Thuốc Fahado: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
‘7VÊm xK, i

Mẫu Nhãn Thuốc Đăng Ký 2 eee
Lan dau: AQ. Bordon AS,

| Bunp 1u 2on1 Bunp ns uep Buony Ay20qG

EMAC My

ovens )
_BưI006 JOUI8199E2E

ANH PHẪN Nị Hộp j vix ¿viên nén Hộp 10ví x10viên nên Eis
t2]
Ẳ } ; ` Ni bị ` |
| ft ( : Ñ |saoo‹^¬:– 27 | ì ft Ñ’ j 7 nu: |
{] | i; | Ì ˆ |} nol 5500mg

Paract etamol 5C 00mg `

PHAM HA TAY
Fd TONG GIÁM ĐỐC
Œ
9, Nguyen yon Bi Lai
277

Mẫu Thuốc Nhãn Đăng Ký

THANH PHAN: Mi ennench GMP -WHO CACH DUNG -LIEU DUNG
CHÍ ĐỊNH: Hạ sốt, giảm dau tro â trường hợp: Cảm cúm, sót, r dau, đaucơ vàgắn, đau do chấn thương, Cá ì chứng ao nhất t3ki €6fiHief7fKIf0áWffØ :n 7 gite quan, DỐI: Và:HIẾU : Lo 500 viennénay = ma n rae : ; BAO QUAN: Noi kho, nhiet d
I4026.17. 0)
CHONG CHÍ ĐỊNH
IS) fehydrogenase CONG TYCPDUOC PHAM HA TAY ry ra 00. Đề xatắm tay trẻem. Đọc kỹ s | hướng dẫn sửdụng trược khi dùng tooled AEIU Thudc du.+g cro venh vien L

c6 PHAN ` S
(Ä mọc PHAM
Xà 7
ỐNG RS

x
an Duge Phim Ha Tay ` 4

3 Lé/)
co PHAN
DYgC PHẨM
PHO TONG GIAM DOC
DS. Iguyén Boi Led

Hướng dẫn sử dụng thuốc
FAHADO (Paracetamol 500mg)

Dạng thuốc: Viên nén
Thành phần: Mối viên nén chứa:
Paracetamol 500 mg
Ta duge vd 1vién
(Tá dượcgồm: Tỉnh bột mì, bột talc, tỉnh bột san, gelatin, magnesi stearat, natri lauryl sulfat, nipagin,
nipasol, nước tỉnh khiết). :
Các đặc tính dược lực học: Paracetamol (Acetaminophen hay N- acetyl- p-aminophenol) là chat chuyén
hoá có hoạt tính của phenacetin, làthuốc giảm đau- hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khác với
aspirin, paracetamol không có hiệu quả chồng viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác
dụng giảm đau và hạ sốt tương tự aspirin.
Paracetamol làm giảm thân nhiệt ởngười bệnh sốt, nhưng hiểm khi làm giảm thân nhiệt ởngười bình thudng.
Thuốc tác dụng lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, toả nhiệt tăng do giãn mạch, và tăng lưu lượng máu ngoại
biên. :
Paracetamol, với liều điều trị, íttác động lên hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid-
base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vì paracetamol không tác dụng
trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến cyclooxygenase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương.
Paracetamol không có tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy
máu.
Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyển hoá làN -acetyl -benzoquinonimin gây độc nặng cho gan.
Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt không có tác dụng phụ của aspirin. Tuy nhiên quá liều cấp
(trên 10 g) làm tổn thương gan gây chêt người.
Các đặc tính dược động học:
-Hấp thu: Thuốc hấp thu tốt và nhanh và hầu như hoàn toàn qua ống tiêu hoá, nồng độ đỉnh trong huyết
tương đạt sau khi uống 1/2- 1giờ sau khi uống với liều điều trị.
-Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25%
paracetamol trong mau kết hợp với Protein huyết tương.
-Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25-3giờ có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ởngười
bệnh có thương tổn gan
Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90-100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên
hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), cũng
phát hiện thấy một lượng nhỏ chất chuyển hoá hydroxy-hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ítkhả nang glucoro liên
hợp so với người lớn.
Paracetamol bj N-hydroxyl hoa béi cytochrom P4so để tạo lên N-acetyl-benzoquinonimin, một chất trung
gian có tính phản ứng cao. Chất chuyên hoá này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong
glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên khi uống liều cao paracetamol, chất chuyển hoá nàyđược
tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm
sulhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.
Chỉ định điều trị: Hạ sốt, giảm đau trong các trường hợp: Cảm cúm, sốt, nhức đầu, đau cơ và gân, đau do
chấn thương. Các chứng sốt nhất là khi có nhiễm khuẩn ở tai-mũi-họng, phế quản, phổi và niệu đạo. Sốt do
tiêm chủng vaccin, say năng, các chứng sốt có phát ban và bệnh truyền nhiễm ởtrẻ em.
Cách dùng và liều dùng: Người lớn uống: 1viên/lần, cứ 4-6 giờ một lần khi cần thiết, tối đa không quá 8
viên /ngày. Không được dùng thuốc để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày và không được tự điều trị sốt cao
(trên 39,5°C), sốt kéo dài trên 3ngày, hoặc sốt tái phát trừ khi do thằy thuốc hướng dẫn.
Chống chỉ định: Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. Người suy gan nặng, suy thận. Người
bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc: Không uống rượu trong thời gian dùng thuốc.
*Bác sĩcần cảnh báo bệnh nhân về các dau hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-
Johnson (SJS), héi chứng hoại tử da nhiêm độc (TEN -toxic epidermal necrolysis) hay héi chung Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP -acute generalized examthematous pustuiosis).
e_ Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm
chí đe dọa tính mạng bao gôm hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc toxic

epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toà
(AGEP).
e_ Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
-Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ởquanh các
hếc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục vàhậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao,
viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chân đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS) khi có ítnhất 2
hốc tự nhiên bị tổn thương.
-Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): làthẻ dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
+Các tổn thương đa dạng ởda: ban dạng sởi, ban dạng tỉnh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước
bùng nhùng, các tốn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;
+Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
+Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hau, họng thực quản,
dạ dày, ruột;
+Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trằm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi,
viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệtử vong cao 15-30%.
-Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền
hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ởcác nếp gáp như nách, bẹn và mặt, sau đó cóthể
lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn
thân thường là có sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính
tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác,
bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do
paracetamol gay ra thi không được dùng thuôc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cân phải thông báo cho
nhân viên y tế biết về vần đê này.
Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
-Uống dài ngày và liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất
indandion. Tác dụng này íthoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat
khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion
-Cần phải chú
ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu
pháp hạ nhiệt.
-Uống rượu quá nhiễu và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ thuốc gây độc cho gan.
-Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzzym ởmicrosom thể gan,
có thể làm tăng tính độc hại của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thành những chất độc hại với gan.
Ngoài ra dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan nhưng
chưa xác định cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây
độc tính cho gan gia tăng đáng
kể ởngười bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc co giật hoặc
isoniazid. Thường không cần giảm liều ởngười bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống
co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế và tự dùng paracetamol khi đang uống thuốc chống co giật hoặc
isoniazid
Sử dụng cho phy nữ có thai hoặc cho con bú: Thuốc dùng được cho phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho
người lái xe hoặc đang vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
*Ítgặp: Da (Ban); Dạ dày-ruột (buồn nôn, nôn); Huyết học (Loạn tạo máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm
toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu); Thận (Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
*Hiến gặp: Phản ứng quá mẫn.
Sử dụng quá liều:
*Triệu chứng: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn
paracetamol vi dụ 7,5-10, mỗi ngày hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc
cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
Methemoglobin -máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm
độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulffhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có
khuynh hướng tao methemoglobin dé hon ngudi lớn sau khi uống paracetamol.

..:.,.,.)

Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp
theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ hạ thân nhiệt, mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh
yếu, không đều; huyết áp thấp; suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế
trung tâm, tác dụng này chỉ sảy ra với liều rất lớn. Sốc có thê sảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật ngẹt
thở gây tử vong có thê sảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài giờ hôn mê.
Dấu hiệu lâm sàng tổn thương gan trởlên rõ rệt trong 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc.
Aminotranferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể
tăng; thêm nữa, khi tổn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ
độc không điều trị đặc hiệu đã
có tôn thương gan nghiêm trọng; trong số đó 10%-20% cuối cùng chết vì suy
| gan. Suy thận cấp cũng xảy ra một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thuỳ trừ
| vùng xung quanh tĩnh mạch cửa; ởnhững trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần
hoặc nhiều tháng.
*Điều trị: Chẩn đoán sớm rất quan trọng
trong điều trị quá liều paracetamol. Có nhưng phương pháp xác
| định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét
nghiệm nếu bệnh sử gợi ýlà quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích
cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhát làtrong vòng 4giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính
là dùng hợp chất sulfthydryl, có lễ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ởgan, N-acetylcystein có
tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nêu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống
paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi
uống paracetamol. Khi
cho uống hoà loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu
để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là
140mg/kg thể trọng sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70mg/kg thể trọng cách nhau 4gid 1lần. Chấm dứt
điều trị nễu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ
độc hại gan thấp.
Tác dụng không mong muốn của N-acetylcystein có gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải
ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ia chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N-acetylcystein có thể dùng
methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ
paracetamol.
Các số liệu an toàn tiền lâm sàng:
-Độc tính: ởliều điều trị thuốc không gây độc hại và không cản trở đến chức năng sinh lý quan trọng (hệ thần
kinh trung ương, chức năng tuần hoàn, hô hấp) ởliều điều trị. Độc tính sảy ra khi dùng quá liều.
-Tính gây đột biến: Thuốc không gây đột biên gen.
-Gây ung thư: Thuốc không gây ung thư.
-Nhiễm độc cho thai nhỉ: Thuốc không gây độc đối với thai nhỉ ởliều điều trị..
Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
*ưu ý: Khi thấy viên thuốc bị 4m mốc, viên thuốc bị nứt vỡ, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ…hay có các
biểu hiện nghỉ ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. F$ *Ghi chú: Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc”.
Qui cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x10 viên. Lọ 500 viên nén
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV
DE XA TAM TAY TRE EM
“Doc ky huéng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ”

__ THUOC SẢN XUẤT TẠI: :
CÔNG TY C.P DƯỢC PHẢM HÀ TÂY
LaKhê -Hà Đông -TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522203 -33516101. FAX: 04.33522203

PHÓ CỤC TRƯỜNG
Nguyin Vest điờng PHO TONG GIAM ĐỐC
DS. Apuyén Ba Lg