Thuốc Falcidin: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC MAU NHAN DU KIEN
” ĐÃ PHÊ DUYỆT
I. NHAN HOP Lan đâu:.Á2I……..C04
og ee (Rx) Thus ban theo don/Prescription only | Wa #⁄
FALCIDIN Dihydroartemisinin 40mg +Piperaquine phosphate 320mg

GMP-WHO

Hộp 1vỉx8viên nén bao phim Box of 1blister x8film-coated tablets
CÔNG TYCỔ PHẦN HÓA-DƯỢC PHẨM MEKOPHAR Mekophar Chemical Pharmaceutical Joint-Stock Co. 297/5 LýThường Kiệt -@.1 1-TP.HCM -Việt Nam
5741092081741092
| wad Rebels ‘9a0 ÿfD ĐNOQH% Òđ L3IHN ĐNÿS HNY HNYHL “21d BJW/XS Á§ÊN ‘Oyở QH% ION NynD Oyg “0N 9IE8/XS 0I9S S221 09uI IeNx URS WA 3YL AVL WY VX3G ONNG IH OONYL ONNG NS NYG ONONH AW004@

934 8

:ON ‘Ô9àJ/G§
:2VH% NIL ĐNQH1 2ÿ2 VA
| HNIG JHD SNQHO ‘ONNG HOO ‘HNIG JH2 AT…… 10}‘b’s suaidiox3 np ena oonp BL
Bui0zg-”’9teudsoud euinbe1edid snoIpÁuuy 6Bwoze ueyy eyeyudsoud suinbesadig
O1ueieAinbe O?Hy eyeudsoud suinbesedig Buonp Buom O?Hy yeudsoud euinbesediq |
| Bwop UIUISIU191BEOIDÁUIQ B0U00p ng eo, UIUISIUI911EO1DÁUIQ
:uoIisoduio2 ‘ONHL SNQOD

7
>
A lÌ ‘Bunp nsugp Bupny 9}wex |
š

Il. NHAN Vi
(Số lô SX, HD in néi trén vi)
FALCIDIN
CTCP Hóa-Dược phẩm

Mekophar
FALCIDIN a. 91039908)? Dihydroqrtemisinin 40mg s-max ›e Piperaquine phosphate + ere †Y xà
CỔ PHẪN xe
+ panne PAM]
CTCP Hóa-Dược phẩm SS Mekophar
Dihydroartemisinin 40mg Piperaquine phosphate 320mg W
FALCIDIN
CTCP Hóa-Dược phẩm (GMP-WHO) Mekophar (mem)
ty
|ch

Ill). TO HUONG DAN SU DUNG THUOC:
Rx FALCIDIN
Viên nén bao phim
CÔNG THỨC:
— DihydtieNetisinin………………………..cccceeeooe 40 mg
— Piperaquine phosphate. 4H2O
tương đương Piperaquine phosphate khan ………….. 320 mg
~ Tả được V9 đC………………………. coeeiieiiieisieee 1viên
(Tinh bot ngd, Lactose, Povidone, Sodium starch glycolate, Low-substituted hydroxypropyl
cellulose, Magnesium stearate, Microcrystalline cellulose, Hydroxypropyl methylcellulose,
Copovidone, Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80, Titanium dioxide, Talc, mau tim
Violet, Acid citric, Sodium citrate, Ethanol 96%).
DƯỢC LỰC HỌC:
FALCIDNN là thuốc chống sốt rét phối hợp giữa Piperaquine phosphate vàDihydroartemisinin
trong cùng một công thức. Thuốc có tác dụng nhanh, hiệu quả cao, độc tính thấp, an toàn và thời
gian trị liệu ngắn. Thuốc được dùng điều trị hầu hết các thê sốt rét kể cả các chủng đã đề kháng
với các thuốc sốt rét như chloroquine, dẫn chất 4-aminoquinoline, proguanil, pyrimethamine và
các thuốc kết hợp giữa pyrimethamine với sulfonamide. FALCIDIN có hiệu lực ức chế mạnh và
tiêu diệt thể bào tử của các chủng P/asmođium và do đó làm giảm sự truyền nhiễm bệnh sốt rét.
~Dihydroartemisinin:
Dihydroartemisinin chu yéu lam can tro cấu trúc màng của các thể tự dưỡng (thé vo tinh
trong hồng cầu) như: làm xoắn màng không bào tiêu hóa, làm trương nở ty lạp thể và màng
nhân, tách ribosom khỏi mô lưới nội chất dẫn đến sự tạo thành không bào trong tế bào chất
và tự thực bào. Ngoài ra, còn làm suy yếu về mặt sinh hóa của sự tổng hợp protein và acid
nucleic.
<> Piperaquine phosphate:
Piperaquine phosphate làm cản trở chức năng sinh lý của màng không bào tiêu hóa của các
thê tự dưỡng dẫn đến sự tự thực bào của ký sinh trùng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: W
©Dihydroartemisinin: :
Sau khi uông, Dihydroartemisinin được hấp thu nhanh, nồng độ đỉnh đạt được trong huyết
tương trong vòng l1giờ, thời gian bán thải khoảng 4giờ. Phân bố rộng rãi đến gan, thận và
mật. Khoảng 80% được bài tiết qua nước tiêu và phân trong 24 giờ sau khi uống.
Dihydroartemisinn được chuyển hóa thành 2 dạng không có hoạt tính a
deoxydihydroartemisinin va dihydroxydihydroartemisinin.
~ Piperaquine phosphate:
Sau khi uỗng, khoảng 80-90% Piperaquine phosphate duge hấp thu trong 24 giờ. Phân bố
rộng rãi trong cơ thê chủ yếu ở gan, thận, phôi và lá lách. Khoảng 25% liều dùng được
chuyên hóa ởgan trong 8giờ sau khi uống. Thuốc thải trừ chậm, thời gian bán thải khoảng
9 ngày. Bài tiết qua mật bởi chu trình gan ruột.
CHỈ ĐỊNH:
FALCIDN được chỉ định trong điều trị hầu hết các thể sốt rét do Plasmodium falciparum,
Plasmodium vivax, Plasmodium ovale, Plasmodium malaria, kể ca cdc ching Plasmodium
falciparum da dé khang voi cac thuốc sốt rét khác.
CACH DUNG:
— Ding thuéc theo chỉ định của bác sỹ.
— Uống thuốc sau bữa ăn.
— Liều đề nghị: uống thuốc liên tục 3ngày theo bảng sau:

1/2

Tuổi Ngay 1 Ngày 2 Ngày 3
Giờ đâu |Sau 8giờ |sau 24 giờ |sau 4 giờ
<3 ⁄2 viên ⁄2 viên 1⁄2 viên 1⁄2 viên 3-<8 1vién 1vién 1vién 1vién 8-<15 | 11⁄2viên IM⁄2viên | 1⁄2 viên 1⁄2 viên 215 2vién 2vién 2vién 2vién CHÓNG CHỈ ĐỊNH: — Mẫn cảm với một trong các thành phần của FALCIDIN. — Phụ nữ mang thai trong 3tháng đâu của thai kỳ. THAN TRONG: — Không dùng thuốc quá liều chỉ định. — Khong dùng FALCIDIN để phòng bệnh sốt rét. — Phụ nữ mang thai trên 3tháng và phụ nữ cho con bú chỉ sử dụng thuốc khi cần thiết và phải theo sự chỉ định của bác sỹ. THỜI KỲ MANG THAI -CHO CON BÚ: — Không dùng Falcidin cho phụ nữ mang thai trong 3tháng đầu của thai kỳ. — Phụ nữ mang thai trên 3tháng và phụ nữ cho con bú chỉ sử dụng thuốc khi cần thiết và phải theo sự chỉ định của bác sỹ. TƯƠNG TÁC THUỐC: — Tránh dùng phối hợp với các chất có tác dụng antioxidant như vitamin E, vitamin C, glutathion,...vi sẽ làm giảm tác dụng chống sốt rét của thuốc. — Các thuốc kháng acid có thê làm giảm sự hấp thu thuốc. TÁC DỤNG PHỤ: Thường nhẹ và thoáng qua: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, ăn không ngon, ngứa da, đỏ da, . Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ: LIEU & CÁCH XỬ TRÍ: Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở ytế gần nhất để nhân viên ytế có phương pháp xử lý. 20008. HAN DUNG: are 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng. : BAO QUAN: 2 mHÂMJ¬ Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. “HAR TRINH BAY: soa og Vi 8vién nén bao phim. Hộp 1vỉ. ans San xuat theo TCCS Dé xa tam tay tré em Doc ky hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. Thuốc sid chi sir=e theo sự kê đơn của bác sỹ. Xuất Thuốc — ¥ SUSUMAY 4 Ye PHO CUC TRUONG Nquyin Vet Hing 2/2 DS. Nguyễn Thùy Vân