Thuốc Emidexa 4: thành phần, liều dùng

CÔNG TY CỔ PHẦN SINH HỌC DƯỢC PHẨM
BA ĐÌNH

BADINH PHARMA

MAU NHAN
DON HUGNG DAN SU DUNG THUOC
(Bổ sung lần: 2)
Viên nén
EMIDEXA 4
Methylprednisolon 4 mg

Mã số: | TN -14260

Năm 2013

CÔNG TY CỔ PHẦN SINH HỌC DƯỢC PHẨM
BA ĐÌNH

Se
BADINH PHARMA

MAU NHAN
DON HUONG DAN SU DUNG THUOC
(Bổ sung lần: 2)
Viên nén
EMIDEXA 4
Methylprednisolon 4mg

Mã số: | TN -14260

Năm 2013

CONG Ty CO PHÀN SINH HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH Khu CN Quế Võ -Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
MAU NHAN Vi
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

fan dA foul moll

Cộng Tỷ “OH AN
2MIDEXA 4 @ corsreroorar cin EMIDEX ụ 4mgMETHYLPREDNISOL

hữsxese»es EMIDEXA 4 GB cossrrcosose oi 4mgMETHYLPREDNSOLON —< MAA Bererovonom EMIDEXA4 @< 4mgMETHYLPREDNISOLON =_— HOP BADING ENUDEXA 4 @D corsrecescemrons EMIDEXA 4 4mgMETHYLPREDNISOLON a 4mgMETHYLPREDNSOLON, __ Bắc Ninh, ngày 05 tháng 4năm2013 TY CO PHAN SINH HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH th AG my, o0 CÔNG TY CỎ PHAN SINH HQC DUQC PHAM BA DINH Bows Khu CN Quế Võ —Bac Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn =1=)Ey MAU NHAN HOP đã nh {cs SB PHAR ề | SINH HỌCÌ Re bé DƯỢC PHA ji Rx Thuốc ban theo don BA DINH fs | EMIDEXA 4} ` x6 4 mg METHYLPREDNISOLON H SÐK: ng i 45 28.s28 ry CÔNG TYCPSINH HỌC DƯỢC PHẨM BAĐÌNH BA DINH BIO PHARMACEUTICAL JSC KCN QuếVỏ+X,Phương Liễu-H,QuếVõ-T,BắcNinh BADIMN FHARMA, ĐT:0241.3634424 -Fax: 0241.3634425, Website: badInhpharma.vn Thành phổn: Mỗi viên nón chức: Chỉ định, Liều dùng, Chống chỉ định |FT-kTT Methylprednlsolon:.. và cóc thông tin khác: Tó dược vùa dđủ:.................... 1viên Xem tờhướng dỗn sửdụng thuốc. Tiêu chuẩn ép dụng: TCCS Bẻo quẻn: Nơi khô róo.Trnh ónh sóng. Nhiệt độ không qué 3ŒC Hộp 3vỉx10 viên nén EMIDEXA 4} | | | 4IM METHYLPREDNISOLON NOTOSINGRUdTAHISW GUMS gy vV VXAGIINA CONG TYCPSINH HOC DUGC PHAM BA DINH BA DINH BIO PHARMACEUTICAL JSC KCNQuếVô-X,Phương Liếu -H,QuếVỏ-T,BắcNinh ÂADINH PHARMA ĐT:0241.3634434 -Fax: 0241.3634425, Website: badinhpharma.vn DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG KHONG DUNG QUA LIEU CHI BINH Bac Ninh, ngay 05 thang 4năm 2013 : CONG TY CO PHAN OC DUGC PHAM BA DINH: GRD CONG TY CỎ PHÀN SINH HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH ews Khu CN Qué Vé —Bac Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn Rx Thuốc bán theo đơn HUONG DAN SỬ DỤNG THUÓC EMIDEXA 4 Methylprednisolon 4mg (Hộp 03 vỉ x 10 viên nén) Công thức: Methylprednisolon: 4mg Tá dược: Lactose, Avicel, Magnesi stearat, Povidon K30, Sodium Starch glycolat, Tỉnh bộtngô: vừa đủ lviên Đặc tính dược lực học: Methylprednisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6-alpha -methyl của prednisolon, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Do methyl hóa prednisolon, tác dụng corticoid chuyển hóa muối đã được loại trừ, vì vậy có rất ít nguy cơ giữ Na”, và gây phù. Tác dụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của prednisolon; 4 mg methylprednisolon có hiéu luc bang 20 mg hydrocortison. Chứng viêm, bất kỳ thuộc bệnh căn nào đều được đặc trưng bởi sự thoát mạch và thấm của các bạch cầu vào mô (vị trí) bị viêm. Các glucocorticoid ức chế các hiện tượng này. Glucocorticoid dùng đường toàn thân làm tăng số lượng các bạch cầu trung tính và giảm số lượng các tế bào lympho, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu đơn nhân trong máu ngoại biên. Bạch cầu trung tính tăng là do sự tăng huy động các bạch cầu trung tính từ dự trữ ởtủy xương ra, do nửa đời của chúng trong máu lưu thông được kéo dài và do sự thoát mạch và thâm nhiễm vào vị trí viêm bị giảm đi. Có lẽ nguyên nhân cuối cùng này là một trong những cơ chế chính về tác dụng chống viêm của glucocorticoid. Việc giảm số lượng các tế bào lympho, các bạch cầu ưa eosin va các bạch cầu đơn nhân trong máu lưu thông là kết quả của sự chuyền vận của chúng từ mạch máu vào mô dạng lympho. Glucocorticoid còn ức chế chức năng của các tế bào lymphô và của các đại thực bào của mô. Khả năng đáp ứng của chúng với các kháng nguyên và các chất gây gián phân bị giảm. Tác dụng của glucocorticoid lên các đại thực bào đặc biệt rõ rệt, làm hạn chế khả năng thực bào của chúng, hạn chế khả năng diệt vi sinh vật và hạn chế viéc san sinh interferon -gama, interleukin -1, chất gây sốt, các men collagenase va elastase, yếu tố gây hoại tử chỗ sưng và chất hoạt hóa plasminogen. Glucocorticoid tác dụng lên tế bào lympho làm giảm sản sinh interleukin - 2. Ngoài tác dụng trên chức năng của bạch cầu, ølucocorticoid còn tác động đến phản ứng viêm bằng cách làm giảm tong hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A». Glucocorticoid làm tăng nồng độ một số phospholipid màng có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin. Corticosteroid cũng làm tăng nồng độ lipocortin, là protein gây giảm tính khả dụng của phospholipid, cơ chat cia phospholipase A>. Cuối cùng,
glucocorticoid làm giảm sự xuất hiện
cyclooxygenase ở những tế bào viêm, do
đó làm giảm lượng enzym để sản sinh
prostaglandin.
Glucocorticoid làm giảm tính thấm
mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và
các nội độc tố vi khuẩn và do làm giảm
lượng histamin giải phóng bởi bạch cầu ưa
base.

CONG TY CO PHAN SINH HQC DUQC PHAM BA DINH
ÁMALVEL HARA, Khu CN Quế Võ —Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
Tác dụng ức chế miễn dịch của
glucocorticoid phan 16n do nhiing tac dung
nêu trên. Những liều lớn thuốc có thể làm
giảm sản sinh kháng thể, còn liều trung
bình không có tác dụng này (ví dụ, 16
mg/ngày methylprednisolon).
Trong một số trường hợp,
glucocorticoid làm chết các tế bào lympho
-T. Những tế bào -T bình thường trong
máu ngoại biên có tính đề kháng cao đối
với
tác dụng gây chết tế bào của
glucocorticoid. Tuy nhiên, những tế bào
lympho không bình thường, gồm cả một số
tế bào ung thư, có thể nhạy cảm hơn nhiều.
Glucocorticoid có thể gây chết tế bào theo
chương trình (apoptosis) ở những lympho
bào, cùng với một số chuỗi hiện tượng
hoạt hóa tế bào lympho. Những tác dụng
kháng lympho bào này được khai thác
trong hóa trị liệu bệnh leukemia cấp thể
lympho và bệnh uhạch bạch huyết.
Corticosteroid có hiệu lực trong hen
phế quản, chứng tỏ vai trò của viêm trong
sinh bệnh học miễn dịch của bệnh này.
Bao giờ cũng phải bắt đầu điều trị với
thuốc kích thích beta. Trong những cơn
hen nặng phải nằm viện, cần điều trị tấn
công tiêm glucocorticoid là chủ yếu. Tuy
nhiên những người bệnh hen này vẫn cần
tiếp tục dùng corticosteroid hít hoặc uống.
Thường điều trị những cơn hen cấp tính ít
nặng hơn bằng những đợt ngắn uống
glucocorticoid. Sự ức chế chức năng tuyến
thượng thận thường hết trong vòng 1đến 2
tuần.
Trong điều trị bệnh hen phế quản
mạn tính nặng mà những biện pháp khác
không có hiệu quả, có thể phải sử dụng dài
hạn glucocorticoid với liều thấp nhất có tác
dụng đề có thể cứu sống được người bệnh
và cần thận trọng khi dự định ngừng thuốc.
Glucocorticoid được dùng rộng rãi
trong điều trị nhiều chứng bệnh thấp khác
nhau và là một liệu pháp chính trong điều
trị những bệnh nặng hơn như lupus ban đỏ
hệ thống và nhiều rối loạn viêm mạch như
viêm quanh động mạch nốt, bệnh u hạt
Wegener, và viêm động mạch tế bào không
lồ. Đối với những rối loạn nặng này, liều
glucocorticoid bắt đầu phải du dé lam giảm
bệnh nhanh chóng và để giảm thiểu các
thương tôn mô, sau đó là giai đoạn củng cố
với một liều duy nhất mỗi ngày, và giảm
dần tới liều tối thiểu có tác dụng. Trong
bệnh viêm khớp dạng thấp, dùng liều bắt
đầu tương đối thấp. Trong đợt cấp tính, có
thể dùng liều cao hơn, sau đó giảm dần
nhanh. Có thé điều trị người có triệu chứng
chính của bệnh ở một hoặc một số ítkhớp
bằng cách tiêm corticosteroid trong khớp.
Ở trẻ em bị viêm khớp mạn tính với
những biến chứng đe dọa đời sống, đôi khi
dùng methylprednisolon trong liệu pháp
tấn công. Có thể tiêm corticosteroid trong
khớp, như trong bệnh của người lớn,
nhưng ở trẻ em những dấu hiệu đặc trưng
hội chứng Cushing và chứng loãng xương
với xẹp đốt sống và chậm lớn sẽ phát triển
nhanh.
Glucocorticoid có tác dụng tốt ở một
số người mắc bệnh viêm loét đại tràng mạn
tính, và bénh Crohn. Có thể dùng
methylprednisolon dưới dạng thụt giữ
trong bệnh viêm loét đại tràng loét nhẹ, và
dùng uống trong những đợt cấp tính nặng
hơn.
Glucocorticoid là liệu pháp hàng đầu
trị hội chứng thận hư. Trong bệnh viêm
cầu thận màng, áp dụng liệu pháp
glucocorticoid cách ngày trong 8 đến 10
tuần, sau đó giảm dần liều trong 1đến 2
tháng.

II) CÔNG TY CỎ PHÀN SINH HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH
ME HìNĐMA, Khu CN Qué Vé —Bac Ninh. DT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
Có thể điều trị những biểu hiện của dị
ứng thời gian ngắn, như sốt cỏ khô, bệnh
huyết thanh, mày đay, viêm da tiếp xúc,
phản ứng thuốc, ong đốt và phù thần kinh –
mach bang glucocorticoid bé sung cho liệu
phap chinh.
Trong thiếu máu tan máu miễn dịch,
nếu không chữa được nguyên nhân chính
hoặc nếu cần can thiệp khẩn cấp,
glucocorticoid là liệu pháp cơ bản. Ít khi
chỉ định truyền máu vì có thể gây biến
chứng tăng tan máu. Nếu tình trạng bệnh
nguy hiểm đến đời sống, tiêm tĩnh mạch
liều cao methylprednisolon trước khi
truyền máu và cần theo dõi chặt chẽ người
bệnh.
Điều trị bệnh sarcoid bằng
corticosteroid. Do nguy cơ mắc bệnh lao
thứ phát, người bệnh có biểu hiện mắc lao
phải được điều trị dự phòng chống lao.
Đặc tính dược động học:
Khả dụng sinh học xấp xỉ 80%. Nồng
độ huyết tương đạt mức tối đa 1-2gid sau
khi dùng thuốc. Thời gian tác dụng sinh
học (ức chế tuyến yên) khoảng 11⁄2 ngày,
có thể coi là tác dụng ngắn.
Methylprednisolon được chuyên hóa trong
gan, giống như chuyển hóa của
hydrocortison, và các chất chuyển hóa
được bài tiết qua nước tiêu. Nửa đời xấp xỉ
3giờ.
Các đặc tính tiền lâm sàng: Chưa có tài
liệu nghiên cứu nào.
Chỉ định:
Methylprednisolon được chỉ định
trong liệu pháp không đặc hiệu cần đến tác
dụng chống viêm và giảm miễn dịch của
glucocorticoid đối với: Viêm khớp dạng
thấp, lupus ban đỏ hệ thống, một số thể
viêm mạch; viêm động mạch thái dương và
viêm quanh động mạch nốt, bệnh sarcoid,
hen phế quản, viêm loét đại tràng mạn,
thiểu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt, và
những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ:
trong điều trị ung thư, như bệnh leukemia
cấp tính, ulymphô, ung thư vú và ung thư
tuyến tiền liệt. Methylprednisolon còn có
chỉ định trong điều trị hội chứng thận hư
nguyên phát.
Liễu lượng —cách dùng:
Xác định liều lượng theo từng cá
nhân. Liều bắt đầu là: 6 – 40 mg
methylprednisolon mỗi ngày. Liều cần
thiết để duy trì tác dụng điều trị mong
muốn thấp hơn liều cần thiết để đạt tác
dụng ban đầu, và phải xác định liều thấp
nhất có thể đạt tác dụng cần có bằng cách
giảm liều dần từng bước cho tới khi thấy
các dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh tăng
lên.
Khi cần dùng những liều lớn trong
thời gian dài, áp dụng liệu pháp dùng thuốc
cách ngày sau khi đã kiểm soát được tiến
trình của bệnh, sẽ ít ADR hơn vì có thời
gian phục hồi giữa mỗi liều.
Trong liệu pháp cách ngày, dùng một
liều duy nhất methylprednisolon cứ 2ngày
một lần, vào buổi sáng theo nhịp thời gian
tiết tự nhiên glucocorticoid.
Diéu tri con hen nặng đối với người
bệnh nội (rú: Đầu tiên, tiêm tĩnh mạch
methylprednisolon 60 – 120 mg/lần, cứ 6
giờ tiêm một lần; sau khi đã khỏi cơn hen
cấp tính, dùng liều uống hàng ngày 32 -48
mg. Sau đó giảm dần liều và có thể ngừng
dùng thuốc trong vòng 10 ngày đến 2tuần,
ké từ khi bắt đầu điều trị bằng
corticosteroid.
Cơn hen cấp tính: Methylprednisolon
32 đến 48 mg mỗi ngày, trong 5ngày, sau
đó có thẻ điều trị bổ sung với liều thấp hơn

lồapne PAA
G3) | CÔNG TY CỎ PHÀN SINH HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH
Khu CN Quê Võ -Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
trong một tuần. Khi khỏi cơn cấp tính,
methylprednisolon được giảm dần nhanh.
Những bệnh thấp nang (xem mục
Dược lý và cơ chế tác đụng): Lúc đầu,
thường dùng methylprednisolon 0,8
mg/kg/ngày chia thành liều nhỏ, sau đó
điều trị củng cố dùng một liều duy nhất
hàng ngày, tiếp theo là giảm dần tới liều
tối thiểu có tác dụng.
Viêm khớp dạng thấp: Liều bắt đầu là
4 đến 6 mg methylprednisolon mỗi ngày.
Trong đợt cấp tính, dùng liều cao hơn: 16
đến 32 mg/ngày, sau đó giảm dần nhanh.
Mặt khác có thể điều trị người có
triệu chứng chủ yếu của bệnh ở một hoặc
vài khớp bằng cách tiêm trong khớp
methylprednisolon acetat 10 đến 80 mg,
tùy theo kích thước của khớp. Phải thực
hiện tiêm trong khớp với kỹ thuật vô khuẩn
nghiêm ngặt, và chống chỉ định tiêm trong
khớp nếu có biêu hiện nhiễm khuẩn ởkhớp
hoặc xung quang khớp.
Viêm khớp mạn tính ở trẻ em với
những biến chứng đe dọa tính mạng: Đôi
khi dùng methylprednisolon trong liệu
pháp tấn công, với liều 10 đến 30
mg/kg/đợt (thường dùng 3lần).
Viêm loét đại tràng mạn tính: Bệnh
nhẹ: thụt giữ (80 mg); đợt cấp tính nặng:
uống (8 đến 24 mg/ngày).
Hội chứng thận hư nguyên phát: Bắt
đầu, dùng những liều methylprednisolon
hàng ngày 0,8 đến 1,6 mg/kg trong 6tuần,
sau đó giảm dan liều trong 6đến 8tuần.
Dị ứng nặng, diễn biến trong thời
gian ngắn: Tiêm tĩnh mach
methylprednisolon 125 mg, cứ 6 giờ tiêm
một lần.
Thiếu máu tan máu do miễn dịch:
Uống methylprednisolon mỗi ngày 64 mg,
hoặc tiêm tĩnh mạch 1000 mg/ngay, trong
3 ngày Phải điều trị bằng
methylprednisolon ítnhất trong 6-8tuần.
Trước khi truyền máu cho người
bệnh có thiếu máu fan máu: Tiêm tĩnh
mạch methylprednisolon 1000 mg để dự
phòng biến chứng tăng tan máu.
Bệnh sarcoid: Methylprednisolon 0,8
mg/kg/ngày, để làm thuyên giảm bệnh.
Dùng liều duy trì thap,8 mg/ngay.
Chong chi định:
Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm
khuẩn và lao màng não.
Quá mẫn với methylprednisolon.
Thương tôn da do virus, nấm hoặc
lao.
Đang dùng vaccin virus sống.
Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
thuốc:
Sử dụng thận trọng ở những người
bệnh loãng xương, người mới nối thông
mạch máu, rối loạn tâm thần, loét dạ dày,
loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết
áp, suy tim và trẻ đang lớn.
Do nguy cơ có những tác dụng không
mong muốn, phải sử dụng thận trọng
corticosteroid toan than cho người cao
tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian
ngắn nhất có thể được.
Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy
ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian
dài điều trị hoặc khi có stress.
Khi dùng liều cao, có thé ảnh hưởng
đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.
Trẻ em có thể nhạy cảm hơn với sự
ức chế tuyến thượng thận khi điều trị thuốc
bôi.
Tác dụng đỗi với khả năng lái xe và vận
hành máy móc:

eno CONG TY CO PHAN SINH HOC DUQC PHẢM BA ĐÌNH
ADEEPHAR Khu CN Qué Vé —Bac Ninh. DT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
Không có nghiên cứu nào về ảnh
hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và
vận hành máy.
Trường họp có thai và cho con bú:
Thoi
ky mang thai
Dung kéo dai corticosteroid toan than
cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thé
trọng của trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng
corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi
phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so
với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và
con.
Thời kỳ cho con bú
Không chống chỉ định corticosteroid
đối với người cho con bú.
Tac dung không mong muỗn:
Những tác dụng không mong muốn
thường xảy ra nhiều nhất khi dùng
methylprednisolon liêu cao và dài ngày.
Methylprednisolon ức chế tổng hợp
prostaglandin và như vậy làm mất tác dụng
của prostaplandin trên đường tiêu hóa,
gồm ức chê tiệt acid dạ dày và bảo vệ niêm
mạc dạ dày. Nhiêu ADR có liên quan đến
tac dung nay cua glucocorticoid.
Thuong gdp, ADR > 1/100
Than kinh trung ương: Mắt ngủ, thần
kinh dễ bị kích động.
Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, khó tiêu.
Da: Rậm lông.
Nội tiết và chuyển hóa: Đái tháo
đường.
Thần kinh cơ và xương: Đau khớp.
Mắt: Đục thủy tỉnh thể, glôcôm.
Hô hấp: Chảy máu cam.
Itgap, 1/1000