Thuốc Enatril 10 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ Mẫu nhãn hộp
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
| Lân đầu:.£…..//….2/3.
jv
GMP-WHO 6B euvicharm
(ÑJreescurnon DRUG
ENATRIL | “9
Imidapril HC 10mg

ENATRIL
HE
Box of 10 blisters x10 tablets
Indications, contraindications, precautions, New adverse reactions, dosage and administra- tion: Please refer topackage insert
(2L©) euvipharm
Manufactured by: KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE Binh Tien2,DucHoaHa,DucHoa,Long An,VN STORE ATTEMPERATURE BELOW 30°C

Tel:+84(72)3779 623-Fax:+84(72)3779 590 DRY PLACE, AVOID DIRECT SUNLIGHT
ENATRIL EOE
‘midapril HCI 10mg
cy Tm
TRIYMd
Hộp 10 vỉx10 viên nén

_ Tiêu chuẩn: JPXVI Thành ph
SDK: ng fjennen
~ SốlôSX: Chỉ định, chống chỉđịnh, thận trong, tác
Ngày 8x: dụng phụ, liểu lượng vảcách dùng: Yer HD . tỡhương dẫn sửdụng trong hộp thuốc
© harm 2euvpho
Sảnxuất tại: DEKATAM TAYTRE EM CÔNG TY CPDƯỢC PHẨM EUVIPHARM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDŨNG Bình Tiền 2,ĐứcHòaHạ,ĐứcHòa, Long Án,VN BAO QUAN ONHIET ĐỘDƯƠI 30C, NƠIKHỎ, DT:+84(72)3779 623-Fax:+B4(72)3779 590 M17) 0x7) 0©
(2/ Cổ PH
x{ DUOC P
=Kok sFUVIPHA
— Pham Sung wt ghia

Mẫu nhãn vỉ

me
ENATRIL i :ENATRIL i
Imidapril HCl 10mg; Imidapril HCl 10mg
SDK: |
CTCPDPEUVIPHARM | <@ euvipharm ENATRILIP 'ENATRILIE Imidapril HCl 10mg |lmidapril HCl 10 mg a SDK: XZ Cuiphorm.: (CTCPDPEUVIPHARM Ee===ễ=m=======ễ>ễ>==ễễ===s====x~=m==ễ===~ễ=======l
ENATRL [PT .ENATRLIE 2
Imidapril HCl 10mg :Imidapril HCl 10mg
SÐK: Í m
CTCPDP EUVIPHARM : XZ€UViphorm
LSee eee oS ee See ếe
ENATRIL@S) |ENATRIL 2S
Imidapril HCI10mg ;lmidapril HCl 10mg
a SDK:
«Z cuiphorm: CTCPDP EUVIPHARM ‘ ee eee ew eeeee ee
ENATRILIES |ENATRIL@S
Imidapril HCl 10mg} Imidapril HCI 10mg
SDK: ‘op
CTCPDP EUVIPHARM ¡ SeuMiphorm
– Số lôSX: HD: /

Muc 1.7
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Vién nén
ENATRIL 10 mg
VIÊN NÉN ENATRIL 10 mg

1. Thành phần: Mỗi viên nén chứa Ir Imidapril hydroclorid………………………….-.- c5 555555 cscscecsescscee 10 mg LÀ Tá dược vừa đủ……………………… .-Ánh rerey 1viên nén } | (Lactose, macrogol, magnesi stearat)
2. Các đặc tính được lý:
2.1. Các đặc tính dược lực học:
-Imidapril hydroclorid 1a tiền chất, sau khi uống, bị thủy phân để tạo dạng chuyên hóa acid dicarboxylic (là
imidaprilat) có hoạt tính ức chế men chuyên angiotensin. Imidaprilat ức chế hoạt động cua ACE, enzym
phân bố rộng khắp trong máu và tế bào nội mô của nhiều loại mô. Tác dụng làm hạhuyết áp của imidapril
hydroclorid làdo ức chê ACE, từ đó kìm hãm sự tạo thành angiotensin II, kết quả làtrực tiếp hoặc gián tiếp
| làm giãn mạch ngoại biên và giảm sức kháng của thành mạch máu. ⁄ | -Uc ché ACE: fry
+ Imidaprilat lachat chuyén hóa còn hoạt tính, ức chế có cạnh tranh hoạt tính các chế phẩm ACE lấy từ vỏ Í-⁄ Cl
| thận của lợn vàtừ huyết thanh người, sự ức chế này phụ thuộc liều lượng.
+ Trên chuột cống, uống imidapril hydroclorid va imidaprilat ức chế phụ thuộc liều lượng sự tăng huyết ap|
do ding angiotensin I.
–
Tác dụng làm hạ huyết áp: |
+ Người bệnh có tăng huyết áp tự phát uống nhiều ngày imidapril hydroclorid với liều 5—10 mg lần/ngày.
Thay thuốc có tác dụng ôn định làm hạ huyết áp và không có tác dụng trên sự thay đổi huyết ap theo nhip |
sinh học một ngày đêm.
2.2. Các đặc tính dược động học: oe
-Imidapril hydroclorid chuyển hóa cho 4chất chuyển hóa và chất mẹ imidapril hydroclorid. Trong 4chất
| chuyên hóa, chi riêng có dạng acid di-carboxylic (imidaprilat) làcó hoạt tính dược lý.
| -Người khỏe mạnh uông liều đơn 10 mg imidapril hydroclorid, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau
| khi uống 2giờ và đào thải từ huyết tương với thời gian bán thải khoảng 2giờ. Imidaprilat là chất chuyển
| hóa còn hoạt tính của imidapril, đạt nông độ đỉnh (khoảng 15 ng/ml), sau khi uông imidapril 6-8 gid, dao
| thai dan tir huyét tương với thời gian bán thải khoảng 8giờ.
| -Người khỏe mạnh uống liều khởi đầu 10 mg imidapril hydroclorid, thì 25,5% liều dùng sẽ thải trừ quanước <<. | tiểu trong 24 giờ. Seinen -Người khỏe mạnh uống liều khởi đâu 10 mg imidapril hydroclorid một lần mỗi ngày, dung trong 1tuần liền, thì nông độ imidaprilat trong huyết tương đạt trạng thái én định sau 3—5ngày dùng thuốc. Không có dấu hiệu tích lũy thuốc ởngười bệnh có suy chức năng thận, thì hàm lượng đỉnh imidaprilat trong huyết tương tăng lên và sẽ chậm thải trừ khỏi huyết tương. 3. Chỉ định: -Tăng huyết áp. -Tăng huyết áp nhu mô thận. 4. Liều lượng và cách dùng: | -Người lớn: | + Liéu thuéng ding: uéng 5—10 mg/lan x1lần/ngày. Có thê điều chỉnh liều tùy thuộc tudi và triệu chứng | của người bệnh. - - | + Với người tăng huyết ap nghiém trong, tang huyet áp kèm bệnh thận hoặc tăng huyết áp nhu mô thận, thì | _liều khởi đầu làmmỗi bingày uống một lần duy nhất. 2,5ng. Muc 1.7 -Người sisuyythan: On + Với bệnh nhân suy thận nặng mà ClICr <30 mL/phut hoặc nồng độ creatinin trong huyết thanh > 3
mg/dL, thì cần thận trọng khi dùng thuốc này. Cần giảm nửa liều hoặc kéo đài khoảng cách các liều dùng.
5. Chống chí định:
-Người có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-Người có tiền sử phù niêm (phù niêm do thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) v.v… phù niêm do di
truyền, phù niêm mắc phải, phù niêm tự phát v.v…) (có thể gặp phù niêm kèm khó thở).
-Người dùng dextran cellulose sulfat để hap thy loại trừ LDL-cholesterol (có thể gặp shock).
-Người có thẩm phân lọc máu với màng acrylonitrile mehtallyl sulfonat natri vì có thể gặp triệu chứng phản
vệ.
Người mang thai hoặc người có thể có thai. )
6. Thận trọng: a
Người suy thận.
Người hẹp động mạch cả 2bên thận.
Người có rối loạn mạch não (Hạ huyết áp mạnh có thể gây thiếu hụt dòng máu tới não, nên làm tôi tệ hơn
trạng thái người bệnh).
| Người cao tuôi.
-Thận trọng cho những bệnh nhân sau đây vì cóthể gay ha huyét áp tạm thời nhưng nghiêm trọng sau khi
đầu dùng imidapril, nên bắt đầu liều thấp hơn, rồi tăng dan liều, đồng thời theo dõi chặt chế bệnh nhân:
+ Người bị tăng huyết áp nghiêm trọng.
+ Người đang thâm phân lọc máu. ;
+ Người đang dùng thuôc lợi tiêu (đặc biệt với người bắt đầu dùng thuốc lợi tiểu). +———x
+ Người đang theo chế độ ăn kiêng muôi nghiêm ngặt. PP 952)
-Không dùng thuôc 24 giờ trước khi phầu thuật. ety
7. Su dung cho phụ nữ có thai và cho con bú: to HAN
Chống chỉ định ởngười mang thai hoặc nghỉ có thai (ít nước ối, thai chết, tử vong sơ sinh, ha “huyết ap, suy |~BH Al
thận, tăng kali/máu, giảm sản não ởtrẻ em sơ sinh đã được báo cáo ởngười mẹ có tăng huyét 4p ma ding |ype hy
thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) thời gian giữa hoặc cuối của thai kỳ. Cũng gặp co chân tay va
biến đạng sọ-mặt ởtrẻ sơ sinh có thể do nguyên nhân ítnước ối). ie
Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng imidapril. Nếu xét thấy thuốc quá cần cho người mẹ, phải .— =
ngừng cho con bú suốt thời kỳ mẹ dùng thuốc (thử nghiệm trên chuột cống, thấy imidapril hydroclorid bai
| tiết qua sữa mẹ).
8. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc:
| Vì tác dụng làm hạ huyết áp của thuốc có thể gây chóng mặt hoặc choáng váng, người bệnh cần thận trọng
| khi lái xe và vận hành máy móc.
9. Tương tác thuốc: =,
-Không duoc ding chung véi dextran cellulose sulfat để hấp phụ loại trừ LDL-Cholesterol vì có thé bi >
choáng.
-Bệnh nhân có thâm phân màng acrylonitril methallyl sulfonat natri, có thể xảy ra phản ứng phản vệ.
Thuốc lợi tiểu giữ kali (spironolacton, triamteren, …), thuốc bổ sung kali (kali clorid, …): hàm lượng kali
trong huyết thanh có thể tăng. Khi phối hợp các thuốc nảy cần theo dõi chặt chế hàm lượng kali trong huyết
thanh.
Thuốc lợi tiểu giảm huyết áp (triclormethiazid, hydroclorothiazid, …): vì bệnh nhândùng thuốc lợi niệu có 9
thé gap ha huyết, áp mạnh sau khi khởi đầu dùng imidapril hydroclorid, nên phải dùng thuốc than trong như ad
giảm liều khởi đầu.
Các chế phẩm chứa lithium: triệu chứng ngộ độc lithium (buồn ngủ, run, loạn trí, ..) có thể gặp. Cần định
lượng thường kỳ nồng độ lithium tong máu. Nếu gặp điều bất thường, cần giảm Hiểu hoặc ngừng cả 2thuốc.
Thuốc chống viêm không steroid (indomethacin, …): tác dụng làm hạ huyết áp có thể bị giảm. Đo huyết áp
| thường kỳ và có biện pháp thích hợp.
| Các chế phẩm chứa kalidinogenase: có khả năng sự hạ huyết áp quá mức là do phối hợp với imidapril
hydroclorid.
Các thuốc khác có tác dụng làm hạ huyết áp: tác dụng làm hạ huyết áp có thể tăng lên. Cần đo huyết áp
thường kỳ và điều chỉnh liều lượng của cả 2thuốc.
10. Tae cdụng không mong muốn:

Muc 1.7

-Thường gặp: ho, chứng mặt, tụt huyết áp, nhức đầu, khó chịu ởhầu, phát ban, -Ítgặp: tăng BUN, creatinin huyết thanh, tăng SGOT và SGPT, tăng kali huyết. -Hiém gap: giam hong |cau, hemoglobine, hematocrit, tiéu cau; tang |bach cau ua eosin; protein niệu; hạ huyết | áp thế đứng, đánh trống ngực, khản giọng; tăng phosphatase kiềm và LHD, vàng đa; ùtai, vị giác bất .| thường, khát, tăng creatinin, phosphokinase, tức ngực, phù, đỏ mặt.
THONG BAO NGAY CHO BAC SI NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GẶP PHÁI KHI SỬ DỤNG THUÓC
11. Quá liều và cách xử lý:
-Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Nếu có nghi ngờ dùng quá liều, cần phải được điều trị cân | thận và có các biện pháp hỗ trợ phù hợp. |
12. Bảo quản:
-Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, nơi khô, tránh ánh sáng.
13. Tiêu chuẩn: JP XVI
14. Quy cách đóng gói: hry ||| -Hộp 10 vỉ x10viên nén. |
15. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất |

DE XA TAM TAY TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG |
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HỎI ÝKIÊN CUA BAC Si |
KHONG SU DUNG THUOC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN
THUỐC NAY CHi SU DUNG THEO DON BAC Si
Nhà sản xuất
CONG TY CO PHAN DƯỢC PHÁM EUVIPHARM
Ấp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An
Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590

PHÓ CỤC TRƯỞNG
Neuyen Vin Chanh