Thuốc Enarenal: thành phần, liều dùng

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu:/2I…4<./.<À, : BỘ Y TẾ 206 / sy UBU UBIA Êu/ 0J '„)eua!eu3 † {iz UậU U@JA 9E6900,090€06 9 uel eg Địsuepo pleBoA8)S 00Z-€8 “ONNG IHX DONYL ONNG AS NVC SNONH AX 2Ö 8u! 01 “ạ|eua1eu3 HHIH "4S esuIidi2d 6L "V'S eu11eudioa SYIOAA JE2Ina2eu11eudj:jgnx ues gUN Mfg. Date/ NSX: LOT /L6SX: EXP /HD: Thành phân: Mỗi viên nén chtva 10mg enalapril maleate. Chỉ định, chỗng chỉ định, cách dùng và các thông tinkhác: 10m Vién nén |Enalapril maleate 4 - ———” ĐỀ XA TÀM TAY TRE EM. —N——-—~-—-~-~-—-————~——-~~————-~—-¬ Zw polpharma Rx—Thuốc bán theo đơn Enarenal® xem Hướng dẫn sửdụng kèm theo. Enarenal?, 10mg, Vién nén HHH -Bảo quản: Ởnhiệt độdưới 30°C. Tránh ánh sáng. Đóng gói: Hộp 3vỉ x10 viên | aA2 | | | SĐK:................ Ị -DNNK:............. L || Enarenal®, 10mg, Vién nén LOT /Lo SX: ##### Mfg. Date/ NSX: ddmmyyyy EXP /HD: ddmmyyyy Independent Regulatory Affairs Specialist POLPHARMA S.A. IP QUA Amos ; Joanna Karczmarczyk +Ả eg Polpharma Pharmaceutical Works "POLPHARMA" S.A. 83-200 STAROGARD GDANSKI, 19.Pelplinska Street phone +4858/ 563 1600, fax +48 58/ 562 2353 POLAND 56 Materiat/ Material: PUDELKO ZNADRUKIEM/ BOX WITH OVERPRINT P Wzôïr/Artwork: KENR-0812-140/3 Hl Pantone 2747 C r1 KT Kolorystyka/ ` nh ENARENAL 10 mg x30 pcs _— JPantone Cool Gray SC gy Pantone Red 032 C Product: g P : Minimalny rozmiar czcionki/| _| Format strony/ Farmakod/ Opracowat/ 2.04.2013 Z2 Minimum font size: Page format: A4 | phamacode.| 144 Prepared by: A. Pycinska & Polpharma Tư Enarenal® 1 = T7 l0mg 4 poÍpharma ` _Enalapril maleate Made inPoland rec Enarenal® oty 09 a ‘Enalapril maleate 10 mg k- a ® Made inPoland ° Enarenal 7" f7» = olpharma Enalapril maleate 10 mg w PUR Made inPoland ‘ ” Fnarenal® 2 ae Pe /pharma ‘Enalapril maleate 10 mg Made inPoland Enarenal® 47) 70m Ww polpharma ‘Enalapril maleate š Made inPoland 5 FB ais Enarenal® - oie = “Enalapril maleate 10 mg Made inPoland % - Enarenal® aA Enalapril maleate 10 mg wr polpharma Made inPoland Enarenal® 17ew polpharma 70 mg Enalapril maleate Made inPoland 4, Independent Regulatory Affairs Specialist ñ POLPHARMA §.A. ne(| LOT ##### EXP ddmmyyyy cure. anawerr Joanna Karczmarczyk i é polpharma Pharmaceutical Works "POLPHARMA" S.A. 83-200 STAROGARD GDANSKI, 19,Pelplinska Street phone +4858/ 563 1600, fax +48 58/ 562 2353 POLAND 56 i Materiat/ Material: FOLIA ALUMINIOWA LAKIEROWANA TWARDA/ LACQUER-COVERED HARD ALUMINIUM FOIL ee BENRSeg5 00/2 OE R=3915-000,C EN2220022000 Comments: Blister pack: 113x45 mm Spacing modules: 30 mm Product! ENBRENAE OIG CHER!” |PNeinpdrrrir.psuaees TD0HĐTPRNT | urinary cemacsecona] . [Fomataton! |ag | Fema Ta | omen! | 2082018 | @Dipayananna Wd ee oS polpharma A A Pharmaceutical Works "POLPHARMA" S.A. Rx —Thuoc ké don : 83-200 STAROGARD GDANSKI, 19,Pelplihska Street ENARENAL phone +4858/ 563 1600, fax +48 58/ 562 2353 (Vién nén Enalapril maleate 10 mg) ea 56 CANH BAO: Chi str dung theo su ké don cua bac sy. Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Xin thông báo cho bác sỹ biết các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng. Đề thuốc xa tâm lay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. THANH PHAN: Mỗi viên nén không bao có chứa: Hoạt chất: Enalapril maleate 10 mg Tá được: Natri hydrocarbonat, croscarmellose natri, lactose monohydrat, tỉnh bột ngô tiền gelatin hoa, magnesi stearat. DƯỢC LỰC HỌC: Enalapril làchất ức chế men chuyển (ACE) angiotensin, tác dụng giảm huyết áp có được do tác dụng của enalaprilat làchất chuyển hóa của enalapril sau khi uống. Enalapril làm giảm huyết áp ởngười huyết áp bình thường, người tăng huyết ap, và có tác dụng tốt đến huyết động ởngười suy tim sung huyết, tác động chủ yếu do ức chế hệ rennin-angiotensin-aldosteron. Enalapril ngăn cản angiotensin Ï chuyển thành angiotensin II (chất. gay co mach) nhờ ức ché men chuyén angiotensin (ACE). Enalapril cũng giảm aldosteron huyết thanh dẫn đến giảm giữ natri, làm tăng hệ giãn mach kallikrein -kinin và có thê làm thay đổi chuyển hóa chất prostanoid và ức chế hệ thần kinh giao cam. Vi enzym chuyển đổi angiotensin giữ một vai trò quan trọng phân hủy kinin nên enalapril cũng ức chế phân hủy bradykinin. Vì bradykinin cũng làmột chất giãn mạch mạnh, hai tác dụng này của enalapril có thể giải thích tại sao không có mối liên quan tỷ lệthuận giữa nồng độ rennin và đáp ứng lâm sàng với điều trị enalapril. Ở người tăng huyết áp, enalapril làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim. Thuốc gây giãn động mạch và có thê cả tĩnh mạch. Enalapril thường làm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương khoảng 10 -15% ởcả hai tư thế nằm và ngồi. Hạ huyết áp tư thế đứng và nhịp tìm nhanh ítkhi xảy ra, nhưng thường hay gặp hơn ởngười giảm natri máu hoặc giảm thể tích máu. Ởngười suy tim sung huyết, enalapril thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi tiêu làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi, giảm áp lực động mạch phổi bít (Pulmonary Artery Occlusion Pressure - PAOP), kích thước tim, áp lực động mạch trung bình và áp lực nhĩ phải. Lưu lượng máu thận có thể tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đổi trong quá trình điều trị % bằng enalapril. Nitơ urê máu (BUN) và creatinin huyết thanh đôi khi tăng khi điều trị bằng enalapril Z⁄ lâu dài, nhưng hay gặp hơn ởngười có tổn thương thận từ trước hoặc ởngười tăng huyết áp do mạch thận. Ngoài ra, chức năng thận có thê xâu đi rõ rệt trong khi điều trị bằng thuốc ức chế ACE ởngười có thận tưới máu kém bịnặng từ trước. Ở người đái tháo đường, enalapril đã chứng tỏ làm giảm bài tiết protein -niệu. Enalapril cũng đã chứng tỏ làm tăng độ nhạy cảm với insulin ởngười tăng huyết áp bịhoặc không bịđái tháo đường. Enalapril không làm giảm chuyên hóa lipid bất cứ mức độ nào. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 -1,5 giờ. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 11 giờ. Tác dụng huyết động học kéo dài khoảng 24 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được thủy phân nhiều ởgan thành enalaprilat. Nồng độ đỉnh của enalaprilat trong huyét thanh xuat hién trong vong 3dén 4gio. Uống một liều enalapril thường làm hạ huyết áp rõ khoảng 1giờ sau khi uống, hạ tối đa trong 4-6 giờ và thường kéo dải trong vòng 12 -24 giờ. Huyết áp có thể giảm từ từ và phải điều trị một số tuần mới đạt được tác dụng đầy đủ. 4ý DUIĐL!G! thì Ïpnarmaceutcal Works "POLPHARMA, |Pharmaceutical Works "POLPHARMÀ, 83-200 STAROGARD GDAÑSMI, 19.Pelplinska Sl Tac dung huyét dng cua enalapril bat đầu chậm hơn và kéo dai hn so với captupri NỞ người suýS tim sung huyét, tac dung huyét động của enalapril rõ trong vòng 2-4giờ và có thể kéo dai 24 giờ sau khi uống một liều. Khoảng 50-60% enalapril liên kết với protein huyết tương. Khoảng 60% liều uống bài tiết vào nước tiểu ởdạng enalaprilat và dạng không chuyển hóa, phần còn lại của thuốc đào thải theo phân. CHỈ ĐỊNH: -Tăng huyết áp: Enalapril được chỉ định cho các trường hợp tăng huyết áp ởmọi mức độ, thuốc được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác. -Suy tim sung huyết: Enalapril được chỉ định điều trị suy tìm sung huyết có triệu chứng thường kết hợp với các thuốc lợi tiểuvà các nhóm thuốc digital. -Rối loạn chức năng thất trái không kèm theo triệu chứng: Enalapril có thể ngăn ngừa và làm giảm tỷ lệphát triển suy tim sung huyết. LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ điều trị. Liều lượng nên được điều chỉnh tùy vào từng bệnh nhân, liều đề nghị thông thường dùng cho người lớn như sau: -Tăng huyết áp: Liều khởi đầu 2,5 -5mg/1 lần/ngày và liều tối ưu được áp dụng dựa vào đáp ứng của bệnh nhân. -Suy tìm sung huyết: Liều khởi đầu 2,5 -5mg/1 lần/ngày hoặc chia thành 2lần uống tùy vào đáp ứng của bệnh nhân. -Rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng: Liều khởi đầu 5mg/ngày, chia làm 2lần vào buổi sáng và buổi tối, điều chỉnh liều tùy đáp ứng của ¡bệnh nhân Trường hợp suy thận: Liều khởi đầu nên giảm để phù hợp với thanh thải creatinin: Độ thanh thải creatinin Liều ban đầu 30 — 80 ml/phut 5—10 mg/ngay 10 - 29 ml/phút 2,5 —5mg/ngay <10 ml/phút 2,5 —5mg/ngay Trẻ em: Chưa có chứng minh về sự an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em. Ghi chú: Với những liều dùng 2,5 mg và 5mg, dạng bào chê viên nén ENARENAL - hàm lượng 10mg không phù hợp với những chỉ định này. Các chỉ định -liều dùng này chỉ có ýnghĩa tham khảo; dùng dang bao ché vién nén Enalapril maleate 2,5 mg hoac 5mg dé phù hợp với từng chỉ định, liều dùng thích hợp. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Mẫn cảm với Enalapril hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với các thuốc ức chế men chuyền khác. -Phù mạch khi mới bắt đầu điều trị (như các chất ức chế ACE nói chung). -Hẹp van động mạch chủ, và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng. -Ha huyết áp có trước. Z -Chống chỉ định tương đối: Hẹp động mạch thận 2 bên hoặc chỉ còn 1bên thận hoạt động (có thé gây suy thận cấp). ~Trẻ em: Chưa có nghiên cứu thuốc dùng trên trẻ em. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: -Cần đánh giá chức năng thận trước và trong quá trình điều trị. -Enalapril phải thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân suy thận và cần giảm liều hoặc số lần dùng thusc. -Đối với người nghỉ bị hẹp động mạch thận, cần phải định lượng creatinin máu trước khi bắt đầu điêu trị. -Triệu chứng hạhuyết áp có thể xảy ra sau khi dùng liều đầu tiên với các bệnh nhân mắt dịch do điều trị bằng thuốc lợi tiểu, ănkiêng muối, tiêu chảy hoặc nôn. -Hạ huyết áp nghiêm trọng có thể xảy ra trên các bệnh nhân suy tỉm nặng. Cũng tượng tự với các bệnh nhân dùng liều cao lặp lại thuốc lợi tiểu, giảm natri huyết hoặc suy thận. ~Enalapril phải thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân suy gan. ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: phone +48,58/ 563 1600, fax +48 58I 562 2352 Je te polpharma Pharmaceutical Works "POLPHARMA" S.A 83-200 STAROGARD GDANSKI, 19, Pelpinska Street Enalapril c6 thé gay tác dụng không mong muốn: nhức dau, chóng mặn! mệt #âổi/ 59 9ậU, oần4fệñ597 2? trọng cảnh báo cho người lái xe và vận hành máy móc. Cần đảm bảo kh ng bịảnh nude thi dùng thuốc trước khi vận hành máy móc, tàu xe. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳ mang thai Giống các chất ức chế ACE khác, enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhỉ và trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc. Sử dụng thuốc trong 3tháng giữa và 3tháng cuối của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục và tử vong. Phải ngừng dùng enalapril càng sớm càng tốt sau khi phát hiện có thai. Thời ky cho con bú Enalapril bài tiết vào sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường, nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp. TƯƠNG TÁC THUÓC: Sử dụng enalapril đồng thời với một số thuốc giãn mạch khác (ví dụ nitrat) hoặc các thuốc gây mê có thê gây hạ huyết áp trầm trọng. Bởi vậy trong trường hợp đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và điều chỉnh bằng tăng thể tích tuần hoàn (truyền dịch). Sử dụng enalapril đồng thời với thuốc lợi tiểu thỉnh thoảng có thể gây hạ "huyết ap qua mire sau khi bat đầu điều trị với enalapril. Trong trường hợp đó nên ngừng dùng thuốc lợi tiêu hoặc tăng dùng muối lên trước khi bắt đầu điều trị với enalapril. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc gây giải phóng renin: Tác dụng hạhuyết ááp của enalapril tăng lên bởi các thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tăng huyết áap (ví dụ thuốc lợitiểu). Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc làm tang kali huyét thanh, ví dụ khi sử dụng đồng thời enalapril với các thuốc lợi niệu giữ kali, các chất bô sung kali hoặc muối chứa kali, có thể gây tăng kali huyết thanh, đặc biệt ởngười suy thận, do đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyết. Sử dụng enalapril đồng thời với lithi có thể làm tăng nồng độ lithi huyết dẫn đến nhiễm độc lithi. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc giãn phế quản kiểu giao cảm, các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của enalapril. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc uống tránh thai gây tăng nguy cơ tổn thương mạch và khó kiểm soát huyết áp. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc chẹn beta -adrenergic, methyldopa, các nitrat, thuốc chẹn calci, hydralazin, prazosin, và digoxin không cho thấy tác dụng phụ có ýnghĩa lâm sàng Không nên uống rượu khi dùng thuốc. Thức ăn không làm ảnh hưởng đến sự hấp thu Enalapril qua đường uống. { TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR) £Z ADR thường nhẹ và thoáng qua, nhưng có khoảng 3% đến 6% người dùng thuốc phải ngừng điểu trị. Đã có biểu hiện hạ huyết áp triệu chứng khá nặng sau khi dùng liều enalapril đầu tiên; có đến 2-3% số người trong các thử nghiệm lâm sàng phải ngừng điều trị, đặc biệt với những người suy tim, hạ natri huyết, và với người cao tuổi được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. 6người suy tỉm sung huyết thường xuất hiện hạhuyết ááp triệu chứng, chức năng thận xấu đi và tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt trong thời gian đầu dùng enalapril ởngười điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Chức năng thận xấu đi (tăng nhất thời urê và tăng nồng độ creatinin huyết thanh) đã xảy ra ởkhoảng 20% người tăng huyết áp do bệnh thận, đặc biệt ởnhững người hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận. Thường gap, ADR >1/100
Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, mắt ngủ, dị cảm, loạn cảm.
Tiêu hóa: Rối loan vi giac, iachay, buồn nôn, nôn và đau bụng.
Tim mạch: Phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạhuyết áp tư thé đứng, ngất, đánh trống ngực, và đau
ngực.
Da: Phát ban.
Hô hấp: Ho khan, có thể do tăng kinin ởmô hoặc prostaglandin ởphổi.

56

ge polpharma
Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A.
ms, a ì83-200 STAROGARD GDANSKI, 19,Pelplinska Street Khac: Suy than. phone +4858/ 563 1600, fax +48 58/ 562 2352 Itgap: 1/1000