Thuốc Fahado extra: thành phần, liều dùng

tp 2490001080 614249499) pASEEBI DMUEM SN)
‘gm 71Iønpạn04DBunp0ptín B000) 9MZL0p03]„ “ti(8unại DỤN 30)0NBN “UpDnu9169=pneu {Deb“URI-LUBLQINUR}0gMZ|WaaN®AUPLQNN“feb QUUaiagenbBugnBugyy 29nuipaBupnbugnpBunpapn4y

Sw00

Điềutrịtriệuchứng cảmcúmnhư:đau đầu,sốt,đauhọng, dau nhức (0.

Thuế: ingdn vingwine Không ốngquáđvênmột ngày.*Người lớnvàtẻemtừ 12tuổitrởlên:Mỗilắn 1-2viên,cách HÃ)3»6gờnéucn. đc Nguoi caotui:NhuliuAgui. . *Tê em dưới12tuổi:Không khuyến cáodùngchotrẻdưới12 tuổi,

(usmin viparacetamol cfenhotjthan phn0 ciathus

Stn:CONGTYCOPHANDUOCPHAMHATAY antacid byHAIRY PHAMACEUTICALS C SốlôSX: HD:

“^^£se
+
ey

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC CHO CÁN BỌX 1. Tên thuốc: FAHADO EXTRA > 2. Thành phần: Mỗi viên nén chứa:
Paracetamol 500 mg
Cafein 65 mg
Ta dược vd lviên WE NG -We Z
fe ” sôm: Tỉnh bột sắn, gelatin, amidon, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, bột tale
3. Dang bao ché: Vién nén.
4. Đặc tính được lực học, dược động học:
*Dược lực học
-Paracefamol: Pracetamol (acetaminophen hay N -acetyl -p -aminophenol) là chất
chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – “1 sốt hữu hiệu có thể thay
thế aspirin; tuy vậy khác với aspirin paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với
liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự
aspirin.
Paracetamol giam than nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở
người bình thường. Thuốc tác dụng lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn
mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Với liều điều trị, paracetamol íttác động đến hệ
tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, loét
hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salisylat. Tác dụng của paraceftamol trên hoạt tính
cyclooxygenase (COX) chua được biết đầy đủ. Với liều 1 g/ngay, paracetamol là một
thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Tác dụng ức chế của paracetamol trên COX-I yếu.
Paracetamol thường được chọn làm thuốc giảm đau, hạ sot.
Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyển hóa là N -acetyl -benzoquinonimin gây
độc nặng cho gan. Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng
phụ của aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên 10 g) làm thương tổn gan gây chết
người.
-Cafein: Cafein là thuốc thuộc dẫn xuất xanthin được chiết từ cà phê, ca cao hoặc tổng
hgp tir acid uric. Cafein cé tac dụng rõ trên thần kinh trung ương.
*Dược động học
Paracetamol:
-Hap thu: Paracetamol duoc hap thu nhanh chóng vàhâu như hoàn toàn qua đường tiêu
hóa. Thức ăn giàu carbohydrat làm giảm tỷ lệ hap thu cua paracetamol. Nông độ đỉnh
trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
-Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của
Khoảng 25% paracetamol trong mau kết hợp với protein huyết tương.
-Chuyển hóa: Paracetamol được chuyên hóa ở gan thành dạng glucoronid và
hợp. Trẻ nhỏ ítkhả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớ
Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom Pạs để tạo n ,
benzoquinonimin (NAPQ), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Ôhât chuyển hóa
này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính.
Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng
đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, chất NAPQ không được liên
hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn
đến hoại tử gan.
-Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều
gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90
đến
100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với

rer
Acs.
AiN;
2.

acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoang 35%) hoặc cystein (khoảng 3%);
cũng phát hiệnthấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl -hoa va khử acetyl.
Cafein:
-Hấp thu: Thuốc hấp thu nhanh qua đường uống, sinh khả dụng qua đường uống đạt trên
90%. Thuốc đạt nông độ tối đa trong huyết tương sau khi uông thuốc khoảng |gid.
-Phân bố: Thuốc phân bố rộng rãi trong cơ thể, qua nhau thai và sữa mẹ, thể tích phân
bé 0,4-0,6 lit/kg.
-Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa ởgan bang phản ứng demethyl và oxy hóa.
-Thải trừ: Thuốc thải trừ qua nước tiểu chủ yếu dạng đã chuyền hóa. Thời gian bán thải
khoảng 3-7 giờ, kéo dài hơn ởtrẻ sơ sinh và trẻ đẻ non.
5. Quy cách đóng gói
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén, hộp 15 vỉ x 12 viên nén,
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng và chống chí định – °
*Chỉ định: Điều trị triệu chứng cảm cúm như: đau đầu, sốt, đau họng, Và nhị
*Liễu hượng và cách dùng:
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống với nước. Không uống quá §viên mộ
Liêu dùng:
-_ Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Mỗi lần1-2 viên, cách nhau 4-6giờ nếu cần.
-Người cao tuổi: Như liều người lớn.
-Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến cáo dùng cho trẻ dưới 12 tuổi.
*Chúng chỉ định:
Quá mẫn với paracetamol, cafein hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
7. Thận trọng
-Cần thận trọng sử dụng paracetamol cho bệnh nhân suy thận hoặc gan; người bệnh thiếu
hut glucose -6-phosphat dehydro-genase, thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi.
-Nguy cơ quá liều tăng lên ởnhững người bị bệnh gan do rượu.
-Tranh udng quá nhiều cafein (như cà phê, trà và một số loại đồ uống đóng hộp) trong
khi dùng thuốc này.
-Không dùng quá liều quy định.
-Bệnh nhân cần được tư vấn để tham khảo ý kiến bác sỹ nếu
cơn đau đầu của họ trở nên
dai dang. .
-Tránh dùng cùng các thuốc khác có chứa paracetamol và các sản phẩm có chứa cafein.
ma.

mạch, vànam gi: ứng kiểu tiền vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầ bạch cầu
và giám toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dan chat p- nifpfEndl
đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm
tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng
paracetamol.
-Thận trọng khi dùng paracetamol cho người bệnh suy gan, suy thận, người nghiện rượu,
cơ thể suy nhược hoặc bị mắt nước, người bệnh có thiếu máu từ trước vì chứng xanh tím
có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong
máu.
Bác sỹ cân cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản tng trên da nghiêm trọng như
hội chứng Steven-Johnson (S/S), hội chứng hoại tử da nhiêm độc (TN -toxic epidermal
necrolysis) hay héi chirng Lyell, héi chung ngoai ban mun mu toan than cap tinh (AGEP
-acute generalized examthematous pustuiosis).
Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm
trọng, thậm chí de dọa tính mạng bao gôm hội chứng Steven-lohnson (S1S), hội chứng

hoại tử da nhiễm độc toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cập tính (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
Hội chứng Steven-Johnson (SJS): La di tng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên như mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao, viêm phôi, rối loạn chức năng gan thận. Chân đoán hội chứng Steven-Johnson (SJ§) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, ø
+Các tôn thương đa dạng ởda: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhj@
các bọng nướcbùng nhùng, các tốn thương nhanh chóng lan tỏa khắp tig
+ Ton thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét g
+ Tôn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạŠ
họng thực quán, dạ dày, ruột.
+ Tôn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toànthân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu
hóa, viêm phối, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.
Hội chứng ngoại ban mụn mu toan thân cấp tính (1GEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát
sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách,
bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường là có sốt, xét
nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
-Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng
quá mẫn nào khác, bệnhnhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản
ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi
đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên ytế biết về vấn đề này.
*Thời kỳ mang thai: Phôi hợp paracetamol với eafein không khuyên dùng cho phụ nữ
trong suốt thời kỳ mang thai do nguy cơ gây đẻ non và nhẹ cân ởtrẻ sơ sinh.
*Thời kỳ cho con bú: Cafein trong sữa mẹ có thể có khả năng có tác dụng kích thích trẻ
bú sữa mẹ. Người đang cho
con bú không nên sử dụng thuốc.
*Tác động của thuốc khi lái xe
hoặc vận hành máy móc: Cafein có thê ảnh hưởng đến
thần kinh trung ương: nhức đầu, chóng mặt, nếu gặp các tác dụng này thì tránh vận hành
máy móc tàu xe.
8. Tương tác thuốc
*Với thuốc khác:
-Metoclopramid hoặc domperidon: làm tăng tốc độ hập thu của paracetamol.
-Cholestyramin có thể làm giảm đáng kể
sự hấp thu của paracetamol. Nên uồi
cách ít nhất | giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng thuốc cholestyramin.
-Các thuốc chống đông (warfarin và coumarin khác): Dùng thuốc thường)
có thể làm tăng nhẹ tác dụng chống đông máu của thuốc chống đông,
nguy cơ chảy máu; liều thỉnh thoảng không có ảnh hưởng đáng kê.
=Với thức ăn, đồ uống:
-Rượu: Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ thuốc gây độc cho
gan. Cần tránh hoặc hạn chế uống rượu khi dùng thuốc.
9. Tac dụng không mong muốn cúa thuốc
-Paracetamol:
Thường gặp: Ban da
và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là bạn
đỏ
hoặc mày đay; nhưng đôi khi nặng hơn có thể kèm thêm sốt do thuốc và thương tồn
niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những
thuốc có liên quan. Một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol gay giảm bach cầu trung
tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thé huyét cầu.

thuôc
én dài ngày
đó làm tăng
Ve
een.

It gap: Da (Ban da); Da day-rudt (buồn nôn, nôn); Huyết học (Loạn tạo máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch câu, thiếu máu); Thận (Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày).
Hiém gdp. Phản ứng quá mẫn.
-Cafein:
Bon chon, chóng mặt. Khi dùng liều khuyến nghị paracetamol -cafei
an uống có nhiều cafein, sẽ gay ra các tác dụng phụ do quá liều cafei
chén, lo lắng, cáu kỉnh, đau đầu, rối loạn tiêu hóa, hồi hộp.
10. Quá liều và cách xử trí
Quá liều:
-Paracetamol: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do
uống lặp lại liều lớn paracetamol vi du 7,5- 10g moi ngay hoac do udng thuốc dài ngày.
Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc câp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có
thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độccủa
thuốc. Methemoglobin -mau, dẫn dén chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một
dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ
sulfhemoglobin cũng có the được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin
dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và
mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ hạ thân nhiệt; mệt
lả: thở nhanh, nông; mạch nhanh yếu, không đều; huyết áp thấp; suy tuần hoàn. Trụy
mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ sảy
ra với liều rất lớn. Sốc có thể sảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật ngẹt thở gây tử
vong có thê sảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài giờ hôn
mê.
Dấu hiệu lâm sang ton thương gan trở lên rõ rệt trong 2 đến4 ngày sau khi uống liều độc.
Aminotranferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết
tương cũng có thể tăng: thêm nữa, khi tốn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin
kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không, điều trị đặc hiệu đã có ton thuong gan
nghiêm trọng; trong sô đó 10-20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra
một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiêu thuỷ trừ vùng xung
quanh tĩnh mạch cửa; ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau
nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
-Cafein: Quá liều cafein hiếm khi xảy ra, do hàm lượng cafein có trong tÏ
tương đương với lượng cafein có trong thức ăn hoặc đồ uống bình thường.
triệu chứng có thể là đau vùng thượng vị, nôn, lợi tiểu, nhịp tìm nhanh hoặc r
tim, kích thích thần kinh trung ương (mắt ngủ, bồn chồn, phân khích, kích động, run và
co giật).
Xử trí quá liều:
-Paracetamol: Chẳn đoán sớm tât quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có
nhưng phương pháp xác định nhanh nông độ thuốc trong huyết tương, Tuy vậy, không
được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nêu bệnh sử gợi ý là quá liều
nặng. Khi nhiễm độc nặng. điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ
dày trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc
chính là dùng hợp chất sulfthydryl, có lễ tác độngmột phan do
bổ
sung dự trữ glutathion
ở gan, N-acctylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay
lập tức nếu chưa đến 36 giờ kế từ khi uống paracetamol. Điều trị voi N-acetyleystein co
higu qua hon khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi
cho uông hoà loãng dung dịch N-acetyleystein với nước hoặc đồ uống không có rượu đề

¡loạn nhịp

dat dung dich 5% và phải udng trong vong |gid sau khi pha. Cho udng N-acetylcystein
với liều đầu tiên là 140mg/kg thể trọng sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70mg/kg thể
trọng cách nhau 4 giờ 1lần. Châm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết
tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Tác dụng không mong muôn của N-
acetylcystein có gôm ban da (gồm cả mày đay, không yêu câu phải ngừng thuốc), buồn
nôn, nôn, ỉa chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không co N-acetylcystein có thể dùng
methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tây muối, chúng có khả năng
làm giảm hắp thụ paracetamol.
-Cafein: Cham soe hỗ trợ, uông than hoạt trong vòng một giờ đầu sau khi uống quá liều,
có thể được xem xét cho đến 4giờ sau khi dùng quá liều. Các triệu chứng trên thân kinh
trung ương có thể được điều trị băng thuốc an thần tiêm tĩnh mạch.
11. Các dấu hiệu cần lưu ývà khuyến cáo: Không có báo cáo.
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng
-Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30” C.
-Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản XuẤt. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
*1ưu ý; Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, viên thuốc bị nứt vỡ, nhãn thuốc in số lô SX,
HD mờ…hay có các biêu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi
sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
13. Tên, địa chỉ của eơ sớ sắn xuất
Tên cơ sở sản xuẤt : CÔNG TY CÔ PHẢN DƯỢC PHAM HA T
Dia chi: Tổ dân phố số 4 -La Khê -Hà Đông – TP. Hà Nội
Điện thoại: 04.33522204 Fax: 04.33522203
Điện thoại: 04.33824685 Fax: 04.33829054
14. Ngày xem xét sửa đồi, cập nhật lại nội dung hướng dã
Ngày». thang…….. ñữm……‹-.

HUONG DAN SU’ DUNG THUOC CHO NGUOI Bi 1. Tên thuốc: FAHADO EXTRA |
2. Khuyến cáo
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Để xa tầm tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong mu
khi sử dụng thuốc”
3. Thành phần, hàm lượng: AMỗi viên nén chứa:
ĐƯỢC PHẨM j+j
HA = VAY
On gap phai
Paracetamol 500 mg
Cafein 65 mg
Ta duoc vd lviên
(Tá dược gồm: Tỉnh bột sắn, gelatin, amidon, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, bét
talc),
4. Mô tả sản phẩm:
Viên nén hình thuôn dài, màu tring, hai mặt viên hơi lồi, một mặt viên có dấu vạch bẻ ở
giữa, thành và cạnh viênlành lặn.
5. Quy cách đóng gói
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén, hộp I5 vỉ x 12 viên nén.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Điều trị triệu chứng cảm cúm như: đau đầu, sốt, đau họng, đau nhức cơ.
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Cách dừng: Thuộc dùng đường uống, uống thuốc nguyên viên với nước. Không uống
quá 8viên một ngày.
Liêu dùng:
-Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Mỗi lần
1-2 viên, cách nhau 4-6
giờ nếu cần.
-Người eao tuổi: Như liều người lớn.
-Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến cáo dùng cho trẻ dưới 12 tuổi.
8. Khi nào không nên dùng thuốc này?
Không uống thuốc thuốc nếu bạn: Quá
mẫn với paracetamol, cafein hoặc bất kỳ thành
phần nào của thuốc.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR)
Như tất cả các thuốc khác, thuốc có thể gây ra các tác dụng không n
nhiên, không phải ai cũng gặp phải. |
*Paracetamol:
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày
đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc.
Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những. thuốc có liên
quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cau trung tính,
giảm tiêu câu và giám toàn thể huyết cau.
Mau va hé bach huyết: Giảm tiểu cầu, mất bach cầu hat.
Rồi loạn miễn dịch: Sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn ở da như phát ban, phù mạch, hội
chứng Stevens-Johnson, hoại tứ biểu bì nhiễm độc.
H6 hap: Réi loạn hô hấp, co thắt phế quản ở bệnh nhân hen.
Gan, mật: Rối loạn chức năng gan.
* Cafein: Bồn chon, chong mat. Khi dung liều khuyến nghị paracetamol -cafein cùng
với chế độ ăn uống. có nhiều cafein, sẽ gây ra các tác dụng phụ do qua liéu cafein nhu mat
ngủ, thao thức, lo lắng, cáu kỉnh, đau đầu, rối loạn tiêu hóa, hồi hộp.
Thần kinh trung ương: Căng thăng, lo lắng, khó chịu, bồn chỗồn, dễ bị kích thích, chóng

muôn, tuy
mặt.

Nếu có bất cứ tác dụng không mong muốn nào của thuốc trở nên nghiêm trọng, hoặc tác
dụng không mong muôn không được liệt kê trên đây, hãy nói với bác sỹ hoặc dược sĩ của
bạn.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?
*Với thuốc khác:
Việc dùng kết hợp thuốc này với một số thuốc khác có thể làm thay đổi tác dụng của
thuốc hoặc gia tăng các tác dụng không mong muốn. Hãy nói cho bác sỹ hoặc dược sĩ của
bạn nếu bạn đang dùng, đã dùng gần đây hoặc có thể dùng bất kỳ các thuốc khác.
-Metoclopramid hoặc domperidon: làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol.
-Cholestyramin co thé lam giam dang ké su hap thu cia paracetamol. Nén udng thudc
cách ítnhât 1giờ trước hoặc 4-6giờ sau khi dùng thuốc cholestyramin.
-Các thuốc chống đông (warfarin và coumarin khác): Dùng thuốc thường xuyên dài ngày
có thể làm tăng nhẹ tác dụng chống đông máu của thuốc chống đông, do đó làm tăng
nguy cơ chảy máu; liều thỉnh thoảng không có ảnh hưởng đáng kê.
Trong khi dùng thuốc bạn không nên dùng bắt kỳ thuốc khác có chứa paracetamol.
Hãy viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê đơn, Như
kê đơn và thực phẩm chức năng) và cho bác sỹ hoặc được sĩ của ban xem, Khéne
ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không 5
bác sỹ.
*
Với thức ăn, đồ uống:

gan. Cần tránh hoặc hạn chế uống rượu khi dùng thuốc.
11. Cần làm øì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bồ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nêu thời gian giãn cách với liêu Tiệp theo quá
ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù
cho liều đã bị bỏ lỡ. Khoảng cách giữa các liễu phải cách nhau ít nhất 4 giờ.
12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản thuốc ởnhiệt độ phòng, nơi
khô ráo, nhiệt độ dưới 30C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
-Paracetamol: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy há
uống lặp lại liều lớn paracctamol ví dụ 7,5- 10g moi ngay hoặc do uống th
Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do q
thể gây tử vong.
Buôn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của
thuốc. Methemogiobin -máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một
dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ
sulffhemoglobin cũng có the được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin
dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và
mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ hạ thân nhiệt; mệt
lả; thớ nhanh, nông; mạch nhanh yếu, không đều; huyết áp thấp; suy tuần hoàn. Trụy
mạch do giảm oxy huyết tương đôi và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ sảy
ra với liều rất lớn. Sốc có thể sảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật ngẹt thở gây tử
vong có thể sảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài giờ hôn
mê.
Dấu hiệu lâm sàng tổn thương gan trở lên rõ rệt trong 2 đến 4ngày sau khi uống liều độc.
Aminotranferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nông độ bilirubin trong huyết
tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi tốn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin
kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không điều trị đặc hiệu đã có tốn thương gan
ài ngày.
áliêu và có

nghiêm trọng; trong số đó 10%-20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra
một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thuỳ trừ vùng xung
quanh tĩnh mạch cửa; ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau
nhiêu tuân hoặc nhiêu tháng.
-Caƒein: Quá liều cafein hiếm khi xảy ra, do hàm lượng cafein có trong,
triệu chứng có thể là đau vùng thượng vị, nôn, lợi tiểu, nhịp tim nhanh
tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, phấn khích,
co giat).
14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
-Paracefamol: Chân đoán sớm tất quan trọng trong điều trị quá liều parầềetẩm
nhưng phương pháp xác định nhanh nông độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không
được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nêu bệnh sử gợi ý là quá liều
nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ
dày trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc
chính là dùng hợp chất sulfthydryl, có lễ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion
ở gan, N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay
lập tức nếu chưa đến 36 gio ké tir khi uéng paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có
hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi
cho uông hoà loãng dung dịch N-acetyleystein với nước hoặc đồ uông không có rượu dé
dat dung dich 5% va phải uống trong vong |giờ sau khi pha. Cho uông N–acetylcystein
với liều đầu tiên là 140mg/kg thể trọng sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70mg/kg thé
trong cach nhau 4 gid |lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết
tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Tác dụng không mong muôn của N-
acetylcystein có gôm ban da (gdm cả mày đay, không yêu câu phải ngừng thuốc), buồn
nôn, nôn, ỉa chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N- acetylcystein có thể dùng
methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tây muối, chúng có khả năng
làm giảm hấp thụ paracetamol.
-Cafein: Chăm sóc hỗ trợ, uông than hoạt trong vòng một g1ờ đầu sau khi uống quá liều,
có thể được xem xét cho đến 4giờ sau khi dùng quá liều. Các triệu chứng trên thần kiến
trung ương có thể được điều trị bằng thuốc an thần tiêm tĩnh mạch.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này?
-Cần thận trọng sử dụng paracetamol cho bệnhnhân suy thận hoặc gan;
hut glucose – 6-phosphat dehydro-genase, thiếu máu hoặc có bệnh tim, phối.
-Nguy cơ quá liều tăng lên ởnhững người bị bệnh gan do rượu.
-Tránh uống quá nhiều cafein (như cà phê, trà và một số loại đồ uống đóng hộp) trong
khi dùng thuốc này.
-Không dùng quá liều quy định.
-Bệnh nhân cân được tư vấn để tham khảo ý kiến bác sỹ nếu cơn đau đầu của họ trở nên
dai ding.
-Tránh dùng cùng các thuốc khác có chứa paracetamol và các sản phẩm có chứa cafein.
Paracetamol:
-Paracetamol tuong đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm
ban dát, sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gôm phù thanh quản, phủ
mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thé ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch câu
và giảm toàn thê huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p -aminophenol,
đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch câu trung tính và ban xuất huyết giảm
tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng
paracetamol.

bệnh thiếu

„«X
-Than trọng khi dùng paracefamol cho người bệnh suy gan, suy thận, người nghiện rượu, co the suy nhuge hoặc bị mât nước, người bệnh có thiếu máu từ trước vì chứng xanh tím có thê không biều lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ởmức nguy hiểm của methemoglobin trong máu. ;:
Bác sỹ cân cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN -toxic epidermal necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP -acute generalized examthematous pustuiosis).
Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao nlaưn#
trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Johnson /Ấ1Ñ3;
hoại tử da nhiêm độc toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứn f/
ngoại ban mụn mui toanthan cép tinh (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
Hội chứng Steven-Johnson (S75): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bon

quanh các hốc tự nhiên như mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và haw Đà
có thê kèm theo sôt cao, viêm phối, rối loạn chức năng gan thận. Chân đoán hội chứng
Steven-Johnson (SJS) khi có ít nhât 2hdc tự nhiên bị tốn thương.
Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): La thé di ứng thuốc nặng nhất, gồm:
+ Các tôn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc
các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
+ Tén thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hau,
hong thực quản, dạ dày, ruột.
+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu
hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%,
Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát
sinh trên nên hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, »
bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường là có sốt, xét `
nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao. iy
-Khi phát hiện những dâu hiệu phát ban trên da
đâu tiên hoặc bat ky dâu hiệu phan ứn
quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phấn
ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại xãkhi
đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên ytế biết về vấn đề nề
* Thoi ky mang thai va cho con bi: Phéi hop paracetamol véi cafein Khong khuyén
dùng cho phụ nữ trong suốt thời kỳ mang thai do nguy cơ gây đẻ non và nhệ cân ởtrẻ sơ
sinh. |
-Thoi ky mang thai: Cafein trong sữa mẹ có thể có khả năng có tác dụng kích thích trẻ
bú sữa mẹ. Không nên sử dụng nếu bạn đang cho
con bú.
-Thời kỳ cho con bú: Thuốc đi vào sữa mẹ, có thể ảnh hưởng xấu đến trẻ bú mẹ nên
không dùng thuốc khi bạn đang cho con bú.
*Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Cafein có thê ảnh hưởng đến
thần kinh trung ương: nhức đầu, chóng mặt, nếu gặp các tác dụng này thì tránh vận hành
máy móc tàu xe.
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, được sĩ?
-Khi thấy những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
-Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
-Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ.
17. Hạn dùng của thuốc: ; ;
-Hạn dùng: 36 tháng kê từ ngày sản xuât. Không được dùng thuôc đã quá hạn dùng.

*Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị âm mốc, viên thuốc bị nứt vỡ, nhãn thuốc in số lô SX,
HD mờò…hay có các biểu hiện nghỉ ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi
sản
xuất theo địa chỉ trong đơn.
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của nhà sản xuất
Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CÔ PHẢN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY,
Địa ehï: Tổ dân phố số 4-La Khê -Hà Đông -TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522204 FAX: 04.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX: 04.33829054
Biêu tượng:
DAT
HATAPHARCONG TY CP DƯỢC PHẨM HÀTÂY

TUG.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Gé Minh Hang