Thuốc Emotaxin: thành phần, liều dùng

Nhãn Hộp CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
— ` ‘ ? – Ị

2
BỘ Y TẾ

ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lin daw: Adlon dX.

XSÁgBN6unp ue
aos
O14 dOH
„NIXVI0IN3 .
ớ
R +PRESCRIPTION ONLY MEDICINE ny :THUỐC BÁN THEO ĐƠN

® EMOTAXIN®Cefotaxim

EMOTAXIN ®| Temoraxin® ac Cefotaxime Cefotaxime

mMỗi lọchứa cefotaxim natri tương 1gcefotaxim. m8Each vial contains cefotaxime sodium equivalent to1gcefotaxime.

møChỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, liều lượng và cách dùng, thận trọng: xem hướng BỘT PHA TIÊM dẫn sửdụng TIEM BAP -TIEM TINH MACH =Dung ngay sau khipha. Lac déu sau SĐK: khipha loãng vàtrước khidùng
Vị – : Boe VIAL &Indications, contra-indications, dosage and administration, precautions and adverse reactions: see package insert

POWDER FOR INJECTION a i : LV/LM. Use immediately after reconstitution Shake well after adding diluent and f =Bao quan ởnhiệt độ không quá ®Store attemperatures below 30°C, t 30°C, tranh ánh sáng vàẩm protect from light and moisture.

ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG GIỮ THUỐC TRÁNH XATẦM TAY TRẺ EM
CTY LDTNHH FARMAPEX TRANET = 36ĐẠILỘHỮU NGHỊ KHUCÔNG NGHIỆP VIỆTNAM-SINGAPORIE HUYỆN THUẬN AN,TỈNH BÌNH DƯƠNG
READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN
` FARMAPEX TRANET J.V.CO.. LTD. a 36HUUNGHỊ AVENUE ýVIETNAM SINGAPORE INDUSTRIAL PARK, THUAN ANDIST., BINH DUONG PROV.

MỖI LỌCHÚA CEFOTAXIM NATRI Cefotaxim TƯƠNG DUONG VOI1GCEFOTAXIM. BẢO QUAN ỔNHIỆT ĐỘKHÔNG QUA
BỘT PHATIÊM-30C, TRÁNH ANHSANG VAAM. TIEM BAP, TIEM TINH MACH ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG.

CONGTY LDTNHH FA

1.THÀNH PHẦN:
Hoat chất: Mỗi loEmotaxin” có chứa 1gram Cefotaxim dưới dạng Cefotaxim natri.
Tá dược: Không có.
2.CHi DINHDIEU TRI: :
Cefotaxim là kháng sinh nhóm Cephalosporin diệt khuẩn có phổ kháng khuẩn rộng. Thuốc có hoạt tính chống lại các vi khuẩn gr (-),
bao gồm các chủng để kháng các kháng sinh nhóm Cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai, và 1số loài vi khuẩn gr (+).
Cefotaxim được chỉ định trong điều trị các nhiễm trùng sau: : :
– Nhiễm trùng đường hô hấp: Bao gồm viêm phế quản cấp và man tính, viêm phổi nhiễm khuẩn, dãn phế quản, các nhiễm
trùng ngực sau phẫu thuật và áp-xe phổi.
– Nhiễm trùng xương khớp: Bao gồm viêm xương-khớp và viêm khớp nhiễm khuẩn.
-— Nhiễm trùng lậu: Đặc biệt nhiễm trùng do các vikhuẩn dé kháng penicilin.
-— Nhiễm trùng sản phụ khoa: Viêm vùng chậu.
-— Nhiễm trùng máu
-— Nhiễm trùng mô mềm: Viêm mô tế bào, viêm phúc mạc và nhiễm trùng vết thương.
– Nhiễm trùng đường tiểu: Nhiễm trùng tiểu không biến chứng, viêm bàng quang, viêm thận-bể thận cấp và mạn tính.
-— Các nhiễm trùng khác: Viêm màng não và các nhiễm trùng khác gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm cần điều trị kháng
sinh đường tiêm.
– Dự phòng: Dùng Cefotaxim dự phòng ở
các bệnh nhân có nguy cơ nhiễm trùng hoặc cần phẫu thuật sẽ giúp làm giảm tỉlệ
nhiễm trùng hậu phẫu. Thời gian dùng thuốc trước hoặc ngay sau phẫu thuật (nếu cần thiết). Dùng thuốc dự phòng quá 24
giờ không mang lại lợi ích điều trị cao hơn.
3.LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: :
Người lớn: Liều lượng và đường dùng nên được xác định tùy thuộc độ nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh, độ nặng của nhiêm trùng
và tình trạng bệnh. Thuốc tiêm bột Cefotaxim sau khi pha chế có thể được dùng qua đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Liều tối
đa không được vượt quá 12g/ngày.

Bảng hướng dẫn liều lượng Wy
Loai nhiém tring Liéu hang ngay Số lần dùng/Đường dùng
Bệnh lậu 1g 1g, I.M. (liều đơn)
_Nhiễm trùng nhẹ đến trung bình 2g 1g mỗi 12 giờ I.M./ I.V.
Các nhiễm trùng
trung bình- nặng 3g —6g 1-2g mỗi 8giờ LM./ I.V.
Các nhiễm trùng thông thường cần điều trị bằng 6g —8g 2g mỗi 6-8 giờ I.V.
kháng sinh liều cao (như nhiễm khuẩn huyết)
Cac nhiém tring de doa tính mạng <12g 2g mỗi 4giờ I.V. Để phòng ngừa nhiễm trùng sau phẫu thuật nhiễm hoặc sạch-nhiễm. Khuyến cáo dùng liều đơn 1g tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch từ 30 —90 phút trước khi tiến hành phẫu thuật. Trẻ sơ sinh: Liêu lượng được khuyến cáo như sau: 50mg/kg/ngày IV chia làm 2-4lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng cân tăng liều lân đến 150 -200mg/kg/ngày chia liéu déu nhase®= Trẻ em: Liều thường dùng là 100 -150mg/kg/ngày chia thành 2-4liều bằng nhau. 3ay tăng liều lên đến 200mg/kg/ngày. *“2 Người lớn tuổi: Không cần giảm liều, trừ khi có bằng chứng suy thận. i ts ye Suy thận: Chỉ cần thiết giảm liều trong trường hợp suy thận nặng; độ lọc cầu thận [mg uyet thanh khoang 751 micromol/l. Liéu khởi đầu để nghị là 1g, sau đó giảm 50% liễ làng ñy 9-ai không đổi. a at 8% ¥ Có thể tiếp tục điều chỉnh liêu tùy thuộc vào tiến triển của bệnh và tổng trạng của ĐỀ ñ,nhân: So Suy gan: Không cần chỉnh liều trừ khi có suy thận. See Cach pha ché: Pha loãng khởi đầu dùng tiêm bắp: thêm 3ml nước cất pha tiêm vào lọ thuốc tiêm bột 1g. Nouyin Van tu, Pha loãng khởi đầu dùng tiêm tĩnh mạch: thêm 10ml nước cất pha tiêm vào mỗi 1g. Dung dịch thưđược dùng trong tiêm tĩnh mạch trực tiếp từ 3-5 phút. Sau khi thêm nước vào, lắc kỹ cho đến khi bột thuốc hoà tan hoàn toàn, dùng bơm tiêm rút toàn bộ lượng dung dịch thụ được và dùng ngay. Tiêm truyền tĩn': mạch: Hoà tan 1g-2g trong 40m] —100ml dung dịch tiêm truyền thích hợp. Truyền trong thời gian từ 20 —60 phút. Dung dịch pha tiêm dùng trong tiêm truyén: nuéc cat pha tiém, NaCl, Dextrose 5%, Dextrose va NaCl, Natri lactate 4.CHONG CHI ĐỊNH: Bệnh nhân có nghỉ ngờ hoặc đã bịquá mẫn với các kháng sinh nhóm Cephalosporin va penicilin. 5.NHUNG LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC: Đã có các báo cáo về hiện tượng mẫn cảm chéo đối với các kháng sinh Cephalosporin trên các bệnh nhân quá mẫn với penicilin, cần thận trọng khi chỉ định Cefotaxim trên ni:ững bệnh nhân này. Giảm liều trên bệnh nhân suy thận nặng. Do có thể gặp phản ứng phụ trên hệ huyết học, nếu đợt điều trị trên 10 ngày thì cân theo dõi công thức máu. ®% Phản ứng ( dương tính giả có thể xảy ra, rất hiếm khi thiếu máu tán huyết. Nếu bệnh n êu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh có thể bị viêm đại tràng giả mạc. Trường hợp nhẹ,cấn À thuốc, nặng cần áp dụng liệu pháp điều trị thích hợp. _Gần ngưng điều trị với Cefotaxim nếu có phản ứng dị ứng xảy ra, và để nghị điều trị khởi dau với adrenalidé¿Ì __ hoặc corticosteroid... LÍ“Gác bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt làviêm ruột thì cần thận trọng khi dùng các kháng sin __ Sử dung kéo dai Ce taxim có thể dẫn đến phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm, như Enter _theo dõi cẩn thận các dấu hiệu bội nhiễm trong đợt điều trị dài ngày. oe e 1/2 6.TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC: Với thuốc: Aminoglycoside: Dùng kèm GCefotaxim làm tăng nguy cơ độc tính trên thận. Vaccine thương hàn sống: Tiém vaccine trong thời gian điều trị với Cefotaxim có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch đối với vaccine. Nên tiêm vaccine cách ítnhất 24 giờ sau liều dùng cuối Cefotaxim. Các thử nghiệm: Thử nghiệm tìm glucose trong nước tiểu: có thể cho phản ứng dương tính giả khi dùng thuốc thứ Benedicts, dung dịch Fehling’s hoặc viên nén thử sulphate đồng. Điều này không xảy ra với phương pháp thử oxi hoá glucose đặc hiệu. Thử nghiệm Coomb's dương tính giả cũng có thể xảy ra đốivới trẻ sơ sinh mà mẹ chúng có dùng cephalosporin trước khi sanh. 7.SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NUÔI CON BÚ Chưa có các thử nghiệm đầy đủ và cóđối chứng tốt trên người, mặc dù kết quả nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bất kỳ tác dụng phụ nào có ảnh hưởng trên sự phát triển của bào thai, tuy nhiên thử nghiệm này không luôn được xem là kết quả dùng để tiên đoán trên người. Khuyến cáo không nên dùng Cefotaxim trên phụ nữ có thai, đặc biệt 3tháng đầu của thai kỳ khi không có sự cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích điều trị và các tác hại có thể xảy ra. Cofotaxim được bài tiết qua sữa mẹ, nên ngưng cho trẻ bú mẹ trong thời gian dùng thuốc 8.TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có ghi nhận về bất kỳ ảnh hưởng nào. 9.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Cefotaxim thường dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua -Hệ tiêu hoá: Nhiễm nấm Candida, như tiêu chảy đã có báo cáo thấy. Buồn nôn, nôn. Hiếm khi xảy ra viêm ruột màng giả, đặc biệt ởcác bệnh nhân bịtiêu chầy. Nếu trường hợp này xảy ra cần ngưng dùng thuốc và áp dụng liệu pháp điều trị thích hợp. --Huyết học: Giảm bạch cầu hạt. Hiếm khi mất bạch cầu hạt, điều này có khả năng xảy ra hơn khi điều trị kéo dài. Tăng bạch cầu ái toan và giảm bạch cầu trung tính đã được báo cáo và thường hồi phục sau khi ngưng điều trị. Cần theo dõi công thức máu khi đợt điều trị trên 10 ngày. -Gan: Tang thoáng qua các men transaminase và/hoặc alkaline phosphatase. -Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm: phát ban, sốt do thuốc, và rất hiếm gặp phản ứng phần vệ. -Da và mô dưới da: Cũng như các Cephalosporin khác đã có báo cáo về hông ban đa dạng, hội chứng Steven-Johnson, và hoại tử biểu bìnhiễm độc nhưng rất hiếm. Đau thoáng qua tại chỗ tiêm, thường đau nhiều hơn ở liêu cao. Thỉnh thoảng có các báo cáo về phù tĩnh mạch ởcác bệnh nhân sử dụng Cefotaxim qua đường tĩnh mạch. -Thận: Hiếm thấy thay đổi chức năng thận khi dùng liều cao. Bệnh não có thể là kết quả của dùng liều cao cephalosporin, đặc biệt ởcác bệnh nhân suy thận. Viêm thận kẽ cũng hiếm thấy có báo cáo. Thông báo cho bác sỹ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc 10. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Các đặc tính dược lực học Cefotaxim là một kháng sinh Cephalosporin thế hệ thứ 3,có tác dụng diệt khuẩn. Hoạt tính chống lại các vi khuẩn Gr (-), bao gồm cả các chủng để kháng cephalosporin thế hệ thứ Ivà thứ II, và có hoạt tính chống lại một số vi khuẩn Gr(+). Cefotaxim gắn kết với PBP, một enzyme xúc tác một trong các giai đoạn cuối của quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Kết quả tổng hợp nên thành vi khuẩn khiếm khuyết và mất ổn định tính thấm của màng tế bào. Các cephalosporin cũng có thể làm tăng phá huỷ thành tế bào vi khuẩn do làm giảm khả năng ức chế sẵn có đối với enzyme murein hydrolase. Enzyme này khi không bị ức chế có tác dụng phá huỷ tính toàn vẹn của thành tếbào. zr Cofotaxim được chứng mïnh nhạy cảm với các vi khuẩn sau: m (+): Clostridium sp.; hylococcus sp:, bao gồm các loài coagulase (-) và (+) và các loài sản xuất penicillinase; Sfreploccocus :tán huyết Øvà các liên cầu khắc bao gồm Sfreptoccocus viridans, Streptoccocus pneumoniae. Gram (-): Bacteroides sp., i trừ Bacteroides fragilis; Citrobacter; Enterobacter sp.; E.coli; Haemophilus influenzae bao g6m céc chủng dé khang ampicillin; Klebsiella sp; Neisseria sp. bao gdm cdc ching N. gonorrhoae san xuất B-lactamase; Proteus indole (+) va indol (-); Providencia sp; pseudomonas sp; Salmonella sp. bao gồm Salmonella typhi; Serratia sp. va Shigella sp. Đã có bằng chứng ïn M`: tính hiệp lực giữa Cefotaxim và kháng sinh nhóm aminoglycoside như gentamicin đối với một số chủng Pseudomonas, do äócó thể dừng thêm kháng sinh aminoglycoside trong các nhiễm trùng nặng gây bởi Pseudomonas. Các đặc tính dược động học Ni Sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh, nông.độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 5phút là 38ug/mL (500mg), 80-100ug/mL (1g) và 200ug/mL (2g). Sau khi tiêm bắp, nông độ đỉnh đạt được <30 phút là 11ug/mL (500mg) và 20ug/mL (1g). Không có sự tích lũy liều sau khi tiêm tĩnh mạch 1000mg và tiêm bắp 500mg từ10 -14 ngày Cefotaxim khuếch tán rộng rãi trong mô và dịch cơ thể. Đạt nỗng độ thấp trong dịch não tủy trong trường màng não không viêm va đạt được nông độ trị liệu khoảng 3-30ug/mL ởtrẻ em bị viêm màng não. Cefotaxim đi qua hàng rào máu não ởmức độ >MIG đối
với các tác nhân bệnh nhạy cảm thông thường trong trường hợp màng não bị viêm. Nông d6 0.2-5.4 pg/mL dat được trong đàm, dịch
tiết phế quản và phổi.
Cefotaxim chuyển hoá 1phân trước khibài tiết, chất chuyển hoá chính là desacetylCefotaxim có hoạt tính vi sinh học.
Phần lớn Cefotaxim được bài tiết qua nước tiểu, khoảng 60% dưới dạng không đổi và 24% dưới dạng chất chuyển hoá chính.
Thời gian bán thải khoảng 1giờ đối với Cefotaxim và khoảng 1.3 giờ đối với desacetylGefotaxim. Bệnh nhân suy thận có thời gian
bán thải tăng lên khoảng 2,5 giờ (Gefotaxim) và khoảng 10 giờ (desacetylCefotaxim).
11. SU DUNG QUA LIEU:
Sứ dụng quá liều có thể dẫn đến bệnh não có hồi phục, đặc biệt ởbệnh nhân suy thận.
Thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu giúp làm giảm nông độ Cefotaxim trong huyết thanh
12. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọ, EU ỆNBẢO QUẦN: Giữ thuốc ởnhiệt độ không quá 30°G. Tránh ánh sáng và ẩm. Dung dịch thuốc sau
8°C

14. HAN DU 6tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi hết hạn sử dụng.
15. TIEU CHU: AT LUGNG: BP.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỮ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU GẦN THÊM THÔNG TIN CHI TIẾT, XIN HỎI
HOẶC DƯỢC SỸ. _ –
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÂM TAY CỦA TRẺ.
vá Sản xuất bởi: Công tyliên doanh TNHH FARMAPEX TRANET
36 Đại lộ Hữu Nghị, Khu Công Nghiệp Việt Nam-Singapore -BÌNH DƯƠNG
`” 2/2