Thuốc Ezomit: thành phần, liều dùng

MAU NHAN LO THUOC BOT DONG KhO PHA TIEM EZOMIT

MAU NHAN HOP THUOC BOT DONG KhO PHA TIEM EZOMIT

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÉ DUYỆT
AAwwpp 70H UUUUUU :XS QỊQS: Akuswpp :xS Ae6N:@S
Lầu đâu:..®É…..AA……A§….. 6uu0p jozesdawosy
UI07E]
RxThuốc bántheo đơn GMP -WHO
Esomeprazol 40mg

RxThuốc bántheo đơn GMP -WHO
Esomeprazol 40mg

Ezorncovszol 40mg,
|Thanh phần: Mỗilọchửa |Thông tinkêtoa; Esomeprazol…………………..40 mg
Chỉđịnh; Chống chỉđịnh; Cách dùng; Tácdụng phụ: Xinđọctrong tờ Hướng dẫnsửdụng.
Bảo quản: Dưới 30°C, nơikhô, tránh ánhsáng. Tiêu chuẩn: TCCS.

Thuốc bộtđông khô pha tiêm Tiêm tĩnh mạch -Truyền tĩnh mạch Hộp 1lọ
Thuốc bộtđông khô pha tiềm Tiẻm tĩnh mạch -Truyền tĩnh mạch Hộp 1lọ

Đểxatầm taytrẻem! Thuốc nàychỉdùng thoo sựkẽ đơn của bic si. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Nếu cần thêm thông tin,xinhỏi
ý kiến bácsĩ, Không sửdụng thuốc quá hạnđùng.

Nhàsản xuất: .CTƠDƯỢC PHAM TRUNG VONG -PHARBACO 160iOveThing-OrgDa-Fak“Watton PHARBACO Sửxkty.Tra# unSecSor-Fak
© @ PHARBACO =©Ằ @PHARBACO

‘Nhàphậnphối: Cvnpy CONG TYCOPHAN VNPHARMA, 666/10 đường X2,P,14.Q.10,Tp.HCM VNPMARMA. OT.199)558325-Fac (08)6284762

GMP -WHO
[3zomit Esomeprazol 40mg Thuốc bộtđông khôpha tiêm Bed Tiêm tĩnhmạch, truyền tĩnhmạch EEESEs Nhà sảnxuất: CTCP DUQC PHAM TRUNG UONG |-PHARBACO x 160TônDứcThing -Đồng Da-HàNội-Việt Nam. ies Sản xuấttại:Thanh Xuân -SócSơn -HàNội S336nz + PHARBACO.
PHÒNG NCPT
a

DS.HOANG QUỐC CƯỜNG

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Thuốc bột đông khô pha tiém EZOMIT
Thanh phan
*Một lọ thuốc bột đông khô pha tiêm chứa:
Esomeprazol (dưới dạng bột đông khô. csomeprazol nau)…………………-†U.U nịp
Trinh bay
[lộp Ilọ thuốc bột đông khô pha tiêm, kèm hướng dẫn sử dụng thuốc.
Chỉ định
Esomeprazol được chỉ định tiêm và truyền tĩnh mạch như một liệu pháp thay thế khi liệu
pháp dùng qua đường uống không thích hợp trong các trường hợp:
— Bệnh trào ngược dạ dày -thực quản (GORD) ởbệnh nhân viêm thực quản và/hoặc có
triệu chứng trào ngược nặng.
— Phòng và điều trị loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chống viêm khong steroid
(NSAID).
Liều dùng và cách sử dụng
Liêu dùng
Bệnh nhân không thể dùng đường uống có thể dùng đường tiêm. truyền với liều 20. 40
me/lan/ngay.
Bệnh trào ngược dạ dày -thực quản nặng: 40 mg/lần/ngày.
Bệnh trào ngược triệu chứng không có viêm thực quản: 20 mg/lần/ngày.
Điều trị loét dạ dày do dùng các NSAID: 20 mg/lần/ngày.
Ngăn ngừa loét dạ dày hoặc tá tràng do dùng các NSAID ởnhững bệnh nhân có nguy cơ: 20
rng/lần/ngày.
Thời gian điều trị qua đường tiêm, truyền tĩnh mạch thường ngắn và nên chuyển qua dùng
dường uống ngay khi có thể.
Người suy gan nặng không dùng quá 20mg/ngày.
Không cần phải giảm liều ởngười suy gan nhẹ đến vừa, người suy thận hoặc người cao tuổi.
Không dùng thuốc cho trẻ em.
Cách dùng
Đường
tiêm
Dung dịch tiêm tĩnh mạch được chuẩn bị bằng cách thêm 5ml dung dịch NaCl 0,9% dùng
đường tĩnh mạch vào lọ chứa esomeprazol.
Liéu 40 mẹ: Dung dịch pha tiêm nên được tiêm tĩnh mạch chậm ítnhất trong 3phút
Liêu 20 mg: Nửa phần dung dịch pha tiêm nên được tiêm tĩnh mạch trong thời gian khoảng 3
phút. Bất kỳ phần dung dịch nào không dùng đến phải được loại bỏ.
Đường tiêm truyền
Dung dịch truyền nh mạch được chuẩn bị bằng cách hòa tan lượng thuốc esomeprazol
trong một lọ với 100m! NaCl 0,9% ding dudng tinh mach.
Liéu 40 mg: Dung dich sau pha nén duoc truyén tinh mach trong thoi gian từ 10 đến 30 phút.
Liéu 20 mg: Nita phan dung dich sau pha nén duoc truyén tinh mach trong thoi gian tu 10
đến 30 phút. Bất kỳ phần dung dịch nào không dùng đến phải được loại bỏ.
Lưu ýkhi sử dụng dung dịch sau pha

— Dung dịch sau khi pha nên được kiểm tra bằng mắt thường về các phán tử lạ và sự
biến màu trước khi dùng.Chỉ dùng khi dung dịch trong suốt và không màu hoặc màu
vàng nhạt.
— Dung dịch sau khi pha nên được dùng trong vòng 12 giờ và được bảo quản ởnhiệt độ
dưới 30°C.
— Khi dùng liều 20mg, chỉ sử dụng một nửa dung dịch sau khi pha. Loại bỏ phần dung
dịch không dùng đến.
Chống chỉ định
-Quá mân với các thuốc ức chế bơm proton hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-Trẻ em dưới Ituổi.
‘Thận trọng
Trước khi dùng esomeprazol cho người bị loét dạ dày, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày
vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm việc chẩn đoán ung thư.
Thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày.
Thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.
Thuốc không được khuyến cáo dùng cho trẻ cm.
Sit dung cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phịi nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu dùng esomeprazol trên động vật mang thai không cho thấy tác dụng gây hại
trực tiếp hoặc gián tiếp đối với người mẹ, sự phát triển của bào thai, quá trình sinh nở hoặc
sự phát triển của con sau khi sinh. Tuy nhiên chỉ dùng esomeprazol khi thật cần thiết trong
thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa biết esomeprazol có bài tiết qua sữa mẹ không. Chưa có
nghiên cứu được thực hiện trên phụ nữ cho con bú. Vì vậy không nên dùng esomeprazol
trong suốt thời kỳ cho con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Esomeprazol không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy.
Tương tác thuốc
someprazol ức chế CYP2C19. Khi phối hợp esomeprazol với các thuốc được chuyển hóa
boi CYP2C19 (diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin,…) néng d6 trong
luyết tương của những thuốc này có thể tăng và có thể cần giảm liều. Dùng đồng thời 30ms
esomeprazol va diazepam lam giam 45% d6 thanh thai cua diazepam.
Clopidogrel: Khi phối hợp esomeprazol (ức ché CYP2C19) véi clopidogrel (chuyển hóa
thành chất có hoạt tính bởi CYP2C19) có thể xảy ra tương tác dược động học (làm giảm
nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel) và tương tác
dược lực học (làm giảm hiệu quả kháng tiểu cầu của clopidogrel). Nên tránh sử dụng đồng
thời clopidogrel với omeprazol hoặc esomeprazol. Nếu việc dùng thuốc ức chế bơm proton là
cần thiết, pantoprazol (thuốc có tác dụng ức chế CYP2C19 yếu nhất) là thích hợp hơn trong
một số trường hợp lâm sàng.
Warfarin: C6 thé tang INR va thoi gian prothrombin khi ding đồng thời warfarin với một
thuốc ức chế bơm proton bao gồm esomeprazol. Cần theo dõi chỉ số INR và thời gian
prothrombin khi phối hợp esomeprazol và warfarin. –
‘Tác dụng không mong muốn (ADR)
Thường gdp, ADR > 1/100
Toàn thân; Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.

Tiêu hóa: Buồn nôn. nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.
It gdp, 1/1000 < ADR < 1/100 Toan than: Mét moi, mat ngu, buồn ngủ, phát ban, ngứa. ROi loan thi giác. 1iém gdp, ADR < 1/1000 Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ). Thần kinhtrung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ởngười bệnh nặng. Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu. giảm tiểu cẩu. Gian: Tăng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan. Tiêu hóa: Rối loạn vị giác. Cơ xương: Đau khớp, đau cơ. Tiết niệu: Viêm thận kẽ. Da: Bạn mọng nước, hội chứng Stevens —Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da. Do làm giảm độ acid của dạ dày, esomeprazol có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Các đặc tính dược động học, dược lực học Được lực học Esomeprazol 1a dạng đồng phân Scủa omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong diều trị loét da dày —tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày —thực quản. Esomeprazol gắn với H* /K* -ATPase (bơm proton) ở tế bào thành của dạ dày, ức chế đặc luệu hệ enzym này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào lòng dạ dày. Vì vậy €someprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tác tthân nào. }ược động học Thể tích phân bố khi nồng độ thuốc ổn định ở người tình nguyện khỏe mạnh là 16 lít. Khoảng 97% esomeprazol gắn vào protein huyết tương. Esomeprazol được chuyển hóa chủ yếu ởgan nhờ CYP2C19, hệ enzym CYP450, thành các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl không còn hoạt tính. Phần còn lại được chuyển hóa qua CYP3A4, thành esomeprazol sulfon. Khi dùng nhắc lại, chuyển hóa bước đầu qua gan và độ thanh thải của thuốc giảm, có thể do isoenzym CYP2CI9 bị ức chế. Tuy nhiên không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng l lần/ngày. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều lặp lại 40mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 13.6 unol/1. Nông độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều tương ting khoang 4,6 pmol/l. Co thể ghi nhận sự tăng nhẹ (khoảng 30%) giá trị AUC sau khi tiêm tĩnh mạch so với khi uống. Khoảng 80% liều esomeprazol sau khi uống được bài tiết dưới dạng các chất chuyển hóa trong nước tiểu, phần còn lại được bài tiết qua phân. Ít hơn 1% thuốc dạng không dổi dược tìm thấy trong nước tiểu. Quá liều và cách xử trí Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người. Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Esomeprazol liên kết mạnh với protein huyết tương, vì vậy thẩm tách máu không có tác dụng. Trong trường hợp quá liều, chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Bao quản: Nơi khô, dưới 309C, tránh ánh sáng. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tâm tay của trẻ em. Thuốc này chỉ sử dụng theo đơn của thầy thuốc. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến của thầy thuốc. Không dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, biến màu... CÔNG TY CỔ PHẦN Di PHẨM TRUNG UƠNG 1 PHARBACO PHO CUC TRUONG Nguyin Vien Chanh