH DUNG VACAC THONG TINKHAC:XInđọc trong tờhướng dồn sửdụng
BẢO QUẲẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sóng.
TIÊU CHUẨN: TCCS
ĐỂXATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Nhỏ sản xuốt: CTYTNHH SXDược Phốm Medioc Phương lcdy Khu công nghiệp công nghệ cao|Khucông nghộ

HỘP 1 LỌ

RThuốc bón theo đơn
Fosfomycin 2g
Hộp ]lọ Tiêm, truyền fĩnh mạch

COMPOSITION:Each vial contains: Fosfomycln…………….ee.oeereee 2g (asfostomycin sodium)
INDICATION, CONTRAINDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION: Please see the leaflet insert
STORAGE: Dry place, attemperature below 30°C. protect from light
SPECIFICATION: Manufacturer’s
KEEP OUT OF THE REACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
Manufacturer:Mediac Pharma WalyCo,,Lid, Inaustial Hilech Zane |HoaLacHefech Fask

Bz udAwojso4
Bz powojso4
Fosfomycin 2g Box of1vial For I.V,use

caoHOGLgeKm? BaiiThing Lon ri K29 Trong Long Boulevard we Huyện Tisch Tne, 4lộ ° , MEDL AC |Trach ThatDisingl, Hane! &MED LAC
4\
| Bateh No£881 Sx: |
||
Mfg. Datte/NSX Code: BR17-1/01 |
Exp. Date/HD | |

Label of
s MEDLAC FOSFOMED 2G
MEDLAC PHARMA ITALY Co. Lo Code: Version: em antone- Pantone-382C K65 PME018/41A 01
Size: 65 x28 mm

Scale 100%

lThuốc bóntheo đơn |
MỖIlọchđo: Fosforrycin (dưới dọng Fostomycin nair)…..20
ForLV.uss/Tom, truyén finkmech CTYTNH SXDPMediac Pharna Waly S516
SX HD:
Scale 200%

RX Thuốc bón theo đơn

se
œ For I.V. use /Tiêm, truyền finh mach Ke) .
CTY TNHH SX DP Mediac Pharma Italy 3 8®

Wen
DY4OqSONU,
Lobent
mt
oro.
aon
ov
idaw
*

woo
c8y
UNG2enUL
y
HOP
10
LO

STORAGE:
Dryplace,
attemperature
below
30°C,
protect
from
light.
SPECIFICATION: Monutacturer’s
Fostomycin
2g
Box
of 10
viols
/Hộp
10Io
For LV,
use
/Tiém,
truyén
finh
mgch
Nhỏsẵntuết:
(CongfyThtSdnualDayePhinMace
Pharma
aly
SMEDLAC
nà
nh
8
oie:
ki
rhOOAT
ae?
BolThông
LôngHuyện
TrogonTrRoA
Keep
outoffhereach
ofchidran,
Read
carefully
theleaflet
before
use.
encPAes2i

Prescription
drug
-Thuéc
ban
theo
đơn

SMEDLAC
THANH
PHAN:
Mỗilọchứa:
60 mÌ/ phút) không cần phải điều chỉnh liều lượng ‘vàkhoảng cách giữa các
lần dùng thuốc. Người bệnh có độ thanh thải creatinin dưới 60 mÙphút cân phải kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc. Khoảng
cách giữa các lần dùng thuốc phụ thuộc vào độ thanh thải creafinin (xem bảng sau):

Độ thanh thải creatinin Khomg eich gia 2lan ding (ml/phut) fosfomycin phú (giờ) ] 40—60 12 ©
30—40 24 “
20—30 36
10—20 48
5-10 75
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Các trường hợp mẫn cảm với fosfomycin.
Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin <5ml/phút, viêm thận, bể thận hoặc áp xe quanh thận. Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR) Tác dụng phụ chủ yếu xây ra như sau: Tăng men gan, ban đỏ, ngứa, nổi mé day, iiachay, buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ăn, tăng natri huyết, đau mạch, đỏ mặt, sốt, khó chịu, rối loạn ởthận, giảm cảm giác, giảm bạch cầu, đau đầu, chóng mặt, suy nhược. Các tác dụng phụ đáng chú ýtrên lâm sàng: -Sốc: Cần theo dõi kỹ bệnh nhân vìcó thể xảy rasốc. Nếu có biểu hiện liên quan đến sốc hay có các triệu chứng như tức ngực, hồi hộp, khó thở, tụt huyết áp, tím tái, nỗi mề đay, khó chịu, cần phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị tích cực. -_Viêm ruột kết nặng với phân có máu như viêm đại tràng màng giả có thể xuất hiện. Bệnh nhân cân được theo dõi cần thận và nếu xuất hiện hiện tượng đau bụng và tiêu chảy cần ngừng ngay việc dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp. -Giảm huyết ááp toàn thé va chimg mat bạch cầu hạt có thể xuất hiện. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và nếu thấy các hiện tượng không bình thường, cần ngừng dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp. Các phản ứng phụ khác: Rôi loạn chức năng gan, vàng da; thiêu máu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu; rồi loạn chức năng thận, phù, protein niệu, rối loạn điện giải; tiêu chảy, viêm miệng, đau bụng, chán ăn; ho hen; têliệt, chóng mặt, co giật (ở liêu cao); viêm tĩnh mạch; đau đầu, khát, 1 sốt, đau ngực, khó chịu, hội chứng cúm, mắt ngủ, ngủ gà, đau nửa đầu, đau cơ, căng thẳng thần kinh, giảm cảm giác, dịcảm. Thông báocho bắc sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR ` Khi đang dùng thuốc nếu thấy biểu hiện của các tác dụng không mong muốn cần ngừng dùng thuốc ngay. Trường hợp gặp các 7 phan tng bat thường nặng cần phải xử trí kịp thời. Ngoài việc duy trì các chức năng sống cần phải điều trị triệu chứng kèm theo. THẬN TRỌNG _ Chỉ được dùng sản phẩm này theo đường tĩnh mạch. Hơn nữa, trong mọi trường hợp có thẻ, nên dùng chế phẩm này bằng cách 'Í truyền nhỏ giọt tĩnh mạch. Đê tránh hiện tượng viêm tĩnh mạch và đau tĩnh mạch có thể xảy racần lưu tâmđến vịtrí tiêm và kỹ “»Ð thuật áp dụng trong điêu trị, tốc độ truyền nên càng chậm càng tốt. ee FOSFOMED 2G làchế phẩm có chứa natri, vìvậy nên thận trọng khi dùng thuốc ởnhữn gngười bệnh có phù, tăng huyết áp hoặc dang ding corticoid. Những người bệnh suy tim đang dùng thuốc trợ tim loại digitalis nếu dùng fosfomycin kéo dài thì cẦn thường xuyên kiểm tra kali máu và dùng bổ sung kali vìthuốc có thể làm hạ kali máu. Đồng thời nên kiểm tra định kỳ chức năng gan và thận cũng như làm các xét nghiệm máu đối với các bệnh nhân điều trị dài ngày bằng thuốc nay. PHU NU CO THAI VA CHO CON BU Vì độ an toàn của chế phẩm này đối với phụ nữ có thai chưa được xác định, có khuyến cáo không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc nghi có thai. Khuyến cáo tránh sử dụng sản phẩm này khi cho con bú. Nếu việc điều trị bằng sản phẩm này làcần thiết thì nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuôc có thê gây đau đâu, chóng mặt; vìvậy nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc trong thời gian sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC Metoclopramid và các thuốc làm tăng nhu động đường tiêu hóa khi dùng đồng thời với fosfomycin sẽ làm giảm nồng độ fosfomycin trong huyết tương và trong nước tiểu. Fosfomycin có tác dụng hiệp đồng tăng mức với kháng sinh nhóm ÿ-lactam, aminoglycosid, macrolid, tetracyclin, chloramphenicol, rifamycin, colistin, vancomycin va lincomycin. QUÁ LIỂU VÀ XỬTRÍ _ Chưa có báo cáo về việc quá liễu. BẢO QUẢN Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. . - Lưu ý:Nên dùng thuộc ngay sau khi pha. Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch ỗn định ởnhiệt d6 20-25°C trong 24h. HAN DUNG: 36 tháng kể từngày sản xuất TIÊU CHUẨN: TCCS TRÌNH BÀY: Hộp 1lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 20 lọ. KHUYEN CAO Để xa tầm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ Không dùng thuốc đã biến màu, hết hạn sử dụng Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến của Bác sỹ Nhà sân xuất: == CONG TY TNHH SX DUQC PHAM MEDLAC PHARMA ITAL THQCUC TRUONG Khu công nghiệp công nghé cao I,Khu céng nghệ cao Hoà Lạc, P.TRƯỞNG PHÒNG KM29, Đại lộThăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội. ~ eh. CES Đà Tel: 04 3359 41 04 Fax: 04 3359 41 05 Íanon hi hu dehy dGof