Thuốc Fagendol: thành phần, liều dùng

Dosage form: Hard capsule

Route ofadminstration: Oral
Storeage conditions: 10caps/blister x10blisters/box Store incontain below 30°C
Specification: Inhouse

Manufactured by
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN HUT=CS KOREA ST
READ THE INSERT CAREFULLY BEFORE ep ee oa ®% 9l, p,t i 9gi-do, K:

STORE
GOS
Thành phần: Mỗi viên nang chứa Flunarizin Hydrochlorid……… 5.9 mg Tương đương Flunarizin……… 5.0 mg
Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống
chỉ định, lưu ý,tác dụng phụ, các thông
tin khác:Xem trong tờhướng dẫn kèm theo
Dạng bào chế: Viên nang cứng
Đường Bilng: HiaBng nng
Bảo quản:
Trong bao bìkín ởnhiệt độ dưới 30°C
Quy cách: 10viên/vỉ x10vi/hép
Tiều chuẩn: Nhà sản xuất
Visa No./SĐK: Lot No./Sé lôSX: Mfg.date/NSX:Exp.date/HD:
Nhập khẩu bởi:

6w6’s 9pI10IU201DpÁH 9u1ZI1eunI-I
Rx Thuốc bán theo đơn
Flunarizine Hydrochloride 5.9mg

10vién nang/vi x10vi/ hép
Sảnxuấtbởi
GBD WVIECS KOREA FE 99.Jeyakgongdan3-gi, Hyangnam-eup, Hwasengsi. Gyeonggi-do, HaQuốc
31/12/4y OB/ơ3
sg

ry:eiiete
‘
+
š5
&
&,re
eSco
Sự
Tí
£
hae
Ế>
5¬
`a_#
< af i% Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm tay trẻ em Rx thuốc bán theo đơn FAGENDOL Thanh phan: Mỗi viên nang chứa: Flunarizin hydrochlorid................ 5.9mg (tuong duong 5mg flunarizin) Tá dược vừa đủ 1viên (Ta duge gdm: Lactose hydrat, Corn starch, Microcrystalline Cellulose, Carboxymethy! Cellulose calci, Magnesi stearat) Dược lực học: Flunarizin ngăn ngừa các tác dụng có hại do sự quá tải calcium trong tế bào bằng cách làm giảm dòng calcium qua màng quá mức. Flunarizin không ngăn cần sự ồn định nội môi bình thường của caleium trong tế bảo. Flunarizin còn có hoạt tính kháng histamin. Tác dụng của Flunarizin trong dự phòng bệnh đau nửa đầu là do khả năng làm giảm tần xuất của các cơn đau nửa đầu. Flunarizin cũng làm giảm mức độ của cơn đau nửa đầu nhưng với mức độ ít hơn, và không có ảnh hưởng đến thời gian của các cơn đau nửa đầu. Dược động học: -Hấp thu: Flunarizin được hấp thu tốt sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 đến 4 giờ sau khi uống. Khi dùng duy trì với liều 10 mỗi ngày, nồng độ trong huyết tương tăng dan và nồng độ ởtrạng thái ổn định đạt được là từ 39 đén 115 ng/mL sau 5 đến 6tuần dùng thuốc, tuỳ từng cá thê. ~Phân bố: Được phân bố rộng rãi vào các mô. Nồng độ thuốc trong mô, đặc tiệt là mô mỡ và mô xương cao gấp vài lần nồng độ thuốc trong huyết tương. Thuốc xà g liên kết chiếm 99,1%, trong đó gắn protein huyết tương khoảng 90% và khoảng 9% nà: phân bố vào tế bảo máu, chỉ có gần 1% tôn tại dưới dạng tự do trong huyết tương. ~Chuyên hoá: Được chuyên hoá chủ yêu nhờ phản ứng thuỷ phân vòng thơm ởgan. -Thải trừ: Trong vòng 48 giờ sau khi uống liều duy nhất, sự thải trừ của Flunarizin và chất chuyển hoá của nó trong nước tiểu nhỏ hơn 0.2% và trong phân nhỏ hơn 6%, Điều này chứng tỏ thuốc được thải trừ rất chậm sau một thời gian dài. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 19 ngày. Chỉ định Fagendol được chỉ định để điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu. Liều lượng và cách dùng Người lớn và trẻ em trên 12 tuôi: Liều thông thường là 10 mg Flunarizin mỗi ngày, dùng vào buổi tối. Bệnh nhân gap phải một số tác dụng không mong muốn có thể giảm liều, duy trì ở liều 5mg mỗi ngày. Người già: Không cần giảm liều. Thận trọng 1) Triệu chứng ngoại tháp (ví dụ: vận động chậm, liệt mặt ngoại tháp, đứng ngồi không yên) hoặc triệu chứng trằm cảm có thể xảy ra khi dùng thuốc. (Đã có báo cáo rằng, những triệu chứng này xảy ra thường xuyên hơn ởphụ nữ). Vì những triệu chứng này có thể xảy ra vải tháng sau khi ngưng dùng thuốc nên cần chủ ýnhững vấn dé sau: a. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ trong thời gian điều trị để phát hiện sớm những triệu chứng ngoại tháp và triệu chứng trầm cảm. Ngưng điều trị nếu cần thiết b. Vì những bệnh nhân có tiền sử triệu chứng ngoại tháp có thê gặp một số khó khăn trong sinh hoạt hàng nảy như lên xuống cầu thang, thay quần áo, do đó những bệnh nhân này cần được theo dõi sát. c. Liễu đáp ứng nên được kiểm tra sau 2tháng kể từ khi bắt đầu dùng thuốc. Đáp ứng: đáp ứng thuốc cần được kiểm tra định kỳ đều đặn (ví dụ như |thang) sau dé quyết định nên tiếp tục dùng thuốc hay không. / Không đáp ứng: nên ngưng dùng thuốc. i / Không xác định: tạm ngưng dùng thuốc. Tùy theo mức độ tram trohf ya triệu chứng quyết định có tiếp tục dùng thuốc hay không. 2) Vì tác dụng an thần và /hoặc ngủ gà có thể xảy ra ở một vai bệnh nhân trong thời gian dùng thuốc Elunarizin, đo đó không nên vận hành máy móc hay tàu xe khi dùng thuốc. 3) Thận trọng khi dùng thuốc cho: -Bệnh nhân bị bệnh gan. -Người cao tuổi. 4) Phụ nữ có thai và cho con bú: Phụ nữ có thai: Không dùng cho phụ nữ có thai Phụ nữ đang cho con bú: Chưa có nghiền cứu xác định độ an toàn trên phụ nữ đang cho con bú, vì vậy thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang cho con bú en. «#Ù/ 'Ể Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ vì vậy thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hành máy móc Chống chỉ định -Chống chỉ định cho bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. -Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc bệnh nhân đã có các rồi loạn ngoại tháp. -Phụ nữ có thai . ~Trẻ em dưới 12 tuổi. Tác dụng phụ 1. Hệ thần kinh: Vì triệu chứng trầm cám có thể xây ra, bệnh nhân nên được theo đõi chặt chẽ. Nếu thấy những triệu chứng này xảy ra cần phải ngưng điều trị. 2. Những triệu chứng ngoại tháp: những triệu chứng như co giật, vận động chậm, liệt mặt, đứng ngồi không yên, run từng cơn, run. cứng người có thể xảy ra. Ngưng dùng thuốc trong những trường hợp này, Nếu trường hợp nặng nên dùng liệu pháp hỗ trợ thích hợp như đùng thuốc diéu tri Parkinson 3. Gan: những bất thường về chức năng gan như gia tăng nồng dé AST, ALT, ALP, LDH có thé xảy ra nhưng hiểm, nên theo đõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu thấy những bất thường này xảy ra nên ngưng điều trị. 4. Quá mẫn: vì phản ứng quá mẫn như phát ban có thể xảy ra, nên theo dõi sát bệnh nhân. Nếu thấy xuất hiện những dấu hiệu quá mẫn, nên ngưng dùng thuốc. 5. Tiêu hóa: khô miệng, khó chịu dạ dày, táo bón, budn nôn, chán ăn và tiêu chảy có thể xây ra nhưng hiểm. Tác dụng phụ khác: Thỉnh thoảng xảy ra buỗn ngủ, mệt mỏi. Suy nhược, khó chịu, đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, mất ngủ, nóng bừng, tăng cân, phù, bí tiểu, tiết ay thé Xây ra nhưng hiểm gặp. (Hiện tượng tiết sữa có thể thường xuyên xdy ra & phi net ding thuốc ngừa thal) Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng nào gặp phải khi dùng thuốc Nếu cần thông tín xin hỏi thêm bác sĩ Tương tác thuốc: L) Liều dùng nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc này với thuốc điều trị cao huyết áp. Flunarizin hydrochlorid là một thuốc chẹn kênh calci, vì vậy khi dùng chung với các thuốc điều trị tăng huyết áp thuộc nhóm chẹn kênh calci thì nồng độ trong huyết tương của cả Flunarizin hydrochlorid và thuốc điều trị tăng huyết áp nhóm chẹn kênh calci đều tăng. Điều này có thé là do cả hai thuốc đều được chuyên hóa bởi cùng mọt enzym gan, nên làm giảm chuyển hóa của mỗi thuốc. Vì vậy, đối với bệnh nhân đang sử dụng Flunarizin hydrochlorid nếu cần phải sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp thì cần phải bắt đầu với liều thấp nhất, sau đó theo dõi huyết áp của bệnh nhân và tăng dần liều lượng thuốc điều trị tăng huyết áp đến liều đạt được đáp ứng điều trị. Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc tăng huyết áp thuộc nhóm chẹn kênh calci nếu cần phải điều trị bằng Flunarizin hydrochlorid thì nên bắt đầu với liều Flunarizin hydrochlorid 5mg/ngày và theo dõi huyết áp của bệnh nhân. Việc điều chỉnh liều của Flunarizin hydrochlorid hoặc thuốc điều trị tăng huyết áp phải dựa trên đáp ứng của bệnh nhân trong từng trường hợp cụ thê. 2) Thận trọng khi dùng đồng thời Flunarizin với rượu. thuốc ngủ, hoặc thuốc giảm đau, an thần vì tác động an thần quá mức có thê xảy ra. Quá liều: Quá liều có thể gây ra an thần, kích động và nhịp tim nhanh. Trong trường hợp này dùng các liệu pháp hỗ trợ như tiễn hành rửa dạ dày và nếu cần thiết thì có thể dùng than hoạt tính. Hạn dùng: 36 tháng kề từ ngày sản xuất Dạng bào chế: Viên nang cứng Đóng gói: 10 viên nang/vỉ x 10 vi/hộp Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, ởnhiệt độ dưới 30°C Tiêu chuẩn áp dụng: Nhà sản xuất Sản xuất bởi: HUTECS KOREA PHARMACEUTICAL COQLTD a 7 4 u -| : Lee dang tị ~~" HUTECS KOREA PHAAMACEUTICAL CO., LTD 89, Jeyakgongdan3-gil, Hyangnam-eup, Hwasengsi, Gyeonggi-do, Korea DĐ. CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Now yon Hu ⁄ Hin ig J oO “ee Eo ( od tr To