Thuốc Fortaacef 2g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DUGC
pA PHE DUYET
ee

ee

COMPOSITION -Each vialcontains Cefotaxime 2g INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION Read theleaflet inside.
Protect from light. SPECIFICATION -In-house. PRESCRIPTION DRUG KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE lÏ
IM |811 | 6014

IADVVLAOI
STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C).

SUNXeIOJaD bz
FORTAACEF
3g Cefotaxime
Powder for intramuscular,
intravenous injection
Box of1vial
⁄⁄⁄
THÀNH PHẦN -Mỗilọchứa Cefotaxim 2g
CHI BINH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG, CÁCH DÙNG -Xem lờhướng dẫn sửdụng.
BAO QUAN -Nơikhô, mát(dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
TIEU CHUAN -TCCS.
SBK /VISA: XX-XXXX -XX
DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CTY COPHAN PYMEPHARCO 166-170 Nguyễn Huệ -TuyHòa -PhúYên-VN
FORTAACEF `.
2g
_Bột pha tiêm bắp, NY
ey
252K

Cefotaxim
tiém finh mach N
Hộp Ilọ

SốlêSX/ Lot:
Ngày SX/ Mfg.:
HD/ Exp.

HUỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC

Nhãn lọ a

xr họ x
oe 2 OH 5 $ & Ÿ3ef S 5 f8 ~ ° ệ § (ii: FORTAACEF a. 3 : z 2g Cefotaxim
a ii = z¢e 5 = Cefotaxim sodiu: š š 2 m tương duong 2gcefotaxi 3 3 3 Ệ 8 Cefotaxime sodium equivalent to2gof een 8 3 *—….Bộtphơliêm bắp, liêm Iĩnhmach a Powder forintramuscular, intravenous injection
HUYNH TAN NAM
TONG GIAM DOC

HƯỚNG DẪN SỬ DUNG THUOC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
FORTAACEE 2g
(Cefotaxim 2g)
THÀNH PHÀN: Mỗi lọbột thuốc chứa
Cefotaxim natri tương đương 2g cefotaxim
DƯỢC LỰC HỌC
Cefotaxim làkháng sinh bán tông hợp phổ rộng, nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3.Hoạt tính diệt khuẩn của cefotaxim là
kết quả của sự ức chế tổng hợp màng tếbào vikhuẩn. Cefotaxim ổn định cao với sự hiện diện của các beta-lactamase, cả
penicillinase va cephalosporinase.
Cac vikhuan thuong nhay cam véi thuéc: Enterobacter, E. coli, Serratia, Salmonella, Shigella, P.mirabilis, P.vulgaris,
Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia, K. oxytoca, Morganella morganii, cac ching Streptococcus,
cc ching Staphylococcus, Haemophilus influenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gdm ca N. meningitidis, N.
gonorrhoeae), Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrellia burgdorferi, a
Pasteurella multocida, Aeromonas hydrophilia, Corynebacterium diphteriae. `
Các loài vi khuan khang cefotaxim: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus khang methicillin, Pseudomonas cepiacia,
Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, cac vikhuan ky khi Gram 4m.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Thuốc hấp thu nhanh sau khi tiêm. Thời gian bán thải của cefotaxim trong huyết tương khoảng 1giờ và của chất chuyển hóa
có hoạt tính desacetylcefotaxim khoảng 1,5 giờ.
Khoảng 40% thuốc được gắn kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc, nhất làcủa desacetylcefotaxim kéo
dài hơn ởtrẻ sơ sinh và người bị suy thận nặng. Bởi vậy cần giảm liều ởnhững đối tượng này. Không cần điều chỉnh liều ở
người bịbệnh gan. Cefotaxim và desacetylcefotaxim phân bố rộng khắp các mô và dich. Nong độ thuốc trong dịch não tủ
đạt mức có tác dụng điều trị, nhất làkhi viêm màng não. Cefotaxim điqua nhau thai và có trong sữa mẹ.
Ởgan, cefotaxim chuyển hóa một phân thành desacetylcefotaxim và các chất chuyên hóa không hoạt tính khác.
Thuốc đào thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40 -60% dạng không biến đổi được tìm thấy trong nướ;

hơn. Có thể làm giảm nồng độ thuốc bằng cách lọc máu. Cefotaxim và desacetylcefotaxim cũng có ởmật và phân với hè
độ tương đối cao.
CHỈ ĐỊNH
-Nhiễm trùng do các chủng nhạy cảm với cefotaxim: nhiễm trùng tai mũi họng, hô hấp tiết niệu, da và mô mềm, lậu không
biến chứng, xương khớp, vùng bụng.
-Nhiễm trùng nặng: nhiễm trùng huyết, viêm nội tâm mạc, viêm màng não.
-Dự phòng phẫu thuật.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc hay kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Liéu ding
Tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (tiêm tinh mạch từ 3đến 5phút, truyền tĩnh mach trong vòng từ20 đến
60 phút).
Liều thường dùng cho mỗi ngày làtừ2-6gchia làm 2hoặc 3lần.
Trong trường hợp nhiễm khuân nặng thì liều có thể tăng lên đến 12 gmỗi ngày, truyền tĩnh mạch chia làm 4đến 6lần.
Liều thường dùng đối với nhiễm khuẩn mủ xanh (Psewdomonas aeruginosa) làtrên 6gmỗi ngày.
Phòng nhiễm khuẩn sau mô đẻ: tiêm 1gvào tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau và sau đó 6 và 12 giờ thì
tiêm thêm hai liều nữa vào bắp thịt hoặc tĩnh mạch.
Cách dùng
Cho 5ml nước cắt pha tiêm vào lọFORTA ACEF 2g, trong trường hợp tiêm bắp.
Cho 10 ml nước cất pha tiêm vào lọFORTAACEF 2g, trong trường hợp tiêm tĩnh mạch.
Để truyền tĩnh mạch, có thể pha FORTAACEF với 50 -100 mÏ các dung dịch tiêm truyền Natri clorid 0,9%, dextrose 5%.
i

Độ ôn định dung dịch sau khi pha
Các dung dịch cefotaxim đã pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch vẫn giữ được tác dụng trong 7ngày nếu bảo quản trong tủ
lạnh (ŠS+3 9C).
THẬN TRỌNG
Trước khi dùng cefotaxim, nên kiểm tra cân thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những
thuốc khác.
Thận trọng khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh với kháng sinh nhóm aminoglycosid vì có thể có tác dụng bắt lợi
đến chức năng thận. Đối với bệnh nhân suy thận, cần điều chỉnh liều lượng tùy theo hệ sốthanh thải creatinin.
Viêm kết tràng giả mạc thường xảy ra khi dùng kháng sinh, nên giám sát bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện tp thời các
trường hợp tiêu chảy do thuốc.
Cefotaxim có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm về đường niệu, với các chất khử mà không
dùng phương pháp enzym.
Chỉ dùng thuốc ở phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Cefotaxim phân bố trong sữa, do đó nên ngưng cho con bú khi đang dùng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
-Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận khi sử dụng chung cefotaxim.
-Không nên dùng natri bicarbonat để pha loãng cefotaxim.
-Probenecid tăng nồng độ và thời gian tác dụng của cefotaxim.
TƯƠNG KY
Cefotaxim không tương hợp với các dung dịch kiềm như dung dịch natri bicarbonat. Để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose và natri clorid, Ringer lactat hay một dung dịch X
truyền tĩnh mạch nào có pH từ 5đến 7.Tiêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol.
Không được trộn lẫn cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ dụng cụ truyềntĩnh .)
mạch. pi 4
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Tính an toàn cho người mang thai chưa được xác định. Thuốc có điqua nhau thai trong 3tháng giữa :
thaiky.
Thoi kỳ cho con bú: Có thê dùng Cefotaxim với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ tiêu chảy, tưa và nổi
ban, nếu tránh dùng được thì tốt.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Đa sốnhẹ và thoáng qua.
Haygặp: Tiêu chảy, viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau và có phản ứng viêm ởchỗ tiêm bắp.
Itgap: Giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung lam cho test Coombs duong tính, thay đổi vikhuẩn chíở ‘‡00/2 *
ruột, có thểbị bội nhiễm do vikhuẩn kháng thuốc nhu Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp…
us,
Hiém gap: Sốc phan vệ, các phản ứng quá mẫn cảm, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, viêm kết tràng ~~
giả mạc do Clostridium difficile, tang bilirubin và các enzym của gan trong huyết tương.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Nếu trong khi điều trị hoặc sau điều trị mà người bệnh bịtiêu chảy nặng hoặc kéo dài thì phải nghĩ đến người bệnh có thể
bịviêm đại tràng có màng giả, đây làmột rối loạn tiêu hóa nặng. Cần phải ngừng cefotaxim và thay thế bằng một kháng
sinh có tác dụng lâm sàng tri viém dai trang do C. difficile (vi dụ như metronidazol, vancomycin).
Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay cefotaxim và đưa người bệnh đến bệnh viện đề điều trị.
Có thể thâm tách màng bụng hay lọc máu dé lam giảm nồng độ cefotaxim trong máu.
HANDUNG 36thángkểtừngày sản xuất
BAOQUAN _ Nơikhô,mát(dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
TIEUCHUAN TCCS.
po ERINH BAY H6p Ilo.

CONG TY CO PHAN PYM ƑPHYA
166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hija, Ph
WHO -GMP

HUỲNH TẤN NAM
PHÓ CỤC TRƯỞNG TONG GIAM DOC