Thuốc Formyson: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _—Ử——ESaigdas34egt2:
| LABELLING (75% REAL SIZE)
|

MÀ T3YWNWÝŠ WxY 1$/ ee ĐA PHh DUY 1

Lan dau

( 285 5 FT OM Thuốc bán theo đơn ke Peas 8 , %
ea (fe FORMYSON bộ
zeae Š SE Ng User £ :
Bee 7 (Tolperisone HCI 50 mg)
28 < a3 Hộp 10 vỉ lên né hi = —N ộp10 vix10 viên nén bao phim Œ) Sản xuất tại Thái Lan bởi: T.O. PHARMA CO.,LTD. 'Z, 101 Soi Ladprao 124 (Sawatdikan) Ladprao Road, Phlapphla, VWangthonglang, Bangkok 10310, Thái Lan. E @RM | Sy ON Box of10 blisters x10 film-coated tablets Thanh phan: - Mỗi viên chửa Tiêu chuẩn: ToIperisone HCI 50mg Nhà sản xuất Bảo quản: dưới 30°C Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, Đềxatầm tay trẻem cách dùng và các thỏng tin khác: Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng é Xem tờhướng dẫn sửdụng. Không dùng quá liều sửdụng 'pugiiet_1 '07€0E oxôueg 'Bue|Buou1BugAA “eiuddetu. ‘peoy Oe1dpe] (uøIpEAES) pz oeidpe] !0S LOL 'qL1ˆO2 VNMVHad "OL :Áq p91n2eJnueiq (Z1 "GLY'O2VWMVHd O1 Acpaunprinuey (Bư! 09 IOH 9uoSIied|oI) NOSAJINHOHI .... x PotiieL '0LEOL xoxổug Öup|ổoox)É 64#UØRRd IuEoyi 990/2] (uexØjeweS) pẽ|5)4p1€7!08 |0L 9SuI aÖByogd ay) aag :HOI]BUI1OJUJ 1901171 9UOIJE11SIUIUIPE “aBesop “SuoIe2IpuIe1uo2 'suotte2Ipu “aBesop papuauiuio2a1 paa2xa )ou oq Buisn aio1aq ÁIina1e2 ¡iasuI aBex2ed peaàI U81p|I19 JO2ea1 toJno daay 'Ø;0E @oleq 9ois :amiojg. Bwag I2H 8uoOSIladIoL SUIE1UØ2 19|q8] tị9e3 :IOIiSodu1o2) J81n96;nuBqtUolP2I2ads Rx Thuốc bán theo đơn FORMYSON Viên nén bao phim (Tolperison) THÀNH PHÀN: Mỗi viên bao phim chứa Tolperison HC|...............................--- SH HH xe 50 mg Tả được: Tỉnh bột ngô, lactose, cellulose vi tinh thể, colloidal silicon dioxide. acid citric, talc, acid stcaric, hydroxypropy! methylcellulose, erythrosine lake, titan dioxyd, lactose monohydrate, PEG 6000. DƯỢC LỰC Tolperison làmột thuốc giãn cơ tác dụng trung ương, có tác động phức tạp. Nhờ làm bển vững màng và gây tê cục bộ, tolperison ức chế sự dẫn truyền trong các sợi thần kinh nguyên phát và các nơron vận động, qua đó ức chế được các phản xạ đa synap và đơn synap. Mặt khác, theo một cơ chế thứ hai, qua sự ức chế dòng Ca” nhập vào synap, người tacho rằng chất này ức chế giải phóng chất vận chuyên. Trong thân não, tolperison ức chế đường phản xạ lưới - tủy sông. Tolperison cải thiện tuần hoàn ngoại biên. Tác dụng làm dễ dàng tuần hoàn không phụ thuộc vào những tác dụng gặp trong hệ thân kinh trung ương; tác dụng này có thê liên quan đến tác dụng chống co thắt nhẹ và tác dụng kháng adrenergic của tolperison. DƯỢC ĐỘNG HỌC Khi uống, tolperison được hấp thu tốt qua ruột non. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuât hiện trong vòng 0,5 -lgiờ sau khi dùng thudc. Do có cnuyên hóa đâu tiên mạnh, nên sinh khả dụng, của chê phảm này khoảng 20%. Tolperison được chuyển hóa mạnh qua gan va than. Hop chất này được thải trừ chủ yếu qua thận (hơn 99%) dưới dạng chất chuyên hóa. Bữa ăn giàu chất béo có thê làm tăng sinh khả dụng của tolperison đường uông lên đên 100% và làm tăng nông độ đỉnh trong huyết thanh khoảng 45% so với bữa ăn nhẹ. Nông độ đỉnh đạt được sau khi uông khoảng 30 phút. CHỈ ĐỊNH Điêu trị triệu chứng co cứng sau đột quy ởngười lớn. LIEU DUNG VA CACH DUNG Người lớn: 1—3viên x3lần/ ngày. Cách dùng: Thuốc được uống trong hoặc sau bữa ăn. Các đối tương đặc biệt: Đối với bệnh nhân suy thận: -Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn hạn chê, tuy nhiên đã ghi nhận được sự gia tăng tý lệ xuât hiện các biên cô có hại trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đôi với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cân xác định -liêu cho từng bệnh nhán xêt hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức nãng thận. Không khuyên cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng. Đối với bệnh nhân suy gan: -Thông tin về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan còn hạn chê, tuy nhiên đã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuât hiện các biên cô có hại trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đôi với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cân xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng gan. Không khuyên cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng. Đối với trẻ em: -Mức độ an toàn và hiệu quả của tolperison trên trẻ em vẫn chưa được khăng định. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với tolperison, các chất có cấu trúc hóa học tương tự tolperison hoac các táđược. , Nhược cơ. 4 Phụ nữ có thai. Phụ nữ cho con bú. CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIET KHI SU DUNG: Nhược cơ, nhức đâu, hạ huyết áp, buôn nôn, nôn, đau bụng có thê xảy ra khi dùng thuốc. Ngưng dùng hay giảm liều khi có dấu hiệu đầu tiên của các triệu chứng đó. Các phản ứng quá mẫn: - Sau khi lưu hành trên thị trường, phản ứng có hại được báo cáo nhiều nhất về tolperison làcác phàn ứng quá man, biéu hiện từ các phản ứng nhẹ trên da đến các phản ứng nặng toàn thân như soc phan vé. Cac biểu hiện có thê gặp bao - gồm: nỗi ban, mẫn đỏ, mày đay, ngứa, phù mạch, mạch nhanh, tụt huyết áp, khó thở. - Nguy co xảy racác phản ứng quá mẫn thường cao hơn ởnữc# giới, bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc tiền sử quá mẫn với thuốc khác. -— Cần thận trong khi sử dụng tolperison ởbệnh nhân mẫn cảm với lidocain do có thể xảy ra phản ứng chéo. - Bệnh nhân cần được khuyến cáo về khả năng xảy ra các - phản ứng quá mẫn khi sử dụng tolperison. Khi có bắt kế 7; biểu hiện quá mẫn nào, cần dừng thuốc ngay và oe s chóng tham khảo ýkiến bác sỹ. Không tái sử dụng tolperison đối với bệnh nhân điSal quá man với tolperison. a ` „ + [RƯỜNG | PHỤ NỮ MANG THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ: ổi Sử dụng trong thời kỳ mang thai & cho con bú; @ 8 Trên động vật, tolperison không gây quái thai. X25 ? Vì không có những dữ kiện lâm sàng thích hợp, không nên due tolperison cho người mang thai (đặc biệt trong 3tháng đầu), trừ khi tác dụng có lợi cho mẹ vượt hăn bắt kỳ độc tính với phôi có thê có. Tương tự, cũng vì không biết tolperison có được bài tiết qua sữa mẹ hay không, nên không dùng tolperison trong thời kỳ cho con bú. TAC DONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Nếu gặp tình trang hoa mắt, chóng mặt, mat tập trung, động kinh. nhìn mờ, hoặc yêu cơ khỉ uông tolperison, bệnh nhân cân xin ý kiến tư vấn của bác sỹ. TƯƠNG TÁC THUÓC Các nghiên cứu tương tác dược động học trên enzym chuyển hóa CYP2D6 với cơ chất dextromethorphan cho thấy sử dụng đông thời tolperison có thê làm tăng nồng độ trong máu của các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 như thỉioridazin, tolterodin, venlafaxin, despiramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin. Các nghiên cứu in vi/ro trên các tiêu thùy gan và tế bào gan người không cho thấy có sự ức chế hay cảm ứng trên các isoenzyme CYP khac (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYPIA2, TC Ngược lại, nông độ tolperison không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với các thuốc chuyển hóa qua CYP2D6 do tolperison có thể chuyển hóa các con đường khác. Sinh khả dụng của tolperison bị giảm nêu không uống thuốc cùng bữa ăn, nên uông thuôc cùng bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn. Tolperison !àthuốc giãn cơ tác dụng trung ương ítcó tác dụng. Pp 5 8 g § g an than. Trong trường hợp dùng đồng thời tolperison cùng với các thuốc giãn cơ tác dụng trung ương khác, nên cân nhắc giảm liều tolperison nếu cần. _Tolperison co thé làm tăng tác dung cua acid niflumic, do d6 cân cân nhắc giảm liêu acid nilumic hay các NSAID khác khi dùng đồng thời với tolperison. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN -Các tác dụng không mong muốn khi sử dụng tolnerison chủ yếu làcác biêu hiện trên da, mô dưới da, các rối loạn toàn thân, rối loạn trên thần kinh và rối loạn tiêu hóa. -Phản ứng quá mẫn: hau hét các phản ứng đều không nghiêm trọng và có thê tự hôi phục. Rât hiểm gặp các phản ứng quá man de dọa tính mạng. -Lan 16n (rất hiếm gặp) -Tăng tiết mồ hôi (hiếm gặp) Thông báo cho bác sỹ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU VA XU TRI Tolperison không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trường hợp quá liều, nên điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Viên bao phim. Hộp 10 vỉx19 viên. HẠN DÙNG: 24 tháng kề từ ngày sàn xuất. BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. TIỂU CHUAN: Nha sản xuất. Dé xa tam tay tré em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. San xuất bới: T.O. PHARMA CO.. LTD. 101 Soi Ladpraol24 (Sawatdikan) Ladprao Road, Phlapphla, Wangthonglang, Bangkok 10310, Thailand. PHÓ CỤC TRƯỞNG