Thuốc Elitan: thành phần, liều dùng

s 3 | n o d u j E |W £ X 01,
1 w z / g u j o k N v i r a ®
——— 1
1 = R
Thuốc bán theo đon
1 0 ố n g X 2 m l
® E L I T A I f 1 0 m g / 2 m l
Mỗi ống (2ml) chứa metoclopramid hydrochlorid khan
10mg.
Tiêm tĩnh mạch/ tiêm bắp. SDK: Chi định, cách dùng, chống chì định và các thông tin
khác: Xin xem tờ hướng dàn sử dụng kèm theo.
Bảo quản: Nơi khô ráo ờ nhiệt độ dưới 30°c.
Tránh ánh sáng. Không làm lạnh hoặc đông lạnh. SỐ lô SX, NSX, HD: Xem BN, MFG, EXP ơ đáy hộp.
Ngày sản xuất/ hết hạn là ngày 01 của tháng sản xuấư
hễt hạn.
Đ ể x a t ầ m t a y t r ẻ e m .
Đ ọ c k ỹ h ư ớ n g d ẫ n s ử d ụ n g t r ư ớ c k h i d ù n g .
Sản xuất bởi: MEDOCHEMIE LTD – AM POULE INJECTABLE FACILITY
Đ ịa c h ì: 48 lapetou street, Agios Athanassios Industrial
Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.
A
i l ï r
S iz e : 81 X 3 6 X 9 5 m m PA N TO N E  O R A N G E  0 2 1   c  PA N TO N E  3 1 4   c  
PA N TO N E  3 3 6   c
B L A C K   c
[ ÏÏ DM EDOCHEM IE

.! S iz e : 3 7 x 2 8 m mPA N TO N E PA N TO N E BLACK C 31
R iiïC M E D O C H E M IE
Prescription Only Medicine 1 0 x 2m l
a m p o u l e s
E L I T A N ‘ 1 0 m g / 2 m l M e t o c l o p r a m i d e H C l
S o l u t i o n f o r i n j e c t i o n
f ï ï C
MEDOCHEMIEw
Cj RA N Cf ?   0 2 1   C g
C c>< H BN: xxxxxx MFG:mm/yyyy EXP:mm/yyyy ELI/ M E D O C H E M I E L T D MO Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol C U C Q U A N L Ÿ D U Q C Thuốc chì dùng theo sư kê toa của thầy thuốcE L ITA N ® D u n g d ịch tiêm M e to c lo p ra m id h y d r o c lo rid T H À N H P H Ầ N Mỗi ống (2 ml) ELITAN chứa: Hoạt chất: M etoclopramid hydroclorid khan 10 mg (dưới dạng m e toclopram id hydroclorid m onohydrat). Tá d ư ợ c : Natri edetat, acid citric, natri clorid, benzyl alco l, nước pha tiêm. D Ư Ợ C L ự c H Ọ C M etoclopram id là chất phong bế thụ thể dopam in, đối kháng với tác dụng trung ưong và ngoại vi của dopam in, làm các thụ thể ở đường tiêu hỏa nh ạy cảm với acetylcholin. Thuốc làm tăng nhu động của hang vị, tá tràng, hỗng tràng. M etoclopram id giảm độ giãn phần trên dạ dày và tăng độ co bóp của hang vị. Vì vậy kết hợp 2 tác dụng trên làm dạ dày rỗng nhanh và giảm trào ngược từ tá tràng và dạ dày lên thực quả n. Các tác dụng này quan trọng trong sử dụng m etoclopram id như một thuốc tăng nhu động. Tính chất chống nôn của metoclopram id là do tác dụng kháng dopam in trực tiếp lên vùng phát động hóa thụ thể và trung tâm nôn và do tác dụng đổi kháng lên thụ thể serot onin - 5HT3. D Ư Ợ C Đ Ộ N G H Ọ C Thuốc phân bố nhanh vào hầu hết các mô và dễ dàng qu a hàng rào m áu - não và nhau thai. Nồng độ thuốc trong sữa có thể cao hơn trong huyết t ương. Tới 30% thuốc thải trừ ở dạng không đổi qua nưóc tiểu, số còn lại thải trừ qua nước tiểu và m ật sau khi liên họp với Sulfat hoặc acid glucuronic. N ửa đời sinh học của thuốc tron g tuần hoàn khoảng 4 - 6 giờ, nhưng cũng có thể tới 24 giờ ở người bệnh su y giảm chức năng thận hoặc xơ gan. Thuốc bắt đầu tác dụng sau khi tiêm bắp 10 đến 15 ph út và sau khi tiêm tĩnh mạch 1 - 3 phút. C H Ỉ Đ ỊN H N g ư ờ i lớn - Dự phòng nôn và buồn nôn hậu phẫu. - Dự phòng nôn và buồn nôn do xạ trị. - Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, bao gồm cả nôn và buồn nôn do đau nửa đầu cấp tính. Trẻ e m t ừ 1-18 tu ổ i - Là thuốc lựa chọn hàng hai để dự phòng nôn và buồn n ôn xuất hiện muộn do hóa trị. - Là thuốc lựa chọn hàng hai để điều trị nôn và buồn nôn hậu phẫu. T r a n g 1 /7 M E D O C h E M I E LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol L IÊ U L Ư Ợ N G VÀ C Á C H D ÙNG ELITAN® có thể được dùng để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh m ạch chậm trong vòng ít nhất 3 phút. N g ư ờ i lớn - Dự phòng nôn và buồn nôn hậu phẫu: khuyến cáo dùng liều 10 mg. - Dự phòng nôn và buồn nôn do xạ trị: khuyến cáo dùng l iều 10 mg X  tối đa 3 lần/ngày. - Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, bao gồm cả nôn và buồn nôn do đau nửa đầu cấp tính: khuyến cáo dùng liều 10 mg X  tối đa 3 lần/ngày. - Liều tối đa khuyến cáo: 30 m g/ngày hoặc 0,5 mg/kg/ngà y. - Thời gian điều trị: dùng thuốc theo đường tiêm tron g thời gian ngắn nhất, sau đó có thể chuyển sang dùng thuốc theo đường uống hoặc đường t rực tràng. Trẻ e m t ừ 1-18 tu ổ i Với tất cả các chỉ định: khuyến cáo dùng liều 0 ,l-0 , 1 5 m g /k g X  tối đa 3 lần/ngày, dùng đường tĩnh mạch. Liều tối đa: 0,5mg/kg/ngày. Bảng tính liều cho trẻ em T u ổ i C â n n ặ n g L iề u d ù n g Số lầ n d ù n g /n g à y 1-3 tuổi 10-14 kg 1 mgTối đa 3 lần/ngày 3-5 tuổi 15-19 kg 2 mg Tối đa 3 lần/ngày 5-9 tuổi 20-29 kg 2,5 mgTối đa 3 lần/ngày 9-15 tuổi 30-60 kg 5 mgTối đa 3 lần/ngày 15-18 tuổi > 60 kg10 mg Tối đa 3 lần/ngày
T h ờ i g ia n điề u trị:
Dự phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn do hóa trị: tối đa trong vòng 5 ngày.
Điều trị nôn và buồn nôn hậu phẫu: tối đa trong vòng 48 giờ . ftj)y
Đ ối tư ợ n g đặc biệt I
Người già: nên cân nhắc giảm liều một lần đưa thuốc dựa trên chức năng gan thận và thể
trạng.
S u y th ậ n
Suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải Creatinin < 15 ml/phút): nên giảm liều hàng ngày xuống 75%. Suy thận nặng hoặc trung bình (độ thanh thải Creatinin 15-60 m l /phút): nên giảm liều dùng xuống 50%. S u y g a n : Nên giảm liều dùng xuống 50% đối với trường hợp suy ga n nặng. Trẻ em: Chống chỉ định m etoclopram id cho trẻ dưới 1 tuổi. T r a n g 2 / 7M E D O C H E M I E LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol C H Ó N G C H Ỉ Đ ỊN H Quá mẫn với m etoclopram id hoặc bất kỳ thành phần nào c ủa thuốc. Xuất huyết tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dày-ruột do thuốc làm tăng nhu động ruột và có thể khiến tình trạng bệnh nhân nặng nề hơ n. u tủy thượng thận hoặc nghi ngờ u tủy thượng thận do ngu y cơ gây các cơn tăng huyết áp kịch phát. Có tiền sử rối loạn vận động do metoclopram id hoặc rối lo ạn vận động do thuốc an thần. Động kinh (với m ật độ và cường độ cơn động kinh tăng dần). Parkinson. Dùng phối hợp với levodopa hoặc các thuốc chủ vận do pamin. Có tiền sử m ethem oglobin huyết do m etoclopram id hoặc thiếu men N AD H -cytochrom b5 reductase. Trẻ em dưới 1 tuổi do nguy cơ gây rối loạn ngoại tháp tăng. T H Ậ N T R Ọ N G Nếu tình trạng ói m ửa kéo dài, bệnh nhân nên được tái kh ám để loại trừ khả năng có rối loạn tiềm ẩn như tình trạng kích thích não. Thận trọng với những bệnh nhân đang được điều trị với cá c thuốc tác động trên thần kinh trung ương, thí dụ như trong trường họp động kinh. Rối loạn thần kinh - Có thể xảy ra các triệu chứng rối loạn ngoại tháp, thường gặp trên trẻ em và người trẻ tuổi và/hoặc khi sử dụng liều cao. N hững phản ứng này thường xảy ra trong giai đoạn đầu dùng thuốc, có trường họp xảy ra sau khi dùng m ộ t liều duy nhất. N ên ngừng thuốc ngay khi có biểu hiện rối loạn ngoại tháp. Trong đa số các trường họp, những triệu chứng này m ất hoàn toàn sau khi ngừng thuốc. Tuy nhi ên, m ột số trường họp cần dùng thuốc điều trị triệu chứng (benzodiazepin trên trẻ e m và/hoặc các thuốc kháng cholinergic điều trị Parkinson trên người lớn). - Khoảng cách đưa liều ít nhất là 6 giờ, kể cả trong trườn g họp nôn hoặc không dùng hết m ột liều thuốc để tránh nguy cơ quá liều. - Đ iều trị kéo dài bằng m etoclopram id có thể gây rối loạ n vận động muộn, nhiều trường hợp không phục hồi, đặc biệt trên người cao tuổi. Do đó, không nên kéo dài thời gian điều trị quá 3 tháng, c ầ n ngùng dùng thuốc ngay khi có c ác biểu hiện rối loạn vận động muộn trên lâm sàng. - Hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cáo với m etoclopram id dùng đơn độc cũng như phối hợp với các thuốc an thần khác. Bệnh nhân cầ n ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích họp ngay khi xảy ra các biểu hiện của hộ i chứng an thần kinh ác tính. T r a n g 3 / 7 ì v i e d o c h e m i e l t d 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol - c ầ n thận trọng theo dõi những bệnh nhân có bệnh thần kinh nền và bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc có cơ chế tác dụng trung ương. - M etoclopram id có thể làm nặng nề thêm các triệu chứng Parkinson. M ethem oglobin huyết M ột số trường hợp m ethem oglobin huyết có thể có liên quan với thiếu N AD H -cytochrom b5 reductase đã được báo cáo. Khi bệnh nhân có biểu hiệ n m ethem oglobin huyết, cần dừng ngay thuốc và có các biện pháp điều trị thích hợp như dùng xanh methylen. Với các trường họp này, không bao giờ dùng lại m etoclopram id cho bệnh n hân. R ối loạn tim mạch - Một số trường hợp gặp các phản ứng bất lợi nghiêm trọn g trên tim m ạch đã được báo cáo bao gồm trụy tuần hoàn, nhịp tim chậm nghiêm trọng, ng ừng tim và kéo dài khoảng QT sau khi tiêm m etoclopram id, đặc biệt tiêm tĩnh mạch. - Cần thận trọng theo dõi bệnh nhân sử dụng m etoclop ram id, đặc biệt trường họp dùng thuốc đưòng tĩnh mạch cho người cao tuổi, bệnh nhân có rối loạn dẫn ữ uyền tim (bao gồm cả kéo dài khoảng QT), bệnh nhân có rối loạn điện giải, nhịp tim chậm và những bệnh nhân dùng kèm các thuốc khác có nguy cơ gây kéo dài khoảng QT. - Đối với trường họp dùng thuốc đường tĩnh mạch: tiêm tĩnh m ạch chậm trong vòng ít nhất 3 phút để giảm nguy cơ gặp các phản ứng bất lợi như tụt huyết áp và chứng ngồi nằm không yên. Suy thận hoặc su y gan Khuyến cáo giảm liều trên những bệnh nhân suy thận hoặ c suy gan nghiêm trọng. P H Ụ N ữ C Ó T H A I VÀ C H O C O N BÚ Thời kỳ m ang thai Nhiều dữ liệu trên đối tượng phụ nữ có thai (với trên 1000 chỉ tiêu đầu ra) cho thấy m etoclopram id không gây quái thai hoặc gây độc tính cho thai nhi nên có thể dùng trong thai kỳ nếu cần thiết. Do những đặc tính dược lý của m etocl opram id tương tự như các thuốc an thần khác, việc dùng thuốc vào cuối thai kỳ có thể gây nguy cơ xảy ra hội chứng ngoại tháp trên trẻ. Do đó, tránh dùng m etoclopram id vào cuối th ai kỳ; trong trường hợp dùng thuốc, cần theo dõi chặt chẽ các biểu hiện trên trẻ sinh ra. Thời kỳ cho con bú M etoclopram id bài tiết m ột lượng nhỏ vào sữa m ẹ nên t rẻ bú mẹ có nguy cơ gặp phải các phản ứng bất lợi của thuốc. Do đó, không khuyến cáo dùng m etoclopram id trong thời kỳ cho con bú. Trên đối tượng phụ nữ cho con bú có sử dụng m etoclopram ỉd, cần cân nhắc việc ngừng thuốc. T r a n g 4 / 7M E D O C H E M Ỉ E LTD 1-10 Constantinoupoleos stỉ CY - 3011 Limassol T Ư Ơ N G T Á C T H U Ố C Phối hợp chống chỉ định Chống chỉ định phối hợp m etoclopram id với levodopa h oặc các thuốc chủ vận dopam in như bromocriptin và pergolid do có đối kháng tương tranh. Phổi hợp nên tránh Rượu có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương củ a metoclopram id. Phối hợp cần cân nhắc Do m etoclopram id làm tăng nhu động đường tiêu hóa nên có thể làm thay đổi sự hấp thu của một số thuốc. - Thuốc kháng cholinergic và dẫn x u ấ t morphin: Các thuốc kháng cholinergic và dẫn xuất morphin có thể có đối kháng tương tranh với m etoclopram id về ảnh hưởng trên nhu động đường tiêu hóa. - Các thuốc giảm đau trung ương (dẫn x u ấ t morphin, thu ốc ch ổ n g lo âu, thuốc an thần kháng histam in H l, thuốc an thần chổng trầm cảm, barbitura t, clonidin và các thuốc liên quan): V iệc phối hợp các thuốc giảm đau trung ương và m eto clopram id có thể làm tăng ảnh hưởng trên tâm thần. - Thuốc an thần: M etoclopramid có thể làm tăng tác dụng của các thuố c an thần kinh và gây rối loạn ngoại tháp. - Thuốc hệ serotonergic: Việc phối hợp metoclopram id và các thuốc hệ seroton ergic như các thuốc tái thu hồi chọn lọc serotonin (SSRI) có thể là m tăng nguy cơ gặp hội chứng serotonin. - Digoxin: M etoclopram id có thể làm giảm sinh khả dụng củ a digoxi n. Khi dùng phối họp, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ digoxin huyết tương. - Cyclosporin: M etoclopram id làm tăng sinh khả dụng của cyclosporin (tăng Cm ax lên 46% và tăng phơi nhiễm lên 22%). Khi dùng phối họp, cầ n theo dõi chặt chẽ nồng độ cyclosporin huyết tương. Chưa rõ hậu quả của tương tá c này trên lâm sàng. - M ivacurium và suxamethonium: M etoclopramid tiêm có thể làm kéo dài tác dụng chẹn thần kinh cơ của mivacurium và suxamethonium (thông qua ức chế cholinesterase huyết tương). - Các thuốc ức c h ế CYP2D 6 mạnh: các thuốc ức chế CYP2D6 m ạnh nl uoxetin và paroxetin làm tăng m ức độ phơi nhiễm m etoclopram id trê n bệnh nhân. Tuy hậu quả trên lâm sàng của tương tác chưa được biết rõ, cần theo dõi ch ặt chẽ bệnh nhân để phát hiện các phản ứng bất lợi. Ả N H H Ư Ở N G C Ủ A T H U Ố C Đ É N K H Ả N Ă N G L Á I X E V À V Ậ N H À N H M Á Y M Ó C M etoclopram id có thể gây lơ mơ, choáng váng, rối loạn vận động, loạn trương lực cơ và có thể ảnh hưởng đến thị giác và khả năng lái xe cũng như vận hành m áy m óc của người dùng thuốc. T r a n g 5 / 7M E D O C H E M I E LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol TÁC DỤNG K H Ô N G M O NG M UỐNCác tác dụng không mong muốn dưới đây được liệt kê th eo phân loại tổ chức. Tần suất gặp được quy ước như sau: rất thường gặp (> 1/10), t hường gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10000, < 1/1000), rất hiếm g ặp (<1/10000), không rõ (không ước tính được dựa trên nhũng dữ liệu hiện có). Phân loại tổ chức Tần suất Tác dụng không mong muốn Rối loạn tạo máu và hệ bạch huyết Không rõMethemoglobin huyết, có thể do thiếu NADH cytochrom b5 reductase, đặc biệt trên ừè sơ sinh. Sulfhemoglobin huyết, chủ yếu do dùng đồng thời với các thuốc giải phóng lưu huỳnh liều cao Rối loạn tim mạch ít gặp Nhịp tim chậm, đặc biệt với các chế phẩm dùng đường tĩnh mạch Không rõ Ngừng tim, xảy ra trong thời gian ngắn sau khi dùng đường tiêm, có thể xảy ra sau khi bị chậm nhịp tim; block nhĩ thất, ngừng xoang, đặc biệt với các chế phẩm đường tĩnh mạch; kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ; xoắn đỉnh Rối loạn nội tiết * ít gặp Mất kỉnh, tăng prolactin huyết Hiếm gặp Tỉêt nhiêu sữa Không rõ Vú to ở nam Rối loạn tiêu hóa Thường gặp Tiêu chảy Rối loạn toàn thân và phản ứng tại nơi tiêm Thường gặp Suy nhược ị ^ Rối loạn miễn dịch it gặp Tăng mẫn cảm Không rõ Phàn ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ, đặc biệt với các chế phẩm dùng đường tĩnh mach) Rối loạn thần kinh Rất thường gặp , ___________ ____________ Buồn ngủ, lơ mơ Thường gặp Rối loạn ngoại tháp (đặc biệt ở trẻ em và người trẻ và/hoặc khi dùng quá liều, kể cà sau khi dùng một liều duy nhất), hội chứng parkỉnson và chứng đứng ngồi không yên ít gặp Loạn trương lực cơ, rối loạn vận động, giảm khả năng nhận thức Hiếm gặp Co giật, đặc biệt trên bệnh nhân động kinh Không rõ Rối loạn vận động muộn có thể không hồi phục, trong hoặc sau khi điều trị kéo dài, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, hội chứng an thần kinh ác tính T r a n g 6 / 7 M E D O C H E M I E LTD 1-10 Constantinoupoleos strCY - 3011 Limassol Phân loại tô chức Tần suấtTác dụng không mong muốn Rối loạn tâm thần Thường gặp Trầm cảm ít gặp Ảo giác Hiếm gặp Lú lẫn Rối loạn mạch máu Thường gặp Tụt huyết áp, đặc biệt khỉ dùng đường tĩnh mạch Không rõ Sốc, ngất sau khi tiêm, con tăng huyết áp cấp tính ở bệnh nhân có u tủy thượng thận prolactin huyết (m ất kinh, tiết nhiều sữa, vú to ở nam). Các phản ứng có mối liên quan hoặc thưòng xảy ra khi dù ng liều cao bao gồm: - Rối loạn ngoại tháp: rối loạn trương lực cơ hoặc rối loạn vận động cấp tính, hội chứng parkinson, chứng đứng ngồi không yên, thậm chí sau khi dùng m ột liều duy nhất, đặc biệt ở trẻ em và ngưòĩ trẻ. - Lơ mơ, giảm khả năng nhận thức, lú lẫn, ảo giác. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn g ặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ L I È U V À X Ử T R Í Triệu chím g Rối loạn ngoại tháp, lơ mơ, giảm khả năng nhận thức, lú lẫn, ả o giác, ngừng tim , ngừng thở. X ử trí - Trong trường họp xảy ra rối loạn ngoại tháp, có thể d o quá liều hoặc không, cần ngừng m etoclopram id và sử dụng các thuốc điều trị triệu chứ ng gồm benzodiazepin ở trẻ nhỏ và/hoặc các thuốc kháng cholinergic điều trị parkinso n ở người lớn. - Cần điều trị triệu chứng và theo dõi liên tục các chứ c năng tim m ạch và hô hấp tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. - Có thể dùng diphenhydram in 50 mg tiêm bắp hoặc benz atropin 1 - 2 mg tiêm bắp. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 3 0 °c . Tránh ánh sậngí • & Ồ y Không làm lạnh hoặc đông lạnh. /■* . A DẠNG T R ÌN H BÀY : H ộp chứa 2 vỉ X 5 ống 2ml HẠN DÙNG: 60 tháng kể từ ngày sản xuất Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn s ử dụng trưóc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiến bác sĩ. Sản xuất bởi: M ED O C H EM IE LTD - A M POULE INJEC TA BLE FACILITY Đ ịa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus. r o sfr . C Ụ C T R U Ở N G T r a n g 7 / 7 M E D O C H E M I E LTD 1-10 Consỉantinoupoieos strC Y - 3011 Limassol