Thuốc Forzid: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYET
Lần dau: Afi. du! 13,

ø01⁄#
Forzid – Box 100 Ampoules

Rx-Thuốc ban theo don
FORZIDSolution for Injection Clindamycin Phosphate eqv. toClindamycin 600mg/4mi
Argentine Industry Composition: Each ampoule contains: Clilndamycin Phosphate eqv. toClindamycin 600mgMml Indications, Contradndications, Posology and Administration, Warnings and Precautions, Undesirable effects: see the Insert. Storage conditions: Store below 30°C initsoriginal package, ina dry and cool piace, protected from light. Content: 100 ampoules forhospital use only. Keep out ofthe reach ofchildren. Carefully read the insert before use.
THUOC DUNG CHO BENH VIEN
I.M./I.V. INJUECTION
100 Ampoules SBK: VN-00OK XX Hoạt chất: Clindamycin Phosphat tương đương Clindamycin §00mg⁄4ml.Quy cách đóng gói: Hộp 100 ống x4ml dung dích tiềm, Đường dùng: tiềm bắp hoặc trưyền fiìh mạch. NSX, HD, S816 SXxem “Mfg. Date”. “Exp Date”. “Batch No” trén bao bi Bao quan dud: 30°C trong bao bìgốc, ởnơi khô ráo và thoáng mát, tránh ánh sảng. Chl đnh, chống chỉđịnh, cách dùng, liễu dùng, tác dụng không mong muốn vàcác dầu hiệu cần lưuýxem trong tở

hướng dẫn sửdụng Các thông tinkhác đểnghỉ xem trong te &) hướng dẫn sửdụng kèm theo
Medicine Specialty authorized byMinistry ofHealth acone tay trẻem, Đọc kỹhướng dẫn sửdựng trước KLONAL Certificate No 41.396 DNNK, OOOXK, Technical Director: Leonardo Lannello -Pharmacist.
LABORATORIES Sản xuất bởi: Batch No. >©CCX<% Mfg Date ddfmmyyyy Exp. Date. dd/mmAyyy Klonal S.R.L. Lamadrid 802, Oullmes, Province ofBuenos Alres, Argentina Forzid - Ampoule FORZID‘Schution forInjection Clndemyen Phasphta qitoCindamyen oCOmg rd KLONAL LidJkV, Injactlan LABORATORIES Tarchnical Niractor Leonarda Lanrelio -Pharmacist Storege Stove belaw SO°Cinitsorighial package, inadryandcoolplace, protected fromBehb Maap outoftNermsch ofchien ViaaRepNo,VN-XXXX-XX Batch Nó: Mandadures Klanal SRL. «Argentina ExpDate 200 % tu FORZID Solution for injection Clindamycin Phosphate eqv. to Clindamycin 600mg/4ml I.M./.V. Injection Terchnical Director: Leonardo Lannello -Pharmacist Storage: Store below 30°C inits original package, inadry and cool place, protected from light. Keep out of the reach of chidiren Manufacturer: Klonal S.R.L. -Argentina KLONAL LABORATORIES Visa Reg No: VN-XXXX-XX. Batch No.: Exp. Date: Đọc ›kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến bác sỹ. Để thuốc ngoài tÂm tay trẻ em. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. FORZID Dung dịch tiêm Clindamycin 600 mg/4ml Thanh phan: Mỗi ống 4ml chứa: -__ Hoại chất: Clindamycin phosphat tương đương Clindamycin 600 mg. - Tá được: Benzyl Alcohol, Natri Hydroxid, Edetat Dinatri, nước pha tiêm. Các đặc tính dược lực học: Là kháng sinh thuộc ho lincosamide. Clindamycin gắn với tiểu đơn vị 50S của ribosom, làm thay đổi và ức chế quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn. Do Clindamycin có cùng vị trí tác dụng với các kháng sinh nhóm macrolid và chloramphenicol, không khuyến cáo sử dụng kết hợp các thuốc này do có thê đối kháng tác dụng của nhau. Ở các chủng vi khuẩn nhạy cảm, nồng độ ức chế tối thiểu là < 1,6 mecg/ml. Những vi khuẩn nhạy cảm thông thường: Câu khuẩn gram dương hiếu khí, nhất là: staphylococcus, nhing ching tao penicillinase, streptococci va pneumococci. Bacilli gram âm ky khí, đặc biệt là bacteroides fragilis va fusobacterium. Cau khuẩn gram 4m ky khí: peptococcus va peptostreptococcus, microaerophillic streptococci. Bacilli gram duong ky khi khong tao bao nang: propionibacterium, eubacterium, actinomyces. Clostridium perfringes. ‘4 3° Mo, Các đặc tính dược động học: Hấp thu: Clindamycin được hấp thu tốt khi sử dụng theo đường uống, sinh khả dụng đạt 90%. Khi tiêm bắp, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong máu sau 2,5 đến 3giờ. Thuốc ítđược hap thu khi sur dung tai chỗ, nhưng đạt nồng độ thấp ởmức có thể phát hiện được trong nước tiểu. Nông độ đỉnh của thuốc phụ thuộc vào hoạt tính của gan. Ở người có chức năng gan bình thường, thuốc đạt nồng độ đỉnh là 8,3 meg/ml trong khi ởbệnh nhân suy gan, nồng độ đỉnh của thuốc có thé lên tới 24 meg/ml. Phân bố: Khoảng 60 đến 95% liều Clindamycin gắn kết với protein. Thuốc phân bố tốt vào các mô như xương, dịch tiết phế quản, vòi trứng, ruột, khung chậu và dịch màng bụng, nhau thai, màng phổi, đàm và tử cung. Chuyển hóa: Clindamycin bị chuyên hóa mạnh tại gan, tạo ra hai chất chuyển hóa quan trọng là N- dimethyl- Clindamycin va Clindamycin sulfoxide. Thai trit: Khoang 30% lượng Clindamycin được đào thải qua thận. Thuốc có thể được tiết vào sữa và bài tiết qua mật, mặc dù tỉ lệ thuốc trong các dịch này chưa được xác định rõ. Thời gian bán thải của Clindamycin là từ 1,5 đến 5giờ. Thuốc không được loại khỏi tuần hoàn bởi thẩm phân máu hoặc thẩm phân màng bụng. Chỉ định: - ; Thuốc này được chỉ định cho những nhiêm khuan nặng do những vi khuân njaay Ge tinh trang sau: nhiễm khuẩn phế quản phổi, khoang miệng, da, sinh dục, xưếng-khớ và nhiễm khuẩn huyết. Cy ON Liều lượng và cách dùng: Đường dùng: tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch Liều dùng cho người lớn: tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn: 600- 2400 mg/24 giờ, chia thành 2, 3 hoặc 4lần. Trẻ em trên 01 tháng tuổi: tùy theo mức độ nhiễm khuẩn: 15- 40 mg/kg/24 giờ, chia làm 3-4 lần. Trẻ sơ sinh dưới 01 tháng tuổi: 15 - 20 mg/kg/24 giờ, chia làm 3-4 lần; đối với trẻ sơ sinh thiếu tháng: có thê dùng 15 mg/kg/24 giờ. Lưu ý khi dùng tiêm bắp: không tiêm bắp liều lớn hơn 600 mg/ lần. Lưu ýquan trọng khi dùng đường tĩnh mạch: thuốc này không bao giờ được tiêm trực tiếp tĩnh mạch; trước khi tiêm nên pha loãng với dung dịch nước muôi đẳng trương hoặc glucose. Không truyền tĩnh mạch nhiều hơn 1200 mg/giờ. Cách pha loãng và tốc độ truyền được quyết định tuỳ theo liều dùng như được hướng dẫn ởbảng sau đây: Liều dùng Pha loãng tôi thiêu Thời gian tôi thiêu 300 mg 50 ml 10 phút 600 mg 100 ml 20 phut 900 mg 150 ml 30 phút 1200 mg 200 ml 45 phut Đê đạt được nông độ hiệu quả trong huyết thanh nhanh hon, cé thé truyén dưới dạng một liêu trước, sau đó là liều duy trì như hướng dẫn sau đây: Nông độ huyết thanh trong giai đoạn ôn định | Liều nhanh trong 30 phút Liêu duy trì >4 ug/ml 10 mg/phút 0,75 mg/phút
>5 ug/ml 15 mg/phút 1,00 mg/phut
>6 pg/ml 20 mg/phút 1,25 mg/phút
nhanh
bh Ching chi dinh:
DỊ ứng với Lincomycin hoặc Clindamycin hoặc bat ctr thanh phan nao của thuốc.
Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng:
Cảnh báo:
Nhiễm khuân màng não bao gồm cả những vi khuẩn nhạy cảm cũng không nên điều trị bằng thuốc
này vì nó không đi qua hàng rào máu não.
Tiêu chảy nghiêm trọng và kéo dài có thể xảy ra trong khi điều trị. Biến chứng này cũng được mô tả
đối với những kháng sinh khác và có thể là một triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc, một số
trường hop de doa tinh mang. Bat ctr tiéu chay nang nao ma van con sau khi ngung thuốc thì trước
tiên nên xem như là do điều trị kháng sinh. Cần ngưng kháng sinh và trong một số trường hợp nặng
phải nhập viện. Nên tiến hành kiểm tra nội soi. Những trường hợp lành tính chỉ cho thấy thay đổi nhẹ
của niêm mạc mà có thể cải thiện sau khi ngưng kháng sinh.
Thận trọng:
-Nên tránh tiêm tĩnh mạch trực tiếp.
-Thuốc này không nên sử dụng cho bệnh nhân bị viêm đại tràng.
-Thuốc nảy nên sử dụng cần thận ởbệnh nhân có tiền sử hen hoặc các dị ứng khác.
-Nếu điều trị lâu dài, nên theo dõi công thức máu, chức năng gan và thận.
-Trường hợp suy gan và thận, nên điều chỉnh liều theo nồng độ trong hu, :
thuốc.
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác:

+Ñ

Không nên dùng chung thuốc này với erythromycin để tránh khả năng đối vận. Do đặc tính dãn cơ
tại vùng tiệp hợp thân kinh cơ, nên cân thận khi sử dụng thuôc này với những thuộc có cùng đặc tính
như vậy.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai vào cho con bú:
Tính an toàn của thuộc này chưa được chứng minh ở phụ nữ mang thai. Clindamycin đi qua được sữa
mẹ. Không khuyên cáo dùng cho các đôi tượng này.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Các nghiên cứu cho thây răng không có tác dụng nguy hiểm nào ảnh hưởng đến khả năng lái xe và
vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn:
-Tiêu hoá: đau bụng, tiêu chảy kéo dài, buồn nôn, nôn.
-Huyết học: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mắt bạch cầu hạt, xuất huyết giảm tiểu cầu.
-Da và phản ứng dị ứng: ngứa, phát ban, mày đay. Những phản ứng quá mẫn như phù, phù mạch-
thần kinh, phản vệ là những dấu hiệu của bệnh nhân dị ứng với kháng sinh.
Mặc dù không có sự liên hệ trực tiếp giữa sử dụng Clindamycin và rối loạn chức năng gan, nhưng đã
có một số báo cáo về vàng da và suy giảm chức năng gan.
Những tác dụng không mong muốn liên quan đến cách tiêm:
a) Những trường hợp tiêm tĩnh mạch nhanh thấy có tụt huyết áp;
b) Tiêm tĩnh mạch thì thường dung nạp tốt
c) Viêm tĩnh mạch huyết khối đã được báo cáo.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều:
Quá liều Clindamycin có thể gây ia chảy hoặc viêm đại tràng. Điều trị bằng metronidazole liều 250-
500mg uống. 6giờ một lần, trong 7-10 ngày. Không thể loại Clindamycin khỏi máu một cách có hiệu
quả bang thâm tách. Trong trường hợp quá liều hoặc ngộ độc, xin liên lạc với bác sĩ ngay lập tức
hoặc đi đến bệnh viện hoặc Trung tâm chỗng độc gần nhất.
Tương ky:
Dung dịch Clindamycin có pH thấp và có thé tương ky với các chế phẩm kiềm hoặc các thuốc không
bền tại pH thấp. Đã có những báo cáo tương ky về mặt lý/hóa với aminophiline, ampicilin sodium,
các barbiturate, calcium gluconate, ceftriaxone sodium, idarubicin hydrochloride, magnesium sulfate,
phenytoin sodium và ranitidine hydrochloride. Thuốc có thể tương ky với tobramycin sulphate khi
trộn lẫn cùng ống tiêm. Thuốc trộn lẫn trong dung dịch glucose tiêm đã được báo cáo là không ồn
định. Clindamycin phosphate tương ky với cao su tự nhiên.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Gy
X4
Bảo quản:
Bảo quản tại nhiệt độ không quá 30°C trong bao bì gốc, ởnơi khô ráo và thoáng mát, tránh ánh sáng.
Đóng gói: hộp 100 ống x 4 ml
Sản xuất boi: Klonal S.R. L.