Thuốc Emipexim: thành phần, liều dùng

hãn Hộp

weib widaja9
›WIX3dIN3
Ủ1LdỘH

R
BOX OF 1VIAL
EMIPEXIM’
n”
POWDER FOR INJECTION 1V./LM

Cefepime

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần die JO teh.

!PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
EACH VIALCONTAINS CEFEPIME FORINJECTION STERILE POWDER EQUIVALENT TO1GCEFEPIME INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, PRECAUTIONS AND ADVERSE REACTIONS: SEEPACKAGE INSERT USE IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION SHAKE WELL AFTER ADDING DILUENT AND BEFORE USING STORE ATTEMPERATURES BELOW 30°C. PROTECT FROM LIGHT ANDMOISTURE. KEEP OUTOFTHEREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
VIETNAM SINGAPORE INDUSTRIAL PARK, FARMAPEX TRANET J.V.CO.: LTD. 2 36HUUNGHI AVENUE THUAN ANDIST, BINH DUONG PROV.

Ry
HOP 1LO
EMIPEXIMẺ.
Cefepim
BOT PHA hen TIEM BAP -TIEM TINH MACH SBK:
Sốlô:
Hạn dùng:
Ngày SX:

NTHEO ĐƠN
MOILOCHUA BOTVOKHUAN CEFEPIM DANG TIÊM TƯƠNG ĐƯƠNG VỚI1GCEFEPIM CHỈĐỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH. TÁCDỤNG KHÔNG MONG MUON, LIEU LUONG VACACH DUNG? THAN TRỌNG: XINXEM HƯỚNG DẪNSUDỤNG DUNG NGAY SAU KHIPHA. LACBEU SAUKHAE PHALOANG VATRƯỚC KHIDÙNG BẢO QUAN Ở NHIỆT ĐỘKHONG QUA 30°C TRANH ANH SANG VAAM GIỮTHUỐC TRÁNH XÃTẦM TAYCỦA TRẺEM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHÍDÙNG
CTY LDTNHH FARMAPEX TRANET 36 ĐẠI LỘHỮU NGHỊ KHUCONG NGHIỆP VIỆTNAM-SINGAPORE HUYỆN THUAN AN,TINH BINH DƯƠNG

MỖILỌCHÚA BỘTVÔKHUẨN CEFEPIM ® DẠNG TIÊM TƯƠNG ĐƯƠNG VỚI 1G EMIPEXIM CEFEPIMBAO QUAN 6NHIET BOKHONG QUA . ram 30°C, TRANH ANH SANG VAAM Cefepim gram ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG

BOTPHA TIEM TIEM BAP-TIEM TINH MACH CONG TY LD TNHH FARMAPEX TRANET

1. THANH PHAN:
Hoạt chất: Mỗi lọcóchứa bột vô khuẩn Cefepim dạng tiêm tương đương với 1gCefepim (bột vô khuẩn Cefepim dạng tiêm làmột hỗnhợp gồm cefepim
hydroclorid và arginin).
Tá dược: Không :
2. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:
Các chỉ định điều trịcủa thuốc dựa trên hoạt tính kháng khuẩn và các tính chất dược động của cefepim.
Người lớn: nhiễm khuẩn huyết và du khuẩn huyết, các nhiễm trùng đường hô hấp dưới mắc phải tại cộng đồng và viêm phổi nặng, các nhiễm trùng
đường tiểu cóvà không cóbiến chứng, các đợt sốt ởnhững bệnh nhân bịgiảm bạch cầu đa nhân trung tính và nhiễm trùng đường mật.
Trẻ em: Viêm phổi, nhiễm trùng đường tiểu có hoặc không có biến chứng, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, nhiễm khuẩn huyết, sốt giảm bạch cầu và
viêm màng não.
3. LIỂU LƯỢNG VA CACH DUNG:
Cách ding: EMIPEXIM® 1gc6 thé được dùng bằng đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu.
Đường tĩnh mạch:
EMIPEXIM? cóthể được pha trong nước cất pha tiêm hay trong các dung môi pha tiêm tương hợp khác.
Thể tích cần phải pha trước khi sửdụng:
Lọ 1g1M: Thể tích dung môi cần thêm vào: 3ml; Thể tích xấp xỉsau khi pha: 4,4ml; Nông độ xấp xỉ: 240mg/ml
Lọ 1g1V: Thể tích dung môi cần thêm vào: 10ml; Thể tích xấp xỉsau khi pha: 11,4ml; Nông độ xấp xỉ: 90mg/ml
Lọ 1g1V: Thể tích dung môi cần thêm vào: 50-100ml; Thể tích xấp xỉsau khi pha: 50-100ml; Nông độ xấp xi: 20-10mg/ml
Các dung dịch sau khi pha mục đích để tiêm nh mạch có thể được dùng trực tiếp bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (3-5 phút) hoặc tiêm vào bộ ống của
dịch truyền hoặc tiêm trực tiếp vào dịch truyền.
Đường tiêm bắp:
Pha EMIPEXIM® 1gtrong nước cất pha tiêm hoặc trong dung địch lidocain hydrochloride 0,5% hoặc 1%.
Tương hợp:
Cefepim có thể pha với các dung môi và dung dịch sau: natri clorid 0,9% (có hoặc không có phối hợp với glucose 5%), glucose 5% hoặc 10%, dung dịch
Ringer (có hoặc không cóphối hợp với glucose 5%), sodium lactate M/6.
Cefepim có thể được dùng đồng thời với các kháng sinh khác với điều kiện không được pha chung trong cùng ống tiêm, trong cùng một dịch truyền hay

tiêm cùng vịtrí.
Như với các cephalosporin khác, dung dịch sau khi pha có thể có màu vàng hổ phách, điều này không có nghĩa làthuốc mất hoạt tính. /
Liễu dùng
Điều trịnhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viêm bể thận kèm theo), nhiễm khuẩn nặng ởda và cấu trúc da: người bệnh >12 tuổi, cứ
12giờ, tiêm nh mạch 2ø,trong 10ngày.
Điều trịviêm phổi nặng, kể cảcó nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2gilần, ngày 2lân cách nhau 12giờ, dùng trong 7-10ngày.
Liều lượng ởngười suy thận: Người bịsuy thận (độ thanh thải creatinin <60 ml/phút), dùng liễu ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trìtheo độ thanh thải creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Cl„) của người bệnh: Với nam giới: (140 -sốtuổi) xthể trọng (kg) Cl„ (ml/phút) = 72 xcreatinin huyết thanh Với nữ giới: Cl¿(ml/phúU =0,85 xCl, nam (trong đó: Tuổi =năm; cân nặng =kg; creatinin huyết thanh =mg/100 ml). CI,„ 30-60ml/phút: Liễu trong 24 giờ như liều thường dùng; CI.„ 10-30ml/phút: Liễu trong 24 gid bằng 50% liều thường dùng; CI„ <10ml/phút: Liều trong 24giờ bằng 25% liều thường dùng. Vì 68% lượng cefepim trong cơthể mất đisau 3giờ lọc máu nên đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lân lọc cần bù đắp lại bằng một liễu đương với liều ban đâu. Người bệnh đang thẩm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liễu thường dùng cách 48 giờ một lần hơn làcách 12giờ mot lan. 4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin hay với arginin và penicilin. 5, NHỮNG LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC: Nếu xảy racác biểu hiện dịứng phẩi ngưng ngay việc điều trị. Phải hỏi thăm bệnh sửtrước khi kê toa cephalosporin. Có từ 5đến 10% trường hợp xảy radịứng chéo giữa nhóm penicilin và nhóm cephalosporin: -Phải thật thận trọng khi dùng cephalosporin cho bệnh nhân bịnhạy cắm với penicilin; cần theo dõi ykhoa chặt chế ngay trong lân sửdụng đầu tiên; -Tuyệt đối không chỉ định cephalosporin cho bệnh nhân đã có tiền sửdịứng với cephalosporin kiểu phần ứng tức thì. Trong trường hợp nghỉ ngờ, thầy thuốc cần phải túc trực bên bệnh nhậwtf ng lân dùng thuốc đầu tiên để xử lýtai biến phản vệ nếu có. Nếu bệnh nhân bịtiêu chảy thì thể làtriệu chứng của viêm đại tràng giả mạc, tuy nhiên hiếm khi xảy ra, cần phải được chẩn đoán bằng soi đại tràng. Tai biến này hiếm xảy ravới #©phalosporin, tuy nhiên nếu đã xảy rathì phải ngưng ngay thuốc và cho dùng liệu pháp kháng sinh chuyên biệt thích hợp (vancomycin). Trong trường Hợp /fuyệt đối tránh dùng những thuốc làm tfdong phan. Ảnh hưởng đối với các xét hÏ”ệm cận lâm sàng: . ‘Test Coombs cho kết quả dưỡng tí"h, không rõ €ổ tán huyết hay không, đã được mô tảởnhững bệnh nhân được điều trịbằng cefepim hai lần mỗi ngày. Phần ứng dương tính giả cóthể xảy ra,khi lầm xét nghiệm tìm đường niệu, nên dùng phương pháp định lượng sửdụng glucose-oxydase -' 6. -TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: Những vấn đề đặc biệt liên quan G€n mat can bằng chỉ sốINR (International Normalized Ratio): Nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc chống đông dạng uống được báo cáo ởnhững bệnh nhân có dùng kháng sinh. Tình trạng nhiễ g:hay bị viêm nặng, tuổi tác và tổng trạng của bệnh nhân dường như lànhững yếu tốnguy cơ. Trong những trường hợp này, dường như khó, cỗ , rời giữ _bệnh lýnhiễm trùng và việc điều trịvới khả năng xảy ramất cân bằng chỉ sốINR. Tuy nhiên, một sốnhóm kháng sinh có liên quan các fluoroquinolones, macrolides, cyclines, cotrimoxazole và một sốcephalosporines. 7. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NUÔI CON BÚ: Lúc có thai: Sự dung nạp của cefepim chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Trong các nghiêrï cứu thực nghiệm trên động vật, đã ghi nhận rằng khi cho dùng liều hàng ngày cao gấp 8-10 lần liều ding cho ngu@ dụng cóhại trực tiếp hoặc gián tiếp cho sựsinh sản, sự phát triển của phôi hay của bào thai, thời gian mang thai, sự phát triển của thai nhi tro 1/2 Chỉ sửdụng cefepim trong thời gian mang thai khi mà lợi ích điều trịcao hơn những nguy cơcó thể xảy ra. Lúc nuôi con bú: Cefepim được bài tiết một lượng rất nhỏ qua sữa mẹ. Do đó cần phải thận trọng khi sửdụng thuốc cho phụ nữ cho con bú. 8..TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MAY MOC Chưa cóghi nhận bất cứ ảnh hưởng nào trên khẩ năng lái xe và vận hành máy. 9. TAC DUNG KHONG MONG MUON CUA THUỐC: Thường gặp nhất: tiêu chẩy, phát ban. Hiếm gặp hơn: -Dị ứng: ngứa, mề đay, sốt; -Đường tiêu hóa: buồn nôn, nôn, nấm miệng; -Tại chỗ: viêm tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối sau khi tiêm tĩnh mạch; đau và viêm tại điểm tiêm. -Thần kinh cảm giác: nhức đâu, dịcảm. Rất hiếm gặp: phản vệ, hạ huyết áp, giãn mạch, đau bụng, viêm đại tràng, viêm đại tràng có giả mạc, loét ởmiệng, phù, đau khớp, lúlẫn, cảm giác chóng mặt, cogiật, thay đổi vịgiác, ùtai, viêm âm đạo. Các bất thường sinh học, mức độ trung bình và thoáng qua, đã được ghi nhận: tăng cao bạch câu ưa eosin, tăng transaminase (ASAT-ALAT), tăng thời gian prothrombine và thời gian cephalin được kích hoạt và giảm phosphore huyết. Một vài trường hợp rất hiếm giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt cũng được ghi nhận. Thông báo cho bác sỹbiết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc 10. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Các đặc tính dược lực học Cefepim làmột kháng sinh thuộc họ betalactamin, nhóm cephalosporin thế hệ thứ tư. Hoạt tính kháng khuẩn: -Các loài thường nhạy cim (CMI S4mg/I): Trên 90% các chủng của loài nhạy cảm với kháng sinh (S). Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii; Providencia, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii*, Klebsiella oxytoca, Serratia, enterobacter; streptococci, Streptococcus pneumoniae nhay véi penicilin; Haemophilus influenzae, Neisseria, Branhamella catarrhalis; Peptostreptococcus, Clostridium perfringens; staphylococci nhay v6i méticilline. -Các loài nhạy cẩm trung bình: Kháng sinh có tác động trung bình invitro. Có thé thấy các kết quả lâm sàng tốt khi nồng độ kháng sinh tại nơi bịnhiễm trùng cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu MIC. Pseudomonas aeruginosa. -Các loài để kháng (CMI >32mg/0): Ítnhất 50% các chúng của loài để kháng với kháng sinh (R).
Enterococci, Listeria, staphylococci khang méticilline; Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia; Clostridium difficile, vikhudn ky khi Gram (-).
-Các loài nhạy cảm không ổn định:
Tỷ lệcác chủng nhạy cảm với kháng sinh không ổn định. Do đó cần làm kháng sinh đồ để kết luận tính nhạy cảm của vikhuẩn đối với kháng sinh.
Klebsiella pewmoniae; Streptococcus pheumoniae giảm nhạy cảm hoặc đề kháng với penicilin; Acinetobacter baumannii.
Ghi chú: một vài loài vikhuẩn không được liệt kê trong phổ kháng khuẩn ở trên dokhông cóchỉ định lâm sàng. |
ởPháp, năm 1995 có 30-40% pneumococci Đinh nhạy cảm với penicilin (CMI >0,12mg/lít). Việc giảm nhạy cảm này có thể ảnh hưởng đến tất cả các |
bêta-lactamin ởnhững mức độ khác nhau và cần phai dugc lưu ýkhi điều trịviêm màng não do tầm quan trọng của bệnh và trong điều trịviêm tai giữa
– c&p do trong trường hợp này tần suất các chủng giảm nhạy cẩm có thể vượt quá 50%.
i “Ở_ Các đặc tính được động học
“ Dược động học của cefepim theo tuyến tính khi liều dùng trong khoảng 250mg-2g (đường tĩnh mạch), và 500mg-2g (tiêm bắp), va không dao động trong
thời gian điều trị.
–
Hấp thu: Sau khi tiêm bắp, thuốc được hấp thu nhanh và hoàn toàn.
-Phân bố: Các nồng độ trung bình trong huyết tương của cefepim được quan sát ởđàn ông sau khi truyền tinh mach trong 30 phút liều duy nhất 250mg,
500mg, 1gvà 2g hoặc sau khi tiêm bắp liều duy nhất 500mg, 1g, 2g
& phân phối đến mô của cefepim không biến đổi khi liều dùng trong khoảng 250mg-2g. Thể tích phân phối trung bình ở tình trạng cân bằng là18lít.
a gian bán hủy của cefepim trung bình là2giờ. Không ghi nhận có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng liều 2g IV mỗi 8giờ trong vòng 9ngày. Tỷ lệ
kết với protein huyết tương dưới 19% và không phụ thuộc vào nông độ trong huyết thanh của cefepime.
-Chuyén hóa: Cefepim ítbịchuyển hóa. Thuốc được chuyển hóa thành N-methylpyrrolidine N-oxyd; chất này bài tiết qua nước tiểu, tương ứng 7% liều dung.
-Thai trừ: Thanh thải toàn phần trung bình là120ml/phút. Thanh thải trung bình ởthận của cefepim là110ml/phút, thuốc được đào thai chi yếu qua thận,
chủ yếu do quá trình lọc ởcầu thận. 85% liều dùng được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Sau khi dùng liều 500mg đường tinh mạch, nồng
độcefepim không còn phát hiện được trong huyết tương sau 12giờ vàkhông còn phát hiện được trong nước tiểu sau 16giờ.
Nông độ trung bình trong nước tiểu, trong khoảng 12-16 giờ sau khi tiêm, là17,8mcg/ml. Sau khi dùng 1hoặc 2g đường nh mạch, các nông độ trung bình
trong nước tiểu tương ứng là26,5 va 28,8mcg/ml trong khoảng 12-24 giờ.
Không còn phát hiện được các nồng độ trong huyết tương sau 24 giờ.

Người lớn tuổi:
Sự phân phối của cefepim ở người lớn tuổi (>65 tuổi) đã được nghiên cứu. Ởngười có chức năng thận bine thường thì không cần phải chỉnh liều.
Người bịsuy gan: &
Động học của cefepim không bịthay đổi ởngười bịsuy gan được cho dùng liều duy nhất 1g. Do đókhông-cân-thiết @Ião chỉnh liều.
Người bịsuy thận: * geet
Các nghiên cứu được thực hiện ởnhững người có các mức độ suy thận khác nhau cho thấy th giai lấn hii
quan tuyến tính giữa sựthanh thải cá nhân với sựthanh thải creatinine ởnhững người giảm hi nd in. Tụ li
nhân được thẩm phân (loc 1máu hay thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục) là13-17 giờ. =
11. SUDUNG QUA LIEU:
Nồng độ cefepim trong huyết tương có thể được giảm bằng lọc máu hay thẩm phân phúc mạc. ,
12, QUY CACH DONG GOI: Hop 1lo.
ss DIET NBAO QUAN: Giff thuéc 6nhiệt độ kh6éng qué 30°C. Trénh 4nh séng va 4m. Sau khi
— vòng 18Speen phòng (20 -25°C) và trong vòng 7ngày ởnhiệt độ từ2đến 8°C.
14. HẠN DÙ: :36 tháng kể từngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã hết hạn dùng ghi trên bao bì
…. -18 -‘TIÊU CHUẨNCHẤT LƯỢNG: USP 30.
i=-_Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin chỉ tiết, xin hỏi ýkiến của bác sỹhoặc dược sỹ.
___ Để thuốc tránh xa tầm tay của trẻ.
Sản xuất bởi: Công tyliên doanh TNHH EARMAPEX TRANET
36 Đại lộHữu Nghị, Khu Công Nghiệp Việt Nam-Singapore -BÌNH DƯƠNG
2/2