Thuốc Fortaacef 1g: thành phần, liều dùng

~
DAF
Lan đầu:…
4u9AJoS
Josejnodwio
O|YIM
sDIA
O|JOXOg
uosnyut
“uoii2e]u|
saoueAb4Ju†
“4|f2§AUIĐAJUI
4O)49/AOd}
BỘ V TẾ
a
we
DU

Byauyxerojad
⁄
112VvLwOl
Brup
uoydursorg
(@)
~
|
@®Prescription
drug
COMPOSITION
-Eachvialcontains
Cefolaxime
sodium
¢.q,toCofotaxime
1g
Each
ampoule
contains
water
forinjection
reams
mea
wee
3
©
Those
ban
theodn
Vhn
dhonec
c4em
INDICATIONS,
CONTRAINDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION
:ù
F
T
F
MOCATICNS
Con
enl
—-
isĐỊNH,
LIEU
DUNG,
CACHDUNG
‘OR
AACE
STORAGE
-Inadry,coolplace(below
30°C).
Protect
fromlight.
Cefotaxime
1g
BAOQUAN
-Nơikhô,mớt(dưới30C).
Tránhénhsóng.
SPECIFICATION
-In-house.
Cefotaxime
1g
TIEU
CHUAN
-TCCS.

2
CUC QUAN LY DUOC
PHE E
Ae)

T
0M.

=
`
intravenous
injection,
infusion
Box
of10vials
with
10ampoules
ofsolvent
l@]
Pymepharco
KEEP OUT
OFREACH
OF CHILDREN
READ
THELEAFLET
CAREFULLY
BEFORE
USING
IN
SDK/VISA:
XX-XXXX
-XX
ĐỂXATẮMTAYTRỂEM
–
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG
l@]
22
MUA
::z.e>188-170
Nguyễn
Huệ
-TuyHòa-PhúYên-VN
ki
tiém
finh
mach,
truyén
finh
mach
Hép
10lọbột+10ống
dung
môi

TONG GIAM BOC

26J|Já

cowydowh
ge,
(@]
494
|OLđè
ypbur
yuuupdny
44260
yuywey
‘diag
uợi
púd
vò
BỊ_uupceoJ22
N
112V
VLIOI

Thuốc
bón
theo
đơn
THÀNH
robe
use
7
@®)
Prescription
drug

COMPOSITION
-Eachvialcontains
Cofotaxime
sodium
e.q.toCefotaxime
1g
INDICATIONS,
CONTRAINDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION
-Readtheleaflet
inside.
STORAGE
-Inadry,coolplace(below
30°C).
Protect
from
light.
SPECIFICATION
-In-house.
KEEP
OUTOFREACH
OFCHILDREN
READ
THELEAFLET
CAREFULLY
BEFORE
USING
SION
CHIBINH,
CHONG
CHỈĐỊNH,
LIEU
DUNG,
FORTAACEF
slocula-taa
cabochon
FORTAACEF
1g

Cefotaxim
1g
TIÊU
GHUẨN
-TOCS
Cefotaxime
1g
SBK/VISA:
XX-XXXX
-XX
Bột
pha
tiêm
bếp,
tiêmtĩnh
mẹch,
truyền
tĩnh
mach
ĐỂXATẮMTAYTRE
EM
Powder
forintramuscular,
intravenous
injection,
infusion
Hép
10lọbột
ĐỌCKỸHƯỚNG
DẪNSỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG
Box
of10vials
_WHO-GMP
–
[w]
Pymepharco
[MUAH
mm,
qw]
Pymepharco

81377

SốlôSX/Lot
:
ABMMYY
Ngày
SX/Mfg.:
Ngày
/Tháng
/Năm
HD/Exp.
Ngày
/Tháng
/Năm
|

TỔNG GIÁM ĐỐC

Z——
COMPOSITIONEach
vialcontains
Cefotaxime
sodium
e.g.toCefotaxime
1g
Each
ampoule
contains
Water
forinjection
5ml
INDICATIONS,
CONTRAINDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION
Read
theleaflet
inside.
Protect
from
light.
SPECIFICATION
-In-house.
k
OUT
OFREACH
OFCHILDREN

STORAGE
-Inadry,coolplace
(below
30°C).
IADVVLIAOI F
ORTAACEF g
Bột
pha
tiêm
bắp,
tiêm
fĩnh
mạch,
truyền
tĩnh
mạch
Hộp
1lọ
bột
+1ống
dung
môi
lœ)
Cefotaxim
1g1g
BAO
QUAN
-Noi
khô,
mớt
(dưới
30C).
Tránh
ónhsóng.
TIEU
CHUAN
-TCCS.
SĐÐK/
VISA:
XX-XXXX
-XX
DEXA
TAM
TAYTRE
EM
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DĂN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DŨNG
CTY
CỔPHẦN
PYMEPHARCO
166-170
Nguyễn
Huệ
-TuyHòa
-PhúYên-VN
⁄⁄⁄⁄

F
ORTAACEF g
Powder
for
intramuscular,
intravenous
injection,
infusion
One
vial
with
one
solvent
ampoule
3
Cefotaxime
1g1g
⁄⁄⁄⁄

TONG GIAM DOC

SốlôSX/Lot
:
Ngay
SX/
Mfg.
:
HD/
Exp.

Bang

COMPOSITION -Each vialcontains Cefotaxime sodium e.g. toCefotaxime
;
1g INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION Read theleaflet inside. STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light. SPECIFICATION -In-house. PRESCRIPTION DRUG KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN seo ni LEAFLET CAREFULLY
il |||||||lll|llll

9UIIXE1OJ9Đ B L
113VVLBO1
FORTAACEF
Cef i 1g efotaxime 1g
Powder for intramuscular,
intravenous injection, infusion
Box of1vial
⁄⁄⁄⁄

THÀNH PHẦN -Mỗilọchức Cefotaxim natri tương đương Cefotaxim 1g
CHI BINH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG, CÁCH DÙNG -Xem tờhướng dẫn sửdụng.
BẢO QUẢN -Nơi khô, mét (dưới 30C). Tránh énh sóng.
TIÊU CHUẨN -TCCS.
SDK /VISA: XX -XXXX -XX
THUỐC BÁN THEO ĐƠN DE XA TAMTAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CTY CÔ PHÀN PYMEPHARCO 1éó-170 Nguyễn Huệ-TuyHòa-PhúYên-VN
FORTAACEF
4g Cefotaxim 1g
Bột pha tiêm bắp,
tiém finh mach, truyền tĩnh mạch
Hộp Ilọ
⁄⁄⁄
/
J a

SốlôSX/ Lot:
Ngày SX/ Mfg.:
HD/ Exp.

TỔNG GIÁM ĐỐC

A

Nhãn lọ

“dx3
/GH

“Bugsyupyupuy
“.0Elộnp)
toi“Quilouuọnboọg
‘MÔIjUl©uJĐ©lĐud
“(2.0
“+ojeq)
soo|d
eo“ÁpouịsÔouoic
FORTAACEF1g Cefotaxim 1g
Cefotaxim natri yong duong 1gCefotaxim Cefotaxime sodium equivalent to1gofCefotaxime Bộtphatiêm báp, tiém tinhmach, truyén finh mach Powder forintramuscular, intravenous injection, infusion AANNSV
391/XS9l9S
O9WVHd3NAd
NÿHd
09A19
AAWWaG
:
|HIIIIIIIIIII`
Nhãn ống nước cất

myWATER FOR INJECTION
Nước cốt pha tiêm 5mỈ ‘dx3
/GH
401/919S

Sảnxuất lại CyCéPhan PYMEPHARCO
Pymapharc |)
AAWWGQ AANNav
TTT

2
T1/HUỲNH TẤN NAM

TỔNG GIÁM ĐỐC

> HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiên bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tâm tay của trẻ em.
FORTAACEF 1g
(Cefotaxim 1g)
THÀNH PHẢN: Mỗi lọbột thuốc chứa
Cefotaxim natri tuong duong 1gcefotaxim
DƯỢC LỰC HỌC
Cefotaxim làkháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3.Hoạt tính diệt khuẩn của cefotaxim làkết quả của sự
ức
chế tổng hợp màng tếbào vikhuẩn. So với cephalosporin thuộc thế hệ 1và 2thì cefotaxim có tác dụng lên vikhuẩn Gram âm mạnh
hơn, bền hơn đối với tác dụng thủy phân của phần lớn các betalactamase, nhưng tác dụng lên các vikhuẩn Gram dương yếu hơn các
cephalosporin thuộc thế hệ 1.
Các vikhuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: #/erobacter, E. coli,Serratia, Salmonella,
Shigella, P.mirabilis, P.vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia, K. oxytoca, Morganella morganii, cdc
chủng Streptococcus, cde ching Staphylococcus, Haemophilus influenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gom caN.meningitidis, N.
gonorrhoeae), Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrellia burgdorferi, Pasteurella multocida,
Aeromonas hydrophilia, Corynebacterium diphteriae.
Cac loai vikhuan khang cefotaxim: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus khang methicillin, Pseudomonas cepiacia, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, cac vikhuan ky khi Gram 4m.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
-Cefotaxim dạng muối natri được dùng tiêm bắp.
Hắp thu: Thuốc hắp thu nhanh sau khi tiêm. Thời gian bán thải của cefotaxim trong huyết tương khoảng 1giờ và của chất chuyển hóa có
hay cu `. khoảng, 1,5 giờ

và soe bịsuy thận nặng. Bởi vậy cần giảm liều ởnhững đối thu này. Không cần điều chỉnh liều ởngười bịbệnh gan. Cefotaxim vị desacetylcefotaxim phân bố rộng khắp các mô và dịch. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy đạt mức có tác dụng điều trị, nhất làkhi viê
mang nao. Cefotaxim điqua nhau thai vàcótrong sữa mẹ.
Chuyển hóa: Ởgan, cefotaxim chuyển hóa một phần thành desacetylcefotaxim vàcác chất chuyển hóa không hoạttính khác.
Thải trừ: Thuốc đào thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40 -60% dạng không biến đổi được tìm thấy trong nước tiểu). Probenecid làm chậm quá trình đào thải, nên nồng độ của cefotaxim vàdesacetylcefotaxim trong máu cao hơn vàkéo dài hơn. Có thể làm giảm nồng độ thuốc bằng cách lọc máu. Cefotaxim vàdesacetylcefotaxim cũng cóởmật vàphân với nồng độ tương đối cao.
CHỈ ĐỊNH
-Điều trịcác bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch đo vikhuẩn nhạy cảm với cefotaxim gây nên: nhiễm trùng tai mũi họng, hô hấp tiết te
niệu, davàmô mềm, lậu không biến chứng, xương khớp, vùng bụng.
-Nhiễm khuẩn nặng: nhiễm khuẩn huyết, viêm nội tâm mạc, viêm mang nao (ngoai trir Listeria monocytogenes).
-Dy phong phau thuat.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phân của thuốc hay kháng sinh nhóm cephalosporin.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Liéu ding
Tiém tinh mach (IV), tiém bap (IM) hay truyén tinh mach
Đối với người lớn:
-Trong đasốcác nhiễm khuẩn không biến chứng: 1gIV hay IM mỗi 12giờ.
~Nhiễm khuẩn vừa đến nặng: I-2 gIV hay IM mỗi 8giờ.
-Nhiễm khuẩn nặng, viêm màng não: 2gIV hay IM mỗi 6-8giờ.
-Nhiễm khuẩn đedọa tính mạng (nhiễm khuẩn huyết) 2gIV mỗi4 giờ.
–
Lậu: liều duy nhất 1gIM.
-Phòng nhiễm khuẩn sau mổ: Tiêm Igtrước khi làm phẫu thuật từ30 đến 90 phút. Mồ đẻthì tiêm 1øvào tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau vàsau đó 6và 12giờ thì tiêm thêm hai liều nữa vào bắp thịt hoặc tĩnh mạch.
Đối với trẻ em, nhũ nhị, trẻ sơsinh:
~Trẻ từ0-1tuần tuổi: 50 mg/kg/liều IV mỗi 12giờ.
-Trẻ từ1-4tuần tuổi: 50 mg/kg/liều IV mỗi 8giờ.
-Đối với trẻ sơsinh vàtrẻ em (1tháng đến 12tuổi):
Cân nặng <50 kg: 50 -180 mg/kg/ngày IM vàIV, mỗi 4-6giờ. Cân nặng >50 kg: dùng theo liều người lớn, nhưng không vượt quá 12g/ngày.
-Đối với người bịsuy than nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút): sau liều tắn công ban dau thi giảm liều một nửa nhưng vẫn giữ nguyên sốlần dùng thuốc trong ngày, liều tối đa2g/ngay.

Cách dùn
Để tránh so cơ nhiễm khuẩn, chế phẩm dùng đểtruyền cần được pha chế trong điều kiện vô khuẩn. Dùng ngay sau khi pha chế.
Truyền tĩnh mạch nhanh, có thể pha 1-2g FORTA ACEF với 40 -50 ml nước cất pha tiêm hoặc các dung dịch tiêm truyền natri clorid
0,9%, dextrose 5%. Sau khi pha chế dung dịch được truyền tĩnh mạch trong 20 phút. ; .
Truyền tĩnh mạch chậm 2g FORTAACEF cần được hòa tan trong 100 ml dung dịch thích hợp. Sau khi pha chế, dung dịch được truyên
đường tĩnh mạch trong vòng 50 -60 phút.
Tiêm
bắp: FORTA ACEF 1gcần được hòa tan trong 3ml nước cắt pha tiêm, dung dịch cần được tiêm sâu vào bắp.
Tiêm tĩnh mạch: FORTA ACEF 1gcần được hòa tan trong 3ml hoặc 10ml nước cất pha tiêm vàđược tiêm trong vòng 3 -5phút.
D6 6n dinh dung dich sau khi pha
Các dung dich cefotaxim đã pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mach vẫn giữ được tác dụng trong 7ngày nếu bảo quản trong tủlạnh (5+3
°C);
THẬN TRỌNG
Trước khi dùng cefotaxim, nên kiểm tra cẩn thận vềtiền sửphản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những thuốc khác.
Thận trọng khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh với kháng sinh nhóm aminoglycosid vìcóthể cótác dụng bắt lợi đến chức năng
thận.
Đối với bệnh nhân suy thận, cần điều chỉnh liều lượng tùy theo hệ sốthanh thải creatinin.
Viêm kết tràng giả mạc thường xảy rakhi dùng kháng sinh, nên giám sát bệnh nhân chặt chẽ đề phát hiện kịp thời các trường hợp tiêu
chảy do thuốc.
Chỉ dùng thuốc ởphụ nữ cóthai khi thật cần thiết.
Cefotaxim phân bố trong sữa, do đó nên ngưng cho con bú khi đang dùng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
-Aminoglycosid lam tang kha năng gây nhiễm độc thận khi sửdụng chung cefotaxim.
-Không nên dùng natri bicarbonat đềpha loãng cefotaxim.
-Probenecid tang nồng độ vàthời gian tác dụng của cefotaxim.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳmang thai: Tính antoàn cho người mang thai chưa được xác định. Thuốc cóđiqua nhau thai trong 3tháng giữa thai kỳ.
Thời kỳcho con bú: Có thể dùng Cefotaxim với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ iachảy, tưa và nỗibay vế
dùng được thì tốt.
TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hưởng lên khả năng láixe vàvận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR) .
Đa sốnhẹ vàthoáng qua. Hay gặp rối loạn tiêu hóa, phát ban da, đau thoáng qua tại chỗ IM, đôi khi có viêm tĩnh mạch ha:
mạch huyết khối tại chỗ tiêm IV. Ítgặp giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung làm cho test Coombs dương tính. Hiếm gặp: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan mau, viém dai trang mang gia do Clostridium difficile, tang bilirubin và các
enzym của gan trong huyết tương.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử tríADR
Nếu trong khi điều trị hoặc sau điều trị mà người bệnh bịỉa chảy nặng hoặc kéo dài thì phải nghĩ đến người bệnh có thể bịviêm đại tràng cómàng giả, đây làmột rồi loạn tiêu hóa nặng. Cần phải ngừng cefotaxim vàthay thế bằng một kháng sinh cótác dụng lâm sàng trịviêm dai trang do C.difficile (vi dy như metronidazol, vancomycin).
Để phòng ngừa viêm tĩnh mạch do tiêm thuốc: Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm. Để giảm đau do tiêm bắp: pha thêm thuốc têlidocain
với thuốc ngay trước khi tiêm hoặc dùng loại thuốc cósẵn lidocain.
TƯƠNG KY
Cefotaxim không tương hợp với các dung dịch kiềm như dung dịch natri bicarbinat. Để pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose vànatri clorid, ringer lactat hay một dung dịch tiêm truyền nào cópH từ5-7.
Tiêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol.
không được trộn lẫn cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ dụng cụtruyền tĩnh mạch.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Nếu cótriệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay cefotaxim vàđưa người bệnh đề
Có thể thẩm tách màng bụng hay lọc máu để làm giảm
nồng độ cefotaxim tronđấ®
HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất
BẢO QUẢN,……. Nơi khô, mát (dưới 30C). Tránh ánh sáng.