Thuốc Forvastin 20: thành phần, liều dùng

os =Hộp 10 vỉ x 10 viên bao phim FORVASTIN 20
Kích thước thực :10,2 cm x 4,2 cm x 7,0 em

^ aw jee
BỘ Y TẾ A `
CUC QUAN LY DUOC ( is = RR) THUỐC BÁN THEO BON Hộp 10vỉx10viên bao phim
ĐA PHE DUYET

Lan dau. Sellen COL.
Z1

A tatin 20mg,
Ae ao
Trị mỡ trong máu

nẹu!
Buo/
0ul
is)
OC
Nae

CÔNG THỨC: CHỈ ĐỊNH: ©Atorvastatin eĐiểu trịhỗtrợcho chế độ ănkiêng làm giảm eTádược v/đ cholesterol toan phan, LDL, apolipoprotein 6B, CHONG CHI BINH: triglycerid &lam tăng HDL ởbệnh nhân tăng eQuámẫn vớithành phần thuốc. cholesterol máu nguyên phát &rốiloạn lipid máu «Bệnh gan tiến triển với tăng men gan dai dẳng…. nặn nợp (type lla&lib); lam glam triglycerld máu không tìmđược nguyên nhân. Phụ nữcóthai hoặc typelV).

đang cho con bú. fh LƯỢNG:CÁCH DŨNG: me arốiloạn betalipoproteln máu nguyên phát
Xem trong tờhướng dẫn sửdụng. eĐiều trịhỗtrợvớicác biện pháp làm giảm lipid BẢOQUẢN: khác đểlàm giảm cholesterol toàn phần &LDL ở Nơikhô mát, nhiệt độdưới 30, tránh ánh sáng. bộnh nhân tăng cholesterol máu cótính gia đình đồng hợp tử.

Œ) tmmuốc Bán THEO BON Hộp 10vỉx 10 viên bao phim

Atorvastatin 20mg,
Fo RVASïin2O À
Trị mỡ trong máu
Trị
mỡ
trong
máu

Atorvastatin
20mg,
FSXÿAS7ix2Q

ĐỂ XA TẮM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Sản xuất tạinhà máy GMP-WHO, số930 €2, Đường C,KCN Cát Lái, Q.2, TP.HCM

SDK: Tiêu chuẩn: TCCS

SốlôSX:

Ngày SX:

Hộp FORVASTIN 20: 3vỉ x 10 viên bao phim
Kích thước thuc: 10.2cm x4.2 cm x 2.2 cm
N
⁄
@ THUỐC BÁNTHEO BONHộp 3vỉx10viên bao phim
Atorvastatin 20mg, os
ORVASTIN ZO
Trị mỡ trong máu nyu
Buoy)
qui{1L
OTNASvANo

CONG THUC: LIỀU LƯỢNG -CÁCH DÙNG:
eAtorvastatin………………….— 10mg Xem trong tờhướng dẫn sửdụng.
eTádược v/đ………… 1viên bao phim BẢO QUẢN: Nơikhô mát, nhiệtđộ dưới 30°C, tránh ánh sáng CHỈ ĐỊNH; CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Xem trong tờhướng dẫn sửdụng. L
|® THUỐC BẢN THEO ĐỚN Hộp 3vỉx10viên bao phim
| ORVASTIN2ZO
Trị mỡ trong máu

ee ĐỀ xa TAM TAY CUA TRE EM
| ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KH! DUNG
| Sản xuất tại nhà máy GMP-WHO, số990 C2, Đường C,KCN Cát Lái, Q.2, TP.HCM
| SOK: Tiêu chuẩn: TCCS
=. SốlôSX: ` Ngày SX: HD:
Ngày 31 thang 08 nam 2012
TONG GIAM BOC

MẪU VỈ VBP FORVASTIN 20
Kích thước thực :4,0 cm x 10,0 em

Ngày 28 tháng 06 năm 2011
TONG GIAM ĐỐC

7 CONG TY)
COPHAN |
DƯỢC PHẨM

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG XIN LƯU HÀNH
VIÊN NÉN BAO PHIM FORVASTIN 20
Kích thước thực :9,2 em x 19,5 em

&_ THUỐC BAN THEO ĐƠN
| FORVASTIN 20
VIÊN NÉN BAO PHIM ị

‘CÔNG THỨC: Công thức cho 1viên nón bao phim: 1A(OrVaS†AfÏn………….-…ccssoveeeeeeerrrrreeeisrreidrrrrer .20mg
!Tá dược: Avicel 101, Calci carbonat, Ethanol 96%, Croscarmeliose ,Magnesi stearat,
‘Flowlac, Hydroxypropylmethylcellulose 615 Cp, Polyethylen glycol 6000, Tween 80, Titan
‘dioxyd, Opadry white, Ponceau lake, Erythrosin red, Nuéctinh khiét.
¡CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ: DƯỢC LỰCHỌC: ‘Atorvastatin lachất ứcchế cạnh tranh với hydroxymethylglutary! coenzym (HMG -CoA)
|reductase, làm ngăn cản chuyén HMG -CoA thanh mevalonat, tiển chất của cholesterol.
‘Atorvastatin ucché sinh téng hợp cholesterol, làm giảm cholesterol trong tếbào gan, kích
¡thích tổng hợp thụ thể LOL (lipoprotein tytrong thấp), vàqua đólàm tăng vận chuyển LDL t

!máu. Kết quả cuối cùng của những quá trình hóa sinh này làgiảm nồng độcholesterol trong i
†huyết tương. Ởliều bình thường, HMG -CoA reductase không bịứcchế hoàn toàn, dođó vẫn |!
!cóđủacid mevalonic cho nhiều quá trình chuyển hóa. Atorvastatin làm giảm nồng độLDL rất!

‘ Ìhiệu quả. Làm hạcholesterol LDL từ25% đến 45% tùytheo liều. Atorvastatin làm tăng nồng ¡
’66cholesterol HDL (lipoprotein tytrang cao) tuSđến 15% vàdo đólàm hạcác tỷsốLDL/HDL {‘
‘vacholesterol toan phẩn/HDL. Atorvastatin cũng làm giảm triglycerid huyết tương ởmức đ
!thấp hơn (10% đến 30%) bằng cách làm tăng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷtrọng rấtthấp)
!tổndưnhờ thụthé LDL. Đáp ứng điều trịvaiAtorvastatin cothể thấy được trong vòng 1-2tuẩ
Ìsau khibắtđầu dùng thuốc vàthường đạt tốiđatrong vòng 4-6tuần. Đáp ứng duy trtron:
|suốt quátrình điểu trịlâudài. ìDƯỢC ĐỘNG HỌC: ‘Hấp thư. Atorvastatin hấp thunhanh. Khả dụng sinh hoc
cua Atorvastatin thấp vìđược chuyển
1hóa mạnh lầnđầuởgan (>60%). Nồng độđỉnh trong huyết thanh đạttrong vòng 1đến 2giờ.
‘Phân b6:Atorvastatin lién két vdi protein huyét tuong 98%. Atorvastatin ưamỡ nên diqu
‘được hàng ràomáu -não. ì
!Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa chủ yếu ởgan (>70%) thành các chất chuyển hóa cóhoặc !
¡không cóhoạt tính. Sau khi uống Atorvastatin bịthuỷ phân ởgan tạo thành dạng beta- ‘
|hydroxyacid, ucché men khửtoàn phdn HMG-CoA, ‘
‘Thải trừ. Thuốc được đào thải chủ yếu qua phân, đàothải qua thận <2%. ' ¡CHỈ ĐỊNH: ' †Forvastin 20được chỉđịnh cảithiện mức độcholesterol toàn phần, LDL, triglycerid, làm tăng ' ‘HDL cholesterol, hỗtrợcho chế độdinh dưỡng ởbệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên ¡ |phat gay radosy tng cdc lipoprotein cholesterol trọng lượng phân tửthấp (LDL) ởnhững Ì ' ' { { { ị' '{{ ' ' { { 'bệnh nhân cónguy cơbệnh động mạch vành mà không đáp ứng được vớichế độănkiêng. !Làm giảm nồng độlipoprotein cholesterol trọng lượng phân tửthấp (LDL) ởnhững bệnh nhân |vừa tăng cholesterol, vừa tăng triglycerid máu. |LIEULUQNG VACACH DUNG: ¡-Người bệnh cần theo chế độănchuẩn, ítcholesterol, trước khiuống thuốc ứcchế HMG -CoA. !reductase vàphải tiếp tụcduy trìchế độănnày trong suốt thời gian điểu trị.Điểu chỉnh liều ¡lượng Atorvastatin theo nhu cầu vàđáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợtcách ¡tốiđa. '-Viténg hgp cholesterol 6gan xay rachu yéu ban dém, dùng thuốc vào buổi tốisẽlàm tăng {hiệu lựcthuốc. !-Cóthể uống liều duy nhất vào bấtcứlúcnào trong ngày, vào bữa ănhoặc lúcđói. Liều khởi ¡đầu 10mg, một lầnmỗi ngày. Điều chỉnh liều 4tuần một lần, nếu cần vànếu dung nạp được. - !Liều duy trl10-40 mg/ngày. Nếu cần cóthể tăng liều, nhưng không quá 80mg/ngày. |CHONG CHỈ ĐỊNH: 1-Quá mẫn vớicác chất ứcchế HMG -CoA reductase hoặc với bất kỳthành phần nào của ¡thuốc.laBénh gan hoat dong hodc transaminase huyết thanh tăng kéo dàikhông rõnguyên nhân. i i 1 |-Thdi ky mang thai ho&c cho conbu. i ¡TƯƠNG TÁC THUỐC: ' '-Atorvastatin cóthểlàm tăng tácdụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước ' †khibắt đầu dùng statin vàtheo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trịđểbảo đảm ! {không cóthay đổinhiều vềthời gian prothrombin Ị !-Tăng nguy cơtổn thương cơkhi sửdụng atorvastatin đồng thời với các thuốc sau: ! {Gemfibrozil, Các thuốc hacholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liểu cao (>1g/ngay), {
†
Colchicin, thuốc điều trịHIV vàviêm gan siéu viC(HCV).Va nghiém trong nhất làtiêu cơvân, !
†thận hưdẫn đến suy thận vàcóthể gâytửvong. {
1~Tránh sửdụng atorvastatin vớiTipranavir +Ritonavir; Telaprevir. ‘{

-Sửdụng thận trọng vànếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất: khisửdụng Loplnavir +Ritonavir; Không quá 20mg atorvastatin/ ngày: khi sửdụng: Darunavir + Ritonavir; Fosamprenavir; Fosamprenavir +Ritonavir; Saquinavir +Ritonavir. THẬN TRỌNG: ~Atorvastatin cóthể làm giatăng nồng độtransaminase vàcreatinine phospholinasø huyết thanh. Cẩn phải lưuýkhichẩn đoán phân biệt bệnh nhân đau ngựctrong khi điểu trị.Cần tiến hành xétnghiệm enzym gan trước khibắtđầu điều trịbằng atorvastatin vàtrong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xétnghiệm sau đó. ~Cán nhắc theo dõicreatin kinase (CK) trong trường hợp: «Trước khiđiều trị,xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm
chức năng thận, nhược giáp, tiền sửbản thân hoặc tiền sửgiađịnh mắc bệnh cơditruyền, tiền sửbịbộnh cơ dosửdụng atorvastatin hoặc fibrat trước đó, tiền sửbệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70tuổi) cónhững yếu tốnguy cơbịtiêu cơvân, khả năng xảy ratương tácthuốc vàmột sốđốitượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nôn cân nhắc lợiích/nguy cơ và theo dõibệnh nhân trên lâm sàng khiđiểu trịbằng atorvastatin. Nếu kếtquả xétnghiệm CK > 5lầngiới hạn trên của mức bình thường, không nênbắt đầu diéu trbang atorvastatin. sTrong quá trình điểu trịbằng atorvastatin, bộnh nhân cần thông báo khicócác biểu hiện về cơnhư đau cơ,cứng cơ,yếu cơ. Khicócác biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xétnghiệm CK đểcócác biện pháp can thiệp phù hợp. «Cần sửdụng thuốc thận trọng ởngười bệnh uống nhiều rượu và/hoặc cótiền sửbệnh gan.
Liệu pháp atorvastatin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ởbấtcứngười bệnh nào cóbiểu hiện bị bệnh cơ cấp vànặng hoặc cóyếu tốnguy cơdễbịsuy thận cấp dotiêu cơvân, thídụnhư nhiễm khuẩn cấp nặng, hạhuyết áp, phẫu thuật vàchấn thương lớn, bấtthường vềchuyển hóa, nộitiết, điện giải hoặc cogiật khóng kiểm soát được. eChỉ dùng atorvastatin cho phụnữởđộtuổi sinh đẻkhihọchắc chắn không mang thai vàchi trong trường hợp tăng cholesterol máu rấtcao màkhông đáp ứng vớicác thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) -C6thé xảy ratiêu chảy, đau bụng, táo bón, đẩy hơi, đau lưng, đau khớp và viêm xoang. Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch vàphát ban da, hiếm khixảy ra.Ngoài racóthể có buổn nôn, viêm tụy, bệnh cơhoặc tiêu cơvân vàviêm gan. -Suy giảm nhận thức (như mất trínhớ, lúlẫn), tăng đường huyết, tăng HbA1c. HƯỚNG DẪN CÁCH XỬTRÍ ADR ~Các thay đổi nồng độenzym gan trong huyết thanh thường xảy raởnhững tháng đầu điều trịbằng atorvastatin. Người bệnh nào cónồng độaminotransferase huyết thanh cao phải
theo dõixétnghiệm chức năng gan lầnthy haiđểxác nhận kết quả vàtheo dõi điểu trịcho tới
khicác bấtthường trởvềbình thường. Nếu nồng độaminotransferase (transaminase) huyết
thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) daidẳng lênquá 3lầngiới hạn trên của bình thường, thìphải ngừng điểu trịbằng atorvastatin. ~Phải báo cáo ngay khicóbất kỳbiểu hiện nào như đau cơkhông rõlýdo,nhạy cảm đau và
yếu cơ,đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng atorvastatin nếu nồng độCPK
tăng rõrệt, cao hơn 10lầngiới hạn trên của bình thường vànếu
chẩn đoán hoặc nghỉ ngờ là bệnh cơ. LAIXE VAVAN HANH MAY MOC Không ảnh hưởng. QUÁ LIỀU VÀXỬTRÍ NGỘ ĐỘC: Nếu xảy raquá liều, cần điều trịtriệu chứng vàhỗtrợkhicần thiết. Dothuốc gắn kết
với protein huyết tương, thẩm tách máu không hyvọng làm tăng đáng kểthanh t
atorvastatin.QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp3vỉx10viên nén bao phim; Hộp10 vÏx 10viên nén bao phim BẢO QUẢN: Đểnơikhô mát, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24tháng kể từngày sản xuất. ~Viên nén bao phim FORVASTIN20 đạt theo TCCS. ~ĐểxatẮm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng truóc khidùng. ~Nấu cần thêm thông tinxinhỏiýkiến bác sĩ. ~Thuốc này chỉdùng theo sựkêđơn của thầy thuốc. ~Sản xuất tạinhà máy GMP-WHO, số930C2, đường C,KCNCátLái, Q.2, TP.HCM
6] CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2
Số 10 Công Trường Quốc Tế, Q.3, TP. HCM
F.T.PHARMA^ ign thoại: 38230512 -39770965 -37422612 Fax: 39770968
Email: duocpham32 @ft-pharma.com Website: www.ft-pharma.com

Ngay 21 tháng 08 năm 2013
TONG GIAM DOG
Vf uyên Vin Sohanh
>5.
eae
Ce
emer