Thuốc Emtricitabine Stada 200 mg: thành phần, liều dùng

Ệ
yt | QLD 51140
Mau vi: Emtricitabine STADA 200 mg

Kích thước: 82×145 mm <~ — ¬ SỐ ———eo —— SIADA STADA STADA | citabine STADA 200mg Emtricitabine STADA 200 mg Emtricitabine STADA 2 | Emtricitabine 200mg Emtricitabine 200mg Emtricitabine 200mg |STADA-VN j.V.Co.,Ltd. CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM STADA-VN J.V.Co.,Lid. | — 8 SIADA SIADA 200 mg Emtricitabine STADA 200mg Emtricitabine STADA 200mg Emi 8rỉ Emtricitabine 200mg Emtricitabine 200mg | CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA-VN J.V.Co.,Lid. TY | a eae SO ý | STADA STADA STADA # lu STADA 200mg Emtricitabine STADA 200mg EmtriciabineSTAD 2 Emtricitabine 200mg Emtricitabine 200mg Emtricitabine 200w |STADA-VN J.V.Co.,Ltd. CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA-VN J.V.Co.,! | ——— ——__ | SIADA SIADA 200mg Emtricitabine STADA 0Q Emtricitabine STADA 200mg Emtrici | Emtricitabine 200, Emtricitabine 200mg CTY TNHH LDSTAD, nA STADA-VN J.V.Co.,Ltd. CTY Mẫu hộp: Emtricitabine STADA 200 mg kích thước: 85x153x28 mm Tỉ lệ: 859 BỘ Y TẾ, CỤC QUẢN LÝ Đà PHÊ DU Lân đàu:... | 00 mg Emtricitabin 200 mg | | šz= | CTY TNHH LD STADA-VIET NAM x | 40Đại lộTựDo, KCN Việt Nam-Singapore, 2* | Thuan An, Binh Dương, Việt Nam eee — Emtricitabine STADA 200 mg EmMidAbin.....................200 ng 7 Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh và các thông tinkhác: Xin đọc trong tờhướng dẫnsửdụng. Bảoquản: Trong baobìkín,nơikhô,nhiệt độ khong qué30°C Tiêuchuẩn ápdụng:TCNSX DEXATAMTAYTREEM ĐỌCKYHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG 87XESIXSỹ SDK -Reg. No.: iL — ⁄ | Thành phần: Mỗiviên nang chứa | | ||||| ||| PRESCRIPTION DRUG Ÿuu 00c uqe}12)123u13 2 00 m 5 Emtricitabine 200 mg STADA-VN J.V. Co., Ltd. 40TuDoAvenue, VietNam-Singapore Industrial Park, Thuan An,Binh Duong, Vietnam VdVvIS soinsde2 0€/8ueu uọIA 0€ | Composition: Each capsule contains: Ỷ. | Emtricitabine STADA 200 mg rere ss lon4 capsule indications, Administration, Contraindications andother precautions: Readtheleaflet inside. Zlb00Z5X | || | Storein awell-closed container, inadryplace. | | | Ba rcode | Donotstoreabove 30°C. | t | Manufacturer“s specification | | KEEPOUTOFREACH OFCHILDREN | a READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE LG ¬:x -È Kích thước 37x120 mm ~ —————————— ; — ` Thành phần: Mỗiviênnangchứa: 30viên nang /30 les Composition: Eachcapsule contains: š| ang capsul ”— _ “==—————... |‘ Emtricitabine.. ễ ⁄ | Chidink, Céch dngChéng chidjah Ri tHu6c BAN THEO BON | / | vàcácthông tinkhác: | | Xinđọctrong tờhướng dấnsửdụng. on . Readtheleaflet inside. |< Moede reneteotiiea nate Emtricitabine STADA 255212... |__ nhiệt độ không quá30°C. Donotstoreabove 30°C. | | Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX 200 mỹ Manufacturer's specification bEXATAM TAYTRE EM KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN ĐỌCKỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG Emtricitabin 200mg READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY V(IwS— | 8ui00£ UIqEJ2111013 | đuI 00£ -_VqV.LS 9u1q8112111u1 | Soinsde2 0£ /8ueu uạIA 0£ ) | ⁄“4 | | ˆ + Thành phần: Mỗi viên nang chứa: Composition: Each capsule contains: | Chai 30 vién meng Emtricitabin................................. 200 mg 30capsules Emtricitabine...............................«.--«-«« | Tảdược Vừađsccsccseisaseresevisesenceven 1viên | Excipients q.s.. Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh và | Indications, Administration, Contraindications | R THUỐC BÁN THEO ĐƠN cácthông tinkhác: R PRESCRIPTION DRUG | and other precautions: | Xindoc trong tờhướng dẫn sửdụng. | Read theleaflet inside. | ee ° R ñ : | ee * l - a | Emtricitabine STADA Bảo quản: Trong bao bìkín, nơikhô, nhiệt Emtricitabine STADA Store inawell-closed container, inadryplace. | độ không quá 30C. Donotstore above 30°C. | 200 mg | Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX | 200 mg Manufacturer's specification Esericitxbih 266 DEXATAM TAY TRE EM | eretebctnahine 290 KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN bc eee ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC — EmtricHabine 200 mỹ READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY | | KHI DUNG | BEFORE USE | SDK-Reg. No. | SốlôSX-Batch No./NSX -Mig. date/HD-Exp. date: Barcode | X27200412 / ~ 48x72x48 | Emtricitabine STADA 200 mg THÀNH PHÀN Mỗi viên nang chứa: Emtricitabin.........................-------c-ccceeee 200 mg Tá dược vừa đủ..........................----ccccccce 1viên (Microcrystallin cellulose, povidon K30, crospovidon, magnesi stearat) MÔ TẢViên nang cứng số 1,nắp màu xanh dương -thân màu trắng đều inchữ “STADA”, chứa bột thuốc màu trắng đến trắng ngà. DƯỢC LỰC HỌC Emtricitabin làmột chất tổng hợp tương tựnucleosid của cytosin có hoạt tính đặc hiệu đối với virus gây suy giảm miễn dịch ởngười (HIV-1 vàHIV- 2)và virus viêm gan B.Emtricitabin được phosphoryl hóa bởi enzym tế bào thành emtricitabin 5'-triphosphat, ức chế cạnh tranh với men sao chép kg HIV-1 dẫn đến kết thúc chuỗi DNA. Emtricitabin làmột thuốc ứcchế yêu n polymerase a,B,€ởđộng vật cóvúvà DNA polymerase yởty lạp thê. DƯỢC ĐỘNG HỌC Emtricitabin được hấp thu nhanh và nhiều qua đường tiêu hóa sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng đã được báo cáo của thuốc dạng viên nang là93%. Dưới 4% thuốc gắn kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 10giờ. Emtricitabin được chuyển hóa với mức độgiới hạn, nhưng thải trừ phần lớn ởdạng không đổi qua nước tiểu vàmột lượng íthơn qua phân. Thuốc được loại trừ một phần bằng thẳm phân máu. CHỈ ĐỊNHEmtricitabin được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điều trịnhiễm HIV-1. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng Emtricitabine STADA 200 mg được dùng bằng đường uống, không liên quan đến bữa ăn. Liều lượng ~Người lớn: liều khuyến cáo là200 mg/lần/ngày. -Trẻ em: cóthể dùng liều 200 mg/lằn/ngày đối với trẻ cân nặng trên 33 kg cókhả năng uống trọn một viên nang. ~Nên giảm liều ởbệnh nhân suy thận tùy vào độthanh thải creatinin (CC): +CC >50ml/phút: như liều khuyến cáo (200 mg/1 lằn/ngày).
+CC từ30-49ml/phút: 200 mg mỗi 48giờ.
+CC từ15-29ml/phút: 200 mg mỗi 72 giờ.
+CC <15ml/phút: 200 mg mỗi 96giờ. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với emtricitabin hoặc bát kỳthành phần nào của thuốc. THẬN TRỌNG -Nên ngưng việc điều trịvới emtricitabin nếu nồng độ aminotransferase tăng nhanh, gan totiến triển hay gan nhiễm mỡ, nhiễm acid chuyển hóa hoặc nhiễm acid lactic không rõnguyên nhân. ~Emtricitabin nên dùng thận trọng ởnhững bệnh nhân cóchứng gan tohay cócác yếu tốnguy cơ khác đối với bệnh gan. Bệnh nhân nhiễm đồng thời viêm gan Bhoặc Cmãn tính vàđược điều trịvới liệu pháp kháng retrovirus kết hợp cósự gia tăng nguy cơ vềcác tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ởgan vàcókhả năng gây tửvong; việc điều trịnên ngừng tạm thời hoặc ngừng hẳn nếu có bằng chứng về sy tram trọng của bệnh gan. Khuyến cáo tấtcảcác bệnh nhân nên được kiểm tra xem cóbịnhiễm viêm gan Bhay không trước khi bắt đầu điều trịvà các bệnh nhân nhiễm đồng thoi HIV vàviêm gan Bnên được theo dõi trong vài tháng vềcác dáu hiệu trầm trọng của viêm gan sau khi ngừng điều trịvới emtricitabin. ~Nhiễm trùng cơ hội: Bệnh nhân đang dùng emtricitabin hoặc bát kỳ liệu pháp kháng retrovirus nào cóthể tiếp tục tiến triển nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của việc nhiễm HIV, do đó nên tiếp tục theo dõi lâm sàng chặt chẽ bởi bác sĩcó kinh nghiệm trong điều trịcho bệnh nhân bị các bệnh donhiễm HIV. Lây truyền HIV: Bệnh nhân cần phải biết rằng các liệu pháp kháng retrovirus, kể cả emtricitabin, không ngăn ngừa được nguy cơ lây truyền HIV cho người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc lây nhiễm qua đường máu. Nên tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp. Bệnh nhân cũng nên biết rằng emtricitabin không chữa khỏi nhiễm HIV. Người cao tuỗi Kinh nghiệm dùng thuốc ởngười già 65 tuổi trở lên chưa đầy đủ để xác định mức độđáp ứng thuốc có khác biệt sovới người trẻ tuổi hay không. — Suy thận .;”, +a Emtricitabin chủ yếu được đào thảiqua thận;-dược đỒhg học của thuốc thay đổi ởbệnh nhân suy thận. MÑéứ:'chức-năng thận sụy Ềiảm, liều dùng TƯƠNG TÁC THUÓC Thận trọng khi dùngđồng thời emtricitabin với các thuốc khác được đào thải theo cơ chế bài tiết chủ động qua ống thận vìsự cạnh tranh đào thải cóthể làm tăng nồng độtrong huyết thanh của một trong các thuốc này. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ cóthai Chưa cónhững nghiên cứu đầy đủvàđược kiểm soát tốtởphụ nữcóthai. Chỉ dùng emtricitabin trong thai kỳkhi thật cần thiết. Phụ nữ cho con bú Chưa rõemtricitabin cóđược tiết vào sữa mẹ hay không. Do khả năng lây truyền HIV vàcác phản ứng phụ tram trọng ởtrẻ bú mẹ, người mẹ không nên cho con búkhi đang dùng emtricitabin. ANH HU'ONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chưa cónghiên cứu vềảnh hưởng của emtricitabin trên khả năng láixe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được biết vềkhả năng gây choáng váng khi điều trịvới emtricitabin. TÁC DỤNG PHỤ ~Tác dụng phụ thường gặp nhát khi sử dụng emtricitabin làđau đầu, tiêu chảy và buồn nôn; đổi màu da do tăng sắc tốrát thường gặp ở trẻ em và thường gặp ởngười lớn. Các tác dụng phụ thường gặp khác gồm đau bụng, nôn, khó tiêu, giác mơ bất thường, suy nhược, hoa mắt, mát ngủ, đau, dịứng da, ngứa, phát ban và mè đay. Các kết quả thực nghiệm bát thường liên quan đến việc điều trịvới emtricitabin gồm tăng bilirubin huyết, tăng men lipase huyết thanh và men amylase ởtụy, tăng men gan. Cũng có báo cáo về giảm bạch cầu trung tính và thiếu máu. Nhiễm acid lactic, thường kèm theo chứng gan tovà nhiễm mỡ nặng cóliên quan đến việc điều trịvới các thuốc ứcchế sao chép ngược nucleosid. Hội chứng phục hồi miễn dịch (một đáp ứng miễn dịch gây viêm dẫn đến tình trạng suy sụp lâm sàng) đãđược báo cáo al giai đoạn đầu của điều trịvới liệu pháp kháng retrovirus kết hợp, bao gồm emtricitabin, ởbệnh nhân nhiễm HIV bịsuy giảm miễn dịch nặng. Tích lũy và phân phối lạimỡ trong cơ thể (loạn dưỡng lipid) bao gồm béo vùng bụng, ứđọng mỡ ở phan cổ và lưng (“gù trâu”), tay chân gay mat lớp mỡ, mặt gày xộp, phì dai ngực, hội chứng giả Cushing đã được báo cáo ởbệnh nhân đang dùn liệu pháp kháng retrovirus, bao gồm cả emtricitabin. Các bất thường v chuyển hóa như tăng nu huyết, tăng cholesterol huyết, đề kháng insulin, tăng glucose huyết và tăng lactat huyết cũng được báo cáo. Các thuốc ức chế sao chép ngược nucleosid cũng liên quan đến rốiloạn chức năng tylạp thể được biểu hiện như hành vibắtthường, thiếu máu, cogiật, tăng lipase huyết, tăng trương lực và giảm bạch cầu trung tính. Tăng creatin phosphokinase, đau cơ, viêm cơ và lygiải cơ vân hiếm gặp đã được báo cáo, đặc biệt khi các thuốc tương tựnucleosid được dùng cùng với các thuốc ức chế HIV-protease. Hoại tửxương đã được báo cáo, đặc biệt ởbệnh nhân nhiễm HIV tiến triển hoặc đã dùng lâu dài liệu pháp kháng retrovirus kết hợp. QUÁ LIEU R -Chưa có thuốc giải độc cho emtricitabin. Không có phản ứng phụ tràƒn trọng được ghi nhận. Tác động của liều cao hơn chưa rõ. Néu qua liều Xáý2 ra, bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu ngộ độc, áp dụng điều tfị? nâng đỡ thông thường khi cần thiết. * ~Điều trịbằng thẳm phân máu loại trừ khoảng 30% liều emtricitabin qua già¡Z đoạn thẩm phân 3giờ được bắt đầu trong vòng 1,5 giờ dùng emtricitabi (tốc độ lưu lượng máu 400 ml/phút, tốc độ lưu lượng chất thảm phân 600 ml/phút). Chưa rõemtricitabin cóđược loại trừ qua thẳm phân màng bụng hay không. BẢO QUẢN Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độkhông quá 30°C. HẠN DÙNG 24tháng kểtừngày sản xuất. ĐÓNG GÓI Vỉ10viên. Hộp 3vỉ. Chai 30viên. Hộp 1chai. TIÊU CHUẢN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuat. Để xa tầm tay trẻ em Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốcNgày duyệt nội dung toa: 14/03/2013 CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM 40Đại lộTự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam. Tel: (84).650.3767470-3767471 sFax: (84).650.3767469 ae emtricitabin phải được điều sll ahead trên độthanh i Phat en pe = +ị 1 AR S/_P©⁄“ cONG TY % ©/tRick NHIEM HOU KAR œ